LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION

381/12608873/0714
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Németország
Lipofundin MCT/LCT 20 %
Infúziós emulzió
Szójababolaj, közepes láncú trigliceridek
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert Önnek írta fel. Ne adja tovább másoknak. A gyógyszer
ártalmas lehet nekik még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlók.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvos vagy gyógyszerész.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipofundin MCT/LCT 20 % és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Lipofundin MCT/LCT 20 % alkalmazása előtt
3. Hogyan a Lipofundin MCT/LCT 20 % használatához
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lipofundin MCT/LCT 20 %-ot tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lipofundin tejfehér, steril emulzió. A lipofundint arra használják, hogy
zsírt biztosítsanak, beleértve az esszenciális zsírsavakat azoknak a betegeknek, akiket intravénásan (a vénába helyezett kis csövön keresztül) kell táplálni, mert nem tudnak
normálisan enni, vagy a szokásos bevitel nem elegendő.
A Lipofundinban található olajok élelmiszerek, és energiaforrásként működnek,
és esszenciális tápanyagot, esszenciális zsírsavakat biztosítanak.
2. TUDNIVALÓK A LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne használja a Lipofundin MCT/LCT 20%-át, ha:
• allergiája (túlérzékenysége) a tojásra vagy a szójababfehérjére, vagy a következők valamelyikére.az emulzió összetevői.
• súlyos hiperlipidémia (a vér zsírtartalmának magas szintje)
• súlyos véralvadási zavarok (olyan állapotok, amikor a vér nem
alvad megfelelően)
• intrahepatikus cholestasis ( olyan állapot, amelyben az epe áramlása károsodott)
• súlyos májelégtelenség
• súlyos veseelégtelenség, és nem részesülnek dialíziskezelésben.
• akut szívinfarktus (szívroham) vagy szélütés
• akut elzáródás vérrögök vagy zsírcseppek okozta erek kialakulása (akut
thromboembolia, zsírembólia)
• Súlyosan károsodott vérkeringés, amelyet a szív-, légzés-, vese- és májműködés súlyos károsodása kísér, azaz
összeomlás vagy sokk állapota
• Súlyos sérülés, diabetes mellitus,
súlyos szepszis miatti instabil anyagcsere az egész testet érintő fertőzés) és az acidózis (ahol
a vér túl savas)
• Eszméletvesztés (kóma), amelyet speciális anyagcsere-rendellenesség okoz,
az úgynevezett ketoacidózis
• Ismeretlen eredetű kóma
> • Hipotóniás kiszáradás (túl kevés víz és túl kevés só a szervezetben)
• Hypokalaemia (kórosan alacsony káliumszint a vérben)
A betegek nem részesülhetnek infúziós kezelésben, ha a következő
állapotok közül egy vagy több fennáll:
• Akut tüdőödéma (folyadék felhalmozódása a tüdőben)
• Hiperhidráció (túl sok víz a szervezetben)
> • Dekompenzált szívelégtelenség (szívelégtelenség)
A Lipofundin MCT/LCT 20% fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Mielőtt ezt a terméket adják Önnek, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy
van-e egy vagy több a következő állapotok, amelyek esetén a szervezet
nem tudja megfelelően felhasználni a zsírt:
• diabetes mellitus
• hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás)
• károsodott máj- vagy veseműködés
• tüdőbetegség
• szepszis (az egész testet érintő fertőzés)
• alulműködő pajzsmirigy (hipotireózis) )
Ha ezen állapotok bármelyike ​​fennáll, a Lipofundin MCT/LCT 20 % csak akkor adható,
ha egyértelműen szükséges, és különös gondot fordítanak arra, hogy
ez a termék ne legyen káros az Ön számára.< br> Az allergiás reakciók kockázata miatt gondosan ellenőrizni kell
az infúzió kezdetekor. Ha allergiás reakcióra utaló jelek vannak,
pl. g. láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés (légszomj) fel kell függeszteni az infúziót.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás:
Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A Lipofundin MCT/LCT 20% terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságossága nem állapították meg határozottan. Ezt a gyógyszert
csak akkor kapja meg, ha az orvos feltétlenül szükségesnek tartja az élete megmentéséhez, vagy
a súlyos sérülések megelőzéséhez.
Fontolóra kell venni a szoptatás ideiglenes leállítását
a Lipofundin MCT/LCT 20 % kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Lipofundin MCT/LCT 20 % alkalmazási körülményei
általában kizárja a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %-ÁT
Ezt a gyógyszert orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni.
Intravénás csepegtetővel kell beadni. etetési program részeként. A zsíremulzió
mennyiségét (adagját) és csepp (vagy infúziós) sebességét a kezelőorvosa határozza meg. A napi adagokat az Ön igényeihez igazítjuk és
testtömeg.
A Lipofundin infúziót nem önmagában kell beadni, hanem mindig elegendő mennyiségű aminosavval és szénhidrát- (általában glükóz) infúzióval együtt.
A Lipofundin MCT/LCT 20%-át általában 1 hét alatt kell beadni.
A Lipofundin MCT/LCT 20 % hosszabb ideig is adható, ha kezelőorvosa
szükségesnek ítéli. Ilyen körülmények között Önt gondosan
ellenőrizni fogják.
Ha az előírtnál több Lipofundin MCT/LCT 20%-ot alkalmazott:
A túladagolás vagy a túl magas infúziós sebesség úgynevezett zsírtúlterheléshez vezethet.
> szindróma. Ennek a következő jelei vagy tünetei lehetnek: magas
zsírszint a vérben, láz, zsírlerakódás a májban vagy más szervekben,
B|BRAUN
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 1
11.07.14 08:05
schwarz
Dokumentum = 210 mm
29 mm
29>
18GIF IL
Lipofundin MCT/LCT 20%
381/12608873/0714
Standort Melsungen
Lätus
Betűméret: 9 pont
G 100052
381/12608873/0714
májduzzanat, amelyet néha sárgaság kísérhet,
lépduzzanat, alacsony vörösvértestek, fehérvérsejtek és
vérlemezkék száma, véralvadási zavar, vörösvértestek pusztulása, egyéb
vérsejt-rendellenességek, kóros májfunkciós tesztek és eszméletvesztés.
A zsíremulziók jelentős túladagolása acidózishoz is vezethet (ahol a vére savassá válik).
> Ha ilyen nemkívánatos hatások jelentkeznek a terápia során, a Lipofundin
infúziótAz MCT/LCT 20 % leáll. Az infúziót addig nem indítják újra, amíg
a zsír ki nem tisztult a vérből, és Ön meg nem gyógyult. Szükség lehet a napi zsíradag módosítására. Kezelőorvosa dönt az
bármilyen további kezelésről.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Lipofundin MCT/LCT 20% is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nemkívánatos hatások csak nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint egynél), feltéve, hogy a termék használatára vonatkozó utasításokat megfelelően betartják. A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő zsíremulziók beadása közben vagy
után (a mellékhatások felsorolása
az érintett szervek vagy szervrendszerek szerint):
Vér, nyirokrendszer
A vér fokozott alvadási hajlama
Immunrendszer
Allergiás reakciók. A tünetek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés (légszomj),
Anyagcsere
Magas vérzsír- és vércukorszint, acidózis
Az infúzióban bevitt zsír felhasználási képességének károsodása következtében a zsír túlterhelés
szindróma alakulhat ki. A jeleket és tüneteket fentebb,
„Ha az előírtnál több Lipofundin MCT/LCT 20%-ot alkalmazott”
A zsírtúlterhelési szindróma megjelenésekor a zsírinfúziót
le kell állítani.
Idegrendszer
Álmosság
Keringés
Vérnyomásesés vagy -emelkedés
Tüdő, légutak
Légzési problémák, cianózis (a bőr kékes elszíneződése)
Gyomor, bél
Rossz közérzet , hányás
Általános betegségek
Fejfájás, kipirulás, láz, izzadás, hidegrázás, mellkasi és hátfájás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokat észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %-OT TÁROLNI
Tartsa meg Lipofundin MCT/LCT 20% gyermekektől elzárva.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üvegeket a külső csomagolásban tárolja.
Nem fagyasztható.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lipofundin MCT/LCT 20%-ot.
Ne használja, ha a Lipofundin MCT/LCT 20%-ot észleli:
- nagy olajcseppek az emulzióban vagy két különálló folyadékréteg
- elszíneződés
- a tartály vagy a záróelem sérülése
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lipofundin MCT/LCT 20 %
A Lipofundin MCT/LCT 20 % olajok vízben készült emulziója. 20%
% (tömeg/térfogat) olajkeveréket tartalmaz.
• Az 1000 ml-es Lipofundin MCT/LCT 20% hatóanyagai a következők:
Közepes láncú trigliceridek
100,0 g
Szójabab olaj, finomított
100,0 g
• Egyéb összetevők:
glicerin,
tojás lecitin,
összes rac α-tokoferol,
nátrium-oleát
injekcióhoz való víz.
A Lipofundin MCT/LCT 20 % literenkénti energia mennyisége
7990 kJ (1908 kcal).
Milyen a Lipofundin MCT/LCT 20 % külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Lipofundin MCT/LCT 20 % egy tejfehér, steril emulzió infúzióhoz
(azaz beadásra) közvetlenül a vénába),
100 ml-es, 250 ml-es vagy 500 ml-es üvegpalackokban.
A következő kiszerelésekben kapható:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Str. 1
Postacím,
34212 Melsungen, Németország
34209 Melsungen, Németország
Telefon: ++49-56 61-71-0
Fax: +49-56 61-71-45 67
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2014. június.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban. Ön
közvetlenül is jelentheti a mellékhatásokat a Yellow Card Scheme-en keresztül a következő címen:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével további információkat nyújthat a
biztonságosságáról ezt a gyógyszert.
A következő információk csak egészségügyi egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mielőtt ezt a lipidemulziót más oldatokkal együtt Y-on keresztül beadná
csatlakozó vagy bypass készlet, ezeknek a folyadékoknak a kompatibilitását ellenőrizni kell,
különösen, ha más gyógyszereket tartalmazó hordozóoldatokkal együtt adják. Különös elővigyázatossággal kell eljárni, ha a terméket más oldatokkal,
amelyek bizonyos elektrolitokat (például kalciumot) tartalmaznak.
Ha a zsíremulziót hűvös helyiségben vagy hűtőszekrényben tárolták, akkor
Használat előtt hagyjuk szobahőmérsékletre felmelegedni.
Ha szűrőket használunk, ezeknek lehetővé kell tenniük a lipidek (zsírcseppek) átjutását.
Ezt az emulziót használat előtt ellenőrizni kell, és nem szabad beadni, ha az emulzió szétvált.
A lefagyasztott emulziókat el kell dobni.
B|BRAUN
Schwarz
210x297
Schwarz mm
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_07.Braund.21AGind < br> 34209 Melsungen, Németország
11.07.14 08:05