INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

Intratect
®
50 g/l oldatos infúzió
Humán normál immunglobulin (IVIg)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
ápolónő.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​esetleges mellékhatásokat is. Lásd
a 4. részt.
A tájékoztató tartalma:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Milyen típusú gyógyszer az Intratect és milyen betegségek esetén alkalmazható
Mit kell tudni az Intratect alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Intratect-et
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Intratectet tárolni
Tartalom a csomagról és egyéb információkról
1. Milyen típusú gyógyszer az Intratect és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Intratect egy emberi vér kivonata, amely antitesteket (a szervezet saját védekező anyagait) tartalmazza a betegségek ellen, és infúziós oldat formájában kapható. Az oldat készen áll a vénába történő infúzióra ("csepegtető").
185807 005
Az Intratect emberi normál immunglobulint (antitesteket) tartalmaz vérből
, amelyet a lakosság széles köre adományoz, és valószínűleg tartalmaz
a leggyakoribb fertőző betegségek elleni antitestek. Megfelelő adagok
Intratect visszaállíthatja a normál értékeket, ha az immunglobulin vérszintje
G értéke alacsony.
Az Intratect-et felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) alkalmazzák, akik
nem rendelkeznek elegendő antitesttel (pótló terápia) a következő esetekben:
• antitesthiányos születésű betegek (elsődleges immunhiányos
szindrómák)
• Hypogammaglobulinémia és ismételt bakteriális fertőzések krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
, akiknél a profilaktikus antibiotikum
sikertelen volt
185.807.005.s.1_12.indd 1< br>• Hypogammaglobulinémia és ismételt bakteriális fertőzések plató
fázisú myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus
immunizálásra
• Hypogammaglobulineemia allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követő betegeknél
• Veleszületett AIDS visszatérő bakteriális fertőzésekkel
Az Intratect-et felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves) is alkalmazzák
gyulladásos rendellenességek (immunmoduláció) kezelésére, mint például:
• Elsődleges immunthrombocytopenia (ITP, ahol a a betegnél csökkent a vér
vérlemezkék), ha a beteget a közeljövőben műtétre várják, vagy ha fennáll a
vérzés veszélye
• Guillain-Barré-szindróma (olyan betegség, amely károsítja az idegeket, és
generalizált bénuláshoz vezethet)
• Kawasaki betegség (gyermekek olyan betegsége, amely a test több
szervének gyulladását okozza, és ahol a szív artériái megnagyobbodnak)
2. Tudnivalók az Intratect alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Intratect-et
br> • ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció lehet bőrkiütés, viszketés,
légzési nehézség vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.
• Ha immunglobulin A hiánya van, különösen, ha vérében immunglobulin A elleni antitestek
vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Intratect alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
• alacsony antitestszinttel járó állapotban szenved (hipo- vagy
agammaglobulinémia)
• korábban nem kapta ezt a gyógyszert, vagy ha hosszú idő telt el (pl.
több hét) mióta utoljára megkapta (az infúzió beadása alatt és az infúzió leállítása után egy órán keresztül szoros megfigyelés szükséges)
• a közelmúltban Intratect-et kapott (figyelni kell az
infúzió alatt és legalább 20 percig az infúzió beadása után)
• más antitestekre adott reakciója (ritka esetekben fennállhat a
allergiás reakciók)
• vesebetegsége van vagy volt
• olyan gyógyszereket kapott, amelyek károsíthatják a vesét (ha veseműködése
romlik, le kell állítania az Intratect-kezelést)
Kezelőorvosa különös gondossággal jár el, ha Ön túlsúlyos, idős, cukorbeteg, vagy ha
magas vérnyomásban, alacsony vérmennyiségben (hipovolémiában) szenved, ha vére
vastagabb a normálnál (magas vérviszkozitás) , ha Ön egy ideje ágyban fekszik vagy
mozgásképtelen (immobilizáció), vagy ha vérereivel
problémái vannak (érbetegségek) vagy trombózisos események egyéb kockázatai vannak (vérrögök).
Kérjük, megjegyzés – reakciók
Az Intratect infúziós periódusa alatt gondosan megfigyelni fogják,
hogy ne szenvedjen reakciót. Kezelőorvosa meg fogja győződni arról, hogy az Intratect infúzió beadásának sebessége megfelelő az Ön számára.
Ha a reakció alábbi jelei közül bármelyiket észleli, például hirtelen fellépő zihálás,
légzési nehézség, gyors pulzus, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a torok vagy a
nyelv duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés (különösen az egész testet érintő) az infúzió alatt
Az Intratect alkalmazásáról azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Az infúzió sebessége lelassítható, vagy a
az infúzió teljesen leállítható.
Információ a fertőző ágensek átviteléről
Az Intratect emberi plazmából (a vér folyékony részéből) készül. Amikor a gyógyszereket
emberi vérből vagy plazmából állítják elő, fontos, hogy megelőzzük a fertőzések
átadását a betegeknek. A véradókat tesztelik vírusok és fertőzések szempontjából.
A termékek gyártói a vért vagy a plazmát is feldolgozzák a vírusok inaktiválására vagy
eltávolítására. Ezen intézkedések ellenére, ha emberi
vérből vagy plazmából készült gyógyszereket adnak be, a fertőzés továbbadása nem zárható ki teljesen
.
A megtett intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán
immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus esetében.
A megtett intézkedések korlátozottak lehetnek a burokkal nem rendelkező vírusok ellen, például
pl. hepatitis A vírus és parvovírus B19.
Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitis A vagy parvovírus B19
fertőzésekkel, valószínűleg azért, mert a termékben található
ezen fertőzések elleni antitestek védelmet nyújtanak.
Egyéb gyógyszerek és az Intratect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint egyéb
gyógyszereiről.
Az Intratect csökkentheti egyes oltások hatékonyságát, mint például:
• kanyaró
• rubeola
• mumpsz
• bárányhimlő
Előfordulhat, hogy akár 3 hónapot is várnia kell néhány védőoltás beadására. és legfeljebb
egy évvel a kanyaró elleni védőoltás beadása előtt.
A vérvizsgálatokra gyakorolt ​​hatások
Az Intratect hatással lehet a vérvizsgálatokra. Ha az Intratect beadása után vérvizsgálatot végez,
kérjük, tájékoztassa a vért vevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön
Intratect-et kapott.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kezelőorvosa eldönti, hogy az Intratect alkalmazható-e terhesség és szoptatás ideje alatt.
A gépjárművezetés és a szoptatás ideje alatt gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatják az Intratecttel kapcsolatos egyes mellékhatások. Azoknak a betegeknek, akiknél mellékhatások jelentkeznek
a kezelés során, meg kell várniuk, amíg ezek megszűnnek, mielőtt vezetnének vagy kezelnének
gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Intratect-et
Az Intratect intravénás beadásra (vénába adott infúzió) szolgál. Ezt
orvos vagy nővér adja be Önnek. Az adag az Ön állapotától és
testtömegétől függ. Kezelőorvosa tudni fogja a megfelelő adagot.
Az infúzió kezdetén lassú ütemben kapja az Intratect-et. Orvosa ezt követően fokozatosan növelheti az infúzió sebességét.
Az infúzió sebessége és gyakorisága az Intratect alkalmazásának okától függ.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek és serdülők (0-18 éves) adagolása nem tér el a
adagolásától. br> felnőttek esetében, mivel az adagolást minden indikációhoz testtömeg alapján adják meg, és a fent említett állapotok klinikai kimeneteléhez igazítják.
✂
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
A következő információk csak egészségügyi szakemberek számára készült:
Az alkalmazás módja
Az Intratect intravénás infúzióra szolgál. Az infúzió alatt a kezdeti sebességet
nem szabad túllépni 1,4 ml/kg/h-nál 30 percig. Ha jól
tolerálják, az adagolás sebessége fokozatosan emelhető maximum
1,9 ml/kg/óra értékre az infúzió hátralévő részében.
Különleges óvintézkedések
Egyes súlyos gyógyszermellékhatások összefüggésben lehetnek az infúzió sebességével. Az „Alkalmazás módja” részben megadott ajánlott infúziós sebességet
szigorúan be kell tartani. A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, és gondosan megfigyelni kell
az infúziós időszak alatt az esetleges tüneteket.
Az infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményeket az infúzió sebességének csökkentésével
vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
Minden esetben betegek intravénás immunglobulin beadásához szükséges:
megfelelő hidratálás az intravénás
immunglobulin infúzió megkezdése előtt
a vizeletkibocsátás monitorozása
a szérum kreatininszint monitorozása
a kacsdiuretikumok egyidejű használatának elkerülése
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az Intratect-et egy betegnek adják,
a termék nevét és gyártási számát
Sokk esetén a sokk kezelésére szokásos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető
más gyógyszerekkel.< br>Gyenge immunrendszerű betegeknél
(immunhiányos) és veleszületett AIDS-ben szenvedő betegeknél az infúziót
3-4 hetente adják be.
Kezelési és megsemmisítési utasítások
Gyulladásos betegségek kezelésére rendellenességek (immunmoduláció) az infúzió adható
az alábbiak szerint:
A terméket használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
Primer immunthrombocytopenia: akut epizód kezelésére
infúzió az 1. napon adják be, ez az adag 3 naponként egyszer megismételhető. Alternatív megoldásként
kisebb adag is beadható naponta 2-5 napig.
A címkén és a külső
dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Intratect-et.
Az oldatnak átlátszónak vagy átlátszónak kell lennie. enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga.
Azok az oldatok, amelyek zavarosak vagy lerakódások vannak, nem használhatók fel.
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
A fel nem használt készítményt vagy hulladékanyagot a
helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Adagolás
Az adag és az adagolási rend az indikációtól függ. A helyettesítő
terápia során előfordulhat, hogy az adagot minden egyes beteg esetében egyénileg kell meghatározni, a
farmakokinetikai és klinikai válasz függvényében. A következő adagolási sémákat a következőképpen adják meg:
iránymutatás:
Helyettesítő terápia primer immunhiányos szindrómák esetén:
Az adagolási rendnek legalább 5-6 g/l IgG-szintet kell elérnie (a következő
infúzió előtt mérve). A terápia megkezdése után 3-6 hónap szükséges az egyensúlyi állapot kialakulásához.
Az ajánlott kezdő adag 8-16 ml (0,4-0,8 g)/ttkg
egyszer beadva, ezt követi legalább 4 ml (0,2 g)/ttkg. 3-4 hetente.
Az 5-6 g/l mélypont eléréséhez szükséges adag 4-16 ml
(0,2-0,8 g)/ttkg/hónap. Az adagolási intervallum, amikor az egyensúlyi állapot elérte
elért érték 3-4 hét között változik.
A minimális szinteket meg kell mérni az adag és az adagolási intervallum beállításához.
Hypogammaglobulineemia és visszatérő bakteriális fertőzések
krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikumok nem jártak sikerrel ;
hypogammaglobulinémia és visszatérő bakteriális fertőzések platófázisban
myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik nem reagáltak a pneumococcus elleni immunizálásra; veleszületett AIDS visszatérő bakteriális fertőzésekkel:
Az ajánlott adag 4-8 ml (0,2-0,4 g)/ttkg. három-négy hetente.
Hypogammaglobulineemia allogén hematopoetikus őssejt utáni betegeknél
transzplantáció
Az ajánlott adag 4-8 ml (0,2-0,4 g)/ttkg három-négy hetente. A
mélyponti szintet 5 g/l felett kell tartani.
Primer immunthrombocytopenia:
Két alternatív kezelési rend létezik:
16-20 ml (0,8-1 g)/ttkg. az első napon ez a dózis egyszer megismételhető
3 napon belül,
8 ml (0,4 g)/ttkg. napi két-öt napon át.
A kezelés megismételhető, ha visszaesik.
09.02.16 13:46
Guillain Barré szindróma:
8 ml (0,4 g)/ttkg/nap 5 napon keresztül.
Kawasaki-kór:
32-40 ml (1,6-2,0 g) /kg testtömeg osztva kell beadni 2-5 napon keresztül, vagy 40 ml (2,0 g)/ttkg. egyszeri adagként. A betegeket
egyidejűleg acetilszalicilsavval kell kezelni.
✂
A következő információk csak egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az adagolási ajánlásokat a következő táblázat foglalja össze:
Javallatok
Adag
Az infúziók gyakorisága
Helyettesítő terápia
elsődleges immunhiányban
kezdő adag:
0,4-0,8 g/kg
ezt követően:
0,2-0,8 g/kg 3-4 hetente az IgG
legalacsonyabb szint eléréséhez legalább 5-6 g/l
Pótló terápia
másodlagos immunhiányban
0,2-0,4 g/kg
3-4 hetente a legalább 5-ös IgG
mélypont eléréséhez 6 g/l
Veleszületett AIDS
0,2-0,4 g/kg
3-4 hetente
Hypogammaglobulineemia
(< 4 g/l)
allogén vérképzőszervi
utáni betegeknél > őssejt transzplantáció
0,2-0,4 g/kg
3-4 hetente az IgG
mélyponti szint eléréséhez 5 g/l felett
Immunmoduláció
Primer immun
thrombocytopenia
0,8-1 g/kg
vagy
0,4 g/kg/nap
az 1. napon; esetleg megismétlődik
3 napon belül egyszer
2-5 napig
Guillain Barré szindróma
0,4 ​​g/kg/nap
5 napig
Kawasaki-kór
1,6-2 g /kg
osztott adagokban 2-5 napon keresztül,
acetilszalicilsavval
vagy
2 g/kg
Gyermekpopuláció
egy adagban
br> acetilszalicilsav
A gyermekek és serdülők (0-18 év közötti) adagolása nem különbözik a
felnőttek adagolásától, mivel az egyes javallatok adagolását testtömeg alapján adják meg, és a
a fent említett állapotok klinikai kimenetele.
Guillain Barré-szindróma: az infúziót 5 napig adják.
Az Intratecttel végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Kawasaki-kór: az infúziót be kell adni 2-5 napon keresztül, vagy
egyszeri adagban kell beadni.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 infúzió esetén fordulhat elő:
A fertőzés kezelésére és a kilökődés megelőzésére irányuló allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő hipogammaglobulinémia esetén az infúziót
3-4 hetente kell beadni. Ha nem képződik antitest, az infúziót
minden hónapban beadják, amíg az antitestek normális szintje el nem éri.
Ha kihagy egy infúziót,
Az Intratect-et egy orvos vagy a nővér a kórházban fogja beadni. nem valószínű, hogy
kihagy egy infúziót. Azonban tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy
infúziót.
Ha az előírtnál több Intratect-et kapott
A túladagolás folyadéktúlterheléshez és a vér vastagságának növekedéséhez vezethet,
különösen idős betegeknél, illetve károsodott szív- vagy vesefunkciójú betegeknél. Ha
úgy gondolja, hogy túl sok Intratect-et kapott, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti,
le kell-e állítani az infúziót, és alternatív kezelést kell-e alkalmazni.
Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek a használatával kapcsolatban gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél.

Az alábbiakban vázolt gyakoriságokat általában a kezelt betegek száma alapján számították ki, ha nincs másképp meghatározva, pl. Az infúziók száma szerint.
Ha az alábbi hatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát:
•
•
•
•
•
•
kiütés,
viszketés,
sípoló légzés,
légzési nehézség,
a szemhéjak, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata,
rendkívül alacsony vérnyomás olyan tünetekkel, mint szédülés, zavartság,< br> ájulás, gyors pulzus
Ez lehet allergiás vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) vagy
túlérzékenységi reakció.
185.807.005.s.1_12.indd 2
• fejfájás
• láz
Nem gyakori: 100 infúzióból legfeljebb 1 alkalommal fordulhat elő
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
enyhén fokozott vörösvértest-lebomlás az erekben (hemolízis)
zavart ízérzékelés
magas vérnyomás
felületes véna gyulladása
rosszullét (hányinger)
hányás
hasi fájdalom
kiütés magas foltokkal
hidegrázás
melegség
emelkedett testhőmérséklet
pozitív vérvizsgálat vörösvértestek elleni antitestekre
A következő mellékhatásokat jelentették spontán módon az Intratect alkalmazása során:
Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg rendelkezésre álló adatok)
•
•
•
•
•
•
•
súlyos mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomás (angina pectoris)
hidegrázás vagy remegés (rigor)
(anafilaxiás) sokk, allergiás reakció< br> légzési nehézség (dyspnoe)
alacsony vérnyomás
hátfájás
a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
A humán immunglobulin készítmények általában a következő
további mellékhatásokat okozhatják:
nem gyakori (legfeljebb 1 beteget érinthet) 100 betegnél):
•
•
•
•
•
•
fejfájás, szédülés
hányinger, hányás
ízületi fájdalom, mérsékelt derékfájás
alacsony vérnyomás
hidegrázás, láz
allergiás reakciók
>Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hirtelen vérnyomásesés, egyes esetekben anafilaxiás sokk
• átmeneti bőrreakciók
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)< br> • tromboembóliás reakciók, mint például
- szívroham (szívinfarktus),
- stroke,
- vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia),
- vérrögök a vénában (mélyvénás trombózisok)
Az Intratect 50 g/l humán plazmafehérjét tartalmaz, amelynek legalább 96%-a
immunglobulin G (IgG). Az IgG alosztály eloszlása ​​kb. 57% IgG1, 37%
IgG2, 3% IgG3 és 3% IgG4. A maximális immunglobulin A (IgA) tartalom
900 mikrogramm/ml.
Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.
Milyen az Intratect külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Intratect egy oldatos infúzió. Az oldat tiszta vagy enyhén opálos (tejszerű
színek, mint az opál) és színtelen vagy halványsárga.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
• az agyat és a gerincvelőt borító védőhártyák átmeneti akut gyulladása
(agyhártyagyulladás)
• vérvizsgálati eredmények, amelyek arra utalnak, hogy a veseműködés károsodott és/vagy
hirtelen veseelégtelenség
• a vörösvértestek számának csökkenése e sejtek lebomlása következtében
az erekben ((reverzibilis) hemolitikus reakciók)
1 injekciós üveget tartalmazó csomagolás 1 g-mal 20 ml oldatban
1 db 2,5 g-ot tartalmazó injekciós üveg 50 ml oldatban
1 db 5 g-ot tartalmazó injekciós üveg 100 ml oldatban
1 db 10 g-os injekciós üveget tartalmazó csomagolás 200 ml oldatban
Ha mellékhatás lép fel , az infúzió sebessége csökken vagy leáll.
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Németország
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
[email protected]
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez vagy nővér. Ez magában foglal
minden olyan mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat közvetlenül a
Yellow Card Scheme
webhelyen keresztül is bejelentheti: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével további információkat nyújthat a
biztonságosságárólezt a gyógyszert.
5. Hogyan kell az Intratect-et tárolni.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
PL 04500/0005
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2016. 02. .
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Gyógyszerésze vagy orvosa tudja, hogyan kell az Intratect-et tárolni.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Intratect
Az Intratect hatóanyaga a humán immunglobulin intravénás
beadásra.
09.02.16 13:46 < /div>