Janumet

Hatóanyag: szitagliptin / metformin-hidroklorid
Gyakori név: szitagliptin / metformin
ATC-kód: A10BD07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Hatóanyag: szitagliptin / metformin-hidroklorid
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2008-07-16
Terápiás terület: Diabetes mellitus, 2. típusú
Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegségben használt gyógyszerek

Terápiás javallat

Típusban szenvedő betegek számára 2 diabetes mellitus:

A Janumet diéta és testmozgás kiegészítéseként javallott a glikémiás kontroll javítására olyan betegeknél, akiknél a metformin önmagában alkalmazott maximális tolerált dózisa nem megfelelően szabályozott, vagy akik már szitagliptin kombinációval kezeltek. és metformin.

A Janumet szulfonilureával kombinálva (azaz hármas kombinációs terápia) javallott diéta és testmozgás kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a metformin és egy szulfonilurea maximális tolerált dózisa nem megfelelően kontrollált.

A Janumet hármas kombinációs terápiaként javasolt PPAR agonistával (pl. tiazolidindion) diéta és testmozgás kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a metformin és egy PPAR agonista maximális tolerált dózisa nem megfelelően kontrollált.

A Janumet inzulin kiegészítéseként (vagyis hármas kombinációs terápiaként) is javasolt. diéta és testmozgás kiegészítése a glikémiás kontroll javítása érdekében olyan betegeknél, akiknél az inzulin és a metformin stabil dózisa önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.

Mi az a Janumet?

A Janumet két hatóanyagot, a szitagliptint és a metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható (50 mg szitagliptin / 850 mg metformin-hidroklorid; és 50 mg szitagliptin / 1000 mg metformin-hidroklorid).

Mire alkalmazható a Janumet?

A Janumet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének szabályozásának javítására. A diéta és a testmozgás mellett a következő módokon alkalmazzák:

azoknál a betegeknél, akiknél az önmagában alkalmazott metformin (egy cukorbetegség elleni gyógyszer) nem állítható be kielégítően;

olyan betegeknél, akik már szitagliptin és metformin kombinációját szedik külön tabletta formájában;

szulfonilureával, PPAR-gamma-agonistával, például tiazolidindionnal, vagy inzulinnal (más típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva akiket ez a gyógyszer és a metformin nem kontrollál kielégítően.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Janumet-et?

A Janumet naponta kétszer kell bevenni. A tabletta erőssége a beteg által korábban szedett többi cukorbetegség elleni gyógyszer adagjától függ. Ha a Janumet szulfonilureával vagy inzulinnal együtt veszi be, előfordulhat, hogy a szulfonilurea vagy inzulin adagját csökkenteni kell a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében.

A szitagliptin maximális adagja napi 100 mg . A Janumet étkezés közben kell bevenni, hogy elkerüljük a metformin okozta gyomorpanaszokat.

Hogyan fejti ki hatását a Janumet?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozására, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint. A Janumet hatóanyagai, a szitagliptin és a metformin-hidroklorid mindegyike eltérő hatásmechanizmussal rendelkezik.

A szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az „inkretin” hormonok lebomlását a szervezetben. Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és serkentik a hasnyálmirigyet az inzulin termelésére. Az inkretin hormonok szintjének növelésével a vérben a szitagliptin arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen magas vércukorszint esetén. A szitagliptin nem hat, ha a vércukorszint alacsony. A szitagliptin emellett csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét azáltal, hogy növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon szintjét. A szitagliptint 2007 óta Januvia és Xelevia néven, 2008 óta pedig Tesavel néven engedélyezték az Európai Unióban (EU). A metformin főként a glükóztermelés gátlásával és a bélben történő felszívódásának csökkentésével fejti ki hatását. A metformin az 1950-es évek óta elérhető az EU-ban.

Mindkét hatóanyag hatásának köszönhetően csökken a vércukorszint, és ez segít a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásában.

Hogyan vizsgálták a Janumet-et?

A szitagliptin önmagában Januvia/Xelevia/Tesavel néven alkalmazható metforminnal, valamint metforminnal és szulfonilureával együtt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vállalat bemutatta a Januvia/Xelevia három vizsgálatának eredményét, hogy alátámassza a Janumet alkalmazását olyan betegeknél, akiknél a meglévő metformin-kezelés nem volt kielégítően beállítva. Két vizsgálatban a szitagliptint a metformin kiegészítéseként vizsgálták: az elsőben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 701 betegnél, a másodikban pedig glipiziddel (szulfonilurea) hasonlították össze 1172 betegnél. A harmadik vizsgálatban a glimepirid (egy másik szulfonilurea) kiegészítéseként, metforminnal vagy anélkül használták a szitagliptint placebóval, 441 betegnél.

Három további vizsgálat eredményeit használták fel a használat alátámasztására. a Janumet. Az elsőbe 1091 beteget vontak be, akiket nem sikerült kielégítően kontrollálni csak diétával és testmozgással, és összehasonlították a Janumet hatását a metformin vagy a szitagliptin önmagában adott hatásával. A másodikban 278 olyan beteg vett részt, akiknél a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma-agonista) kombinációja nem volt kielégítően beállítva, és a szitagliptin vagy a placebo hozzáadásának hatásait hasonlították össze.

A harmadikba 641 olyan beteg került, akik nem voltak kielégítően. stabil adag inzulinnal kontrollált, háromnegyedük metformint is szedett. Ez a vizsgálat a szitagliptin vagy a placebo hozzáadásának hatásait is összehasonlította. Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjének változása volt a vérben, amely jelzi, hogy a vércukorszint mennyire szabályozható.

A vállalat további vizsgálatokat végzett annak bizonyítására, hogy a Janumet hatóanyagai ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben, mint a két külön adott gyógyszer.

Milyen előnyei voltak a Janumet alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Janumet hatékonyabb volt, mint a metformin önmagában. A metforminhoz 100 mg szitagliptin hozzáadása 0,67%-kal (körülbelül 8,0%-ról) csökkentette a HbA1c-szintet 24 hét után, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 0,02%-os eséssel. A szitagliptin metforminhoz adásának hatékonysága hasonló volt a glipizid hozzáadásának hatékonyságához. Abban a vizsgálatban, amelyben a szitagliptint glimepiridhez és metforminhoz adták, a HbA1c szintje 0,59%-kal csökkent 24 hét után, szemben a placebóval kiegészített betegek 0,30%-os növekedésével.

Az első a három további vizsgálatban a Janumet hatékonyabb volt, mint a metformin vagy a szitagliptin önmagában. A másodiknál a HbA1c-szint 1,03%-kal csökkent 18 hét után azoknál a betegeknél, akik szitagliptint adtak a metforminhoz és a roziglitazonhoz, míg a placebót kapó betegeknél 0,31%-kal. Végül 0,59%-kal csökkentek 24 hét után azoknál a betegeknél, akik szitagliptint adtak az inzulinhoz, szemben a placebóval kiegészített betegek 0,03%-os csökkenésével. Ebben a hatásban nem volt különbség a metformint is szedő és nem szedő betegek között.

Milyen kockázattal jár a Janumet?

A Janumet leggyakoribb mellékhatása (lásd 100 betegből 1-10) hányinger (rosszullét). A Janumettel kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Janumet nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinre, metforminra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek diabéteszes ketoacidózisban vagy precomában (a cukorbetegségben előforduló veszélyes állapotok), vese- vagy májproblémákban, a veséket esetlegesen befolyásoló állapotokban, vagy a szövetek oxigénellátásának csökkenését okozó betegségben szenvednek. mint például szív- vagy tüdőelégtelenség vagy nemrégiben szívroham. Nem alkalmazható túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztó vagy alkoholista betegek, illetve szoptató nők esetében sem. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Janumetet?

A CHMP úgy döntött, hogy a Janumet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalát. engedélyt.

Egyéb információ a Janumet-ről

Az Európai Bizottság 2008. július 16-án megadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Janumet-re.

A kezeléssel kapcsolatos további információkért Janumet-tel kapcsolatban olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.