LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
1
ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แคปซูล Lasilactone 20 มก./50 มก.
2
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย Furosemide 20 มก. และ Spironolactone 50 มก.
นอกจากนี้ยังมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 95 มก.
สำหรับรายการสารเพิ่มปริมาณทั้งหมด โปรดดูหัวข้อที่ 6.1
3
รูปแบบทางเภสัชกรรม
แคปซูล
แคปซูลแข็งที่มีตัวทึบแสงสีขาวและฝาปิดทึบแสงสีน้ำเงิน< br> 4
ลักษณะทางคลินิก
4.1
ข้อบ่งชี้ในการรักษา
Lasilactone ประกอบด้วยยาขับปัสสาวะที่ออกฤทธิ์สั้นและอัลโดสเตอโรนที่ออกฤทธิ์นาน
สารต้าน มีการระบุไว้ในการรักษาอาการบวมน้ำที่ดื้อยา โดยที่
สัมพันธ์กับภาวะ Hyeraldosteronism ทุติยภูมิ ภาวะต่างๆ ได้แก่
ภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและโรคตับแข็ง
ควรสงวนการรักษาด้วย Lasilactone ไว้ในกรณีที่ดื้อยา
ยาขับปัสสาวะเพียงอย่างเดียวในขนาดปกติ
ควรใช้การผสมอัตราส่วนคงที่นี้เฉพาะในกรณีที่การไตเตรทด้วย
ยาที่เป็นส่วนประกอบแยกกันบ่งชี้ว่าผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสม
ควรจำกัดการใช้ Lasilactone ในการจัดการภาวะความดันโลหิตสูงที่จำเป็น
เฉพาะผู้ป่วยที่มีภาวะฮอร์โมนเกินเกิน
แนะนำว่าในผู้ป่วยเหล่านี้ควรใช้การรวมกันนี้เฉพาะ
หากการไตเตรทด้วยยาที่เป็นส่วนประกอบแยกกันบ่งชี้ว่าผลิตภัณฑ์นี้
เหมาะสม
4.2
ขนาดและวิธีการให้ยา
สำหรับการบริหารช่องปาก
ผู้ใหญ่: 1-4 แคปซูลทุกวัน
เด็ก: ผลิตภัณฑ์นี้ไม่เหมาะสำหรับใช้ในเด็ก
ผู้สูงอายุ: Furosemide และ Spironolactone อาจขับออกช้ากว่าใน
ผู้สูงอายุ
ควรกลืนทั้งแคปซูล ควรรับประทานเป็นอาหารเช้าดีที่สุด
และ/หรืออาหารกลางวันพร้อมของเหลวในปริมาณที่พอเหมาะ (ประมาณ 1 แก้ว) ไม่แนะนำให้รับประทานยาตอนเย็น
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาเบื้องต้น เนื่องจาก
ปัสสาวะออกหากินเวลากลางคืนเพิ่มขึ้นซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในกรณีเช่นนี้
4.3
ข้อห้าม
ผู้ป่วยที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะขาดน้ำ ( มีหรือไม่มี
ความดันเลือดต่ำร่วมด้วย) ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของไตและการกวาดล้างครีเอตินีน
ต่ำกว่า 30 มล./นาทีต่อพื้นที่ผิวของร่างกาย 1.73 ตร.ม. มีเนื้องอกในช่องท้องหรือไต
ความล้มเหลวของเนื้องอกที่ไม่ตอบสนองต่อ furosemide ไตวายอันเป็นผลมาจาก
พิษจากพิษต่อไตหรือสารพิษต่อตับ หรือไตวายที่เกี่ยวข้องกับ
โคม่าตับ โพแทสเซียมสูง ภาวะโพแทสเซียมสูงอย่างรุนแรง ภาวะโซเดียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรง
โรคแอดดิสัน ในระหว่างตั้งครรภ์ และสตรีให้นมบุตร
ภาวะภูมิไวเกินต่อ furosemide, spironolactone, sulphonamides หรือ
อนุพันธ์ของ sulphonamide หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของ Lasilactone
4.4
คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน
Spironolactone อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของเสียง ในการพิจารณาว่าจะเริ่ม
การรักษาด้วย Lasilactone หรือไม่ ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับความเป็นไปได้
ในผู้ป่วยที่มีเสียงมีความสำคัญต่องานของตนเป็นพิเศษ (เช่น นักแสดง
นักร้อง ครู)
ระบบทางเดินปัสสาวะ เอาต์พุตจะต้องได้รับการรักษาความปลอดภัย ผู้ป่วยที่มีการอุดตันบางส่วนของ
การไหลของปัสสาวะ เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมลูกหมากโตมากเกินไป หรือการด้อยค่าของ
micturition มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดภาวะเฉียบพลัน และจำเป็นต้อง
เฝ้าติดตามอย่างระมัดระวัง
ในกรณีที่ระบุไว้ ควรดำเนินการตามขั้นตอนต่างๆ เพื่อแก้ไขความดันเลือดต่ำหรือ
ภาวะไขมันในเลือดต่ำก่อนเริ่มการรักษา
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างระมัดระวังเป็นพิเศษใน:
•
•
•
•
•
•
•
ผู้ป่วยความดันเลือดต่ำ
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงจากความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัด
ผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานแฝงอาจแสดงออกมา หรือความต้องการอินซูลิน
ของผู้ป่วยเบาหวานอาจเพิ่มขึ้น
ผู้ป่วยโรคเกาต์
ผู้ป่วยโรคตับแข็งร่วมกับการทำงานของไตบกพร่อง
ผู้ป่วยภาวะโปรตีนในเลือดต่ำ เช่น เกี่ยวข้องกับโรคไต
(ผลของ furosemide อาจลดลงและ
มีความเป็นพิษต่อหู
มากขึ้น) จำเป็นต้องไตเตรทขนาดยาด้วยความระมัดระวัง
อาการความดันเลือดต่ำที่นำไปสู่อาการวิงเวียนศีรษะ เป็นลม หรือหมดสติ
อาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย furosemide
โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่นๆ ซึ่งสามารถ
ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ และผู้ป่วยที่มีอาการทางการแพทย์อื่นๆ ที่< br> ความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา Lasilactone เมื่อมี
โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ triamterene, amiloride,
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโพแทสเซียม หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ร่วมกัน
เนื่องจากอาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง
ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดอิเล็กโทรไลต์ โดยทั่วไป
แนะนำให้ติดตามระดับโซเดียม โพแทสเซียม ครีเอตินีน และกลูโคสในเลือด
เป็นประจำในระหว่างการรักษา จำเป็นต้องมีการติดตามอย่างใกล้ชิดเป็นพิเศษใน
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ หรือในกรณีที่
สูญเสียของเหลวเพิ่มเติมอย่างมีนัยสำคัญ ภาวะไขมันในเลือดต่ำหรือภาวะขาดน้ำ ตลอดจน
การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์และกรด-เบสที่มีนัยสำคัญใดๆ จะต้องได้รับการแก้ไข ซึ่งอาจ
จำเป็นต้องหยุดยา Lasilactone ชั่วคราว
การตรวจระดับโพแทสเซียมในเลือดบ่อยครั้งเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยที่มี
การทำงานของไตบกพร่องและการกวาดล้างครีเอตินีนต่ำกว่า 60 มล./นาทีต่อ 1.73 ตร.ม.
พื้นที่ผิวของร่างกาย รวมทั้งในกรณีที่ใช้ยา Lasilactone ใน
ใช้ร่วมกับยาอื่นๆ บางชนิดซึ่งอาจส่งผลให้
ระดับโพแทสเซียมเพิ่มขึ้น
ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคไตจากสารกัมมันตภาพรังสี ไม่แนะนำให้ใช้ฟูโรเซไมด์
เพื่อขับปัสสาวะโดยเป็นส่วนหนึ่งของมาตรการป้องกัน
ต่อต้านโรคไตที่เกิดจากรังสีกัมมันตภาพรังสี
การใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบกันว่าทำให้เกิดโพแทสเซียมสูงด้วย
สไปโรโนแลกโตนอาจส่งผลให้เกิดโพแทสเซียมสูงในเลือดสูงอย่างรุนแรง
การใช้ร่วมกันกับริสเพอริโดน
ในการทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอกด้วยริสเพอริโดนในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยภาวะสมองเสื่อม,
อุบัติการณ์การเสียชีวิตสูงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย furosemide
ร่วมกับ risperidone (7.3%; อายุเฉลี่ย 89 ปี, ช่วงอายุ 75-97 ปี) เมื่อเปรียบเทียบกับ
กับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย risperidone เพียงอย่างเดียว (3.1%; อายุเฉลี่ย 84 ปี) , ช่วง 7,096 ปี) หรือ furosemide เพียงอย่างเดียว (4.1%; อายุเฉลี่ย 80 ปี, ช่วง 67-90 ปี)
การใช้ยาริสเพอริโดนร่วมกับยาขับปัสสาวะอื่นๆ (ส่วนใหญ่เป็นยาขับปัสสาวะ thiazide
ในขนาดต่ำ) ไม่มีความเกี่ยวข้องกับ การค้นพบที่คล้ายกัน
ไม่มีการระบุกลไกทางพยาธิสรีรวิทยาเพื่ออธิบายการค้นพบนี้
และไม่มีรูปแบบที่สม่ำเสมอสำหรับสาเหตุของการเสียชีวิตที่สังเกตได้ อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวัง
และควรคำนึงถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของการใช้ยาร่วมกันหรือใช้ร่วมกับยาขับปัสสาวะที่มีฤทธิ์แรงอื่นๆ ก่อนตัดสินใจ
ใช้ยา ไม่มีอุบัติการณ์การเสียชีวิตเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะ
อื่นๆ ร่วมกับการรักษาด้วย risperidone โดยไม่คำนึงถึง
การรักษา ภาวะขาดน้ำเป็นปัจจัยเสี่ยงโดยรวมต่อการเสียชีวิต และควร
ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงในผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม (ดูหัวข้อ 4.3)
มีความเป็นไปได้ที่จะมีอาการกำเริบหรือกระตุ้นการทำงานของ systemic lupus
erythematosus
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมซึ่งหาได้ยากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตสของ Lapp
หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตสบกพร่อง ไม่ควรรับประทาน
ยานี้
4.5
การโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และการโต้ตอบในรูปแบบอื่นๆ
การดูดซึม spironolactone จะเพิ่มขึ้นหากรับประทาน Lasilactone ร่วมกับ
อาหาร ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิกิริยานี้
ปริมาณของไกลโคไซด์การเต้นของหัวใจ ยาขับปัสสาวะ ยาลดความดันโลหิต หรือยาอื่นๆ ที่มีศักยภาพในการลดความดันโลหิตที่บริหารร่วมกัน
อาจต้องมีการปรับเปลี่ยน เนื่องจากความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัด คาดว่าจะได้รับหากให้ร่วมกับ Lasilactone อาจเห็นการลดลงอย่างเห็นได้ชัดของความดันโลหิต
และการเสื่อมสภาพในการทำงานของไตเมื่อเพิ่มสารยับยั้ง ACE
หรือคู่อริตัวรับ angiotensin II ในการรักษาด้วย furosemide หรือ
ระดับขนาดยาเพิ่มขึ้น ควรลดขนาดยา Lasilactone ลงอย่างน้อย
สามวัน หรือหยุดยาก่อนที่จะเริ่มใช้ยาตัวยับยั้ง ACE หรือ
ตัวต้านตัวรับ angiotensin II หรือเพิ่มขนาดยา
เมื่อรับประทาน Lasilactone ร่วมกับเกลือโพแทสเซียม ร่วมกับยา
ซึ่งลดการขับถ่ายของโพแทสเซียม ด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
หรือร่วมกับสารยับยั้ง ACE ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นและ
ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นได้
ผลข้างเคียงที่เป็นพิษของยาที่เป็นพิษต่อไตอาจเพิ่มขึ้นได้หากรับประทานยาขับปัสสาวะที่มีฤทธิ์รุนแรงร่วมกัน เช่น ฟูโรเซไมด์
ไม่ควรรับประทานยา Lasilactone และ sucralfate ภายในสองชั่วโมงจากกัน
เนื่องจาก sucralfate จะลดการดูดซึมของยาที่เป็นพิษต่อไต furosemide จากลำไส้
จึงลดฤทธิ์ลง
เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะอื่นๆ ระดับลิเธียมในเลือดอาจเพิ่มขึ้นเมื่อ
ลิเธียมได้รับร่วมกับ Lasilactone ส่งผลให้ลิเทียม
เป็นพิษเพิ่มขึ้น รวมถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลกระทบต่อหัวใจและพิษต่อระบบประสาทของ
ลิเธียม ดังนั้นจึงขอแนะนำให้ติดตามระดับลิเธียมอย่างระมัดระวัง
และหากจำเป็นให้ปรับขนาดยาลิเธียมในผู้ป่วย
ที่ได้รับยาผสมนี้
ริสเพอริโดน: ควรใช้ความระมัดระวัง ตลอดจนความเสี่ยงและประโยชน์ของ
ควรพิจารณาการใช้ยาร่วมกันหรือการรักษาร่วมกับ furosemide หรือยาขับปัสสาวะที่มีฤทธิ์รุนแรงอื่นๆ
ก่อนตัดสินใจใช้ ดูหัวข้อ 4.4 สำหรับการใช้งาน
เกี่ยวกับอัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อมร่วมด้วย
ได้รับริสเพอริโดน
เลโวไทร็อกซีน: ฟูโรซีไมด์ในปริมาณสูงอาจยับยั้งการจับตัวของไทรอยด์
ฮอร์โมนกับโปรตีนพาหะ และด้วยเหตุนี้จึงนำไปสู่การเพิ่มขึ้นชั่วคราวใน
ฮอร์โมนไทรอยด์อิสระ ตามมาด้วยการลดลงของต่อมไทรอยด์ทั้งหมดโดยรวม
ระดับฮอร์โมน ควรติดตามระดับฮอร์โมนไทรอยด์
สารต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์บางชนิด (เช่น อินโดเมทาซิน,
กรดอะซิติลซาลิไซลิก) อาจลดการทำงานของยาลาซิลิแลคโตน และอาจทำให้เกิด
ภาวะไตวายเฉียบพลันในกรณีของภาวะภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่มีอยู่ก่อนแล้ว หรือภาวะขาดน้ำ
ความเป็นพิษของซาลิไซลิกอาจเพิ่มขึ้นโดย Lasilactone ลาซิลิแลคโทนอาจ
บางครั้งลดผลกระทบของยาอื่นๆ (เช่น ผลของยาต้านเบาหวาน
และเพรสเซอร์เอมีน) และบางครั้งก็เพิ่มพลังให้กับพวกมัน (เช่น ผลของ
ซาลิซิเลต, ธีโอฟิลลีน และยาคลายกล้ามเนื้อประเภทคูราเร)
ลาซิลิแลคโตนอาจเพิ่มความเป็นพิษต่อหูของอะมิโนไกลโคไซด์และ
ยาที่เป็นพิษต่อหูอื่นๆ เนื่องจากสิ่งนี้อาจนำไปสู่ความเสียหายที่ไม่อาจรักษาให้หายได้ จึงต้องใช้ยาเหล่านี้
ร่วมกับ Lasilactone หากมีเหตุผลทางการแพทย์ที่สำคัญเท่านั้น
มีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงต่อโสตประสาทหากให้ซิสพลาตินและฟูโรเซไมด์
ร่วมกัน นอกจากนี้ ความเป็นพิษต่อไตของซิสพลาตินอาจเพิ่มขึ้นหากไม่ได้รับ
ฟูโรเซไมด์ในขนาดต่ำ (เช่น 40 มก. ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ
) และมีความสมดุลของของเหลวเป็นบวก เมื่อใช้เพื่อให้เกิดการขับปัสสาวะแบบบังคับ
ในระหว่างซิสพลาติน การรักษา
Spironolactone อาจทำให้ระดับดิจอกซินเพิ่มขึ้น การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์บางอย่าง
(เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะแมกนีซีเมียต่ำ) อาจเพิ่มความเป็นพิษของ
ยาอื่นๆ บางชนิด (เช่น การเตรียมดิจิทาลิสและยาที่ทำให้เกิดช่วง QT
กลุ่มอาการยืดเยื้อ)
การลดทอนผลของ Lasilactone อาจเกิดขึ้นได้ หลังจาก
ให้ยาฟีนิโทอินพร้อมกัน
การให้ยาคาร์บามาซีพีนหรืออะมิโนกลูเททิไมด์ร่วมกันอาจ
เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ
ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ให้พร้อมกันอาจทำให้เกิดการกักเก็บโซเดียมได้
ทั้งสไปโรโนแลคโตนและคาร์บีโนโลโซนอาจทำให้การทำงานของสารอื่น
ลดลง ในเรื่องนี้ ชะเอมเทศในปริมาณที่มากขึ้นจะทำหน้าที่คล้ายกับ
กับคาร์เบน็อกโซโลน คอร์ติโคสเตียรอยด์ คาร์เบน็อกโซโลน ชะเอมเทศ บี2
ซิมพาโทมิเมติกส์ในปริมาณมาก และการใช้ยาระบายเป็นเวลานาน
รีบอกซีทีนและแอมโฟเทอริซินอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิด
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
โพรเบเนซิด เมโธเทรกเซท และยาอื่นๆ เช่น furosemide ได้รับการหลั่งจากท่อไตอย่างมีนัยสำคัญ
อาจลดผลกระทบของ Lasilactone
ในทางกลับกัน furosemide อาจลดการกำจัดยาเหล่านี้ในไต ในกรณีที่
ต้องได้รับการรักษาในขนาดสูง (โดยเฉพาะทั้งฟูโรซีไมด์และยาอื่นๆ)
สิ่งนี้อาจนำไปสู่ระดับซีรั่มที่เพิ่มขึ้นและความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียง
เนื่องจาก furosemide หรือการใช้ยาควบคู่กัน
การด้อยค่าของการทำงานของไตอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย furosemide พร้อมกันและเซฟาโลสปอรินบางชนิดในปริมาณสูง .
การใช้ไซโคลสปอรินและฟูโรเซไมด์ร่วมกันสัมพันธ์กับ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคข้ออักเสบเกาต์
คอเลสไทรามีน: ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นได้ในบริบทของภาวะคลอเรสเตอรอลในเลือดสูง
ภาวะกรดจากเมตาบอลิซึมในผู้ป่วยที่ได้รับยาลาซาแลกโตนร่วมกับ
คอเลสไทรามีน .
นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่ทราบกันว่าทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง
การใช้ trimethoprim/sulfamethoxazole (co-trimoxazole) ร่วมกับ
spironolactone ร่วมกันอาจส่งผลให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูงที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
4.6
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์:
ผลลัพธ์ของการทำงานของสัตว์โดยทั่วไป ไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายของ furosemide ใน
การตั้งครรภ์ มีหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาในไตรมาสที่สาม
ของการตั้งครรภ์ของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม ฟูโรเซไมด์สามารถข้ามสิ่งกีดขวางรก

ได้Spironolactone หรือสารของมันอาจข้ามสิ่งกีดขวางรกได้ การศึกษาในสัตว์
ได้แสดงให้เห็นลักษณะสตรีของอวัยวะเพศในลูกหลานชาย มีรายงานผลในการต้านมะเร็งในมนุษย์ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิด
อวัยวะเพศภายนอกที่ไม่ชัดเจนในทารกแรกเกิดชาย (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่ควรใช้ Lasilactone ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะมีเหตุผล
ทางการแพทย์ที่น่าสนใจ การรักษาในระหว่างตั้งครรภ์ต้องมีการติดตามการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์

การให้นมบุตร:
ฟูโรเซไมด์ผ่านเข้าสู่เต้านมและอาจยับยั้งการให้นมบุตร Canerone
สารเมตาบอไลต์ของ spironolactone ปรากฏในน้ำนมแม่ และ Lasilactone ต้อง
จึงไม่ใช้ในมารดาให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.3
4.7
ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ความตื่นตัวทางจิตที่ลดลงอาจทำให้ความสามารถในการขับขี่หรือใช้งาน
เครื่องจักรที่เป็นอันตรายลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเริ่มการรักษา
4.8
ผลที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงได้รับการจัดอันดับภายใต้หัวข้อความถี่โดยใช้
แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1/10); ทั่วไป (≥1/100; <1/10); ผิดปกติ
(≥1/1,000;<1/100); หายาก (≥1/10,000;<1/1,000); หายากมาก (<1/10,000); ไม่ทราบความถี่
(ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
โดยทั่วไปสามารถทนต่อ Furosemide ได้ดี
ความผิดปกติของระบบเลือดและน้ำเหลือง
ไม่ทราบความถี่:
มีรายงานว่าภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก เป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบไม่บ่อยและจำเป็นต้อง
ถอนการรักษา
อาจเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำในบางครั้ง ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยอาจเกิดเม็ดเลือดขาวและแยกได้
อาจเกิดภาวะเม็ดเลือดขาวขึ้น (agranulocytosis) โรคโลหิตจางจากไขกระดูกฝ่อ (aplastic anemia) หรือโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก
ภาวะอีโอซิโนฟิเลียเกิดขึ้นได้ยาก
ความผิดปกติของระบบประสาท
ไม่ทราบความถี่:
อาการอัมพาตอาจเกิดขึ้นได้
โรคสมองจากโรคตับในผู้ป่วยที่มีเซลล์ตับไม่เพียงพออาจเกิดขึ้นได้ เกิดขึ้น (ดู
หัวข้อ 4.3)
เวียนศีรษะ เป็นลม และหมดสติ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ไม่ทราบความถี่:
ระดับแคลเซียมในเลือดอาจลดลง ในกรณีที่พบไม่บ่อยนัก พบว่ามีภาวะบาดทะยัก
มีรายงานการเกิดโรคไตหรือโรคไตในทารกที่คลอดก่อนกำหนด
การผลิตปัสสาวะที่เพิ่มขึ้นอาจกระตุ้นให้เกิดหรือทำให้อาการรุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่มี
การอุดตันของการไหลของปัสสาวะ ดังนั้น การปัสสาวะค้างเฉียบพลันโดย
อาจเกิดภาวะแทรกซ้อนรองได้ เช่น ในคนไข้ที่มีความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะว่างเปล่า
ต่อมลูกหมากโตมากเกินไป หรือท่อปัสสาวะตีบ
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
ไม่ทราบความถี่ :
ความผิดปกติของการได้ยินและหูอื้อ แม้จะเป็นเพียงชั่วคราว แต่ก็อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณี
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ภาวะโปรตีนในเลือดต่ำ (เช่น ในกลุ่มอาการไต
) และ/หรือเมื่อได้รับฟูโรเซไมด์ทางหลอดเลือดดำเร็วเกินไป
ความถี่ที่ไม่บ่อย:
มีรายงานกรณีของอาการหูหนวก ซึ่งบางครั้งไม่สามารถรักษาให้หายได้หลังการให้ยา furosemide ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ

ความผิดปกติของหลอดเลือด
ไม่ทราบความถี่:
Furosemide อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงซึ่ง หากเด่นชัดอาจทำให้เกิด
สัญญาณและอาการต่างๆ เช่น สมาธิและปฏิกิริยาบกพร่อง อาการวิงเวียนศีรษะ ความรู้สึกกดดันในศีรษะ ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ ง่วงนอน
ความอ่อนแอ ความผิดปกติของการมองเห็น ปากแห้ง การแพ้อวัยวะเทียม
ความผิดปกติของตับและทางเดินน้ำดี
ไม่ทราบความถี่:
ในบางกรณี อาจเกิดภาวะน้ำดีในตับในตับเพิ่มขึ้น การเพิ่มขึ้นของทรานซามิเนสในตับหรือ
ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ไม่ทราบความถี่:
อุบัติการณ์ของอาการแพ้ เช่น ผื่นที่ผิวหนัง ความไวแสง vasculitis
ไข้ หรือโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า มีน้อยมาก แต่เมื่อเกิดขึ้นแล้ว ให้รักษา ควรจะ
ถอนออก ปฏิกิริยาของผิวหนังและเยื่อเมือกอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว เช่น
อาการคัน, ลมพิษ, ผื่นอื่น ๆ หรือรอยโรคพุพอง, ผื่นแดง multiforme, เปมฟิกอยด์พุพอง
, สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม, การตายของผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ, ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, จ้ำ, AGEP (ตุ่มหนองที่ออกเฉียบพลันทั่วไป) และ DRESS
(ยา ผื่นที่มีอาการอีโอซิโนฟิเลียและอาการทางระบบ)
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
ไม่ทราบความถี่:
เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะอื่นๆ อิเล็กโทรไลต์และความสมดุลของน้ำอาจถูกรบกวนอันเป็นผลมาจาก
การขับปัสสาวะหลังการรักษาเป็นเวลานาน< br> ฟูโรเซไมด์ทำให้เกิดการขับถ่ายโซเดียมและคลอไรด์เพิ่มขึ้น และส่งผลให้
น้ำตามมา นอกจากนี้การขับถ่ายอิเล็กโทรไลต์อื่นๆ (โดยเฉพาะแคลเซียมและ
แมกนีเซียม) เพิ่มขึ้น ส่วนผสมออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดออกฤทธิ์ขัดแย้งกันต่อการขับถ่ายโพแทสเซียม
ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดอาจลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่
การเริ่มการรักษา (เนื่องจากการเริ่มออกฤทธิ์ของ furosemide เร็วขึ้น)
แม้ว่าโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อการรักษาดำเนินต่อไป ความเข้มข้นของโพแทสเซียมอาจ
เพิ่มขึ้น (เนื่องจาก การออกฤทธิ์ของ spironolactone ในภายหลัง) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วย
ที่มีภาวะไตวาย
อาการผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์และภาวะอัลคาโลซิสจากการเผาผลาญอาจเกิดขึ้นในรูปแบบ
ของการขาดดุลอิเล็กโทรไลต์ที่เพิ่มขึ้นทีละน้อย หรือ เช่น โดยให้ยา furosemide
ในปริมาณที่สูงกว่าแก่ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ สูญเสียอิเล็กโทรไลต์รุนแรง
แบบเฉียบพลัน สัญญาณเตือนของการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ ได้แก่ กระหายน้ำมากขึ้น ปวดศีรษะ
ความดันเลือดต่ำ สับสน ปวดกล้ามเนื้อ บาดทะยัก กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความผิดปกติของ
จังหวะการเต้นของหัวใจ และอาการทางระบบทางเดินอาหาร ในกรณีที่ชีพจรเต้นผิดปกติ
เหนื่อยล้าหรือกล้ามเนื้ออ่อนแรง (เช่น ที่ขา) จะต้องพิจารณาเป็นพิเศษ
ถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง ภาวะด่างจากการเผาผลาญที่มีอยู่แล้ว (เช่น ใน
โรคตับแข็งที่ไม่มีการชดเชยของตับ) อาจรุนแรงขึ้นโดยการรักษาด้วยฟูโรเซไมด์
กลุ่มอาการหลอก-บาร์ตเตอร์อาจเกิดขึ้นในบริบทของการใช้
ฟูโรเซไมด์ในทางที่ผิดและ/หรือการใช้ในระยะยาวของ
.
การรบกวนสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการเด่นชัด จะต้องได้รับการแก้ไข
ฤทธิ์ขับปัสสาวะอาจนำไปสู่หรือมีส่วนทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะขาดน้ำ
โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ อาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นตะคริวที่ขาในบริบทของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
อาจเกิดภาวะขาดน้ำหรือโพแทสเซียมสูง
เพื่อหลีกเลี่ยงอาการเหล่านี้ สิ่งสำคัญคือต้องชดเชยการสูญเสียของเหลวที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น เนื่องมาจาก
การอาเจียนหรือท้องเสีย หรือ จนทำให้เหงื่อออกมาก) ภาวะขาดของเหลวอย่างรุนแรงอาจทำให้
ความเข้มข้นของเม็ดเลือดและมีแนวโน้มที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
ระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ในเลือดอาจเพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาด้วยฟูโรเซไมด์
ในระหว่างการรักษาระยะยาว อาการเหล่านี้มักจะกลับมาเป็นปกติภายใน 6 เดือน
ความทนทานต่อกลูโคสอาจลดลงเมื่อใช้ furosemide ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน
สิ่งนี้อาจทำให้การควบคุมการเผาผลาญลดลง โรคเบาหวานแฝงอาจ
ปรากฏชัด
เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะอื่นๆ การรักษาด้วย furosemide อาจทำให้ระดับครีเอตินีนและยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้นชั่วคราว ระดับกรดยูริกในเลือดอาจเพิ่มขึ้นและอาจเกิดการโจมตี
ของโรคเกาต์
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่ทราบความถี่:
ปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรงหรือภูมิแพ้รุนแรง (เช่น ภาวะช็อก) เกิดขึ้นน้อยมาก
อาการกำเริบ หรือการกระตุ้นการทำงานของ systemic lupus erythematosus
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ไม่ทราบความถี่:
ผลข้างเคียงจากธรรมชาติเล็กน้อย เช่น คลื่นไส้ ไม่สบาย หรืออารมณ์เสียในกระเพาะอาหาร (อาเจียนหรือ
อาการท้องเสีย) อาจเกิดขึ้นได้ แต่โดยปกติจะไม่รุนแรงพอที่จะจำเป็นต้องถอนการรักษา

มีรายงานว่า Spironolactone กระตุ้นให้เกิดอาการแพ้ในทางเดินอาหาร มีรายงานว่าไม่ค่อยมีแผลในกระเพาะอาหาร (บางครั้งมีเลือดออก) นอกจากนี้สไปโรโนแลคโตนยัง
ทำให้เกิดอาการง่วงนอน ปวดศีรษะ สูญเสียน้ำหนัก และสับสนทางจิต
ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม
ไม่ทราบความถี่:
เนื่องจากมีความคล้ายคลึงทางเคมีกับฮอร์โมนเพศ สไปโรโนแลคโตนจึงอาจทำให้
หัวนมไวต่อการสัมผัสมากขึ้น ภาวะเต้านมโตที่ขึ้นกับขนาดยาและภาวะ gynaecomastia แบบย้อนกลับได้อาจเกิดขึ้นได้ในทั้งสองเพศ ผิวหนัง Maculopapular หรือเม็ดเลือดแดง
ไม่ค่อยมีรายงานการปะทุ เช่นเดียวกับที่มีอาการแอนโดรเจนเล็กน้อย เช่น ขนดก และประจำเดือนมาไม่ปกติ ในผู้ชาย ความแรงอาจลดลงเป็นครั้งคราว
หากให้ furosemide แก่ทารกที่คลอดก่อนกำหนดในช่วงสัปดาห์แรกของชีวิต
อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการคงอยู่ของหลอดเลือดแดง ductus arteriosus
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และบริเวณช่องอก
ไม่ทราบความถี่:
พบไม่บ่อยนัก spironolactone อาจทำให้เสียงเปลี่ยนแปลงในรูปแบบของเสียงแหบและ (ใน
ผู้หญิง) เสียงเข้มขึ้น หรือ (ในผู้ชาย) เพิ่มระดับเสียง ในผู้ป่วยบางราย
การเปลี่ยนแปลงของเสียงร้องยังคงมีอยู่แม้ว่าจะเลิกใช้ Lasilactone แล้วก็ตาม
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากได้รับอนุญาตจากผลิตภัณฑ์ยาเป็นสิ่งสำคัญ
ช่วยให้สามารถติดตามความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยา
ได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
ผ่านทางโครงการบัตรเหลืองที่: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
การให้ยาเกินขนาด
ภาพทางคลินิกของการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันหรือเรื้อรังขึ้นอยู่กับในเบื้องต้น บน
ขอบเขตและผลที่ตามมาของการสูญเสียอิเล็กโทรไลต์และของเหลว เช่น ภาวะไขมันในเลือดต่ำ
ภาวะขาดน้ำ ความเข้มข้นของเม็ดเลือด ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเนื่องจากการขับปัสสาวะ
มากเกินไป อาการของการรบกวนเหล่านี้ ได้แก่ ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง
(ลุกลามจนช็อก) ภาวะไตวายเฉียบพลัน ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน อาการเพ้อ อาการอ่อนแรง
อัมพาต ไม่แยแส และสับสน
ดังนั้นการรักษาจึงมุ่งเป้าไปที่การเปลี่ยนของเหลวและแก้ไข
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์. เมื่อใช้ร่วมกับการป้องกันและการรักษา
ภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงที่เกิดจากการรบกวนดังกล่าวและผลกระทบอื่นๆ ต่อ
ร่างกาย (เช่น ภาวะโพแทสเซียมสูง) การดำเนินการแก้ไขนี้อาจจำเป็นต้องมีมาตรการติดตามทางการแพทย์และการรักษาอย่างเข้มข้นโดยทั่วไปและ
เฉพาะเจาะจง ( เช่น ถึง
ส่งเสริมการกำจัดโพแทสเซียม)
ยังไม่ทราบยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจงสำหรับฟูโรเซไมด์ หากการกลืนกินเพิ่งเกิดขึ้น
อาจพยายามจำกัดการดูดซึมของสารออกฤทธิ์
ในระบบเพิ่มเติมโดยมาตรการต่างๆ เช่น การล้างกระเพาะหรือการกำหนดเพื่อลดการดูดซึม
(เช่น ถ่านกัมมันต์)
5
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มทางเภสัชบำบัด: ยาขับปัสสาวะ; ยาขับปัสสาวะเพดานสูงและสารขจัดโพแทสเซียม รหัส ATC: C03EB01
Furosemide: Furosemide เป็นยาขับปัสสาวะที่ออกฤทธิ์ใน Loop of Henle
Spironolactone: Spironolactone เป็นตัวยับยั้งการแข่งขันของ aldosterone
5.2
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Furosemide: Furosemide เป็นยาขับปัสสาวะที่ออกฤทธิ์สั้น โดยปกติแล้วการขับปัสสาวะ
จะเริ่มภายในหนึ่งชั่วโมงและคงอยู่เป็นเวลาสี่ถึงหกชั่วโมง
สาหร่ายสไปโรโนแลคโตน: สาหร่ายสไปโรโนแลคโตนซึ่งเป็นสารยับยั้งอัลโดสเตอโรนที่แข่งขันได้
เพิ่มการขับถ่ายของโซเดียมในขณะที่ลดการสูญเสียโพแทสเซียมที่ท่อไตส่วนปลาย
โดยออกฤทธิ์ช้าและยาวนาน โดยมักจะได้รับการตอบสนองสูงสุด
หลังการรักษา 2-3 วัน
5.3
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การก่อมะเร็ง: พบว่าสาหร่ายสไปโรโนแลคโตนสร้างเนื้องอกในหนู
เมื่อให้ยาในปริมาณสูงเป็นเวลานาน นัยสำคัญ
ของการค้นพบเหล่านี้ในส่วนที่เกี่ยวกับการใช้ทางคลินิกยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม การใช้สไปโรโนแลคโตนในระยะยาวในผู้ป่วยอายุน้อยจำเป็นต้องพิจารณาอย่างรอบคอบถึง
คุณประโยชน์และอันตรายที่อาจเกิดขึ้น
6
คุณสมบัติทางเภสัชกรรม
6.1
รายชื่อสารเพิ่มปริมาณ
เนื้อหาในแคปซูล:
ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แป้งโรยตัว
แมกนีเซียมสเตียเรต
แป้งโซเดียมไกลโคเลตประเภท C
เปลือกแคปซูล:
Indigotin (E132, FD&C Blue 2)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
เจลาติน
6.2
เข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้
6.3
อายุการเก็บรักษา
2 ปี
6.4
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25°C เก็บแถบตุ่มไว้ในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกัน
จากแสง
6.5
ธรรมชาติและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่ม PVC/อะลูมิเนียม บรรจุ 28 หรือ 50 แคปซูล
ไม่ใช่ทุกแพ็ค ขนาดอาจวางตลาด
6.6
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัด
ไม่มีข้อกำหนดพิเศษ
7
ผู้มีอำนาจทางการตลาด
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
หรือซื้อขายในชื่อ:
Sanofi-aventis หรือ Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
หมายเลขผู้มีอำนาจทางการตลาด(S)
PL 04425/0372
9
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก/ต่ออายุ
การอนุญาต
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 17 มีนาคม 1977
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 8 กุมภาพันธ์ 2005
10
วันที่แก้ไขข้อความ
17/11/2016