Galvus

สารออกฤทธิ์: vildagliptin
ชื่อสามัญ: vildagliptin
รหัส ATC: A10BH02
ผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาด: Novartis Europharm Limited
Active Substance : vildagliptin
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาต: 2007-09-26
ขอบเขตการรักษา: โรคเบาหวาน ประเภท 2
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาที่ใช้ในโรคเบาหวาน

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

Vildagliptin ได้รับการระบุในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ในผู้ใหญ่:

เป็นการบำบัดเดี่ยว:

  • ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ และสำหรับผู้ที่ใช้ยาเมตฟอร์มินไม่เหมาะสมเนื่องจากมีข้อห้ามหรือการแพ้ยา

    • ul>

    เป็นการบำบัดแบบรับประทานคู่ร่วมกับ:

  • เมตฟอร์มิน ในผู้ป่วยที่มีการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ แม้ว่าการรักษาด้วยเมตฟอร์มินในขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ก็ตาม
  • ซัลโฟนิลยูเรีย ในคนไข้ที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอแม้จะมีขนาดยาซัลโฟนิลูเรียที่ทนได้สูงสุด และผู้ที่เมตฟอร์มินไม่เหมาะสมเนื่องจากมีข้อห้ามหรือการแพ้ยา
  • ไทอาโซลิดิเนไดโอนในคนไข้ที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอและสำหรับผู้ที่ใช้ยาไทอาโซลิดิเนไดโอน เหมาะสม

    • เป็นการบำบัดด้วยช่องปากสามครั้งร่วมกับ:

  • ซัลโฟนิลยูเรียและเมตฟอร์มิน เมื่อการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย บวกกับการบำบัดควบคู่กับผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ไม่ได้ให้ผลที่เพียงพอ การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

    • Vildagliptin ยังระบุให้ใช้ร่วมกับอินซูลิน (โดยมีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน) เมื่อการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายบวกกับปริมาณอินซูลินที่คงที่ไม่ได้ให้ระดับน้ำตาลในเลือดที่เพียงพอ control.

    Galvus คืออะไร

    Galvus เป็นยาที่ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ vildagliptin มีจำหน่ายในรูปแบบยาเม็ด (50 มก.)

    Galvus ใช้เพื่ออะไร

    Galvus ใช้ในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 สามารถใช้ในลักษณะต่อไปนี้:

  • ด้วยตัวเอง (การรักษาด้วยยาเดี่ยว) ในผู้ป่วยที่โรคเบาหวานไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยการรับประทานอาหารและการออกกำลังกาย และไม่สามารถรับประทานยาเมตฟอร์มินได้
  • ร่วมกับเมตฟอร์มิน ไทอาโซลิดิเนไดโอน หรือซัลโฟนิลยูเรีย (การรักษาแบบคู่) เมื่อผู้ป่วยโรคเบาหวานได้รับการควบคุมไม่เพียงพอด้วยยาอื่น ๆ ที่รับประทานเพียงอย่างเดียว แต่จะใช้ร่วมกับซัลโฟนิลยูเรียในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับประทานเมตฟอร์มินได้เท่านั้น
  • ร่วมกับซัลโฟนิลยูเรียและเมตฟอร์มิน (การบำบัดสามเท่า) ในผู้ป่วยที่เบาหวานไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยยาเหล่านี้ รวมถึงการรับประทานอาหารและการออกกำลังกาย
  • ร่วมกับอินซูลิน (โดยมีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานไม่เพียงพอ ควบคุมโดยการรับประทานอาหารและการออกกำลังกาย บวกกับปริมาณอินซูลินที่คงที่

    • สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

    Galvus ใช้อย่างไร

    ในผู้ใหญ่ ปริมาณที่แนะนำของกัลวัสคือ:

  • หนึ่งเม็ดในตอนเช้าและอีกหนึ่งเม็ดในตอนเย็น (100 มก. ต่อวัน) เมื่อใช้เพียงอย่างเดียวร่วมกับเมตฟอร์มิน ร่วมกับไทอาโซลิดิเนไดโอน ร่วมกับเมตฟอร์มินร่วมกับซัลโฟนิลยูเรีย หรือร่วมกับอินซูลิน (โดยมีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน)
  • หนึ่งเม็ดในตอนเช้า (50 มก. ต่อวัน) เมื่อรับประทานร่วมกับซัลโฟนิลยูเรีย อาจพิจารณาให้ซัลโฟนิลยูเรียในขนาดต่ำลงเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)

    • ขนาดยารายวันไม่ควรเกินสองเม็ด (100 มก.) ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง ปริมาณที่แนะนำคือ 50 มก. วันละครั้ง

    กัลวัสออกฤทธิ์อย่างไร

    เบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนไม่ได้ทำงาน สร้างอินซูลินให้เพียงพอเพื่อควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือด หรือเมื่อร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Galvus, vildagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) มันทำงานโดยการปิดกั้นการสลายตัวของฮอร์โมน 'ที่เพิ่มขึ้น' ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้จะถูกปล่อยออกมาหลังมื้ออาหารและกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับฮอร์โมน incretin ในเลือด vildagliptin จะกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูง Vildagliptin ไม่ทำงานเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ Vildagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่สร้างโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดและช่วยควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2

    Galvus มีการศึกษาอย่างไร

    Galvus ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลัก 11 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับงานวิจัยทั้งหมดกว่า 11 เรื่อง ผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 จำนวน 5,000 รายและการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ

    การศึกษา 5 รายการเหล่านี้พิจารณาถึงผลของการใช้ Galvus เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยทั้งหมด 3,644 ราย เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) , เมตฟอร์มิน, โรซิกลิตาโซน (ไทอาโซลิดิเนไดโอน) หรือไกลไซด์ (ซัลโฟนิลยูเรีย)

    การศึกษา 4 เรื่องเปรียบเทียบผลของ Galvus ที่รับประทานในขนาด 50 หรือ 100 มก. ต่อวันเป็นเวลา 24 สัปดาห์ กับการศึกษาที่ได้รับยาหลอก เมื่อ ใช้เป็นส่วนเสริมของการรักษาที่มีอยู่ด้วยเมตฟอร์มิน (ผู้ป่วย 544 ราย), ไพโอกลิตาโซน (ไทอาโซลิดิเนไดโอน ผู้ป่วย 463 ราย), ไกลเมพิไรด์ (ซัลโฟนิลยูเรีย ผู้ป่วย 515 ราย) หรืออินซูลิน (ผู้ป่วย 296 ราย)

    การศึกษาเพิ่มเติม เปรียบเทียบ Galvus กับยาหลอกเป็นการรักษาเสริมในผู้ป่วย 318 รายที่ได้รับยาเมตฟอร์มินและไกลม์พิไรด์อยู่แล้ว

    การศึกษาเพิ่มเติมเปรียบเทียบ Galvus กับยาหลอกเป็นยาเสริมในผู้ป่วย 449 รายที่รักษาอาการคงที่อยู่แล้ว ปริมาณอินซูลินที่ออกฤทธิ์นาน ผู้ป่วยบางรายยังรับประทานยาเมตฟอร์มินอีกด้วย

    ในการศึกษาทั้งหมด ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือการเปลี่ยนแปลงระดับเลือดของสารที่เรียกว่าไกลโคซิเลตฮีโมโกลบิน (HbA1c) ซึ่งบ่งชี้ว่าระดับน้ำตาลในเลือดดีเพียงใด ถูกควบคุม

    Galvus แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา

    Galvus ที่ใช้เดี่ยวๆ มีประสิทธิผลในการลดระดับ HbA1c แต่มีประสิทธิภาพน้อยกว่ายาที่ใช้เปรียบเทียบ ในการศึกษาเปรียบเทียบ Galvus กับเมตฟอร์มิน พบผลลัพธ์ที่ดีกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้เมตฟอร์มิน: ลดลงใน HbA1c 1.5 เปอร์เซ็นต์หลังจาก 52 สัปดาห์ เทียบกับการลดลงประมาณ 1 เปอร์เซ็นต์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Galvus

    เมื่อใด การใช้เป็นส่วนเสริมในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ที่มีอยู่ Galvus มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1c เมื่อใช้ยาเมตฟอร์มินและยาไพโอกลิตาโซน ปริมาณยา 100 มก. ต่อวันมีประสิทธิผลมากกว่ายายา 50 มก. ต่อวัน โดยที่ระดับ HbA1c ลดลงระหว่าง 0.8 ถึง 1.0 เปอร์เซ็นต์ เมื่อใช้ร่วมกับ glimepiride ทั้งขนาด 50 มก. และ 100 มก. ต่อวันทำให้ลดลงประมาณ 0.6 เปอร์เซ็นต์ ในทางตรงกันข้าม ผู้ป่วยที่เพิ่มยาหลอกในการรักษาที่มีอยู่พบว่าระดับ HbA1c เปลี่ยนแปลงเล็กน้อย โดยเริ่มจากการลดลง 0.3 จุดเป็นเพิ่มขึ้น 0.2 เปอร์เซ็นต์

    เมื่อใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินและไกลม์พิไรด์ จะได้รับ Galvus 50 มก. สองครั้ง ต่อวันลดระดับ HbA1c ลง 1 เปอร์เซ็นต์ เทียบกับการลดลง 0.3 เปอร์เซ็นต์ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

    ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 296 รายที่ได้รับอินซูลิน การเพิ่ม Galvus ทำให้ระดับ HbA1c ลดลงมากกว่าการเพิ่ม ยาหลอก แต่ขนาดของผลกระทบนี้มีน้อย อาจเนื่องมาจากข้อเท็จจริงที่ว่าการศึกษานี้รวมผู้ป่วยระยะยาวที่มีแนวโน้มน้อยที่จะมีการปรับปรุง อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาอื่นที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 449 รายที่ได้รับอินซูลิน ขนาดของผลกระทบนี้มีนัยสำคัญ ผู้ป่วยที่รับประทาน Galvus ร่วมกับอินซูลิน โดยจะมีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน มีระดับ HbA1c ลดลง 0.77 เปอร์เซ็นต์ เทียบกับ 0.05 เปอร์เซ็นต์ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกนอกเหนือจากอินซูลิน

    อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง กับ Galvus?

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Galvus (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) คืออาการวิงเวียนศีรษะ หากต้องการทราบรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Galvus รวมถึงผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นเมื่อรับประทาน Galvus ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    ต้องไม่ใช้ยา Galvus ในผู้ที่มีภาวะภูมิไวเกิน (แพ้) กับวิลดากริปตินหรือส่วนผสมอื่นๆ

    เนื่องจากวิลดาไกลตินมีความเกี่ยวข้องกับปัญหาตับ ผู้ป่วยจึงควรได้รับการทดสอบเพื่อตรวจสอบการทำงานของตับก่อนการรักษาด้วย Galvus และในช่วงเวลาสม่ำเสมอระหว่างการรักษา

    < h2>เหตุใด Galvus จึงได้รับการอนุมัติ

    CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Galvus มีประสิทธิผลในการเป็นส่วนเสริมของเมตฟอร์มิน, ไทอาโซลิดิเนไดโอน หรือซัลโฟนิลูเรีย (การบำบัดแบบคู่), ซัลโฟนิลยูเรีย และเมตฟอร์มิน (การบำบัดสามเท่า) หรืออินซูลิน มีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน และสรุปว่าประโยชน์ของการรักษาเสริมมีมากกว่าความเสี่ยง

    CHMP ยังพิจารณาการใช้ Galvus เพียงอย่างเดียวและสรุปว่ามีประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดแต่น้อยกว่า มากกว่าเมตฟอร์มิน ดังนั้นควรใช้ Galvus เฉพาะในผู้ป่วยที่เมตฟอร์มินไม่เหมาะสม เนื่องจากผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นกับเมตฟอร์มิน หรือเนื่องจากมีภาวะที่ทำให้เมตฟอร์มินไม่เหมาะสมสำหรับพวกเขา

    ข้อมูลอื่นเกี่ยวกับ Galvus

    คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Galvus เมื่อวันที่ 26 กันยายน พ.ศ. 2550

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Galvus โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อคุณ แพทย์หรือเภสัชกร


    ยาอื่นๆ

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม