IMIGRAN TABLETS 50MG

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓ
1
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Imigran tabletta 50 mg
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg szumatriptán bázis szukcinát só formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
50 mg-os tabletta: Rózsaszín, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta (névleges
méretek: 12 mm x 6,5 mm), egyik oldalon „GX ES3” gravírozással,
a másik oldalon sima
vagy „50” az egyik oldalon, a másik oldalon pedig sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Imigran tabletta az aurával vagy anélkül fellépő migrénes rohamok akut enyhítésére szolgál. Az Imigrant csak akkor szabad használni, ha egyértelmű
migrén diagnózisa.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Az Imigran a migrén akut intermittáló kezelésére javallt. Nem szabad
profilaktikusan használni. Az Imigran ajánlott adagját nem szabad túllépni.
Javasoljuk, hogy az Imigrant a migrén megjelenése után a lehető legkorábban adják be.
rohamra, de ugyanolyan hatásos a roham bármely szakaszában, amikor beadják.
Az orális Imigran ajánlott adagja egy 50 mg-os tabletta. Egyes betegeknek
100 mg-ra lehet szükségük.
Ha a beteg reagált az első adagra, de a tünetek kiújulnak, egy második adag
adható, feltéve, hogy a kettő között legalább két óra telik el.
> adagok. 24 órán belül legfeljebb 300 mg-ot szabad bevenni.
Azok a betegek, akik nem reagálnak az Imigran előírt adagjára, ne vegyenek be
második adagot ugyanarra a rohamra. Ezekben az esetekben a roham kezelhető
paracetamollal, acetilszalicilsavval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel. Imigran
későbbi rohamok esetén is bevehető.
Az Imigran monoterápiaként javasolt a migrén akut kezelésére, és
nem adható együtt ergotaminnal vagy ergotamin származékaival
(beleértve a metiszergidet is) (lásd 4.3 pont).< br> A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Gyermekpopuláció
Az Imigran hatásosságát és biztonságosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem
igazolták. Ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Az Imigran hatásosságát és biztonságosságát 10-17 éves gyermekeknél
nem igazolták az ebben a korcsoportban végzett klinikai vizsgálatok. Ezért az
Imigran alkalmazása 10-17 éves gyermekeknél nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Idősek (65 év felett)
Az Imigran 65 év feletti betegeknél történő alkalmazásának tapasztalatai év korlátozott. A
farmakokinetikája nem tér el szignifikánsan a fiatalabb populációtól, de amíg
további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, az Imigran alkalmazása 65 év feletti betegeknél
nem javasolt.
4.3
Ellenjavallatok< br> A szumatriptánnal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akiknek szívinfarktuson esett át, vagy
ischaemiás szívbetegségben, koszorúér érgörcsben (Prinzmetal anginában), perifériás
ban szenvednek. > érbetegség vagy olyan betegek, akiknél ischaemiás
szívbetegség tünetei vagy jelei vannak.
A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében cerebovascularis
baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepel.< br>A szumatriptán nem adható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
A szumatriptán alkalmazása közepesen súlyos és súlyos magas vérnyomásban, valamint enyhe
kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Ergotamin vagy ergotamin származékainak egyidejű alkalmazása ellenjavallt. > (beleértve a metiszergidet is) vagy bármely triptán/5-hidroxi-triptamin1 (5-HT1) receptor
agonista szumatriptánnal együtt ellenjavallt. (lásd 4.5 pont)
A monoamin-oxidáz-gátlók és a szumatriptán egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Az Imigran tablettát nem szabad felhasználni a
-kezelés abbahagyását követő két héten belül.monoamin-oxidáz gátlók.
4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Imigrant csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelmű a migrén diagnózisa.
A szumatriptán nem javallt hemiplegikus, basilaris kezelésére vagy
ophthalmoplegiás migrén.
A szumatriptánnal történő kezelés előtt ügyelni kell arra, hogy kizárják a potenciálisan súlyos
neurológiai állapotokat (pl. CVA, TIA), ha a beteg atipikus tüneteket mutat
vagy ha nem kaptak megfelelő diagnózist a szumatriptán használatára vonatkozóan.
A szumatriptán beadását követően átmeneti tünetekkel járhat,
beleértve a mellkasi fájdalmat és szorító érzést, amelyek intenzívek lehetnek, és érinthetik a torkot (lásd
4.8 pont) . Ha az ilyen tünetek ischaemiás szívbetegségre utalnak,
nem szabad további szumatriptán adagokat beadni, és megfelelő értékelést kell végezni.
A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akiknél az ischaemiás szív kockázati tényezői. br> betegség, beleértve azokat a betegeket is, akik erősen dohányoznak vagy nikotinszubsztitúciós terápiát használnak
, előzetes szív- és érrendszeri kivizsgálás nélkül (lásd a 4.3 pontot).
Különös figyelmet kell fordítani a posztmenopauzás nőkre és a 40 év feletti férfiakra.
ezekkel a kockázati tényezőkkel. Ezek az értékelések azonban nem feltétlenül azonosítanak minden olyan beteget,
akinek szívbetegsége van, és nagyon ritka esetekben súlyos szívesemények fordultak elő
olyan betegeknél, akiknél nem áll fenn mögöttes szív- és érrendszeri betegség.
A szumatriptánt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik enyhe kontrollált
hipertónia, mivel a betegek kis hányadánál átmeneti vérnyomás-emelkedést és perifériás vaszkuláris rezisztenciát figyeltek meg (lásd 4.3 pont).
Ritka, a forgalomba hozatalt követően szerotoninban szenvedő betegeket írtak le.
-szindróma (beleértve a megváltozott mentális állapotot, az autonóm instabilitást és a neuromuszkuláris
rendellenességeket) szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI)
és szumatriptán alkalmazása után. Szerotonin szindrómát jelentettek egyidejű
utántriptánokkal és szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlókkal (SNRI-k) végzett kezelés.
Ha klinikailag indokolt a szumatriptánnal és SSRI/SNRI-vel történő egyidejű kezelés,
a beteg megfelelő megfigyelése javasolt (lásd 4.5 pont).
A szumatriptánt kell óvatosan adható olyan betegeknek, akiknél olyan állapotok vannak, amelyek
jelentősen befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például
májkárosodás (Child Pugh A vagy B fokozat; lásd 5.2 pont) vagy vesefunkció (lásd
5.2 szakasz). Májkárosodásban szenvedő betegeknél 50 mg-os adagot kell fontolóra venni.
A szumatriptánt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében görcsrohamok vagy egyéb
kockázati tényezők szerepelnek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt, mivel görcsrohamokról számoltak be
>szumatriptánnal való kapcsolat (lásd 4.8 pont).
A szulfonamidokra ismerten túlérzékeny betegeknél a szumatriptán beadása után allergiás
reakciók léphetnek fel. A reakciók
a bőr túlérzékenységétől az anafilaxiáig terjedhetnek. A keresztérzékenységre vonatkozó bizonyítékok korlátozottak,
azonban óvatosan kell eljárni a szumatriptán alkalmazása előtt ezeknél a betegeknél.
A nemkívánatos hatások gyakoribbak lehetnek triptánok és orbáncfüvet (Hypericum) tartalmazó gyógynövény-készítmények egyidejű alkalmazásakor. perforatum).
Bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszan tartó használata fejfájás esetén súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt a
helyzetet tapasztalják vagy gyanítják, orvosi tanácsot kell kérni és
a kezelést abba kell hagyni. A gyógyszeres túlhasználatos fejfájás
(MOH) diagnózisára gyanakodni kell azoknál a betegeknél, akiknek gyakori vagy napi fejfájása van
a rendszeres fejfájás elleni gyógyszerek szedése ellenére (vagy azért).
Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában szenvedő betegek , a Lapp laktáz
hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel
laktózt tartalmaz.
4.5
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Egészséges alanyokon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a szumatriptán nem lép kölcsönhatásba
propranolollal, flunarizinnel, pizotifennel vagy alkohollal.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az
ergotamint vagy más triptán/5-HT1 receptor agonistát tartalmazó készítményekkel való kölcsönhatásról. A koszorúér-érgörcs fokozott kockázata elméleti lehetőség, és az egyidejű alkalmazás
ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A szumatriptán és az
ergotamin tartalmú készítmények alkalmazása között eltelt idő vagy más triptán/5-HT1 receptor agonista
nem ismert. Ez a használt termékek adagjától és típusától is függ.
A hatások összeadódóak lehetnek. Javasoljuk, hogy várjon legalább 24 órát
ergotamin tartalmú készítmények vagy más triptán/5-HT1
receptor agonista alkalmazása a szumatriptán beadása előtt. Ezzel szemben ajánlatos
legalább 6 órát várni a szumatriptán alkalmazása után, mielőtt beadnák egy
ergotamin tartalmú készítményt, és legalább 24 órát
egy másik triptán/5-HT1 receptor agonista beadása előtt.
Kölcsönhatás léphet fel a szumatriptán és a monoamin-oxidáz
-gátlók (MAOI-k) között, és az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd
4.3 pont).
A forgalomba hozatalt követően ritkán számoltak be szerotoninos betegekről
szindróma (beleértve a megváltozott mentális állapotot, autonóm instabilitást és
neuromuszkuláris rendellenességeket) SSRI-k és szumatriptán alkalmazása után.
Szerotonin szindrómáról is beszámoltak
triptánokkal és SNRI-kkel történő egyidejű kezelést követően (lásd 4.4 pont).< br> 4.6
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Forgalomba hozatal utáni adatok a szumatriptán első trimeszterben történő alkalmazásáról több mint
1000 nő áll rendelkezésre. Bár ezek az adatok nem tartalmaznak elegendő információt a végleges következtetések levonásához, nem utalnak a veleszületett
rendellenességek fokozott kockázatára. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok
korlátozottak.
A kísérleti állatkísérletek értékelése nem utal közvetlen teratogén hatásokra
vagy káros hatásokra a peri- és posztnatális fejlődésre. Az embrionális magzat életképessége azonban károsodhat a nyulak esetében (lásd 5.3 pont). A
szumatriptán beadása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb
, mint a magzatra gyakorolt ​​esetleges kockázat.
Szoptatás
Kimutatták, hogy szubkután beadást követően a szumatriptán
kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemő expozíciója minimálisra csökkenthető, ha a kezelés után 12 órán keresztül kerüli a szoptatást,
ezalatt az idő alatt az anyatejet ki kell dobni.
4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat
nem végeztek. Álmosság léphet fel migrén vagy
-kezelés következtébenszumatriptán. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8
Nemkívánatos hatások
A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/100-<1/10),
nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10000-<1/1000), nagyon ritka
(<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). A nemkívánatos hatásként bejelentett tünetek némelyike ​​a
kapcsolódó tünetei lehetnekmigrén.
Klinikai vizsgálati adatok
Idegrendszeri betegségek
Gyakori:
Érrendszeri betegségek
Gyakori:
Szédülés, álmosság, érzékszervi zavarok
beleértve a paresztéziát és a hypoaesthesiát.
A kezelés után hamarosan jelentkező átmeneti vérnyomás-emelkedés. Kipirulás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori
Légszomj.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori:
Néhány betegnél hányinger és hányás jelentkezett,
de nem világos, hogy ez a szumatriptánnal vagy
az alapbetegséggel van-e összefüggésben.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori:
Nehézségérzet (általában átmeneti és
intenzívek lehetnek, és a test
bármely részét érinthetik, beleértve a mellkast és a torkot).
Myalgia.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori:
Fájdalom, hő- vagy hidegérzet, nyomás vagy
szorító érzés (ezek az események általában átmenetiek,
intenzívek lehetnek, és a test
bármely részét érinthetik, beleértve a mellkast és a torkot is).
Gyengeségérzés, fáradtság (mindkét esemény
többnyire enyhe vagy közepes intenzitású és
átmeneti).
Vizsgálatok
Nagyon ritka:
A májfunkciós tesztekben
alkalmanként kisebb eltéréseket figyeltek meg.
Forgalomba hozatal utáni adatok
Immunrendszeri betegségek
Nem ismert:
Túlérzékenységi reakciók a
bőr túlérzékenységétől az anafilaxiáig.
> Idegrendszeri rendellenességek
Nem ismert:
Görcsrohamok, bár némelyikük olyan
betegeknél fordult elő, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek, vagy
görcsrohamokra hajlamos egyidejűleg fennálló állapotok
olyan betegekről is számoltak be, akiknél nincs ilyen
hajlamosító tényező nyilvánvaló.
Tremor, dystonia, nystagmus, scotoma.
Szembetegségek
Nem ismert:
Szívbetegségek
Nem ismert:
Érrendszeri betegségek
Nem ismert:
Villogás, kettőslátás, csökkent látás. Látásvesztés, beleértve a maradandó hibákról szóló jelentéseket.
Azonban látászavarok is előfordulhatnak
maga a migrénes roham során.
Bradycardia, tachycardia, szívdobogásérzés, szív
aritmiák, tranziens ischaemiás EKG-változások,
koszorúér érgörcs, angina, miokardiális
infarktus (lásd 4.3 és 4.4 pont).
> Hipotenzió, Raynaud-jelenség.
Emésztőrendszeri betegségek
Nem ismert:
Ischaemiás vastagbélgyulladás
Hasmenés.
Mozgásszervi, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek
Nem ismert:
Nyakmerevség.
Artralgia.
Pszichiátriai betegségek
Nem ismert :
Szorongás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem ismert:
Hyperhidrosis.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése utáni feltételezett mellékhatások jelentése
fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését
. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást
a Yellow Card Scheme segítségével a következő címen: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4,9
Túladagolás
A 400 mg-ot meghaladó orális adagok nem jártak más mellékhatásokkal,
az említetteken kívül.
> Túladagolás esetén a beteget legalább tíz órán keresztül monitorozni kell, és szükség szerint standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Nem ismert, hogy a hemodialízis vagy a peritoneális dialízis milyen hatással van a
az Imigran plazmakoncentrációi
5
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapítók: Szelektív 5-HT1 receptor agonisták.
ATC kód: N02CC01
A szumatriptánról kimutatták, hogy specifikus és szelektív 5-hidroxi-triptamin1 (5HT1D) receptor agonista, nincs hatással az 5HT
receptor (5-HT2-5-HT7) egyéb altípusaira. A vaszkuláris 5-HT1D receptor
elsősorban a koponya ereiben található, és érszűkületet közvetít.
állatokban a szumatriptán szelektíven szűkíti a nyaki artériás keringést,
azonban nem változtatja meg az agyi véráramlást. A carotis artériás keringése látja el
vérrel az extracranialis és intracranialis szöveteket, például az agyhártyát, és
ezekben az erekben az edéma kitágulása és/vagy ödémaképződése a
a migrén hátterében álló mechanizmus.
> Ezenkívül állatkísérletekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a szumatriptán gátolja
trigeminus idegi aktivitás. Mindkét hatás (a koponya érszűkülete és
a trigeminus idegi aktivitás gátlása) hozzájárulhat a szumatriptán migrénellenes
hatásához emberekben.
A szumatriptán továbbra is hatékony a menstruációs migrén, azaz az aura nélküli migrén
kezelésében. a menstruáció kezdete előtt 3 nappal és legfeljebb 5 nappal azután jelentkezik. Roham esetén a szumatriptánt a lehető leghamarabb be kell venni.
A klinikai válasz körülbelül 30 perccel kezdődik 100 mg-os orális adag bevétele után.
Bár az orális szumatriptán ajánlott adagja 50 mg, a migrénes
rohamok súlyossága eltérő betegeken belül és között egyaránt. A 25-100 mg-os adagok
nagyobb hatékonyságot mutattak, mint a placebo a klinikai vizsgálatok során, de a 25 mg-os adag
statisztikailag szignifikánsan kevésbé hatékony, mint 50 és 100 mg.
Számos placebo-kontrollos klinikai vizsgálat értékelte az orális szumatriptán standard tabletták biztonságosságát és
hatékonyságát több mint 650 10-17 éves migrénes gyermek és serdülő
esetében. Ezek a vizsgálatok nem mutattak
statisztikailag szignifikáns különbséget a fejfájás enyhülésében 2 óra elteltével a placebo és bármely szumatriptán dózis között. Az orális
szumatriptán nemkívánatos hatásprofilja 10-17 éves gyermekek és serdülők esetében hasonló volt a felnőtt populáción végzett vizsgálatokból származó
hoz.
5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolást követően a szumatriptán gyorsan felszívódik, a maximális koncentráció 70%-a 45 perc után következik be. 100 mg-os adag után a
maximális plazmakoncentráció 54 ng/ml. Az átlagos abszolút orális
biohasznosulás 14% részben a preszisztémás metabolizmusnak, részben a
nem teljes felszívódásnak köszönhető. Az eliminációs fázis felezési ideje körülbelül 2
óra, bár van egy hosszabb terminális fázisra utaló jel. A plazma
fehérjekötődése alacsony (14-21%), az átlagos megoszlási térfogat 170 liter.
Az átlagos teljes plazma clearance körülbelül 1160 ml/perc, az átlagos vese
plazma clearance pedig körülbelül 260 ml/perc. A nem renális kiürülés
a teljes kiürülés körülbelül 80%-át teszi ki. A szumatriptán elsősorban
a monoamin-oxidáz A által közvetített oxidatív metabolizmus útján eliminálódik.
Speciális betegpopulációk
Májkárosodás
A szumatriptán farmakokinetikája orális adag (50 mg) és szubkután adag (6 mg) után ).megduplázódott (körülbelül 80%-kal nőtt) az enyhe vagy közepesen súlyos
májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a normál májműködésű kontroll alanyokkal. Nem volt különbség a máj
károsodásban szenvedő betegek és a kontroll alanyok között az s.c. dózis. Ez azt jelzi, hogy az enyhe-
közepes fokú májkárosodás csökkenti a preszisztémás clearance-t, és növeli a
biohasznosulását és a szumatriptán expozícióját az egészséges alanyokhoz képest.
Orális adagolást követően a preszisztémás clearance csökken az enyhe betegeknél
a mérsékelt májkárosodás és a szisztémás expozíció csaknem
megduplázódott.
A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek farmakokinetikája nem
tanulmányozták (lásd a 4.3. Ellenjavallatok és a 4.4. "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
A szumatriptán fő metabolitja, az indol-ecetsav analógja főként
a vizelettel ürül, ahol szabad savként van jelen és a glükuronid
konjugátum. Nem ismert 5HT1 vagy 5HT2 aktivitása. Kisebb metabolitokat
nem azonosítottak. Úgy tűnik, hogy az orális szumatriptán farmakokinetikáját
nem befolyásolják jelentősen a migrénes rohamok.
Egy kísérleti vizsgálat során nem találtak szignifikáns különbségeket a farmakokinetikai
paraméterekben az idősek és a fiatal egészséges önkéntesek között.
5.3
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szumatriptán nem mutatott genotoxikus és karcinogén hatást in vitro
rendszerekben és állatkísérletekben.
Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a szumatriptán orális adagja a plazmaszintet kb. A 100 mg-os orális adag után emberben észlelt 200-szoros arány
a megtermékenyítés sikerének csökkenésével járt.
Ez a hatás nem jelentkezett egy szubkután vizsgálat során, ahol a maximális plazmaszintek
körülbelül 150-szeresét érte el emberben orális úton.
Nyulakban embrióelhalást észleltek, kifejezett teratogén defektusok nélkül. E megállapítások
relevanciája emberre nem ismert.
6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok listája
Laktóz
Mikrokristályos cellulóz
Kroszkarmellóz-nátrium
Magnézium-sztearát
Metil-hidroxi-propil-cellulóz
Titán-dioxid
Triacetin
Vas-oxid
6.2
Inkompatibilitások
Nincs megadva.
6.3
Felhasználhatósági idő
36 hónap.
6.4
Különleges tárolási óvintézkedések
Legfeljebb 30˚C-on tárolandó
6,5
A tartály jellege és tartalma
Dupla fólia buborékcsomagolás vagy gyermekbiztos fólia buborékcsomagolás
kartondobozban, amely vagy 2 db-ot tartalmaz , 3, 6, 12, 18 vagy 24 tabletta.
6.6
Használati, kezelési és megsemmisítési utasítás
Nincs feltüntetve.
7
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
Glaxo Wellcome UK Ltd. kereskedelmi néven GlaxoSmithKline UK. Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex. UB11 1BT
8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 10949/0222
9
AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMAENGEDÉLYEZÉS
2005.12.29.
10.
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2016.03.30.