LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM
1
TÊN THUỐC
Viên nang Lasilactone 20mg/50mg
2
THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang chứa 20mg Furosemide và 50mg Spironolactone.
Ngoài ra còn chứa 95mg lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
3
DẠNG DƯỢC PHẨM
Viên nang.
Viên nang cứng có thân màu trắng đục và nắp màu xanh đục< br> 4
CÁC ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG
4.1
Chỉ định điều trị
Lasilactone chứa thuốc lợi tiểu tác dụng ngắn và thuốc đối kháng aldosterone tác dụng kéo dài
. Nó được chỉ định trong điều trị chứng phù nề kháng thuốc trong đó
điều này liên quan đến cường aldosterone thứ phát; các tình trạng bao gồm
suy tim sung huyết mãn tính và xơ gan.
Điều trị bằng Lasilactone nên được dành riêng cho những trường hợp kháng trị với thuốc lợi tiểu
đơn thuần ở liều thông thường.
Sự kết hợp tỷ lệ cố định này chỉ nên được sử dụng nếu việc chuẩn độ với
thuốc thành phần riêng biệt chỉ ra rằng sản phẩm này phù hợp.
Việc sử dụng Lasilactone trong điều trị tăng huyết áp vô căn nên được hạn chế
ở những bệnh nhân có chứng tăng aldosteron.
Khuyến cáo rằng ở những bệnh nhân này cũng chỉ nên sử dụng sự kết hợp này
nếu việc chuẩn độ với các thuốc thành phần riêng biệt cho thấy rằng sản phẩm này
phù hợp.
4.2
Liều lượng và cách dùng
Dùng đường uống.
Người lớn: 1-4 viên mỗi ngày.
Trẻ em: Sản phẩm không thích hợp sử dụng cho trẻ em.
Người cao tuổi: Furosemide và Spironolactone có thể được bài tiết chậm hơn ở người
lớn tuổi.
Nên nuốt cả viên nang. Tốt nhất nên dùng vào bữa sáng
và/hoặc bữa trưa với nhiều nước (khoảng 1 ly). Liều
buổi tối không được khuyến khích, đặc biệt là trong thời gian điều trị ban đầu, vì
lượng nước tiểu về đêm dự kiến ​​sẽ tăng lên trong những trường hợp như vậy.
4.3
Chống chỉ định
Bệnh nhân bị giảm thể tích máu hoặc mất nước ( có hoặc không kèm theo
hạ huyết áp). Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và độ thanh thải creatinine
dưới 30ml/phút trên 1,73 m2 diện tích bề mặt cơ thể, vô niệu hoặc thận
suy thận do vô niệu không đáp ứng với furosemide, suy thận do
ngộ độc bởi các tác nhân gây độc cho thận hoặc gan hoặc suy thận liên quan đến
hôn mê gan, tăng kali máu, hạ kali máu nặng, hạ natri máu nặng,
bệnh Addison, trong khi mang thai và phụ nữ cho con bú.
Quá mẫn cảm với furosemide, spironolactone, sulphonamides hoặc
dẫn xuất sulphonamide, hoặc bất kỳ tá dược nào của Lasilactone.
4.4
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Spironolactone có thể gây thay đổi giọng nói. Khi xác định có nên bắt đầu
điều trị bằng Lasilactone hay không, phải đặc biệt chú ý đến khả năng này
ở những bệnh nhân có giọng nói đặc biệt quan trọng đối với công việc của họ (ví dụ: diễn viên,
ca sĩ, giáo viên).
Tiết niệu đầu ra phải được đảm bảo. Những bệnh nhân bị tắc nghẽn một phần dòng nước tiểu
chảy ra, ví dụ như bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt hoặc suy giảm
khả năng tiểu tiện có nguy cơ cao bị bí tiểu cấp tính và cần
theo dõi cẩn thận.
Khi được chỉ định, nên thực hiện các bước để điều chỉnh tình trạng hạ huyết áp hoặc
giảm thể tích máu trước khi bắt đầu điều trị.
Cần theo dõi đặc biệt cẩn thận trong:
•
•
•
•
•
•
•
bệnh nhân bị hạ huyết áp.
những bệnh nhân có nguy cơ bị tụt huyết áp rõ rệt.
những bệnh nhân mà bệnh tiểu đường tiềm ẩn có thể biểu hiện rõ ràng hoặc nhu cầu insulin
của bệnh nhân tiểu đường có thể tăng lên.
bệnh nhân mắc bệnh gút.
bệnh nhân bị xơ gan cùng với suy giảm chức năng thận.
bệnh nhân bị giảm protein máu, ví dụ: liên quan đến hội chứng thận hư
(tác dụng của furosemide có thể bị suy yếu và khả năng gây độc tai
của nó). Cần chuẩn độ liều thận trọng.
hạ huyết áp có triệu chứng dẫn đến chóng mặt, ngất xỉu hoặc mất ý thức
có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng furosemide,
đặc biệt ở người cao tuổi, bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác có thể
gây hạ huyết áp và những bệnh nhân mắc các tình trạng bệnh lý khác
br> nguy cơ hạ huyết áp.
Nên tránh sử dụng Lasilactone khi có
kali huyết thanh tăng. Không nên sử dụng đồng thời triamterene, amiloride,
chất bổ sung kali hoặc thuốc chống viêm không steroid
vì có thể dẫn đến tăng kali máu.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ bị thiếu chất điện giải. Nói chung
nên theo dõi thường xuyên nồng độ natri, kali, creatinine và glucose trong huyết thanh trong quá trình điều trị; Cần theo dõi đặc biệt chặt chẽ ở những bệnh nhân
có nguy cơ cao bị mất cân bằng điện giải hoặc trong trường hợp
mất thêm chất lỏng đáng kể. Giảm thể tích máu hoặc mất nước cũng như bất kỳ
rối loạn điện giải và acid-base đáng kể nào đều phải được điều chỉnh. Điều này có thể
yêu cầu ngừng lasilactone tạm thời.
Cần kiểm tra thường xuyên nồng độ kali trong huyết thanh ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận
và độ thanh thải creatinine dưới 60ml/phút trên 1,73m2
diện tích bề mặt cơ thể vì cũng như trong trường hợp sử dụng Lasilactone trong
kết hợp với một số loại thuốc khác có thể dẫn đến tăng
nồng độ kali.
Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh thận do cản quang phóng xạ,
không nên sử dụng furosemide để lợi tiểu như một phần của các biện pháp phòng ngừa
chống lại bệnh thận do chất cản quang gây ra.
Sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc được biết là gây tăng kali máu với
spironolactone có thể dẫn đến tăng kali máu nghiêm trọng.
Sử dụng đồng thời với risperidone
Trong các thử nghiệm đối chứng với giả dược risperidone ở người cao tuổi bệnh nhân mắc chứng mất trí nhớ, a
tỷ lệ tử vong cao hơn được quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị bằng furosemide
cộng với risperidone (7,3%; tuổi trung bình 89 tuổi, khoảng 75-97 tuổi) khi so sánh
với những bệnh nhân điều trị bằng risperidone đơn thuần (3,1%; tuổi trung bình 84 tuổi) , khoảng 7096 tuổi) hoặc furosemide đơn thuần (4,1%; tuổi trung bình 80 tuổi, khoảng 67-90 tuổi).
Việc sử dụng đồng thời risperidone với các thuốc lợi tiểu khác (chủ yếu là thuốc lợi tiểu thiazide
dùng ở liều thấp) không liên quan đến nguy cơ mắc bệnh. những phát hiện tương tự.
Không có cơ chế sinh lý bệnh nào được xác định để giải thích phát hiện này,
và không có mô hình nhất quán nào về nguyên nhân tử vong được quan sát. Tuy nhiên, nên thận trọng
và cân nhắc những rủi ro cũng như lợi ích của sự kết hợp này hoặc điều trị đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh khác trước khi quyết định
sử dụng. Không có sự gia tăng tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân dùng
thuốc lợi tiểu khác điều trị đồng thời với risperidone. Bất kể
điều trị, mất nước là một yếu tố nguy cơ tổng thể gây tử vong và do đó nên tránh
ở những bệnh nhân cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ (xem phần 4.3).
Có khả năng làm trầm trọng thêm hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống
.
Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp
lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này
.
4.5
Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác
Sự hấp thu của spironolactone sẽ tăng lên nếu dùng Lasilactone cùng với
thức ăn. Mối liên quan lâm sàng của sự tương tác này vẫn chưa được biết rõ.
Liều dùng đồng thời của glycosid tim, thuốc lợi tiểu, thuốc hạ huyết áp hoặc các thuốc khác có khả năng hạ huyết áp
có thể cần điều chỉnh khi huyết áp giảm rõ rệt hơn. được
dự đoán trước nếu dùng đồng thời với Lasilactone. Có thể thấy huyết áp
giảm rõ rệt và suy giảm chức năng thận khi thêm thuốc ức chế ACE
hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II vào liệu pháp furosemide hoặc tăng
mức liều của chúng. Nên giảm liều Lasilactone trong ít nhất
ba ngày hoặc ngừng thuốc trước khi bắt đầu dùng thuốc ức chế ACE hoặc
thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc tăng liều của chúng.
Khi dùng lasilactone kết hợp với muối kali, với các thuốc
làm giảm bài tiết kali, với thuốc chống viêm không steroid
hoặc với thuốc ức chế ACE, có thể xảy ra tăng nồng độ kali huyết thanh và
tăng kali máu.
Tác dụng độc hại của thuốc gây độc cho thận có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời
thuốc lợi tiểu mạnh như furosemide.
Không được dùng lasilactone và sucralfate trong vòng hai giờ với nhau
vì sucralfate làm giảm sự hấp thu của thuốc furosemide từ ruột
và do đó làm giảm tác dụng của nó.
Giống như các thuốc lợi tiểu khác, nồng độ lithium trong huyết thanh có thể tăng lên khi
dùng lithium đồng thời với Lasilactone, dẫn đến tăng độc tính của lithium
, bao gồm tăng nguy cơ gây độc cho tim và tác dụng gây độc thần kinh của
lithium. Do đó, nên theo dõi cẩn thận nồng độ lithium
và điều chỉnh liều lithium khi cần thiết ở những bệnh nhân
dùng sự kết hợp này.
Risperidone: Cần thận trọng và những rủi ro cũng như lợi ích của
nên cân nhắc kết hợp hoặc điều trị đồng thời với furosemide hoặc với các thuốc lợi tiểu mạnh khác
trước khi quyết định sử dụng. Xem phần 4.4 để biết cách sử dụng
liên quan đến việc tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ đồng thời
đang dùng risperidone.
Levothyroxine: Liều cao furosemide có thể ức chế sự liên kết của hormone tuyến giáp
với protein vận chuyển và do đó dẫn đến sự gia tăng thoáng qua ban đầu về
hormone tuyến giáp tự do, sau đó là giảm tổng lượng hormone tuyến giáp
nồng độ hormone. Cần theo dõi nồng độ hormone tuyến giáp.
Một số thuốc chống viêm không steroid (ví dụ: indometacin,
axit acetylsalicylic) có thể làm giảm tác dụng của Lasilactone và có thể gây ra
suy thận cấp trong trường hợp giảm thể tích máu trước đó hoặc mất nước.
Độc tính của Salicylic có thể tăng lên do Lasilactone. Lasilactone đôi khi có thể
làm giảm tác dụng của các loại thuốc khác (ví dụ: tác dụng của thuốc trị đái tháo đường
và các amin tăng huyết áp) và đôi khi làm tăng cường chúng (ví dụ: tác dụng của
salicylates, theophylline và thuốc giãn cơ loại curare).
Lasilactone có thể làm tăng độc tính trên tai của aminoglycoside và
các loại thuốc gây độc tai khác. Vì điều này có thể dẫn đến những tổn thương không thể phục hồi nên những thuốc này
chỉ được sử dụng với Lasilactone nếu có lý do y tế thuyết phục.
Có nguy cơ gây độc tai nếu dùng đồng thời cisplatin và furosemide. Ngoài ra, độc tính trên thận của cisplatin có thể tăng lên nếu
furosemide không được dùng với liều thấp (ví dụ: 40 mg ở bệnh nhân có chức năng thận
bình thường) và có cân bằng dịch dương khi sử dụng để đạt được lợi tiểu cưỡng bức
trong khi sử dụng cisplatin điều trị.
Spironolactone có thể làm tăng nồng độ digoxin. Một số rối loạn điện giải
(ví dụ: hạ kali máu, hạ magie máu) có thể làm tăng độc tính của một số
loại thuốc khác (ví dụ: chế phẩm digitalis và thuốc gây ra hội chứng kéo dài khoảng QT
).
Sự suy giảm tác dụng của Lasilactone có thể xảy ra sau khi dùng đồng thời
phenytoin.
Dùng đồng thời carbamazepine hoặc aminoglutethimide có thể
làm tăng nguy cơ hạ natri máu.
Corticosteroid dùng đồng thời có thể gây giữ natri.
Cả spironolactone và carbenoloxone đều có thể làm giảm hoạt động của chất
kia. Về vấn đề này, cam thảo với số lượng lớn hơn hoạt động theo cách tương tự
với carbenoxolone. Corticosteroid, carbenoxolone, cam thảo, thuốc kích thích giao cảm B2
với số lượng lớn và sử dụng thuốc nhuận tràng kéo dài,
reboxetine và amphotericin có thể làm tăng nguy cơ phát triển
hạ kali máu.
Probenecid, methotrexate và các loại thuốc khác, như furosemide, trải qua
sự bài tiết đáng kể ở ống thận có thể làm giảm tác dụng của Lasilactone.
Ngược lại, furosemide có thể làm giảm sự đào thải qua thận của những thuốc này. Trong trường hợp
điều trị liều cao (đặc biệt là cả furosemide và các loại thuốc khác),
điều này có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng nguy cơ tác dụng phụ
do furosemide hoặc thuốc dùng đồng thời.
Suy giảm chức năng thận có thể phát triển ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời
bằng furosemide và liều cao của một số cephalosporin nhất định .
Sử dụng đồng thời ciclosporin và furosemide có liên quan đến việc tăng
nguy cơ viêm khớp do gút.
Colestyramine: Tăng kali máu có thể xảy ra trong bối cảnh nhiễm toan chuyển hóa do tăng clo máu
ở những bệnh nhân dùng Lasilactone đồng thời với
colestyramine .
Ngoài các sản phẩm thuốc khác được biết là gây tăng kali máu,
sử dụng đồng thời trimethoprim/sulfamethoxazole (co-trimoxazole) với
spironolactone có thể dẫn đến tăng kali máu có ý nghĩa lâm sàng.
4.6
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Mang thai:
Kết quả của công việc động vật nói chung , cho thấy không có tác dụng nguy hiểm của furosemide trong
thai kỳ. Có bằng chứng lâm sàng về tính an toàn của thuốc trong ba tháng cuối
của thai kỳ ở người; tuy nhiên, furosemide đi qua hàng rào nhau thai
.
Spironolactone hoặc chất chuyển hóa của nó có thể đi qua hàng rào nhau thai. Các nghiên cứu
trên động vật đã cho thấy sự nữ tính hóa cơ quan sinh dục ở con đực. Tác dụng kháng androgen đã được báo cáo ở người với nguy cơ cơ quan sinh dục ngoài không rõ ràng
ở trẻ sơ sinh nam (xem phần 4.3).
Không được sử dụng lasilactone trong thai kỳ trừ khi có
lý do y tế bắt buộc. Điều trị trong thời kỳ mang thai đòi hỏi phải theo dõi sự phát triển của thai nhi
.
Cho con bú:
Furosemide đi vào sữa mẹ và có thể ức chế sự tiết sữa. Canerone, một
chất chuyển hóa của spironolactone, xuất hiện trong sữa mẹ và Lasilactone phải
do đó không dùng cho bà mẹ đang cho con bú. Xem phần 4.3.
4.7
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Giảm sự tỉnh táo về tinh thần có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc
nguy hiểm. Điều này đặc biệt áp dụng khi bắt đầu điều trị.
4.8
Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ đã được xếp hạng theo tiêu đề tần suất sử dụng
quy ước sau: rất phổ biến ( ≥1/10); chung ( ≥1/100; <1/10); không phổ biến
( ≥1/1.000;<1/100); hiếm gặp ( ≥1/10.000;<1/1.000); rất hiếm (<1/10.000); tần số không được biết
(không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Furosemide thường được dung nạp tốt.
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết
Tần số không được biết:
Suy tủy xương đã được báo cáo là một biến chứng hiếm gặp và cần phải
ngừng điều trị.
Đôi khi, giảm tiểu cầu có thể xảy ra. Trong một số trường hợp hiếm hoi, giảm bạch cầu và, trong trường hợp bị cô lập
trường hợp, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản hoặc thiếu máu tán huyết có thể phát triển.
Tăng bạch cầu ái toan rất hiếm.
Rối loạn hệ thần kinh
Tần số không rõ:
Dị cảm có thể xảy ra.
Bệnh não gan ở bệnh nhân suy tế bào gan có thể xảy ra (xem
Phần 4.3).
Chóng mặt, ngất xỉu và mất ý thức.
Rối loạn thận và tiết niệu
Tần suất không rõ:
Nồng độ canxi huyết thanh có thể giảm; trong một số trường hợp rất hiếm, tetany đã được quan sát thấy.
Bệnh canxi hóa thận / Sỏi thận đã được báo cáo ở trẻ sinh non.
Việc sản xuất nước tiểu tăng có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm những phàn nàn ở những bệnh nhân bị
tắc nghẽn dòng nước tiểu. Do đó, bí tiểu cấp tính với
các biến chứng thứ phát có thể xảy ra, ví dụ, ở những bệnh nhân bị rối loạn làm rỗng bàng quang
, tăng sản tuyến tiền liệt hoặc hẹp niệu đạo.
Rối loạn tai và mê đạo
Tần suất không rõ :
Rối loạn thính giác và ù tai, mặc dù thường là tạm thời, có thể xảy ra trong một số trường hợp hiếm gặp,
đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy thận, giảm protein máu (ví dụ như trong hội chứng thận hư
) và/hoặc khi tiêm furosemide qua đường tĩnh mạch quá nhanh.
Tần suất không phổ biến:
Các trường hợp điếc, đôi khi không hồi phục đã được báo cáo sau khi dùng furosemide đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch
.
Rối loạn mạch máu
Tần suất không rõ:
Furosemide có thể gây giảm huyết áp, điều này , nếu phát âm có thể gây ra
các dấu hiệu và triệu chứng như suy giảm khả năng tập trung và phản ứng, chóng mặt, cảm giác bị áp lực trong đầu, nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ,
suy nhược, rối loạn thị giác, khô miệng, không dung nạp tư thế.
Rối loạn gan-mật
Tần suất không rõ:
Trong một số trường hợp cá biệt, ứ mật trong gan, tăng transaminase gan hoặc viêm tụy cấp
có thể phát triển.
Rối loạn da và mô dưới da
Tần suất không rõ:
Tỷ lệ phản ứng dị ứng, chẳng hạn như phát ban da, nhạy cảm với ánh sáng, viêm mạch,
sốt hoặc viêm thận kẽ là rất thấp, nhưng khi xảy ra thì phải điều trị nên được
rút lại. Phản ứng ở da và niêm mạc đôi khi có thể xảy ra, ví dụ
ngứa, mày đay, phát ban khác hoặc tổn thương bọng nước, hồng ban đa dạng, bọng nước
pemphigoid, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da tróc vảy, ban xuất huyết, AGEP (bệnh mụn mủ toàn thân cấp tính) và DRESS
(Thuốc phát ban với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Tần suất không rõ:
Cũng như các thuốc lợi tiểu khác, cân bằng điện giải và nước có thể bị rối loạn do
lợi tiểu sau khi điều trị kéo dài.< br> Furosemide dẫn đến tăng bài tiết natri và clorua và do đó
bài tiết nước. Ngoài việc bài tiết các chất điện giải khác (đặc biệt là canxi và
magie) tăng lên. Hai hoạt chất này có ảnh hưởng trái ngược nhau đến việc bài tiết kali. Nồng độ kali trong huyết thanh có thể giảm, đặc biệt là khi
bắt đầu điều trị (do tác dụng của furosemide bắt đầu sớm hơn),
mặc dù đặc biệt khi tiếp tục điều trị, nồng độ kali có thể
tăng (do spironolactone bắt đầu tác dụng muộn hơn), đặc biệt ở những bệnh nhân
bị suy thận.
Rối loạn điện giải có triệu chứng và nhiễm kiềm chuyển hóa có thể phát triển dưới dạng
thiếu hụt chất điện giải tăng dần hoặc, ví dụ: trong đó liều furosemide
cao hơn được dùng cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường, bị mất điện giải
cấp tính nghiêm trọng. Các dấu hiệu cảnh báo rối loạn điện giải bao gồm khát nước nhiều hơn, nhức đầu,
hạ huyết áp, lú lẫn, chuột rút, tetany, yếu cơ, rối loạn nhịp tim và các triệu chứng tiêu hóa. Trong trường hợp mạch không đều,
mệt mỏi hoặc yếu cơ (ví dụ ở chân), phải đặc biệt chú ý
đến khả năng tăng kali máu. Nhiễm kiềm chuyển hóa đã có từ trước (ví dụ như trong
xơ gan mất bù ở gan) có thể trở nên trầm trọng hơn khi điều trị bằng furosemide.
Hội chứng Pseudo-Bartter có thể xảy ra trong bối cảnh sử dụng sai và/hoặc sử dụng lâu dài
furosemide .
Những rối loạn trong cân bằng điện giải, đặc biệt nếu rõ rệt, phải được điều chỉnh.
Tác dụng lợi tiểu có thể dẫn đến hoặc góp phần gây giảm thể tích máu và mất nước,
đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Chóng mặt hoặc chuột rút ở chân trong bối cảnh giảm thể tích máu,
mất nước hoặc tăng kali máu cũng có thể xảy ra.
Để ngăn chặn những điều này, điều quan trọng là phải bù đắp bất kỳ sự mất nước không mong muốn nào (ví dụ: do
nôn mửa hoặc tiêu chảy, hoặc đổ mồ hôi nhiều). Sự suy giảm chất lỏng nghiêm trọng có thể dẫn đến
cô đặc máu và có xu hướng phát triển huyết khối.
Nồng độ cholesterol và chất béo trung tính trong huyết thanh có thể tăng lên trong quá trình điều trị bằng furosemide.
Trong thời gian điều trị lâu dài, chúng thường sẽ trở lại bình thường trong vòng sáu tháng.
Dung nạp glucose có thể giảm khi dùng furosemide. Ở bệnh nhân đái tháo đường
điều này có thể dẫn đến suy giảm khả năng kiểm soát trao đổi chất; bệnh đái tháo đường tiềm ẩn có thể
trở thành biểu hiện.
Giống như các thuốc lợi tiểu khác, điều trị bằng furosemide có thể dẫn đến tăng tạm thời nồng độ creatinine và urê trong máu. Nồng độ axit uric trong huyết thanh có thể tăng lên và các đợt tấn công
của bệnh gút có thể xảy ra.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Tần suất không rõ:
Phản ứng phản vệ hoặc phản vệ nghiêm trọng (ví dụ như sốc) hiếm khi xảy ra.
Đợt cấp tính hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống.
Rối loạn dạ dày-ruột
Tần suất không xác định:
Tác dụng phụ có tính chất nhẹ như buồn nôn, khó chịu hoặc khó chịu ở dạ dày (nôn hoặc
tiêu chảy) có thể xảy ra nhưng thường không đủ nghiêm trọng để cần phải ngừng điều trị.
Spironolactone đã được báo cáo là gây ra tình trạng không dung nạp ở đường tiêu hóa. Loét dạ dày (đôi khi có chảy máu) hiếm khi được báo cáo. Spironolactone cũng có thể
gây buồn ngủ, nhức đầu, mất điều hòa và rối loạn tâm thần.
Rối loạn hệ sinh sản và vú
Tần suất không rõ:
Do tính chất hóa học tương tự với hormone giới tính, spironolactone có thể tạo ra
núm vú nhạy cảm hơn khi chạm vào. Đau ngực phụ thuộc vào liều lượng và chứng vú to ở phụ nữ có thể hồi phục được có thể xảy ra ở cả hai giới. Da dát sẩn hoặc ban đỏ
phát ban hiếm khi được báo cáo, cũng như có biểu hiện androgen nhẹ như rậm lông và kinh nguyệt không đều. Ở nam giới, hiệu lực đôi khi có thể bị suy giảm.
Nếu dùng furosemide cho trẻ sinh non trong những tuần đầu đời, nó
có thể làm tăng nguy cơ tồn tại dai dẳng của ống động mạch.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Tần suất không rõ:
Hiếm khi, spironolactone có thể gây ra những thay đổi về giọng nói dưới dạng khàn giọng và (ở
phụ nữ), giọng trầm hơn hoặc (ở nam giới) tăng cao độ. Ở một số bệnh nhân,
những thay đổi về giọng nói này vẫn tồn tại ngay cả sau khi ngừng sử dụng Lasilactone.
Báo cáo về các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép là
quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/rủi ro của sản phẩm thuốc
. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo mọi phản ứng bất lợi bị nghi ngờ
thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
4.9
Quá liều
Hình ảnh lâm sàng của quá liều cấp tính hoặc mãn tính phụ thuộc chủ yếu trên
mức độ và hậu quả của việc mất chất điện giải và chất lỏng, ví dụ: giảm thể tích máu,
mất nước, cô đặc máu, rối loạn nhịp tim do lợi tiểu quá mức
. Các triệu chứng của những rối loạn này bao gồm hạ huyết áp nặng
(tiến triển đến sốc), suy thận cấp, huyết khối, trạng thái mê sảng, liệt mềm
, thờ ơ và lú lẫn.
Do đó, việc điều trị nên nhằm mục đích thay thế chất lỏng và điều chỉnh tình trạng rối loạn này.
mất cân bằng điện giải. Cùng với việc ngăn ngừa và điều trị các biến chứng
nghiêm trọng do những rối loạn đó gây ra và các tác động khác lên cơ thể
(ví dụ: tăng kali máu), hành động khắc phục này có thể cần đến các biện pháp điều trị và theo dõi y tế chuyên sâu nói chung và
cụ thể ( ví dụ: để
thúc đẩy loại bỏ kali).
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho furosemide được biết đến. Nếu việc tiêu hóa chỉ mới diễn ra
, có thể thực hiện các nỗ lực nhằm hạn chế sự hấp thu thêm vào hệ thống của hoạt chất
bằng các biện pháp như rửa dạ dày hoặc những biện pháp được chỉ định để giảm
hấp thu (ví dụ: than hoạt tính).
5
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC
5.1
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc lợi tiểu; Thuốc lợi tiểu liều cao và thuốc giữ kali, mã ATC: C03EB01
Furosemide: Furosemide là thuốc lợi tiểu tác động lên quai Henle.
Spironolactone: Spironolactone là chất ức chế cạnh tranh của aldosterone.
5.2
Đặc tính dược động học
Furosemide: Furosemide là thuốc lợi tiểu tác dụng ngắn; lợi tiểu thường
bắt đầu trong vòng một giờ và kéo dài trong bốn đến sáu giờ.
Spironolactone: Spironolactone, một chất ức chế cạnh tranh của aldosterone,
làm tăng bài tiết natri trong khi giảm mất kali ở ống thận
xa. Thuốc có tác dụng chậm và kéo dài, đáp ứng tối đa thường
đạt được sau 2-3 ngày điều trị.
5.3
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Khả năng gây ung thư: Spironolactone đã được chứng minh là tạo ra khối u ở chuột
khi dùng liều cao trong thời gian dài. Ý nghĩa
của những phát hiện này đối với việc sử dụng lâm sàng là không chắc chắn. Tuy nhiên, việc sử dụng spironolactone lâu dài ở bệnh nhân trẻ tuổi cần phải xem xét cẩn thận
lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn.
6
CÁC THAM GIA DƯỢC PHẨM
6.1
Danh sách tá dược
Hàm lượng viên nang:
Cellulose vi tinh thể
Lactose monohydrat
Talc
Magiê stearate
Natri tinh bột glycolate loại C
Vỏ nang:
Indigotin (E132, FD&C Blue 2)
Titanium dioxide (E171)
Gelatin
6.2
Không tương thích
Không áp dụng
6.3
Thời hạn sử dụng
2 năm
6.4
Lưu ý đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C. Giữ dải vỉ trong thùng carton bên ngoài để bảo vệ
khỏi ánh sáng.
6.5
Bản chất và thành phần của hộp đựng
Vỉ PVC/Nhôm chứa 28 hoặc 50 viên.
Không phải tất cả các gói kích cỡ có thể được bán trên thị trường.
6.6
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ
Không có yêu cầu đặc biệt.
7
NGƯỜI GIẤY PHÉP TIẾP THỊ
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Vương quốc Anh
Hoặc giao dịch với tên:
Sanofi-aventis hoặc Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
(Các) SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 04425/0372
9
NGÀY CẤP ỦY QUYỀN ĐẦU TIÊN/CẤP ĐỘ ỦY QUYỀN

Ngày cấp quyền lần đầu: 17 tháng 3 năm 1977
Ngày gia hạn gần nhất: 8 tháng 2 năm 2005
10
NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
17/11/2016