ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

แผ่นพับแพ็คเกจ
แผ่นพับบรรจุภัณฑ์: ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย
Ilaxten 2.5 มก./มล. สารละลายทางปาก
สำหรับเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปีที่มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 20 กก.
บิลาสติน
อ่านเอกสารฉบับนี้ทั้งหมดอย่างละเอียดก่อน บุตรหลานของคุณเริ่มรับประทานยานี้เนื่องจากมี
ข้อมูลสำคัญสำหรับคุณ
เก็บใบปลิวนี้ไว้ คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยานี้ได้รับการสั่งจ่ายสำหรับบุตรหลานของคุณ อย่าส่งต่อให้ผู้อื่น มันอาจเป็นอันตรายต่อพวกเขาแม้กระทั่ง
หากอาการเจ็บป่วยเหมือนกับของบุตรหลานของคุณ
หากบุตรหลานของคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ดูหัวข้อที่ 4
เอกสารนี้มีอะไรบ้าง
1.
อิแลกซ์เทนคืออะไรและใช้ทำอะไร
2.
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานอิแลกซ์เทน
3 .
วิธีรับประทานอิแลกซ์เทน
4.
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
5.
วิธีเก็บรักษาอิแลกซ์เทน
6.
สิ่งที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์และข้อมูลอื่นๆ
1.
อิแลกซ์เทนคืออะไรและใช้สำหรับอะไร
อิแลกซ์เทนประกอบด้วยสารออกฤทธิ์บิลาสตินซึ่งเป็นสารต่อต้านฮีสตามีน
อิแลกซ์เทนใช้เพื่อบรรเทาอาการไข้ละอองฟาง (จาม คัน น้ำมูกไหล คัดจมูก และแดง และ< น้ำตาไหล) และโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ในรูปแบบอื่น นอกจากนี้ยังอาจใช้รักษาผื่นผิวหนังคัน (ลมพิษหรือ
ลมพิษ)
Ilaxten 2.5 มก./มล. ระบุในเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปีที่มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 20
กก. .
2.
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Ilaxten
ห้ามใช้ Ilaxten:
หากลูกของคุณแพ้บิลาสตินหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (แสดงอยู่ในหัวข้อที่ 6)
คำเตือนและข้อควรระวัง< br> พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยา Ilaxten หากบุตรของท่านมีความบกพร่องทางไตหรือตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง
หรือหากบุตรของท่านกำลังใช้ยาอื่น ๆ (ดู "ยาอื่น ๆ และ Ilaxten")
เด็ก ๆ
ห้ามให้ยานี้แก่เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีที่มีน้ำหนักตัวต่ำกว่า 20 กก. เนื่องจากไม่ได้
มีข้อมูลที่เพียงพอ
ยาอื่นๆ และอิแลกซ์เทน
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณว่าบุตรหลานของคุณกำลังใช้ยา เพิ่งรับประทานยา หรืออาจใช้ยาอื่นๆ
รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา ไม่ควรรับประทานยาบางชนิดร่วมกันและ
ยาบางชนิดอาจต้องปรับขนาดยาเมื่อรับประทานร่วมกัน
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบเสมอหากบุตรหลานของคุณใช้หรือได้รับยาใดๆ ต่อไปนี้
นอกเหนือจาก Ilaxten:

Ketoconazole (ยาต้านเชื้อรา)

Erythromycin (ยาปฏิชีวนะ)

Diltiazem (เพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)

Cyclosporine (เพื่อ ลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันของคุณ ซึ่งจะช่วยหลีกเลี่ยงการปฏิเสธการปลูกถ่ายหรือ
ลดการทำงานของโรคในโรคภูมิต้านตนเองและโรคภูมิแพ้ เช่น โรคสะเก็ดเงิน ผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ หรือ
โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์)

ริโทนาเวียร์ (เพื่อรักษาโรคเอดส์ )

ไรแฟมพิซิน (ยาปฏิชีวนะ)
อิแลกซ์เทนร่วมกับอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
ไม่ควรรับประทานสารละลายในช่องปากพร้อมกับอาหาร หรือกับน้ำเกรพฟรุต หรือน้ำผลไม้อื่นๆ เนื่องจากจะทำให้
ลดผลกระทบของบิลาสติน เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหานี้ คุณสามารถ:

ให้ยาแก้ปัญหาช่องปากแก่บุตรหลานของคุณและรอเป็นเวลาหนึ่งชั่วโมงก่อนที่บุตรหลานของคุณจะรับประทานอาหารหรือน้ำผลไม้หรือ

หากลูกของคุณทานอาหารหรือน้ำผลไม้ ให้รอสองชั่วโมงก่อนที่จะให้สารละลายทางปาก
บิลาสตินในขนาดที่แนะนำในผู้ใหญ่ (20 มก.) จะไม่เพิ่มความง่วงที่เกิดจากแอลกอฮอล์
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และการเจริญพันธุ์
ยานี้ใช้สำหรับเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปีที่มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 20 กก. อย่างไรก็ตาม
ควรสังเกตข้อมูลต่อไปนี้เกี่ยวกับการใช้ยานี้อย่างปลอดภัย ไม่มีหรือจำกัด
ปริมาณข้อมูลจากการใช้บิลาสตินในหญิงตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตรและผลต่อ
ภาวะเจริญพันธุ์
ในกรณีตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรหรือเมื่อวางแผนที่จะมีลูกแนะนำให้ ขอคำแนะนำ
จากแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
พบว่าบิลาสติน 20 มก. ไม่มีผลใดๆ ประสิทธิภาพการขับขี่ในผู้ใหญ่ อย่างไรก็ตาม
การตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละรายต่อยาอาจแตกต่างกัน ดังนั้น คุณควรตรวจสอบว่ายานี้
ส่งผลต่อลูกของคุณอย่างไร ก่อนที่คุณจะปล่อยให้ลูกขี่จักรยานหรือขับยานพาหนะอื่นหรือใช้เครื่องจักร
อิแลกซ์เทนประกอบด้วยเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) และโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216) ซึ่ง
อาจทำให้เกิดอาการแพ้ (อาจเกิดความล่าช้า)
3.
วิธีรับประทานอิแลกซ์เทน
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรแจ้งคุณเสมอ โปรดตรวจสอบกับแพทย์หรือ
เภสัชกรหากคุณไม่แน่ใจ
ใช้ในเด็ก
ขนาดที่แนะนำในเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปีที่มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 20 กก. คือ 10 มก.
บิลาสติน (สารละลายชนิดรับประทาน 4 มล.) วันละครั้ง เพื่อบรรเทาอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และ
ลมพิษ
ห้ามให้ยานี้แก่เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีที่มีน้ำหนักตัวต่ำกว่า 20 กก. เนื่องจากไม่มี
มีข้อมูลที่เพียงพอ
สำหรับผู้ใหญ่ รวมถึงผู้สูงอายุและวัยรุ่นที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก.
บิลาสติน วันละครั้ง สำหรับผู้ป่วยรายนี้ มีรูปแบบยาที่เหมาะสมกว่า - ในรูปแบบแท็บเล็ต โปรดสอบถาม
แพทย์หรือเภสัชกรของคุณ


สารละลายสำหรับรับประทานใช้สำหรับรับประทาน
สารละลายในช่องปากนั้นมาพร้อมกับ โดยถ้วยสำหรับปริมาณที่มีเครื่องหมาย 4 มล. (= บิลาสติน 10 มก. ต่อ
การให้ยา) ซึ่งจะช่วยให้คุณจ่ายสารละลายในช่องปากได้อย่างถูกต้อง
เติมถ้วยด้วยสารละลายในช่องปาก 4 มล.
ดูแลโดยตรง จากถ้วย
ล้างถ้วยหลังใช้งาน




คุณควรให้สารละลายในช่องปากแก่บุตรหลานของคุณหนึ่งชั่วโมงก่อนหรือสองชั่วโมงหลังจากที่บุตรหลานของคุณ
รับประทานอาหารหรือน้ำผลไม้ใดๆ
เนื่องจากระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับโรคประจำตัวของบุตรหลานของคุณ แพทย์ของคุณ จะเป็นตัวกำหนด
ว่าบุตรหลานของคุณควรรับประทานยา Ilaxten นานแค่ไหน
หากคุณใช้ยา Ilaxten มากกว่าที่ควร
หากบุตรหลานของคุณหรือบุคคลอื่นใช้ยานี้มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่
แผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด โปรดจำไว้ว่าให้นำชุดยานี้หรือเอกสารฉบับนี้
ร่วมกับคุณ
หากคุณลืมใช้ยาอิแลกซ์เทน
หากคุณลืมให้ยาปริมาณรายวันกับลูกของคุณตรงเวลา ให้รับประทานในวันเดียวกันทันทีที่คุณจำได้
จากนั้น ให้ฉีดยาครั้งต่อไปในขนาดถัดไป วันรุ่งขึ้นตามเวลาปกติที่แพทย์กำหนด
ยังไงก็อย่าให้ยาสองเท่าเพื่อชดเชยยาที่ลืม
หากหยุดใช้อิแลกซ์เทน
โดยทั่วไปจะไม่มีการ ผลที่ตามมาเมื่อหยุดการรักษาด้วย Ilaxten
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
4.
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียง แม้ว่าไม่ใช่ทุกคนจะได้รับ
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นในเด็กคือ:
พบบ่อย: อาจเกิดขึ้นได้ถึง 1 ใน 10 คน




โรคจมูกอักเสบ (ระคายเคืองจมูก)
เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ (ระคายเคืองตา)
ปวดหัว
ปวดท้อง (ท้อง - /ปวดท้องส่วนบน)
ไม่บ่อย: อาจเกิดขึ้นได้ถึง 1 ใน 100 คน

ระคายเคืองตา








อาการวิงเวียนศีรษะ
หมดสติ
ท้องร่วง
คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย)
ริมฝีปากบวม
กลาก
ลมพิษ (ลมพิษ)
เหนื่อยล้า
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นในผู้ใหญ่และ วัยรุ่นคือ:
พบบ่อย: อาจได้รับผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน

ปวดหัว

อาการง่วงนอน
พบไม่บ่อย: อาจเกิดขึ้นได้ถึง 1 ใน 100 คน

การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจด้วยคลื่นไฟฟ้าหัวใจผิดปกติ

การตรวจเลือดซึ่งแสดงการเปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานของตับ

อาการวิงเวียนศีรษะ

ปวดท้อง

ความเหนื่อยล้า

ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น

หัวใจเต้นผิดปกติ

น้ำหนักเพิ่มขึ้น

คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย)

ความวิตกกังวล

จมูกแห้งหรือไม่สบายตัว

ปวดท้อง

ท้องร่วง

โรคกระเพาะ (การอักเสบของผนังกระเพาะอาหาร)

เวียนศีรษะ (รู้สึกวิงเวียนหรือหมุนตัว)

รู้สึกอ่อนแรง

กระหายน้ำ

หายใจลำบาก (หายใจลำบาก )

ปากแห้ง

อาหารไม่ย่อย

อาการคัน

เริมในช่องปาก)

ไข้

หูอื้อ (หูอื้อ)

นอนหลับยาก

การตรวจเลือดซึ่งแสดงการเปลี่ยนแปลงในวิธีการทำงานของไต

ไขมันในเลือดเพิ่มขึ้น
ไม่ทราบความถี่: ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่

อาการใจสั่น (รู้สึกว่าหัวใจเต้น)

หัวใจเต้นเร็ว (หัวใจเต้นเร็ว)

อาการแพ้ อาการที่อาจรวมถึงหายใจลำบาก เวียนศีรษะ หมดสติหรือ
หมดสติ ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นหรือลำคอบวม และ/หรือบวมและแดง
ของผิวหนัง หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใดๆ เหล่านี้ ให้หยุดรับประทานยาและขอ
คำแนะนำทางการแพทย์เร่งด่วนทันที
การรายงานผลข้างเคียง
หากบุตรของท่านได้รับผลข้างเคียง ควรปรึกษาแพทย์ของท่าน ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงใดๆ ที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ใน
แผ่นพับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางโครงการบัตรเหลืองที่
www.mhra.gov.uk/yellowcard การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ
ความปลอดภัยของยานี้ได้
5.
วิธีเก็บรักษายาอิแลกซ์เทน
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุตามที่ระบุไว้บนกล่องและขวดหลัง EXP
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 °C
อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดครั้งแรกคือ 6 เดือน
ห้ามใช้ยานี้หากสังเกตเห็นสิ่งใดๆ มีอนุภาคที่มองเห็นได้
อย่าทิ้งยาใดๆ ผ่านทางน้ำเสีย <หรือขยะในครัวเรือน> สอบถามเภสัชกรของคุณว่าจะทิ้ง
ยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไปอย่างไร มาตรการเหล่านี้จะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
6.
สิ่งที่บรรจุในกล่องและข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Ilaxten ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือบิลาสติน สารละลายในช่องปากหนึ่งมิลลิลิตรประกอบด้วยบิลาสติน 2.5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ Betadex, Hydroxyethylcellulose, Methyl parahydroxybenzoate (E218),
Propyl parahydroxybenzoate (E216), ซูคราโลส, รสราสเบอร์รี่ (ส่วนประกอบหลัก: เอทานอล,
ไตรอะซิติน, น้ำ, เอทิล บิวเทรต, ลินาลิลอะซิเตต), กรดไฮโดรคลอริก 37% หรือ 10% (สำหรับการปรับ pH),
โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH), น้ำ, บริสุทธิ์
ลักษณะและส่วนประกอบของ Ilaxten ของแพ็ค
สารละลายสำหรับรับประทาน Ilaxten เป็นสารละลายน้ำใส ไม่มีสี มีความหนืดเล็กน้อยที่ pH 3.0-4.0 โดยไม่มี
การตกตะกอน
สารละลายทางปาก Ilaxten 2.5 มก./มล. บรรจุในขวดแก้วสีเหลืองอำพัน ปิดผนึกด้วยฝาเกลียวอะลูมิเนียม
รวมถึงถ้วยขนาด 15 มล. สำหรับปริมาณที่มีเครื่องหมาย 4 มล. แต่ละขวดประกอบด้วยสารละลายสำหรับรับประทานขนาด 120 มล.
ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาดและผู้ผลิต
ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, ลักเซมเบิร์ก
ผู้ผลิต
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
สเปน
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
เยอรมนี
ผลิตภัณฑ์ยานี้ได้รับอนุญาตในประเทศสมาชิกของ EEA ภายใต้ชื่อต่อไปนี้:
ออสเตรีย: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
เบลเยียม: Bellozal 2,5 มก. สารละลายทางปาก
บัลแกเรีย: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор
ไซปรัส: Bilaz
สาธารณรัฐเช็ก: Xados
เดนมาร์ก: Revitelle
เอสโตเนีย: Opexa
ฟินแลนด์: Revitelle
ฝรั่งเศส: Bilaska
เยอรมนี: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
กรีซ: Bilaz
ฮังการี: Lendin
ไอซ์แลนด์: Bilaxten
ไอร์แลนด์: Drynol
ลัตเวีย: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
ลิทัวเนีย: Opexa
ลักเซมเบิร์ก: Bellozal 2,5 มก. สารละลายทางปาก
มอลตา: Gosall
นอร์เวย์: Zilas
โปแลนด์: Clatra
โปรตุเกส: Lergonix
โรมาเนีย: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
สาธารณรัฐสโลวัก: Omarit
สโลวีเนีย: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
สเปน: Ibis
สวีเดน: Bilaxten
สหราชอาณาจักร: Ilaxten
เอกสารฉบับนี้แก้ไขครั้งล่าสุดเมื่อ 01/2018