LIVIAL 2.5MG TABLETS

แท็บเล็ต Livial® 2.5 มก./แท็บเล็ต Livial®/แท็บเล็ต Tibolone 2.5 มก.
(tibolone)
ยาของคุณเป็นที่รู้จักในชื่อใดชื่อหนึ่งข้างต้น แต่จะเรียกว่า
เป็น Livial ตลอดทั้งแผ่นพับนี้
แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย
อ่านเอกสารทั้งหมดนี้อย่างละเอียดก่อนที่จะเริ่มใช้ยานี้
ยาเนื่องจากมีข้อมูลสำคัญสำหรับคุณ
• เก็บใบปลิวนี้ไว้ คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
• หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือ
พยาบาล
• ยานี้ได้รับการสั่งจ่ายสำหรับคุณเท่านั้น อย่าส่งต่อไปยัง
คนอื่น. อาจเป็นอันตรายต่อพวกเขา แม้ว่าสัญญาณการเจ็บป่วยของพวกเขาจะเหมือนกับ
เหมือนกับของคุณ
• หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงใดๆ ที่เป็นไปได้ที่ไม่ได้ระบุไว้ในรายการ ในแผ่นพับนี้ ดู
หัวข้อ 4
ในแผ่นพับนี้:
1) Livial คืออะไรและใช้ทำอะไร
2) สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Livial
3) วิธีรับประทาน ตับ
4) ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
5) วิธีจัดเก็บ Livial
6) สิ่งที่บรรจุในกล่องและข้อมูลอื่นๆ
1) Livial คืออะไร และใช้สำหรับอะไร
Livial แท็บเล็ต 2.5 มก.
สารออกฤทธิ์คือ: tibolone.< ยานี้เป็นการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) ประกอบด้วย
ทิโบโลน ซึ่งเป็นสารที่ส่งผลดีต่อเนื้อเยื่อต่างๆ ในร่างกาย
เช่น สมอง ช่องคลอด และกระดูก ยานี้ใช้ใน
สตรีวัยหมดประจำเดือนเป็นเวลาอย่างน้อย 12 เดือน (1 ปี) นับตั้งแต่ครั้งสุดท้าย
ประจำเดือนตามธรรมชาติ
ยานี้ใช้สำหรับ:
บรรเทาอาการที่เกิดขึ้นหลังวัยหมดประจำเดือน
ในช่วงวัยหมดประจำเดือน ปริมาณเอสโตรเจนที่ผลิตโดย
ร่างกายของผู้หญิงจะลดลง ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น ร้อนหน้า คอ และ
หน้าอก (“ร้อนวูบวาบ”) อาการไขสันหลังช่วยบรรเทาอาการเหล่านี้หลังวัยหมดประจำเดือน
คุณจะได้รับยานี้เฉพาะในกรณีที่อาการของคุณเป็นอุปสรรค์ร้ายแรง
ชีวิตประจำวันของคุณ
การป้องกันโรคกระดูกพรุน
หลังวัยหมดประจำเดือน ผู้หญิงบางคนอาจมีกระดูกเปราะบาง
(โรคกระดูกพรุน) คุณควรปรึกษาทางเลือกที่มีอยู่ทั้งหมดกับแพทย์ของคุณ หาก
คุณมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อกระดูกหักเนื่องจากโรคกระดูกพรุนและ
ยาอื่นๆ ไม่เหมาะกับคุณ คุณสามารถใช้ Livial เพื่อป้องกัน
โรคกระดูกพรุนหลังวัยหมดประจำเดือน
HRT มีสามประเภทที่แตกต่างกัน :
• HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจน
• HRT แบบรวมซึ่งประกอบด้วยฮอร์โมนเพศหญิง 2 ชนิด คือ เอสโตรเจน
และโปรเจสโตเจน
• Livial ซึ่งมีสารที่เรียกว่า tibolone
Livial ต่างกัน จาก HRT อื่น ๆ แทนฮอร์โมนที่แท้จริง (เช่น
เอสโตรเจนและโปรเจสโตเจน) ประกอบด้วยทิโบโลน ร่างกายของคุณจะสลาย
ทิโบโลนเพื่อสร้างฮอร์โมน ผลกระทบและคุณประโยชน์ของมันจะคล้ายคลึงกับ
HRT แบบรวม
ในส่วนที่ 6 'เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ' คุณสามารถดู
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Livial และประโยชน์ของมัน
2 ) สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานลิเวียล
•
•
•
•
•
•
•
•
•
โรคเบาหวาน
โรคนิ่ว
ไมเกรนหรือปวดศีรษะรุนแรง
โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ส่งผลต่ออวัยวะต่าง ๆ ของร่างกาย
(systemic lupus erythematosus, SLE)
โรคลมบ้าหมู
หอบหืด
โรคที่ส่งผลต่อแก้วหูและการได้ยิน (otosclerosis )
ระดับไขมันในเลือดสูงมาก (ไตรกลีเซอไรด์)
การคั่งของของเหลวเนื่องจากปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือไต
2.3 หยุดรับประทานลิเวียลและไปพบแพทย์ทันที
หากคุณสังเกตเห็นสิ่งต่อไปนี้เมื่อรับประทาน Livial:
•
สภาวะใดๆ ที่ระบุไว้ในส่วน “อย่ารับประทาน Livial”
•
ผิวหรือตาขาวของคุณเป็นสีเหลือง ( อาการตัวเหลือง) สิ่งเหล่านี้อาจเป็น
สัญญาณของโรคตับ
•
ความดันโลหิตของคุณเพิ่มขึ้นอย่างมาก (อาการอาจปวดศีรษะ
เหนื่อยล้า เวียนศีรษะ)
•
อาการปวดหัวคล้ายไมเกรนที่เกิดขึ้นเป็นครั้งแรก
•
หากคุณตั้งครรภ์
•
หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือด เช่น:
- อาการบวมและแดงอย่างเจ็บปวดของ ขา
- อาการเจ็บหน้าอกกะทันหัน
- หายใจลำบาก
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดู “ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ (ลิ่มเลือดอุดตัน)”
หมายเหตุ: Livial ไม่ใช่การคุมกำเนิด หากเป็นเวลาน้อยกว่า 12 เดือนนับจากครั้งสุดท้ายของคุณ
ประจำเดือนหรือคุณอายุต่ำกว่า 50 ปี คุณยังอาจต้องใช้
การคุมกำเนิดเพิ่มเติมเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์เพื่อขอ
คำแนะนำ
2.4 HRT และมะเร็ง
การที่เยื่อบุมดลูกหนาเกินไป (เยื่อบุโพรงมดลูก
ภาวะเจริญเกิน) และมะเร็งของเยื่อบุมดลูก (มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
)
มีรายงานว่าเซลล์มีการเจริญเติบโตเพิ่มขึ้นหรือเป็นมะเร็งเยื่อบุ
ของมดลูกในสตรีที่ใช้ Livial ความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งเยื่อบุมดลูก
จะเพิ่มขึ้นเมื่อคุณรับประทานยานานขึ้น
เลือดออกผิดปกติ
คุณอาจมีเลือดออกผิดปกติหรือมีเลือดหยด (พบเห็น) ในช่วง
3-6 เดือนแรกของการรับประทาน Livial แต่ถ้ามีเลือดออกหรือเป็นรอย:
• เป็นต่อเนื่องนานกว่า 6 เดือนแรก
• เริ่มหลังจากที่คุณรับประทานยา Livial เป็นเวลานานกว่า 6 เดือน
• เป็นต่อเนื่องแม้ว่าคุณจะหยุดรับประทานยา Livial แล้วก็ตาม

ไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุด
มะเร็งเต้านม
มีหลักฐานบ่งชี้ว่าการรับประทานฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนร่วมกับ
อาจเป็นไปได้ว่า HRT ที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวจะเพิ่มความเสี่ยงต่อมะเร็งเต้านม ความเสี่ยงเพิ่มเติม
ขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่คุณใช้ HRT ความเสี่ยงเพิ่มเติม
ชัดเจนภายในไม่กี่ปี อย่างไรก็ตาม อาการจะกลับสู่ภาวะปกติภายในไม่กี่ปี (ที่
มากที่สุด 5) หลังจากหยุดการรักษา
เปรียบเทียบ
ผู้หญิงที่รับประทาน Livial มีความเสี่ยงต่ำกว่าผู้หญิงที่ใช้ HRT รวมกัน
และมีความเสี่ยงที่เทียบเคียงได้กับฮอร์โมนเอสโตรเจน -เฉพาะ HRT
•
ตรวจเต้านมอย่างสม่ำเสมอ ไปพบแพทย์หากสังเกตเห็น
การเปลี่ยนแปลง เช่น:
o
รอยบุ๋มหรือการจมของผิวหนัง
o
การเปลี่ยนแปลงในหัวนม
o
ก้อนใดๆ ที่คุณเห็นหรือรู้สึกได้

ทำให้ การนัดหมายเพื่อไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุด
สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับเวลาที่คุณสามารถเริ่มใช้ยาลิเวียล (รวมถึงหลัง
การผ่าตัดมดลูกออก) โปรดดูส่วนที่ 3.1 (ใบเกิน)
ประวัติทางการแพทย์และการตรวจสุขภาพเป็นประจำ< br> การใช้ HRT หรือ Livial มีความเสี่ยงที่ต้องพิจารณาเมื่อ
ตัดสินใจว่าจะเริ่มใช้หรือไม่ หรือจะดำเนินการต่อไปหรือไม่ สิ่งนี้
สำคัญอย่างยิ่งหากคุณอายุมากกว่า 60 ปี
ประสบการณ์ในการรักษาสตรีที่หมดประจำเดือนก่อนวัยอันควร (เนื่องจาก
รังไข่ล้มเหลวหรือการผ่าตัด) นั้นมีจำกัด หากคุณมีวัยหมดประจำเดือนก่อนวัยอันควร
ความเสี่ยงในการใช้ HRT หรือ Livial อาจแตกต่างกัน โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้หรือเริ่ม HRT หรือ Livial ใหม่
แพทย์ของคุณจะถามเกี่ยวกับประวัติทางการแพทย์ของคุณเองและครอบครัว
แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจทำการตรวจร่างกาย ซึ่งอาจรวมถึง
การตรวจเต้านมของคุณและ/หรือการตรวจภายในหากจำเป็น
 แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีปัญหาทางการแพทย์หรือการเจ็บป่วยใดๆ
ตรวจสุขภาพเป็นประจำ
เมื่อคุณมี เริ่มต้นจาก Livial คุณควรไปพบแพทย์เพื่อตรวจสุขภาพ
เป็นประจำ (อย่างน้อยปีละครั้ง) ในการตรวจสุขภาพเหล่านี้ โปรดปรึกษา
แพทย์ของคุณถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาด้วย Livial ต่อไป
ไปตรวจคัดกรองเต้านมเป็นประจำตามที่แพทย์ของคุณแนะนำ
อย่าลืม
• ไปตรวจคัดกรองเต้านมเป็นประจำและตรวจมะเร็งปากมดลูก
• ตรวจสอบเต้านมของคุณเป็นประจำเพื่อดูการเปลี่ยนแปลงใดๆ เช่น รอยบุ๋มของ
ผิวหนัง การเปลี่ยนแปลงของหัวนม หรือก้อนใดๆ ที่คุณเห็นหรือรู้สึกได้
2.1 ผู้หญิงบางคนไม่ควรรับประทาน Livial
อย่ารับประทาน Livial
หากเกิดข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้กับคุณ หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับ
ประเด็นด้านล่างนี้ โปรดปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานยาลิเวียล
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
หากคุณเคยเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านม หรือหากคุณสงสัยว่า
จะเป็น
หากคุณเป็นมะเร็งที่ไวต่อฮอร์โมนเอสโตรเจน เช่น มะเร็ง
ของเยื่อบุโพรงมดลูก (เยื่อบุโพรงมดลูก) ) หรือหากคุณสงสัยว่าจะเป็น
หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
หากคุณมีเยื่อบุโพรงมดลูกหนาเกินไป (เยื่อบุโพรงมดลูก
ภาวะเจริญเกิน) ที่ไม่ได้รับการรักษา
หากคุณ มีหรือเคยมีลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ (thrombosis) ดังกล่าว
เช่น ที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) หรือปอด (ปอด
เส้นเลือดอุดตัน)
หากคุณมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด (เช่น โปรตีน C โปรตีน S หรือ
ภาวะขาดสารต้านลิ่มเลือด)
หากคุณ มีหรือเพิ่งมีโรคที่เกิดจากลิ่มเลือดใน
หลอดเลือดแดง เช่น หัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
หากคุณเคยเป็นหรือเคยเป็นโรคตับและการทำงานของตับ
การทดสอบยังไม่ได้ กลับคืนสู่ภาวะปกติ
หากคุณมีปัญหาเลือดที่พบไม่บ่อยที่เรียกว่า “พอร์ฟีเรีย” ซึ่งส่งต่อ
ในครอบครัว (สืบทอด)
หากคุณแพ้ทิโบโลนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
(ระบุไว้ในส่วนที่ 6)
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าอาจกำลังตั้งครรภ์
หากคุณให้นมบุตร
หาก เงื่อนไขใดๆ ข้างต้นปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกในขณะที่รับประทาน Livial
หยุดรับประทานทันทีและปรึกษาแพทย์ของคุณทันที
หากคุณเริ่มเข้าสู่วัยหมดประจำเดือน คุณไม่ควรรับประทาน Livial จนกว่าจะถึง 12
เดือนหลังจาก ช่วงธรรมชาติสุดท้าย หากรับประทานเร็วกว่านี้
อาจมีเลือดออกผิดปกติ
2.2 คำเตือนและข้อควรระวัง
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณก่อนรับประทานลิเวียล
หากคุณเคยมีปัญหาใดๆ ต่อไปนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อน
เริ่มการรักษา เนื่องจากปัญหาเหล่านี้อาจกลับมาหรือ จะแย่ลงในระหว่าง
การรักษาด้วย Livial หากเป็นเช่นนั้น คุณควรไปพบแพทย์บ่อยขึ้นเพื่อตรวจสุขภาพ:
• เนื้องอกในมดลูก
• การเจริญเติบโตของเยื่อบุโพรงมดลูกนอกมดลูก (เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่) หรือมีประวัติ
ว่ามีการเจริญเติบโตมากเกินไปของเยื่อบุโพรงมดลูก ( เยื่อบุโพรงมดลูกหนาตัวผิดปกติ)
• เพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือด (ดู “ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
(การเกิดลิ่มเลือด)”)
• เพิ่มความเสี่ยงในการเป็นมะเร็งที่ไวต่อฮอร์โมนเอสโตรเจน (เช่น มี
แม่ พี่สาว หรือยายที่เป็นมะเร็งเต้านม)
• ความดันโลหิตสูง
• ความผิดปกติของตับ เช่น เนื้องอกในตับที่ไม่ร้ายแรง
มะเร็งรังไข่
มะเร็งรังไข่พบได้น้อย – หายากกว่ามะเร็งเต้านมมาก การใช้
ฮอร์โมนทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวหรือฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตรเจนรวมกัน
สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของมะเร็งรังไข่
ความเสี่ยงของมะเร็งรังไข่แตกต่างกันไปตามอายุ ตัวอย่างเช่น ในผู้หญิงวัยสูงอายุ
50 ถึง 54 ปีที่ไม่รับ HRT ผู้หญิงประมาณ 2 คนในปี 2000 จะได้รับการวินิจฉัย
ว่าเป็นมะเร็งรังไข่ในระยะเวลา 5 ปี สำหรับผู้หญิงที่รับประทาน
HRT เป็นเวลา 5 ปี จะมีประมาณ 3 รายต่อผู้ใช้ 2,000 ราย (กล่าวคือประมาณ
เพิ่มอีก 1 ราย)
เมื่อใช้ Livial ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งรังไข่จะใกล้เคียงกัน ต่อ
HRT ประเภทอื่นๆ
2.5 ผลของ HRT ต่อหัวใจและการไหลเวียนโลหิต
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ (การเกิดลิ่มเลือด)
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำจะสูงกว่าประมาณ 1.3 ถึง 3 เท่า ในผู้ใช้ HRT
มากกว่าผู้ที่ไม่ได้ใช้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงปีแรกของการใช้งาน
ลิ่มเลือดอาจร้ายแรง และหากใครก็ตามเดินทางไปที่ปอด ก็อาจทำให้เกิด
อาการเจ็บหน้าอก หายใจไม่ออก เป็นลม หรือถึงขั้นเสียชีวิตได้
คุณมีแนวโน้มที่จะมีลิ่มเลือดในเส้นเลือดมากขึ้นเมื่อคุณอายุมากขึ้นและ หาก
ข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับคุณ แจ้งให้แพทย์ทราบหาก
สถานการณ์เหล่านี้เกิดขึ้นกับคุณ:
• คุณกำลังตั้งครรภ์หรือเพิ่งมีลูก
• คุณใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน
• คุณไม่สามารถเดินเป็นเวลานานได้เนื่องจากอาการสำคัญ การผ่าตัด การบาดเจ็บ
หรือการเจ็บป่วย (ดูหัวข้อที่ 3 หากคุณจำเป็นต้องได้รับการผ่าตัด)
• คุณมีน้ำหนักเกินอย่างร้ายแรง (BMI >30 กก./ตร.ม.)
• คุณมีปัญหาเรื่องการแข็งตัวของเลือดที่ต้องได้รับการรักษาในระยะยาว
ด้วยยาที่ใช้ป้องกันลิ่มเลือด
• หากญาติสนิทของคุณเคยมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด
หรืออื่นๆ อวัยวะ
• คุณเป็นโรคลูปัส erythematosus (SLE)
• คุณเป็นมะเร็ง
สำหรับสัญญาณของลิ่มเลือด โปรดดู “หยุดรับประทาน Livial และไปพบแพทย์
ทันที”
เปรียบเทียบ
โดยเฉลี่ยผู้หญิงในวัย 50 ที่ไม่ได้รับ HRT
ในระยะเวลา 5 ปี คาดว่า 4 ถึง 7 ใน 1,000 จะมี
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
สำหรับผู้หญิงในวัย 50 ปี ที่ได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจนโปรเจสเตอโรน HRT มานานกว่า 5 ปี จะมี 9 คนที่จะเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ 12 รายในผู้ใช้ 1,000 ราย
(กล่าวคือเพิ่มอีก 5 ราย)
เมื่อใช้ Livial ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในการเป็นก้อนเลือดในหลอดเลือดดำจะ
ต่ำกว่า HRT ประเภทอื่นๆ
โรคหัวใจ (หัวใจวาย)
ไม่มีหลักฐานว่า HRT หรือ Livial จะป้องกันอาการหัวใจวายได้
ผู้หญิงอายุเกิน 60 ปีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน
มีแนวโน้มที่จะเป็นโรคหัวใจมากกว่าเล็กน้อย ผู้ที่ไม่รับ HRT ใดๆ
เนื่องจากความเสี่ยงของโรคหัวใจขึ้นอยู่กับอายุอย่างมาก จำนวน
กรณีโรคหัวใจที่เพิ่มขึ้นเนื่องจากการใช้ฮอร์โมนทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรนจึง
ต่ำมากในสตรีที่มีสุขภาพดีใกล้วัยหมดประจำเดือน แต่จะเพิ่มมากขึ้นเมื่อมีความก้าวหน้ามากขึ้น< br> อายุ
ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่าความเสี่ยงของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายด้วย
Livial นั้นแตกต่างจากความเสี่ยงของ HRT อื่นๆ
โรคหลอดเลือดสมอง
การวิจัยล่าสุดชี้ให้เห็นว่า HRT และ Livial เพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจเล็กน้อย เสี่ยง
เป็นโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นมักพบในผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 60 ปี
สิ่งอื่นๆ ที่สามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง ได้แก่:
• อายุมากขึ้น
• ความดันโลหิตสูง
• การสูบบุหรี่
• การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป
• หัวใจเต้นผิดปกติ
หากคุณกังวลเกี่ยวกับสิ่งเหล่านี้ ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อดูว่า
คุณควรฉีด HRT
เปรียบเทียบ
เมื่อพิจารณาผู้หญิงวัย 50 ที่ไม่ใช้ยา Livial โดยเฉลี่ย
ในระยะเวลา 5 ปี คาดว่า 3 ใน 1,000 จะเป็นโรคหลอดเลือดสมอง สำหรับ
ผู้หญิงในช่วงอายุ 50 ปีที่ไม่ได้รับยา Livial ตัวเลขจะเป็น
7 ใน 1,000 ราย (กล่าวคือ เพิ่มอีก 4 ราย)
เมื่อพิจารณาจากผู้หญิงในวัย 60 ที่ไม่รับประทานยา Livial โดยเฉลี่ยแล้ว< ตลอดระยะเวลา 5 ปี คาดว่า 11 ใน 1,000 จะเป็นโรคหลอดเลือดสมอง สำหรับ
ผู้หญิงในวัย 60 ปี ที่กำลังรับประทานยา Livial ตัวเลขจะเป็น
24 ใน 1,000 ราย (กล่าวคือ เพิ่มอีก 13 ราย)
4) ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
มีรายงานโรคต่อไปนี้บ่อยกว่าในสตรี ใช้ HRT
เปรียบเทียบกับผู้หญิงที่ไม่ได้ใช้ HRT:
• มะเร็งเต้านม
• การเจริญเติบโตผิดปกติหรือมะเร็งของเยื่อบุมดลูก (เยื่อบุโพรงมดลูก
ภาวะเจริญเกินหรือมะเร็ง)
• มะเร็งรังไข่
• ลิ่มเลือดใน หลอดเลือดดำที่ขาหรือปอด (หลอดเลือดดำอุดตัน)
• โรคหัวใจ
• โรคหลอดเลือดสมอง
• อาจสูญเสียความทรงจำหากเริ่มใช้ HRT เมื่ออายุเกิน 65 ปี
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลข้างเคียงเหล่านี้ ดูหัวข้อ 2.
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่า
ทุกคนจะไม่ได้รับผลข้างเคียงก็ตาม ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ไม่รุนแรง
2.6 เงื่อนไขอื่นๆ
HRT จะไม่ป้องกันการสูญเสียความจำ มีหลักฐานบางอย่างที่แสดงถึงความเสี่ยงที่สูงขึ้น
ในการสูญเสียความทรงจำในผู้หญิงที่เริ่มใช้ HRT หลังจากอายุ 65 ปี โปรดปรึกษา
แพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำ
Livial ไม่ได้มีไว้สำหรับการคุมกำเนิด
การรักษาด้วย Livial ส่งผลให้ HDL
คอเลสเตอรอลลดลงตามขนาดยา (จาก -16.7% ด้วยขนาดยา 1.25 มก. เป็น -21.8% สำหรับขนาด 2.5 มก.
หลังจากผ่านไป 2 ปี) ระดับไตรกลีเซอไรด์และไลโปโปรตีน(a) ทั้งหมดก็ลดลง
เช่นกัน การลดลงของคอเลสเตอรอลรวมและระดับ VLDL-C ไม่ได้
ขึ้นอยู่กับขนาดยา ระดับของ LDL-C ไม่เปลี่ยนแปลง ผลกระทบทางคลินิก
ของการค้นพบนี้ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด
เอสโตรเจนอาจทำให้เกิดการกักเก็บของเหลว ดังนั้นผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจหรือ
การทำงานของไตควรได้รับการดูแลอย่างระมัดระวัง
ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงอยู่แล้วควรได้รับ ติดตามอย่างใกล้ชิด
ในระหว่างการทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน เนื่องจากมีรายงาน
กรณีของไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นอย่างมากซึ่งนำไปสู่ตับอ่อนอักเสบซึ่งพบไม่บ่อย
ได้รับรายงานด้วยการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนในภาวะนี้
การรักษาด้วย Livial ส่งผลให้การจับ
โกลบูลิน (TBG) และ T4 ทั้งหมดลดลงเล็กน้อยมาก ระดับของ T3 ทั้งหมดไม่มีการเปลี่ยนแปลง เกี่ยวกับตับ
จะลดระดับของโกลบูลินที่มีผลผูกพันกับฮอร์โมนเพศ (SHBG) ในขณะที่
ระดับของโกลบูลินที่มีผลผูกพันกับฮอร์โมนเพศ (CBG) และคอร์ติซอลที่หมุนเวียนอยู่นั้น
ไม่ได้รับผลกระทบ
2.7 ยาอื่นๆ และยาเกี่ยวกับตับ
ยาบางชนิดอาจรบกวนผลของ Livial สิ่งนี้อาจทำให้
เลือดออกผิดปกติ ข้อมูลนี้ใช้กับยาต่อไปนี้:
• ยาป้องกันการแข็งตัวของเลือด (เช่น วาร์ฟาริน)
• ยารักษาโรคลมบ้าหมู (เช่น ฟีโนบาร์บาร์บิทอล ฟีนิโทอิน และ
คาร์บามาเซพิน)
• ยาสำหรับวัณโรค (เช่น ไรแฟมพิซิน)
• สมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งรับประทาน หรือ
อาจ ทานยาอื่น ๆ ซึ่งรวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่ต้องมี
ใบสั่งยา ยาสมุนไพร หรือผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติอื่นๆ

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกังวลเกี่ยวกับด้านใดด้านหนึ่ง
ผลกระทบที่คุณคิดว่าอาจเกิดจาก Livial (ดูหัวข้อที่ 2.3 เพิ่มเติม
'หยุดรับประทานลิเวียลแล้วไปพบแพทย์ทันที')
4.1 ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง – ไปพบแพทย์ทันที
หากคุณคิดว่าอาจมีสัญญาณของผลข้างเคียงที่ร้ายแรง โปรดดู ไปพบแพทย์
ทันที
คุณอาจต้องหยุดรับประทานลิเวียล:
• หากความดันโลหิตสูงขึ้น
• หากผิวหนังหรือตาขาวของคุณเปลี่ยนเป็นสีเหลือง (ดีซ่าน)
• หากคุณมีอาการปวดหัวไมเกรนกะทันหัน (ดูหัวข้อ 2.5 ด้านบน)
• หากคุณมีอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อที่ 2.5 ด้านบน)
• หากคุณประสบปัญหาใด ๆ ที่ระบุไว้ในส่วนที่ 2.1 (อย่ารับประทาน Livial)
4.2 ผลข้างเคียงอื่น ๆ
พบบ่อย (อาจส่งผลต่อ ผู้หญิงมากถึง 1 ใน 10 คน):
• เจ็บเต้านม
• ปวดท้องหรืออุ้งเชิงกราน
• มีการเจริญเติบโตของเส้นผมผิดปกติ
• มีเลือดออกทางช่องคลอดหรือการจำจุด
ซึ่งโดยปกติจะไม่มีอะไรต้องกังวลใน ช่วงสองสามเดือนแรกของการใช้ HRT
หากมีเลือดออกต่อเนื่องหรือเริ่มหลังจากที่คุณได้รับ HRT มาระยะหนึ่งแล้ว โปรดดู
หัวข้อ 2.4.
• ปัญหาในช่องคลอด เช่น มีสารคัดหลั่งมากขึ้น อาการคัน การระคายเคืองและเชื้อราในช่องคลอด
• เยื่อบุมดลูกหรือเยื่อบุปากมดลูกหนาขึ้น
• น้ำหนักเพิ่มขึ้น
พบไม่บ่อย (อาจส่งผลต่อ ผู้หญิงมากถึง 1 ใน 100 คน):
• มือ ข้อเท้า หรือเท้าบวม – สัญญาณของการกักเก็บของเหลว
• ปวดท้อง
• สิว
• รู้สึกเจ็บปวดที่หัวนมหรือหน้าอกรู้สึกไม่สบาย
• ช่องคลอด การติดเชื้อ
พบไม่บ่อย (อาจส่งผลต่อผู้หญิงมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
• คันผิวหนัง
2.8 การผ่าตัด
หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัด โปรดปรึกษาแพทย์
เกี่ยวกับเรื่องนี้ คุณอาจต้องหยุดใช้ HRT ประมาณ 4 ถึง 6 สัปดาห์ก่อน
การผ่าตัด เพื่อลดความเสี่ยงของลิ่มเลือด แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบเมื่อ
คุณสามารถเริ่มรับ HRT ได้อีกครั้ง
2.9 Livial พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
คุณสามารถรับประทานอาหารหรือดื่มได้ตามปกติในขณะที่รับประทาน Livial
ผู้หญิงบางคนที่รับประทานยา Livial ยังรายงานด้วยว่า:
• ซึมเศร้า เวียนศีรษะ ปวดหัว
• ปวดข้อหรือปวดกล้ามเนื้อ
• ปัญหาผิวหนัง เช่น ผื่นหรือคัน
• สูญเสียการมองเห็นหรือมองเห็นไม่ชัด
• การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบตับ
มีรายงานเกี่ยวกับมะเร็งเต้านมและการเติบโตของเซลล์ที่เพิ่มขึ้น
หรือมะเร็งของเยื่อบุมดลูกในสตรีที่ใช้ Livial
 แจ้งให้แพทย์ของคุณทราบหากเป็นไปตามที่กล่าวมาข้างต้น ผลข้างเคียงยังคงมีอยู่หรือ
กลายเป็นปัญหา
2.10 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Livial มีไว้สำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น หากคุณตั้งครรภ์
หยุดรับประทานลิเวียลและติดต่อแพทย์ของคุณ
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร คิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์หรือ
วางแผนที่จะมีลูก โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ คำแนะนำก่อน
การใช้ยานี้
2.11 การขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Livial ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
2.12 Livial ประกอบด้วยแลคโตส
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่พบไม่บ่อยจากการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตสของ Lapp
หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตสผิดปกติ ไม่ควรรับประทานยานี้

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่า มีอาการแพ้น้ำตาลบางชนิด
โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ Livial
หากคุณกังวลเกี่ยวกับสิ่งใดในส่วนนี้ โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณเกี่ยวกับ
ความเสี่ยงและประโยชน์ของ HRT
3) วิธีรับประทาน ลิเวียล
3.1 คุณสามารถเริ่มรับ Livial ได้เมื่อใด
หากยังไม่ถึง 12 เดือนนับจาก
ประจำเดือนตามธรรมชาติครั้งล่าสุดของคุณ…
หากคุณกำลังเปลี่ยนจากช่วงเวลา
HRT ฟรี… (ดูหมายเหตุด้านล่าง)…
หากคุณไม่เคยใช้ HRT มาก่อน
รอก่อนรับ Livial
(ดูหัวข้อ 2.1)…
หากคุณได้รับ HRT เนื่องจากคุณ
เคยผ่าตัดมดลูกออก…
หากคุณเป็น กำลังรับการรักษาภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่
(ภาวะที่ส่วนต่างๆ ของมดลูก
เยื่อบุเคลื่อนไปรอบๆ ร่างกาย)…
หากคุณกำลังเปลี่ยนจาก
HRT ประเภทอื่นที่คุณมีประจำเดือน…
(ดูหมายเหตุด้านล่าง)…
เริ่มทาน Livial ตรงๆ
ไป
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้กับ HRT อื่นๆ:
• โรคถุงน้ำดี
• ความผิดปกติของผิวหนังต่างๆ:
- การเปลี่ยนสีผิว โดยเฉพาะบริเวณใบหน้าหรือลำคอที่เรียกว่า
“ แผ่นแปะการตั้งครรภ์” (เกลื้อน)
- ก้อนผิวหนังสีแดงที่เจ็บปวด (erythema nodosum)
- ผื่นที่มีรอยแดงหรือแผลตามรูปเป้าหมาย (erythema multiforme)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณมีผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
นี้รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถ
รายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านโครงการบัตรเหลืองได้ที่:
www.mhra.gov.uk/yellowcard การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยได้
ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้
5) วิธีเก็บรักษายาลิเวียล
•
•
•
•
•
เก็บยาทั้งหมดให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่พิมพ์บนกล่อง ฉลาก หรือแถบตุ่ม
ห้ามเก็บไว้ที่อุณหภูมิสูงกว่า 25°C .
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
หากแพทย์สั่งให้คุณหยุดรับประทานยาเม็ด โปรดนำกลับไปให้
เภสัชกรเพื่อนำไปกำจัดอย่างปลอดภัย เก็บยาเม็ดไว้เฉพาะในกรณีที่แพทย์สั่ง

• หากเม็ดยาเปลี่ยนสีหรือมีอาการเสื่อมสภาพ คุณ
ควรขอคำแนะนำจากเภสัชกรที่จะบอกคุณว่าต้องทำอย่างไร
• ไม่ควรทิ้งยาด้วยน้ำเสียหรือขยะในครัวเรือน
สอบถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีกำจัดยาที่ไม่จำเป็นต้องใช้อีกต่อไป
มาตรการเหล่านี้จะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
6) สิ่งที่บรรจุอยู่ในซองและข้อมูลอื่นๆ
รอช่วงเวลาถัดไปของคุณ
เริ่มรับประทาน มีชีวิตชีวาทันที
ประจำเดือนของคุณจะสิ้นสุดลง
หากคุณกำลังเปลี่ยนจาก HRT ประเภทอื่น
มี HRT หลายประเภท เช่น แผ่นแปะและเจล
ส่วนใหญ่ประกอบด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน หรือเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจน สำหรับบางราย
คุณยังคงมีประจำเดือน และบางรายอาจไม่มี (เรียกว่าไม่มีประจำเดือน
HRT)
3.2 วิธีรับประทานยาลิเวียล
รับประทานยานี้ตามคำแนะนำของแพทย์เสมอหรือ เภสัชกรได้แจ้ง
คุณแล้ว โปรดตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณไม่แน่ใจ
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดทุกวัน รับประทานยาขนาดนี้เว้นแต่
แพทย์หรือเภสัชกรจะสั่งให้คุณทำสิ่งที่แตกต่างออกไป
กดแท็บเล็ตให้ทะลุกระดาษฟอยล์ กลืนแท็บเล็ตด้วย
น้ำหรือเครื่องดื่มอื่นๆ โดยไม่ต้องเคี้ยว รับประทาน Livial ในเวลาเดียวกัน
ในแต่ละวัน
แถบยาจะมีเครื่องหมายวันในสัปดาห์กำกับไว้ เริ่มต้นด้วยการหยิบ
แท็บเล็ตที่มีวันที่ปัจจุบันกำกับไว้ เช่น หากเป็นวันจันทร์ ให้หยิบ
แท็บเล็ตที่มีเครื่องหมายวันจันทร์ที่แถวบนสุดของแถบ ปฏิบัติตามลูกศรจนกว่าแถบ
จะว่างเปล่า เริ่มแถบถัดไปในวันถัดไป อย่าปล่อยให้ขาด
ระหว่างแถบหรือแพ็ค
แพทย์ของคุณจะตั้งเป้าที่จะกำหนดขนาดยาต่ำสุดเพื่อรักษาอาการของคุณ
ในระยะเวลาสั้นเท่าที่จำเป็น พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณคิดว่าขนาดยานี้มากเกินไป
แรงหรือไม่แรงพอ
3.3 หากคุณใช้ยา Livial มากกว่าที่ควร
ไม่น่าเป็นไปได้ที่การรับประทานยามากกว่าหนึ่งเม็ดจะทำให้คุณได้รับอันตรายใดๆ แต่คุณ
อาจรู้สึกไม่สบาย ไม่สบาย หรือมีเลือดออกทางช่องคลอด
3.4 หากคุณลืมรับประทานยาลิเวียล
หากคุณลืมรับประทานยาเม็ด ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ เว้นแต่คุณจะ
> มาช้ากว่า 12 ชั่วโมง หากคุณมาช้าเกิน 12 ชั่วโมง ให้ข้ามไป
และหยิบแท็บเล็ตเครื่องถัดไปไปตามเวลาปกติ อย่ารับประทานยาซ้ำซ้อน
3.5 หากต้องการผ่าตัด
หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัด ให้แจ้งศัลยแพทย์ว่าคุณกำลังรับประทานยาลิเวียล
คุณอาจต้องหยุดรับประทานยาลิเวียลประมาณ 4 ถึง 6 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด
เพื่อลด ความเสี่ยงของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อที่ 2 'ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ') สอบถาม
แพทย์ของคุณเมื่อคุณสามารถเริ่มรับประทาน Livial อีกครั้ง
สิ่งที่ Livial ประกอบด้วย
แต่ละเม็ดประกอบด้วย tibolone ซึ่งเป็นส่วนผสมออกฤทธิ์ 2.5 มก.
Livial ยังมีส่วนผสมต่อไปนี้:
แป้งมันฝรั่ง, แมกนีเซียมสเตียเรต แอสคอร์บิลปาลมิเตต และแลคโตส
หน้าตาของ Livial และสิ่งที่บรรจุอยู่ภายในซอง
ยาเม็ด Livial จะเป็นยาเม็ดกลมสีขาวรหัส 'MK2' ที่ด้านหนึ่งและ
'ORGANON' ที่ด้านหลัง
ยาเม็ด Livial มีจำหน่ายแบบแผง แผงละ 28 เม็ดหรือ 84 เม็ด
PL 10383/0505
POM
ใครเป็นผู้ผลิตและบรรจุยาของคุณใหม่
ยาของคุณผลิตโดย N.V.Organon, Oss, เนเธอร์แลนด์
จัดซื้อจากภายในสหภาพยุโรปและบรรจุใหม่โดยใบอนุญาตผลิตภัณฑ์
ผู้ถือ: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate, Belvue Road,
Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Livial
The ฮอร์โมนเพศตามธรรมชาติที่สำคัญที่สุดในผู้หญิงคือเอสโตรเจนและ
โปรเจสเตอโรน
ฮอร์โมนเหล่านี้ผลิตในรังไข่ จำเป็นสำหรับ
พัฒนาการทางเพศตามปกติและควบคุมรอบประจำเดือน
วัยหมดประจำเดือนคือช่วง (โดยปกติคือช่วงอายุประมาณ 50 ปี) ที่รังไข่
ค่อยๆ หยุดการผลิตฮอร์โมนเอสโตรเจน หากรังไข่ถูกเอาออกโดยการผ่าตัด
ก่อนวัยหมดประจำเดือนการผลิตฮอร์โมนจะลดลงอย่างรวดเร็ว
การผลิตฮอร์โมนที่ลดลงมักทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น
เช่น ร้อนวูบวาบและเหงื่อออกตอนกลางคืน การขาดแคลนฮอร์โมนเพศ
อาจทำให้เยื่อบุช่องคลอดบางและแห้งได้ ดังนั้นการมีเพศสัมพันธ์
จึงอาจเจ็บปวดและอาจเกิดการติดเชื้อในช่องคลอดบ่อยขึ้น
ผู้หญิงบางคนยังประสบกับอารมณ์เปลี่ยนแปลง หงุดหงิด ซึมเศร้า หงุดหงิด
และสูญเสียความต้องการทางเพศ
เอสโตรเจนก็มีความสำคัญต่อการสร้างกระดูกเช่นกัน กระดูกถูกสร้างขึ้นในช่วง
วัยรุ่น และถึงจุดสูงสุดของมวลกระดูกระหว่างอายุ 20 ถึง 30 ปี หลังจากนั้น
มวลกระดูกจะลดลงในช่วงแรกอย่างช้าๆ แต่ต่อมาในชีวิตจะเร็วขึ้นอย่างรวดเร็ว
โดยเฉพาะหลังวัยหมดประจำเดือน กระดูกจะค่อยๆ เปราะและ
อาจแตกหักได้ง่าย (โรคกระดูกพรุน) โดยเฉพาะบริเวณกระดูกสันหลัง สะโพก และข้อมือ
โรคกระดูกพรุนอาจทำให้เกิดอาการปวดหลัง สูญเสียความสูง และหลังโค้งงอ
Livial มีไทโบโลน ซึ่งเป็นสารที่มีประโยชน์ต่อเนื้อเยื่อต่างๆ
ในร่างกาย เช่น สมอง ช่องคลอด และกระดูก ส่งผลให้
บรรเทาอาการต่างๆ เช่น อาการร้อนวูบวาบและเหงื่อออกตอนกลางคืน
และ
เยื่อบุช่องคลอด อารมณ์ และความต้องการทางเพศดีขึ้น Livial สามารถ
ยังหยุดกระบวนการสูญเสียมวลกระดูกที่เกิดขึ้นในกระดูกสันหลัง สะโพก และข้อมือ
หลังวัยหมดประจำเดือน ต่างจากการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนบางประเภท Livial
ไม่ได้กระตุ้นเยื่อบุมดลูก ดังนั้นการรักษาด้วย Livial ไม่ได้
ทำให้เกิดเลือดออกทางช่องคลอดทุกเดือน
วันที่แผ่นพับ: 22.09.2016
Livial เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Merck Sharp & Dohme B.V., The
เนเธอร์แลนด์