Helixate NexGen

Hoạt chất: octocog alfa
Tên thường gọi: octocog alfa
Mã ATC: B02BD02
Người giữ giấy phép tiếp thị: Bayer AG
Hoạt chất : octocog alfa
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 2000-08-04
Khu vực điều trị: Hemophilia A
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc chống xuất huyết

Chỉ định điều trị

Điều trị và dự phòng chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia A (thiếu yếu tố VIII bẩm sinh) .

Chế phẩm này không chứa yếu tố von Willebrand và do đó không được chỉ định trong bệnh von Willebrand.

Helixate NexGen là gì và nó được dùng để làm gì?

Helixate NexGen là thuốc dùng để điều trị và ngăn ngừa chảy máu ở bệnh nhân ở mọi lứa tuổi mắc bệnh máu khó đông A (một chứng rối loạn chảy máu di truyền do thiếu yếu tố VIII). Nó chứa hoạt chất octocog alfa (yếu tố đông máu VIII ở người).

Helixate NexGen được sử dụng như thế nào?

Helixate NexGen chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc và việc điều trị nên được bắt đầu bằng một bác sĩ bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh máu khó đông.

Helixate NexGen có sẵn dưới dạng bột và dung môi được trộn với nhau để tạo thành dung dịch tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào việc Helixate NexGen được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa chảy máu hay trong khi phẫu thuật, cũng như mức độ yếu tố VIII của bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng của bệnh máu khó đông, mức độ và vị trí chảy máu cũng như tình trạng của bệnh nhân và trọng lượng cơ thể. Có thể cần phải điều chỉnh liều nếu Helixate NexGen được truyền liên tục vào tĩnh mạch. Helixate NexGen được thiết kế để sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn.

Bệnh nhân hoặc người chăm sóc họ có thể tự sử dụng Helixate NexGen tại nhà sau khi họ đã được đào tạo phù hợp. Để biết đầy đủ chi tiết, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Helixate NexGen hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Helixate NexGen, octocog alfa (yếu tố đông máu VIII ở người), là chất hỗ trợ máu đông lại. Bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A thiếu yếu tố VIII và điều này gây ra các vấn đề về đông máu như chảy máu ở khớp, cơ và các cơ quan nội tạng. Helixate NexGen được sử dụng để điều chỉnh sự thiếu hụt yếu tố VIII bằng cách thay thế yếu tố VIII bị thiếu, giúp kiểm soát tạm thời tình trạng rối loạn chảy máu.

Octocog alfa được tạo ra bằng phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi các tế bào đã được đưa gen (DNA) vào để giúp chúng có khả năng tạo ra gen đó.

Các nghiên cứu đã chỉ ra những lợi ích gì của Helixate NexGen?

Helixate NexGen tương tự như một loại thuốc khác trước đây đã được cấp phép ở EU có tên là Helixate, nhưng nó được bào chế theo cách khác để không có protein có nguồn gốc từ con người trong thuốc. Do đó, Helixate NexGen đã được so sánh với Helixate để cho thấy hai loại thuốc này tương đương nhau.

Helixate NexGen được tiêm vào tĩnh mạch đã được nghiên cứu ở 66 bệnh nhân trước đây đã được điều trị bằng người tái tổ hợp yếu tố đông máu VIII và 61 trẻ không có. Thước đo chính về hiệu quả trong các nghiên cứu là số lần điều trị cần thiết để cầm máu mỗi lần chảy máu mới. Nhìn chung, ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó, 95% trường hợp chảy máu đáp ứng với một hoặc hai mũi tiêm Helixate NexGen vào tĩnh mạch. Ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó, khoảng 90% các đợt chảy máu đáp ứng với điều trị bằng một hoặc hai mũi tiêm vào tĩnh mạch.

Helixate NexGen dưới dạng truyền liên tục cũng đã được nghiên cứu ở 15 bệnh nhân mắc bệnh tan máu A đang trải qua cuộc phẫu thuật lớn . Thước đo chính về hiệu quả là đánh giá của bác sĩ về mức độ cầm máu. Khả năng cầm máu được đánh giá là 'xuất sắc' ở tất cả 15 bệnh nhân.

Một số bệnh nhân có thể phát triển các chất ức chế yếu tố VIII, là các kháng thể (protein) mà hệ thống miễn dịch của cơ thể tạo ra để chống lại yếu tố VIII và có thể khiến thuốc ngừng hoạt động. ngừng hoạt động dẫn đến mất kiểm soát chảy máu. Helixate NexGen dùng ở liều cao đã được nghiên cứu để xem liệu nó có hiệu quả trong việc loại bỏ các kháng thể chống lại yếu tố VIII trong máu hay không (một quá trình được gọi là cảm ứng dung nạp miễn dịch) để việc điều trị bằng yếu tố VIII vẫn có hiệu quả. Dữ liệu được cung cấp về cảm ứng dung nạp miễn dịch ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế cho thấy rằng một số bệnh nhân được hưởng lợi từ liều lượng cao và chất ức chế có thể được loại bỏ, tuy nhiên dữ liệu chưa được coi là đủ để phê duyệt cụ thể thuốc cho mục đích sử dụng này.

Những rủi ro liên quan đến Helixate NexGen là gì?

Phản ứng quá mẫn (dị ứng) đã được báo cáo với thuốc có yếu tố VIII và trong một số trường hợp có thể trở nên nghiêm trọng. Phản ứng quá mẫn liên quan đến da (ngứa, nổi mề đay và phát ban) có thể xảy ra phổ biến (từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) nhưng phản ứng dị ứng nghiêm trọng rất hiếm (từ 1 đến 10 trong 10.000 bệnh nhân).

Có Nguy cơ khi sử dụng thuốc có yếu tố VIII là một số bệnh nhân sẽ phát triển các chất ức chế (kháng thể) chống lại yếu tố VIII, khiến thuốc ngừng hoạt động và dẫn đến mất khả năng kiểm soát chảy máu. Trong những trường hợp như vậy, nên liên hệ với một trung tâm chuyên về bệnh tan máu.

Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Kogenate Bayer, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng. Helixate NexGen không được sử dụng ở những người được biết là quá mẫn cảm (dị ứng) với yếu tố đông máu VIII ở người, với protein của chuột hoặc chuột đồng hoặc với bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Helixate NexGen được phê duyệt?< /h2>
Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Helixate NexGen lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép tiếp thị cho công ty này. Cơ quan kết luận rằng Helixate NexGen đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc điều trị và ngăn ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A và có hồ sơ an toàn chấp nhận được.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Helixate an toàn và hiệu quả NexGen?

Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo để sử dụng Helixate NexGen an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói.

Thông tin khác về Helixate NexGen

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn EU cho Helixate NexGen vào ngày 4 tháng 8 năm 2000.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Helixate NexGen, hãy đọc gói tờ rơi (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.