Galvus

Hoạt chất: vildagliptin
Tên thường gọi: vildagliptin
Mã ATC: A10BH02
Người giữ giấy phép tiếp thị: Novartis Europharm Limited
Hoạt chất : vildagliptin
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 26-09-2007
Khu vực điều trị: Bệnh tiểu đường loại 2
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc dùng trong bệnh tiểu đường

Chỉ định điều trị

Vildagliptin được chỉ định trong điều trị bệnh đái tháo đường týp 2 ở người lớn:

đơn trị liệu:

ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục và những người mà metformin không phù hợp do chống chỉ định hoặc không dung nạp;

dưới dạng liệu pháp đường uống kép kết hợp với:

metformin, ở những bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết tốt mặc dù đã dung nạp liều tối đa của đơn trị liệu bằng metformin;

một sulphonylurea, ở những bệnh nhân không thể kiểm soát đường huyết đầy đủ mặc dù đã dung nạp liều tối đa của sulphonylurea và những người mà metformin không phù hợp do chống chỉ định hoặc không dung nạp;

một thiazolidinedione, ở những bệnh nhân không thể kiểm soát đường huyết đầy đủ và những người không thể sử dụng thiazolidinedione thích hợp;

là liệu pháp uống ba thuốc kết hợp với:

sulfonylurea và metformin khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liệu pháp kép với các thuốc này không mang lại hiệu quả đầy đủ kiểm soát đường huyết.

Vildagliptin cũng được chỉ định để sử dụng kết hợp với insulin (có hoặc không có metformin) khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với một liều insulin ổn định không cung cấp đủ đường huyết kiểm soát.

Galvus là gì?

Galvus là thuốc có chứa hoạt chất vildagliptin. Nó có sẵn ở dạng viên nén (50 mg).

Galvus được dùng để làm gì?

Galvus được dùng để điều trị bệnh đái tháo đường týp 2. Nó có thể được sử dụng theo những cách sau:

tự điều trị (đơn trị liệu) ở những bệnh nhân bị bệnh tiểu đường không được kiểm soát đầy đủ bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục và những người không thể dùng metformin;

cùng với metformin, thiazolidinedione hoặc sulphonylurea (liệu pháp kép) khi bệnh tiểu đường của bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng cách dùng riêng loại thuốc khác này, nhưng nó chỉ được sử dụng kết hợp với sulphonylurea ở những bệnh nhân không thể dùng metformin;

cùng với sulphonylurea và metformin (liệu pháp ba thuốc) ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt bằng các loại thuốc này cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục;

cùng với insulin (có hoặc không có metformin) ở những bệnh nhân không kiểm soát được bệnh tiểu đường được kiểm soát bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với một liều insulin ổn định.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Galvus được sử dụng như thế nào?

Ở người lớn, liều Galvus được khuyến nghị là:

một viên vào buổi sáng và một viên khác vào buổi tối (100 mg mỗi ngày), khi dùng đơn độc, với metformin, với thiazolidinedione, với metformin cộng với sulphonylurea, hoặc với insulin (có hoặc không cùng metformin);

một viên vào buổi sáng (50 mg mỗi ngày) khi dùng chung với sulphonylurea. Liều sulphonylurea thấp hơn cũng có thể được xem xét để giảm nguy cơ hạ đường huyết (mức đường huyết thấp).

Liều hàng ngày không được vượt quá hai viên (100 mg). Ở những bệnh nhân có vấn đề về thận ở mức độ trung bình hoặc nặng, liều khuyến cáo là 50 mg mỗi ngày một lần.

Galvus hoạt động như thế nào?

Tiểu đường loại 2 là một căn bệnh mà tuyến tụy không hoạt động sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng glucose (đường) trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Hoạt chất trong Galvus, vildagliptin, là chất ức chế dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn sự phân hủy hormone 'incretin' trong cơ thể. Những hormone này được giải phóng sau bữa ăn và kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng nồng độ hormone incretin trong máu, vildagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi lượng đường trong máu cao. Vildagliptin không có tác dụng khi lượng đường trong máu thấp. Vildagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan tạo ra, bằng cách tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Cùng với nhau, các quá trình này làm giảm lượng đường trong máu và giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.

Galvus đã được nghiên cứu như thế nào?

Galvus đã được nghiên cứu trong 11 nghiên cứu chính bao gồm tổng cộng hơn 5.000 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 và không kiểm soát được mức đường huyết.

Năm nghiên cứu trong số này xem xét tác dụng của Galvus khi dùng đơn độc trên tổng số 3.644 bệnh nhân, so sánh nó với giả dược (một phương pháp điều trị giả) , metformin, rosiglitazone (một loại thiazolidinedione) hoặc gliclazide (một loại sulphonylurea).

Bốn nghiên cứu đã so sánh tác dụng của Galvus, dùng với liều 50 hoặc 100 mg mỗi ngày trong 24 tuần, với tác dụng của giả dược, khi được sử dụng như một liệu pháp bổ sung cho phương pháp điều trị hiện tại bằng metformin (544 bệnh nhân), pioglitazone (một loại thiazolidinedione, 463 bệnh nhân), glimepiride (một loại sulphonylurea, 515 bệnh nhân) hoặc insulin (296 bệnh nhân).

Một nghiên cứu sâu hơn đã so sánh Galvus với giả dược dưới dạng điều trị bổ sung ở 318 bệnh nhân đang dùng metformin và glimepiride.

Một nghiên cứu sâu hơn so sánh Galvus với giả dược như một phương pháp điều trị bổ sung ở 449 bệnh nhân đang dùng thuốc ổn định liều insulin tác dụng kéo dài. Một số bệnh nhân cũng đang dùng metformin.

Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylat hemoglobin (HbA1c), chất này cho biết mức độ đường huyết tốt như thế nào. được kiểm soát.

Galvus đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Galvus sử dụng riêng lẻ có hiệu quả trong việc làm giảm nồng độ HbA1c nhưng kém hiệu quả hơn so với các thuốc so sánh. Trong nghiên cứu so sánh Galvus với metformin, metformin cho kết quả tốt hơn đáng kể: HbA1c giảm 1,5 điểm phần trăm sau 52 tuần so với mức giảm khoảng 1 điểm phần trăm ở bệnh nhân điều trị bằng Galvus.

Khi được sử dụng như một phương pháp bổ sung cho phương pháp điều trị hiện tại đối với bệnh tiểu đường loại 2, Galvus có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm mức HbA1c. Với metformin và pioglitazone, liều 100 mg mỗi ngày có hiệu quả hơn liều 50 mg mỗi ngày, với mức giảm HbA1c từ 0,8 đến 1,0 điểm phần trăm. Khi kết hợp với glimepiride, cả liều 50 mg và 100 mg mỗi ngày đều làm giảm khoảng 0,6 điểm phần trăm. Ngược lại, những bệnh nhân bổ sung giả dược vào phương pháp điều trị hiện tại của họ cho thấy mức HbA1c thay đổi nhỏ hơn, từ giảm 0,3 đến tăng 0,2 điểm phần trăm.

Khi kết hợp với metformin và glimepiride, 50 mg Galvus uống hai lần một ngày làm giảm mức HbA1c 1 điểm phần trăm, so với mức giảm 0,3 điểm phần trăm ở bệnh nhân dùng giả dược.

Trong nghiên cứu gồm 296 bệnh nhân dùng insulin, việc bổ sung Galvus khiến mức HbA1c giảm nhiều hơn so với việc bổ sung giả dược, nhưng quy mô của tác dụng này nhỏ có thể do nghiên cứu bao gồm những bệnh nhân lâu dài ít có khả năng cho thấy sự cải thiện. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu khác với 449 bệnh nhân dùng insulin, mức độ ảnh hưởng này rất đáng kể. Bệnh nhân dùng Galvus kết hợp với insulin, có hoặc không có metformin, mức HbA1c giảm 0,77 điểm phần trăm, so với 0,05 điểm phần trăm ở bệnh nhân dùng giả dược kết hợp insulin.

Nguy cơ liên quan là gì? với Galvus?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Galvus (gặp ở khoảng 1 đến 10 trong số 100 bệnh nhân) là chóng mặt. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Galvus, bao gồm cả các tác dụng phụ xảy ra khi dùng Galvus cùng với các thuốc trị tiểu đường khác, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Galvus ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) vildagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Vì vildagliptin có liên quan đến các vấn đề về gan nên bệnh nhân nên làm các xét nghiệm để kiểm tra chức năng gan trước khi điều trị bằng Galvus và định kỳ trong quá trình điều trị.

< h2>Tại sao Galvus được phê duyệt?

CHMP lưu ý rằng Galvus có hiệu quả như một thuốc bổ sung cho metformin, thiazolidinedione hoặc sulphonylurea (liệu pháp kép), sulphonylurea và metformin (liệu pháp ba thuốc) hoặc insulin có hoặc không có metformin và kết luận rằng lợi ích của việc điều trị bổ sung lớn hơn rủi ro.

CHMP cũng đã xem xét việc sử dụng Galvus và kết luận rằng nó có hiệu quả trong việc giảm lượng đường trong máu nhưng ít hơn hơn metformin. Do đó, Galvus chỉ nên được sử dụng ở những bệnh nhân không phù hợp với metformin do tác dụng phụ xảy ra với metformin hoặc do họ mắc một bệnh lý khiến metformin không phù hợp với họ.

Thông tin khác về Galvus

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Galvus vào ngày 26 tháng 9 năm 2007.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Galvus, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bạn bác sĩ hoặc dược sĩ.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.