LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
418/12260832/0316
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Németország
Lipidem 200 mg/ml
emulzió infúzióhoz
Közepes szénláncú trigliceridek / szójabab olaj, finomított / omega-3 -savas trigliceridek
Mielőtt beadnák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​esetleges mellékhatásokat is. Lásd a 4. pontot.
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipidem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A lipidem olajok vízben készült emulziója. A lipidemben található olajok energiát biztosítanak
és esszenciális zsírsavakat tartalmaznak, amelyek szükségesek a szervezet
növekedéséhez vagy felépüléséhez.
A lipidem zsírral látja el azokat a betegeket, akiknek intravénás táplálása szükséges.
csepegtetnek, mert nem tudnak normálisan enni, vagy a normál bevitel
nem elegendő.
A lipidem felnőtteknek, koraszülötteknek, koraszülötteknek, csecsemőknek és
kisgyermekeknek, gyermekeknek és serdülőknek javasolt.
2 Tudnivalók a Lipidem beadása előtt
A lipidemet NEM szabad alkalmazni, ha az alábbi állapotok közül egy vagy több fennáll:
• ha allergiás a tojásra, halra, földimogyoróra vagy szójára. -babfehérje vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevője (a 6. pontban felsorolva).
• abnormálisan magas vérzsírszint (súlyos hiperlipidémia, amelyet
hipertrigliceridémia jellemez)
• olyan állapotok, amikor a vér nem alvad megfelelően (súlyos koagulopátia)
• károsodott epeáramlás (intrahepatikus cholestasis)
• súlyos májelégtelenség (súlyos májelégtelenség)
• súlyos veseelégtelenség (súlyos veseelégtelenség) a
mesterséges vese-kezelés nélkül (hemofiltráció vagy dialízis)
• az erek elzáródása vérrögök vagy zsír hatására (akut tromboembóliás
br> események, zsírembólia)
• abnormálisan magas savas anyagok szintje a vérben (acidózis)
A betegek általában nem kaphatnak mesterséges táplálást intravénás
csepegtető (parenterális táplálás)
útján, ha a következő állapotok közül egy vagy több fennáll:
• életveszélyes vérkeringési problémák, például amelyek
előfordulhatnak ha összeomlott vagy sokkos állapotban van
• szívinfarktus (szívinfarktus) vagy szélütés akut fázisa
• instabil anyagcsere, például diabetes mellitus miatt,
az egész testet érintő fertőzések (súlyos szepszis) ), vagy ismeretlen
eredetű kóma
• a szövetek elégtelen oxigénellátása
• a test sóösszetételének zavarai
• folyadékhiány vagy túlzott víz a szervezetben
• víz a tüdőben (akut tüdőödéma)
• súlyos szívelégtelenség (dekompenzált szívelégtelenség)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Lipidemet kapna.
Ellenőrzés
• Az infúzió alatt a vérben lévő zsírok (szérum trigliceridek) mennyiségét
orvosának ellenőriznie kell. Ha a vérzsírértéke is emelkedik
magas, kezelőorvosa csökkentheti az infúzió sebességét vagy leállíthatja az infúziót.
• Amíg ezt az oldatot kapja, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön folyadék-, vérsó- és sav-bázis egyensúlyát
. Máj- és veseműködését
, valamint véralvadási funkcióját ellenőrizni kell, és
vérsejtszámot kell végezni.
• Ha allergiás reakció jelei – például láz, hidegrázás, bőrkiütés,
> vagy légzési problémák – ha ezt a gyógyszert kapja, az infúziót
orvosának azonnal le kell állítania.
További intézkedések
• Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, a szervezetben fennálló rendellenességei
a folyadék- és sótartalmat, valamint a sav-bázis egyensúly zavarait
orvosa kijavítja.
• A lipidem mellett szénhidrát oldatot és
aminosav oldatot is kaphat az anyagcserezavarok megelőzésére ahol a vére
savassá válik (metabolikus acidózis).
• Az intravénás táplálás teljessé tétele érdekében szénhidrát- és aminosavoldatokat is kaphat. Az ápolószemélyzet
intézkedéseket is tehet annak biztosítására, hogy szervezete folyadék-, elektrolit-, vitamin-
és nyomelemszükséglete teljesüljön.
Idős betegek
Bizonyos esetekben a zsír megfelelő felhasználásának képessége károsodhat. Orvosa
szem előtt tartja, hogy ezen állapotok némelyike ​​gyakran
előrehaladott életkorral társul, pl. károsodott szív- vagy veseműködés.
Szív- vagy veseproblémákkal küzdő betegek
Ha szív- vagy veseproblémái vannak, kezelőorvosa különösen óvatos lesz
, amikor ezt a gyógyszert beadja Önnek.
Károsodott lipidanyagcsere esetén
br> Bizonyos körülmények között károsodhat a zsír megfelelő felhasználására való képessége, és
a vérzsírértékei túl magasak lehetnek. Ezért fontos, hogy a
az orvos tudja:
• ha cukorbetegsége van
• ha hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitis) van.
• ha károsodott a máj- vagy veseműködése (veseelégtelenség,
károsodott májműködés)
• ha csökkent pajzsmirigy-aktivitása (pajzsmirigy alulműködése)
• ha vérmérgezése (szepszise) van
• ha olyan állapota van, amelyben 3 vagy több kombináció kombinációja lehet. > a következők közül: a has körüli zsírtartalom növekedése, a „jó koleszterin” (HDL-C) csökkenése
, a vérzsírszint növekedése, a magas vérszint
nyomás és a vércukorszint emelkedése (metabolikus szindróma)
Ha a zsír megfelelő felhasználására való képessége károsodott, kezelőorvosának nagyon szorosan ellenőriznie kell
vérzsír- (szérum triglicerid) szintjét.
Gyermekek és serdülők< br> A sárgaság kockázatának kitett csecsemőknél a vérzsír (szérum triglicerid) és a bilirubin
szintjét orvosának ellenőriznie kell. Szükségessé válhat, hogy
orvosa módosítsa a napi zsíradagokat.
Az infúzió alatt ezt az oldatot védeni kell a
fényterápia fényétől, hogy csökkentse a potenciálisan káros anyagok
(triglicerid-hidroperoxidok) képződését ).
GB___418
Egyéb gyógyszerek és a Lipidem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve
szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Lipidem kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
bizonyos gyógyszereket szed vagy kap, amelyek megakadályozzák a nemkívánatos véralvadást, nevezetesen
• heparint
• kumarinkészítményeket, például warfarint.
Előfordulhat, hogy rendszeres
vérmintával ellenőrizni kell a véralvadást.
418/12260832/0316
GIF (IL)
Standort Melsungen
Betűméret: 9 pt.< br> G 120698
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy
gyermeket tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt
ezt a gyógyszert beadná.
Terhesség
Ha Ön terhes, csak akkor kapja ezt a gyógyszert, ha az orvos
feltétlenül szükségesnek tartja a gyógyulása érdekében. Nincs adat a
Lipidem terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Szoptatás
A szoptatás nem javasolt parenterális táplálásban részesülő anyáknak.
A vezetés és gépek kezelése
ezt a gyógyszert ellenőrzött körülmények között, azaz kórházban vagy
bármilyen más orvosi felügyelet mellett, ami általában kizárja
a gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
A lipidem nátriumot tartalmaz
a lipidem 2,6 mmol/l nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni
a kontrollált nátriumtartalmú diétán lévő betegeknek.
697
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipidem és 2003.08.27.
milyen betegségek esetén alkalmazható? > NP34082.210x440mm.340.0803
14:11 Uhr Seite 1
2. Amit tudnia kell a Lipidem beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lipidemet
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lipidemet tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
3. Hogyan kell alkalmazni a Lipidemet
Adagolás
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ebből a gyógyszerből van szüksége, és mennyi ideig
lesz szüksége ezzel a gyógyszerrel történő kezelésre.
A napi adagokat az Ön betegének megfelelően kell beállítani. szükségletei, életkora és testsúlya
. Az adagokat általában a „zsír gramm/testtömeg-kg” alapon számítják ki. Gondoskodni fogunk arról, hogy az alkalmazott adagok és infúziós sebességek
az Ön számára megfelelőek legyenek, így szervezete a beadott zsír felhasználására való képességét nem
lépi túl.
Hogyan adják be a Lipidemet?
A lipidemet intravénás csepegtetéssel adják be egy etetési program
részeként. Ebből a célból egy csövet (katétert) vezetnek be a vénába,
amelyen keresztül a zsíremulzió külön-külön vagy más folyadékkal együtt is beadható.
Ha az előírtnál több Lipidemet kapott
> Ha túl sok Lipidemet kapott, kórosan megemelkedhet a vér
zsírszintje (hiperlipidémia), vére túlságosan savassá válhat (metabolikus
acidózis), vagy úgynevezett „zsírtúlterhelési szindrómában” szenvedhet. A zsírtúlterhelési szindróma
tüneteit lásd a 4. szakaszban, „Lehetséges
mellékhatások”.
Ha túl sok Lipidemet kapott, az infúziót azonnal leállítják. Az infúziót addig nem indítják újra, amíg
meg nem gyógyult. Lehet, hogy orvosának módosítania kell a napi zsír
adagokat. Kezelőorvosa dönt minden további kezelésről.
Ha további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
697
-------- -------------------------------------------------- --------------------------------------------------- 
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL-GIF-210x594__GB_418.indd 1
16.03.16 10:59
418/12260832/0316
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike ​​jelentkezik, azonnal forduljon orvosához, aki abbahagyja
ennek a gyógyszernek a szedését:
Nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet.
• allergiás reakciók, például bőrreakciók, légszomj,
az ajkak, a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség
• légzési problémák (dyspnoe)
• kékes bőr (cianózis)
Egyéb mellékhatások:
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet.
• zsírtúlterhelési szindróma (lásd: „Zsírtúlterhelési szindróma” lent)
• fokozott véralvadási hajlam (hiperkoaguláció)
NP34082.210x440mm.340.0803
2003.08.27.
14:11 Uhr Seite 1
• abnormálisan magas vér
zsírszint (hiperlipidémia)
• kórosan magas vércukorszint (hiperglikémia)
• savas anyagok magas szintje a vérben (metabolikus acidózis)
• vérnyomáscsökkenés vagy -emelkedés
• álmosság
> • rosszullét, hányás, étvágytalanság
• fejfájás
• kipirulás
• bőrpír (erythema)
• láz
• izzadás
• hidegérzés, hidegrázás
Ritka: 1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet
• fájdalom a hátban, a csontokban, a mellkasban és az ágyéki régióban
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg rendelkezésre álló adatok
• károsodott epeáramlás (cholestasis)
• a fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia)
• a vérlemezkeszám csökkenése (thrombocytopenia)
Ha ezen mellékhatások bármelyike ​​jelentkezik, Az infúziót leállítják.
Zsírtúlterhelési szindróma:
Ön „zsírtúlterhelési szindrómában” szenvedhet, ha túl sok lipidemet kapott
, vagy ha szervezetének problémái vannak a zsírfelhasználással. A
szervezete zsírfelhasználó képességét befolyásolhatja az Ön állapotában bekövetkezett hirtelen változás (veseproblémák vagy fertőzés miatt). A tünetek
általában visszafordíthatók, ha az infúziót leállítják. A zsírtúlterhelési szindrómát
a következő tünetek jellemzik:
• magas vérzsírszint (hiperlipidémia)
• láz
• zsírlerakódás a májban vagy más szervekben (zsírinfiltráció)
• a máj megnagyobbodása (hepatomegalia), amelyet időnként
sárgaság (icterus) kísérhet.
• lép megnagyobbodása (splenomegalia)
• vörösvértestszám csökkenés (anémia)
• a fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia)
• a vérlemezkeszám csökkenése (thrombocytopenia)
• a véralvadási zavar (alvadási zavar)
• a vérsejtek felszakadása (hemolízis)
• éretlen vörösvértestek (retikulocitózis)
• kóros májfunkciós tesztek
• eszméletvesztés (kóma)
Milyen a Lipidem külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Lipidem tejfehér, steril olaj a vízben emulzió infúzióhoz (vénás csepegtetővel történő beadáshoz).
Gumidugóval ellátott üvegpalackokban kerül forgalomba, kiszerelések:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Németország< br> Postacím
34209 Melsungen, Németország
Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban engedélyezték
a következő neveken:
Ausztria:
Belgium:
Csehország:
Németország:
Dánia:
Észtország:
Spanyolország:
Finnország:
Franciaország:
Magyarország:
Egyesült Királyság:< br>Görögország:
Olaszország:
Luxemburg:
Hollandia:
Norvégia:
Lengyelország:
Portugália:
Svédország:
Szlovákia:
Szlovénia:
Lipidem Emulsion zur Infusion
Lipoplus 200 mg/ml
Lipoplus 20%
Lipidem Emulsion zur Infusion
Lipidem
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipoplus 200 mg/ml
Lipidem 200 mg/ml
Lipoplus
Lipidem 200 mg/ml infúziós emulzió
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ml
Lipidem
Lipoplus 20%
Lipidem
Lipidem
Lipoplus
> Lipoplus
Lipoplus 20%
Lipidem 200 mg/ml emulzija za infundiranje
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2016/03.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét . Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a Yellow Card Scheme segítségével:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével több információval szolgálhat a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Lipidem-et
697
tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
> A címkén
és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után a Lipidemet azonnal fel kell használni.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt a külső csomagolásban kell tartani.
Nem fagyasztható. A lefagyasztott termékeket ki kell dobni.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az alábbiakat észleli:
• nagy olajcseppek az emulzióban vagy két különálló folyadékréteg
• elszíneződés
• a tartály sérülése vagy a lezárás.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a lipidem
- Az 1000 ml lipidemben lévő hatóanyagok a következők:
Közepes szénláncú trigliceridek
100,0 g
Szójabab olaj, finomított
80,0 g
Omega-3- savas trigliceridek
20,0 g
Ez a következő esszenciális zsírsav-tartalmat adja literenként:
Linolsav (omega-6)
38,4-46,4 g
alfa-linolénsav (omega-3)
4,0-8,8 g
eikozapentaénsav és
dokozahexaénsav (omega-3) 8,6-17,2 g
200 mg/ml (20%) a teljes trigliceridtartalomnak felel meg.
Energia [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
Ozmolalitás [mOsm/kg], körülbelül
410
Savasság vagy lúgosság (titrálás pH 7,4-re) [mmol/l NaOH vagy HCl]
< 0,5
pH
6,5 - 8,5
- Egyéb összetevők: glicerin, tojás lecitin, all-rac-α -Tokoferol,
aszkorbil-palmitát, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
és injekcióhoz való víz.
-------------------- ---------------------------------------------- -------------------------------------
A következő információk az egészségügyi ellátást szolgálják csak szakemberek:
Az alkalmazás módja, valamint a megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Intravénás alkalmazás.
A lipid emulziók perifériás vénás beadásra alkalmasak, és a teljes parenterális
táplálás részeként külön is beadhatók a perifériás vénákon keresztül.
Az Y- vagy a bypass csatlakozót a lehető legközelebb kell elhelyezni a beteghez, ha lipidemulziókat adnak együtt aminosav- és
szénhidrátoldatokkal.
Csak egyszeri használatra. A tartályt és a fel nem használt maradékokat használat után ki kell dobni. Ne csatlakoztassa újra a részben használt tartályokat. Használat előtt finoman rázza fel.
Csak olyan edényt használjon, amely sértetlen, és amelyben az emulzió homogén és tejfehér. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az emulziót a fázisok szétválására
(olajcseppek, olajréteg).
Az emulziót az infúzió beadása előtt segítség nélkül szobahőmérsékletre kell melegíteni, azaz a terméket nem szabad fűtőberendezésbe tenni. (például sütő vagy
mikrohullámú sütőben).
Ha szűrőket használnak, ezeknek lipideket áteresztőnek kell lenniük.
Mielőtt egy lipidemulziót más oldatokkal együtt infundálna egy Y csatlakozón vagy bypass készleten keresztül, ellenőrizni kell ezeknek a folyadékoknak a kompatibilitását,
különösen akkor, ha olyan hordozóoldatokat adunk együtt, amelyekhez gyógyszereket adtak. Különös elővigyázatossággal kell eljárni olyan oldatok együttes beadásakor, amelyek
kétértékű kationokat (például kalciumot vagy magnéziumot) tartalmaznak.
A kezelés időtartama
Mivel a Lipidem hosszú távú alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, általában egy hétnél tovább nem adható. Ha a lipid emulziós parenterális táplálás
további javallt, a Lipidem hosszabb ideig is beadható, feltéve, hogy megfelelő monitorozást alkalmaznak.
Infúzió sebessége
Az infúziót a lehető legalacsonyabb infúziós sebességgel kell beadni. Az első 15 percben az infúzió sebessége csak a
50%-a lehetmaximális infúziós sebesség használható.
Maximális infúziós sebesség felnőtteknél
Legfeljebb 0,15 g/ttkg/h lipidek.
Maximális infúziós sebesség koraszülötteknél, időre született újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél
Legfeljebb 0,15 g/ttkg lipidek.
Maximális infúziós sebesség gyermekek és serdülők számára
Legfeljebb 0,15 g/ttkg/óra lipidek.
Zavar a laboratóriumi vizsgálatokban
A lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigénszaturáció), ha a vérmintát azelőtt veszik, hogy
a lipidek kiürülnének a véráramból, ez 4-6 órát is igénybe vehet.
Inkompatibilitások
A lipidem csak más gyógyszerekkel keverhető, amelyek kompatibilitását dokumentálták (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját
).
Kompatibilitási adatok a különböző adalékanyagokhoz (pl. szénhidrátok, elektrolitok, nyomelemek) , vitaminok) és az ilyen adalékanyagok megfelelő eltarthatósági idejét
a gyártó igény szerint biztosíthatja.
697
Eltarthatósági idő kompatibilis adalékok hozzákeverése után
Mikrobiológiai szempontból a terméknek az adalékanyagok bekeverése után azonnal fel kell használni. Ha nem használja fel közvetlenül a
összekeverése utánaz adalékanyagokért, a felhasználás előtti tárolási időkért és a felhasználás előtti körülményekért a felhasználó a felelős.
A termékkel kapcsolatos teljes információért lásd a Lipidem Alkalmazási előírását.
B|BRAUN
12260832_Lipidem200_IL- GIF-210x594__GB_418.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Németország
16.03.16 10:59