Helixate NexGen

Aktív anyag: octocog alfa
Gyakori név: octocog alfa
ATC-kód: B02BD02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer AG
Hatóanyag : octocog alfa
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2000-08-04
Terápiás terület: Hemofília A
Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók

Terápiás javallat

A hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiányában) szenvedő betegek vérzéseinek kezelése és megelőzése .

Ez a készítmény nem tartalmaz von Willebrand faktort, ezért nem javallott von Willebrand-betegségben.

Mi az a Helixate NexGen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Helixate NexGen egy olyan gyógyszer, amelyet a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott öröklött vérzési rendellenesség) szenvedő betegek vérzéseinek kezelésére és megelőzésére használnak minden életkorban. Hatóanyagként alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor) található.

Hogyan kell alkalmazni a Helixate NexGen-t?

A Helixate NexGen csak receptre kapható, és a kezelést orvosnak kell megkezdenie. hemofília kezelésében jártas orvos.

A Helixate NexGen por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve oldatos injekció vagy infúzió (vénába juttatott csepegtető) készíthető. Az adag és a kezelés időtartama attól függ, hogy a Helixate NexGen-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtét közben alkalmazzák-e, valamint a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés mértékétől és helyétől, valamint a beteg állapotától, testsúly. Lehetséges, hogy az adagot módosítani kell, ha a Helixate NexGen-t folyamatosan vénás infúzió formájában kell beadni. A Helixate NexGen rövid vagy hosszú távú használatra készült.

A betegek vagy gondozóik saját maguk is beadhatják a Helixate NexGen-t otthon, miután megfelelő képzésben részesültek. A részleteket lásd a betegtájékoztatóban.

Hogyan fejti ki hatását a Helixate NexGen?

A Helixate NexGen hatóanyaga, az octocog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) olyan anyag, amely segít a vér megalvadni. Az A-hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, és ez véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben. A Helixate NexGen a VIII-as faktor hiányának korrigálására szolgál a hiányzó VIII-as faktor pótlásával, ami átmenetileg szabályozza a vérzési rendellenességet.

Az octocog alfat a „rekombináns DNS-technológiaként” ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek által, amelyekbe olyan gént (DNS-t) vittek be, amely képessé teszi őket annak előállítására.

Milyen előnyeit mutatták ki a Helixate NexGen vizsgálatok?

A Helixate NexGen hasonló egy másik gyógyszer, amelyet korábban az EU-ban engedélyeztek, Helixate néven, de másképp állítják elő, így a gyógyszer nem tartalmaz emberi eredetű fehérjéket. Emiatt a Helixate NexGen-t összehasonlították a Helixate-tel annak bizonyítására, hogy a két gyógyszer egyenértékű.

A vénába adott injekcióban adott Helixate NexGen-t 66 olyan betegen vizsgálták, akiket korábban rekombináns humán kezelésben részesültek. VIII-as véralvadási faktor és 61 gyermek, akiknek nem volt. A vizsgálatokban a hatékonyság fő mértéke az egyes új vérzések megállításához szükséges kezelések száma volt. A korábban kezelt betegeknél összességében a vérzések 95%-a reagált egy vagy két vénába adott Helixate NexGen injekcióra. A korábban nem kezelt betegeknél a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a reagált a kezelésre egy vagy két vénába adott injekcióval.

A Helixate NexGen folyamatos infúzió formájában 15, nagy műtéten átesett hemofíliás A-beteget is vizsgált. . A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy az orvos hogyan állította el a vérzést. A vérzés megállítását mind a 15 betegnél „kiválónak” értékelték.

Néhány betegnél VIII-as faktor inhibitorok alakulhatnak ki, amelyek olyan antitestek (fehérjék), amelyeket a szervezet immunrendszere termel a VIII-as faktor ellen, és amelyek a gyógyszer károsodását okozhatják. abbahagyja a munkát, ami a vérzéskontroll elvesztését eredményezi. A nagy dózisban adott Helixate NexGen-t tanulmányozták annak megállapítására, hogy hatékony-e a VIII-as faktor elleni antitestek vérből történő eltávolításában (az immuntolerancia indukciójaként ismert folyamat), hogy a VIII-as faktorral végzett kezelés hatékony maradjon. Az immuntolerancia-indukcióra vonatkozó adatok gátlószeres betegeknél azt mutatták, hogy egyes betegek számára előnyös a magas dózis, és az inhibitor kiküszöbölhető, ennek ellenére az adatokat nem tekintették elegendőnek ahhoz, hogy a gyógyszert kifejezetten erre a célra engedélyezzék.

Milyen kockázatokkal jár a Helixate NexGen?

Túlérzékenységi (allergiás) reakciókat jelentettek a VIII-as faktor gyógyszereivel kapcsolatban, amelyek egyes esetekben súlyossá válhatnak. Bőrrel összefüggő túlérzékenységi reakciók (viszketés, csalánkiütés és kiütés) gyakran előfordulhatnak (100 betegből 1-10 betegnél), de a súlyos allergiás reakció ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél).

A VIII-as faktor gyógyszereinél fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegekben inhibitorok (antitestek) képződnek a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatásának leállását és a vérzéskontroll elvesztését eredményezi. Ilyen esetekben egy speciális hemofíliás központhoz kell fordulni.

A Kogenate Bayerrel kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Helixate NexGen nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről ismert, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a VIII-as emberi véralvadási faktorral, egér- vagy hörcsögfehérjével vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Miért engedélyezett a Helixate NexGen?< /h2>
Az Ügynökség úgy döntött, hogy a Helixate NexGen előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Helixate NexGen hatékonynak bizonyult a hemofília A-ban szenvedő betegek vérzése kezelésében és megelőzésében, és elfogadható biztonsági profillal rendelkezik.

Milyen intézkedéseket tesznek a Helixate biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében NexGen?

A Helixate NexGen biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

Egyéb információ a Helixate NexGen-nel kapcsolatban

Az Európai Bizottság 2000. augusztus 4-én a Helixate NexGenre az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.

A Helixate NexGen-nel történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a csomagot olvassa el a betegtájékoztatót (szintén az EPAR részét), vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.