INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION

ไม่ชัดเจน
®
สารละลายสำหรับการให้สารทางหลอดเลือดดำ 50 กรัม/ลิตร
อิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์ (IVIg)
อ่านเอกสารฉบับนี้ทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนเริ่มใช้ยานี้
เนื่องจากมีข้อมูลที่สำคัญสำหรับคุณ
• เก็บใบปลิวนี้ไว้ คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
• หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือ
พยาบาล
• หากคุณมีผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
รวมถึงผลข้างเคียงใดๆ ที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ดู
ส่วนที่ 4.
มีอะไรอยู่ในแผ่นพับนี้:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
อินทราเทคคืออะไรและใช้เพื่ออะไร
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้อินทราเทค
วิธีใช้อินทราเทค
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
วิธีจัดเก็บเนื้อหาอินทราเทค
ของแพ็คและข้อมูลอื่นๆ
1. Intratect คืออะไร และใช้เพื่ออะไร
อินทราเทคเป็นสารสกัดจากเลือดมนุษย์ซึ่งมีแอนติบอดี (
สารป้องกันของร่างกาย) ต่อโรคต่างๆ ซึ่งมีจำหน่ายอยู่ในรูปแบบของ
สารละลายทางหลอดเลือดดำ สารละลายพร้อมสำหรับการแช่ในหลอดเลือดดำ (“หยด”)
185807 005
Intratect ประกอบด้วยอิมมูโนโกลบูลิน (แอนติบอดี) ปกติของมนุษย์จากเลือด
ที่บริจาคโดยประชากรในวงกว้างและมีแนวโน้มที่จะประกอบด้วย
แอนติบอดีต่อโรคติดเชื้อที่พบบ่อยที่สุด ปริมาณที่เพียงพอของ
อินทราเทคสามารถฟื้นฟูค่าปกติได้เมื่อระดับอิมมูโนโกลบูลินในเลือด
G มีค่าต่ำ
Intratect ใช้ในผู้ใหญ่ และเด็กและวัยรุ่น (0-18 ปี) ที่
ไม่มีแอนติบอดีเพียงพอ (การบำบัดทดแทน) ในกรณี:
• ผู้ป่วยที่เกิดมาพร้อมกับขาดแอนติบอดี (กลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นต้น
)
• ภาวะ Hypogammaglobulinemia และการติดเชื้อแบคทีเรียซ้ำๆ ในผู้ป่วย
ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวกลุ่มลิมโฟไซติกเรื้อรัง ซึ่งยาปฏิชีวนะป้องกันโรค
ล้มเหลว
185.807.005.s.1_12.indd 1< br>• ภาวะ Hypogammaglobulinaemia และการติดเชื้อแบคทีเรียซ้ำๆ ในที่ราบสูง
ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งไขกระดูกหลายรายในระยะที่ไม่ตอบสนองต่อการฉีดวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม

• ภาวะ Hypogammaglobulinaemia ในผู้ป่วยหลังการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดชนิด allogeneic
การปลูกถ่ายเซลล์ (HSCT)
• แต่กำเนิด โรคเอดส์ที่ติดเชื้อแบคทีเรียซ้ำๆ
Intratect ยังใช้ในผู้ใหญ่ เด็กและวัยรุ่น (0-18 ปี) เพื่อรักษา
ความผิดปกติของการอักเสบ (การปรับภูมิคุ้มกัน) เช่น:
• ภาวะเกล็ดเลือดต่ำทางภูมิคุ้มกันปฐมภูมิ (ITP โดยที่ คนไข้มีเลือดลดลง
เกล็ดเลือด) เมื่อผู้ป่วยจะได้รับการผ่าตัดในอนาคตอันใกล้นี้หรือมีความเสี่ยงที่จะ
เลือดออก
• กลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร (โรคที่ทำลายเส้นประสาทและอาจนำไปสู่
อัมพาตทั่วไป)
• คาวาซากิ โรค (โรคในเด็กที่ทำให้เกิดการอักเสบของอวัยวะต่างๆ ในร่างกาย และบริเวณที่หลอดเลือดแดงในหัวใจขยายใหญ่ขึ้น)
2. สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Intratect
ห้ามใช้ Intratect< br> • หากคุณแพ้อิมมูโนโกลบูลินของมนุษย์หรือส่วนผสมอื่นใดของ
ยานี้ (แสดงอยู่ในหัวข้อที่ 6) อาการแพ้อาจรวมถึงผื่น คัน
หายใจลำบากหรือบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลำคอ หรือลิ้น
• หากคุณมีภาวะขาดอิมมูโนโกลบูลิน เอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมี
แอนติบอดีต่ออิมมูโนโกลบูลิน เอ ในเลือด
คำเตือนและข้อควรระวัง
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณก่อนใช้ยาอินทราเทค หากคุณ
• มีอาการที่มีระดับแอนติบอดีในเลือดต่ำ (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือ
อะกามมาโกลบุลินีเมีย)
• ยังไม่ได้รับยานี้มาก่อนหรือหากมี เป็นช่วงเวลาที่ยาวนาน (เช่น
หลายสัปดาห์) นับตั้งแต่ที่คุณได้รับครั้งสุดท้าย (คุณจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
ในระหว่างการให้ยาและเป็นเวลาหนึ่งชั่วโมงหลังจากการให้ยาของคุณหยุดลง)
• ได้รับยา Intratect เมื่อเร็วๆ นี้ (คุณจะต้องสังเกตระหว่าง
ที่ให้ยาและอย่างน้อย 20 นาทีหลังการให้ยา)
• มีปฏิกิริยาต่อแอนติบอดีอื่นๆ (ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย คุณอาจมีความเสี่ยงต่อ
อาการแพ้)
• มีหรือเคยเป็นโรคไต
• ได้รับยาที่อาจเป็นอันตรายต่อไตของคุณ (หากไตของคุณทำงาน
แย่ลง คุณอาจต้องหยุดการรักษาด้วยอินทราเทค)
แพทย์ของคุณจะดูแลเป็นพิเศษหากคุณมีน้ำหนักเกิน ผู้สูงอายุ เบาหวาน หรือหากคุณ
เป็นโรคความดันโลหิตสูง ปริมาณเลือดต่ำ (ภาวะไขมันในเลือดต่ำ) หากเลือดของคุณ
หนากว่าปกติ (ความหนืดของเลือดสูง) , หากคุณต้องนอนติดเตียงหรือ
ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้เป็นระยะเวลาหนึ่ง (การไม่สามารถเคลื่อนไหวได้) หรือหากคุณมีปัญหากับหลอดเลือด
(โรคเกี่ยวกับหลอดเลือด) หรือความเสี่ยงอื่น ๆ ที่จะเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตัน (ลิ่มเลือด)
โปรด หมายเหตุ - ปฏิกิริยา
คุณจะได้รับการสังเกตอย่างระมัดระวังระหว่างช่วงการให้ยาด้วย Intratect เพื่อให้แน่ใจว่า
จะไม่เกิดปฏิกิริยาใดๆ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบให้แน่ใจว่าอัตราที่
ที่ฉีดอินทราเทคนั้นเหมาะสมกับคุณ
หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของปฏิกิริยาใดๆ ต่อไปนี้ เช่น หายใจไม่ออกฉับพลัน
หายใจลำบาก ชีพจรเต้นเร็ว บวมที่เปลือกตา ใบหน้า ริมฝีปาก คอ หรือ
ลิ้น ผื่นหรือมีอาการคัน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งส่งผลกระทบต่อร่างกายของคุณ) ในระหว่างการฉีดยา
ของอินทราเทคควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที อัตราการให้สารสามารถชะลอได้หรือ
สามารถหยุดการให้สารทั้งหมดได้
ข้อมูลเกี่ยวกับการแพร่กระจายของสารติดเชื้อ
Intratect ทำจากพลาสมาของมนุษย์ (ส่วนที่เป็นของเหลวของเลือด) เมื่อยา
ทำจากเลือดหรือพลาสมาของมนุษย์ สิ่งสำคัญคือต้องป้องกันไม่ให้การติดเชื้อ
ส่งต่อไปยังผู้ป่วย ผู้บริจาคโลหิตจะได้รับการทดสอบไวรัสและการติดเชื้อ
ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เหล่านี้ยังดำเนินการเลือดหรือพลาสมาเพื่อยับยั้งหรือ
กำจัดไวรัส แม้จะมีมาตรการเหล่านี้ แต่เมื่อให้ยาที่เตรียมจาก
เลือดหรือพลาสมาของมนุษย์ ก็ไม่สามารถยกเว้นความเป็นไปได้ที่จะแพร่เชื้อได้ทั้งหมด

มาตรการที่ดำเนินการถือว่ามีประสิทธิภาพสำหรับไวรัสที่ถูกห่อหุ้ม เช่น
ไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่อง (HIV) ของมนุษย์ ไวรัสตับอักเสบบี และไวรัสตับอักเสบซี
มาตรการที่ดำเนินการอาจมีมูลค่าจำกัดต่อไวรัสที่ไม่ห่อหุ้ม เช่น
เช่น ไวรัสตับอักเสบ A และ parvovirus B19
อิมมูโนโกลบูลินไม่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ A หรือ parvovirus B19
อาจเป็นเพราะแอนติบอดีต่อการติดเชื้อเหล่านี้
ที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์มีการป้องกัน
อื่นๆ ยาและอินทราเทค
แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ เพิ่งใช้ หรืออาจใช้ยาอื่นๆ

อินทราเทคสามารถลดประสิทธิภาพของวัคซีนบางชนิดได้ เช่น:
• โรคหัด
• หัดเยอรมัน
• คางทูม
• โรคอีสุกอีใส
คุณอาจต้องรอถึง 3 เดือนก่อนจึงจะสามารถรับวัคซีนได้ และมากถึง
ถึงหนึ่งปีก่อนที่คุณจะสามารถรับวัคซีนโรคหัดได้
ผลต่อการตรวจเลือด
Intratect อาจส่งผลต่อการตรวจเลือด หากคุณมีการตรวจเลือดหลังจากได้รับ Intratect
โปรดแจ้งให้ผู้ที่รับเลือดหรือแพทย์ของคุณทราบว่าคุณได้รับ
Intratect
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร- คิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะ
จะมีลูก โปรดปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยานี้
แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าอาจใช้อินทราเทคในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรหรือไม่
การขับรถและให้นมบุตร การใช้เครื่องจักร
ความสามารถในการขับเคลื่อนและใช้งานเครื่องจักรอาจลดลงจากปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
บางอย่างที่เกี่ยวข้องกับอินทราเทค ผู้ป่วยที่มีอาการไม่พึงประสงค์
ในระหว่างการรักษาควรรอให้อาการเหล่านี้หายไปก่อนจึงขับรถหรือใช้งาน
เครื่องจักร
3. วิธีใช้ Intratect
Intratect มีไว้สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ (ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ)
มอบให้กับคุณโดยแพทย์หรือพยาบาล ปริมาณจะขึ้นอยู่กับสภาพของคุณและ
น้ำหนักตัวของคุณ แพทย์ของคุณจะทราบปริมาณที่เหมาะสมที่จะให้คุณ
ในช่วงเริ่มต้นของการให้ยา คุณจะได้รับยา Intratect ในอัตราที่ช้า
แพทย์ของคุณอาจค่อยๆ เพิ่มอัตราการฉีดยา
อัตราการให้สารและความถี่ของการฉีดยาขึ้นอยู่กับเหตุผลที่คุณได้รับ
การให้ยาแบบ Intratect
การใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ตำแหน่งในเด็กและวัยรุ่น (0-18 ปี) ไม่แตกต่างจากของ< br> ผู้ใหญ่ ตำแหน่งสำหรับแต่ละข้อบ่งชี้จะได้รับจากน้ำหนักตัวและปรับตาม
ผลลัพธ์ทางคลินิกของสภาวะที่กล่าวมาข้างต้น
zaki
แผ่นพับบรรจุภัณฑ์: ข้อมูลสำหรับผู้ใช้
ข้อมูลต่อไปนี้คือ มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น:
วิธีการให้ยา
Intratect มีไว้สำหรับการฉีดยาทางหลอดเลือดดำ ในระหว่างการให้ยา ต้องไม่เกินอัตราเริ่มต้น
ไม่เกิน 1.4 มล./กก./ชม. เป็นเวลา 30 นาที หากยอมรับได้ดี
อัตราการบริหารอาจค่อยๆ เพิ่มขึ้นเป็นสูงสุด
1.9 มล./กก./ชม. ในช่วงเวลาที่เหลือของการให้ยา
ข้อควรระวังพิเศษ
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รุนแรงบางอย่างอาจเกี่ยวข้องกับอัตราการฉีดยา
อัตราการให้ยาที่แนะนำภายใต้ "วิธีการบริหาร" จะต้องปฏิบัติตาม
อย่างใกล้ชิด ผู้ป่วยต้องได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดและสังเกตอาการ
ใดๆ ตลอดระยะเวลาการให้ยา
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาควรได้รับการรักษาโดยการลดอัตราการให้ยา
หรือโดยการหยุดการให้ยา
ในทุกกรณี ผู้ป่วย การบริหารอิมมูโนโกลบุลินทางหลอดเลือดดำต้องการ:
การให้ความชุ่มชื้นที่เพียงพอก่อนเริ่มการให้อิมมูโนโกลบูลินทางหลอดเลือดดำ

การติดตามผลปัสสาวะ
การติดตามระดับครีเอตินีนในเลือด
การหลีกเลี่ยงการใช้ยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำ
ขอแนะนำอย่างยิ่งให้ทุกครั้งที่ให้ยา Intratect แก่ผู้ป่วย
ชื่อและหมายเลขชุดของผลิตภัณฑ์ ได้รับการบันทึกไว้
ในกรณีที่เกิดอาการช็อก ควรใช้การรักษาพยาบาลมาตรฐานสำหรับการช็อก
ความไม่เข้ากัน
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ต้องไม่ผสมผลิตภัณฑ์ยานี้
กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ< br>สำหรับการบำบัดทดแทนในผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ
(ภูมิคุ้มกันบกพร่อง) และผู้ป่วยโรคเอดส์แต่กำเนิด ให้ฉีดยา
ทุก 3 ถึง 4 สัปดาห์
คำแนะนำในการจัดการและกำจัด
เพื่อรักษาอาการอักเสบ ความผิดปกติ (ภูมิคุ้มกัน) อาจให้ยา
ดังต่อไปนี้:
ต้องนำผลิตภัณฑ์ไปไว้ที่อุณหภูมิห้องหรือร่างกายก่อนใช้
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำทางภูมิคุ้มกันปฐมภูมิ: สำหรับการรักษาภาวะเฉียบพลัน
การให้ยา ให้ในวันที่ 1 อาจให้ยาซ้ำได้ 1 ครั้งใน 3 วัน หรืออาจให้
ขนาดยาที่ลดลงทุกวันเป็นเวลา 2 ถึง 5 วัน
ห้ามใช้ Intratect หลังจากวันหมดอายุตามที่ระบุไว้บนฉลากและ
กล่องด้านนอก
วิธีแก้ปัญหาควรมีความชัดเจน หรือ มีสีเหลือบเล็กน้อยและไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน
สารละลายที่มีเมฆมากหรือมีคราบสะสมไม่ควรใช้
เมื่อเปิดผลิตภัณฑ์แล้วควรใช้ทันที
ผลิตภัณฑ์หรือวัสดุเหลือใช้ใดๆ ที่ไม่ได้ใช้ควรถูกกำจัดตาม
ข้อกำหนดในท้องถิ่น
ปริมาณ
ขนาดยาและเกณฑ์การให้ยาขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ ในการบำบัดทดแทน
อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย ขึ้นอยู่กับ
การตอบสนองทางเภสัชจลนศาสตร์และทางคลินิก สูตรการให้ยาต่อไปนี้ได้รับเป็น
แนวทางปฏิบัติ:
การบำบัดทดแทนในกลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิ:
ขนาดยาควรบรรลุระดับ IgG อย่างคร่าว ๆ (วัดก่อน
การให้ยาครั้งต่อไป) อย่างน้อย 5 - 6 กรัม/ลิตร หลังจากเริ่มการรักษาต้องใช้เวลาสามถึงหกเดือน
เพื่อให้เกิดความสมดุล
ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำคือ 8 - 16 มล. (0.4 - 0.8 กรัม)/น้ำหนักตัวกก. (น้ำหนักตัว)
ให้ครั้งเดียว ตามด้วยอย่างน้อย 4 มล. (0.2 ก.)/กก. b.w. ทุกสามถึงสี่สัปดาห์
ปริมาณที่ต้องการเพื่อให้ได้ระดับรางน้ำที่ 5-6 กรัม/ลิตร อยู่ที่ 4 - 16 มล.
(0.2 - 0.8 กรัม)/กก./เดือน ช่วงเวลาการให้ยาเมื่ออยู่ในสภาวะคงตัว
แตกต่างกันไปตั้งแต่ 3 - 4 สัปดาห์
ควรวัดระดับรางน้ำเพื่อปรับขนาดยาและช่วงเวลาการให้ยา
ภาวะ Hypogammaglobulinaemia และการติดเชื้อแบคทีเรียซ้ำๆ ในผู้ป่วย
มะเร็งเม็ดเลือดขาวกลุ่มลิมโฟไซต์เรื้อรัง ซึ่งยาปฏิชีวนะในการป้องกันโรคล้มเหลว ;
ภาวะแกมมาโกลบูลินาเมียต่ำและการติดเชื้อแบคทีเรียซ้ำในระยะที่ราบสูง
ผู้ป่วยมะเร็งไขกระดูกหลายรายที่ไม่ตอบสนองต่อการสร้างภูมิคุ้มกันโรคปอดบวม
; โรคเอดส์แต่กำเนิดที่มีการติดเชื้อแบคทีเรียซ้ำ:
ปริมาณที่แนะนำคือ 4 - 8 มล. (0.2 - 0.4 กรัม)/กก. ต่อวัน ทุกสามถึงสี่สัปดาห์
ภาวะ Hypogammaglobulinaemia ในผู้ป่วยหลังเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดชนิด allogeneic
การปลูกถ่าย
ปริมาณที่แนะนำคือ 4-8 มล. (0.2-0.4 กรัม)/กก. ทุกสามถึงสี่สัปดาห์
ระดับรางน้ำควรรักษาให้สูงกว่า 5 กรัม/ลิตร
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำทางภูมิคุ้มกันปฐมภูมิ:
มีกำหนดเวลาการรักษา 2 วิธี:
16 - 20 มล. (0.8 - 1 กรัม)/กก. ต่อวัน ในวันแรก อาจให้ยาซ้ำได้หนึ่งครั้งภายใน
3 วัน
8 มล. (0.4 ก.)/กก. ต่อวัน ให้ทุกวันเป็นเวลาสองถึงห้าวัน
สามารถทำซ้ำได้หากเกิดอาการซ้ำอีก
09.02.16 13:46
Guillain Barré syndrome:
8 ml (0.4 g)/kg b.w./day over 5 days.
โรคคาวาซากิ:
32 - 40 ml (1.6 - 2.0 g) /กก.ข.ว. ควรให้โดยแบ่งขนาดให้มากกว่า
สองถึงห้าวัน หรือ 40 มล. (2.0 ก.)/กก. ต่อวัน เป็นขนาดเดียว ผู้ป่วยควรได้รับ
การรักษาร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก
????
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น:
คำแนะนำในการใช้ยาสรุปไว้ในตารางต่อไปนี้:
ข้อบ่งใช้
ปริมาณ
ความถี่ของการฉีดยา
การบำบัดทดแทนใน
ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิ
ขนาดเริ่มต้น:
0.4-0.8 กรัม/กิโลกรัม
หลังจากนั้น:
0.2-0.8 กรัม/กิโลกรัม ทุก 3-4 สัปดาห์เพื่อให้ได้ IgG
ระดับรางน้ำ อย่างน้อย 5-6 กรัม/ลิตร
การบำบัดทดแทนใน
โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องทุติยภูมิ
0.2-0.4 กรัม/กิโลกรัม
ทุก 3-4 สัปดาห์เพื่อให้ได้ IgG
ระดับรางน้ำอย่างน้อย 5- 6 ก./ลิตร
โรคเอดส์แต่กำเนิด
0.2-0.4 กรัม/กก.
ทุก 3-4 สัปดาห์
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
(< 4 กรัม/ลิตร) ในผู้ป่วยหลัง
เม็ดเลือด allogeneic
การปลูกถ่ายสเต็มเซลล์
0.2-0.4 กรัม/กก.
ทุก 3-4 สัปดาห์เพื่อให้ได้ระดับ IgG
ที่สูงกว่า 5 ก./ลิตร
การกระตุ้นภูมิคุ้มกัน
ภูมิคุ้มกันปฐมภูมิ
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
0.8-1 กรัม/กก.
หรือ
0.4 ก./กก./วัน
ในวันที่ 1; อาจทำซ้ำ
หนึ่งครั้งภายใน 3 วัน
เป็นเวลา 2-5 วัน
Guillain Barré syndrome
0.4 g/kg/d
เป็นเวลา 5 วัน
โรคคาวาซากิ
1.6–2 กรัม /กก.
โดยแบ่งเป็นขนาดยาในช่วง 2-5 วัน โดย
ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก
กรด
หรือ
2 ก./กก.
ประชากรเด็ก
ในขนาดเดียวร่วมกับ< br> กรดอะซิติลซาลิไซลิก
ปริมาณยาในเด็กและวัยรุ่น (0-18 ปี) ไม่แตกต่างจาก
ผู้ใหญ่ เนื่องจากปริมาณยาของแต่ละข้อบ่งชี้จะกำหนดตามน้ำหนักตัวและปรับเป็น
ผลลัพธ์ทางคลินิกของสภาวะที่กล่าวมาข้างต้น
กลุ่มอาการ Guillain Barré: ให้ฉีดยาเป็นเวลา 5 วัน
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ Intratect:
โรคคาวาซากิ: ควรให้ยาทางหลอดเลือดดำ บริหารให้นานกว่า 2 ถึง 5 วันหรือ
ครั้งเดียว
พบบ่อย: อาจเกิดขึ้นได้มากถึง 1 ใน 10 ของการฉีด:
สำหรับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในผู้ป่วยหลังการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดชนิด allogeneic
เพื่อรักษาการติดเชื้อและป้องกันการปฏิเสธ จะมีการให้ยา
ทุก 3 ถึง 4 สัปดาห์ ในกรณีที่ขาดการผลิตแอนติบอดี จะมีการให้ยา
ทุกเดือนจนกว่าจะมีแอนติบอดีในระดับปกติ
หากคุณพลาดการให้ยา
แพทย์หรือพยาบาลจะฉีดยา Intratect ให้กับคุณในโรงพยาบาล ดังนั้น คุณไม่น่าจะ
พลาดการฉีดยา อย่างไรก็ตาม ควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่าคุณพลาด
การฉีดยา
หากคุณมีอาการ Intratect มากกว่าที่ควรจะเป็น
การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้ของเหลวมีมากเกินไปและทำให้เลือดหนาขึ้น
โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจหรือไตบกพร่อง หาก
คุณคิดว่าคุณได้รับ Intratect มากเกินไป โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ ซึ่งจะเป็นผู้ตัดสิน
ว่าควรหยุดการให้ยาและให้การรักษาทางเลือกอื่นหรือไม่
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ยา โปรดปรึกษาแพทย์หรือ
พยาบาล
4. ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนก็ตาม
เข้าใจแล้ว
โดยทั่วไปความถี่ที่ระบุด้านล่างได้รับการคำนวณตามจำนวน
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา หากไม่ได้ระบุไว้เป็นอย่างอื่น เช่น ตามจำนวนครั้งที่ให้ยา
หากคุณสังเกตเห็นผลกระทบใดๆ ต่อไปนี้ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันที:
•
•
•
•
•
•
ผื่น,
คัน,
หายใจไม่ออก,
หายใจลำบาก,
บวมที่เปลือกตา ใบหน้า ริมฝีปาก คอ หรือลิ้น
ความดันโลหิตต่ำมากโดยมีอาการต่างๆ เช่น เวียนศีรษะ สับสน< br> เป็นลม ชีพจรเต้นเร็ว
อาจเป็นอาการแพ้หรืออาการแพ้อย่างรุนแรง (ช็อกจากภูมิแพ้) หรือ
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
185.807.005.s.1_12.indd 2
• ปวดศีรษะ
• มีไข้
ไม่บ่อย: อาจเกิดขึ้นได้มากถึง 1 ใน 100 ของการฉีด
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
การสลายของเซลล์เม็ดเลือดแดงในหลอดเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (เม็ดเลือดแดงแตก)
รบกวนการรับรู้รสชาติ
ความดันโลหิตสูง
การอักเสบของหลอดเลือดดำผิวเผิน
รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
อาเจียน
ปวดท้อง
มีผื่นขึ้น
หนาวสั่น
รู้สึกร้อน
อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น
การตรวจเลือดเชิงบวกสำหรับแอนติบอดีต่อเซลล์เม็ดเลือดแดง
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ตามธรรมชาติกับ Intratect:
ไม่เป็นที่รู้จัก (ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จาก ข้อมูลที่มีอยู่)
•
•
•
•
•
•
•
เจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงหรือกดทับหน้าอก (เจ็บแน่นหน้าอก)
สั่นหรือตัวสั่น (รุนแรง)
(ภูมิแพ้) ช็อค ปฏิกิริยาภูมิแพ้< br> หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
ความดันโลหิตต่ำ
ปวดหลัง
จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง (เม็ดเลือดขาว)
การเตรียมอิมมูโนโกลบูลินของมนุษย์โดยทั่วไปอาจทำให้เกิด
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมต่อไปนี้:
ไม่บ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ในผู้ป่วย 100 ราย):
•
•
•
•
•
•
ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ
คลื่นไส้ อาเจียน
ปวดข้อ ปวดหลังส่วนล่างปานกลาง
ความดันโลหิตต่ำ
หนาวสั่น เป็นไข้
เกิดอาการแพ้
พบไม่บ่อย (อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วยมากถึง 1 ใน 1,000 ราย)
• ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันในบางกรณี อาการช็อกจากภูมิแพ้
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังชั่วคราว
พบน้อยมาก (อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วยมากถึง 1 ใน 10,000 ราย)< br> • ปฏิกิริยาลิ่มเลือดอุดตัน เช่น
- หัวใจวาย (หัวใจตาย),
- โรคหลอดเลือดสมอง,
- ลิ่มเลือดในหลอดเลือดในปอด (pulmonary embolism),
- ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก)
Intratect ประกอบด้วยโปรตีนพลาสมาของมนุษย์ 50 กรัม/ลิตร ซึ่งอย่างน้อย 96% เป็น
อิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) การกระจายคลาสย่อยของ IgG มีค่าประมาณ 57% IgG1, 37%
IgG2, 3% IgG3 และ 3% IgG4 ปริมาณอิมมูโนโกลบูลิน A (IgA) สูงสุดคือ
900 ไมโครกรัม/มล.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่: ไกลซีนและน้ำสำหรับฉีด
หน้าตาของ Intratect และสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง
Intratect คือ โซลูชั่นสำหรับการแช่ สารละลายมีสีใสหรือมีเหลือบเล็กน้อย (สีนม
เหมือนโอปอล) และไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน
ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
• การอักเสบเฉียบพลันชั่วคราวของเยื่อหุ้มป้องกันที่ปกคลุมสมอง
และไขสันหลัง (เยื่อหุ้มสมองอักเสบ)
• ผลการตรวจเลือดที่บ่งชี้ว่าการทำงานของไตลดลง ความบกพร่องและ/หรือ
ไตวายเฉียบพลัน
• จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลงเนื่องจากการสลายของเซลล์เหล่านี้ใน
หลอดเลือด ((ย้อนกลับได้) ปฏิกิริยาเม็ดเลือดแดงแตก)
แพ็คบรรจุ 1 ขวด ด้วย 1 กรัมในสารละลาย 20 มล.
แพ็คที่ประกอบด้วย 1 ขวดที่มี 2.5 กรัมในสารละลาย 50 มล.
แพ็คที่บรรจุ 1 ขวดที่มี 5 กรัมในสารละลาย 100 มล.
แพ็คที่ประกอบด้วย 1 ขวดที่มี 10 กรัมในสารละลาย 200 มล.
หากมีผลข้างเคียงเกิดขึ้น อัตราการให้สารจะลดลงหรือหยุดลง
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Germany
โทรศัพท์: + 49 6103 801-0
แฟกซ์: + 49 6103 801-150
[email protected]
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึง
ผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่าน
โครงการบัตรสีเหลือง
เว็บไซต์: www.mhra.gov.uk/yellowcard
การรายงานผลข้างเคียงช่วยให้คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของ
ยานี้
5. วิธีเก็บรักษา Intratect
อาจไม่สามารถวางตลาดในบรรจุภัณฑ์ทุกขนาด
ผู้มีอำนาจทางการตลาดและผู้ผลิต
PL 04500/0005
เอกสารฉบับนี้ได้รับการแก้ไขครั้งล่าสุดเมื่อ 02/2016 .
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เภสัชกรหรือแพทย์ของคุณรู้วิธีเก็บรักษาอินทราเทค
เก็บขวดไว้ในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25°C ห้ามแช่แข็ง
6. สิ่งที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์และข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Intratect ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์ของ Intratect คืออิมมูโนโกลบูลินของมนุษย์สำหรับให้ทางหลอดเลือดดำ

09.02.16 13:46 < /div>