ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a betegek számára
Ilaxten 2,5 mg/ml belsőleges oldat
6-11 éves, legalább 20 kg testtömegű gyermekek számára
bilasztin
Mielőtt elkezdené, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert az Ön gyermeke számára írták fel. Ne adja tovább másoknak. Még az is árthat nekik
ha a betegség tünetei megegyeznek gyermeke tüneteivel.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ilaxten és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Mit kell tudni az Ilaxten szedése előtt?
3 .
Hogyan kell szedni az Ilaxten-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ilaxtent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ilaxten és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ilaxten hatóanyaga a bilasztin, amely egy antihisztamin.
Az Ilaxten-t a szénanátha tüneteinek (tüsszögés, viszketés, folyás, orrdugulás, orrvörösség és br> könnyező szem) és az allergiás rhinitis egyéb formái. Viszkető bőrkiütések (csalánkiütés vagy
csalánkiütés) kezelésére is alkalmazható.
Az Ilaxten 2,5 mg/ml belsőleges oldat 6-11 éves, legalább 20 kg testtömegű gyermekek számára javasolt. .
2.
Tudnivalók az Ilaxten alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ilaxten-t:
ha gyermeke allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések< br> Az Ilaxten alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májkárosodása van, vagy ha gyermeke más gyógyszereket szed (lásd: „Egyéb gyógyszerek és az Ilaxten”).
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb, 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mivel nem
elegendő adat áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és az Ilaxten
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszereket nem szabad együtt szedni,
másoknál pedig módosítani kell az adagot, ha együtt szedik őket.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy kapja
az Ilaxten:

Ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)

Eritromicin (antibiotikum)

Diltiazem (angina kezelésére)

Ciklosporin (a csökkenti az immunrendszer aktivitását, elkerülve ezzel a transzplantátum kilökődését, vagy
csökkenti a betegségek aktivitását autoimmun és allergiás betegségekben, például pikkelysömörben, atópiás dermatitisben vagy
rheumatoid arthritisben.

Ritonavir (AIDS kezelésére) )

Rifampicin (antibiotikum)
Az Ilaxten egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A belsőleges oldatot nem szabad étkezés közben, grépfrútlével vagy más gyümölcslevekkel együtt bevenni, mert ez károsítja
csökkenti a bilasztin hatását. Ennek elkerülése érdekében:

beadhatja gyermekének a belsőleges oldatot, és várjon egy órát, mielőtt ételt vagy gyümölcslevet fogyasztana, vagy

Ha gyermeke ételt vagy gyümölcslevet evett, várjon két órát, mielőtt beadná neki a belsőleges oldatot.
A bilasztin a felnőtteknek ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol okozta álmosságot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a gyógyszer 6 és 11 év közötti, legalább 20 kg testtömegű gyermekek kezelésére szolgál. Azonban
a következő információkat kell figyelembe venni a gyógyszer biztonságos használatával kapcsolatban. Nincsenek vagy korlátozottak
adatmennyiség a bilasztin terhes nőknél és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt
hatásairól.
Terhesség vagy szoptatás, illetve gyermekvállalás tervezése esetén javasolt Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kimutatták, hogy a 20 mg bilasztin nem befolyásolja a vezetési teljesítmény felnőtteknél. Azonban
az egyes betegek válasza a gyógyszerre eltérő lehet. Ezért ellenőriznie kell, hogy ez a gyógyszer
milyen hatással van gyermekére, mielőtt hagyná gyermekét kerékpározni, más járműveket vezetni vagy gépeket kezelni.
Az Ilaxten metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek
allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetett).
3.
Hogyan kell szedni az Ilaxten-t
Ezt a gyógyszert mindig az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos abban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél
Az ajánlott adag 6-11 éves, legalább 20 kg testtömegű gyermekek számára 10 mg
bilasztint (4 ml belsőleges oldat) naponta egyszer az allergiás rhinoconjunctivitis és
csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb, 20 kg alatti testtömegű gyermekeknek, mivel nem
> elegendő adat áll rendelkezésre
Felnőttek esetében, beleértve az időseket és a 12 éves és idősebb serdülőket is, az ajánlott adag 20 mg
bilasztin naponta egyszer. Ennek a betegpopulációnak megfelelőbb adagolási formája – tabletta – elérhető, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A belsőleges oldat szájon át alkalmazandó
A belsőleges oldatot mellékeljük. egy csészével az adagoláshoz 4 ml-es jelzéssel (= 10 mg bilasztin adagonként), amely segít a belsőleges oldat helyes adagolásában
Töltse meg a csészét 4 ml belsőleges oldattal
Adja be közvetlenül a csészéből
Használat után mossa ki a csészét




A belsőleges oldatot egy órával azelőtt vagy két órával azután kell beadnia gyermekének, hogy gyermeke
bármilyen ételt vagy gyümölcslevet fogyasztott volna.
Mivel a kezelés időtartama gyermeke alapbetegségétől függ, kezelőorvosa meghatározza, mennyi ideig szedje gyermeke az Ilaxten-t.
Ha az előírtnál több Ilaxten-t alkalmazott
Ha gyermeke vagy bárki más túl sokat használt ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. Kérjük, ne felejtse el bevenni ezt a gyógyszercsomagot vagy ezt a betegtájékoztatót

Ha elfelejtette alkalmazni az Ilaxten-t
Ha elfelejtette időben beadni gyermekének a napi adagot, adja be ugyanazon a napon, amint eszébe jut.
Ezután adja be a következő adagot másnap az orvos által előírt szokásos időben.
Semmi esetre se adjon be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ilaxten alkalmazását
Általában nem lesz utóhatások az Ilaxten-kezelés leállítása után.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyermekeknél tapasztalható mellékhatások a következők:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet.




rhinitis (orrirritáció)
allergiás kötőhártya-gyulladás (szemirritáció)
fejfájás
gyomorfájdalom (hasi - /felső hasi fájdalom)
Nem gyakori: legfeljebb 1 beteget érinthet 100 fő

szemirritáció








szédülés
eszméletvesztés
hasmenés
hányinger (rosszullét)
ajakduzzanat
ekcéma
csalánkiütés (csalánkiütés)
fáradtság
Felnőtteknél tapasztalható mellékhatások és serdülők:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet

fejfájás

álmosság
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet.

kóros EKG-szívnyomkövetés

vérvizsgálatok, amelyek változást mutatnak a máj működésében

szédülés

gyomorfájdalom

fáradtság

fokozott étvágy

szabálytalan szívverés

megnövekedett súly

hányinger (rosszullét)

szorongás

száraz vagy kényelmetlen orr

hasfájás

hasmenés

gastritis (a gyomorfal gyulladása)

szédülés (szédülés vagy forgás érzése)

gyengeségérzet

szomjúság

dyspnoe (légzési nehézség)

szájszárazság

emésztési zavar

viszketés

ajakherpesz (orális herpesz)

láz

fülzúgás (fülcsengés)

alvási nehézségek

vérvizsgálatok, amelyek a vese működésében bekövetkezett változásokat mutatják

emelkedett vérzsírok
Gyakoriság nem ismert: nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból

szívdobogásérzés (szívdobogás érzése)

tachycardia (gyors szívverés)

allergiás reakciók, amelyek jelei lehetnek légzési nehézség, szédülés, összeomlás vagy
eszméletvesztés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr duzzanata és vörössége
. Ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal kérjen
sürgős orvosi segítséget.
Mellékhatások jelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával. Ez magában foglalja az ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat is. A mellékhatásokat közvetlenül a Yellow Card Scheme-en keresztül is bejelentheti a www.mhra.gov.uk/yellowcard oldalon. A mellékhatások bejelentésével több információval szolgálhat a gyógyszer biztonságosságáról.
5.
Hogyan kell az Ilaxten-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az első felbontás utáni lejárati idő 6 hónap.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármit észlel. részecskék látható jelei.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe . Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki
azokat a gyógyszereket, amelyeket már nem használ. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ilaxten
A készítmény hatóanyaga a bilasztin. Egy milliliter belsőleges oldat 2,5 mg bilasztint tartalmaz.
Egyéb összetevők: Betadex, hidroxietilcellulóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), szukralóz, málna aroma (fő összetevők: etanol,
> triacetin, víz, etil-butirát, linalil-acetát), 37%-os vagy 10%-os sósav (a pH beállításához),
nátrium-hidroxid (a pH beállításához), víz, tisztított
Milyen az Ilaxten külleme és mit tartalmaz A csomag tartalma
Az Ilaxten belsőleges oldat tiszta, színtelen, enyhén viszkózus vizes oldat, pH 3,0-4,0, nem
csapadék.
Az Ilaxten 2,5 mg/ml belsőleges oldat alumínium csavaros kupakkal lezárt borostyánsárga üvegpalackba van csomagolva,
egy 15 ml-es csészével az adagoláshoz, 4 ml-es jelzéssel. Minden üveg 120 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
>Gyártó
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Spanyolország
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Németország
Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgium: Bellozal 2,5 mg belsőleges oldat
Bulgária: Фортекал за деца 2,5 mg/ml перорален разтвор
Ciprus: Bilaz
Csehország: Xados
Dánia: Revitelle
Észtország: Opexa
Finnország: Revitelle
Franciaország: Bilaska
> Németország: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Görögország: Bilaz
Magyarország: Lendin
Izland: Bilaxten
Írország: Drynol
Lettország: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Litvánia: Opexa
Luxemburg: Bellozal 2,5 mg belsőleges oldat
Málta: Gosall
> Norvégia: Zilas
Lengyelország: Clatra
Portugália: Lergonix
Románia: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Szlovák Köztársaság: Omarit
Szlovénia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Spanyolország: Ibis
Svédország: Bilaxten
Egyesült Királyság: Ilaxten
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálata: 2018.01.