Grastofil

Aktív anyag: filgrastim
Gyakori név: filgrastim
ATC-kód: L03AA02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Apotex Europe BV
Hatóanyag : filgrastim
Állapot: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2013-10-18
Terápiás terület: Neutropenia
Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok

Terápiás javallat

A Grastofil a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallt betegeknél rosszindulatú daganatok (kivéve a krónikus myeloid leukémia és a myelodysplasiás szindrómák) és a neutropenia időtartamának csökkentése miatt kialakult citotoxikus kemoterápiával kezeltek olyan betegeknél, akik myeloablatív terápiában részesülnek, majd csontvelő-transzplantációt végeznek, és akiknél fokozott a hosszan tartó súlyos neutropenia kockázata.

A Grastofil biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél.

A Grastofil a perifériás vér progenitor sejtek (PBPC) mobilizálására javallott.

A Grastofil a perzisztáló neutropenia (ANC legfeljebb 1,0 x 109/l) kezelésére javallt előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél , a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha a neutropenia kezelésére más lehetőségek nem megfelelőek.

Mi az a Grastofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grastofil olyan gyógyszer, amely hatóanyag filgrasztim. A Grastofil a fehérvérsejt-termelés serkentésére szolgál a következő helyzetekben:

a neutropenia (a neutrofilek alacsony szintje, a fehérvérsejtek egy fajtája) időtartamának és a lázasság előfordulásának csökkentésére neutropénia (lázzal járó neutropenia) olyan betegeknél, akik citotoxikus (sejtpusztító) kemoterápiában (rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülnek;

a neutropénia időtartamának csökkentésére olyan betegeknél, akik a csontvelősejtek elpusztítására irányuló kezelésben részesülnek csontvelő-transzplantáció (például egyes leukémiás betegeknél), ha fennáll a hosszú távú, súlyos neutropenia kockázata;

a sejtek csontvelőből történő felszabadításának elősegítése olyan betegeknél, akik vér-őssejtadás előtt állnak transzplantációhoz;

a neutrofilek szintjének növelésére és a fertőzések kockázatának csökkentésére olyan neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos, ismétlődő fertőzések szerepelnek;

maradandó neutropenia kezelésére előrehaladott állapotban lévő betegeknél humán immunhiány-vírus (HIV) fertőzés, hogy csökkentse a bakteriális fertőzések kockázatát, ha más kezelések nem megfelelőek.

A Grastofil „biológiailag hasonló gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Grastofil hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia gyógyszerhez”), és hogy a Grastofil és a referencia-gyógyszer ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza. A Grastofil referencia-gyógyszere a Neupogen.

Hogyan kell alkalmazni a Grastofilt?

A Grastofil előretöltött fecskendőben oldatos injekció vagy infúzió (csepp) formájában kapható. Bőr alá adott injekcióban vagy vénába adott infúzióban adják be. Csak receptre kapható, és a kezelést egy rákkezelési központtal együttműködve kell végezni.

A Grastofil beadásának módja, adagja és a kezelés időtartama attól függ, hogy miért használják, a beteg testtömege és a kezelésre adott válasz. További információ található az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része).

Hogyan fejti ki hatását a Grastofil?

A Grastofil hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonló egy humán fehérje, az úgynevezett granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF). A filgrasztim ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetesen termelődő G-CSF, mivel a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi. A Grastofilben található filgrasztimot a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyekbe olyan gént (DNS-t) vittek be, amely képessé teszi őket filgrasztim termelésére.

Milyen előnyökkel jár a A Grastofil-t vizsgálatokban kimutatták?

A Grastofilt egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 120 emlőrákos felnőtt nőbeteg vett részt, akiket ismerten neutropeniát okozó kemoterápiával (rák kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kezeltek. A betegek egy háromhetes ciklus 1. napján kaptak kemoterápiát, majd másnap és naponta egy adag Grastofilt kaptak 14 napig. A hatásosság fő mértéke a súlyos neutropenia időtartama volt. A súlyos neutropenia átlagosan 1,4 napig tartott, szemben az irodalomban található filgrasztimol végzett vizsgálatokban közölt 1,6 és 1,8 nappal. Közzétett tanulmányokból származó adatok azt mutatják, hogy a filgrasztim előnyei és biztonságossága hasonló a kemoterápiában részesülő felnőttek és gyermekek esetében.

Tanulmányokat is végeztek annak bizonyítására, hogy a Grastofil hasonló mennyiségű hatóanyagot termel a szervezetben. a referencia-gyógyszerhez, a Neupogenhez.

Milyen kockázatokkal jár a Grastofil?

A Grastofil leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a mozgásszervi fájdalom. izom- és csontfájdalom). Egyéb mellékhatások 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek, attól függően, hogy milyen állapotra használják a Grastofilt. A Grastofillal kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Grastofilt?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy , az EU követelményeinek megfelelően a Grastofil minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlítható a Neupogenével. Ezért a CHMP véleménye az volt, hogy a Neupogenhez hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta, hogy engedélyezzék a Grastofil használatát az EU-ban.

Milyen intézkedéseket tesznek a Grastofil biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Győződjön meg arról, hogy a Grastofilt a lehető legbiztonságosabb módon használja. E terv alapján a Grastofil termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Emellett a forgalmazó vállalat A Grastofil vizsgálatokat fog végezni a Grastofil hosszú távú biztonságosságának megerősítésére.

Egyéb információk a Grastofilról

Az Európai Bizottság október 18-án megadta a Grastofilra az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt 2013.

A Grastofil-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.