Lixiana

Hoạt chất: edoxaban tosylate
Tên thường gọi: edoxaban
Mã ATC: B01
Người giữ giấy phép tiếp thị: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Đang hoạt động Chất: edoxaban tosylate
Tình trạng: Được cấp phép
Ngày cấp phép: 19-06-2015
Khu vực điều trị: Đột quỵ Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch
Nhóm điều trị dược lý: Thuốc chống huyết khối

Chỉ định điều trị

Ngăn ngừa đột quỵ và tắc mạch hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim ( NVAF) có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ, chẳng hạn như suy tim sung huyết, tăng huyết áp, tuổi ≥ 75, đái tháo đường, đột quỵ trước đó hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và tắc mạch phổi ( PE), và phòng ngừa DVT và PE tái phát ở người lớn.

Lixiana là gì và dùng để làm gì?

Lixiana là thuốc chống đông máu (thuốc ngăn ngừa đông máu) dùng ở người lớn:

  • để ngăn ngừa đột quỵ (gây ra bởi cục máu đông trong não) và tắc mạch hệ thống (cục máu đông ở các cơ quan khác) ở bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh van tim (các cơn co thắt nhanh không đều của cơ tim). buồng trên của tim). Nó được sử dụng ở những bệnh nhân có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ, chẳng hạn như đã từng bị đột quỵ, huyết áp cao, tiểu đường, suy tim hoặc từ 75 tuổi trở lên;
  • để điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT, cục máu đông trong tĩnh mạch sâu, thường ở chân) và tắc mạch phổi (cục máu đông trong mạch máu cung cấp cho phổi), đồng thời ngăn ngừa DVT và tắc mạch phổi tái xuất hiện.

    • Lixiana chứa hoạt chất edoxaban.

    Lixiana được sử dụng như thế nào?

    Lixiana có sẵn dưới dạng viên nén (15, 30 và 60 mg) và chỉ có thể lấy được bằng cách toa thuốc. Liều thông thường là 60 mg mỗi ngày một lần. Việc điều trị được tiếp tục trong khi lợi ích lớn hơn nguy cơ chảy máu, điều này phụ thuộc vào tình trạng đang được điều trị và bất kỳ yếu tố nguy cơ hiện có nào. Nên giảm một nửa liều ở những bệnh nhân bị giảm chức năng thận ở mức độ vừa phải hoặc nặng, hoặc trọng lượng cơ thể thấp hoặc ở những người đang dùng một số loại thuốc (được gọi là thuốc ức chế P-gp) có thể cản trở việc loại bỏ edoxaban khỏi cơ thể. Cũng có thể cần phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân chuyển đổi giữa Lixiana và các thuốc chống đông máu khác. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

    Lixiana hoạt động như thế nào?

    Hoạt chất trong Lixiana, edoxaban, là 'chất ức chế yếu tố Xa'. Điều này có nghĩa là nó ngăn chặn yếu tố Xa, một loại enzyme có liên quan đến việc sản xuất trombin. Thrombin rất cần thiết cho quá trình đông máu. Bằng cách ngăn chặn yếu tố Xa, thuốc làm giảm nồng độ trombin trong máu, giúp điều trị cục máu đông và giảm nguy cơ chúng hình thành trong động mạch và tĩnh mạch, dẫn đến DVT, tắc mạch phổi, đột quỵ hoặc tổn thương cơ quan khác.

    Những lợi ích nào của Lixiana đã được chứng minh trong các nghiên cứu?

    Lixiana đã được chứng minh là có hiệu quả tương đương với thuốc chống đông máu tiêu chuẩn warfarin trong việc ngăn ngừa đột quỵ và tắc mạch hệ thống ở bệnh nhân rung nhĩ. Các tác động đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính, bao gồm hơn 21.000 bệnh nhân trong thời gian trung bình là 2,5 năm. Thước đo chính về hiệu quả là tỷ lệ đột quỵ hoặc tắc mạch hệ thống ở bệnh nhân mỗi năm. Thuyên tắc hệ thống hoặc đột quỵ lần đầu tiên xảy ra ở 182 bệnh nhân dùng Lixiana với liều chuẩn và 232 bệnh nhân dùng warfarin, tương ứng với tỷ lệ hàng năm đối với các biến cố này lần lượt là khoảng 1,2% và 1,5%. Khi một định nghĩa khác được khuyến nghị về loại đột quỵ được sử dụng, tắc mạch hoặc đột quỵ do cục máu đông đã được thấy ở 143 bệnh nhân dùng Lixiana (0,9%) và 157 bệnh nhân dùng warfarin (1%). Có xu hướng cho kết quả tốt hơn ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận so với những người có chức năng thận bình thường.

    Trong điều trị và ngăn ngừa cục máu đông ở bệnh nhân mắc DVT hoặc tắc mạch phổi, Lixiana cũng được phát hiện là có tác dụng hiệu quả như warfarin, trong một nghiên cứu với hơn 8.200 bệnh nhân. Thước đo chính về hiệu quả là số lượng bệnh nhân có thêm một đợt DVT hoặc tắc mạch phổi trong thời gian nghiên cứu. Các đợt bệnh tiếp theo được thấy ở 130 trong số 4.118 bệnh nhân dùng edoxaban (3,2%) và ở 146 trong số 4.122 bệnh nhân dùng warfarin (3,5%).

    Những rủi ro liên quan đến Lixiana là gì?

    Tác dụng phụ thường gặp nhất với Lixiana (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là chảy máu da và mô mềm, chảy máu mũi (chảy máu cam) và âm đạo. Chảy máu có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào và có thể nghiêm trọng hoặc thậm chí gây tử vong. Các tác dụng phụ thường gặp khác là thiếu máu (lượng hồng cầu thấp), phát ban, ngứa, nhức đầu, chóng mặt, đau bụng và kết quả bất thường trong các xét nghiệm chức năng gan. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Lixiana, hãy xem tờ rơi trên bao bì.

    Không được sử dụng Lixiana ở những bệnh nhân đang chảy máu nhiều, mắc các bệnh về gan ảnh hưởng đến quá trình đông máu, bị huyết áp cao không kiểm soát được nghiêm trọng hoặc những người mắc một tình trạng khiến họ có nguy cơ bị chảy máu nặng. Nó cũng không được sử dụng ở phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú hoặc ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống đông máu khác. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

    Tại sao Lixiana được phê duyệt?

    Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Lixiana lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận để sử dụng ở EU. Thuốc này đã được chứng minh là ít nhất có hiệu quả như warfarin trong việc giảm tỷ lệ đột quỵ ở bệnh nhân rung tâm nhĩ và ngăn ngừa các đợt DVT hoặc tắc mạch phổi tiếp theo. Tuy nhiên, xu hướng về lợi ích của nó trong việc ngăn ngừa đột quỵ ở bệnh rung nhĩ ít rõ ràng hơn ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine cao (chức năng thận tốt) được coi là cần nghiên cứu thêm.

    Về mặt an toàn, nhìn chung nguy cơ chảy máu nghiêm trọng như chảy máu vào não đã giảm so với warfarin, mặc dù có thể có ít sự khác biệt hơn khi điều trị bằng warfarin được quản lý tốt. Mặc dù có nguy cơ chảy máu từ niêm mạc cao hơn (các mô lót các khoang cơ thể như mũi, ruột và âm đạo), Ủy ban cho rằng nguy cơ này có thể được kiểm soát bằng các biện pháp thích hợp.

    Các biện pháp nào đang được thực hiện được thực hiện để đảm bảo sử dụng Lixiana an toàn và hiệu quả?

    Công ty tiếp thị Lixiana sẽ cung cấp tài liệu giáo dục cho bác sĩ kê đơn thuốc và thẻ cảnh báo cho bệnh nhân, giải thích nguy cơ chảy máu khi dùng thuốc và cách xử lý. quản lý chúng. Nó cũng sẽ tiến hành một nghiên cứu về tác dụng của thuốc ở những bệnh nhân rung tâm nhĩ và có chức năng thận tốt.

    Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo để sử dụng Lixiana an toàn và hiệu quả đã có cũng được đưa vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói.

    Thông tin khác về Lixiana

    Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Lixiana vào ngày 19 tháng 6 năm 2015 .

    Để biết thêm thông tin về cách điều trị bằng Lixiana, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.


    Các loại thuốc khác

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến