Jakavi

Aktív anyag: ruxolitinib (foszfát formájában)
Gyakori név: ruxolitinib
ATC-kód: L01XE18
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm Ltd
Hatóanyag : ruxolitinib (foszfát formájában)
Állapot: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2012-08-23
Terápiás terület: Mieloproliferatív betegségek
Farmakoterápiás csoport: Antineplasztikus szerek

Terápiás javallat

Mielofibrosis (MF)

A Jakavi primer myelofibrosisban (más néven krónikus idiopátiás myelofibrosisban), polycythaemia vera myelofibrosisban vagy posztesszenciális thrombocythaemiás myelofibrosisban szenvedő felnőtt betegek betegséggel összefüggő splenomegaliájának vagy tüneteinek kezelésére javallt.

Polycythaemia vera (PV)

A Jakavi olyan polycythaemia verában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik rezisztensek a hidroxi-karbamidra, vagy nem tolerálják azt.

Mi az a Jakavi. ?

A Jakavi egy ruxolitinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (5, 10, 15 és 20 mg) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Jakavi?

A Jakavit a következő állapotok kezelésére alkalmazzák:

mielofibrózis olyan felnőtteknél, akiknél lépmegnagyobbodás (lép megnagyobbodás) vagy a betegséggel összefüggő tünetek, például láz, éjszakai izzadás, csontfájdalom és fogyás szenved. A mielofibrózis olyan betegség, amelyben a csontvelő nagyon sűrűvé és merevvé válik, és rendellenes, éretlen vérsejteket termel. A Jakavi a betegség három típusában alkalmazható: primer myelofibrosis (más néven krónikus idiopátiás myelofibrosis, ahol az ok ismeretlen), posztpolycythaemia vera myelofibrosis (amikor a betegség a vörösvértestek túltermeléséhez kapcsolódik) és poszt- esszenciális thrombocythaemia myelofibrosis (ahol a betegség a vérlemezkék túltermeléséhez kapcsolódik, vagyis a vér alvadását elősegítő összetevők);

polycythaemia vera olyan felnőtteknél, akik rezisztensek vagy nem tolerálják a hidroxi-karbamid gyógyszerrel való kezelést. A Polycythaemia vera egy olyan betegség, amely főként túl sok vörösvérsejt termelődését okozza, ami a vér „megvastagodása” és esetenként vérrögképződés miatt csökkent véráramlást okozhat a szervekben.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Jakavi-t?

A Jakavi-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a rákos betegek kezelésében. gyógyszerek. A kezelés megkezdése előtt meg kell venni a beteg teljes vérsejtszámát, és a kezelés alatt ellenőrizni kell.

Mielofibrosisban az ajánlott kezdő adag legfeljebb napi kétszer 20 mg, a vérlemezkeszámtól függően. Polycythaemia vera esetén az ajánlott kezdő adag napi kétszer 10 mg.

Ha a kezelést nem tartják elég hatékonynak, az adag napi kétszer 5 mg-mal növelhető, legfeljebb 25 mg-ra.

Egyes esetekben alacsonyabb adagot kell alkalmazni, beleértve a csökkent májfunkciójú vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeket, valamint bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeket. A kezelést le kell állítani, ha a beteg vérlemezke- vagy neutrofilszáma (a fehérvérsejtek egy fajtája) bizonyos küszöbérték alá esik, vagy ha hat hónap elteltével nem tapasztalható javulás a lép méretében vagy a tünetekben. A polycythaemia vera kezelését akkor is le kell állítani, ha a hemoglobinszint nagyon alacsony.

Hogyan fejti ki hatását a Jakavi?

A Jakavi hatóanyaga, a ruxolitinib egy ismert enzimcsoport blokkolásával fejti ki hatását. mint Janus kinázok (JAK), amelyek részt vesznek a vérsejtek termelésében és növekedésében. A myelofibrosis és a polycythaemia vera esetén túl sok a JAK aktivitás, ami a vérsejtek rendellenes termeléséhez vezet. Ezek a vérsejtek a szervekbe, köztük a lépbe vándorolnak, ami megnagyobbodást okoz. A JAK-ok blokkolásával a Jakavi csökkenti a vérsejtek abnormális termelődését, ezáltal csökkenti a betegségek tüneteit.

Hogyan vizsgálták a Jakavit?

Mielofibrózisban a Jakavit két fő vizsgálati területen vizsgálták. 528 beteg bevonásával végzett vizsgálatokban. Az első vizsgálatban a Jakavit placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A második vizsgálat a Jakavit az elérhető legjobb kezeléssel hasonlította össze, amely különböző típusú gyógyszereket, például rákellenes szereket, hormonokat és immunszuppresszánsokat tartalmazott. A hatékonyság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent, az első vizsgálatban hat hónap után, a második vizsgálatban pedig egy év elteltével mérve.

A polycythaemia vera esetében A Jakavit egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akik rezisztensek vagy nem tolerálták a hidroxi-karbamid-kezelést. Ez a tanulmány, amely a Jakavit az elérhető legjobb kezeléssel hasonlította össze, azon betegek százalékos arányát vizsgálta, akiknél állapota javulást mutatott, úgy mérve, hogy egyetlen vagy legfeljebb egy flebotómiára (a szervezetből a felesleges vér eltávolítására szolgáló eljárás) volt szükség, és akiknek a lépe csökkent. legalább 35%-os méretű, 8 hónapos kezelés után.

Milyen előnyökkel járt a Jakavi a vizsgálatok során?

A mielofibrózisban a Jakavi hatékonyabb volt, mint a placebó, és a legjobb elérhető kezelés a lép méretének csökkentésében. Az első vizsgálatban a Jakavi-val kezelt betegek 42%-ánál (155-ből 65) érték el a lép méretének célcsökkentését, míg a placebót kapó betegek kevesebb mint 1%-ánál (153-ból 1). A második vizsgálatban a lép méretének célcsökkentését a Jakavival kezelt betegek 29%-ánál (144-ből 41) érték el, míg a legjobb elérhető kezelésben részesülő betegek 0%-ánál (72-ből 0).

A polycythaemia vera esetében a Jakavi-val kezelt betegek 21%-a (110-ből 23) mutatott javulást 8 hónapos kezelés után, szemben az elérhető legjobb kezelést kapó betegek 1%-ával (112-ből 1).

< h2>Mi a Jakavi-val kapcsolatos kockázat?

Mielofibrosisban a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), anémia (alacsony vörösség). vérsejtszám), neutropenia (a neutrofilek alacsony szintje), húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító struktúrák fertőzése), vérzés, zúzódások, súlygyarapodás, hiperkoleszterinémia (magas vér koleszterinszint), szédülés, fejfájás és emelkedett májenzimszintek.

A polycythaemia vera esetében a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), anémia (alacsony vörösvértestszám), vérzés, véraláfutás, hiperkoleszterinémia (magas vér koleszterinszint), hipertrigliceridémia (magas vérzsírszint), szédülés, emelkedett májenzim-szint és magas vérnyomás.

A Jakavi nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél. A Jakavival kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Jakavit?

A CHMP úgy döntött, hogy a Jakavi előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását. A mielofibrózis esetében a CHMP úgy ítélte meg, hogy a lép méretének és a Jakavit szedő betegeknél tapasztalt tünetek csökkenése klinikailag fontos. A bizottság megállapította, hogy a Jakavival kezelt betegek életminősége javult, de a gyógyszer hatásait még értékelni kell a betegek élettartamának meghosszabbítása, a betegség előrehaladásának vagy a leukémia kialakulásának késleltetése szempontjából. Ami a biztonságot illeti, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a fertőzések kockázata elfogadható, de tovább kell figyelni, míg más ismert kockázatok, mint például a vérzés vagy a vérsejtszám csökkenése megfelelően kezelhetők.

polycythaemia vera, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Jakavi előnyös azon betegek számára, akik nem reagálnak vagy intolerálnak a hidroxi-karbamid-kezelésre, miközben a biztonsági profil elfogadható. A gyógyszer hosszú távú hatásait azonban tovább kell vizsgálni.

Milyen intézkedéseket tesznek a Jakavi biztonságos és hatékony használatának biztosítására?

Kockázatkezelési terv A Jakavi lehető legbiztonságosabb használatának biztosítására fejlesztették ki. E terv alapján a Jakavi alkalmazási előírása és betegtájékoztatója tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Emellett a gyártó cég A Jakavi kiterjeszti a myelofibrosisra vonatkozó főbb tanulmányokat, és éves adatokat fog szolgáltatni a Jakavi hatásairól abból a szempontból, hogy a betegek mennyi ideig élnek, és mennyi ideig élnek anélkül, hogy betegségük súlyosbodna vagy leukémia alakulna ki. A polycythaemia vera esetében a vállalat kiterjeszti a fő vizsgálatot, hogy hosszú távú adatokat biztosítson a Jakavi biztonságosságáról és hatékonyságáról.

Egyéb információk a Jakaviról

Az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki A Jakavi esetében 2012. augusztus 23-án az egész Európai Unióban érvényes.

A Jakavi-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

< !-- Tartalom vége -->

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.