Grastofil

Hoạt chất: filgrastim
Tên thường gọi: filgrastim
Mã ATC: L03AA02
Người giữ giấy phép tiếp thị: Apotex Europe BV
Hoạt chất : filgrastim
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 18-10-2013
Khu vực điều trị: Giảm bạch cầu trung tính
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc kích thích miễn dịch

Chỉ định điều trị

Grastofil được chỉ định để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính và tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính có sốt ở bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị liệu gây độc tế bào đối với bệnh ác tính (ngoại trừ bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính và hội chứng loạn sản tủy) và để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân đang điều trị sẹo lồi sau đó ghép tủy xương được coi là có nguy cơ giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng kéo dài.

Độ an toàn và hiệu quả của Grastofil là tương tự ở người lớn và trẻ em được hóa trị liệu gây độc tế bào.

Grastofil được chỉ định để huy động các tế bào tiền thân máu ngoại vi (PBPC).

Ở những bệnh nhân, trẻ em hoặc người lớn bị giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh, theo chu kỳ hoặc vô căn nặng với số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) ≤ 0,5 x 109/L và có tiền sử nhiễm trùng nặng hoặc tái phát, sử dụng Grastofil lâu dài được chỉ định là làm tăng số lượng bạch cầu trung tính và để giảm tỷ lệ mắc cũng như thời gian xảy ra các biến cố liên quan đến nhiễm trùng.

Grastofil được chỉ định để điều trị giảm bạch cầu trung tính dai dẳng (ANC nhỏ hơn hoặc bằng 1,0 x 109/L) ở bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển , nhằm giảm nguy cơ nhiễm trùng do vi khuẩn khi các lựa chọn khác để kiểm soát tình trạng giảm bạch cầu trung tính không phù hợp.

Grastofil là gì và nó được dùng để làm gì?

Grastofil là một loại thuốc có chứa hoạt chất filgrastim. Grastofil được sử dụng để kích thích sản xuất tế bào bạch cầu trong các tình huống sau:

để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu) và sự xuất hiện của sốt giảm bạch cầu trung tính (giảm bạch cầu kèm theo sốt) ở những bệnh nhân đang dùng hóa trị liệu (thuốc điều trị ung thư) gây độc tế bào (tiêu diệt tế bào);

để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân đang điều trị để tiêu diệt tế bào tủy xương trước khi ghép tủy xương (chẳng hạn như ở một số bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu) nếu họ có nguy cơ bị giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng và lâu dài;

để giúp giải phóng tế bào từ tủy xương ở những bệnh nhân sắp hiến tế bào gốc máu để cấy ghép;

để tăng mức độ bạch cầu trung tính và giảm nguy cơ nhiễm trùng ở những bệnh nhân giảm bạch cầu có tiền sử nhiễm trùng nặng, lặp đi lặp lại;

để điều trị tình trạng giảm bạch cầu trung tính dai dẳng ở những bệnh nhân mắc bệnh tiến triển nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), để giảm nguy cơ nhiễm trùng do vi khuẩn khi các phương pháp điều trị khác không phù hợp.

Grastofil là một 'thuốc sinh học tương tự'. Điều này có nghĩa là Grastofil tương tự như một loại thuốc sinh học (“thuốc tham chiếu”) đã được cấp phép ở Liên minh Châu Âu (EU) và Grastofil và thuốc tham chiếu có chứa cùng một hoạt chất. Thuốc tham khảo cho Grastofil là Neupogen.

Grastofil được sử dụng như thế nào?

Grastofil có sẵn trong ống tiêm đóng sẵn dưới dạng dung dịch tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt). Nó được tiêm dưới da hoặc truyền vào tĩnh mạch. Nó chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc và việc điều trị phải được phối hợp với một trung tâm điều trị ung thư.

Cách dùng Grastofil, liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào lý do tại sao nó được sử dụng, trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị. Bạn có thể tìm thêm thông tin trong phần tóm tắt đặc tính sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Grastofil hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Grastofil, filgrastim, rất giống với một loại protein của con người được gọi là yếu tố kích thích bạch cầu hạt (G-CSF). Filgrastim hoạt động theo cách tương tự như G-CSF được sản xuất tự nhiên bằng cách khuyến khích tủy xương tạo ra nhiều tế bào bạch cầu hơn. Filgrastim trong Grastofil được sản xuất bằng phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi vi khuẩn đã được đưa gen (DNA) vào để khiến chúng có thể tạo ra filgrastim.

Lợi ích của việc này là gì? Grastofil đã được chứng minh trong các nghiên cứu?

Grastofil đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 120 bệnh nhân nữ trưởng thành bị ung thư vú được điều trị bằng hóa trị liệu (thuốc điều trị ung thư) được biết là gây giảm bạch cầu trung tính. Bệnh nhân được hóa trị vào ngày đầu tiên của chu kỳ ba tuần, sau đó nhận một liều Grastofil vào ngày hôm sau và dùng hàng ngày trong tối đa 14 ngày. Thước đo chính về hiệu quả là thời gian giảm bạch cầu nghiêm trọng. Giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng kéo dài trung bình 1,4 ngày so với 1,6 ngày và 1,8 ngày được báo cáo trong các nghiên cứu sử dụng filgrastim được tìm thấy trong tài liệu. Dữ liệu từ các nghiên cứu đã công bố chỉ ra rằng lợi ích và độ an toàn của filgrastim là tương tự nhau ở cả người lớn và trẻ em được hóa trị.

Các nghiên cứu cũng được thực hiện cho thấy Grastofil tạo ra mức độ hoạt chất trong cơ thể tương đương nhau với thuốc tham chiếu, Neupogen.

Những rủi ro liên quan đến Grastofil là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Grastofil (gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là đau cơ xương khớp ( đau ở cơ và xương). Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân, tùy thuộc vào tình trạng mà Grastofil đang được sử dụng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Grastofil, hãy xem tờ rơi trên bao bì.

Tại sao Grastofil được phê duyệt?

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng , theo yêu cầu của EU, Grastofil đã được chứng minh là có chất lượng, độ an toàn và hiệu quả tương đương với Neupogen. Do đó, quan điểm của CHMP là đối với Neupogen, lợi ích lớn hơn những rủi ro đã xác định. Ủy ban khuyến nghị Grastofil nên được chấp thuận để sử dụng ở EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Grastofil an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Grastofil được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói của Grastofil, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Ngoài ra, công ty tiếp thị Grastofil sẽ thực hiện các nghiên cứu để xác nhận sự an toàn lâu dài của Grastofil.

Thông tin khác về Grastofil

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Grastofil vào ngày 18 tháng 10 2013.

Để biết thêm thông tin về cách điều trị bằng Grastofil, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.