Helixate NexGen

สารออกฤทธิ์: octocog alfa
ชื่อสามัญ: octocog alfa
รหัส ATC: B02BD02
ผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาด: Bayer AG  
สารออกฤทธิ์ : octocog alfa
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาต: 2000-08-04
ขอบเขตการรักษา: ฮีโมฟีเลีย A
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านเลือดออก

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

การรักษาและการป้องกันโรคเลือดออกในผู้ป่วยฮีโมฟีเลีย A (การขาดปัจจัย VIII แต่กำเนิด) .

การเตรียมการนี้ไม่มีปัจจัย von Willebrand และดังนั้นจึงไม่ได้บ่งชี้ถึงโรค von Willebrand

Helixate NexGen คืออะไรและใช้ทำอะไร

Helixate NexGen เป็นยาที่ใช้ในการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียเอทุกวัย (โรคเลือดออกที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมที่เกิดจากการขาดแฟคเตอร์ VIII) ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ octocog alfa (ปัจจัยการแข็งตัวของมนุษย์ VIII)

Helixate NexGen ใช้อย่างไร

Helixate NexGen สามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้นและควรเริ่มการรักษาโดย แพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย

Helixate NexGen มีจำหน่ายในรูปแบบผงและตัวทำละลายที่ผสมเข้าด้วยกันเพื่อทำสารละลายสำหรับการฉีดหรือการแช่ (แบบหยด) เข้าไปในหลอดเลือดดำ ขนาดและระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับว่าใช้ Helixate NexGen เพื่อรักษาหรือป้องกันการตกเลือดหรือในระหว่างการผ่าตัด เช่นเดียวกับระดับปัจจัย VIII ของผู้ป่วย ความรุนแรงของโรคฮีโมฟีเลีย ขอบเขตและตำแหน่งของเลือดออก สภาพของผู้ป่วยและ น้ำหนักตัว อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาหากให้ Helixate NexGen อย่างต่อเนื่องโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ Helixate NexGen มีไว้สำหรับการใช้งานในระยะสั้นหรือระยะยาว

ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลอาจสามารถให้ Helixate NexGen ด้วยตนเองที่บ้านได้เมื่อได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม สำหรับรายละเอียดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Helixate NexGen ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Helixate NexGen คือ octocog alfa (ปัจจัยการแข็งตัวของมนุษย์ VIII) เป็นสารที่ช่วย ทำให้เลือดแข็งตัว ผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียเอ ขาดปัจจัย VIII ทำให้เกิดปัญหาการแข็งตัวของเลือด เช่น เลือดออกตามข้อ กล้ามเนื้อ และอวัยวะภายใน Helixate NexGen ใช้เพื่อแก้ไขการขาดแฟกเตอร์ VIII โดยการแทนที่แฟกเตอร์ VIII ที่หายไป ทำให้สามารถควบคุมความผิดปกติของเลือดออกได้ชั่วคราว

Octocog alfa ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า 'เทคโนโลยี recombinant DNA' ซึ่งถูกสร้างขึ้น โดยเซลล์ซึ่งมีการนำยีน (DNA) เข้าไปซึ่งทำให้พวกมันสามารถผลิตมันได้

ประโยชน์ของ Helixate NexGen แสดงให้เห็นในการศึกษาอะไรบ้าง

Helixate NexGen มีความคล้ายคลึงกับ ยาอีกตัวหนึ่งที่ได้รับอนุญาตก่อนหน้านี้ในสหภาพยุโรปเรียกว่า Helixate แต่มีการเตรียมที่แตกต่างกันออกไปเพื่อไม่ให้มีโปรตีนจากมนุษย์ในยา ด้วยเหตุนี้ Helixate NexGen จึงถูกนำมาเปรียบเทียบกับ Helixate เพื่อแสดงให้เห็นว่ายาทั้งสองชนิดมีค่าเท่ากัน

Helixate NexGen ที่ให้โดยการฉีดเข้าหลอดเลือดดำได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 66 รายที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาชนิดรีคอมบิแนนท์ในมนุษย์ก่อนหน้านี้ ปัจจัยการแข็งตัวของเลือด VIII และเด็ก 61 รายที่ไม่มี ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักในการศึกษาคือจำนวนการรักษาที่จำเป็นเพื่อหยุดเลือดออกใหม่แต่ละครั้ง ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ โดยรวมแล้ว 95% ของเลือดออกตอบสนองต่อการฉีด Helixate NexGen เข้าไปในหลอดเลือดดำหนึ่งหรือสองครั้ง ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ ประมาณ 90% ของช่วงที่มีเลือดออกตอบสนองต่อการรักษาด้วยการฉีดเข้าหลอดเลือดดำ 1 หรือ 2 ครั้ง

Helixate NexGen เป็นการให้ยาอย่างต่อเนื่องได้รับการศึกษาในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย A 15 รายที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่ . ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือการประเมินของแพทย์ว่าเลือดหยุดได้ดีแค่ไหน การหยุดเลือดได้รับการประเมินว่า "ดีเยี่ยม" ในผู้ป่วยทั้ง 15 ราย

ผู้ป่วยบางรายอาจพัฒนาสารยับยั้งแฟคเตอร์ VIII ซึ่งเป็นแอนติบอดี (โปรตีน) ที่ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายผลิตขึ้นต่อแฟคเตอร์ VIII และอาจทำให้ยา หยุดทำงานส่งผลให้สูญเสียการควบคุมการตกเลือด Helixate NexGen ที่ได้รับในปริมาณสูงได้รับการศึกษาเพื่อดูว่ามีประสิทธิภาพในการล้างแอนติบอดีต่อปัจจัย VIII ออกจากเลือดหรือไม่ (กระบวนการที่เรียกว่าการชักนำให้เกิดความทนทานต่อระบบภูมิคุ้มกัน) เพื่อให้การรักษาด้วยปัจจัย VIII ยังคงมีประสิทธิภาพ ข้อมูลที่ให้ไว้เกี่ยวกับการกระตุ้นให้เกิดความทนทานต่อภูมิคุ้มกันในคนไข้ที่มีสารยับยั้งแสดงให้เห็นว่า ผู้ป่วยบางรายได้รับประโยชน์จากขนาดยาที่สูงและสามารถกำจัดสารยับยั้งได้ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลดังกล่าวไม่เพียงพอที่จะอนุมัติยาสำหรับการใช้งานนี้โดยเฉพาะ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Helixate NexGen มีอะไรบ้าง

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) ด้วยยาที่มีปัจจัย VIII และในบางกรณีอาจรุนแรง ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่เกี่ยวข้องกับผิวหนัง (อาการคัน ลมพิษ และผื่น) อาจเกิดขึ้นได้ทั่วไป (ในระหว่างผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) แต่ปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรงเกิดขึ้นได้ยาก (ระหว่าง 1 ถึง 10 รายใน 10,000 ราย)

มี คือความเสี่ยงจากการใช้ยากลุ่ม factor VIII ซึ่งผู้ป่วยบางรายจะพัฒนาสารยับยั้ง (แอนติบอดี) ต่อปัจจัย VIII ทำให้ยาหยุดทำงานและส่งผลให้ควบคุมเลือดออกไม่ได้ ในกรณีเช่นนี้ ควรติดต่อศูนย์โรคฮีโมฟีเลียเฉพาะทาง

สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Kogenate Bayer โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Helixate NexGen ในผู้ที่ทราบกันว่าแพ้ง่าย (แพ้) ต่อปัจจัยการแข็งตัวของมนุษย์ VIII ต่อโปรตีนของหนูหรือหนูแฮมสเตอร์ หรือส่วนผสมอื่น ๆ

เหตุใด Helixate NexGen จึงได้รับการอนุมัติ?< /h2>

หน่วยงานตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Helixate NexGen มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด หน่วยงานสรุปว่า Helixate NexGen แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ และมีประวัติด้านความปลอดภัยที่ยอมรับได้

มีการใช้มาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Helixate อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ NexGen?

คำแนะนำและข้อควรระวังที่ควรปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยสำหรับการใช้ Helixate NexGen อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รวมอยู่ในสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Helixate NexGen

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Helixate NexGen เมื่อวันที่ 4 สิงหาคม 2000

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Helixate NexGen โปรดอ่านแพ็คเกจ แผ่นพับ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ


ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม