Jakavi

Hoạt chất: ruxolitinib (dưới dạng photphat)
Tên thường gọi: ruxolitinib
Mã ATC: L01XE18
Người giữ giấy phép tiếp thị: Novartis Europharm Ltd
Hoạt chất : ruxolitinib (dưới dạng phosphate)
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 23-08-2012
Khu vực điều trị: Rối loạn tăng sinh tủy
Nhóm trị liệu dược phẩm: Thuốc chống ung thư

Chỉ định điều trị

Xơ hóa tủy (MF)

Jakavi được chỉ định để điều trị bệnh lách to hoặc các triệu chứng liên quan đến bệnh ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh xơ tủy nguyên phát (còn được gọi là bệnh xơ tủy vô căn mạn tính), bệnh xơ tủy sau bệnh đa hồng cầu vô căn hoặc bệnh xơ tủy sau tăng tiểu cầu thiết yếu.

Bệnh đa hồng cầu nguyên phát (PV)

Jakavi được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa hồng cầu nguyên phát có khả năng kháng hoặc không dung nạp hydroxyurea.

Jakavi là gì ?

Jakavi là thuốc có chứa hoạt chất ruxolitinib. Nó có sẵn ở dạng viên nén (5, 10, 15 và 20 mg).

Jakavi được dùng để làm gì?

Jakavi được dùng để điều trị các tình trạng sau:

Xơ tủy ở người lớn bị lách to (lách to) hoặc có các triệu chứng liên quan đến bệnh như sốt, đổ mồ hôi ban đêm, đau xương và sụt cân. Xơ tủy là một bệnh trong đó tủy xương trở nên rất đặc và cứng và tạo ra các tế bào máu chưa trưởng thành, bất thường. Jakavi có thể được sử dụng trong ba loại bệnh: xơ tủy nguyên phát (còn được gọi là xơ tủy vô căn mãn tính, không rõ nguyên nhân), xơ tủy sau đa hồng cầu nguyên phát (trong đó bệnh có liên quan đến việc sản xuất quá mức các tế bào hồng cầu) và sau- bệnh xơ hóa tủy xương tăng tiểu cầu thiết yếu (trong đó bệnh có liên quan đến việc sản xuất quá mức tiểu cầu, thành phần giúp máu đông lại);

bệnh đa hồng cầu nguyên phát ở người lớn kháng hoặc không dung nạp với điều trị bằng thuốc hydroxyurea. Bệnh đa hồng cầu nguyên phát là căn bệnh chủ yếu khiến hồng cầu được sản xuất quá nhiều, có thể làm giảm lưu lượng máu đến các cơ quan do máu “dày lên” và đôi khi hình thành cục máu đông.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Jakavi được sử dụng như thế nào?

Việc điều trị bằng Jakavi chỉ nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị bệnh nhân ung thư các loại thuốc. Phải lấy số lượng tế bào máu toàn bộ của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị và theo dõi trong quá trình điều trị.

Trong bệnh xơ tủy, liều khởi đầu được khuyến nghị là lên tới 20 mg, hai lần một ngày tùy thuộc vào số lượng tiểu cầu. Trong bệnh đa hồng cầu nguyên phát, liều khởi đầu được khuyến nghị là 10 mg hai lần một ngày.

Nếu việc điều trị được coi là không đủ hiệu quả, có thể tăng liều thêm 5 mg lên đến 25 mg hai lần một ngày.

Nên sử dụng liều thấp hơn trong một số trường hợp, bao gồm ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc suy giảm chức năng thận nghiêm trọng và ở những bệnh nhân đang dùng một số loại thuốc khác. Nên dừng điều trị nếu lượng tiểu cầu hoặc bạch cầu trung tính (một loại bạch cầu) trong máu của bệnh nhân giảm xuống dưới ngưỡng nhất định hoặc nếu không thấy cải thiện về kích thước lá lách hoặc các triệu chứng sau sáu tháng. Trong bệnh đa hồng cầu điều trị cũng nên dừng lại khi nồng độ hemoglobin rất thấp.

Jakavi hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Jakavi, ruxolitinib, hoạt động bằng cách ngăn chặn một nhóm enzyme được biết đến như Janus kinase (JAKs), tham gia vào quá trình sản xuất và phát triển của tế bào máu. Trong bệnh xơ tủy và bệnh đa hồng cầu nguyên phát, hoạt động của JAK quá nhiều dẫn đến việc sản xuất tế bào máu bất thường. Những tế bào máu này di chuyển đến các cơ quan trong đó có lá lách, khiến chúng trở nên to ra. Bằng cách ngăn chặn JAK, Jakavi làm giảm sự sản xuất tế bào máu bất thường, từ đó làm giảm các triệu chứng của bệnh.

Jakavi đã được nghiên cứu như thế nào?

Trong bệnh xơ tủy, Jakavi được nghiên cứu theo hai hướng chính nghiên cứu bao gồm 528 bệnh nhân. Nghiên cứu đầu tiên so sánh Jakavi với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Nghiên cứu thứ hai so sánh Jakavi với phương pháp điều trị tốt nhất hiện có, bao gồm các loại thuốc khác nhau như thuốc chống ung thư, hormone và thuốc ức chế miễn dịch. Thước đo chính về hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân có lá lách giảm kích thước ít nhất 35%, được đo sau sáu tháng trong nghiên cứu đầu tiên và sau một năm trong nghiên cứu thứ hai.

Trong bệnh đa hồng cầu nguyên phát, Jakavi đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính bao gồm 222 bệnh nhân kháng hoặc không dung nạp với điều trị bằng hydroxyurea. Nghiên cứu này so sánh Jakavi với phương pháp điều trị tốt nhất hiện có, xem xét tỷ lệ phần trăm bệnh nhân cho thấy sự cải thiện tình trạng của họ, được đo lường khi không cần hoặc không cần nhiều hơn một lần phẫu thuật cắt tĩnh mạch (một thủ thuật để loại bỏ máu dư thừa ra khỏi cơ thể) và lá lách của họ giảm đi đáng kể. kích thước ít nhất là 35%, sau 8 tháng điều trị.

Jakavi đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong bệnh xơ tủy, Jakavi hiệu quả hơn giả dược và là phương pháp điều trị tốt nhất hiện có trong việc giảm kích thước của lá lách. Trong nghiên cứu đầu tiên, mục tiêu giảm kích thước lá lách đã đạt được ở 42% bệnh nhân được điều trị bằng Jakavi (65 trên 155) so với dưới 1% bệnh nhân dùng giả dược (1 trên 153). Trong nghiên cứu thứ hai, mục tiêu giảm kích thước lá lách đã đạt được ở 29% bệnh nhân được điều trị bằng Jakavi (41 trên 144) so với 0% bệnh nhân được điều trị tốt nhất hiện có (0 trên 72).

Trong bệnh đa hồng cầu nguyên phát, 21% (23 trên 110) bệnh nhân dùng Jakavi cho thấy sự cải thiện sau 8 tháng điều trị, so với 1% (1 trên 112) bệnh nhân được điều trị tốt nhất hiện có.

< h2>Nguy cơ liên quan đến Jakavi là gì?

Trong bệnh xơ tủy, tác dụng phụ thường gặp nhất với Jakavi (gặp ở hơn 1 trong 10 bệnh nhân) là giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu trong máu thấp), thiếu máu (đỏ đỏ thấp). số lượng tế bào máu), giảm bạch cầu trung tính (lượng bạch cầu trung tính thấp), nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng các cấu trúc dẫn nước tiểu), chảy máu, bầm tím, tăng cân, tăng cholesterol máu (nồng độ cholesterol trong máu cao), chóng mặt, nhức đầu và tăng nồng độ men gan.

Trong bệnh đa hồng cầu nguyên phát, tác dụng phụ thường gặp nhất với Jakavi (gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu trong máu thấp), thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp), chảy máu, bầm tím, tăng cholesterol máu (nồng độ cholesterol trong máu cao), tăng triglycerid máu (nồng độ mỡ trong máu cao), chóng mặt, tăng men gan và huyết áp cao.

Không được sử dụng Jakavi ở phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế đối với Jakavi, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Tại sao Jakavi lại được phê duyệt?

CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Jakavi lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép tiếp thị. Trong bệnh xơ tủy, CHMP cho rằng việc giảm kích thước lá lách và các triệu chứng gặp ở bệnh nhân dùng Jakavi là quan trọng về mặt lâm sàng. Ủy ban lưu ý rằng chất lượng cuộc sống của bệnh nhân được điều trị bằng Jakavi đã được cải thiện nhưng tác dụng của thuốc vẫn phải được đánh giá trên phương diện kéo dài tuổi thọ của bệnh nhân hoặc trì hoãn sự tiến triển của bệnh hoặc khởi phát bệnh bạch cầu. Về vấn đề an toàn, Ủy ban cho rằng nguy cơ nhiễm trùng có thể chấp nhận được nhưng cần được theo dõi thêm, trong khi các nguy cơ đã biết khác, chẳng hạn như chảy máu hoặc giảm số lượng tế bào máu, có thể được quản lý một cách thích hợp.

Trong bệnh đa hồng cầu, CHMP cho rằng Jakavi có lợi cho những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không dung nạp với điều trị bằng hydroxyurea, trong khi hồ sơ an toàn có thể chấp nhận được. Tuy nhiên, tác dụng lâu dài của thuốc sẽ cần được nghiên cứu thêm.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Jakavi an toàn và hiệu quả?

Kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Jakavi được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói của Jakavi, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Ngoài ra, công ty sản xuất Jakavi đang mở rộng các nghiên cứu chính về bệnh xơ tủy và sẽ cung cấp dữ liệu hàng năm về tác dụng của Jakavi về thời gian sống của bệnh nhân và thời gian họ sống mà không bị bệnh nặng hơn hoặc phát triển bệnh bạch cầu. Trong bệnh đa hồng cầu, công ty sẽ mở rộng nghiên cứu chính để cung cấp dữ liệu dài hạn về tính an toàn và hiệu quả của Jakavi.

Thông tin khác về Jakavi

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu đối với Jakavi vào ngày 23 tháng 8 năm 2012.

Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Jakavi, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

< !-- Kết thúc nội dung -->

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.