LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION

381/12608873/0714
แผ่นพับบรรจุภัณฑ์: ข้อมูลสำหรับผู้ใช้
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, เยอรมนี
Lipofundin MCT/LCT 20 %
อิมัลชันสำหรับการแช่
น้ำมันถั่วเหลือง, ไตรกลีเซอไรด์สายโซ่ขนาดกลาง
อ่านเอกสารฉบับนี้ทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนเริ่มใช้ยานี้
- เก็บเอกสารฉบับนี้ไว้ คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
- หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
- ยานี้ถูกกำหนดไว้สำหรับคุณ อย่าส่งต่อให้ผู้อื่น มัน
อาจเป็นอันตรายต่อพวกเขา แม้ว่าอาการของพวกเขาจะเหมือนกับของคุณก็ตาม
- หากมีผลข้างเคียงใด ๆ ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ
ที่ไม่ได้ระบุไว้ในแผ่นพับนี้ โปรดแจ้งให้คุณทราบ แพทย์หรือเภสัชกร
ในเอกสารฉบับนี้:
1. Lipofundin MCT/LCT 20 % คืออะไร และใช้เพื่ออะไร
2. ก่อนที่คุณจะใช้ Lipofundin MCT/LCT 20 %
3. ทำอย่างไร การใช้ Lipofundin MCT/LCT 20 %
4. ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
5. วิธีเก็บรักษา Lipofundin MCT/LCT 20 %
6. ข้อมูลเพิ่มเติม
1. LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % คืออะไร และใช้ทำอะไร
Lipofundin คืออิมัลชันปลอดเชื้อที่มีสีขาวขุ่น Lipofundin ใช้เพื่อจัดหา
ไขมัน รวมถึงกรดไขมันจำเป็นแก่ผู้ป่วยที่ต้องการป้อนเข้าเส้นเลือดดำ (ผ่านท่อขนาดเล็กที่ใส่เข้าไปในหลอดเลือดดำ) เนื่องจากไม่สามารถ
กินอาหารได้ตามปกติหรือปริมาณปกติไม่เพียงพอ
น้ำมันที่มีอยู่ใน Lipofundin เป็นอาหารและทำหน้าที่เป็นแหล่ง
พลังงานและให้สารอาหารที่จำเป็น ซึ่งเป็นกรดไขมันจำเป็น
2. ก่อนที่คุณจะใช้ LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
อย่า ใช้ Lipofundin MCT/LCT 20 % หากคุณมี:
• แพ้ (ภูมิไวเกิน) ต่อไข่หรือโปรตีนจากถั่วเหลือง หรือต่อสิ่งใดก็ตาม
ส่วนผสมของอิมัลชั่น
• ภาวะไขมันในเลือดสูงอย่างรุนแรง (มีสารไขมันในเลือดสูง)
• ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอย่างรุนแรง (ภาวะที่เลือดไม่แข็งตัว
จับตัวเป็นก้อนอย่างเหมาะสม)
• cholestasis ในตับ ( ภาวะที่ทำให้การไหลเวียนของน้ำดีบกพร่อง)
• ตับวายอย่างรุนแรง
• ไตวายรุนแรงและไม่ได้รับการรักษาล้างไต
• หัวใจตายเฉียบพลัน (หัวใจวาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง
• อุดตันเฉียบพลัน ของหลอดเลือดโดยลิ่มเลือดหรือหยดไขมัน (acute
thrombo-embolism, fat embolism)
• การไหลเวียนโลหิตบกพร่องอย่างรุนแรง ร่วมกับการทำงานของหัวใจ การหายใจ ไต และตับบกพร่องอย่างมาก เช่น
ภาวะหมดสติหรือช็อค
• ระบบเผาผลาญไม่เสถียรเนื่องจากการบาดเจ็บสาหัส เบาหวาน
ภาวะติดเชื้อรุนแรง ( การติดเชื้อทั่วร่างกาย) และภาวะเลือดเป็นกรด (โดยที่
เลือดมีความเป็นกรดเกินไป)
• หมดสติ (โคม่า) เกิดจากความผิดปกติทางการเผาผลาญแบบพิเศษ
เรียกว่าภาวะกรดคีโต
• อาการโคม่าโดยไม่ทราบสาเหตุ
• ภาวะขาดน้ำแบบ Hypotonic (น้ำน้อยเกินไปและเกลือในร่างกายน้อยเกินไป)
• ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำผิดปกติ)
ผู้ป่วยจะต้องไม่รับการบำบัดด้วยการให้สารน้ำหากมีอาการอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้
:
• อาการบวมน้ำที่ปอดเฉียบพลัน (การสะสมของของเหลวในปอด)
• ภาวะมีน้ำมากเกินไป (มีน้ำในร่างกายมากเกินไป)
• ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย (หัวใจล้มเหลว)
ดูแลเป็นพิเศษด้วย Lipofundin MCT/LCT 20 %:
ก่อนมอบผลิตภัณฑ์นี้ให้คุณ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบว่า
คุณมีอย่างน้อยหนึ่งรายการหรือไม่ สภาวะต่อไปนี้ซึ่งร่างกายอาจ
ไม่สามารถใช้ไขมันได้อย่างถูกต้อง:
• โรคเบาหวาน
• ตับอ่อนอักเสบ (ตับอ่อนอักเสบ)
• การทำงานของตับหรือไตบกพร่อง
• โรคปอด
• ภาวะติดเชื้อในร่างกาย (การติดเชื้อทั่วร่างกาย)
• ต่อมไทรอยด์ทำงานน้อย (ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ) )
หากคุณมีเงื่อนไขใดๆ เหล่านี้ จะมีการให้ยา Lipofundin MCT/LCT 20 %
เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง และเราจะดูแลเป็นพิเศษเพื่อให้แน่ใจว่า
ผลิตภัณฑ์นี้จะไม่เป็นอันตรายต่อคุณ< br> เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้ จึงควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
ในช่วงเริ่มต้นของการแช่ หากมีสัญญาณของอาการแพ้
e. ก. มีไข้ ตัวสั่น ผื่น หรือหายใจลำบาก (หายใจไม่สะดวก) ควรหยุดการให้ยา
การใช้ยาอื่นๆ:
โปรดแจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ยาหรือเพิ่ง
ใช้ยาอื่นใด รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร:
ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยาใดๆ
ความปลอดภัยในการใช้ Lipofundin MCT/LCT 20 % ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรมี ไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นอย่างแน่นอน คุณจะได้รับยานี้
เฉพาะเมื่อแพทย์เห็นว่ามีความจำเป็นอย่างยิ่งในการช่วยชีวิตคุณหรือ
ป้องกันการบาดเจ็บสาหัสไม่ให้เกิดขึ้น
ควรพิจารณาหยุดให้นมบุตรชั่วคราว
ขณะรักษาด้วย Lipofundin MCT/LCT 20 %
การขับขี่และการใช้เครื่องจักร:
เงื่อนไขที่ Lipofundin MCT/LCT 20 % มีไว้สำหรับการใช้งานจะ
โดยปกติไม่รวมการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
3 วิธีใช้ LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
แพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพจะจ่ายยานี้ให้กับคุณ
โดยจะให้ยาแบบหยดเข้าเส้นเลือดดำ เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการให้อาหาร
ปริมาณ (ขนาดยา) และอัตราการหยด (หรือการแช่) ของอิมัลชันไขมันจะ
เป็นผู้ตัดสินใจโดยแพทย์ของคุณ ปริมาณรายวันจะถูกปรับตามความต้องการของคุณและ
น้ำหนักตัว
การให้ยา Lipofundin จะไม่เพียงอย่างเดียว แต่ให้ร่วมกับการให้กรดอะมิโนและคาร์โบไฮเดรต (โดยปกติคือกลูโคส) ในปริมาณที่เพียงพอเสมอ
โดยปกติจะให้ Lipofundin MCT/LCT 20 % ในช่วงระยะเวลา 1 สัปดาห์
อาจให้ Lipofundin MCT/LCT 20 % เป็นระยะเวลานานขึ้น หากแพทย์คิดว่า
จำเป็น ภายใต้สถานการณ์เหล่านี้ คุณจะได้รับ
การติดตามอย่างระมัดระวัง
หากคุณใช้ Lipofundin MCT/LCT มากกว่าที่ควรจะเป็น 20 %:
การให้ยาเกินขนาดหรืออัตราการฉีดยาสูงเกินไปอาจทำให้เกิดสิ่งที่เรียกว่าไขมันส่วนเกิน
ซินโดรม ซึ่งอาจแสดงอาการหรืออาการดังต่อไปนี้: ระดับ
ไขมันในเลือดสูง, มีไข้, การสะสมของไขมันในตับหรืออวัยวะอื่นๆ
B|BRAUN
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 1
11.07.14 08:05
Schwarz
เอกสาร = 210 x 297 มม.
2 ขนาด
MRP___381
GIF IL
Lipofundin MCT/LCT 20%
381/12608873/0714
Standort Melsungen
Lätus
ขนาดตัวอักษร: 9 pt.
G 100052
381/12608873/0714
ตับบวมซึ่งบางครั้งอาจมีอาการตัวเหลืองร่วมด้วย
ม้ามบวม ระดับเม็ดเลือดแดงต่ำ เม็ดเลือดขาว และ
เกล็ดเลือด ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด การทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง
ความผิดปกติอื่นๆ ของเซลล์เม็ดเลือด การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ และการสูญเสียสติ
การใช้ยาอิมัลชันไขมันเกินขนาดอย่างสังเกตอาจทำให้เกิดภาวะเลือดเป็นกรด (ซึ่ง
เลือดของคุณกลายเป็นกรด)
หากเกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวในระหว่างการรักษา ให้ฉีด Lipofundin
MCT/LCT 20 % จะถูกหยุด การแช่จะไม่เริ่มอีกครั้งจนกว่า
ไขมันจะถูกล้างออกจากเลือดและคุณหายดีแล้ว อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงปริมาณไขมันในแต่ละวัน แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่า
จะให้การรักษาเพิ่มเติมใดๆ
4. ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ Lipofundin MCT/LCT 20 % สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้
แม้ว่าไม่ใช่ทุกคนจะได้รับผลข้างเคียงก็ตาม
ผลที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นน้อยมากเท่านั้น (ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาน้อยกว่า 10,000 ราย) โดยมีเงื่อนไขว่าต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ผลิตภัณฑ์นี้อย่างถูกต้อง ผลไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในระหว่างหรือ
หลังการให้อิมัลชันไขมัน (ผลข้างเคียงแสดงตาม
ต่ออวัยวะหรือระบบอวัยวะที่ได้รับผลกระทบ):
เลือด, ระบบน้ำเหลือง
แนวโน้มที่เลือดจะแข็งตัวเพิ่มขึ้น
ระบบภูมิคุ้มกัน
เกิดอาการแพ้ อาการอาจรวมถึง: มีไข้ หนาวสั่น ผื่นหรือหายใจลำบาก (หายใจไม่สะดวก)
ระบบเผาผลาญ
ระดับไขมันในเลือดและน้ำตาลในเลือดสูง ภาวะความเป็นกรด
ผลจากความสามารถในการใช้ไขมันที่ผสมไม่เพียงพอ ไขมัน อาจเกิดอาการโอเวอร์โหลด
ได้ อาการและอาการแสดงอธิบายไว้ข้างต้นภายใต้
“หากคุณใช้ Lipofundin MCT/LCT มากกว่าที่ควรจะเป็น 20 %”
ทันทีที่กลุ่มอาการไขมันส่วนเกินปรากฏขึ้น จะต้อง
หยุดการฉีดยาไขมัน
ระบบประสาท
อาการง่วงนอน
การไหลเวียนโลหิต
ความดันโลหิตลดลงหรือเพิ่มขึ้น
ปอด, ทางเดินหายใจ
ปัญหาการหายใจ, ตัวเขียว (ผิวหนังเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงิน)
กระเพาะอาหาร, ลำไส้
รู้สึกไม่สบาย , อาเจียน
ความผิดปกติทั่วไป
ปวดศีรษะ หน้าแดง มีไข้ เหงื่อออก หนาวสั่น เจ็บหน้าอกและหลัง
หากผลข้างเคียงใดๆ ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้
ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบ
5. วิธีจัดเก็บ LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
เก็บไว้ Lipofundin MCT/LCT 20 % ให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25°C
เก็บขวดในกล่องด้านนอก เพื่อป้องกันจากแสง
ห้ามแช่แข็ง
ห้ามใช้ Lipofundin MCT/LCT 20 % หลังจากวันหมดอายุตามที่ระบุไว้
บนฉลากและกล่องด้านนอก
อย่าใช้หาก Lipofundin MCT/LCT 20 % คุณสังเกตเห็น:
- หยดน้ำมันขนาดใหญ่ลงในอิมัลชันหรือของเหลวที่แยกออกจากกันสองชั้น
- การเปลี่ยนสี
- ความเสียหายของภาชนะหรือตัวปิด
6. ข้อมูลเพิ่มเติม
สิ่งที่ Lipofundin MCT/LCT 20 % ประกอบด้วย
Lipofundin MCT/LCT 20 % คืออิมัลชันของน้ำมันในน้ำ ประกอบด้วยน้ำมันผสม 20 ต่อ
ร้อยละ (น้ำหนักต่อปริมาตร)
• สารออกฤทธิ์ใน Lipofundin MCT/LCT 1000 มล. 20 % ได้แก่:
ไตรกลีเซอไรด์สายโซ่กลาง
100.0 ก.
น้ำมันถั่วเหลืองกลั่น
100.0 ก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่:
กลีเซอรอล,
เลซิตินจากไข่,
rac α-โทโคฟีรอลทั้งหมด,
โซเดียมโอเลเอต
น้ำสำหรับฉีด
ปริมาณพลังงานที่จ่ายต่อลิตรของ Lipofundin MCT/LCT 20 % คือ
7990 กิโลจูล (1908 กิโลแคลอรี)
Lipofundin MCT/LCT 20 % มีลักษณะอย่างไรและปริมาณบรรจุในแพ็ค
Lipofundin MCT/LCT 20 % เป็นอิมัลชันสีขาวขุ่นที่ปราศจากเชื้อสำหรับการแช่
(เช่น สำหรับการบริหาร เข้าไปในหลอดเลือดดำโดยตรง) บรรจุในขวดแก้วขนาด
100 มล., 250 มล. หรือ 500 มล.
มีจำหน่ายในรูปแบบแพ็ค:
10 x 100 มล., 10 x 250 มล., 10 x 500 ml
อาจมีการวางตลาดบรรจุภัณฑ์บางขนาด
ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาดและผู้ผลิต:
B. Braun Melsungen AG,
คาร์ล-เบราน์-Str. 1
ที่อยู่ทางไปรษณีย์
34212 Melsungen, Germany
34209 Melsungen, Germany
โทรศัพท์: ++49-56 61-71-0
แฟกซ์: +49-56 61-71-45 67
เอกสารนี้ได้รับการอนุมัติครั้งล่าสุดเมื่อ
มิถุนายน 2014
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ นี่
รวมถึงผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ที่ไม่ได้ระบุไว้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ คุณยังสามารถ
รายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านโครงการบัตรสีเหลืองได้ที่:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
การรายงานผลข้างเคียงทำให้คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ
ความปลอดภัยของ ยานี้
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น:
ก่อนที่จะผสมลิพิดอิมัลชันนี้ร่วมกับสารละลายอื่นๆ ผ่านทาง Y
ตัวเชื่อมต่อหรือชุดบายพาส ความเข้ากันได้ของของเหลวเหล่านี้จะถูกตรวจสอบ
โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมอบให้กับสารละลายพาหะที่มียาอื่นๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อผสมผลิตภัณฑ์นี้กับสารละลายอื่นๆ
ที่มีอิเล็กโทรไลต์บางชนิด (เช่น แคลเซียม)
หากอิมัลชันไขมันถูกเก็บไว้ในห้องเย็นหรือตู้เย็น จะต้อง
อนุญาตให้อุ่นจนถึงอุณหภูมิห้องก่อนใช้งาน
หากใช้ตัวกรอง จะต้องปล่อยให้ไขมัน (หยดไขมัน) ผ่านไปได้
อิมัลชันนี้ต้องได้รับการตรวจสอบก่อนใช้งาน และไม่ควรฉีดหากอิมัลชันนี้ ได้แยกตัวออกแล้ว
อิมัลชันที่ถูกแช่แข็งจะต้องทิ้งไป
B|BRAUN
Schwarz
210x297
Schwarz mm
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 2
B. Braun Melsungen AG< br> 34209 Melsungen, เยอรมนี
11.07.14 08:05