Insulatard

Aktív anyag: humán inzulin
Gyakori név: humán inzulin (rDNS)
ATC-kód: A10AC01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novo Nordisk A/S
Hatóanyag: humán inzulin
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2002-10-07
Terápiás terület: Diabetes mellitus
Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegségben használt gyógyszerek

Terápiás javallat

A diabetes mellitus kezelése.

Mi az Insulatard?

Az Insulatard egy szuszpenziós injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz. Injekciós üvegek, patronok (Penfill) vagy előretöltött injekciós tollak (InnoLet vagy FlexPen) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Insulatard?

Az Insulatard a cukorbetegség kezelésére szolgál. A gyógyszert csak receptre lehet beszerezni.

Hogyan kell alkalmazni az Insulatard-ot?

Az Insulatard-ot bőr alá adott injekcióban adják be a combba, a hasfalba (a hasfal elejére). derék), a gluteális régió (fenék) vagy a deltoid régió (váll). Az injekció beadásának helyét minden injekciónál meg kell változtatni. A páciens vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy megtalálják a legalacsonyabb hatásos dózist.

Az Insulatard egy hosszú hatástartamú inzulin. Naponta egyszer vagy kétszer adható, gyors hatású inzulinnal vagy anélkül (étkezéskor adva), az orvos javaslata szerint. A szokásos adag 0,3 és 1,0 nemzetközi egység (NE) között van testtömeg-kilogrammonként naponta.

Hogyan fejti ki hatását az Insulatard?

A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulin a vércukorszint szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint. Az Insulatard egy helyettesítő inzulin, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz. Az Insulatard hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológiaként” ismert eljárással állítják elő: az inzulint élesztősejtek állítják elő, amelyekbe egy gént (DNS) juttattak be, amely képessé teszi őket inzulin termelésére.

Az Insulatard inzulint tartalmaz egy másik anyaggal, a protaminnal keverve, „izofán” formában, amely sokkal lassabban szívódik fel a nap folyamán. Ezáltal az Insulatard hosszabb ideig hat. A helyettesítő inzulin ugyanúgy működik, mint a természetesen előállított inzulin, és elősegíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe. A vércukorszint szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei csökkennek.

Hogyan vizsgálták az Insulatard-ot?

Az Insulatard-ot négy fő klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyek összesen 557 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg,amikor a hasnyálmirigy nem tud inzulint termelni (két vizsgálat 81 beteg bevonásával), vagy 2-es típusú cukorbetegség, amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint (két vizsgálat 476 beteg bevonásával). A legtöbb betegnél az Insulatard-ot más típusú humán inzulinnal vagy inzulinanalógokkal hasonlították össze. A vizsgálatok az éhomi vércukorszintet vagy a glikozilált hemoglobin (HbA1c, a glükózhoz kötődő hemoglobin) szintjét mérték. A HbA1c jelzi, hogy a vércukorszint mennyire szabályozott. További vizsgálatokat is végeztek 225 beteg bevonásával, az Insulatard fecskendővel vagy előretöltött injekciós tollal (InnoLet vagy FlexPen) történő beadását összehasonlítva.

Milyen előnyei voltak az Insulatard alkalmazásának a vizsgálatok során?

< A p>Insulatard a HbA1c szintjének csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszintet a többi humán inzulinhoz hasonló szintre szabályozták. Az Insulatard hatásos volt mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegség esetén, valamint normál injekció vagy előretöltött injekciós toll használata esetén.

Milyen kockázatokkal jár az Insulatard alkalmazása?

Az Insulatard leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). Az összes mellékhatás és korlátozás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Insulatard kiadását?

A CHMP úgy döntött, hogy az Insulatard előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy forgalomba hozatali engedélyt kap.

Milyen intézkedéseket tesznek az Insulatard biztonságos és hatékony használatának biztosítására?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Insulatard biztonságosan használható legyen. lehetőség szerint. E terv alapján az Insulatard termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Egyéb információk az Insulatard-ról

Az Európai Bizottság 2002. október 7-én az Insulatard-ra az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.

Az Insulatard-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.