LIVAZO 2MG FILM-COATED TABLETS

Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg és 4 mg filmtabletta
UK/H/1555/01-3/DC
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Livazo
1 mg, 2 mg és 4 mg filmtabletta
pitavastatin
Mielőtt elkezdené szedni a Livazo-t, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
 Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
 Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
 Ezt a gyógyszert csak Önnek írta fel. Ne adja tovább másoknak. Még abban az esetben is ártalmas lehet nekik,
ha betegségük tünetei megegyeznek az Önével.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Livazo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Livazo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Livazo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Livazo-t tárolni?
6.< br> A csomag tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Livazo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Livazo egy pitavastatin nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a „sztatinoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Livazo a vérzsír (lipid) szintjének korrekciójára szolgál. A zsírok egyensúlyának felborulása, különösen
a koleszterinszint, néha szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.
Ön azért kapta a Livazo-t, mert felborul a zsírok egyensúlya, és megváltoztatja az étrendjét, és
az életmódváltás nem volt elegendő ahhoz, hogy javítsd ki ezt. A Livazo szedése alatt folytatnia kell a
koleszterinszint-csökkentő diétáját és életmódbeli megváltoztatását.
2.
Tudnivalók a Livazo szedése előtt
Ne szedje a Livazo-t:
 ha allergiás (túlérzékeny) a pitavastatinra, bármely más sztatinra vagy a Livazo egyéb összetevőjére (lásd a „6. A csomagolás tartalma és egyéb információk”).
 ha terhes vagy szoptat. etetés.
 ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert
(lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység").
 ha jelenleg májproblémái vannak. .
 ha ciklosporint szed – szervátültetés után alkalmazzák.
 ha ismétlődő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalmai vannak.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Livazo szedése előtt. br> UK/H/xxxx/WS/213
QRD sablon igazítás Fuzidinsav
2016. június tiszta verzió
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg és 4 mg filmtabletta
UK/H/1555/01-3/DC
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Livazo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
 súlyos légzési elégtelensége (súlyos légzési problémája) van.
 valaha volt veseproblémája.
 korábban májproblémái voltak. A „sztatinok” kis számú embernél hatással lehetnek a májra.
Kezelőorvosa általában vérvizsgálatot (májfunkciós tesztet) végez a Livazo-kezelés előtt és alatt.
 Önnek valaha is voltak problémái pajzsmirigyével.
 Önnek vagy bármely családtagjának korábban izomproblémái voltak.
 korábban izomproblémái voltak, amikor más koleszterinszint-csökkentő
gyógyszert (pl. sztatinokat vagy fibrátok).
 túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt.
 Ön szájon át vagy injekcióban fuzidinsav nevű gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 napban (bakteriális fertőzés elleni gyógyszer). A fuzidinsav és a Livazo kombinációja súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.
Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni
Livazo. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét is, ha állandó izomgyengesége van. További
vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt, ha cukorbeteg, vagy fennáll-e a cukorbetegség kialakulásának veszélye. Valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a
cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Egyéb gyógyszerek és a Livazo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is. Egyes
gyógyszerek meggátolhatják egymás megfelelő működését. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha
az alábbiak bármelyikét szedi:
 egyéb „fibrátoknak” nevezett gyógyszerek – például gemfibrozil és fenofibrát.
 eritromicin vagy rifampicin – fertőzésekre használt antibiotikumok. .
 warfarin vagy bármely más vérhígító gyógyszer.
 HIV elleni, „proteázgátlóknak” nevezett gyógyszerek.
 niacin (B3-vitamin).
 Ha szájon át fuzidinsavat kell szednie egy bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia
ennek a gyógyszernek a használatát. Orvosa megmondja Önnek, hogy mikor biztonságos újrakezdeni a Livazo alkalmazását. A Livazo
fuzidinsavval történő együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséget, -érzékenységet vagy -fájdalmat (rabdomiolízist) okozhat. Lásd
a rhabdomyolysissel kapcsolatos további információkat a 4. pontban.
Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Livazo-t.
A Livazo egyidejű szedése ételek és italok
A Livazo bevehető étkezés közben vagy anélkül is.
Terhesség, szoptatás és termékenység,
Ne szedje a Livazo-t, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe akar esni, beszéljen
kezelőorvosa a Livazo szedése előtt. Ha Ön olyan nő, aki gyermeket vállalhat, a Livazo szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Hagyja abba a Livazo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz
, ha a Livazo szedése alatt teherbe esik. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdené
bármilyen gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Livazo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban
szédül vagy álmos a Livazo szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmilyen gépet vagy szerszámot.
UK/H/xxxx/WS/213
QRD-sablon-igazítás Fuzidinsav
2016. június Tiszta Verzió
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg és 4 mg filmtabletta
UK/H/1555/01-3/DC
A Livazo laktózt tartalmaz.
A Livazo laktózt (egyfajta cukor) tartalmaz ). Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy nem tolerál vagy nem emészt meg bizonyos cukrokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3.
Hogyan kell szedni a Livazo-t
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer szedése
A tablettát egészben nyelje le egy itallal, étkezés közben vagy attól függetlenül. A nap
bármely szakában beveheti. Azonban próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát.
Mennyit kell bevenni
 A szokásos kezdő adag naponta egyszer 1 mg. Néhány hét elteltével orvosa úgy dönthet, hogy növeli
az adagot. A maximális adag napi 4 mg.
 Ha májproblémái vannak, ne vegyen be napi 2 mg-nál többet.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Livazo nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára.
Egyéb tudnivalók a Livazo szedése alatt
 Ha kórházba kerül vagy más probléma miatt kezelést kap, szóljon a Livazo-t szedő egészségügyi személyzet
.
 Orvosa rendszeres koleszterinszint-ellenőrzést végezhet.
 Ne hagyja abba a Livazo szedését anélkül, hogy először beszélt volna kezelőorvosával. Koleszterinszintje
emelkedhet.
Ha az előírtnál több Livazo-t vett be
Ha az előírtnál több Livazo-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vegye ki a
gyógyszercsomagot magával visz.
Ha elfelejtette bevenni a Livazo-t
Ne aggódjon, csak vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A
következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel:
Hagyja abba a Livazo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli
– sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
 allergiás reakció – a tünetek a következők lehetnek: légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a
torok duzzanata, nyelési problémák, erős bőrviszketés (megemelkedett csomókkal).
 megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izomgyengeség, különösen akkor, ha rosszul érzi magát, lázas vagy vöröses
barna vizelete van. A Livazo ritkán (1000 emberből kevesebb mint 1-nél) okozhat kellemetlen izomhatásokat. Ha
nem vizsgálják, súlyos problémákhoz vezethetnek, például rendellenes izomleépüléshez
(rabdomiolízis), amely veseproblémákhoz vezethet.
 légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat.< br>  májproblémák, amelyek a bőr és a szemek besárgulását okozhatják (sárgaság)
 hasnyálmirigy-gyulladás (súlyos has- és hátfájdalom)
UK/H/xxxx/WS/213
QRD-sablon-illesztés Fusidic Acid
2016. júniusi tiszta verzió
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg és 4 mg filmtabletta
UK/H/1555/01-3/DC
Egyéb mellékhatások: :
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 embert érint)
 ízületi fájdalom, izomfájdalom
 székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, rosszullét
 fejfájás.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 embert érint)
 izomgörcsök
 gyengeség, fáradtság vagy rossz közérzet
 a boka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata
 gyomorfájdalom, szájszárazság, rosszullét, étvágytalanság, megváltozott ízérzés
 sápadt bőr és gyengeség vagy légszomj (anémia)
 viszketés vagy kiütés
 fülzúgás
 szédülés vagy álmosság, álmatlanság (egyéb alvászavarok, beleértve a rémálmokat is)
 fokozott WC-igény (gyakori vizelés)
 zsibbadás és csökkent érzés az ujjakban, lábujjakban, lábakban és az arcban
Ritka (1000 emberből kevesebb mint 1-et érint)
 bőrpír, megemelkedett vörös viszkető bőr
 romló látás
 fájdalom a nyelvben
 kellemetlen érzés vagy kellemetlen érzés a gyomorban
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
 Állandó izomgyengeség.
Egyéb lehetséges mellékhatások
 Memóriacsökkenés
 Szexuális nehézségek
 Depresszió
 Cukorbetegség. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha vérében magas a cukor- és zsírszint,
túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa megfigyelheti Önt, amíg Ön ezt a
gyógyszert szedi.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat
is. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti jelentési rendszeren keresztül is bejelentheti :
Egyesült Királyság Sárgakártya-rendszer. Weboldal: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével több információval szolgálhat a gyógyszer biztonságosságáról.
5.
Hogyan kell a Livazo-t tárolni
Ne tárolja fent 25°C. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ne dobjon
semmilyen gyógyszert a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell kidobni
olyan gyógyszereket, amelyeket már nem használ. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.
UK/H/xxxx/WS/213
QRD sablon igazítás Fuzidinsav
2016. júniusi tiszta verzió
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2 mg-os és 4 mg-os filmtabletta
UK/H/1555/01-3/DC
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Livazo
A Livazo tabletta 1 mg, 2 mg vagy 4 mg pitavastatinnak megfelelő pitavastatin-kalciumot tartalmaz. Tablettái
laktóz-monohidrátot, LS-hidroxi-propil-cellulózt, hipromellózt (E464), titán-dioxidot (E171), trietil-citrátot (E1505), magnézium-alumínium-metaszilikátot, magnézium-sztearátot, kolloid
vízmentes szilícium-dioxidot is tartalmaznak.
A Livazo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Livazo filmtabletta 7, 28, 30, 90 vagy 100 darabos kiszerelésben kerül forgalomba. Nem minden kiszerelés kapható
az egyes erősségek piacát. A tabletták kerekek, fehérek, egyik oldalán
„KC” betűkkel vannak ellátva. A különböző hatáserősségek azonosításának megkönnyítése érdekében mindegyik más-más méretű, és a másik oldalon „1”,
„2” vagy „4” jelzéssel van ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
a forgalomba hozatali engedély jogosultja :
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB UK
Gyártó:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, Franciaország
Vagy
Recodati Industria Chimica E Farmaceutica SpA
Via M Civitali 1, 20148, Milánó, OLASZORSZÁG
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálata {hónap YYYY}
Egyéb információforrások
Részletes információ erről a gyógyszerről elérhető az MHRA honlapján.
www.mhra.gov.uk
Megjegyzés:
Csak a termék egyedi piacra történő kibocsátásáért felelős gyártóhelyet nevezzük meg
a tájékoztatón. az adott piacon.
UK/H/xxxx/WS/213
QRD sablon igazítás Fuzidinsav
2016. júniusi tiszta verzió