Gliolan

Hoạt chất: Axit 5-aminolevulinic hydrochloride
Tên thường gọi: Axit 5-aminolevulinic hydrochloride
Mã ATC: L01XD04
Người giữ giấy phép tiếp thị: Medac GmbH
Hoạt chất: Axit 5-aminolevulinic hydrochloride
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 2007-09-07
Lĩnh vực điều trị: U thần kinh đệm
Nhóm trị liệu: Thuốc chống ung thư

Chỉ định điều trị

Gliolan được chỉ định ở bệnh nhân người lớn để quan sát mô ác tính trong khi phẫu thuật u thần kinh ác tính (Tổ chức Y tế Thế giới cấp độ III và IV).

Gliolan là gì?

Gliolan là dạng bột được pha thành dung dịch để uống. Nó chứa hoạt chất 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).

Gliolan dùng để làm gì?

Gliolan được sử dụng ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u thần kinh đệm ác tính (một loại u não). Gliolan giúp các bác sĩ phẫu thuật nhìn thấy khối u rõ ràng hơn trong quá trình phẫu thuật để loại bỏ nó khỏi não.

Vì số lượng bệnh nhân mắc u thần kinh đệm ác tính thấp nên căn bệnh này được coi là 'hiếm gặp' và Gliolan được chỉ định là một 'Thuốc mồ côi' (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 13 tháng 11 năm 2002.

Thuốc chỉ có thể mua được khi có đơn thuốc.

Gliolan được sử dụng như thế nào?

Gliolan chỉ nên được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật não có kinh nghiệm, quen thuộc với phẫu thuật u thần kinh đệm ác tính, những người có kiến thức chuyên sâu về giải phẫu não và đã hoàn thành khóa đào tạo về phẫu thuật dưới sự hướng dẫn của huỳnh quang.

Liều khuyến cáo của Gliolan là 20 mg/kg trọng lượng cơ thể, uống từ 2 đến 4 giờ trước khi gây mê cho bệnh nhân. Bột Gliolan nên được y tá hoặc dược sĩ hòa tan trong 50 ml nước máy trước khi bệnh nhân uống dung dịch. Nên thận trọng khi sử dụng Gliolan ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận.

Gliolan hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Gliolan, axit 5-aminolevulinic, là một ' chất nhạy cảm được sử dụng trong liệu pháp quang động'. Nó được hấp thụ bởi các tế bào trong cơ thể, nơi nó được các enzyme chuyển đổi thành hóa chất huỳnh quang, đặc biệt là protoporphyrin IX (PPIX). Vì các tế bào u thần kinh đệm chiếm nhiều hoạt chất hơn và chuyển đổi nó thành PPIX nhanh hơn, nên lượng PPIX tích lũy trong tế bào ung thư cao hơn so với mô bình thường. Khi được chiếu sáng dưới ánh sáng xanh có bước sóng cụ thể, PPIX trong khối u phát ra màu đỏ đậm, trong khi mô não bình thường có màu xanh lam. Điều này cho phép bác sĩ phẫu thuật nhìn thấy khối u rõ ràng hơn trong quá trình phẫu thuật não và loại bỏ nó chính xác hơn, bảo tồn mô não khỏe mạnh.

Gliolan đã được nghiên cứu như thế nào?

Tác dụng của Gliolan là gì? lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thí nghiệm trước khi nghiên cứu trên người.

Tuy nhiên, vì axit 5-aminolevulinic là một chất xuất hiện tự nhiên và đã được sử dụng trong một số bệnh lý khác nên công ty cũng trình bày dữ liệu từ các tài liệu đã xuất bản.

Gliolan đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính bao gồm 415 bệnh nhân mắc u thần kinh đệm ác tính sắp trải qua phẫu thuật não để loại bỏ khối u. Kết quả của ca phẫu thuật được so sánh giữa bệnh nhân dùng Gliolan (phẫu thuật dưới ánh sáng xanh) và bệnh nhân không dùng bất kỳ loại thuốc nào để cải thiện khả năng nhìn thấy khối u (phẫu thuật dưới ánh sáng trắng bình thường). Các thước đo chính về hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân không nhìn thấy khối u khi quét não được thực hiện 72 giờ sau phẫu thuật và tỷ lệ sống sót sau sáu tháng mà khối u não không quay trở lại hoặc to hơn ('tiến triển'). Hình ảnh quét não được phân tích bởi một chuyên gia, người không biết liệu bệnh nhân đã nhận được Gliolan hay chưa.

Gliolan đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Việc loại bỏ khối u não trong quá trình phẫu thuật hoàn thiện hơn khi sử dụng Gliolan. Vào lúc 72 giờ sau phẫu thuật, 63,6% bệnh nhân được dùng Gliolan không thấy khối u trên kết quả chụp quét não, so với 37,6% những người không dùng Gliolan. Sau sáu tháng, 20,5% bệnh nhân dùng Gliolan vẫn sống mà không tiến triển bệnh, so với 11,0% số bệnh nhân không dùng thuốc.

Nguy cơ liên quan đến Gliolan là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Gliolan là do sự kết hợp của chính thuốc cũng như gây mê và cắt bỏ khối u. Các tác dụng phụ thường gặp nhất (ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp), giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu trong máu thấp), tăng bạch cầu (nồng độ bạch cầu cao, một loại tế bào bạch cầu) và tăng nồng độ men gan trong máu (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase và amylase). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Gliolan, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không nên sử dụng Gliolan ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hydrochloride axit 5-aminolevulinic hoặc porphyrin. Nó cũng không nên được sử dụng cho những bệnh nhân mắc chứng rối loạn chuyển hóa porphyrin (không có khả năng phân hủy porphyrin) hoặc trong thời kỳ mang thai.

Tại sao Gliolan được phê duyệt?

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) lưu ý rằng điều trị phẫu thuật cho bệnh u thần kinh đệm ác tính nên nhằm mục đích loại bỏ càng nhiều khối u càng tốt trong khi tiết kiệm mô não khỏe mạnh. Người ta kết luận rằng Gliolan làm tăng khả năng phân biệt khối u với mô não khỏe mạnh trong quá trình phẫu thuật và nó làm tăng tỷ lệ bệnh nhân được loại bỏ hoàn toàn khối u và kéo dài thời gian bệnh nhân sống sót mà không tiến triển.

Ủy ban quyết định rằng lợi ích của Gliolan lớn hơn rủi ro của nó đối với việc hình dung mô ác tính trong quá trình phẫu thuật u thần kinh đệm ác tính. Người ta đề nghị cấp phép lưu hành Gliolan.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Gliolan an toàn?

Trước khi thuốc được tung ra thị trường, công ty sản xuất Gliolan sẽ thành lập các khóa đào tạo ở tất cả các Quốc gia Thành viên dành cho bác sĩ phẫu thuật não để thông báo cho họ cách sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả trong quá trình phẫu thuật.

Thông tin khác về Gliolan

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép lưu hành hợp lệ trên khắp Liên minh Châu Âu cho Gliolan đến Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH vào ngày 7 tháng 9 năm 2007.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.