Lixiana

Hatóanyag: edoxaban-tozilát
Gyakori név: edoxaban
ATC-kód: B01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Aktív Anyag: edoxaban-tozilát
Státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2015-06-19
Terápiás terület: b> Stroke vénás thromboembolia
Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus szerek

Terápiás javallat

A stroke és a szisztémás embólia megelőzése nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél ( NVAF) egy vagy több kockázati tényezővel, mint például pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, 75 év feletti életkor, diabetes mellitus, korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA).
Mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia kezelése ( PE), valamint a visszatérő MVT és PE megelőzése felnőtteknél.

Mi a Lixiana és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lixiana egy véralvadásgátló gyógyszer (olyan gyógyszer, amely megakadályozza a véralvadást) Felnőtteknél alkalmazzák:

agyi vérrögök által okozott stroke és szisztémás embólia (más szervekben kialakuló vérrögök) megelőzésére olyan betegeknél, akiknél nem billentyűs pitvarfibrilláció (az agyi vérrögök rendszertelen gyors összehúzódása) szenved. a szív felső kamrái). Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél egy vagy több kockázati tényező áll fenn, mint például korábban szélütése, magas vérnyomása, cukorbetegsége, szívelégtelensége vagy 75 éves vagy idősebb;

mélyvénás trombózis kezelésére (DVT, vérrög a mélyvénában, általában a lábban) és tüdőembólia (a tüdőt ellátó véredényben kialakuló vérrög), valamint a DVT és a tüdőembólia újbóli előfordulásának megakadályozására.

A Lixiana edoxaban hatóanyagot tartalmaz.

Hogyan kell alkalmazni a Lixianát?

A Lixiana tabletta (15, 30 és 60 mg) formájában kapható, és csak egy recept. A szokásos adag 60 mg naponta egyszer. A kezelést addig folytatják, amíg az előny meghaladja a vérzés kockázatát, ami a kezelt állapottól és az esetleges kockázati tényezőktől függ. Az adagokat felére kell csökkenteni azoknál a betegeknél, akiknél mérsékelten vagy súlyosan csökkent a veseműködés, vagy alacsony a testtömegük, vagy akik bizonyos gyógyszereket is szednek (P-gp-gátlók), amelyek megzavarhatják az edoxaban szervezetből történő eltávolítását. Dózismódosításra is szükség lehet azoknál a betegeknél, akik a Lixiana és más véralvadásgátló gyógyszerek között váltanak át. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Lixiana?

A Lixiana hatóanyaga, az edoxaban egy „Xa faktor inhibitor”. Ez azt jelenti, hogy blokkolja a Xa faktort, egy olyan enzimet, amely részt vesz a trombin termelésében. A trombin nélkülözhetetlen a véralvadáshoz. A Xa faktor blokkolásával a gyógyszer csökkenti a trombin szintjét a vérben, ami segít a vérrögök kezelésében, és csökkenti annak kockázatát, hogy ezek az artériákban és vénákban képződjenek, és MVT-hez, tüdőembóliához, szélütéshez vagy más szervkárosodáshoz vezetnek.

Milyen előnyeit mutatták ki a Lixiana vizsgálatokban?

A Lixiana ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a standard antikoaguláns warfarin a stroke és a szisztémás embólia megelőzésében pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A hatásokat egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben több mint 21 000 beteg vett részt átlagosan 2,5 évig. A hatékonyság fő mértéke a stroke vagy a szisztémás embólia gyakorisága volt a betegek körében évente. Az első szisztémás embólia vagy stroke 182 betegnél fordult elő, akik standard adag Lixiana-t kaptak, és 232-nél warfarint kaptak, ami az ilyen események körülbelül 1,2%-os, illetve 1,5%-os éves gyakoriságának felel meg. Amikor a stroke típusának másik javasolt meghatározását alkalmazták, embóliát vagy vérrögök miatti stroke-ot észleltek 143 betegnél, akik Lixiana-t (0,9%) és 157-en warfarint (1%) kaptak. A csökkent veseműködésű betegeknél jobb eredményeket lehetett elérni, mint azoknál, akiknek a veseműködése normális volt.

A vérrögök kezelésében és megelőzésében MVT-ben vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél a Lixiana-t is kimutatták ugyanolyan hatásos, mint a warfarin, egy több mint 8200 beteg bevonásával végzett vizsgálatban. A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a vizsgálati időszak alatt újabb MVT vagy tüdőembólia epizódja volt. További epizódokat észleltek 4118 edoxabant kapott beteg közül 130-nál (3,2%) és 4122 warfarint kapott 146-nál (3,5%).

Milyen kockázatokkal jár a Lixiana?

A A Lixiana leggyakoribb mellékhatásai (amely 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a bőr és a lágyszövetek vérzése, az orrvérzés (orrvérzés) és a hüvelyből. A vérzés bármely helyen előfordulhat, és súlyos vagy akár halálos is lehet. Egyéb gyakori mellékhatások a vérszegénység (a vörösvértestek alacsony szintje), bőrkiütés, viszketés, fejfájás, szédülés, hasi fájdalom és a májfunkciós tesztek kóros eredményei. A Lixiana kapcsán jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Lixiana nem alkalmazható olyan betegeknél, akik aktívan véreznek, véralvadást befolyásoló májbetegségben szenvednek, illetve súlyos, nem kontrollált magas vérnyomásban szenvednek. vagy akiknek olyan állapotuk van, amely miatt jelentős vérzésveszély áll fenn. Szintén nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, illetve olyan betegeknél, akiket más véralvadásgátlóval is kezelnek. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Lixianát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Lixiana előnyei meghaladják a kockázatait, és javasolta az EU-ban való felhasználásra történő engedélyezését. A gyógyszerről kimutatták, hogy legalább olyan hatékony, mint a warfarin a pitvarfibrillációban szenvedő betegek stroke-arányának csökkentésében, valamint a MVT vagy tüdőembólia további epizódjainak megelőzésében. Mindazonáltal azt a tendenciát, hogy a pitvarfibrillációban a stroke megelőzésében nyújtott előnyei kevésbé egyértelműek a magas kreatinin-clearance-ú (jó vesefunkciójú) betegeknél, további vizsgálatokat igényel.

A biztonságot illetően összességében a a súlyos vérzések, például az agyvérzés kockázata csökkent a warfarinhoz képest, bár kisebb különbségek lehetnek, ha a warfarin-kezelést jól kezelik. Bár nagyobb volt a nyálkahártya (a testüregeket, például az orr, a belek és a hüvely bélelő szövetei) vérzésének kockázata, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a kockázat megfelelő intézkedésekkel kezelhető.

Milyen intézkedések vannak folyamatban. a Lixiana biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

A Lixianát forgalmazó vállalat oktatási anyagokat biztosít a gyógyszert felíró orvosok számára, valamint egy figyelmeztető kártyát a betegek számára, amely elmagyarázza a gyógyszerrel fellépő vérzés kockázatát és a kezelés módját. kezelni őket. Ezenkívül tanulmányt fog végezni a gyógyszer hatásairól pitvarfibrillációban szenvedő és jó veseműködésű betegeknél.

A Lixiana biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban is szerepelt.

Egyéb információ a Lixianáról

Az Európai Bizottság 2015. június 19-én megadta a Lixiana-ra az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt .

A Lixiana-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.