GRIPPOSTAD DAY CAPSULES

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM
1
TÊN THUỐC
Viên nang ngày Grippostad
2. THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang chứa 300 mg paracetamol, 25 mg caffeine và 5 mg phenylephrine
hydrochloride.
Dành cho danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
3
DẠNG DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng
Viên nang có thân màu trắng, nắp màu vàng.
4
CÁC ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG
4.1
Chỉ định điều trị
Giảm triệu chứng cảm lạnh và cúm bao gồm sốt, đau nhức, đau
đau họng và nghẹt mũi.
4.2 Liều lượng và phương pháp dùng
Liều khuyến cáo và lịch trình dùng thuốc
Người lớn (kể cả người lớn tuổi)
2 viên tối đa 4 lần một ngày theo yêu cầu. Liều tối đa không được vượt quá 8
viên trong 24 giờ với ít nhất 4 giờ giữa các liều.
Trẻ em
Trẻ em 12-18 tuổi
2 viên tối đa 3 lần một ngày theo yêu cầu. Liều tối đa không được vượt quá 6
viên trong 24 giờ, với ít nhất 4 giờ giữa các liều.
Trẻ em dưới 12 tuổi
Không nên sử dụng viên nang ngày Grippostad cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Phương pháp dùng
Sử dụng bằng đường uống.
Chỉ nên sử dụng viên nang ngày Grippostad vào ban ngày vì nó có chứa caffeine,
có thể gây mất ngủ (xem phần 4.8).
Thời gian sử dụng
Grippostad Không nên dùng Viên nang ban ngày quá 3 ngày mà không có lời khuyên của bác sĩ
.
Không nên dùng sản phẩm này trong thời gian dài hơn hoặc với liều cao hơn
mà không hỏi ý kiến ​​bác sĩ (xem phần 4.4).
4.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Thiếu hụt Glucose-6-phosphate dehydrogenase
• Phaeochromocytoma
• Bệnh gan
• Suy thận nặng
• Tăng huyết áp
• Cường giáp
• Tiểu đường
• Bệnh tim
• Bệnh tăng nhãn áp góc hẹp
Sử dụng đồng thời với thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chẹn beta hoặc thuốc ức chế MAO
(trong vòng hai tuần qua), xem Phần 4.5
4.4 Những cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Nên tìm kiếm lời khuyên y tế trước khi sử dụng sản phẩm này trong bệnh nhân mắc các tình trạng sau:
•
Tuyến tiền liệt phì đại
•
Bệnh tắc mạch máu (ví dụ: hiện tượng Raynaud)
•
Bệnh tim mạch
Sản phẩm này không nên được sử dụng bởi những bệnh nhân đang dùng các thuốc kích thích giao cảm khác (chẳng hạn như
thuốc thông mũi, thuốc ức chế sự thèm ăn và thuốc kích thích tâm thần giống amphetamine) (xem Phần
4.5).
Uống quá nhiều caffeine (ví dụ: cà phê, trà và một số loại đồ uống đóng hộp) nên tránh
khi dùng sản phẩm này.
Nên thận trọng ở những bệnh nhân uống rượu quá nhiều mãn tính.
Việc tăng liều Paracetamol được khuyến nghị có thể dẫn đến tổn thương gan nghiêm trọng và có thể gây tử vong
(xem Phần 4.9). Để tránh nguy cơ quá liều, không nên sử dụng đồng thời
các loại thuốc có chứa Paracetamol khác.
Nên thận trọng khi sử dụng Paracetamol cho bệnh nhân mắc bệnh thận hoặc gan
sự suy yếu. Nguy cơ quá liều cao hơn ở những người mắc bệnh gan do rượu không xơ gan
.
Trong trường hợp sốt cao, có dấu hiệu nhiễm trùng thứ cấp hoặc thời gian triệu chứng kéo dài hơn
ba ngày, nên tham khảo ý kiến ​​​​bác sĩ .
Nói chung, không nên sử dụng các sản phẩm thuốc có chứa paracetamol quá vài
ngày hoặc với liều cao hơn mà không có lời khuyên y tế.
4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc cảm ứng enzyme có thể làm tăng tổn thương gan, cũng như uống quá nhiều rượu.
Các chất được chứng minh là làm chậm tốc độ làm rỗng dạ dày (như propantheline và thuốc giảm đau gây nghiện
pethidine, pentazocine và một số thực phẩm, đặc biệt là carbohydrate) do đó làm chậm
tốc độ hấp thu của paracetamol. Tương tự, các thuốc thúc đẩy làm rỗng dạ dày như
metoclopramide và domperidone có thể làm tăng tốc độ hấp thu của paracetamol.
Cholestyramine làm giảm sự hấp thu của paracetamol.
Những tương tác này được coi là không có ý nghĩa lâm sàng khi sử dụng cấp tính ở thời điểm
chế độ liều lượng được đề xuất.
Nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ trước khi dùng acetaminophen-caffeine phenylephrine kết hợp
với các thuốc sau:
•
Thuốc ức chế monoamine oxidase (bao gồm cả moclobemide): Tương tác tăng huyết áp< br> xảy ra giữa các amin giống giao cảm như phenylephrine và monoamine
Thuốc ức chế oxidase (xem chống chỉ định).
•
Các amin giống giao cảm: Sử dụng đồng thời phenylephrine với
các amin giống giao cảm khác có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ về tim mạch (xem
cảnh báo và biện pháp phòng ngừa).
•
Thuốc chẹn beta và các thuốc hạ huyết áp khác (bao gồm mảnh vụn, guanethidine,
reserpine, methyldopa): Phenylephrine có thể làm giảm hiệu quả của thuốc chẹn beta
và thuốc hạ huyết áp. Nguy cơ tăng huyết áp và các tác dụng phụ
tim mạch khác có thể tăng lên (xem chống chỉ định).
•
Thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ amitriptyline): Có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ tim mạch
với phenylephrine (xem chống chỉ định ).
•
Digoxin và glycoside tim: Sử dụng đồng thời phenylephrine với digoxin hoặc
glycoside tim có thể làm tăng nguy cơ nhịp tim không đều hoặc đau tim.
•
Ergot alkaloids (ergotamine và methysergide ) tăng nguy cơ chủ nghĩa công thái học.
Warfarin và các coumarin khác: Tác dụng chống đông máu của warfarin và các coumarin khác có thể
được tăng cường khi sử dụng Paracetamol đều đặn hàng ngày kéo dài với nguy cơ chảy máu tăng lên;
liều thỉnh thoảng không có tác dụng đáng kể.
4.6 Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Mang thai
Sản phẩm này không được khuyến khích sử dụng trong thai kỳ do hàm lượng phenylephrine và caffeine
.
Có khả năng tăng nguy cơ nhẹ cân khi sinh và sẩy thai tự nhiên liên quan
tiêu thụ caffeine khi mang thai.
Cho con bú
Không nên sử dụng sản phẩm này khi đang cho con bú mà không có lời khuyên của bác sĩ.
Caffeine trong sữa mẹ có thể có tác dụng kích thích đối với trẻ bú mẹ.
Phenylephrine có thể được bài tiết qua sữa mẹ.
4.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Sản phẩm này có ảnh hưởng nhỏ hoặc vừa phải đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
của bệnh nhân. Đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, khi tăng liều hoặc chuyển thuốc
và kết hợp với rượu.
4.8 Tác dụng không mong muốn
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự
mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Trong phần này tần suất tác dụng không mong muốn được xác định như sau: Rất thường gặp
(>1/10); chung (>1/100 đến <1/10); không phổ biến (>1/1.000 đến <1/100); hiếm (>1/10.000 đến
<1/1.000); rất hiếm (<1/10.000), không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Không biết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch< br> Không rõ: Phản ứng dị ứng (phù mạch, khó thở, đổ mồ hôi, buồn nôn, hạ huyết áp cho đến khi
sốc), sốc phản vệ. Phản ứng quá mẫn ở da bao gồm phát ban trên da.
Rối loạn hệ thần kinh
Không rõ: Mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, mất ngủ, lo lắng, hồi hộp, khó chịu,
bồn chồn và dễ bị kích động.
Rối loạn về mắt
Không biết: Tình trạng bệnh tăng nhãn áp góc hẹp đã có từ trước trở nên trầm trọng hơn Giãn đồng tử, góc cấp tính< br> bệnh tăng nhãn áp đóng, thường xảy ra ở những người mắc bệnh tăng nhãn áp góc đóng.
Rối loạn tim
Không biết: Tăng huyết áp, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không biết: Co thắt phế quản.
Rối loạn tiêu hóa
Không rõ: Khô miệng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chán ăn.
Rối loạn gan mật
Rất hiếm: Rối loạn chức năng gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm: Rất hiếm trường hợp phản ứng da nghiêm trọng xảy ra đã được báo cáo
Không rõ: Phản ứng dị ứng (ví dụ như phát ban, mày đay, viêm da dị ứng). Phản ứng quá mẫn
– bao gồm cả hiện tượng mẫn cảm chéo có thể xảy ra với các thuốc giống giao cảm khác.
Rối loạn thận và tiết niệu
Không rõ: Rối loạn chức năng thận, khó tiểu, bí tiểu. Điều này rất có thể xảy ra ở những người
bị tắc nghẽn đường ra bàng quang, chẳng hạn như phì đại tuyến tiền liệt.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép là
quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/rủi ro của sản phẩm thuốc.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào thông qua Chương trình Thẻ Vàng
. Trang web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
4.9 Quá liều
Paracetamol
Có thể gây tổn thương gan ở người lớn dùng 10g hoặc nhiều hơn paracetamol nhưng cũng
xảy ra ở liều thấp hơn mức này . Uống từ 5 g trở lên Paracetamol có thể dẫn đến tổn thương gan
nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ (xem bên dưới).
Các yếu tố nguy cơ:
Nếu bệnh nhân
a: Đang điều trị lâu dài với carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone,
rifampicin, St John's Wort hoặc các thuốc khác gây cảm ứng men gan.
Hoặc
b: Thường xuyên tiêu thụ ethanol vượt quá lượng khuyến nghị.
Hoặc
c: Có khả năng bị cạn kiệt glutathione, ví dụ: rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV,
đói, suy nhược.
Triệu chứng
Các triệu chứng của quá liều Paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn,
chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể trở nên rõ ràng từ 12 đến 48 giờ sau khi uống
. Những bất thường về chuyển hóa glucose và nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp tính,
được gợi ý mạnh mẽ bởi đau thắt lưng, tiểu máu và protein niệu, có thể phát triển ngay cả khi không có
tổn thương gan nghiêm trọng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo.
Điều trị
Điều trị ngay lập tức là cần thiết trong việc kiểm soát quá liều Paracetamol. Dù thiếu
triệu chứng ban đầu đáng kể, bệnh nhân nên được chuyển đến bệnh viện khẩn cấp để được chăm sóc y tế ngay lập tức
. Các triệu chứng có thể chỉ giới hạn ở buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh
mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương nội tạng. Việc quản lý phải tuân theo
hướng dẫn điều trị đã được thiết lập, xem phần quá liều BNF.
Nên cân nhắc điều trị bằng than hoạt tính nếu dùng quá liều trong vòng
1 giờ. Nên đo nồng độ Paracetamol trong huyết tương ở thời điểm 4 giờ hoặc muộn hơn sau khi uống
(nồng độ sớm hơn là không đáng tin cậy). Điều trị bằng N-acetylcystein có thể được
sử dụng tối đa 24 giờ sau khi uống Paracetamol, tuy nhiên, tác dụng bảo vệ tối đa
đạt được sau 8 giờ sau khi uống. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau
lần này. Nếu cần, bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein, phù hợp với
lịch trình liều lượng được thiết lập. Nếu nôn mửa không phải là vấn đề, methionine đường uống có thể là lựa chọn thay thế
phù hợp cho những vùng sâu vùng xa, ngoài bệnh viện. Việc quản lý
những bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nghiêm trọng sau 24 giờ kể từ khi uống phải
nên được thảo luận với NPIS hoặc đơn vị gan.
Caffeine
Triệu chứng
Quá liều caffeine có thể dẫn đến đau vùng thượng vị , nôn mửa, lợi tiểu, nhịp tim nhanh hoặc rối loạn nhịp tim, kích thích thần kinh trung ương (mất ngủ, bồn chồn, phấn khích, kích động, bồn chồn,
run và co giật).
Cần lưu ý rằng đối với các triệu chứng lâm sàng đáng kể của quá liều caffeine xảy ra với
sản phẩm này, lượng ăn vào sẽ liên quan đến độc tính gan
nghiêm trọng liên quan đến Paracetamol.
Điều trị
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, nhưng có thể sử dụng các biện pháp hỗ trợ.
Phenylephrine
Triệu chứng
Quá liều phenylephrine có thể dẫn đến những tác dụng tương tự như những tác dụng được liệt kê trong phần
phản ứng bất lợi. Các triệu chứng khác có thể bao gồm tăng huyết áp và có thể là nhịp tim chậm phản xạ. Trong
trường hợp nặng có thể xảy ra nhầm lẫn, ảo giác, co giật và rối loạn nhịp tim. Tuy nhiên, lượng
cần thiết để tạo ra độc tính nghiêm trọng của phenylephrine sẽ lớn hơn lượng cần thiết
gây độc gan liên quan đến paracetamol.
Điều trị
Việc điều trị phải phù hợp về mặt lâm sàng. Tăng huyết áp nặng có thể cần được điều trị
bằng thuốc ức chế alpha như phentolamine.
5. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC
5.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Các chế phẩm kết hợp lạnh khác, kết hợp paracetamol
Mã ATC: R05XA01
Paracetamol
Tác dụng giảm đau: Paracetamol có hiệu quả nhất trong việc giảm đau cường độ thấp có nguồn gốc không phải nội tạng. Paracetamol không có tác dụng chống viêm.
Tác dụng hạ sốt: Paracetamol tạo ra thuốc hạ sốt theo cơ chế tương tự như cơ chế
salicylat. Paracetamol làm giảm nhiệt độ cơ thể ở bệnh nhân bị sốt nhưng hiếm khi làm giảm
nhiệt độ cơ thể bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi tạo ra thuốc hạ sốt; sự tản nhiệt
tăng lên do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại vi.
Paracetamol làm giảm sốt bằng cách ức chế hoạt động của pyrogen nội sinh trên các trung tâm điều hòa nhiệt ở vùng dưới đồi
.
Phenylephrine
Phenylephrine là một chất kích thích thụ thể α-adrenoceptor có ít tác dụng lên thụ thể ß-adrenergic của
trái tim. Thuốc thông mũi adrenergic hoạt động bằng cách kích thích thụ thể α-adrenergic của cơ trơn mạch máu, do đó làm co các tiểu động mạch bị giãn trong niêm mạc mũi và làm giảm lưu lượng máu ở vùng bị ứ máu, phù nề. Chức năng ống Eustachian cũng được cải thiện.
Caffeine
Caffeine làm tăng tiềm năng điều trị của Paracetamol. Người ta đã thấy ảnh hưởng tích cực đôi chút của
caffeine lên tốc độ hấp thu của paracetamol: caffeine làm tăng AUC và
Cmax của paracetamol lần lượt là 29% và 15%.
5.2
Đặc tính dược động học
Hấp ​​thu
Paracetamol: Paracetamol được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa,
đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 40 đến 60 phút. Dùng đường uống cho thấy
sinh khả dụng tuyệt đối là 60-70%. Diện tích dưới đường cong nồng độ so với thời gian
tăng tỷ lệ thuận với liều dùng, biểu thị tính tuyến tính của dược động học.
Phenylephrine: Phenylephrine được hấp thu sau khi uống, tuy nhiên
sinh khả dụng của nó chỉ là 38% do chuyển hóa lần đầu qua gan . Nồng độ của
phenylephrine tăng tuyến tính khi tăng liều. Chỉ số tích lũy là
1,6 đối với phenylephrine sau khi dùng liều lặp lại.
Caffeine: Caffeine được hấp thu dễ dàng sau khi uống. Nồng độ caffeine tối đa trong huyết tương
đạt được trong vòng 1 giờ. Khi tăng liều, AUC
tăng không tương xứng cho thấy động học phi tuyến tính. Caffeine thể hiện dược động học phụ thuộc vào liều.
Phân phối và liên kết với Protein
Paracetamol: Paracetamol được phân bố nhanh chóng và đồng đều vào hầu hết các mô của cơ thể
. Khoảng 25% Paracetamol trong máu liên kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố
ở mức độ 1 l/kg ở nhiều loài khác nhau. Paracetamol
được chuyển qua nhau thai với tỷ lệ chiết là 0,12. Paracetamol truyền
nhanh vào sữa của bà mẹ cho con bú.
Phenylephrine: Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định, tuy nhiên (184-543 l),
vượt quá đáng kể trọng lượng cơ thể, cho thấy được bảo quản ở nhiều ngăn khác nhau. Không có
dữ liệu về mức độ gắn kết với protein. Sự thâm nhập vào não dường như là
tối thiểu và thuốc dường như không được bài tiết ở mức độ lớn qua sữa mẹ.
Caffeine: Caffeine Methylxanthines được phân bố vào tất cả các khoang của cơ thể; chúng
đi qua nhau thai và truyền vào sữa mẹ. Thể tích phân bố biểu kiến ​​là
0,4 ​​-0,6 l/kg. Ở nồng độ điều trị, sự gắn kết với protein của theophylline
trung bình khoảng 60%.
Chuyển hóa và thải trừ
Paracetamol: Paracetamol gần như được đào thải hoàn toàn khỏi cơ thể bởi
chuyển hóa sinh học. Paracetamol được chuyển hóa bởi hệ thống enzyme microsome ở gan
. Khoảng 80-85% Paracetamol trong cơ thể trải qua quá trình liên hợp
chủ yếu với axit glucuronic và ở mức độ thấp hơn với axit sulfuric. Một lượng nhỏ
paracetamol cũng được liên hợp với cystein. Một lượng nhỏ
paracetamol cũng bị khử acetyl. Khi thiếu hụt glutathione, chất chuyển hóa gây độc cho gan N-acetyl-p-benzoquinoneimine sẽ được tạo ra. Paracetamol
được bài tiết qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng Paracetamol glucuronide với một lượng nhỏ
Paracetamol sulphate và mercaptate và dạng thuốc không đổi. Khoảng 85% liều
Paracetamol được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng Paracetamol tự do và liên hợp.
Paracetamol có thời gian bán hủy trong huyết tương là 1,25-3 giờ.
Phenylephrine: Phenylephrine trải qua quá trình biến đổi sinh học rộng rãi ở
thành ruột và trong gan, khả dụng sinh học chỉ 38%
sau khi uống. Con đường chuyển hóa chính là liên hợp sunfat
, được hình thành chủ yếu ở thành ruột và khử amin oxy hóa bởi
monoamine oxidase. Một số quá trình glucuronid hóa phenylephrine cũng xảy ra. Cả hai
phenylephrine không biến đổi và các chất chuyển hóa của nó đều được bài tiết gần như hoàn toàn qua nước tiểu.
Chỉ một lượng nhỏ thuốc được bài tiết dưới dạng không đổi, 2,6% sau khi uống
. Thời gian bán hủy thải trừ của phenylephrine thay đổi trong khoảng từ 2,1 đến 3,4
giờ.
Caffeine: Caffeine Methylxanthines được loại bỏ chủ yếu bằng quá trình chuyển hóa ở
gan. Chỉ 5% lượng caffeine được sử dụng được tìm thấy dưới dạng không đổi trong nước tiểu.
Caffeine được chuyển hóa ở người bằng cách khử methyl thành 1-và 7-methylxanthine, 1,7dimethylxanthine và axit 1,3-dimethyluric và bằng quá trình oxy hóa ở vị trí 8. Phần lớn
Con đường ở người diễn ra thông qua sự hình thành paraxanthine (1,7dimethylxanthine), dẫn đến chất chuyển hóa chính trong nước tiểu, 1-methylxanthine, axit 1methyluric và dẫn xuất uracil acetylated. Ít nhất bốn dạng đồng phân CYP
của con người có liên quan đến quá trình chuyển hóa caffeine. Tỷ lệ caffeine được bài tiết dưới dạng không đổi
qua nước tiểu thấp, 1,2 - 3,0 %. Thời gian bán hủy thải trừ nằm trong khoảng từ 1 đến
4 giờ ở nhiều loài khác nhau.
Động học ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan/thận
Paracetamol: Sự đào thải Paracetamol bị suy giảm ở bệnh nhân viêm gan,
trong khi nồng độ đỉnh trong huyết tương không bị ảnh hưởng. Các chất chuyển hóa sulphate và glucuronide
của Paracetamol tích lũy đáng kể ở bệnh nhân suy thận.
Phenylephrine: Không có dữ liệu về dược động học ở bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, vì
chỉ 16% liều uống phenylephrine được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 24 giờ
nên sự suy giảm chức năng thận có thể làm giảm đáng kể độ thanh thải của nó, do đó
kéo dài thời gian bán hủy và dẫn đến tích lũy với các tác dụng phụ liên quan.
Vì phenylephrine được chuyển hóa ở mức độ lớn hơn khi dùng đường uống ở thành ruột
và một phần thấp hơn ở gan suy gan nên không có khả năng dẫn đến những thay đổi lớn
khi dùng đường uống quản lý.
Caffeine: Sự phân bố caffeine không bị thay đổi đáng kể do xơ gan.
Động học ở người cao tuổi
Paracetamol: Nồng độ Paracetamol trong huyết tương không bị ảnh hưởng bởi tuổi tác. Các chất chuyển hóa sulphate
và glucuronide của Paracetamol tích lũy ở mức độ thấp ở người già
đối chứng. Thời gian bán hủy thải trừ trung bình là 2,7 giờ và không liên quan đến tuổi tác hoặc giới tính.
Thể tích phân bố giảm theo tuổi ở cả hai giới. Độ thanh thải Paracetamol có xu hướng
giảm theo độ tuổi ở cả hai giới, nhưng sự khác biệt chỉ có ý nghĩa giới hạn.
Phenylephrine: Có rất ít dữ liệu về động học của phenylephrine ở người
người cao tuổi. Trong một nghiên cứu, thời gian bán hủy quan sát được là 8,1 giờ dài hơn khoảng 45% ở người cao tuổi và thể tích phân bố biểu kiến ​​cao hơn khoảng 25%. Mặc dù
trẻ em sử dụng rộng rãi thuốc thông mũi dạng uống nhưng không có dữ liệu dược động học ở nhóm trẻ em
. Tuy nhiên, sự đào thải qua thận có thể bị ảnh hưởng ở
trẻ nhỏ.
Caffeine: So sánh dược động học của caffeine ở nam giới trẻ và người già khỏe mạnh
thời gian đạt đến nồng độ đỉnh, nồng độ đỉnh và tỷ lệ phần trăm liều uống
có sẵn trong hệ thống về cơ bản giống hệt nhau ở cả hai nhóm tuổi . Thời gian bán thải
dao động từ 2,27 - 9,87 giờ. Thể tích phân bố trung bình
thấp hơn đáng kể ở người cao tuổi.
Việc điều trị kết hợp với acetaminophen, caffeine và phenylephrine
được hỗ trợ bởi cả các đặc tính dược động học tương đương của thuốc và
sự gia tăng dược lực học hiệu quả của sự kết hợp bổ sung cho nhau
. Khả năng tương tác của sự kết hợp dường như thấp. không có
bằng chứng sẵn có cho thấy nguy cơ độc tính gia tăng của sự kết hợp
ngoài tác dụng của các loại thuốc đơn lẻ ngoại trừ việc tăng
đáp ứng dược lực học.
5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng về những thuốc này các thành phần hoạt chất trong tài liệu chưa tiết lộ bất kỳ
phát hiện thích hợp và có tính kết luận nào liên quan đến liều lượng và cách sử dụng
được khuyến nghị của sản phẩm và chưa được đề cập ở phần khác trong Tóm tắt
Đặc tính Sản phẩm này.
Độc tính của Paracetamol đã được nghiên cứu rộng rãi ở nhiều loài động vật. Các nghiên cứu tiền lâm sàng ở chuột cống và chuột nhắt đã chỉ ra giá trị LD50 uống liều duy nhất là 3,7 g/kg và
tương ứng là 338 mg/kg. Độc tính mãn tính ở những loài này với liều điều trị gấp nhiều lần ở người xảy ra khi sự thoái hóa và hoại tử của mô gan, thận và bạch huyết,
và thay đổi số lượng máu. Các chất chuyển hóa được cho là nguyên nhân gây ra những tác động này
cũng đã được chứng minh ở người. Do đó, không nên dùng Paracetamol trong thời gian dài
và với liều lượng quá mức. Ở liều điều trị thông thường, Paracetamol không liên quan đến
nguy cơ gây độc gen hoặc gây ung thư. Không có bằng chứng về độc tính đối với phôi hoặc thai nhi do
Paracetamol trong các nghiên cứu trên động vật.
6. CÁC THAM GIA DƯỢC PHẨM
6.1 Danh sách tá dược
Natri laurylsulphate
Silica keo khan
Magiê stearat
Vỏ nang:
Gelatin
Titanium dioxide (E 171)
Oxit sắt màu vàng (E 172)< br> 6.2
Tính không tương thích
Không áp dụng.
6.3
Thời hạn sử dụng
30 tháng
6.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25°C
Bảo quản trong bao bì gốc.
6.5
Bản chất và thành phần của hộp đựng
Các vỉ nhôm (Alu/Alu), được dán kín bằng lá nhôm
Các dải vỉ được đóng gói vào thùng các tông.
Kích thước gói là 10, 12, 20 và 24 viên.
Không phải tất cả các kích thước gói đều được bán trên thị trường.
6.6
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ
Không có yêu cầu đặc biệt.
7
NGƯỜI GIỮ GIẤY PHÉP TIẾP THỊ
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Đức
8
(Các) SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 11204/0265
9
NGÀY CẤP QUYỀN ĐẦU TIÊN/CẤP GIA HẠN CẤP QUYỀN
22 /01/2013
10
NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
31/08/2017