GRIPPOSTAD DAY CAPSULES

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA
1
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Grippostad nappali kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg paracetamolt, 25 mg koffeint és 5 mg fenilefrin
hidrokloridot tartalmaz kapszulánként. a segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Kapszula fehér testtel és sárga kupakkal.
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Megfázás és influenza tüneteinek enyhítése, beleértve a lázat, fájdalmakat, torokfájást és orrdugulást.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Javasolt adag és adagolási rend
> Felnőttek (ideértve az időseket is)
Igény szerint 2 kapszula naponta legfeljebb 4 alkalommal. A maximális adag nem haladhatja meg a 8
kapszulát 24 órán belül, legalább 4 órás szünettel az adagok között.
Gyermekpopuláció
12-18 éves gyermekek
2 kapszula, legfeljebb napi 3 alkalommal, szükség szerint. A maximális adag nem haladhatja meg a 6
kapszulát 24 órán belül, és az adagok között legalább 4 óra legyen.
12 év alatti gyermekek
A Grippostad nappali kapszula 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
A Grippostad nappali kapszula csak nappal használható, mivel koffeint tartalmaz,
ami álmatlanságot okozhat (lásd 4.8 pont).
A használat időtartama
Grippostad A nappali kapszulákat 3 napnál tovább nem szabad orvosi javaslat nélkül bevenni.
Ezt a készítményt nem szabad hosszabb ideig vagy nagyobb adagokban
beadni orvosával való konzultáció nélkül (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
• A hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
• Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
• Feokromocitóma
• Májbetegség
• Súlyos vesekárosodás
• Magas vérnyomás
• Pajzsmirigy-túlműködés
• Cukorbetegség
• Szívbetegség
• Szűk zugú glaukóma
Triciklikus antidepresszánsokkal, béta-blokkoló gyógyszerekkel vagy MAO-gátlókkal való egyidejű alkalmazása
(az elmúlt két hétben) lásd a 4.5 pontot.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A termék használata előtt orvoshoz kell fordulni a következő betegségekben szenvedő betegek:
•
A prosztata megnagyobbodása
•
Elzáródásos érbetegség (pl. Raynaud-jelenség)
•
Szív- és érrendszeri betegség
Ezt a terméket nem használhatják olyan betegek, akik más szimpatomimetikumokat (például
dekongesztánsokat, étvágycsökkentőket és amfetamin-szerű pszichostimulánsokat) szednek (lásd:
4.5. szakasz).
Túlzott koffeinbevitel (pl. kávé, tea és néhány dobozos italokat) kerülni kell
a termék szedése közben.
Óvatosság javasolt a krónikusan túlzott alkoholfogyasztásban szenvedő betegeknél.
Az ajánlott paracetamol adag emelése súlyos és potenciálisan halálos májkárosodáshoz vezethet.
(lásd a 4.9. szakaszt). A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében más paracetamol tartalmú
gyógyszert nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
A paracetamol vese- vagy májbetegeknek történő alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
értékvesztés. A túladagolás veszélye nagyobb a nem cirrózisos alkoholos májbetegségben szenvedőknél.
Magas láz, másodlagos fertőzés jelei vagy a tünetek három napnál hosszabb időtartama esetén orvosi konzultáció javasolt. .
Általánosságban elmondható, hogy a paracetamol tartalmú gyógyszereket néhány napnál tovább vagy nagyobb dózisban nem szabad orvosi tanács nélkül alkalmazni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az enzimindukáló gyógyszerek fokozhatják a májkárosodást, csakúgy, mint a túlzott alkoholfogyasztás.
Olyan anyagok, amelyek késleltetik a gyomorürülési sebességet (például a propantelin és a kábítószeres fájdalomcsillapítók
petidin, pentazocin és bizonyos élelmiszerek, különösen a szénhidrátok) ennek következtében lassítják
a paracetamol felszívódását. Hasonlóképpen, a gyomor kiürülését elősegítő gyógyszerek, mint a
metoklopramid és a domperidon, növelhetik a paracetamol felszívódását.
A kolesztiramin csökkenti a paracetamol felszívódását.
Ezek a kölcsönhatások valószínűtlen klinikai jelentőséggel bírnak akut alkalmazás esetén a
javasolt adagolási rendet.
A paracetamol-koffein-fenilefrin
és a következő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulni:
•
Monoamin-oxidáz-gátlók (beleértve a moklobemidet is): Hipertóniás kölcsönhatások< br> szimpatomimetikus aminok, például fenilefrin és monoamin között fordul elő.
Oxidáz-gátlók (lásd az ellenjavallatokat).
•
Szimpatomimetikus aminok: A fenilefrin és más
szimpatomimetikumok aminok együttes alkalmazása növelheti a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatát (lásd
figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket).
•
Béta-blokkolók és egyéb vérnyomáscsökkentők (beleértve a debrizokint, guanetidint,
rezerpint, metildopát): A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók hatékonyságát.
és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. A magas vérnyomás és egyéb kardiovaszkuláris mellékhatások
kockázata megnőhet (lásd az Ellenjavallatokat).
•
Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin): Növelheti a kardiovaszkuláris
mellékhatások kockázatát fenilefrin alkalmazása esetén (lásd az Ellenjavallatokat). ).
•
Digoxin és szívglikozidok: A fenilefrin digoxinnal vagy
szívglikozidokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a szabálytalan szívverés vagy szívroham kockázatát.
•
Ergot-alkaloidok (ergotamin és metiszergid) ) fokozott az ergotizmus kockázata.
Warfarin és egyéb kumarinok: A warfarin és más kumarinok véralvadásgátló hatását
fokozhatja a paracetamol hosszan tartó, rendszeres napi használata, ami növeli a vérzés kockázatát;
az alkalmi adagoknak nincs jelentős hatása.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Ez a termék fenilefrin- és koffeintartalma miatt nem javasolt terhesség alatt.
Fennáll az alacsonyabb születési súly és a spontán abortusz kockázata.
koffeinfogyasztás terhesség alatt.
Szoptatás
Ez a készítmény nem használható szoptatás alatt orvosi tanács nélkül.
Az anyatejben lévő koffein serkentő hatással lehet a szoptatott csecsemőkre.
A fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe.
4.7 Hatások a képességekre gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
Ez a készítmény kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Különösen a kezelés kezdetén, az adag emelésekor vagy a gyógyszerváltáskor
és alkohollal együtt.
4.8 Nemkívánatos hatások
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
Ebben a részben a nemkívánatos hatások gyakoriságát a következőképpen határozzuk meg: Nagyon gyakori
(>1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000 - <1/100); ritka (>1/10 000 -
< 1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Nem ismert: Thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, pancytopenia.
Immunrendszeri betegségek< br> Nem ismert: allergiás reakciók (angioödéma, nehézlégzés, izzadás, hányinger, hypotensio
sokkig), anafilaxia. Bőr túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütéseket.
Idegrendszeri betegségek
Nem ismert: Fáradtság, fejfájás, szédülés, álmatlanság, szorongás, idegesség, ingerlékenység,
nyugtalanság és ingerlékenység.
Szembetegségek
Nem ismert: A már meglévő szűk zugú glaukóma súlyosbodása Mydriasis, akut zug
br> zárt glaukóma, leginkább zárt zugú glaukómában szenvedőknél fordul elő.
Szívbetegségek
Nem ismert: magas vérnyomás, szívdobogásérzés, tachycardia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem ismert: bronchospasmus.
Emésztőrendszeri betegségek
Nem ismert: szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság.
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka: májműködési zavar.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciók léptek fel jelentettek
Nem ismert: allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, allergiás dermatitis). Túlérzékenységi
reakciók – beleértve azt is, hogy más szimpatomimetikumok esetén keresztérzékenység léphet fel.
Vese- és húgyúti betegségek
Nem ismert: Veseműködési zavar, dysuria, vizeletretenció. Ez a legvalószínűbb azoknál,
akiknek a húgyhólyag elzáródása van, például prosztata hipertrófiában.
A feltételezett mellékhatások jelentése
Fontos, hogy a gyógyszer engedélyezése után jelentse a feltételezett mellékhatásokat. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését.
Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a sárga
kártya rendszeren keresztül. Weboldal: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Túladagolás
Paracetamol
Májkárosodás lehetséges azoknál a felnőtteknél, akik 10 g vagy annál több paracetamolt vettek be, de
ennél kisebb adagoknál is előfordultak . 5 g vagy több paracetamol lenyelése májkárosodáshoz vezethet,
ha a betegnek kockázati tényezői vannak (lásd alább).
Kockázati tényezők:
Ha a beteg
a: Hosszan tartó karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon,
rifampicin, orbáncfű vagy más májenzimeket indukáló gyógyszeres kezelés alatt áll.
Vagy
> b: Rendszeresen az ajánlott mennyiséget meghaladó mennyiségben fogyaszt etanolt.
Vagy
c: Valószínűleg glutation kimerült, pl. étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés,
éhezés, cachexia.
Tünetek
A paracetamol túladagolás tünetei az első 24 órában a sápadtság, hányinger, hányás,
anorexia és hasi fájdalom. A májkárosodás 12-48 órával
a lenyelés után válhat nyilvánvalóvá. A glükóz metabolizmus rendellenességei és metabolikus acidózis fordulhat elő. Súlyos
mérgezés esetén a májelégtelenség encephalopathiához, vérzéshez, hipoglikémiához,
agyödémához és halálhoz vezethet. Akut veseelégtelenség akut tubuláris nekrózissal, amelyet erősen
utal az ágyékfájdalom, a haematuria és a proteinuria, még súlyos májkárosodás nélkül is kialakulhat. Szívritmuszavarokat és hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek.
Kezelés
Az azonnali kezelés elengedhetetlen a paracetamol túladagolás kezelésében. Hiánya ellenére
Jelentős korai tünetek esetén a betegeket sürgősen kórházba kell küldeni,
azonnali orvosi ellátásra. A tünetek az émelygésre vagy a hányásra korlátozódhatnak, és nem feltétlenül tükrözik
a túladagolás súlyosságát vagy a szervkárosodás kockázatát. A kezelésnek összhangban kell lennie a megállapított kezelési irányelvekkel, lásd a BNF túladagolásáról szóló részt.
Megfontolandó az aktív szénnel történő kezelés, ha a túladagolást
1 órán belül bevették. A plazma paracetamol koncentrációját 4 órával vagy később kell mérni a lenyelés után
(a korábbi koncentrációk nem megbízhatóak). Az N-acetilcisztein-kezelés a paracetamol bevétele után legfeljebb 24 órával alkalmazható, azonban a maximális védőhatás
a bevétel után legfeljebb 8 órával érhető el. Az ellenszer hatékonysága nagymértékben csökken
ezúttal. Szükség esetén a betegnek intravénás N-acetilciszteint kell adni a
nak megfelelőenmegállapított adagolási rendet. Ha a hányás nem okoz problémát, az orális metionin megfelelő
alternatíva lehet távoli területeken, kórházon kívül. Azon betegek kezelését
, akiknél súlyos májelégtelenség jelentkezik a bevételt követő 24 órán túl,
meg kell beszélni az NPIS-vel vagy egy májegységgel.
Koffein
Tünetek
A koffein túladagolása epigasztrikus fájdalmat okozhat , hányás, diurézis, tachycardia vagy szív
aritmia, központi idegrendszeri stimuláció (álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, izgatottság, idegesség,
remegés és görcsök).
Meg kell jegyezni, hogy a koffein túladagolás klinikailag jelentős tünetei
-val fordul előennél a terméknél a bevitt mennyiség súlyos, paracetamollal összefüggő májmérgezést okoz.
Kezelés
Specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre, de támogató intézkedések alkalmazhatók.
Fenilefrin
Tünetek
> A fenilefrin túladagolása valószínűleg a mellékhatások alatt felsoroltakhoz hasonló hatásokat eredményez. További tünetek lehetnek a magas vérnyomás és esetleg a reflex bradycardia. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és aritmiák léphetnek fel. A súlyos fenilefrin-toxicitás kialakulásához szükséges
mennyiség azonban nagyobb lenne, mint amennyi szükséges
paracetamollal összefüggő májtoxicitást okoz.
Kezelés
A kezelésnek a klinikailag megfelelőnek kell lennie. Súlyos magas vérnyomás esetén alfa-blokkoló gyógyszerekkel, például fentolaminnal kell kezelni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb hideg kombinációs készítmények, paracetamol kombinációk
ATC kód: R05XA01
Paracetamol
Fájdalomcsillapító hatás: A paracetamol a leghatékonyabb a nem zsigeri eredetű
alacsony intenzitású fájdalmak enyhítésére. A paracetamolnak nincs gyulladáscsökkentő hatása.
Lázcsillapító hatás: A paracetamol a szalicilátokéhoz hasonló mechanizmussal lázcsillapító hatású. A paracetamol csökkenti a lázas betegek testhőmérsékletét, de ritkán csökkenti
a normál testhőmérsékletet. A gyógyszer a hipotalamuszra hat, és lázcsillapító hatást fejt ki; A hőelvezetés megnövekszik az értágulat és a fokozott perifériás véráramlás következtében.
A paracetamol csökkenti a lázat azáltal, hogy gátolja az endogén pirogén hatását a hipotalamusz
hőszabályozó központjain.
Fenilefrin
A fenilefrin α-adrenoreceptor stimuláns, amely csekély hatással van a α-adrenoceptorokra.szív. Az adrenerg nazális dekongesztánsok az erek simaizomzatának α-adrenoreceptorainak stimulálásával hatnak, így összehúzzák az orrnyálkahártyán belüli kitágult arteriolákat, és csökkentik a véráramlást az
eltömődött, ödémás területen. Az Eustachian tubus működése is javult.
Koffein
A koffein fokozza a paracetamol terápiás potenciálját. A koffeinnek enyhén pozitív hatása volt a paracetamol felszívódásának sebességére: a koffein 29%-kal, illetve 15%-kal növelte a paracetamol AUC-értékét, illetve 15%-kal a
Cmax-értékét.
5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
> Felszívódás
Paracetamol: A paracetamol gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból,
40-60 percen belül eléri a plazma csúcsszintjét. Az orális adagolás
abszolút biohasznosulása 60-70%. A koncentráció-idő görbe alatti terület
a dózissal arányosan növekszik, ami a farmakokinetika linearitását jelzi.
Fenilefrin: A fenilefrin orális adagolás után felszívódik, azonban
biohasznosulása csak 38% az első lépéses metabolizmus miatt . A
fenilefrin koncentrációja lineárisan növekszik az adagolás növelésével. A felhalmozódási index
1,6 a fenilefrin esetében ismételt adagolást követően.
Koffein: A koffein szájon át történő alkalmazás után könnyen felszívódik. A koffein maximális plazma
koncentrációja 1 órán belül érhető el. Növekvő dózisok esetén az AUC
aránytalanul növekszik, ami nemlineáris kinetikát jelez. A koffein dózisfüggő farmakokinetikát mutat.
Eloszlás és fehérjekötés
Paracetamol: A paracetamol gyorsan és egyenletesen oszlik el a legtöbb test
szövetben. A vérben lévő paracetamol körülbelül 25%-a kötődik plazmafehérjékhez. A megoszlás mennyisége 1 l/kg nagyságrendű a különböző fajoknál. A paracetamol átjut a placentán 0,12-es extrakciós aránnyal. A paracetamol gyorsan bejut
a szoptató anyák tejébe.
Fenilefrin: A megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (184-543 l)
azonban jelentősen meghaladta a testtömeget, ami különböző rekeszekben való tárolásra utal. Nincs
adat a fehérjekötés mértékéről. Az agyba való behatolás
minimálisnak tűnik, és úgy tűnik, hogy a gyógyszer nem ürül ki nagymértékben az anyatejbe.
Koffein: koffein A metil-xantinok a test minden részében eloszlanak; átjutnak a placentán, és bejutnak az anyatejbe. A látszólagos megoszlási térfogat
0,4-0,6 l/kg. Terápiás koncentrációk mellett a teofillin
fehérjekötődése átlagosan körülbelül 60%.
Metabolizmus és elimináció
Paracetamol: A paracetamol szinte teljesen kiürül a szervezetből a
biotranszformáció. A paracetamolt a máj mikroszomális enzimrendszerei metabolizálják
. A szervezetben lévő paracetamol körülbelül 80-85%-a konjugáción megy keresztül
főként glükuronsavval és kisebb mértékben kénsavval. Kis
mennyiségű paracetamol is konjugált ciszteinnel. Kis mennyiségű
paracetamol is deacetilezve van. Glutationhiány esetén a
hepatotoxikus metabolit, az N-acetil-p-benzokinoneimin keletkezik. A paracetamol
elsősorban paracetamol-glükuronid formájában ürül ki a vizelettel, kis mennyiségű
paracetamol-szulfáttal és merkaptáttal, valamint változatlan gyógyszerrel. A
adag paracetamol körülbelül 85%-a választódik ki a vizelettel szabad és konjugált paracetamol formájában.
A paracetamol plazma felezési ideje 1,25-3 óra.
Fenilefrin: A fenilefrin kiterjedt biotranszformáción megy keresztül a
bélfalban és a májban, ami orális adagolás után mindössze 38%-os
biológiai hasznosulást tesz lehetővé. Az anyagcsere fő útjai a konjugátumok szulfatálása, amelyek nagyrészt a bélfalban képződnek, és a monoamin-oxidáz általi oxidatív dezamináció. A fenilefrin bizonyos mértékű glükuronidációja is előfordul. Mind
változatlan fenilefrin, mind metabolitjai szinte teljes egészében a vizelettel ürülnek ki.
A gyógyszernek csak kis mennyisége ürül változatlan formában, 2,6%-a orális beadás után. A fenilefrin eliminációs felezési ideje 2,1 és 3,4 óra között változik.
Koffein: Koffein A metil-xantinok elsősorban az anyagcserével ürülnek ki a
máj. A beadott koffeinnek csak 5%-a nyerhető vissza változatlan formában a vizeletben.
A koffein az emberben demetilációval 1- és 7-metil-xantinná, 1,7-dimetil-xantinná és 1,3-dimetil-húgysavvá, valamint a 8-as pozícióban oxidálódik. A
folyamat az emberben a paraxantin (1,7-dimetil-xantin) képződésén keresztül megy végbe, ami a fő vizelet metabolithoz, az 1-metil-xantinhoz, 1-metil-húgysavhoz és egy acetilezett uracil-származékhoz vezet. Legalább négy emberi CYP
izoforma vesz részt a koffein metabolizmusában. A vizelettel változatlan formában kiválasztódó koffein százalékos aránya
alacsony, 1,2-3,0%. Az eliminációs felezési idő 1 és
4 óra tartományban van különböző fajoknál.
Kinetika károsodott vese-/májfunkciójú betegeknél
Paracetamol: A paracetamol eliminációjának zavarát észlelték hepatitisben szenvedő betegeknél,
míg a plazma csúcskoncentráció nem változott. A paracetamol szulfát és glükuronid
metabolitjai jelentős mértékben felhalmozódtak veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
Fenilefrin: Nem állnak rendelkezésre adatok a veseelégtelenség kinetikájáról. Mivel azonban
az orális adag fenilefrinnek mindössze 16%-a ürül változatlan formában a vizelettel 24 órán belül
a vesefunkció csökkenése valószínűleg jelentősen csökkenti a clearance-ét, így
meghosszabbítja a felezési időt és felhalmozódik a kapcsolódó káros hatásokkal.
Mivel a fenilefrin az orális adagnál nagyobb mértékben metabolizálódik a bélfalban
és kisebb rész a májban, a májelégtelenség valószínűleg nem okoz jelentős
változásokat orális adagolás esetén beadása.
Koffein: A koffein diszpozíciót nem változtatja meg jelentősen a májcirrhosis.
Kinetika időseknél
Paracetamol: A plazma paracetamol koncentrációját nem befolyásolta az életkor. A paracetamol szulfát
és glükuronid metabolitjai kis mértékben halmozódtak fel idős
kontrollokban. Az eliminációs felezési idő átlagosan 2,7 óra volt, és nem függött össze a kortól vagy a nemtől.
A megoszlási térfogat mindkét nemnél csökkent az életkorral. A paracetamol clearance
az életkor előrehaladtával mindkét nemnél csökkenni kezdett, de a különbségek határesetben voltak.
Fenilefrin: Minimális adatok állnak rendelkezésre a fenilefrin kinetikájáról
időseknél. Egy vizsgálatban a megfigyelt 8,1 órás felezési idő körülbelül 45%-kal hosszabb volt
időseknél, és a látszólagos megoszlási térfogat körülbelül 25%-kal volt magasabb. Annak ellenére, hogy
a gyermekek széles körben használnak orális dekongesztánsokat, a gyermekpopulációra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok. A vesén keresztül történő elimináció azonban veszélybe kerülhet a
bannagyon fiatal gyermek.
Koffein: A koffein farmakokinetikáját egészséges fiatal és idős férfiakban összehasonlítva, a csúcskoncentrációig eltelt idő, a csúcskoncentráció és a perorális
adag szisztémásan elérhető százaléka lényegében azonos volt mindkét korcsoportban . Az eliminációs
felezési idő 2,27 és 9,87 óra között volt. Az átlagos megoszlási térfogat
szignifikánsan alacsonyabb volt az időseknél.
A paracetamol, koffein és fenilefrin kombinációs kezelését
a gyógyszerek összehasonlítható farmakokinetikai jellemzői és a
fokozott farmakodinámiája is alátámasztja. a kombináció hatékonysága, amelyek kiegészítik
egymást. A kombináció interakciós potenciálja alacsonynak tűnik. Nincs
A rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a kombináció megnövekedett toxikológiai kockázatát az egyes gyógyszerek hatásai mellett, kivéve a fokozott
farmakodinámiás választ.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Preklinikai biztonságossági adatok ezekről A szakirodalomban szereplő hatóanyagok nem tártak fel olyan
releváns és meggyőző eredményeket, amelyek a termék javasolt adagolása és felhasználása szempontjából relevánsak, és amelyeket a jelen termékjellemzők összefoglalójában máshol nem említettek.
A paracetamol toxicitását számos állatfajon alaposan tanulmányozták. A patkányokon és egereken végzett preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az egyszeri dózis orális LD50 értéke 3,7 g/kg és
338 mg/kg, ill. A krónikus toxicitás ezeknél a fajoknál az emberi
terápiás dózis nagy többszöröse esetén a máj-, vese- és limfoid szövetek degenerációja és nekrózisa,
és a vérkép változásaként jelentkezik. E hatásokért felelősnek vélt metabolitokat
emberben is kimutatták. Ezért a paracetamolt nem szabad hosszú ideig
és túlzott adagokban bevenni. Normál terápiás dózisokban a paracetamol nem jár
genotoxikus vagy karcinogén kockázattal. Állatkísérletekben nincs bizonyíték a
paracetamol embrió- vagy magzati toxicitására.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-lauril-szulfát
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát
Kapszulahéj:
Zselatin
Titán-dioxid (E 171)
Sárga vas-oxid (E 172)< br> 6.2
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3
Felhasználhatósági idő
30 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6,5
Csomagolás típusa és kiszerelése
Alumínium (Alu/Alu) buborékfólia, alumíniumfóliával lezárva
A buborékfólia kartondobozokba csomagolva.
A kiszerelések 10, 12, 20 és 24 kapszula.
Nem minden kiszerelés kerül forgalomba.
6,6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges követelmények.
7
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Németország
8
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 11204/0265
9
AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
22 /2013.01.
10.
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2017.08.31.