Jalra

Aktív anyag: vildagliptin
Gyakori név: vildagliptin
ATC-kód: A10BH02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm Limited
Hatóanyag : vildagliptin
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2008-11-19
Terápiás terület: Diabetes mellitus, 2. típusú
Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegségben használt gyógyszerek, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlók

Terápiás javallat

A vildagliptin a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott felnőtteknél:

monoterápiaként:

olyan betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem megfelelő, és akiknek a metformin nem megfelelő ellenjavallatok vagy intolerancia miatt;

kettős orális terápiaként a következőkkel kombinálva:

metformin, olyan betegeknél, akiknél a monoterápia maximális tolerálható dózisa ellenére sem megfelelő a glikémiás kontroll metformin;

egy szulfonilurea, olyan betegeknél, akiknél a glikémiás kontroll a szulfonilurea maximális tolerálható dózisa ellenére nem megfelelő, és akiknél a metformin nem megfelelő ellenjavallatok vagy intolerancia miatt;

tiazolidindion, olyan betegeknél, elégtelen glikémiás kontroll, és akiknek megfelelő a tiazolidindion alkalmazása;

hármas orális terápiaként, kombinálva:

szulfonilureával és metforminnal, ha diéta és a testmozgás és a kettős terápia ezekkel a gyógyszerekkel nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.

A vildagliptin inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinálva is javallott diéta és testmozgás, valamint stabil dózis mellett inzulin nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.

Mi az a Jalra?

A Jalra egy vildagliptin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (50 mg) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Jalra?

A Jalra-t a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére alkalmazzák. A következő módokon alkalmazható:

önmagában (monoterápia) olyan betegeknél, akiknek a cukorbetegsége diétával és testmozgással nem szabályozható megfelelően, és akik nem szedhetik a metformint;

metforminnal, tiazolidindionnal vagy szulfonilureával együtt (kettős terápia), ha a beteg cukorbetegségét ez a másik gyógyszer önmagában nem szabályozza megfelelően, de csak szulfonilureával kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem szedhetik a metformint;

szulfonilureával és metforminnal együtt (hármas terápia) azoknál a betegeknél, akiknek a cukorbetegsége ezekkel a gyógyszerekkel, valamint diétával és testmozgással nem szabályozható megfelelően;

inzulinnal együtt (metforminnal vagy anélkül) olyan betegeknél, akiknél a cukorbetegség nem elégséges diéta és testmozgás, valamint stabil adag inzulin szabályozza.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Jalra-t?

Felnőttek számára a Jalra ajánlott adagja:

egy tabletta reggel és egy másik este (100 mg naponta), önmagában, metforminnal, tiazolidindionnal együtt alkalmazva, metforminnal plusz egy szulfonilureával vagy inzulinnal (metforminnal vagy anélkül);

egy tabletta reggel (50 mg naponta) szulfonilureával együtt szedve. A szulfonilurea alacsonyabb dózisa is mérlegelhető a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.

A napi adag nem haladhatja meg a két tablettát (100 mg).

A Jalra nem javasolt olyan betegeknek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémája van, beleértve azokat is, akik hemodialízisen (egy vértisztítási technika) részesülnek, végstádiumú vesebetegségben. A Jalra nem ajánlott májproblémákkal küzdő betegeknek.

Hogyan fejti ki hatását a Jalra?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához. glükóz (cukor) a vérben, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint. A Jalra hatóanyaga, a vildagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az „inkretin” hormonok lebomlását a szervezetben.

Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és serkentik a hasnyálmirigyet az inzulin termelésére. Az inkretin hormonok szintjének növelésével a vérben a vildagliptin arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a vércukorszint magas. A vildagliptin nem hat, ha a vércukorszint alacsony. A vildagliptin emellett csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét azáltal, hogy növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon szintjét. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásában.

Hogyan vizsgálták a Jalrát?

A Jalrát tizenegy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen több mint 5000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, a vércukorszintet nem megfelelően kontrollált beteg.

E vizsgálatok közül ötben a Jalra önmagában alkalmazott hatásait vizsgálták összesen 3644 betegen, placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) összehasonlítva. , metformin, roziglitazon (egy tiazolidindion) vagy gliklazid (egy szulfonilurea).

Négy vizsgálatban hasonlították össze a 24 héten át napi 50 vagy 100 mg-os dózisban alkalmazott Jalra hatásait a placebóéval, ha a meglévő metformin (544 beteg), pioglitazon (tiazolidindion, 463 beteg), glimepirid (egy szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulin (296 beteg) kezelés kiegészítéseként alkalmazzák.

További vizsgálatban a Jalra-t placebóval hasonlították össze 318 olyan betegnél, akik már szedtek metformint és glimepiridet.

Egy további vizsgálatban a Jalra-t placebóval hasonlították össze kiegészítő kezelésként 449 betegnél, akik már szedtek stabil adag hosszú hatástartamú inzulin. A betegek egy része metformint is szedett.

Minden vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely jelzi a vércukorszintet. kontrollált.

Milyen előnyöket mutatott a Jalra a vizsgálatok során?

Az önmagában alkalmazott Jalra hatékonyan csökkentette a HbA1c szintjét, de kevésbé volt hatékony, mint az összehasonlító gyógyszerek. A Jalrát metforminnal összehasonlító vizsgálatban szignifikánsan jobb eredményeket értek el metforminnal: a HbA1c 1,5 százalékpontos csökkenése 52 hét után, míg a Jalrával kezelt betegeknél körülbelül 1 százalékponttal.

Amikor A 2-es típusú cukorbetegség meglévő kezelésének kiegészítéseként használt Jalra a placebónál hatékonyabban csökkentette a HbA1c-szintet. Metformin és pioglitazon esetén a 100 mg-os napi adag hatékonyabb volt, mint az 50 mg-os napi adag, a HbA1c-szint 0,8-1,0 százalékponttal csökkent. A glimepiriddel kombinálva mind az 50 mg-os, mind a 100 mg-os napi adag körülbelül 0,6 százalékpontos csökkenést okozott. Ezzel szemben azoknál a betegeknél, akik placebót adtak a meglévő kezelésükhöz, kisebb változásokat tapasztaltak a HbA1c-szintben, 0,3 százalékpontos csökkenéstől 0,2 százalékpontos emelkedésig.

Metforminnal és glimepiriddel kombinálva 50 mg Jalra-t kétszer vettek be. egy nap 1 százalékponttal csökkentette a HbA1c-szintet, szemben a placebót szedő betegek 0,3 százalékpontos csökkenésével.

A 296 inzulint szedő beteget bevonó vizsgálatban a Jalra hozzáadása nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a HbA1c-szint hozzáadása. placebo, de ennek a hatásnak a mértéke kicsi volt, valószínűleg annak a ténynek köszönhető, hogy a vizsgálatban olyan hosszú távú betegek vettek részt, akiknél kisebb valószínűséggel mutattak javulást. Egy másik vizsgálatban azonban, amelyben 449 inzulint szedő beteg vett részt, ennek a hatásnak a mértéke jelentős volt. Az inzulin mellett Jalrát metforminnal vagy anélkül szedő betegek HbA1c-szintje 0,77 százalékponttal csökkent, szemben az inzulin mellett placebót szedő betegek 0,05 százalékponttal.

Mi a Jalra-val kapcsolatos kockázat?

A Jalra leggyakoribb mellékhatása (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő) a szédülés. A Jalrával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját, beleértve azokat a mellékhatásokat is, amelyek a Jalrát más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt szedik, lásd a betegtájékoztatóban.

A Jalra nem alkalmazható túlérzékeny (allergiás) betegeknél. a vildagliptinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Szívbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazását az enyhe betegségben szenvedő betegekre kell korlátozni.

Mivel a vildagliptint májproblémákkal hozták összefüggésbe, a Jalra-kezelés előtt és rendszeres időközönként a betegek májműködésének ellenőrzése céljából vizsgálatokat kell végezni.

Miért hagyták jóvá a Jalra-t?

A CHMP megállapította, hogy a Jalra hatékony volt a metformin, a tiazolidindion vagy a szulfonilurea (kettős terápia), a szulfonilurea és metformin (hármas terápia) vagy inzulin metforminnal vagy anélkül, és arra a következtetésre jutott, hogy a kiegészítő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.

A CHMP mérlegelte a Jalra önmagában történő alkalmazását is, és arra a következtetésre jutott, hogy hatékonyan csökkentette a vércukorszintet, de kevésbé volt hatékony, mint a metformin. A Jalra ezért csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a metformin nem megfelelő a metformin mellékhatásai miatt, vagy azért, mert olyan állapotuk van, amely miatt a metformin nem megfelelő számukra.

Egyéb információ a Jalráról

2008. november 19-én az Európai Bizottság a Jalra-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Jalrával történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvos vagy gyógyszerész.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.