ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

TỜ GÓI
Tờ rơi đóng gói: Thông tin cho bệnh nhân
Dung dịch uống Ilaxten 2,5 mg/ml
Dành cho trẻ từ 6 đến 11 tuổi có trọng lượng cơ thể ít nhất 20 kg
bilastine
Đọc kỹ toàn bộ tờ rơi này trước con bạn bắt đầu dùng thuốc này vì nó chứa
thông tin quan trọng cho bạn.
Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.
Thuốc này đã được kê đơn cho con bạn. Đừng truyền nó cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ, thậm chí
nếu các dấu hiệu bệnh tật của chúng giống với dấu hiệu bệnh của con bạn.
Nếu con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ
có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Xem phần 4.
Tờ rơi này có nội dung gì
1.
Ilaxten là gì và nó được dùng để làm gì
2.
Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ilaxten
3 .
Cách dùng Ilaxten
4.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5.
Cách bảo quản Ilaxten
6.
Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
1.
Ilaxten là gì và nó được dùng để làm gì
Ilaxten chứa hoạt chất bilastine là một chất kháng histamine.
Ilaxten được sử dụng để làm giảm các triệu chứng sốt cỏ khô (hắt hơi, ngứa, chảy nước mũi, nghẹt mũi và đỏ và< br> chảy nước mắt) và các dạng viêm mũi dị ứng khác. Nó cũng có thể được sử dụng để điều trị ngứa da phát ban (nổi mề đay hoặc
nổi mề đay).
Dung dịch uống Ilaxten 2,5 mg/ml được chỉ định ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi có trọng lượng cơ thể ít nhất 20
kg .
2.
Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Ilaxten
Không sử dụng Ilaxten:
nếu con bạn bị dị ứng với bilastine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Cảnh báo và thận trọng< br> Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng Ilaxten nếu con bạn bị suy thận hoặc gan
trung bình hoặc nặng hoặc nếu con bạn đang dùng các loại thuốc khác (xem”Các loại thuốc khác và Ilaxten”).
Trẻ em
Không dùng thuốc này cho trẻ em dưới 6 tuổi có trọng lượng cơ thể dưới 20 kg vì không
có đủ dữ liệu.
Các loại thuốc khác và Ilaxten
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu con bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác,
bao gồm cả các loại thuốc mua không cần đơn. Một số loại thuốc không nên dùng cùng nhau và
một số loại thuốc khác có thể cần thay đổi liều khi dùng cùng nhau.
Luôn thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu con bạn đang sử dụng hoặc nhận bất kỳ loại thuốc nào sau đây
ngoài Ilaxten:

Ketoconazole (một loại thuốc chống nấm)

Erythromycin (một loại kháng sinh)

Diltiazem (để điều trị chứng đau thắt ngực)

Cyclosporine (để giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch của bạn, do đó tránh đào thải cơ quan cấy ghép hoặc
giảm hoạt động của bệnh trong các rối loạn tự miễn dịch và dị ứng, chẳng hạn như bệnh vẩy nến, viêm da dị ứng hoặc
viêm khớp dạng thấp)

Ritonavir (để điều trị AIDS )

Rifampicin (một loại kháng sinh)
Ilaxten với thức ăn, đồ uống và rượu
Không nên dùng dung dịch uống cùng với thức ăn hoặc với nước ép bưởi hoặc các loại nước ép trái cây khác, vì điều này sẽ
giảm tác dụng của bilastine. Để tránh điều này, bạn có thể:

cho trẻ uống dung dịch và đợi một giờ trước khi trẻ ăn thức ăn hoặc nước trái cây hoặc

nếu con bạn đã ăn hoặc uống nước ép trái cây, hãy đợi hai giờ trước khi cho trẻ uống dung dịch.
Bilastine, ở liều khuyến cáo cho người lớn (20 mg), không làm tăng tình trạng buồn ngủ do rượu gây ra.
Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản
Thuốc này được sử dụng cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi có trọng lượng cơ thể ít nhất là 20 kg. Tuy nhiên,
cần lưu ý những thông tin sau đây về việc sử dụng thuốc này một cách an toàn. Không có hoặc có giới hạn
lượng dữ liệu về việc sử dụng bilastine ở phụ nữ mang thai và trong thời gian cho con bú cũng như về ảnh hưởng đến
khả năng sinh sản.
Trong trường hợp mang thai hoặc cho con bú, hoặc khi dự định có con, nên hãy hỏi
bác sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Người ta đã chứng minh rằng bilastine 20 mg không ảnh hưởng đến hiệu suất lái xe ở người lớn. Tuy nhiên,
phản ứng của mỗi bệnh nhân với thuốc có thể khác nhau. Vì vậy, bạn nên kiểm tra xem loại thuốc này
ảnh hưởng đến con bạn như thế nào trước khi cho con bạn đi xe đạp, lái các phương tiện khác hoặc vận hành máy móc.
Ilaxten chứa methyl parahydroxybenzoate (E218) và propyl parahydroxybenzoate (E216) mà
có thể gây ra phản ứng dị ứng (có thể bị chậm lại).
3.
Cách dùng Ilaxten
Luôn sử dụng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Kiểm tra với bác sĩ hoặc
dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.
Sử dụng ở trẻ em
Liều khuyến cáo ở trẻ từ 6 đến 11 tuổi có trọng lượng cơ thể ít nhất 20 kg là 10 mg
bilastine (4 ml dung dịch uống) một lần mỗi ngày để giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng và
mày đay.
Không dùng thuốc này cho trẻ em dưới 6 tuổi có trọng lượng cơ thể dưới 20 kg vì không
> có đủ dữ liệu
Đối với người lớn, kể cả người già và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên, liều khuyến cáo là 20 mg
bilastine một lần mỗi ngày. Đối với nhóm bệnh nhân này, có sẵn dạng bào chế thích hợp hơn - viên nén, hãy hỏi
bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.


Dung dịch uống được dùng qua đường uống
Dung dịch uống được đi kèm bằng cốc để định lượng có vạch 4 ml (= 10 mg bilastine cho mỗi
liều dùng), điều này sẽ giúp bạn định lượng dung dịch uống một cách chính xác
Đổ đầy cốc với 4 ml dung dịch uống
Dùng trực tiếp từ cốc
Rửa cốc sau khi sử dụng




Bạn nên cho trẻ uống dung dịch này một giờ trước hoặc hai giờ sau khi trẻ
ăn bất kỳ thức ăn hoặc nước trái cây nào.
Vì thời gian điều trị phụ thuộc vào căn bệnh tiềm ẩn của con bạn, bác sĩ của bạn sẽ xác định
con bạn nên dùng Ilaxten trong bao lâu.
Nếu bạn sử dụng nhiều Ilaxten hơn mức bạn nên
Nếu con bạn hoặc bất kỳ ai khác sử dụng quá nhiều thuốc này, hãy báo ngay cho bác sĩ của bạn hoặc đến gặp bác sĩ khoa cấp cứu
của bệnh viện gần nhất. Hãy nhớ mang theo gói thuốc này hoặc tờ rơi này
với bạn.
Nếu bạn quên sử dụng Ilaxten
Nếu bạn quên cho trẻ uống liều hàng ngày đúng giờ, hãy cho trẻ uống liều hàng ngày đúng giờ, ngay khi bạn nhớ ra.
Sau đó, cho liều tiếp theo ngày hôm sau vào thời gian thông thường theo chỉ định của bác sĩ.
Trong mọi trường hợp, không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng Ilaxten
Nói chung sẽ không có hậu quả khi ngừng điều trị bằng Ilaxten.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
4.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Các tác dụng phụ có thể gặp ở trẻ em là:
Phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người




viêm mũi (kích ứng mũi)
viêm kết mạc dị ứng (kích ứng mắt)
nhức đầu
đau dạ dày (bụng - /đau bụng trên)
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 in 100 người

kích ứng mắt








chóng mặt
mất ý thức
tiêu chảy
buồn nôn (cảm giác bị bệnh)
sưng môi
chàm
nổi mề đay (phát ban)
mệt mỏi
Tác dụng phụ có thể gặp ở người lớn và thanh thiếu niên là:
Thường gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người

nhức đầu

buồn ngủ
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người

dấu vết tim ECG bất thường

xét nghiệm máu cho thấy những thay đổi trong cách hoạt động của gan

chóng mặt

đau dạ dày

mệt mỏi

tăng cảm giác thèm ăn

nhịp tim không đều

tăng cân

buồn nôn (cảm giác bị bệnh)

lo lắng

mũi khô hoặc khó chịu

đau bụng

tiêu chảy

viêm dạ dày (viêm thành dạ dày)

chóng mặt (cảm giác chóng mặt hoặc quay cuồng)

cảm giác yếu đuối

khát

khó thở (khó thở )

khô miệng

khó tiêu

ngứa

vết loét lạnh (herpes miệng)

sốt

ù tai (ù tai)

khó ngủ

xét nghiệm máu cho thấy những thay đổi trong cách hoạt động của thận

mỡ trong máu tăng
Tần suất không xác định: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn

đánh trống ngực (cảm thấy tim bạn đang đập)

nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh)

phản ứng dị ứng với các dấu hiệu có thể bao gồm khó thở, chóng mặt, suy sụp hoặc
mất ý thức, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng và/hoặc sưng và đỏ
da. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào trong số này, hãy ngừng dùng thuốc và tìm kiếm
tư vấn y tế khẩn cấp ngay lập tức.
Báo cáo về tác dụng phụ
Nếu con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi
này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại
www.mhra.gov.uk/ yellowcard. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về
độ an toàn của thuốc này.
5.
Cách bảo quản Ilaxten
Để thuốc này xa tầm mắt và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên thùng và chai sau EXP. Ngày hết hạn
đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30 °C
Thời hạn sử dụng sau lần mở đầu tiên là 6 tháng.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu nào. dấu hiệu có thể nhìn thấy của các hạt.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải . Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ
những loại thuốc bạn không còn sử dụng. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
6.
Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
Ilaxten chứa gì
Hoạt chất là bilastine. Một ml dung dịch uống chứa 2,5 mg bilastine.
Các thành phần khác là Betadex, Hydroxyethylcellulose, Methyl parahydroxybenzoate (E218),
Propyl parahydroxybenzoate (E216), Sucralose, Hương mâm xôi (thành phần chính: ethanol,
triacetin, nước, ethyl butyrate, linalyl acetate), Axit clohydric 37% hoặc 10% (để điều chỉnh độ pH),
Natri hydroxit (để điều chỉnh độ pH), Nước, tinh khiết
Ilaxten trông như thế nào và hàm lượng trong gói
Dung dịch uống Ilaxten là dung dịch nước trong, không màu, hơi nhớt có độ pH 3,0-4,0, không có
kết tủa.
Dung dịch uống Ilaxten 2,5 mg/ml được đóng gói trong chai thủy tinh màu hổ phách, đậy kín bằng nắp vặn bằng nhôm,
trong đó có cốc 15 ml đựng liều lượng có vạch 4 ml. Mỗi chai chứa 120 ml dung dịch uống.
Người giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất
Người giữ giấy phép tiếp thị
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Nhà sản xuất
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Tây Ban Nha
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Đức
Sản phẩm thuốc này được cấp phép tại các Quốc gia Thành viên của EEA dưới các tên sau:
Áo: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bỉ: Dung dịch uống Bellozal 2,5 mg
Bulgaria: Фортекал за деца 2,5 mg/ml перорален разтвор
Síp: Bilaz
Cộng hòa Séc: Xados
Đan Mạch: Revitelle
Estonia: Opexa
Phần Lan: Revitelle
Pháp: Bilaska
Đức: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hy Lạp: Bilaz
Hungary: Lendin
Iceland: Bilaxten
Ireland: Drynol
Latvia: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lithuania: Opexa
Luxembourg: Dung dịch uống Bellozal 2,5 mg
Malta: Gosall
Na Uy: Zilas
Ba Lan: Clatra
Bồ Đào Nha: Lergonix
Romania: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Cộng hòa Slovakia: Omarit
Slovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Tây Ban Nha: Ibis
Thụy Điển: Bilaxten
Vương quốc Anh: Ilaxten
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 01/2018.