Gliolan

สารออกฤทธิ์: 5-aminolevulinic acid hydrochloride
ชื่อสามัญ: 5-aminolevulinic acid hydrochloride
รหัส ATC: L01XD04
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Medac GmbH
สารออกฤทธิ์: 5-aminolevulinic acid hydrochloride
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่อนุมัติ: 2007-09-07
ขอบเขตการรักษา: Glioma
กลุ่มยารักษาโรค: สารต้านมะเร็ง

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

Gliolan ได้รับการระบุในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่เพื่อให้มองเห็นเนื้อเยื่อมะเร็งได้ ในระหว่างการผ่าตัดเนื้องอกไกลโอมาที่เป็นเนื้อร้าย (องค์การอนามัยโลก ระดับ 3 และ 4)

กลิโอแลนคืออะไร

กลิโอแลนเป็นผงสำหรับนำไปประกอบเป็นสารละลายที่ต้องรับประทานทางปาก ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 มก./มล.)

กลีโอแลนใช้ทำอะไร

กลีโอแลนใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไกลโอมา (เนื้องอกในสมองชนิดหนึ่ง) กลีโอแลนช่วยให้ศัลยแพทย์มองเห็นเนื้องอกได้ชัดเจนยิ่งขึ้นในระหว่างการผ่าตัดเพื่อเอาเนื้องอกออกจากสมอง

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเนื้องอกไกลโอมามีน้อย โรคนี้จึงถือว่า 'พบได้ยาก' และกลีโอแลนถูกกำหนดให้เป็น 'ยาเด็กกำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 13 พฤศจิกายน พ.ศ. 2545

สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

กลีโอแลนใช้อย่างไร

Gliolan ควรใช้โดยศัลยแพทย์สมองที่มีประสบการณ์ซึ่งคุ้นเคยกับการผ่าตัดเนื้องอกไกลโอมาที่เป็นเนื้อร้าย ซึ่งมีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับกายวิภาคของสมอง และผู้ที่สำเร็จหลักสูตรการฝึกอบรมด้านการผ่าตัดโดยใช้แสงเรืองแสง

ขนาดยาที่แนะนำของกลิโอแลนคือ 20 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ใช้เวลาสองถึงสี่ชั่วโมงก่อนที่ผู้ป่วยจะได้รับการดมยาสลบ ผงกลีโอแลนควรละลายในน้ำประปาขนาด 50 มล. โดยพยาบาลหรือเภสัชกรก่อนที่ผู้ป่วยจะดื่มสารละลาย ควรใช้กลีโอแลนด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต

กลีโอแลนทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ในกลีโอแลน ซึ่งเป็นกรด 5-อะมิโนเลวูลินิก คือ ' สารกระตุ้นอาการแพ้ที่ใช้ในการบำบัดด้วยแสง' มันถูกดูดซึมโดยเซลล์ในร่างกาย จากนั้นจะถูกเปลี่ยนโดยเอนไซม์ให้เป็นสารเคมีเรืองแสง โดยเฉพาะโปรโตพอร์ไฟริน IX (PPIX) เนื่องจากเซลล์ Glioma รับสารออกฤทธิ์มากขึ้นและแปลงเป็น PPIX ได้เร็วขึ้น ระดับของ PPIX จึงสะสมในเซลล์มะเร็งสูงกว่าในเนื้อเยื่อปกติ เมื่อส่องสว่างภายใต้แสงสีน้ำเงินที่มีความยาวคลื่นเฉพาะ PPIX ในเนื้องอกจะเรืองแสงเป็นสีแดงเข้ม ในขณะที่เนื้อเยื่อสมองปกติจะปรากฏเป็นสีน้ำเงิน ช่วยให้ศัลยแพทย์มองเห็นเนื้องอกได้ชัดเจนยิ่งขึ้นในระหว่างการผ่าตัดสมอง และนำออกได้แม่นยำยิ่งขึ้น โดยประหยัดเนื้อเยื่อสมองที่แข็งแรง

มีการศึกษา Gliolan อย่างไร

ผลของ Gliolan คือ ทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนทำการศึกษาในมนุษย์

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากกรด 5-aminolevulinic เป็นสารที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติซึ่งถูกใช้ไปแล้วในสภาวะอื่นบางประการ บริษัทจึงได้นำเสนอข้อมูลจากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์ด้วย

กลีโอแลนได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักชิ้นหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 415 รายที่เป็นมะเร็งเนื้องอกไกลโอมา ซึ่งกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดสมองเพื่อเอาเนื้องอกออก ผลลัพธ์ของการผ่าตัดถูกเปรียบเทียบระหว่างผู้ป่วยที่รับประทาน Gliolan (ผ่าตัดภายใต้แสงสีฟ้า) กับผู้ป่วยที่ไม่ได้ใช้ยาใดๆ เพื่อปรับปรุงการมองเห็นของเนื้องอก (ผ่าตัดภายใต้แสงสีขาวปกติ) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ไม่มีเนื้องอกในการสแกนสมองที่มองเห็นได้ซึ่งใช้เวลา 72 ชั่วโมงหลังการผ่าตัด และสัดส่วนของผู้ที่รอดชีวิตได้หกเดือนโดยไม่มีเนื้องอกในสมองกลับมาอีกหรือมีขนาดใหญ่ขึ้น ('กำลังดำเนินไป') การสแกนสมองได้รับการวิเคราะห์โดยผู้เชี่ยวชาญซึ่งไม่ทราบว่าผู้ป่วยได้รับ Gliolan หรือไม่

กลีโอแลนแสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา

การกำจัดเนื้องอกในสมองระหว่างการผ่าตัดจะสมบูรณ์มากขึ้นเมื่อใช้กลีโอแลน ที่ 72 ชั่วโมงหลังการผ่าตัด ผู้ป่วย 63.6% ที่ได้รับ Gliolan ไม่มีเนื้องอกที่มองเห็นได้จากการสแกนสมอง เทียบกับ 37.6% ของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ Gliolan หลังจากผ่านไปหกเดือน ผู้ป่วยที่ได้รับ Gliolan 20.5% ยังมีชีวิตอยู่โดยไม่มีการลุกลาม เทียบกับ 11.0% ของผู้ที่ไม่ได้รับยา

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Gliolan คืออะไร

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Gliolan เกิดจากการรวมกันของตัวยา รวมถึงการดมยาสลบและการกำจัดเนื้องอก ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) ได้แก่ โรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ), เม็ดเลือดขาว (เม็ดเลือดขาวในระดับสูง, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) และเพิ่มขึ้น ระดับของเอนไซม์ตับในเลือด (บิลิรูบิน, อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส, แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส, แกมมากลูตามิลทรานสเฟอเรสและอะไมเลส) ดูรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วยกลีโอแลนได้ที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้กลิโอแลนในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ 5-aminolevulinic acid hydrochloride หรือ porphyrins ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพอร์ไฟเรีย (ไม่สามารถสลายพอร์ไฟรินได้) หรือในระหว่างตั้งครรภ์

เหตุใด Gliolan จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าการผ่าตัดรักษาเนื้องอกไกลโอมาที่เป็นเนื้อร้ายควรมุ่งเป้าไปที่การกำจัดเนื้องอกให้ได้มากที่สุดในขณะที่ ประหยัดเนื้อเยื่อสมองที่แข็งแรง โดยสรุปว่า Gliolan เพิ่มความสามารถของเนื้องอกในการแยกความแตกต่างจากเนื้อเยื่อสมองที่มีสุขภาพดีในระหว่างการผ่าตัด และเพิ่มสัดส่วนของผู้ป่วยที่เนื้องอกถูกเอาออกจนหมด และยืดระยะเวลาที่ผู้ป่วยรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลาม

คณะกรรมการตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Gliolan มีมากกว่าความเสี่ยงในการมองเห็นเนื้อเยื่อมะเร็งในระหว่างการผ่าตัดเนื้องอกไกลโอมาที่เป็นมะเร็ง แนะนำให้อนุญาตการตลาดให้กับ Gliolan

มีมาตรการใดบ้างที่ถูกนำมาใช้เพื่อให้มั่นใจถึงการใช้ Gliolan อย่างปลอดภัย

ก่อนที่ยาจะเปิดตัว บริษัทที่ผลิต Gliolan จะจัดตั้งขึ้น หลักสูตรการฝึกอบรมในประเทศสมาชิกทั้งหมดสำหรับศัลยแพทย์สมองเพื่อแจ้งให้ทราบเกี่ยวกับวิธีการใช้ยาอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิผลในระหว่างการผ่าตัด

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Gliolan

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้อง ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Gliolan ถึง Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH เมื่อวันที่ 7 กันยายน พ.ศ. 2550

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ