HAEMACCEL

HAEMACCEL
TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA
HATÓANYAG: POLYGELINE
1,0
XXXXXX
2,0
3,0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
Egyesült Királyság
4,0
4.1.
4.2.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Nincsenek.
6.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok listája
Sodium Chloride, Ph. Eur. 4,25 g, kálium-klorid, Ph. Eur. 0,20 g, kalcium-klorid Ph. Eur. 0,466 g, injekcióhoz való víz, Ph. Eur. 500 ml-re.
6.2. Összeférhetetlenségek
Citrált vér NEM keverhető a Haemaccel-lel, mivel a Haemaccelben lévő kalciumionok jelenléte miatt a vér alvadást okozhat.
A citráttartalmú vér azonban a Haemaccel előtt vagy után is beadható, feltéve, hogy az infúziós szereléket megfelelően átöblítik.
6.3. Felhasználhatósági idő:
2 év
6.4. Különleges tárolási óvintézkedések:
Nincsenek
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése:
500 ml-es polipropilén palackok.
Insocap (polipropilén kupak elasztomer béléssel)
6.6. Különleges óvintézkedések az ártalmatlanításhoz és egyéb kezelésekhez
Az összes intravénás infúzióhoz hasonlóan a Haemaccel-t, ha lehetséges, használat előtt testhőmérsékletre kell felmelegíteni.
Vészhelyzetben azonban szobahőmérsékleten is beadható. Technikai okokból a tartályban van maradék levegő.
Így a műanyag infúziós palackkal történő nyomásos infúziót csak ellenőrzött körülmények között szabad végezni, mivel nem zárható ki a légembólia veszélye.
7.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Egyesült Királyság
8.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 29595/0001
HOGYANÍTÁS 9. AZ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSA
2005. január 15.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2016. május
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Távolítsa el az alumínium tömítést az ajándékkészlet behelyezéséhez.
Határozottan nyomja át az adagolókészletet a dugón, amíg
behatol, és a folyadék áramlik.
Ha műanyag hegyű adagolókészletet használ, egy csavaró
mozdulat hasznos lehet. Alternatív megoldásként steril tűt is használhatunk a kezdeti nyílás létrehozásához.
N.B. Ha nem sikerül áthatolni a dugón, annak oka lehet
a tompa készlet. Ha további palackokat kell
használni, használjon friss adagolókészletet.
A PALAK NYITÁSA
ÉS AZ ADOTT KÉSZLET BEHELYEZÉSE
01 Fertőtlenítse a palack tetejét.
Fertőtlenítse a műanyag kupak felületét.
02 Óvatosan húzza ki
az alumínium zárókupak oldaláról. .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Haemaccel
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Haemaccel 35 g poligelint tartalmaz hatóanyagként 1000 ml-ben.
Ismert hatású segédanyag(ok)
500 ml-es injekciós üveg 4,25 g nátrium-kloridot tartalmaz.
500 ml-enként az injekciós üveg 0,20 g kálium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
1. Plazmatérfogat-pótlóként a hypovolaemiás sokk kezdeti kezelésében:
a) Vérzés (látható vagy rejtett)
b) Égési sérülések, hashártyagyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, zúzódásos sérülések
2 Folyadékpótlás a plazmacserében
3. Testen kívüli keringés
4. Izolált szervek perfúziója
5. Inzulin hordozóoldatként
Adagolás és alkalmazási mód
Adagolás
A Haemaccelt intravénásan kell beadni a becsült vérveszteséggel megközelítőleg megegyező térfogatban. Lásd a 6.6 pontot. Infúzió sebessége: Az infúzió sebességét a beteg állapota határozza meg. Általában 500 ml infúziót legalább 60 perc alatt beadnak, de vészhelyzetben
A Haemaccel gyorsan beadható. A vérmennyiség akár 25%-os vesztesége is pótolható önmagában a Haemaccel-lel. Hipovolaemiás sokk: 500-1000 ml Haemaccel
kezdetben intravénásan kell beadni.
Akár 1500 ml vérveszteséget teljes egészében a Haemaccel pótolhat. 1500 ml és 4000 ml közötti vérveszteség esetén a folyadékpótlást egyenlő térfogatú Haemaccel-lel és külön kell beadni a vérrel (lásd: Gyógyszerészeti óvintézkedések). 4000 ml-nél nagyobb veszteség esetén a külön infúziót két rész vér és
egy rész Haemaccel arányban kell megadni. A hematokrit értéke nem eshet 25% alá. Égési sérülések: Javasoljuk, hogy testtömeg-kilogrammonként legalább 1 ml Haemaccel infúziót adjon be.
Két napon keresztül minden 24 órában megszorozva a testfelület %-ával, pl. ha egy 70 kg-os személy testfelületének 10%-át borító égési sérüléseket szenved, akkor a
Haemaccel adagja legalább 1 (ml) x 70 (kg) x 10 (%) = 700 ml/24 óra. További krisztalloid oldatokat kell adni a normál folyadékveszteség fedezésére, azaz kb.
2000 ml 24 óránként. Súlyos égési sérülések esetén további fehérje- és vitaminterápiára lehet szükség. A megadott kolloid és krisztalloid térfogatát váltogatni kell
a beteg klinikai válaszától, a vizelet térfogatától, fajsúlyától és ozmolalitásától függően br> Egyetlen helyettesítő folyadékként legfeljebb 2 litert adtak be.
Az alkalmazás módja
Intravénás infúzió.
Ellenjavallatok
A Haemaccel ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a készítmény összetevőire és /vagy meglévő anafilaktoid
reakciókban szenvedő betegek.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A következő esetekben a Haemaccel csak korlátozott mértékben javallt; ha az orvos szükségesnek tartja az infúziót, azt speciális
ban kell beadnióvintézkedések. Minden olyan állapot, amelyben az intravaszkuláris térfogat növekedése és annak következményei (pl. megnövekedett stroke-térfogat, emelkedett vérnyomás), vagy az intersticiális folyadék térfogatának növekedése
vagy hemodilúció különleges kockázatot jelenthet a páciens számára. Példák az ilyen állapotokra: pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás,
nyelőcső visszér, tüdőödéma, haemorrhagiás diathesis, vese- és vese utáni anuria. Minden olyan betegnél, akiknél fokozott a hisztamin felszabadulás kockázata (pl. allergiás
személyek és olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hisztaminválasz szerepel; olyan betegek is, akik az elmúlt 7 napban hisztamint felszabadító gyógyszert kaptak). Ez utóbbi esetekben
a Haemaccel csak a megfelelő megelőző intézkedések megtétele után adható be. A hisztaminfelszabadulás okozta reakciók elkerülhetők a H1 és H2
receptor antagonisták profilaktikus alkalmazásával. A Haemaccel nem megfelelő gyors beadása, különösen normovolémiás betegeknél, vazoaktív anyagok felszabadulását okozhatja. A hisztamin felszabadulásának pontos mechanizmusát nem határozták meg egyértelműen.
A Haemaccel nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz: A Haemaccel 4,25 g nátrium-kloridot és 0,20 g kálium-kloridot tartalmaz 500 ml-enként.
Ez a gyógyszer körülbelül 0,1847 mmol nátriumot minden 500 ml-es injekciós üvegben. Ezt a kontrollált nátriumtartalmú diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Ez a gyógyszer körülbelül 0,005 mmol káliumot tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként. Ezt a kontrollált betegeknek figyelembe kell venniük
kálium diéta.
Kölcsönhatások más gyógyászati ​​termékekkel és egyéb interakciók
A Haemaccel kalciumionokat tartalmaz, ezért a szívglikozidokkal kezelt betegeknél óvatosság szükséges. A Haemaccel keverhető más infúziós oldatokkal (pl. sóoldattal, dextrózzal, Ringer-oldattal stb.) vagy heparinizált vérrel. A sterilitást meg kell őrizni. A kompatibilis vízoldható gyógyszereket a Haemaccel, pl. inzulin, sztreptokináz stb. Bármilyen adalékanyagot a húzógyűrű melletti kis lyukon keresztül kell befecskendezni a palackba.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Szülés körüli vérzés vagy vérveszteség más szülészeti vagy nőgyógyászati ​​kezelés során. Az eljárások szükségessé tehetik a plazmatérfogat pótlását.
A Haemaccelt évek óta alkalmazzák az ilyen esetekben a kezdeti kezelésre, nyilvánvaló rossz következmények nélkül.
Ha terhesség alatt plazmatérfogat-pótlásra van szükség, a Haemaccel alkalmazható, ha nem áll rendelkezésre vér. .
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem alkalmazható.
Nemkívánatos hatások
Térfogatnövelő oldatok infúziója alatt vagy után, átmeneti csalánkiütéses bőrreakciók (bőrgyulladás), hipotenzió, tachycardia, bradycardia, hányinger/hányás,
nehézlégzés, hőmérséklet-emelkedés és/ vagy időnként borzongás léphet fel. Ritka esetekben súlyos túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a sokkot is.
A kezelés a reakció természetétől és súlyosságától függ. Enyhe reakciók: kortikoszteroidok és antihisztaminok alkalmazása. Anafilaxiás sokk esetén
az infúziót abba kell hagyni, és az adrenalint (5-10 ml 1:10 000 arányú lassú iv. injekcióval vagy 0,5-1,0 ml 1:1000 arányú i.m./s.c. injekcióval) azonnal be kell adni. > adott. Az adrenalin beadását 15 percenként meg kell ismételni, amíg javulás nem következik be.
A keringési összeomlás esetén térfogatpótlásra van szükség, amelyet lehetőleg központi vénás nyomásvezetékkel kell ellenőrizni. Nagy mennyiségű elektrolit oldatra lehet szükség,
mert súlyos anafilaxiás sokk esetén a plazmavesztés a plazma térfogatának akár 40%-át is elérheti. Egy lassú i.v. H1 antagonista, például 10-20 mg
klórfeniramin injekció adható. Kimutatták, hogy a hisztamin felszabadulása okozza a Haemaccel infúzióval kapcsolatos anafilaxiás mellékhatásokat. Ezek
reakciók léphetnek fel számos hisztamin-felszabadító gyógyszer (pl. érzéstelenítők, izomrelaxánsok, fájdalomcsillapítók, ganglionblokkolók és
antikolinerg szerek) kumulatív hatása következtében. A Haemaccel kalciumtartalma miatt a szérum kalciumkoncentrációja átmenetileg enyhén emelkedett,
különösen akkor, ha nagy mennyiségű Haemaccelt gyors infúzióban adnak be. Eddig nem érkezett jelentés a Haemaccel infúzió következtében fellépő
hiperkalcémia klinikai tüneteivel járó esetekről. A Haemaccel infúzió a vörösvértestek ülepedési sebességének átmeneti növekedését eredményezheti.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése után fontos a feltételezett mellékhatások jelentése. Lehetővé teszi a
gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a sárgakártya rendszeren keresztül a következő címen: Weboldal: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Túladagolás
Nem alkalmazható.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
A Haemaccel egy zselatin származék, amelynek átlagos molekulatömege 30 000 Dalton. Izo-onkotikus a plazmával, viszkozitása és pH-ja hasonló a plazmához. Nagyon csekély farmakológiai hatása van, és nem zavarja a keresztegyeztetést vagy a vércsoport-vizsgálatokat.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A Haemaccel átlagos felezési ideje körülbelül 5 óra. Körülbelül 74%-a ürül ki a vesén keresztül négy nappal a beadás után.
Proteolitikus enzimek hatására kisebb peptidekké és aminosavakká metabolizálódik.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz a Ön.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​esetleges mellékhatásokat is. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1. Milyen típusú gyógyszer a Haemaccel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
4. Lehetséges mellékhatások
2. Tudnivalók a Haemaccel alkalmazása előtt? > 5. Hogyan kell a Haemaccel-t tárolni
3. Hogyan kell alkalmazni a Haemaccel-t
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Haemaccel és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Haemaccel poligelin hatóanyagot tartalmaz.< br> A Haemaccel a „plazmapótlóknak” nevezett gyógyszercsoport egyike. A páciens folyadékkal való ellátására szolgál számos helyzetben, például: a) Az elveszett folyadék pótlására
vérzés (pl. vérzés, szülés vagy nőgyógyászati ​​beavatkozások), égési sérülések vagy gyulladások miatt. b) Egy szerv folyadékkal való ellátása az adott szerven végzett műtét során. c) Folyadék biztosítása az inzulin injekcióhoz. További információért forduljon orvosához vagy a nővérhez, ha bármilyen kérdése van.
2. Tudnivalók a Haemaccel alkalmazása előtt: Ne alkalmazza a Haemaccel-t
• Ha allergiás a Haemaccelre vagy a készítmény bármely összetevőjére
> • Ha hajlamos a vérzésre, vagy öröklődött
ez a gyógyszer (lásd a 6. pontban)
vérzési rendellenesség (pl. haemorrhagiás diathesis)
• Ha bármilyen allergiája van és/vagy Ön jelenleg
• Ha bármilyen szívbetegsége van,
allergiás reakció(ka)t tapasztal
• Ha magas vérnyomásban szenved.
• Ha légzési nehézségei vannak.
• Ha bármilyen visszér (megnagyobbodott vénája) van.
• Ha bármilyen vesebetegsége van.
• Ha vesebetegségben szenved. ödéma (folyadék-visszatartás miatti duzzanat)
• Ha Ön nem tolerálja az injekciókat.
Ha úgy gondolja, hogy a fenti állítások bármelyike ​​vonatkozik Önre, beszélje meg a helyzetet kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések: A Haemaccel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
A következő esetekben a Haemaccel korlátozott mértékben javallt, ha az orvos az infúziót szükségesnek tartja, különleges óvintézkedések betartásával kell beadni.
- Minden olyan állapot, amelyben az intravaszkuláris térfogat növekedése és annak következményei (pl. megnövekedett stroke térfogat, emelkedett vérnyomás), vagy az intersticiális folyadék térfogatának növekedése, vagy
A hemodilúció különleges kockázatot jelenthet a beteg számára. Példák az ilyen állapotokra: pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, nyelőcső visszér, tüdőödéma,
haemorrhagiás diathesis, vese- és posztrenális anuria.
- Minden olyan betegnél, akinek fokozott a hisztamin felszabadulás kockázata (pl. allergiások és olyan betegek, akiknek az anamnézisében hisztaminválasz szerepel, olyan betegek is, akik az elmúlt 7 napban hisztamint felszabadító gyógyszert kaptak. Ez utóbbi esetekben a Haemaccel csak megfelelő profilaktikus lépések megtétele után adható. A hisztaminfelszabadulás okozta reakciók elkerülhetők
a H1 és H2 receptor antagonisták profilaktikus alkalmazásával. A Haemaccel nem megfelelő gyors beadása, különösen normovolémiás betegeknél, vazoaktív
anyagok felszabadulását okozhatja. Ennek a hisztaminfelszabadulásnak a pontos mechanizmusa nincs egyértelműen meghatározva.
Egyéb gyógyszerek és a Haemaccel: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívbetegség kezelésére szívglikozidokat szed vagy használ (például digoxint vagy digitoxint); érzéstelenítők; izomrelaxánsok; fájdalomcsillapítók;
hipotenzió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. trimetaphan-kamzilát); vagy antikolinerg szerek.
Terhesség, szoptatás és termékenység: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a
gyógyszer alkalmazása előtt. A szülés körüli vérzés vagy más szülészeti vagy nőgyógyászati ​​beavatkozások során fellépő vérvesztés plazmatérfogat pótlást tehet szükségessé. A Haemaccelt már sok éve használták
ilyen esetekben az első kezelésre, nyilvánvaló rossz következmények nélkül. Ha terhesség alatt plazmatérfogat-pótlásra van szükség, a Haemaccel alkalmazható, ha a vér
nem áll rendelkezésre.
A Haemaccel nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz: A Haemaccel 4,25 g nátrium-kloridot és 0,20 g kálium-kloridot tartalmaz 500 ml-enként.
A gyógyszer körülbelül 0,1847 mmol nátriumot tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként. Ezt a kontrollált nátriumtartalmú diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Ez a gyógyszer körülbelül 0,005 mmol káliumot tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként. Ezt az ellenőrzött káliumtartalmú diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
3. Hogyan kell alkalmazni a Haemaccel-t? A beadott adag az Ön állapotától függ. A tipikus infúziós sebesség 500 ml
Haemaccel 1 óra alatt. Vészhelyzetben azonban a Haemaccel gyorsabban is beadható Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások: Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Haemaccel mellékhatásai a következők lehetnek:
• Hipotenzió (pl. szédülés felálláskor)
• Légszomj vagy légzési nehézségek.
• Bőrkiütések (pl. duzzanat)
• Hányinger és/vagy hányás
• Hypercalcaemia (emelkedett kalciumszint a vér)
• A szívverés megváltozása (pl. szívzörej vagy szívremegés)
• Hőmérséklet-emelkedés és/vagy hidegrázás
Ritka esetekben előfordulhat, hogy allergiás reakciót válthat ki a Haemaccel, ami sokkot okozhat. Ha ez megtörténik, orvosa vagy a nővér megfelelő kezelést fog adni ennek orvoslására. Ha
a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, vagy bármely más szokatlan vagy váratlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy a nővért.
Mellékhatások bejelentése: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. . Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​esetleges mellékhatásokat is. Mellékhatásokat is bejelenthet
közvetlenül a Yellow Card Scheme-en keresztül: www.mhra.gov.uk/yellowcard. A mellékhatások bejelentésével segíthet több információval szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Haemaccel-t tárolni? A Haemaccel nem tartalmaz különleges tárolási utasításokat.
A Haemaccel nem tartalmaz tartósítószert; ezért a fel nem használt folyadékot az üveg kinyitása után ki kell dobni. A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne feledje, hogy ez a gyógyszer az Ön számára készült. Csak orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Ez a betegtájékoztató nem tartalmaz minden információt az Ön gyógyszeréről. Ha bármilyen kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért, akik hozzáférnek
további információkhoz. Ez a betegtájékoztató csak a Haemaccelre vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk : Mit tartalmaz a Haemaccel
- A készítmény hatóanyaga a poligelin.
- Egyéb összetevő(k) a nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid és injekcióhoz való víz
Milyen a Haemaccel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója: Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Egyesült Királyság
Ezt a tájékoztatót utoljára 2016 májusában módosították.
160 mm x 289 mm / elülső oldal
160 mm x 289 mm / Hátoldal
Betegtájékoztató: Tájékoztatás a beteg számára
HAEMACCEL
(Polygeline)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Grafikus kód
Cikkszám
Tájékoztató: elöl és hátul
AHM40063UK
XXXXXX
Méret : 160 mm x 289 mm
Készítette :
Dátum :
Jóváhagyta :
Dátum :
Megjegyzések
2016. 10. 07.