Gliolan

Hatóanyag: 5-aminolevulinsav-hidroklorid
Gyakori név: 5-aminolevulinsav-hidroklorid
ATC-kód: L01XD04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Medac GmbH
Hatóanyag: 5-aminolevulinsav-hidroklorid
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2007-09-07
Terápiás terület: Glioma
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek

Terápiás javallat

A Gliolan felnőtt betegeknél javallt rosszindulatú szövetek megjelenítésére rosszindulatú glióma miatti műtét során (az Egészségügyi Világszervezet III. és IV. fokozata).

Mi az a Gliolan?

A Gliolan szájon át bevehető oldat készítésére szolgáló por. Hatóanyagként 5-aminolevulinsav-hidrokloridot (30 mg/ml) tartalmaz.

Mire alkalmazható a Gliolan?

A Gliolant rosszindulatú gliomában (az agydaganat egy fajtája) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. A Gliolan segít a sebészeknek abban, hogy tisztábban lássák a daganatot az agyból történő eltávolítása során.

Mivel a rosszindulatú gliomában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, és Gliolant a daganatos megbetegedésnek minősítették. „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) 2002. november 13-án.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?

A Gliolant csak tapasztalt agysebészek használhatják, akik járatosak a rosszindulatú glióma sebészetében, mélyreható ismeretekkel rendelkeznek az agy anatómiájában, és elvégezték a fluoreszcencia által irányított sebészeti tanfolyamot.

A Gliolan ajánlott adagja 20 mg testtömeg-kilogrammonként, két-négy órával a beteg érzéstelenítése előtt bevéve. A Gliolan port 50 ml csapvízben kell feloldania egy nővérnek vagy gyógyszerésznek, mielőtt a beteg megissza az oldatot. A Gliolant óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek máj- vagy veseproblémája van.

Hogyan fejti ki hatását a Gliolan?

A Gliolan hatóanyaga, az 5-aminolevulinsav fotodinamikus terápiában használt érzékenyítő”. A szervezet sejtjei felszívják, ahol az enzimek fluoreszcens vegyi anyagokká, különösen protoporfirin IX-vé (PPIX) alakítják át. Mivel a gliómasejtek több hatóanyagot vesznek fel, és gyorsabban alakítják át PPIX-vé, a PPIX magasabb szintje halmozódik fel a rákos sejtekben, mint a normál szövetekben. Ha meghatározott hullámhosszú kék fényben világítjuk meg, a daganatban lévő PPIX intenzív vörösen világít, míg a normál agyszövet kéknek tűnik. Ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy tisztábban lássa a daganatot az agyműtét során, és pontosabban távolítsa el, megkímélve az egészséges agyszövetet.

Hogyan vizsgálták a Gliolant?

A Gliolan hatásai Először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták volna.

Mivel azonban az 5-aminolevulinsav a természetben előforduló anyag, amelyet más körülmények között is használnak, a vállalat a publikált irodalomból származó adatokat is bemutatott.

A Gliolan-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 415 rosszindulatú gliomában szenvedő beteg vett részt, akiknél a daganat eltávolítása céljából agyműtéten esnek át. A műtét kimenetelét összehasonlították a Gliolan-t szedő (kék fény alatt műtött) betegek és azon betegekével, akik nem szedtek semmilyen gyógyszert a daganat láthatóságának javítására (normál fehér fény mellett műtöttek). A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akiknél nem volt látható daganat a műtét után 72 órával végzett agyvizsgálaton, valamint azon betegek aránya, akik hat hónapig túlélték anélkül, hogy az agydaganat kiújult volna, vagy nem növekedett volna („progresszió”). Az agyi felvételeket egy szakértő elemezte, aki nem tudta, hogy a betegek kaptak-e Gliolant vagy sem.

Milyen előnyöket mutatott a Gliolan a vizsgálatok során?

Az agydaganat műtét közbeni eltávolítása teljesebb volt, ha Gliolant alkalmaztak. A műtét után 72 órával a Gliolannal kezelt betegek 63,6%-ánál nem volt látható daganat az agyvizsgálaton, szemben a Gliolant nem kapó betegek 37,6%-ával. Hat hónap elteltével a Gliolannal kezelt betegek 20,5%-a még életben volt progresszió nélkül, szemben a gyógyszert nem kapó betegek 11,0%-ával.

Mi a Gliolan-nal kapcsolatos kockázat?

A Gliolan alkalmazása során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások magának a gyógyszernek, valamint az érzéstelenítésnek és a daganat eltávolításának a kombinációjából adódnak. A leggyakrabban észlelt mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), leukocitózis (a leukociták, a fehérvérsejtek egy fajtája) és a megnövekedett májenzimek szintje a vérben (bilirubin, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz és amiláz). A Gliolannal kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Gliolan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az 5-aminolevulinsav-hidrokloriddal vagy a porfirinekkel szemben. Nem használhatják olyan betegek sem, akiknek porfiriában (a porfirinek lebontására képtelenség) szenvednek, illetve terhesség alatt.

Miért hagyták jóvá a Gliolant?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a rosszindulatú glióma sebészi kezelésének célja a daganat minél nagyobb részének eltávolítása. kíméli az egészséges agyszövetet. Arra a következtetésre jutott, hogy a Gliolan növeli a tumor azon képességét, hogy a műtét során megkülönböztessen az egészséges agyszövettől, és hogy növeli azon betegek arányát, akiknek a daganatát teljesen eltávolították, és meghosszabbítja azt az időt, amíg a betegek túlélik progresszió nélkül.

A bizottság úgy döntött, hogy a Gliolan előnyei meghaladják a kockázatokat a rosszindulatú szövetek rosszindulatú glióma műtétje során történő megjelenítésében. Javasolta a Gliolan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket tesznek a Gliolan biztonságos használatának biztosítása érdekében?

A gyógyszer forgalomba hozatala előtt a Gliolant gyártó cég létrehozza képzési tanfolyamok minden tagállamban agysebészek számára, hogy tájékoztassák őket a gyógyszer biztonságos és hatékony használatáról a műtét során.

Egyéb információk a Gliolan-ról

Az Európai Bizottság érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az egész Európai Unióban a Gliolan számára a Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH-nak 2007. szeptember 7-én.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.