Grastofil

สารออกฤทธิ์: filgrastim
ชื่อสามัญ: filgrastim
รหัส ATC: L03AA02
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Apotex Europe BV
สารออกฤทธิ์ : filgrastim
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาต: 2013-10-18
ขอบเขตการรักษา: ภาวะนิวโทรพีเนีย
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

Grastofil ได้รับการระบุสำหรับการลดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียและอุบัติการณ์ของไข้นิวโทรพีเนียในผู้ป่วย ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์สำหรับมะเร็ง (ยกเว้นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังแบบไมอีลอยด์และกลุ่มอาการของภาวะนิวโทรพีเนีย) และเพื่อลดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก ซึ่งถือว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อภาวะนิวโทรพีเนียชนิดรุนแรงเป็นเวลานาน /p>

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Grastofil มีความคล้ายคลึงกันในผู้ใหญ่และเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์

Grastofil ได้รับการระบุไว้สำหรับการเคลื่อนตัวของเซลล์ต้นกำเนิดเลือดส่วนปลาย (PBPC)

ในผู้ป่วย เด็ก หรือผู้ใหญ่ที่มีภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงแต่กำเนิด แบบเป็นรอบ หรือไม่ทราบสาเหตุ โดยมีจำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์ (ANC) ≤ 0.5 x 109/ลิตร และมีประวัติการติดเชื้อรุนแรงหรือเกิดซ้ำ การให้ยา Grastofil ในระยะยาวมีการระบุให้เพิ่มขึ้น การนับนิวโทรฟิลและเพื่อลดอุบัติการณ์และระยะเวลาของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ

Grastofil ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาภาวะนิวโทรพีเนียแบบถาวร (ANC น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0 x 109/ลิตร) ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ในระยะลุกลาม เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรียเมื่อทางเลือกอื่นๆ ในการจัดการภาวะนิวโทรพีเนียไม่เหมาะสม

Grastofil คืออะไรและใช้ทำอะไร

Grastofil เป็นยาที่ประกอบด้วย สารออกฤทธิ์ filgrastim Grastofil ใช้เพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวในสถานการณ์ต่อไปนี้:

  • เพื่อลดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนีย (ระดับนิวโทรฟิลในระดับต่ำ ซึ่งเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) และการเกิดไข้ ภาวะนิวโทรพีเนีย (ภาวะนิวโทรพีเนียที่มีไข้) ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด (ยารักษามะเร็ง) ที่เป็นพิษต่อเซลล์ (การฆ่าเซลล์)
  • เพื่อลดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาเพื่อทำลายเซลล์ไขกระดูกก่อน การปลูกถ่ายไขกระดูก (เช่น ในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวบางราย) หากมีความเสี่ยงต่อภาวะนิวโทรพีเนียชนิดรุนแรงในระยะยาว
  • เพื่อช่วยปลดปล่อยเซลล์ออกจากไขกระดูกในผู้ป่วยที่กำลังจะบริจาคเซลล์ต้นกำเนิดจากเลือด สำหรับการปลูกถ่าย;
  • เพื่อเพิ่มระดับของนิวโทรฟิลและลดความเสี่ยงของการติดเชื้อในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียซึ่งมีประวัติการติดเชื้อรุนแรงและซ้ำแล้วซ้ำอีก
  • เพื่อรักษาภาวะนิวโทรพีเนียถาวรในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงขั้นสูง การติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่อง (HIV) เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรียเมื่อการรักษาอื่นไม่เหมาะสม

    • Grastofil เป็น 'ยาชีววัตถุคล้ายคลึง' ซึ่งหมายความว่า Grastofil มีความคล้ายคลึงกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ​​ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) และ Grastofil และยาอ้างอิงมีสารออกฤทธิ์เดียวกัน ยาอ้างอิงสำหรับ Grastofil คือ Neupogen

    Grastofil ใช้อย่างไร

    Grastofil มีอยู่ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าเพื่อใช้เป็นสารละลายสำหรับการฉีดหรือการแช่ (แบบหยด) ให้โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือด สามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น และควรให้การรักษาร่วมกับศูนย์รักษาโรคมะเร็ง

    วิธีการให้ Grastofil ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับสาเหตุที่ใช้ น้ำหนักตัวของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษา สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR)

    Grastofil ทำงานอย่างไร

    สารออกฤทธิ์ใน Grastofil หรือ filgrastim มีความคล้ายคลึงกับ โปรตีนของมนุษย์ที่เรียกว่าปัจจัยกระตุ้นอาณานิคมของ granulocyte (G-CSF) Filgrastim ทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับ G-CSF ที่ผลิตตามธรรมชาติโดยกระตุ้นให้ไขกระดูกผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้น ฟิลกราสทิมใน Grastofil ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า 'เทคโนโลยีรีคอมบิแนนท์ DNA' ซึ่งถูกสร้างขึ้นโดยแบคทีเรียซึ่งมียีน (DNA) เข้าไปเข้าไปซึ่งทำให้พวกมันสามารถผลิตฟิลกราสติมได้

    ประโยชน์ของ มีการแสดง Grastofil ในการศึกษาหรือไม่

    Grastofil ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักชิ้นหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยหญิงผู้ใหญ่ 120 รายที่เป็นมะเร็งเต้านมที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด (ยาที่ใช้รักษามะเร็ง) ที่ทราบกันว่าทำให้เกิดภาวะนิวโทรพีเนีย ผู้ป่วยได้รับเคมีบำบัดในวันที่ 1 ของรอบระยะเวลา 3 สัปดาห์ จากนั้นจึงได้รับ Grastofil หนึ่งครั้งในวันถัดไปและทุกวันเป็นเวลาสูงสุด 14 วัน ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรง ภาวะนิวโทรพีเนียขั้นรุนแรงเกิดขึ้นได้โดยเฉลี่ยเป็นเวลา 1.4 วัน ซึ่งเมื่อเทียบกับ 1.6 วัน และ 1.8 วันที่มีรายงานในการศึกษาที่ใช้ filgrastim ที่พบในวรรณกรรม ข้อมูลจากการศึกษาที่ตีพิมพ์ระบุว่าประโยชน์และความปลอดภัยของ filgrastim มีความคล้ายคลึงกันทั้งในผู้ใหญ่และเด็กที่ได้รับเคมีบำบัด

    การศึกษายังดำเนินการเพื่อแสดงให้เห็นว่า Grastofil ผลิตระดับของสารออกฤทธิ์ในร่างกายที่เทียบเคียงได้ กับยาอ้างอิง Neupogen

    ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Grastofil คืออะไร

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Grastofil (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คืออาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ( ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก) อาจเกิดผลข้างเคียงอื่นๆ ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย ขึ้นอยู่กับสภาวะที่ใช้ยา Grastofil หากต้องการทราบรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Grastofil โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    เหตุใด Grastofil จึงได้รับการอนุมัติ

    คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่า ตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Grastofil แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับ Neupogen ดังนั้น CHMP จึงมีความเห็นว่า สำหรับ Neupogen นั้น ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ คณะกรรมการแนะนำให้ Grastofil ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

    มีการใช้มาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Grastofil อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

    แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อ ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการใช้ Grastofil อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมไว้ในการสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Grastofil รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม

    นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด Grastofil จะดำเนินการศึกษาเพื่อยืนยันความปลอดภัยในระยะยาวของ Grastofil

    ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Grastofil

    คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Grastofil ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 18 ตุลาคม 2013.

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Grastofil โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ


    ยาอื่นๆ

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม