LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA
1
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lasilakton 20 mg/50 mg kapszula
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 20 mg furoszemidet és 50 mg spironolaktont tartalmaz.
95 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula.
Kemény kapszula fehér átlátszatlan testtel és kék átlátszatlan kupakkal. br> 4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Lasilacton egy rövid hatású vízhajtót és egy hosszú hatású aldoszteron
antagonistát tartalmaz. Rezisztens ödéma kezelésére javasolt, ahol
másodlagos hiperaldoszteronizmushoz kapcsolódik; betegségek közé tartozik a krónikus
pangásos szívelégtelenség és a májcirrhosis.
A Lasilactonnal történő kezelést azokra az esetekre kell fenntartani, akik nem reagálnak a
hagyományos dózisú diuretikumra.
Ezt a fix arányú kombinációt csak akkor szabad használni, ha a
összetevő gyógyszerekkel történő titrálása külön azt jelzi, hogy ez a termék megfelelő.
> Az esszenciális hipertónia kezelésében a Lasilacton alkalmazását
a kimutatott hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegekre kell korlátozni.
Javasoljuk, hogy ezeknél a betegeknél is ezt a kombinációt csak akkor alkalmazzák,
ha a gyógyszerkomponensek külön-külön történő titrálása azt jelzi, hogy ez a termék
megfelelő.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra.
Felnőttek: 1-4 kapszula naponta.
Gyermekek: A készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.
Idősek: Furoszemid és Spironolakton időseknél lassabban ürülhet ki.
A kapszulákat egészben kell lenyelni. A legjobb reggelinél fogyasztani
és/vagy ebéd bőséges folyadékkal (kb. 1 pohár). Az esti
adag nem javasolt, különösen a kezelés kezdetekor, mert
ilyen esetekben fokozott éjszakai vizeletürítés várható.
4.3
Ellenjavallatok
Hypovolaemiában vagy kiszáradásban szenvedő betegek ( kísérő
hipotenzióval vagy anélkül). Károsodott veseműködésű és 30 ml/perc alatti kreatinin
-clearance/1,73 m2 testfelület, anuria vagy vese
furoszemidre nem reagáló anuriával járó elégtelenség, veseelégtelenség
nefrotoxikus vagy hepatotoxikus szerek okozta mérgezés következtében vagy veseelégtelenség, amely
májkómával, hyperkalaemia, súlyos hypokalaemia, súlyos hyponatraemia,
Addison-kór, terhesség alatt és szoptató nők.
Furoszemiddel, spironolaktonnal, szulfonamidokkal vagy
szulfonamid-származékokkal, vagy a Lasilacton bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A spironolakton hangváltozásokat okozhat. A Lasilactonnal történő kezelés megkezdésének eldöntésekor különös figyelmet kell fordítani erre a lehetőségre
azoknál a betegeknél, akiknek a hangja különösen fontos a munkájukhoz (pl. színészek,
énekesek, tanárok).
Vizeletrendszer a kimenetet biztosítani kell. A vizeletkiáramlás részleges elzáródásában,
például a prosztata hipertrófiában vagy a
vizeletürítési zavarban szenvedő betegeknél fokozott a kockázata az akut retenció kialakulásának, és
gondos megfigyelést igényelnek.
Ahol indokolt, lépéseket kell tenni a hipotenzió korrigálására vagy
hypovolaemia a terápia megkezdése előtt.
Különösen gondos monitorozás szükséges:
•
•
•
•
•
•
•
hipotenzióban szenvedő betegek.
betegek, akiknél fennáll a jelentős vérnyomásesés veszélye.
olyan betegek, akiknél a látens cukorbetegség manifesztálódhat, vagy a cukorbetegek inzulinigénye
növekedhet.
köszvényes betegek.
májcirrhosisban szenvedő betegek vesekárosodással együtt.
hypoproteinaemiás betegek, pl. nefrotikus
szindrómával társul (a furoszemid hatása gyengülhet,
ototoxicitása pedig fokozódhat). Óvatos dózistitrálás szükséges.
szédüléshez, ájuláshoz vagy
eszméletvesztéshez vezető tüneti hipotenzió fordulhat elő furoszemiddel kezelt betegeknél,
különösen időseknél, olyan betegeknél, akik olyan egyéb gyógyszert szednek, amelyek
hipotenziót okozhatnak, és olyan betegeknél, akiknek más betegségei vannak, br> a hipotenzió kockázatát.
A Lasilacton beadását kerülni kell, ha megemelkedett
szérum káliumszint. Triamterén, amilorid,
kálium-kiegészítők vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása nem
javasolt, mivel hyperkalaemia alakulhat ki.
Óvatosság szükséges az elektrolithiányra hajlamos betegeknél. A szérum nátrium-, kálium-, kreatinin- és glükózszintjének rendszeres
ellenőrzése általában
javasolt a terápia során; különösen szoros monitorozás szükséges azoknál a
betegeknél, akiknél nagy az elektrolit-egyensúlyhiány kialakulásának kockázata, vagy jelentős mennyiségű folyadékveszteség esetén. A hipovolémiát vagy kiszáradást, valamint minden
jelentős elektrolit- és sav-bázis zavart ki kell javítani. Ez
a Lasilacton alkalmazásának ideiglenes leállítását teheti szükségessé.
A szérum káliumszintjének gyakori ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akiknél
károsodott veseműködés és 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance/1,73 m2
testfelület. valamint azokban az esetekben, amikor Lasilactont szednek
kombinálva bizonyos más gyógyszerekkel, amelyek a káliumszint emelkedéséhez vezethetnek.
Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a radiokontrasztos nephropathia kockázata, a furoszemid
nem javasolt diurézisre a megelőző intézkedések részeként.
a radiokontrasztok által kiváltott nefropátia ellen.
A hiperkalémiát okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása
spironolaktonnal súlyos hyperkalaemiát okozhat.
Egyidejű alkalmazás riszperidonnal
Risperidon placebo-kontrollos vizsgálatokban idősek körében demenciában szenvedő betegek, a
magasabb mortalitást figyeltek meg a furoszemiddel
plusz riszperidonnal kezelt betegeknél (7,3%; átlagéletkor 89 év, 75-97 év), összehasonlítva
a csak riszperidonnal kezelt betegekkel (3,1%; átlagéletkor 84 év). , 7096 év) vagy önmagában furoszemiddel (4,1%; átlagéletkor 80 év, 67-90 év).
A riszperidon más vízhajtókkal (főleg tiazid diuretikumokkal
alacsony dózisban használt) egyidejű alkalmazása nem járt együtt hasonló eredményeket.
Nem azonosítottak patofiziológiai mechanizmust, amely megmagyarázná ezt a megállapítást,
és nem figyeltek meg konzisztens mintát a halál okára vonatkozóan. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni,
és mérlegelni kell ennek a kombinációnak vagy más erős vízhajtókkal való együttes kezelésnek a kockázatait és előnyeit, mielőtt döntene
az alkalmazás mellett. Nem nőtt a mortalitás gyakorisága a riszperidonnal egyidejűleg más diuretikumokat szedő betegek körében. Függetlenül attól, hogy
A kezelés során a kiszáradás a halálozás általános kockázati tényezője volt, ezért
kerülendő az idős, demenciában szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Fennáll a szisztémás lupus
erythematosus súlyosbodásának vagy aktiválódásának lehetősége.
Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp
laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a
gyógyszert.
4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A spironolakton felszívódása fokozódik, ha a Lasilactont étellel együtt veszik be. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
Az egyidejűleg alkalmazott szívglikozidok, diuretikumok, vérnyomáscsökkentő szerek vagy más, vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek adagja
módosítást igényelhet, mivel a vérnyomás erőteljesebb esésének kell lennie. Előre látható, ha Lasilactonnal adják együtt. Jelentős vérnyomásesés és a vesefunkció romlása figyelhető meg, ha ACE-gátlókat
vagy angiotenzin II-receptor antagonistákat adnak a furoszemid-terápiához, vagy megemelték a dózisuk mértékét. A Lasilacton adagját legalább
három napig csökkenteni kell, vagy le kell állítani a gyógyszer szedését, mielőtt elkezdenék az ACE-gátló vagy
angiotenzin II-receptor antagonista kezelését, vagy növelni kell az adagjukat.
Ha a Lasilactont káliumsókkal, a káliumkiválasztást csökkentő gyógyszerekkel
, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel
vagy ACE-gátlókkal együtt szedik, a szérum káliumkoncentrációja emelkedhet és
hyperkalaemia fordulhat elő.
A nefrotoxikus gyógyszerek toxikus hatása fokozódhat, ha egyidejűleg erős vízhajtókat, például furoszemidet adnak.
A lazilaktont és a szukralfátot nem szabad két órán belül bevenni,
mert a szukralfát csökkenti a gyógyszer felszívódását. furoszemid a bélből
és így csökkenti a hatását.
Más diuretikumokhoz hasonlóan a szérum lítiumszintje megemelkedhet, ha
lítiumot adnak együtt Lasilactonnal, ami fokozott lítiummérgezést eredményez, beleértve a lítium kardiotoxikus és neurotoxikus hatásainak fokozott kockázatát. Ezért ajánlott a lítiumszint gondos
monitorozása, és szükség esetén a lítium adagjának módosítása azoknál a betegeknél, akik
ezt a kombinációt kapják.
Risperidon: Óvatosság szükséges, és a kezelés kockázatai és előnyei
a furoszemiddel vagy más erős diuretikumokkal
történő kombinációt vagy egyidejű kezelést mérlegelni kell az alkalmazás melletti döntés előtt. Lásd a 4.4 pontot
az egyidejűleg demenciában szenvedő idős betegek megnövekedett mortalitásáról
risperidont kapnak.
Levotiroxin: A furoszemid nagy dózisai gátolhatják a pajzsmirigyhormonok kötődését hordozó fehérjékhez, és ezáltal a szabad pajzsmirigyhormonok kezdeti átmeneti növekedéséhez vezethetnek, amit a teljes pajzsmirigy mennyiségének általános csökkenése követ. > hormonszint. A pajzsmirigyhormon szintjét ellenőrizni kell.
Bizonyos nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (pl. indometacin,
acetilszalicilsav) gyengíthetik a Lasilacton hatását, és akut veseelégtelenséget okozhatnak a már meglévő hypovolaemia esetén vagy kiszáradás.
A Lasilacton fokozhatja a szalicil-toxicitást. A lazilakton
néha gyengítheti más gyógyszerek hatását (például az antidiabetikumok hatását
és nyomást okozó aminok) és néha fokozzák ezeket (pl. a
szalicilátok, a teofillin és a curare típusú izomrelaxánsok hatása).
A lazilakton fokozhatja az aminoglikozidok és más
ototoxikus gyógyszerek ototoxicitását. Mivel ez visszafordíthatatlan károsodáshoz vezethet, ezeket a gyógyszereket
csak nyomós egészségügyi okok miatt szabad Lasilactonnal együtt alkalmazni.
Fennáll az ototoxikus hatások veszélye, ha ciszplatint és furoszemidet
adnak együtt. Ezenkívül a ciszplatin nefrotoxicitása fokozódhat, ha a furoszemidet nem alacsony dózisban adják (pl. 40 mg normális veseműködésű betegeknél) és pozitív folyadékegyensúly mellett, ha a ciszplatin alatt a kényszerdiurézis
elérésére használják. kezelés.
A spironolakton a digoxinszint emelkedését okozhatja. Egyes elektrolitzavarok
(pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia) fokozhatják bizonyos
egyéb gyógyszerek (pl. digitálisz-készítmények és a QT-intervallum-megnyúlás
megnyúlási szindrómát kiváltó gyógyszerek) toxicitását.
A Lasilacton hatásának gyengülése előfordulhat fenitoin egyidejű
adását követően.
A karbamazepin vagy aminoglutetimid egyidejű alkalmazása
növelheti a hyponatraemia kockázatát.
Az egyidejűleg alkalmazott kortikoszteroidok nátrium-visszatartást okozhatnak.
A spironolakton és a karbenoloxon egyaránt ronthatja a másik
anyag hatását. Ebben a tekintetben az édesgyökér nagyobb mennyiségben a karbenoxolonhoz hasonló módon
hat. A kortikoszteroidok, a karbenoxolon, az édesgyökér, a B2
szimpatomimetikumok nagy mennyiségben és a hashajtók,
a reboxetin és az amfotericin hosszan tartó alkalmazása növelheti a
hypokalaemia kialakulásának kockázatát.
Probenecid, metotrexát és más gyógyszerek, mint pl. furoszemid, jelentős vese tubuláris szekréción megy keresztül, csökkentheti a Lasilacton hatását.
Ezzel szemben a furoszemid csökkentheti ezen gyógyszerek vesén keresztüli eliminációját. Nagy dózisú kezelés esetén (különösen mind a furoszemid, mind a többi gyógyszer esetében)
ez a szérumszint emelkedéséhez és a mellékhatások fokozott kockázatához vezethet a furoszemid vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer miatt.
Veseműködési zavar alakulhat ki azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg
furoszemid-kezelésben részesülnek bizonyos cefalosporinok nagy dózisaiban. .
A ciklosporin és a furoszemid egyidejű alkalmazása növeli
a köszvényes ízületi gyulladás kockázatát.
Kolesztiramin: Hyperkalaemia előfordulhat hyperchloraemiás
metabolikus acidózis esetén azoknál a betegeknél, akik Lasilactont és
kolesztiraminnal egyidejűleg kapnak .
Egyéb hiperkalémiát okozó gyógyszerek mellett,
trimetoprim/szulfametoxazol (ko-trimoxazol) és
spironolakton együttes alkalmazása klinikailag jelentős hyperkalaemiát eredményezhet.
4.6
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
Állatkísérletek eredményei, általában , nem mutatják a furoszemid veszélyes hatását
terhességben. Klinikai bizonyítékok vannak a gyógyszer biztonságosságára az emberi terhesség harmadik trimeszterében; a furoszemid azonban átjut a placenta
gáton.
A spironolakton vagy metabolitjai átjuthatnak a placenta gáton. Állatkísérletek
kimutatták a hím utódok nemi szerveinek elnőiesedését. Embereknél antiandrogén hatásokról számoltak be, amelyeknél fennáll a kétértelmű
külső nemi szervek kialakulása férfi újszülötteknél (lásd a 4.3 pontot).
A lasilaktont nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha erre kényszerítő orvosi okok állnak fenn. A terhesség alatti kezelés a magzati
növekedés monitorozását igényli.
Szoptatás:
A furoszemid bejut az anyatejbe, és gátolhatja a laktációt. A Canerone, a spironolakton egyik metabolitja, megjelenik az anyatejben, és a Lasilactonnek kell
ezért nem alkalmazható szoptató anyáknál. Lásd a 4.3 pontot.
4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A csökkent szellemi éberség ronthatja a gépjárművezetéshez és a veszélyes
gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen érvényes a kezelés kezdetére.
4.8
Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatásokat gyakorisági kategóriák szerint rangsorolták a következő
konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100; <1/10); nem gyakori
(≥1/1000; <1/100); ritka (≥1/10000;<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
A furoszemid általában jól tolerálható.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Gyakoriság nem ismert:
Csontvelő-depressziót jelentettek ritka szövődmény, és szükségessé
a kezelés megszakítása.
Alkalmanként thrombocytopenia léphet fel. Ritka esetekben leukopenia és elszigetelten
esetekben agranulocytosis, aplasztikus anémia vagy hemolitikus anémia alakulhat ki.
Ritka az eozinofília.
Idegrendszeri betegségek
Gyakoriság nem ismert:
Paraesthesia előfordulhat.
Hepatocelluláris elégtelenségben szenvedő betegeknél májencephalopathia alakulhat ki. előfordulhat (lásd
4.3. szakasz).
Szédülés, ájulás és eszméletvesztés.
Vese- és húgyúti betegségek
Gyakoriság nem ismert:
A szérum kalciumszintje csökkenhet; nagyon ritka esetekben tetaniát figyeltek meg.
Nephrocalcinosisról / Nephrolithiasisról számoltak be koraszülötteknél.
A fokozott vizelettermelés panaszokat válthat ki vagy súlyosbíthat olyan betegeknél, akiknél
a vizeletkiáramlás akadályozott. Így akut vizeletretenció lehetséges
másodlagos szövődményekkel, például hólyagürítési
rendellenességekben, prosztata hiperpláziában vagy a húgycső szűkületében szenvedő betegeknél.
Fül- és labirintuszavarok
Gyakoriság nem ismert :
Hallászavarok és fülzúgás, bár általában átmenetiek, ritka esetekben előfordulhatnak,
különösen veseelégtelenségben, hypoproteinaemiában (például nephrosis
szindrómában) és/vagy túl gyorsan intravénás furoszemid beadásakor.
Gyakoriság nem gyakori:
Furoszemid orális vagy intravénás beadása után beszámoltak olykor visszafordíthatatlan süketség eseteiről.
Érrendszeri betegségek
Gyakoriság nem ismert:
A furoszemid vérnyomáscsökkenést okozhat, , ha kimondják,
jeleket és tüneteket okozhat, mint például a koncentráció és a reakciók romlása, szédülés, nyomásérzés a fejben, fejfájás, szédülés, álmosság,
gyengeség, látászavarok, szájszárazság, ortosztatikus intolerancia.
Máj-epebetegségek
Gyakoriság nem ismert:
Elszigetelt esetekben intrahepatikus cholestasis, májtranszaminázok emelkedése vagy akut
pancreatitis alakulhat ki.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakoriság nem ismert:
Az allergiás reakciók, például bőrkiütések, fényérzékenység, vasculitis,
láz vagy intersticiális nephritis előfordulása nagyon alacsony, de ha ezek előfordulnak, kezelés vissza kell
visszavonni. Alkalmanként bőr- és nyálkahártya-reakciók léphetnek fel, pl.
viszketés, csalánkiütés, egyéb kiütések vagy bullosus elváltozások, erythema multiforme, bullosus
pemphigoid, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, exfoliatív
dermatitis, purpura, AGEP (akut generalizált exanthemás pustulosis) és DRESS
eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó kiütések).
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Gyakoriság nem ismert:
Más vízhajtókhoz hasonlóan, az elektrolit- és a vízháztartás megbomlását okozhatja a hosszan tartó kezelést követő
diurézis.< br> A furoszemid a nátrium és a klorid, és ennek következtében a víz fokozott kiválasztásához vezet. Ezenkívül más elektrolitok (különösen a kalcium és
) kiválasztásamagnézium) növekszik. A két hatóanyag ellentétes hatást fejt ki a
kálium kiválasztására. A szérum káliumkoncentrációja csökkenhet, különösen a
a kezelés megkezdésekor (a furoszemid hatásának korábbi kezdete miatt),
bár különösen a kezelés folytatásakor a káliumkoncentráció
növekedhet (a a spironolakton hatásának későbbi kezdete), különösen veseelégtelenségben
szenvedő betegeknél.
Tünetekkel járó elektrolitzavarok és metabolikus alkalózis alakulhat ki
fokozatosan növekvő elektrolithiány vagy pl. ahol magasabb furoszemidet
adagolnak normál veseműködésű, akut súlyos elektrolitveszteséggel rendelkező betegeknek. Az elektrolit zavarok figyelmeztető jelei közé tartozik a fokozott szomjúság, fejfájás,
hipotenzió, zavartság, izomgörcsök, tetánia, izomgyengeség,
szívritmuszavarok és gyomor-bélrendszeri tünetek. Szabálytalan pulzus,
fáradtság vagy izomgyengeség esetén (például a lábakban) különös tekintettel kell
a hyperkalaemia lehetőségére. A már meglévő metabolikus alkalózist (pl.
dekompenzált májcirrózisban) a furoszemid-kezelés súlyosbíthatja.
Pszeudo-Bartter-szindróma fordulhat elő a furoszemid helytelen használatával és/vagy hosszú távú használatával összefüggésben .
Az elektrolit-egyensúly zavarait, különösen, ha kifejezett, korrigálni kell.
A diuretikus hatás hipovolémiához és kiszáradáshoz vezethet, vagy hozzájárulhat ahhoz,
különösen idős betegeknél. Szédülés vagy lábgörcsök hipovolémiával összefüggésben,
kiszáradás vagy hyperkalaemia is előfordulhat.
Ezek elkerülése érdekében fontos a nem kívánt folyadékveszteség kompenzálása (pl.
hányás vagy hasmenés, ill. intenzív izzadáshoz). A súlyos folyadékhiány
hemokoncentrációhoz vezethet, amely hajlamos trombózisok kialakulására.
A szérum koleszterin- és trigliceridszintje megemelkedhet a furoszemid-kezelés során.
A hosszú távú kezelés során általában hat hónapon belül normalizálódik.
A glükóztolerancia csökkenhet a furoszemid hatására. Cukorbetegségben szenvedő betegeknél
ez az anyagcsere-szabályozás romlásához vezethet; a látens diabetes mellitus
nyilvánvalóvá válhat.
Más diuretikumokhoz hasonlóan a furoszemid kezelés átmenetileg megemelheti a vér kreatinin- és karbamidszintjét. A szérum húgysavszintje megemelkedhet, és köszvényrohamok jelentkezhetnek.
Immunrendszeri betegségek
Gyakoriság nem ismert:
Súlyos anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók (pl. sokkkal) ritkán fordulnak elő.
Súlyosbodás vagy a szisztémás lupus erythematosus aktiválódása.
Gasztro-bélrendszeri betegségek
Gyakoriság nem ismert:
Enyhe jellegű mellékhatások, például hányinger, rossz közérzet vagy gyomorpanaszok (hányás vagy
hasmenés) előfordulhat, de általában nem elég súlyosak ahhoz, hogy szükségessé tegyék a
kezelés megszakítását.
A spironolaktonról számoltak be, hogy gasztrointesztinális intoleranciát vált ki. Ritkán jelentettek gyomor
fekélyt (néha vérzéssel). A spironolakton álmosságot, fejfájást, ataxiát és mentális zavartságot is okozhat.
Reproduktív rendszer és emlőbetegségek
Gyakoriság nem ismert:
A nemi hormonokhoz való kémiai hasonlósága miatt a spironolakton a
> az érintésre érzékenyebb mellbimbók. Dózisfüggő mastodynia és reverzibilis
gynaecomastia mindkét nemnél előfordulhat. Makulopapuláris vagy erythemás bőr
ritkán jelentettek kitöréseket, csakúgy, mint enyhe androgén megnyilvánulásokat, például
hirsutizmust és menstruációs rendellenességeket. Férfiaknál a potencia időnként romolhat.
Ha a furoszemidet koraszülött csecsemőknek adják az élet első heteiben, az
növelheti a nyitott ductus arteriosus fennmaradásának kockázatát.
Légzési, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakoriság nem ismert:
Ritkán a spironolakton hangváltozást okozhat rekedtség és (nőknél
), a hang mélyülése vagy (férfiaknál) a hangmagasság növekedése formájában. Egyes betegeknél ezek a
hangváltozások a Lasilacton abbahagyása után is fennállnak.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése után a feltételezett mellékhatások jelentése
fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését
. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást
a sárgakártya-programon keresztül: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Túladagolás
Az akut vagy krónikus túladagolás klinikai képe elsősorban attól függ a
onaz elektrolit- és folyadékvesztés mértéke és következményei, pl. hypovolaemia,
kiszáradás, haemokoncentráció, szívritmuszavarok a túlzott
diurézis miatt. Ezeknek a zavaroknak a tünetei közé tartozik a súlyos hipotenzió
(sokkba haladva), akut veseelégtelenség, trombózis, delírikus állapotok, petyhüdt
bénulás, apátia és zavartság.
A kezelésnek ezért a folyadékpótlásra és a veseelégtelenség korrekciójára kell irányulnia.
elektrolit egyensúlyhiány. Az ilyen zavarokból eredő súlyos
szövődmények és a szervezetet érő egyéb hatások (pl. hyperkalaemia) megelőzésével és kezelésével együtt ez a korrekciós intézkedés általános és
specifikus intenzív orvosi megfigyelést és terápiás intézkedéseket tehet szükségessé ( pl.:
elősegíti a kálium eliminációját).
A furoszemidnek nem ismert specifikus ellenszere. Ha a lenyelés még csak
megtörtént, meg lehet kísérelni a hatóanyag további szisztémás felszívódását korlátozni olyan intézkedésekkel, mint a gyomormosás vagy az
felszívódás csökkentését célzó intézkedések (pl. aktív szén).
> 5
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok; Nagy belmagasságú vízhajtók és káliummegtakarító szerek, ATC-kód: C03EB01
Furoszemid: A furoszemid a Henle-hurokra ható vízhajtó.
Spironolakton: A spironolakton az aldoszteron kompetitív inhibitora.
5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
Furoszemid: A furoszemid egy rövid hatású vízhajtó; a diurézis általában
egy órán belül kezdődik, és 4-6 óráig tart.
Spironolakton: A spironolakton, az aldoszteron kompetitív inhibitora,
fokozza a nátrium kiválasztását, miközben csökkenti a káliumvesztést a disztális vesetubulusban. Lassú és elhúzódó hatású, a maximális válasz általában
2-3 napos kezelés után érhető el.
5.3
Preklinikai biztonságossági adatok
Karinogén hatás: kimutatták, hogy a spironolakton daganatokat termel patkányokban
ha hosszú ideig nagy dózisban alkalmazzák. Ezeknek az eredményeknek a jelentősége
a klinikai felhasználás szempontjából nem biztos. A spironolakton fiatal betegeknél történő hosszú távú alkalmazása azonban gondosan mérlegeli
az előnyöket és a lehetséges veszélyeket.
6
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok listája
A kapszula tartalma:
Mikrokristályos cellulóz
Laktóz-monohidrát
Talkum
Magnézium-sztearát
C-típusú nátrium-keményítő-glikolát
Kapszulahéj:
Indigotin (E132, FD&C Blue 2)
Titán-dioxid (E171)
Zselatin
6.2
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető
6.3
Felhasználhatósági időtartam
2 év
6,4
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást a külső dobozában tartsa.
6,5
Csomagolás típusa és kiszerelése
28 vagy 50 kapszulát tartalmazó PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Nem minden csomagolás méretek kerülhetnek forgalomba.
6.6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges követelmények.
7
FORGALMAZÁSI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Vagy kereskedés:
Sanofi-aventis vagy Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 04425/0372
9
AZ ENGEDÉLY ELSŐ ENGEDÉLYEZÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az első engedélyezés dátuma: 1977. március 17.
A legutóbbi megújítás időpontja: 2005. február 8.
10.
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2016. 11. 17.