LUSTRAL 50MG TABLETS
Hatóanyag(ok): SERTRALINE / SERTRALINE HYDROCHLORIDE
Lustral® 50 mg tabletta
Ref:0973/090517/1/F
(szertralin-hidroklorid)
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
> * Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább neki
mások. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. szakaszt.
Az Ön gyógyszerének neve Lustral 50 mg tabletta, de ebben a betegtájékoztatóban Lustral
néven hivatkozunk rá. Felhívjuk figyelmét, hogy a betegtájékoztató
a Lustral 100 mg gyógyszer egyéb erősségeiről is tartalmaz információkat.
mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1 Milyen típusú gyógyszer a Lustral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Mire van szüksége? tudnia kell a Lustral szedése előtt
3 Hogyan kell szedni a Lustral-t
4 Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lustral-t tárolni
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
Milyen típusú gyógyszer a Lustral és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lustral szertralin hatóanyagot tartalmaz. A szertralin a csoport egyik tagja
szelektív szerotonin-visszavétel-gátlóknak (SSRI) nevezett gyógyszerekre; ezeket a
gyógyszereket depresszió és/vagy szorongásos rendellenességek kezelésére használják.
A Lustral a következők kezelésére használható:
* Depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél).
* Szociális szorongásos zavar ( felnőtteknél).
* Poszttraumás stressz zavar (PTSD) (felnőtteknél).
* Pánikbetegség (felnőtteknél).
* Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) (felnőtteknél és gyermekeknél és
6-17 éves serdülők).
A depresszió olyan klinikai betegség, amelynek tünetei: szomorúság, képtelenség
aludjon megfelelően, vagy élvezze az életet, mint korábban.
Az OCD és a pánikbetegségek olyan betegségek, amelyek szorongáshoz kapcsolódnak, és olyan tünetekkel járnak, mint a
állandó eszmék (rögeszmék), amelyek miatt
ismétlődő rituálék elvégzésére (kényszer) ).
A PTSD egy olyan állapot, amely egy nagyon érzelmileg traumatikus
élmény után jelentkezhet, és a depresszióhoz és
szorongáshoz hasonló tünetekkel jár. A szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) egy szorongással összefüggő betegség.
Erős szorongás vagy szorongás érzése jellemzi szociális
helyzetekben (például: idegenekkel való beszélgetés, beszéd
csoportok előtt) emberek, mások előtt eszik vagy iszik, vagy attól tart, hogy esetleg előfordulhat
kínosan viselkedik).
Kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas
betegségének kezelésére.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy miért kapott
Lustral-t.< br> 2
Tudnivalók a Lustral szedése előtt
Ne szedje a Lustral-t:
* ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ).
* Ha monoamin-oxidáz
-gátlóknak nevezett gyógyszereket (MAOI-k, például szelegilin, moklobemid) vagy MAOI-szerű gyógyszereket
(például linezolidot) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin-kezelést, várnia kell
legalább egy hetet, mielőtt elkezdi a MAOI-kezelést. A MAOI-kezelés abbahagyása után
legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt
elkezdheti a szertralin-kezelést.
* Ha egy másik, pimozid nevű gyógyszert szed (a mentális
gyógyszer)rendellenességek, például pszichózis).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lustral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszerek nem mindig alkalmasak mindenki számára. Mondja el kezelőorvosának, mielőtt
elkezdené szedni a Lustral-t, ha a következő állapotok valamelyikében szenved vagy szenvedett a múltban:
* Ha epilepsziája (görcsrohama) van, vagy görcsrohamai vannak. Ha görcsrohama van
, azonnal forduljon orvosához.
* Ha mániás depressziós betegségben (bipoláris zavar) vagy
skizofréniában szenvedett. Ha mániás epizódja van, forduljon orvosához
azonnal.
* Ha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak vagy voltak korábban
(lásd alább – Öngyilkossági gondolatok és depressziója súlyosbodása vagy
szorongásos zavara).
* Ha Önnek szerotoninszintje van. Szindróma. Ritka esetekben ez a szindróma akkor jelentkezhet,
ha bizonyos gyógyszereket a szertralinnal egyidejűleg szed.
(A tüneteket lásd a 4. Lehetséges mellékhatások című részben). Orvosa
elmondja Önnek, hogy Ön szenvedett-e már ilyentől.
* Ha alacsony a nátriumszintje a vérében, mivel ez a Lustral-kezelés eredményeként
fordulhat elő. Mondja el kezelőorvosának is, ha
bizonyos magas vérnyomás elleni gyógyszerek szedése, mivel ezek a gyógyszerek
megváltoztathatják a vér nátriumszintjét is.
* Ha Ön idős, mert nagyobb a kockázata annak, hogy vérében alacsony nátriumszint lesz
(lásd fent).
* Ha májbetegsége van; orvosa dönthet úgy, hogy
kisebb adag Lustral-t kell szednie.
* Ha cukorbeteg; vércukorszintje megváltozhat a
Lustral miatt, és előfordulhat, hogy a cukorbetegség gyógyszereit módosítani kell.
* Ha vérzési rendellenességei voltak, vagy vérhígító gyógyszereket (pl. acetilszaliciklsavat) szedett. (aszpirin), vagy
warfarin) vagy növelheti a vérzés kockázatát.
* Ha Ön 18 év alatti gyermek vagy serdülő. A Lustral csak
rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD) szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Ha Önt kezelik
ezzel a rendellenességgel, kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt (lásd alább, Gyermekek és serdülők).
* Ha Ön elektro-konvulzív terápiában (ECT) részesül.
* Ha van szemproblémák, például bizonyos típusú glaukóma (megnövekedett
szemnyomás).
* Ha elhúzódó elektrokardiogram (EKG) után azt mondták Önnek, hogy szívműködési rendellenessége van
QT intervallum.
Nyugtalanság/Akathisia:
A sertralin használatát nyomasztó nyugtalansággal és mozgásigényhez hozták
, amely gyakran képtelen egy helyben ülni vagy állni (akatizia). Ez nagy valószínűséggel
a kezelés első néhány hetében fordul elő. Az adag növelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával.
Elvonási reakciók:
A kezelés abbahagyásával kapcsolatos mellékhatások (elvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen leállítják (lásd:
3. Ha idő előtt abbahagyja a Lustral szedését és 4. pont Lehetséges mellékhatások). Az elvonási tünetek
kockázata a kezelés hosszától, az adagolástól és a
tól függaz adag csökkentésének sebessége. Az ilyen tünetek általában enyhéktől
közepesig terjednek. Néhány betegnél azonban súlyosak lehetnek. Általában
a kezelés abbahagyását követő első néhány napon belül jelentkeznek. Általában az ilyen
tünetek maguktól eltűnnek, és 2 héten belül elmúlnak. Egyes
betegeknél tovább tarthatnak (2-3 hónapig vagy tovább). A sertralin-kezelés abbahagyásakor ajánlott fokozatosan,
több hét vagy hónap alatt csökkenteni az adagot, és mindig meg kell beszélnie
orvosával a kezelés leállításának legjobb módját.
Gondolatok az öngyilkosság és a depresszió vagy a szorongás súlyosbodása
rendellenesség:
Ha depressziós és/vagy szorongásos rendellenességei vannak, akkor néha
önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek megnövekedhetnek, amikor először
elkezdi szedni az antidepresszánsokat, mivel ezeknek a gyógyszereknek időbe telik, hogy hatást fejtsenek ki, általában
körülbelül két hétig, de néha tovább is.
Valószínűbb lehet, hogy így gondolja:
* Ha korábban öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai voltak.
* Ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk
az öngyilkos magatartás fokozott kockázatát mutatták azoknál a 25 évnél fiatalabb,
pszichiátriai betegségekben szenvedő felnőtteknél, akiket antidepresszánssal kezeltek.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak, azonnal forduljon
orvosához vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha elmondja rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós
vagy szorongásos betegsége van, és kérje meg, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti
őket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása rosszabbodik, vagy ha
aggódnak az Ön viselkedésében bekövetkezett változások miatt.
Gyermekek és serdülők:
A sertralint általában nem szabad
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, kivéve az obszesszív-kompulzív zavarban
(OCD) szenvedő betegeket. A 18 év alatti betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások kockázata,
ilyen például az öngyilkossági kísérlet, önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok (öngyilkos
gondolatok) és ellenséges magatartás (főleg agresszivitás, ellenző magatartás és
harag), amikor ezzel a gyógyszercsoporttal kezelik őket. Ennek ellenére
előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Lustral-t ír fel egy 18 év alatti betegnek, ha
ez a beteg érdeke. Ha kezelőorvosa Lustralt írt fel Önnek,
Ön 18 évesnél fiatalabb, és erről szeretne beszélni, kérjük, lépjen kapcsolatba
vele. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik
a Lustral szedése alatt, értesítse orvosát. Továbbá a Lustral hosszú távú biztonságossága a növekedés, az érés és a tanulás (kognitív)
és a viselkedésfejlődés tekintetében ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Lustral:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Lustral hatását, vagy maga a Lustral is.
csökkenti az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatékonyságát.
A Lustral és a következő gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása súlyos mellékhatásokat okozhat:
* A monoamin-oxidáz-gátlóknak (MAOI-knak) nevezett gyógyszerek, például a moklobemid
( depresszió kezelésére) és szelegilin (Parkinson-kór kezelésére),
a linezolid antibiotikum és a metilénkék (nagy mennyiségű
kezelésére)methemoglobin a vérben). Ne használja együtt a Lustralt ezekkel a
gyógyszerekkel.
* Mentális zavarok, például pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne
alkalmazza a Lustralt pimoziddal együtt.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:
* orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény. A
orbáncfű hatása 1-2 hétig tarthat.
* Triptofán aminosavat tartalmazó termékek.
* Erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. tramadol).
* érzéstelenítésre vagy krónikus fájdalom kezelésére (pl. fentanil,
mivacurium és suxamethonium).
* Migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szumatriptán).
* Vérhígító gyógyszer (warfarin).
* Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
() NSAID), például ibuprofén, acetilszalicilsav (aszpirin).
* Nyugtatók (diazepam).
* Diuretikumok (más néven vízhajtó tabletták).
* Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin) ).
* Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (tolbutamid).
* A túlzott gyomorsav, fekélyek és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek
(cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Mánia és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium).
* Egyéb depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amitriptilin, nortriptilin,
nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin ).
* A skizofrénia és más mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például
perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
* Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom kezelésére, illetve a
ütem és ritmus szabályozására használt gyógyszerek szívbetegségek (például verapamil, diltiazem, flekainid,
propafenon).
* Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin,
klaritromicin, telitromicin, eritromicin).
* Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például ketokonazol,
itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
* HIV/AIDS és hepatitis C (proteáz) kezelésére használt gyógyszerek gátlók
, például ritonavir, telaprevir).
* Műtét vagy kemoterápia utáni hányinger és hányás megelőzésére használt gyógyszerek (aprepitant).
* Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik az elektromos aktivitás változásának kockázatát
a szív (pl. egyes antipszichotikumok és antibiotikumok).
A Lustral étellel, itallal és alkohollal együtt:
A Lustral tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
Az alkoholfogyasztást kerülni kell a Lustral szedése alatt.
A szertralint nem szabad grapefruitlével együtt szedni, mert ez
növelheti a szertralin szintjét szervezetében.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy
gyermeket tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt
szedi ezt a gyógyszert.
A sertralin biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták teljes mértékben.
Terhesség esetén csak akkor kap szertralint, ha orvosa úgy gondolja
hogy az Ön számára nyújtott előnyök nagyobbak, mint bármely lehetséges kockázat a fejlődő
baba számára.
Győződjön meg róla, hogy szülésznője és/vagy orvosa tudja, hogy Ön Lustral-t szed. A terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában szedve
a Lustral-hoz hasonló gyógyszerek növelhetik a csecsemőknél a súlyos állapot, az úgynevezett
perzisztáló újszülött pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát, ami baba
gyorsabban lélegezzen, és kékesnek tűnjön. Ezek a tünetek általában a baba születését követő
első 24 órában jelentkeznek. Ha ez megtörténik csecsemőjével,
azonnal forduljon szülésznőjéhez és/vagy orvosához.
Újszülöttjének egyéb állapotai is lehetnek, amelyek általában kezdődnek
a születést követő első 24 órában. A tünetek a következők:
* légzési nehézség,
* kékes bőr vagy túl meleg vagy hideg,
* kék ajkak,
* hányás vagy nem táplálkozik megfelelően,
* nagyon fáradtság, nem tud sokat aludni vagy sokat sír,
* merev vagy görcsös izom,
* remegés, remegés vagy rohamok,
* fokozott reflexreakciók,
* ingerlékenység,
* alacsony vércukorszint.
Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, amikor megszületik, vagy ha Ön
aggódik babája egészsége miatt, forduljon orvosához vagy szülésznőjéhez, aki
tud tanácsot adni Önnek.< br> Bizonyíték van arra, hogy a szertralin átjut az emberi anyatejbe. A sertralin
csak akkor alkalmazható nőknél szoptatás alatt, ha kezelőorvosa
úgy ítéli meg, hogy az előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Egyes gyógyszerek, például a szertralin, csökkenthetik az állatok spermájának minőségét.
> tanulmányokat. Elméletileg ez hatással lehet a termékenységre, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást
még nem figyelték meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A pszichotróp szerek, például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg
nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja ezen tevékenységek elvégzésére való képességét.
®
Ref:0973/090517/1/B
Lustral 50 mg tabletta
>(szertralin-hidroklorid)
3
Hogyan kell szedni a Lustralt
Ezt a gyógyszert mindig az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Felnőttek:
Depresszió és kényszerbetegség
Depresszió és OCD esetén a szokásos hatásos adag 50 mg/nap. A napi
adag 50 mg-os lépésekben és legalább
egyhetes időközönként növelhető hetek alatt. A maximális ajánlott adag
200 mg/nap.
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és poszttraumás stressz
Zavar:
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és poszttraumás stressz
zavar esetén, a kezelést napi 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét elteltével
50 mg-ra kell emelni.
A napi adag ezután 50 mg-os lépésekben növelhető egy bizonyos időszak alatt.
hetekig. A maximális ajánlott adag 200 mg/nap.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Lustral kizárólag 6-17 éves korú,
OCD-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható.
Obszesszív-kompulzív Rendellenesség:
6-12 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 25 mg.
Egy hét elteltével kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A
maximális adag napi 200 mg.
13-17 éves serdülők: az ajánlott kezdő adag
napi 50 mg.
A maximális adag napi 200 mg.
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse
orvosa utasításait.
Az alkalmazás módja:
A Lustral tabletta bevehető együtt vagy anélkül is. étel.
Vegye be gyógyszerét naponta egyszer, reggel vagy este.
Orvosa tanácsot ad Önnek arról, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert. Ez
függ a betegsége természetétől és attól, hogy mennyire reagál
a kezelésre. Több hétbe is telhet, mire tünetei
enyhülni kezdenek. A depresszió kezelését általában 6 hónapig kell folytatni
javulás.
Ha az előírtnál több Lustralt vett be:
Ha véletlenül túl sok Lustralt vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a felcímkézett gyógyszer
csomagot, függetlenül attól, hogy maradt-e még gyógyszer, vagy sem.
A túladagolás tünetei lehetnek álmosság, hányinger és hányás, szapora
szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritkán Ha elfelejtette bevenni a Lustralt: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett
bevenni egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. Csak vegye be a következő adagot a
nálmegfelelő időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Lustral szedését:
Ne hagyja abba a Lustral szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja. Kezelőorvosa fokozatosan csökkenteni akarja a Lustral adagját néhány hét alatt, mielőtt végleg abbahagyja a gyógyszer szedését. Ha hirtelen abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, mint szédülés, zsibbadás,
alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, rosszullét, rosszullét
és remegés. Ha a Lustral szedésének abbahagyása során ezen mellékhatások bármelyikét, vagy bármely más mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
vagy gyógyszerészhez.
4
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az émelygés a leggyakoribb mellékhatás. A mellékhatások az adagtól függenek, és gyakran eltűnnek vagy csökkennek a kezelés folytatásával.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli a gyógyszer bevétele után,
ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
Önnél súlyos bőrkiütés alakul ki, amely hólyagosodást okoz (erythema
* Ifmultiforme) ,
(ez hatással lehet a szájra és a nyelvre). Ezek a Stevens Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális
nekrolízis (TEN) néven ismert állapot jelei lehetnek. Orvosa ezekben az esetekben leállítja a kezelést.
Allergiás reakció vagy allergia, amely olyan tünetekkel járhat, mint a viszketés
* bőr
kiütés, légzési problémák, sípoló légzés, duzzadt szemhéj, arc vagy ajkak.
izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas hőmérsékletet és
* Ha vér
nyomást, túlzott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek
a szerotonin szindróma tünetei. Ritka esetekben ez a szindróma akkor jelentkezhet
, ha bizonyos gyógyszereket a szertralinnal egyidejűleg szed. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa le akarja állítani a kezelést.
besárgul a bőre és a szeme, ami májkárosodást jelenthet.
* Ha
depressziós tüneteket tapasztal, és ártási vagy gyilkossági gondolatokat észlel
* Önmagad
(öngyilkossági gondolatok).
kezd nyugtalanságot érezni, és nem tud ülni vagy állni
* Ha még mindig
elkezdi szedni a Lustral-t. Mondja el kezelőorvosának, ha
nyugtalannak érzi magát.
rohama van.
* Ha
* mániás epizódja van (lásd a 2. szakaszt „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). .
A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat észlelték.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, szájürítési elégtelenség, fáradtság.
Gyakori (legfeljebb 1 személyt érinthet) 10 embernél):
torok, étvágytalanság, fokozott étvágy,
* Fájdalmas
furcsa érzés, rémálom, szorongás, izgatottság, idegesség,
* depresszió,
csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás,
és bizsergés, remegés, izomfeszülés, abnormális íz, hiánya
* zsibbadás
figyelem,
zavar, fülzúgás,
* vizuális
hőhullám, ásítás,
* szívdobogásérzés,
fájdalom, hányás, székrekedés, gyomorpanaszok, gáz,< br> * hasi
fokozott izzadás, izomfájdalom, merevedési zavar, mellkasi fájdalom
* kiütés,
fájdalom,
* ízületi
* rossz közérzet.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
hideg, orrfolyás,
* mellkas
* túlérzékenység,
pajzsmirigyhormonok,
* alacsony
túl boldog érzés, törődés hiánya, abnormális gondolkodás,
* hallucináció,
agresszió,
akaratlan izom-összehúzódások, rendellenes koordináció,
* görcsök,
sokat mozog, amnézia, érzéscsökkenés, beszédzavar, szédülés
felállás közben, ájulás, migrén,
pupillák,
* megnagyobbodott
fájdalom, gyors szívverés, magas vérnyomás, kipirulás,
* fül
nehézség, lehetséges sípoló légzés, légszomj, orrvérzés,
* nyelőcső légzése, nyelési nehézség, aranyér,
* gyulladás
fokozott nyál, nyelvzavar, böfögés,
duzzanat, lila foltok a bőrön, arcödéma, hajhullás, hideg verejték, száraz
* szem
bőr, csalánkiütés, viszketés,
izomgyengeség, hátfájás, izomrángások,
* osteoarthritis,
vizelés, nem tud vizelni, fokozott vizeletürítés, megnövekedett
* éjszakai
vizelési gyakoriság, vizelési probléma, vizelettartási zavar,
vérzés, szexuális zavar, női szexuális diszfunkció,
* hüvely
menstruációs rendellenességek, lábak duzzanata, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság,
májenzimszint-emelkedés, testtömeg csökkenés, testsúlynövekedés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
probléma, fülgyulladás, rák, duzzadt mirigyek, magas koleszterinszint,
* Bél
alacsony vércukorszint,
stressz vagy érzelmek okozta tünetek, kábítószer-függőség, pszichotikus
* fizikai
rendellenesség, paranoia, öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés,
allergiás reakció,
* súlyos
rendellenes mozgások, mozgási nehézségek, fokozott érzés,
* kóma,
érzékszervi zavar,
könnyprobléma, foltok a szem előtt, kettős látás, fény
* glaukóma,
fáj a szem, vér a szemben,
vércukorszint szabályozási problémák (cukorbetegség),
* szív
roham, lassú szívverés, szívprobléma, rossz keringés a karokban és
* lábakban,
a torok összezáródása, gyors légzés, lassú légzés, nehéz beszéd,
csuklás,
székletben, szájfájás , nyelvfekély, fogbetegség, nyelv
* vér
probléma, szájfekély, májműködési problémák,
hólyagok, hajkiütés, rendellenes hajszerkezet, bőrszag
* bőr
kóros, csontrendellenesség,
vizelés, vizeletürítés habozás, vér a vizeletben,
* csökkent
hüvelyi vérzés, száraz hüvelyi terület, vörös, fájdalmas pénisz és
* túlzott
fityma, nemi szervi folyás, elhúzódó erekció, mellváladék,
sérv,
csökkent tolerancia, járási nehézség, abnormális sperma,
* megnövekedett
a vér koleszterinszintjében, sérülések, az erek ellazulása
eljárás,
öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartások
br> * A sertralin-terápia során vagy korai kezelés után jelentett esetek
a kezelés abbahagyása után (lásd a 2. pontot).
A sertralin forgalomba hozatala után a következő mellékhatások jelentkeztek
jelentették:
fehérvérsejtekben, véralvadási sejtek számának csökkenése, endokrin
* Csökkenő
probléma, alacsony vérsótartalom, emelkedett vércukorszint,
rendellenes álmok, öngyilkos viselkedés,
* ijesztő
izmos
mozgási problémák (például sok mozgás, feszült izmok,
* járási nehézség
és merevség, görcsök és
akaratlan mozgásaiizmok), hirtelen erős fejfájás (amely súlyos
reverzibilis agyi érszűkület-szindrómaként (RCVS) ismert állapot jele lehet),
rendellenes, nem egyenlő méretű pupilla, vérzési problémák (például
* látás
gyomorvérzés), a tüdőszövet progresszív hegesedése (intersticiális tüdőbetegség), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési problémák, sárga bőr és
szemek (sárgaság),
ödéma, bőrreakció a nap hatására , izomgörcsök, mellnagyobbodás,
* bőr
véralvadási problémák, kóros laboratóriumi vizsgálatok, ágybavizelés.
ájulás vagy mellkasi kényelmetlenség, amelyek jelei lehetnek
* szédülés,
az elektromos aktivitás változásai (az elektrokardiogramon látható) vagy
rendellenes ritmus
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a mellékhatások általában
hasonlóak voltak a felnőttekéhez (lásd fent). Gyermekeknél és
serdülőknél a leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az álmatlanság, a hasmenés és a rosszullét voltak.
A kezelés abbahagyásakor fellépő tünetek
Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, olyan mellékhatások jelentkezhetnek,
például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás,
fejfájás, rosszullét, hányinger és remegés (lásd a 3. pontot. „Ha abbahagyja a br> Lustral-t szed").
Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
Mellékhatások jelentése
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához. orvos vagy gyógyszerész. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Közvetlenül is jelentheti a mellékhatásokat (a részleteket lásd alább). A mellékhatások bejelentésével segíthet
adjon meg további információkat a gyógyszer biztonságosságáról.
Egyesült Királyság
Sárgakártya-program weboldala:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5
Hogyan kell a Lustral-t tárolni
Lejárat dátum
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszertbuborékfólia csík. Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, biztonságos megsemmisítés céljából vigye vissza a
fel nem használt tablettát gyógyszerészének. Csak akkor tartsa meg ezt a gyógyszert, ha orvosa ezt mondja. Ha a tablettája elszíneződik, vagy
az állapotromlás egyéb jeleit mutatja, forduljon gyógyszerészéhez, aki megmondja,
mit kell tennie.
A gyógyszer tárolása
GYERMEKEKNEK NEM ELÉRHETŐEN
* TARTSA MEG
a tablettát ne vegye ki a buborékcsomagolásból, amíg el nem jön a
* Csináld
adagja.
Fontos
Ne feledje, hogy ez a gyógyszer az Ön számára készült. Csak orvos írhatja fel. Soha
ne adja át gyógyszerét másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak. Ez a tájékoztató nem mond el mindent
a gyógyszeréről. Ha bármilyen kérdése van, vagy nem biztos
valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. További
információkkal fog rendelkezni erről a gyógyszerről, és tanácsot tud adni Önnek.
6
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lustral
Minden tabletta szertralin-hidroklorid egyenértéket tartalmaz 50 mg szertralinig
hatóanyagként.
Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz,
hidroxipropil-cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát,
titán-dioxid (E171), makrogol 400, makrogol 600 , poliszorbát-80,
hipromellóz E3, hipromellóz E5.
Milyen a Lustral külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Lustral fehér, kapszula alakú filmbevonatú, bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán „ZLT-50”, másik oldalán „PFIZER” kóddal.
Minden buborékcsomagolás 15 tablettát tartalmaz, és 30 tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Gyártó és licenctulajdonos
A tablettákat a Haupt Pharma Latina S.r.l. gyártja: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország, és az EU-n belülről és a
ból szerzik be. újracsomagolta a termékengedély tulajdonosa: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Ha bármilyen kérdése van, vagy nem biztos valamiben , kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerész. További információkkal rendelkeznek erről a gyógyszerről, és
tanácsot is tudnak adni.
POM
PL 15184/0973
A Lustral a Pfizer Products Inc. bejegyzett védjegye.
Felülvizsgálat dátuma: 09 /05/17
Vak vagy gyengénlátó?
Nehéz látni vagy olvasni ezt a szórólapot?
Telefon: Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414, a szórólap beszerezéséhez
az Ön számára megfelelő formátumban
Tatig®50 mg tabletta
Ref:0973/090517/2/F
(szertralin-hidroklorid)
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót gyógyszert,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
bármely lehetséges mellékhatás, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. pontot.
Az Ön gyógyszerének neve Tatig 50 mg tabletta, de ebben a betegtájékoztatóban Tatig
néven hivatkozunk rá. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a betegtájékoztató
a gyógyszer, a Tatig 100 mg egyéb erősségeiről is tartalmaz információkat.
mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1 Milyen típusú gyógyszer a Tatig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Mire van szüksége? Tudnivalók a Tatig szedése előtt
3 Hogyan kell szedni a Tatigot
4 Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tatig-ot tárolni
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
Milyen típusú gyógyszer a Tatig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tatig szertralin hatóanyagot tartalmaz. A szertralin a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) nevű gyógyszerek csoportjába
tartozik; ezeket a
gyógyszereket depresszió és/vagy szorongásos rendellenességek kezelésére használják.
A Tatig a következők kezelésére használható:
* Depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél).
* Szociális szorongásos zavar (felnőtteknél).
* Poszttraumás stressz zavar (PTSD) (felnőtteknél).
* Pánikbetegség (felnőtteknél) ).
* Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) (felnőtteknél és gyermekeknél és
6-17 éves serdülőknél).
A depresszió olyan klinikai betegség, amelynek tünetei: szomorúság, képtelenség
aludni megfelelően, vagy élvezni az életet, mint korábban.
Az OCD és a pánikbetegségek olyan betegségek, amelyek szorongáshoz kapcsolódnak, és olyan tünetekkel járnak, mint a
állandó gondolatok (rögeszmék), amelyek miatt Ön
hajtson végre ismétlődő rituálékat (kényszereket).
A PTSD egy olyan állapot, amely egy nagyon érzelmileg traumatikus
élmény után jelentkezhet, és a depresszióhoz és
szorongáshoz hasonló tünetekkel jár. A szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) egy szorongással összefüggő betegség.
Erős szorongás vagy szorongás érzése jellemzi szociális
helyzetekben (például: idegenekkel való beszélgetés, beszéd
csoportok előtt) emberek előtt eszik vagy iszik, vagy attól tart, hogy
kínos módon viselkedik).
Orvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön
betegségének kezelésére.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy miért kapott
Tatig.
2
Mit kell tudni a Tatig szedése előtt
Ne szedje a Tatig-ot:
* Ha Ön allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* Ha monoamin-oxidáz
-gátlóknak (MAOI-k, például szelegilin, moklobemid) vagy MAOI-szerű gyógyszereket
(például linezolidot) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin-kezelést, várnia kell
legalább egy hetet, mielőtt elkezdi a MAOI-kezelést. A MAOI-kezelés leállítása után
legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt
elkezdheti a szertralin-kezelést.
* Ha egy másik pimozid nevű gyógyszert szed (a mentális
rendellenességek, pl. mint pszichózis).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tatig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszerek nem mindig alkalmasak mindenki számára. Mondja el kezelőorvosának, mielőtt
beveszi a Tatig-et, ha a következő állapotok valamelyikében szenved vagy szenvedett a múltban:
* Ha epilepsziája (görcsrohama) van, vagy görcsrohamai vannak a kórelőzményében. Ha görcsrohama van
, azonnal forduljon orvosához.
* Ha mániás depressziós betegségben (bipoláris zavar) vagy
skizofréniában szenvedett. Ha mániás epizódja van, azonnal forduljon orvosához
.
* Ha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak vagy voltak korábban
(lásd alább – Öngyilkossági gondolatok és depressziója súlyosbodása vagy
>szorongásos zavar).
* Ha szerotonin szindrómában szenved. Ritka esetekben ez a szindróma akkor jelentkezhet,
ha bizonyos gyógyszereket a szertralinnal egyidejűleg szed.
(A tüneteket lásd a 4. Lehetséges mellékhatások című részben). Orvosa
tájékoztatni fogja Önt arról, hogy Ön szenvedett-e már ilyentől.
* Ha alacsony a nátriumszintje a vérében, mivel ez a Tatig-kezelés eredményeként jelentkezhet. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha
bizonyos magas vérnyomás elleni gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek
megváltoztathatják a vér nátriumszintjét.
* Ha Ön idős, mivel nagyobb a kockázata alacsony nátriumszinttel
vérében (lásd fent).
* Ha májbetegsége van; orvosa dönthet úgy, hogy
kisebb adag Tatig-ot kell szednie.
* Ha cukorbeteg; vércukorszintje megváltozhat a
Tatig miatt, és a cukorbetegség gyógyszereit módosítani kell.
* Ha vérzési rendellenességei voltak, vagy vérhígító gyógyszereket (pl. acetilszaliciklsavat) szedett. (aszpirin), vagy
warfarin), vagy növelheti a vérzés kockázatát.
* Ha Ön 18 év alatti gyermek vagy serdülő. A Tatig csak
alkalmazható 6-17 éves, szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére
rögeszmés-kényszeres rendellenességtől (OCD). Ha Önt kezelik
ezzel a rendellenességgel, kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt (lásd alább, Gyermekek és serdülők).
* Ha Ön elektro-konvulzív terápiában (ECT) részesül.
* Ha van szemproblémák, például bizonyos típusú glaukóma (megnövekedett
szemnyomás).
* Ha elhúzódó elektrokardiogram (EKG) után azt mondták Önnek, hogy szívműködési rendellenessége van
QT-intervallum.
Nyugtalanság/Akathisia:
A sertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalansággal és mozgásigényhez
kapcsolódik, ami gyakran képtelen egy helyben ülni vagy állni (akatisia). Ez a legvalószínűbb
a kezelés első néhány hetében fordulhat elő. Az adag növelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával.
Elvonási reakciók:
A kezelés abbahagyásával kapcsolatos mellékhatások (elvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen leállítják (lásd
3. Ha idő előtt abbahagyja a Tatig szedését és 4. pont Lehetséges mellékhatások). Az elvonási tünetek
kockázata a kezelés hosszától, az adagolástól és a
dóziscsökkentés mértékétől függ. Az ilyen tünetek általában enyhéktől
közepesig terjednek. Néhány betegnél azonban súlyosak lehetnek. Általában
a kezelés abbahagyását követő első néhány napon belül jelentkeznek. Általában az ilyen
a tünetek maguktól eltűnnek és 2 héten belül elmúlnak. Egyes
betegeknél tovább tarthatnak (2-3 hónapig vagy tovább). A sertralin-kezelés abbahagyásakor ajánlott fokozatosan,
több hét vagy hónap alatt csökkenteni az adagot, és mindig meg kell beszélnie
orvosával a kezelés leállításának legjobb módját.
Gondolatok öngyilkosság és depressziója vagy szorongásos állapotának súlyosbodása
:
Ha depressziós és/vagy szorongásos rendellenességei vannak, akkor néha
önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek az első alkalommal növelhetők
antidepresszánsok kezdése, mivel ezeknek a gyógyszereknek időbe telik, hogy hatást fejtsenek ki, általában
körülbelül két hétig, de néha tovább is.
Valószínűbb, hogy a következőképpen gondolkozik:
* Ha korábban voltak öngyilkossági vagy ártalmas gondolatai magad.
* Ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk
az öngyilkos magatartás fokozott kockázatát mutatták ki 25 évnél fiatalabb,
pszichiátriai betegségben szenvedő, antidepresszánssal kezelt felnőtteknél.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak , azonnal forduljon
orvosához vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha elmondja rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós.
vagy szorongásos betegsége van, és kérje meg, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti
őket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása rosszabbodik, vagy ha
aggódnak az Ön viselkedésében bekövetkezett változások miatt.
Gyermekek és serdülők:
A sertralint általában nem szabad
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, kivéve az obszesszív-kompulzív zavarban
(OCD) szenvedő betegeket. A 18 éven aluli betegeknél fokozott a kockázata a nemkívánatos hatásoknak,
például az öngyilkossági kísérletnek, önkárosító vagy öngyilkos gondolatoknak (öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartásnak (főleg agresszivitás, ellenző magatartás és
harag) kezelésük során ezzel a gyógyszercsoporttal. Ennek ellenére az
Lehetséges, hogy orvosa úgy dönt, hogy Tatig-ot ír fel egy 18 év alatti betegnek, ha ez
a beteg érdekeit szolgálja. Ha kezelőorvosa Tatigot írt fel Önnek, és Ön
18 évesnél fiatalabb, és erről szeretne beszélni, kérjük, lépjen kapcsolatba
vele. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik
a Tatig szedése alatt, tájékoztassa kezelőorvosát. Ezenkívül a Tatig hosszú távú
biztonságosságát a növekedés, az érés és a tanulás (kognitív) fejlődése, valamint a
viselkedési fejlődés tekintetében ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Tatig:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni fogott
egyéb gyógyszereket szedjen.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tatig hatását, vagy maga a Tatig
csökkentheti az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatékonyságát.
A Tatig és a következő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása súlyos mellékhatásokat okozhat
hatások:
* A monoamin-oxidáz-gátlóknak (MAOI-knak) nevezett gyógyszerek, például a moklobemid
(a depresszió kezelésére) és a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére), a
linezolid antibiotikum és a metilénkék (a magas vérnyomás kezelésére)
methemoglobin szintje a vérben). Ne használja a Tatigot ezekkel a
gyógyszerekkel együtt.
* Mentális zavarok, például pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne
alkalmazza a Tatigot pimoziddal együtt.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:
* orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény. A
orbáncfű hatása 1-2 hétig tarthat.
* Triptofán aminosavat tartalmazó termékek.
* Erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. tramadol).
* érzéstelenítésre vagy krónikus fájdalom kezelésére (pl. fentanil,
mivacurium és suxamethonium).
* Migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szumatriptán).
* Vérhígító gyógyszer (warfarin).
* Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (Nem szteroid gyulladásgátlók
(NSAID), például ibuprofen, acetilszalicilsav (aszpirin)).
* Nyugtatók (diazepam) .
* Diuretikumok (más néven vízhajtó tabletták).
* Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
* Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (tolbutamid).
* Gyógyszerek túlzott gyomorsav, fekélyek és gyomorégés
(cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Mánia és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium).
* Egyéb depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amitriptilin, nortriptilin,
nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
A skizofrénia és más mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek
(például
*
perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
* Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom kezelésére vagy a szívritmus- és szívritmus szabályozására használt gyógyszerek (például verapamil, diltiazem, flekainid,
propafenon).
* Gyógyszerek bakteriális fertőzések kezelésére használják (például rifampicin,
klaritromicin, telitromicin, eritromicin).
* Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például ketokonazol,
itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
* HIV/AIDS és hepatitis C (proteáz) kezelésére használt gyógyszerek gátlók
, például ritonavir, telaprevir).
* Műtét vagy kemoterápia utáni hányinger és hányás megelőzésére használt gyógyszerek (aprepitant).
* Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik az elektromos aktivitás változásának kockázatát
szív (pl. egyes antipszichotikumok és antibiotikumok).
A Tatig egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal:
A Tatig tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
A Tatig szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.
A szertralint nem szabad grapefruitlével együtt szedni, mert ez
növelheti a szertralin szintjét szervezetében.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy
gyermeket tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt
szedi ezt a gyógyszert.
A sertralin biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták teljes mértékben.
Terhesség esetén csak akkor kap szertralint, ha orvosa úgy gondolja
hogy az Ön számára nyújtott előnyök nagyobbak, mint bármely lehetséges kockázat a fejlődő
baba számára.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy orvosa tudja, hogy Tatig-et szed. Terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában szedve
a Tatighoz hasonló gyógyszerek
növelhetik a csecsemőknél a súlyos állapot, az úgynevezett
perzisztáló újszülött pulmonális hipertónia (PPHN) kialakulásának kockázatát. baba
gyorsabban lélegezzen, és kékesnek tűnjön. Ezek a tünetek általában a baba születését követő
első 24 órában jelentkeznek. Ha ez megtörténik a babájával,
azonnal forduljon szülésznőjéhez és/vagy orvosához.
Újszülöttjének más betegségei is lehetnek, amelyek általában kezdődnek
a születést követő első 24 órában. A tünetek a következők:
* légzési nehézség,
* kékes bőr vagy túl meleg vagy hideg,
* kék ajkak,
* hányás vagy nem táplálkozik megfelelően,
* nagyon fáradtság, nem tud sokat aludni vagy sokat sír,
* merev vagy görcsös izom,
* remegés, remegés vagy rohamok,
* fokozott reflexreakciók,
* ingerlékenység,
* alacsony vércukorszint.
Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, amikor megszületik, vagy ha Ön
aggódik babája egészsége miatt, forduljon orvosához vagy szülésznőjéhez, aki
tud tanácsot adni Önnek.< br> Bizonyíték van arra, hogy a szertralin átjut az emberi anyatejbe. A sertralin
csak akkor alkalmazható nőknél szoptatás alatt, ha kezelőorvosa
úgy ítéli meg, hogy az előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Egyes gyógyszerek, például a szertralin, csökkenthetik az állatok spermájának minőségét.
> tanulmányokat. Elméletileg ez hatással lehet a termékenységre, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást
még nem figyelték meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A pszichotróp szerek, például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg
nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja az Ön képességét ezen tevékenységek elvégzésére.
Ref:0973/090517/2/B
Tatig®50mg tabletta
(szertralin) hidroklorid)
3
Hogyan kell szedni a Tatig-ot?
Ezt a gyógyszert mindig az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Felnőttek:< br> Depresszió és rögeszmés-kényszeres zavar
Depresszió és OCD esetén a szokásos hatásos adag 50 mg/nap. A napi
adag 50 mg-os lépésekben és legalább
időközönként növelhetőegy hét egy hét alatt. A maximális ajánlott adag
200 mg/nap.
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és poszttraumás stressz
Zavar:
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és poszttraumás stressz
zavar esetén, a kezelést napi 25 mg-mal kell kezdeni, majd egy hét elteltével
50 mg/napra kell emelni.
A napi adag ezután 50 mg-os lépésekben növelhető egy
hetes időszak alatt. A maximális ajánlott adag 200 mg/nap.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Tatig-ot csak 6-17 éves korú,
OCD-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére szabad alkalmazni.
Obszesszív-kompulzív zavar:
6-12 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 25 mg.
> Egy hét elteltével orvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A
maximális adag napi 200 mg.
13 és 17 év közötti serdülők: az ajánlott kezdő adag
napi 50 mg.
A maximális adag napi 200 mg.
Ha májbeteg. vagy veseproblémák, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse a
az orvos utasításai szerint.
Az alkalmazás módja:
A Tatig tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Naponta egyszer vegye be a gyógyszert reggel vagy este.
Kezelőorvosa tanácsot ad, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert. Ez
függ a betegsége természetétől és attól, hogy mennyire reagál
a kezelésre. Több hétbe is telhet, mire tünetei
enyhülni kezdenek. A depresszió kezelését általában 6 hónapig kell folytatni a
javulás után.
Ha az előírtnál több Tatig-ot vett be:
Ha véletlenül túl sok Tatigot vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a felcímkézett gyógyszer
csomagot, függetlenül attól, hogy maradt-e még gyógyszer, vagy sem.
A túladagolás tünetei lehetnek álmosság, hányinger és hányás, szapora
szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritkán Ha elfelejtette bevenni a Tatigot: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett
bevenni egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. Csak vegye be a következő adagot
a megfelelő időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Tatig szedését:
Ne hagyja abba a Tatig szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja. Kezelőorvosa fokozatosan csökkenteni kívánja a Tatig adagját néhány hét alatt, mielőtt Ön végül abbahagyja a gyógyszer szedését. Ha hirtelen abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, mint szédülés, zsibbadás,
alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, rosszullét, rosszullét
és remegés. Ha a Tatig szedésének abbahagyása során ezen mellékhatások bármelyikét, vagy bármely más mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
vagy gyógyszerészhez.
4
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az émelygés a leggyakoribb mellékhatás. A mellékhatások a
adagtól függenek, és gyakran eltűnnek vagy csökkennek a kezelés folytatásával.
Azonnal értesítse orvosát:
Ha a gyógyszer bevétele után a következő tünetek bármelyikét észleli,
ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
súlyos bőrkiütés alakul ki, amely hólyagosodást okoz (erythema
* Ifmultiforme),
(ez a szájat és a nyelvet érintheti). Ezek a Stevens Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális
nekrolízis (TEN) néven ismert állapot jelei lehetnek. Orvosa ezekben az esetekben leállítja a kezelést.
Allergiás reakció vagy allergia, amely olyan tüneteket foglalhat magában, mint a viszketés
* bőr
kiütés, légzési problémák, ziháló légzés, duzzadt szemhéj, arc vagy ajkak.
> izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas hőmérsékletet és
tapasztal* Ha vér
nyomás, túlzott izzadás és szapora szívverés. Ezek
a szerotonin szindróma tünetei. Ritka esetekben ez a szindróma akkor jelentkezhet
, ha bizonyos gyógyszereket a szertralinnal egyidejűleg szed. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa le akarja szakítani a kezelést.
besárgul a bőre és a szeme, ami májkárosodást jelenthet.
* Ha
depressziós tüneteket tapasztal, és olyan gondolatokat tapasztal, amelyekkel árthat vagy megölhet
* magát
(öngyilkossági gondolatok).
nyugtalanságot érez, és nem tud ülni vagy állni.
* Ha még mindig
elkezdi szedni a Tatigot. Mondja el kezelőorvosának, ha
nyugtalannak érzi magát.
rohama van.
* Ha
* mániás epizódja van (lásd a 2. szakaszt „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). .
A következő mellékhatásokat figyelték meg felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, rosszullét, szárazság
br>szájüreg, ejakulációs elégtelenség, fáradtság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
torok, étvágytalanság, fokozott étvágy,
* Fájdalom
furcsa érzés, rémálom, szorongás, izgatottság, idegesség ,
* depresszió,
csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás,
és bizsergés, remegés, izomfeszülés, rendellenes ízérzés,
* zsibbadás
figyelem,
zavar, fülzúgás,
* vizuális
hőhullám, ásítás,
* szívdobogásérzés,
fájdalom, hányás, székrekedés, gyomorpanaszok, gáz,
* hasi
fokozott izzadás, izomfájdalom, merevedési zavar, mellkasi fájdalom
* kiütés,
fájdalom,
* ízületi
* rossz közérzet.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
megfázás, orrfolyás,
* Mellkas
* túlérzékenység,
pajzsmirigyhormonok,
* alacsony
> túl boldognak érzi magát, törődés hiánya, abnormális gondolkodás,
* hallucináció,
agresszió,
akaratlan izomösszehúzódások, rendellenes koordináció,
* görcsök,
sok mozgás, amnézia, érzéscsökkenés, beszédzavar, szédülés
felállás közben, ájulás, migrén,
pupillák,
* megnagyobbodott
fájdalom, gyors szívverés, magas vérnyomás, kipirulás,
* fül
nehézség, lehetséges zihálás, légszomj, orrvérzés,
* légzés
nyelőcső, nyelési nehézség, aranyér,
* gyulladás
fokozott nyál, nyelvzavar, böfögés,
duzzanat, lila foltok a bőrön, arcödéma, hajhullás, hideg verejték, száraz
* szem
bőr, csalánkiütés, viszketés,
izomgyengeség, hátfájás, izomrángások,
* osteoarthritis,
vizelés, nem tud vizelni, fokozott vizeletürítés, megnövekedett
* éjszakai
vizelési gyakoriság, problémás vizelés, vizeletinkontinencia,
vérzés, szexuális zavar, női szexuális diszfunkció,
* hüvelyi
menstruációs rendellenességek, lábdagadás, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság,
májenzimszintek, testsúly csökkenés, testsúlynövekedés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
probléma, fülgyulladás, rák, mirigyduzzadt, magas koleszterinszint,
* Bél
alacsony vércukor,
stressz vagy érzelmek okozta tünetek, drogfüggőség, pszichotikus
* fizikai
rendellenesség, paranoia, öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés,
allergiás reakció,
* súlyos
rendellenes mozgások, nehézségek mozgás, fokozott érzés,
* kóma,
érzékszervi zavar,
könnyprobléma, foltok a szem előtt, kettős látás, fény
* glaukóma,
fáj a szem, vér a szemben,
vércukorszint-szabályozási problémák (cukorbetegség),
* szív
roham, lassú szívverés, szívprobléma, rossz karok és
* lábak, záródás< br> torokfelhúzás, gyors légzés, lassú légzés, beszédbeli nehézség,
csuklás,
székletben, szájfájás, nyelvfekély, fogbetegség, nyelv
* vér
probléma, szájfekély, problémák májfunkcióval,
hólyagokkal kapcsolatos probléma, hajkiütés, rendellenes hajszerkezet, bőrszag
* bőr
kóros, csontrendellenesség,
vizelés, vizelési tétovázás, vér a vizeletben,
* csökkent
hüvelyi vérzés, száraz hüvelyi terület, vörös fájdalmas pénisz és
* túlzott
fityma, nemi szervi folyás, elhúzódó erekció, mellváladék,
sérv,
csökkent tolerancia, járási nehézség, sperma rendellenes,
* megemelkedett
a vér koleszterinszintjében, sérülés, az erek ellazulása
eljárás,
öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartások
* A sertralin-terápia során vagy korai kezelés után jelentett esetek
> abbahagyása (lásd a 2. pontot).
A sertralin forgalomba hozatalát követően a következő mellékhatásokról számoltak be
:
fehérvérsejtekben, véralvadási sejtek számának csökkenése, endokrin
* Csökkentő
probléma, alacsony vérsótartalom, emelkedett vércukorszint,
rendellenes álmok, öngyilkos viselkedés,
* rémisztő
izmos
mozgási problémák (például sok mozgás, feszült izmok,
* járási nehézség
és izommerevség, görcsök és
akaratlan mozgások, hirtelen erős fejfájás (amely súlyos
állapot jele lehet, amely reverzibilis agyi érszűkület szindrómaként ismert.
(RCVS)),
rendellenes, egyenlőtlen méretű pupilla, vérzési problémák (például
* látás
gyomorvérzés), a tüdőszövet progresszív hegesedése (intersticiális tüdőbetegség), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködés problémák, sárga bőr és
szemek (sárgaság),
ödéma, bőrreakció a napra, izomgörcsök, mellnagyobbodás,
* bőr
véralvadási problémák, kóros laboratóriumi vizsgálatok, ágybavizelés.
ájulás vagy mellkasi kényelmetlenség, amelyek jelei lehetnek
* Szédülés,
az elektromos aktivitás változásai (az elektrokardiogramon látható) vagy
rendellenes szívritmus.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a mellékhatások általában
hasonlóak voltak a felnőttekéhez (lásd fent). Gyermekeknél és
serdülőknél a leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az álmatlanság, a hasmenés és a rosszullét voltak.
A kezelés abbahagyásakor fellépő tünetek
Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, mellékhatások léphetnek fel.
> mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás,
fejfájás, émelygés, hányinger és remegés (lásd a 3. „Ha abbahagyja
a Tatig szedését”).
Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
br> Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Közvetlenül is jelentheti a mellékhatásokat (a részleteket lásd alább). A mellékhatások bejelentésével segíthet
további információkat adni a gyógyszer biztonságosságáról.
Egyesült Királyság
A Yellow Card Scheme webhelye:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5
Hogyan kell a Tatig-ot tárolni
Lejárati idő
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert vagy
buborékfólia. Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, biztonságos megsemmisítés céljából vigye vissza a
fel nem használt tablettát gyógyszerészének. Csak akkor tartsa meg ezt a gyógyszert, ha orvosa ezt mondja. Ha a táblagépei elszíneződnek vagy látszanak
a romlás egyéb jelei esetén forduljon gyógyszerészéhez, aki megmondja,
mit kell tennie.
A gyógyszer tárolása
GYERMEKEKTŐL EL KÉSZÜLVE
* TARTSA MEG
ne vegye ki a tablettát a buborékfólia csíkon, amíg el nem jön a
* Csináld
adagja.
Fontos
Ne feledje, hogy ez a gyógyszer az Ön számára készült. Csak orvos írhatja fel. Soha
adja át gyógyszerét másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak. Ez a tájékoztató nem mond el mindent
a gyógyszeréről. Ha bármilyen kérdése van, vagy nem biztos
valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. További
információkkal fog rendelkezni erről a gyógyszerről, és tanácsot tud adni Önnek.
6
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tatig
Minden tabletta szertralin-hidroklorid egyenértéket tartalmaz 50 mg szertralinig
hatóanyagként.
Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz,
hidroxipropil-cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát,
titán-dioxid (E171), makrogol 400, makrogol 600 , poliszorbát-80,
hipromellóz E3, hipromellóz E5.
Milyen a Tatig külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tatig fehér, kapszula alakú filmbevonatú, törővonalas tabletta
„ZLT-50” kóddal az egyik oldalon, a „PFIZER” pedig a másik oldalon.
Minden buborékcsomagolás 15 tablettát tartalmaz, és 30 tablettát tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Gyártó és engedélytulajdonos
A tablettákat a Haupt Pharma Latina S.r.l gyártja: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország és az EU-n belül
beszerzik, és a termékengedély tulajdonosa csomagolja újra: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Ha bármilyen kérdése van, vagy bármiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. További információval rendelkeznek erről a gyógyszerről, és
tanácsot tudnak adni Önnek.
POM
PL 15184/0973
A Tatig a Pfizer Products Inc. bejegyzett védjegye.
Felülvizsgálat dátuma: 09/05/17
Vak vagy gyengénlátó?
Ez a tájékoztató nehezen látható vagy olvasni?
Telefon: Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414, hogy megszerezze a tájékoztatót
az Ön számára megfelelő formátumban
Sertraline ® 50 mg tabletta
Ref:0973/090517/3/F
( sertralin-hidroklorid)
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
Ref:0973/090517/1/F
(szertralin-hidroklorid)
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
> * Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább neki
mások. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. szakaszt.
Az Ön gyógyszerének neve Lustral 50 mg tabletta, de ebben a betegtájékoztatóban Lustral
néven hivatkozunk rá. Felhívjuk figyelmét, hogy a betegtájékoztató
a Lustral 100 mg gyógyszer egyéb erősségeiről is tartalmaz információkat.
mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1 Milyen típusú gyógyszer a Lustral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Mire van szüksége? tudnia kell a Lustral szedése előtt
3 Hogyan kell szedni a Lustral-t
4 Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lustral-t tárolni
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
Milyen típusú gyógyszer a Lustral és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lustral szertralin hatóanyagot tartalmaz. A szertralin a csoport egyik tagja
szelektív szerotonin-visszavétel-gátlóknak (SSRI) nevezett gyógyszerekre; ezeket a
gyógyszereket depresszió és/vagy szorongásos rendellenességek kezelésére használják.
A Lustral a következők kezelésére használható:
* Depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél).
* Szociális szorongásos zavar ( felnőtteknél).
* Poszttraumás stressz zavar (PTSD) (felnőtteknél).
* Pánikbetegség (felnőtteknél).
* Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) (felnőtteknél és gyermekeknél és
6-17 éves serdülők).
A depresszió olyan klinikai betegség, amelynek tünetei: szomorúság, képtelenség
aludjon megfelelően, vagy élvezze az életet, mint korábban.
Az OCD és a pánikbetegségek olyan betegségek, amelyek szorongáshoz kapcsolódnak, és olyan tünetekkel járnak, mint a
állandó eszmék (rögeszmék), amelyek miatt
ismétlődő rituálék elvégzésére (kényszer) ).
A PTSD egy olyan állapot, amely egy nagyon érzelmileg traumatikus
élmény után jelentkezhet, és a depresszióhoz és
szorongáshoz hasonló tünetekkel jár. A szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) egy szorongással összefüggő betegség.
Erős szorongás vagy szorongás érzése jellemzi szociális
helyzetekben (például: idegenekkel való beszélgetés, beszéd
csoportok előtt) emberek, mások előtt eszik vagy iszik, vagy attól tart, hogy esetleg előfordulhat
kínosan viselkedik).
Kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas
betegségének kezelésére.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy miért kapott
Lustral-t.< br> 2
Tudnivalók a Lustral szedése előtt
Ne szedje a Lustral-t:
* ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ).
* Ha monoamin-oxidáz
-gátlóknak nevezett gyógyszereket (MAOI-k, például szelegilin, moklobemid) vagy MAOI-szerű gyógyszereket
(például linezolidot) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin-kezelést, várnia kell
legalább egy hetet, mielőtt elkezdi a MAOI-kezelést. A MAOI-kezelés abbahagyása után
legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt
elkezdheti a szertralin-kezelést.
* Ha egy másik, pimozid nevű gyógyszert szed (a mentális
gyógyszer)rendellenességek, például pszichózis).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lustral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszerek nem mindig alkalmasak mindenki számára. Mondja el kezelőorvosának, mielőtt
elkezdené szedni a Lustral-t, ha a következő állapotok valamelyikében szenved vagy szenvedett a múltban:
* Ha epilepsziája (görcsrohama) van, vagy görcsrohamai vannak. Ha görcsrohama van
, azonnal forduljon orvosához.
* Ha mániás depressziós betegségben (bipoláris zavar) vagy
skizofréniában szenvedett. Ha mániás epizódja van, forduljon orvosához
azonnal.
* Ha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak vagy voltak korábban
(lásd alább – Öngyilkossági gondolatok és depressziója súlyosbodása vagy
szorongásos zavara).
* Ha Önnek szerotoninszintje van. Szindróma. Ritka esetekben ez a szindróma akkor jelentkezhet,
ha bizonyos gyógyszereket a szertralinnal egyidejűleg szed.
(A tüneteket lásd a 4. Lehetséges mellékhatások című részben). Orvosa
elmondja Önnek, hogy Ön szenvedett-e már ilyentől.
* Ha alacsony a nátriumszintje a vérében, mivel ez a Lustral-kezelés eredményeként
fordulhat elő. Mondja el kezelőorvosának is, ha
bizonyos magas vérnyomás elleni gyógyszerek szedése, mivel ezek a gyógyszerek
megváltoztathatják a vér nátriumszintjét is.
* Ha Ön idős, mert nagyobb a kockázata annak, hogy vérében alacsony nátriumszint lesz
(lásd fent).
* Ha májbetegsége van; orvosa dönthet úgy, hogy
kisebb adag Lustral-t kell szednie.
* Ha cukorbeteg; vércukorszintje megváltozhat a
Lustral miatt, és előfordulhat, hogy a cukorbetegség gyógyszereit módosítani kell.
* Ha vérzési rendellenességei voltak, vagy vérhígító gyógyszereket (pl. acetilszaliciklsavat) szedett. (aszpirin), vagy
warfarin) vagy növelheti a vérzés kockázatát.
* Ha Ön 18 év alatti gyermek vagy serdülő. A Lustral csak
rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD) szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Ha Önt kezelik
ezzel a rendellenességgel, kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt (lásd alább, Gyermekek és serdülők).
* Ha Ön elektro-konvulzív terápiában (ECT) részesül.
* Ha van szemproblémák, például bizonyos típusú glaukóma (megnövekedett
szemnyomás).
* Ha elhúzódó elektrokardiogram (EKG) után azt mondták Önnek, hogy szívműködési rendellenessége van
QT intervallum.
Nyugtalanság/Akathisia:
A sertralin használatát nyomasztó nyugtalansággal és mozgásigényhez hozták
, amely gyakran képtelen egy helyben ülni vagy állni (akatizia). Ez nagy valószínűséggel
a kezelés első néhány hetében fordul elő. Az adag növelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával.
Elvonási reakciók:
A kezelés abbahagyásával kapcsolatos mellékhatások (elvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen leállítják (lásd:
3. Ha idő előtt abbahagyja a Lustral szedését és 4. pont Lehetséges mellékhatások). Az elvonási tünetek
kockázata a kezelés hosszától, az adagolástól és a
tól függaz adag csökkentésének sebessége. Az ilyen tünetek általában enyhéktől
közepesig terjednek. Néhány betegnél azonban súlyosak lehetnek. Általában
a kezelés abbahagyását követő első néhány napon belül jelentkeznek. Általában az ilyen
tünetek maguktól eltűnnek, és 2 héten belül elmúlnak. Egyes
betegeknél tovább tarthatnak (2-3 hónapig vagy tovább). A sertralin-kezelés abbahagyásakor ajánlott fokozatosan,
több hét vagy hónap alatt csökkenteni az adagot, és mindig meg kell beszélnie
orvosával a kezelés leállításának legjobb módját.
Gondolatok az öngyilkosság és a depresszió vagy a szorongás súlyosbodása
rendellenesség:
Ha depressziós és/vagy szorongásos rendellenességei vannak, akkor néha
önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek megnövekedhetnek, amikor először
elkezdi szedni az antidepresszánsokat, mivel ezeknek a gyógyszereknek időbe telik, hogy hatást fejtsenek ki, általában
körülbelül két hétig, de néha tovább is.
Valószínűbb lehet, hogy így gondolja:
* Ha korábban öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai voltak.
* Ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk
az öngyilkos magatartás fokozott kockázatát mutatták azoknál a 25 évnél fiatalabb,
pszichiátriai betegségekben szenvedő felnőtteknél, akiket antidepresszánssal kezeltek.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak, azonnal forduljon
orvosához vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha elmondja rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós
vagy szorongásos betegsége van, és kérje meg, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti
őket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása rosszabbodik, vagy ha
aggódnak az Ön viselkedésében bekövetkezett változások miatt.
Gyermekek és serdülők:
A sertralint általában nem szabad
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, kivéve az obszesszív-kompulzív zavarban
(OCD) szenvedő betegeket. A 18 év alatti betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások kockázata,
ilyen például az öngyilkossági kísérlet, önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok (öngyilkos
gondolatok) és ellenséges magatartás (főleg agresszivitás, ellenző magatartás és
harag), amikor ezzel a gyógyszercsoporttal kezelik őket. Ennek ellenére
előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Lustral-t ír fel egy 18 év alatti betegnek, ha
ez a beteg érdeke. Ha kezelőorvosa Lustralt írt fel Önnek,
Ön 18 évesnél fiatalabb, és erről szeretne beszélni, kérjük, lépjen kapcsolatba
vele. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik
a Lustral szedése alatt, értesítse orvosát. Továbbá a Lustral hosszú távú biztonságossága a növekedés, az érés és a tanulás (kognitív)
és a viselkedésfejlődés tekintetében ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Lustral:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Lustral hatását, vagy maga a Lustral is.
csökkenti az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatékonyságát.
A Lustral és a következő gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása súlyos mellékhatásokat okozhat:
* A monoamin-oxidáz-gátlóknak (MAOI-knak) nevezett gyógyszerek, például a moklobemid
( depresszió kezelésére) és szelegilin (Parkinson-kór kezelésére),
a linezolid antibiotikum és a metilénkék (nagy mennyiségű
kezelésére)methemoglobin a vérben). Ne használja együtt a Lustralt ezekkel a
gyógyszerekkel.
* Mentális zavarok, például pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne
alkalmazza a Lustralt pimoziddal együtt.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:
* orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény. A
orbáncfű hatása 1-2 hétig tarthat.
* Triptofán aminosavat tartalmazó termékek.
* Erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. tramadol).
* érzéstelenítésre vagy krónikus fájdalom kezelésére (pl. fentanil,
mivacurium és suxamethonium).
* Migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szumatriptán).
* Vérhígító gyógyszer (warfarin).
* Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
() NSAID), például ibuprofén, acetilszalicilsav (aszpirin).
* Nyugtatók (diazepam).
* Diuretikumok (más néven vízhajtó tabletták).
* Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin) ).
* Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (tolbutamid).
* A túlzott gyomorsav, fekélyek és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek
(cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Mánia és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium).
* Egyéb depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amitriptilin, nortriptilin,
nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin ).
* A skizofrénia és más mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például
perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
* Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom kezelésére, illetve a
ütem és ritmus szabályozására használt gyógyszerek szívbetegségek (például verapamil, diltiazem, flekainid,
propafenon).
* Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin,
klaritromicin, telitromicin, eritromicin).
* Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például ketokonazol,
itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
* HIV/AIDS és hepatitis C (proteáz) kezelésére használt gyógyszerek gátlók
, például ritonavir, telaprevir).
* Műtét vagy kemoterápia utáni hányinger és hányás megelőzésére használt gyógyszerek (aprepitant).
* Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik az elektromos aktivitás változásának kockázatát
a szív (pl. egyes antipszichotikumok és antibiotikumok).
A Lustral étellel, itallal és alkohollal együtt:
A Lustral tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
Az alkoholfogyasztást kerülni kell a Lustral szedése alatt.
A szertralint nem szabad grapefruitlével együtt szedni, mert ez
növelheti a szertralin szintjét szervezetében.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy
gyermeket tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt
szedi ezt a gyógyszert.
A sertralin biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták teljes mértékben.
Terhesség esetén csak akkor kap szertralint, ha orvosa úgy gondolja
hogy az Ön számára nyújtott előnyök nagyobbak, mint bármely lehetséges kockázat a fejlődő
baba számára.
Győződjön meg róla, hogy szülésznője és/vagy orvosa tudja, hogy Ön Lustral-t szed. A terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában szedve
a Lustral-hoz hasonló gyógyszerek növelhetik a csecsemőknél a súlyos állapot, az úgynevezett
perzisztáló újszülött pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát, ami baba
gyorsabban lélegezzen, és kékesnek tűnjön. Ezek a tünetek általában a baba születését követő
első 24 órában jelentkeznek. Ha ez megtörténik csecsemőjével,
azonnal forduljon szülésznőjéhez és/vagy orvosához.
Újszülöttjének egyéb állapotai is lehetnek, amelyek általában kezdődnek
a születést követő első 24 órában. A tünetek a következők:
* légzési nehézség,
* kékes bőr vagy túl meleg vagy hideg,
* kék ajkak,
* hányás vagy nem táplálkozik megfelelően,
* nagyon fáradtság, nem tud sokat aludni vagy sokat sír,
* merev vagy görcsös izom,
* remegés, remegés vagy rohamok,
* fokozott reflexreakciók,
* ingerlékenység,
* alacsony vércukorszint.
Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, amikor megszületik, vagy ha Ön
aggódik babája egészsége miatt, forduljon orvosához vagy szülésznőjéhez, aki
tud tanácsot adni Önnek.< br> Bizonyíték van arra, hogy a szertralin átjut az emberi anyatejbe. A sertralin
csak akkor alkalmazható nőknél szoptatás alatt, ha kezelőorvosa
úgy ítéli meg, hogy az előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Egyes gyógyszerek, például a szertralin, csökkenthetik az állatok spermájának minőségét.
> tanulmányokat. Elméletileg ez hatással lehet a termékenységre, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást
még nem figyelték meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A pszichotróp szerek, például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg
nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja ezen tevékenységek elvégzésére való képességét.
®
Ref:0973/090517/1/B
Lustral 50 mg tabletta
>(szertralin-hidroklorid)
3
Hogyan kell szedni a Lustralt
Ezt a gyógyszert mindig az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Felnőttek:
Depresszió és kényszerbetegség
Depresszió és OCD esetén a szokásos hatásos adag 50 mg/nap. A napi
adag 50 mg-os lépésekben és legalább
egyhetes időközönként növelhető hetek alatt. A maximális ajánlott adag
200 mg/nap.
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és poszttraumás stressz
Zavar:
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és poszttraumás stressz
zavar esetén, a kezelést napi 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét elteltével
50 mg-ra kell emelni.
A napi adag ezután 50 mg-os lépésekben növelhető egy bizonyos időszak alatt.
hetekig. A maximális ajánlott adag 200 mg/nap.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Lustral kizárólag 6-17 éves korú,
OCD-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható.
Obszesszív-kompulzív Rendellenesség:
6-12 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 25 mg.
Egy hét elteltével kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A
maximális adag napi 200 mg.
13-17 éves serdülők: az ajánlott kezdő adag
napi 50 mg.
A maximális adag napi 200 mg.
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse
orvosa utasításait.
Az alkalmazás módja:
A Lustral tabletta bevehető együtt vagy anélkül is. étel.
Vegye be gyógyszerét naponta egyszer, reggel vagy este.
Orvosa tanácsot ad Önnek arról, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert. Ez
függ a betegsége természetétől és attól, hogy mennyire reagál
a kezelésre. Több hétbe is telhet, mire tünetei
enyhülni kezdenek. A depresszió kezelését általában 6 hónapig kell folytatni
javulás.
Ha az előírtnál több Lustralt vett be:
Ha véletlenül túl sok Lustralt vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a felcímkézett gyógyszer
csomagot, függetlenül attól, hogy maradt-e még gyógyszer, vagy sem.
A túladagolás tünetei lehetnek álmosság, hányinger és hányás, szapora
szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritkán Ha elfelejtette bevenni a Lustralt: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett
bevenni egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. Csak vegye be a következő adagot a
nálmegfelelő időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Lustral szedését:
Ne hagyja abba a Lustral szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja. Kezelőorvosa fokozatosan csökkenteni akarja a Lustral adagját néhány hét alatt, mielőtt végleg abbahagyja a gyógyszer szedését. Ha hirtelen abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, mint szédülés, zsibbadás,
alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, rosszullét, rosszullét
és remegés. Ha a Lustral szedésének abbahagyása során ezen mellékhatások bármelyikét, vagy bármely más mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
vagy gyógyszerészhez.
4
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az émelygés a leggyakoribb mellékhatás. A mellékhatások az adagtól függenek, és gyakran eltűnnek vagy csökkennek a kezelés folytatásával.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli a gyógyszer bevétele után,
ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
Önnél súlyos bőrkiütés alakul ki, amely hólyagosodást okoz (erythema
* Ifmultiforme) ,
(ez hatással lehet a szájra és a nyelvre). Ezek a Stevens Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális
nekrolízis (TEN) néven ismert állapot jelei lehetnek. Orvosa ezekben az esetekben leállítja a kezelést.
Allergiás reakció vagy allergia, amely olyan tünetekkel járhat, mint a viszketés
* bőr
kiütés, légzési problémák, sípoló légzés, duzzadt szemhéj, arc vagy ajkak.
izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas hőmérsékletet és
* Ha vér
nyomást, túlzott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek
a szerotonin szindróma tünetei. Ritka esetekben ez a szindróma akkor jelentkezhet
, ha bizonyos gyógyszereket a szertralinnal egyidejűleg szed. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa le akarja állítani a kezelést.
besárgul a bőre és a szeme, ami májkárosodást jelenthet.
* Ha
depressziós tüneteket tapasztal, és ártási vagy gyilkossági gondolatokat észlel
* Önmagad
(öngyilkossági gondolatok).
kezd nyugtalanságot érezni, és nem tud ülni vagy állni
* Ha még mindig
elkezdi szedni a Lustral-t. Mondja el kezelőorvosának, ha
nyugtalannak érzi magát.
rohama van.
* Ha
* mániás epizódja van (lásd a 2. szakaszt „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). .
A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat észlelték.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, szájürítési elégtelenség, fáradtság.
Gyakori (legfeljebb 1 személyt érinthet) 10 embernél):
torok, étvágytalanság, fokozott étvágy,
* Fájdalmas
furcsa érzés, rémálom, szorongás, izgatottság, idegesség,
* depresszió,
csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás,
és bizsergés, remegés, izomfeszülés, abnormális íz, hiánya
* zsibbadás
figyelem,
zavar, fülzúgás,
* vizuális
hőhullám, ásítás,
* szívdobogásérzés,
fájdalom, hányás, székrekedés, gyomorpanaszok, gáz,< br> * hasi
fokozott izzadás, izomfájdalom, merevedési zavar, mellkasi fájdalom
* kiütés,
fájdalom,
* ízületi
* rossz közérzet.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
hideg, orrfolyás,
* mellkas
* túlérzékenység,
pajzsmirigyhormonok,
* alacsony
túl boldog érzés, törődés hiánya, abnormális gondolkodás,
* hallucináció,
agresszió,
akaratlan izom-összehúzódások, rendellenes koordináció,
* görcsök,
sokat mozog, amnézia, érzéscsökkenés, beszédzavar, szédülés
felállás közben, ájulás, migrén,
pupillák,
* megnagyobbodott
fájdalom, gyors szívverés, magas vérnyomás, kipirulás,
* fül
nehézség, lehetséges sípoló légzés, légszomj, orrvérzés,
* nyelőcső légzése, nyelési nehézség, aranyér,
* gyulladás
fokozott nyál, nyelvzavar, böfögés,
duzzanat, lila foltok a bőrön, arcödéma, hajhullás, hideg verejték, száraz
* szem
bőr, csalánkiütés, viszketés,
izomgyengeség, hátfájás, izomrángások,
* osteoarthritis,
vizelés, nem tud vizelni, fokozott vizeletürítés, megnövekedett
* éjszakai
vizelési gyakoriság, vizelési probléma, vizelettartási zavar,
vérzés, szexuális zavar, női szexuális diszfunkció,
* hüvely
menstruációs rendellenességek, lábak duzzanata, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság,
májenzimszint-emelkedés, testtömeg csökkenés, testsúlynövekedés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
probléma, fülgyulladás, rák, duzzadt mirigyek, magas koleszterinszint,
* Bél
alacsony vércukorszint,
stressz vagy érzelmek okozta tünetek, kábítószer-függőség, pszichotikus
* fizikai
rendellenesség, paranoia, öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés,
allergiás reakció,
* súlyos
rendellenes mozgások, mozgási nehézségek, fokozott érzés,
* kóma,
érzékszervi zavar,
könnyprobléma, foltok a szem előtt, kettős látás, fény
* glaukóma,
fáj a szem, vér a szemben,
vércukorszint szabályozási problémák (cukorbetegség),
* szív
roham, lassú szívverés, szívprobléma, rossz keringés a karokban és
* lábakban,
a torok összezáródása, gyors légzés, lassú légzés, nehéz beszéd,
csuklás,
székletben, szájfájás , nyelvfekély, fogbetegség, nyelv
* vér
probléma, szájfekély, májműködési problémák,
hólyagok, hajkiütés, rendellenes hajszerkezet, bőrszag
* bőr
kóros, csontrendellenesség,
vizelés, vizeletürítés habozás, vér a vizeletben,
* csökkent
hüvelyi vérzés, száraz hüvelyi terület, vörös, fájdalmas pénisz és
* túlzott
fityma, nemi szervi folyás, elhúzódó erekció, mellváladék,
sérv,
csökkent tolerancia, járási nehézség, abnormális sperma,
* megnövekedett
a vér koleszterinszintjében, sérülések, az erek ellazulása
eljárás,
öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartások
br> * A sertralin-terápia során vagy korai kezelés után jelentett esetek
a kezelés abbahagyása után (lásd a 2. pontot).
A sertralin forgalomba hozatala után a következő mellékhatások jelentkeztek
jelentették:
fehérvérsejtekben, véralvadási sejtek számának csökkenése, endokrin
* Csökkenő
probléma, alacsony vérsótartalom, emelkedett vércukorszint,
rendellenes álmok, öngyilkos viselkedés,
* ijesztő
izmos
mozgási problémák (például sok mozgás, feszült izmok,
* járási nehézség
és merevség, görcsök és
akaratlan mozgásaiizmok), hirtelen erős fejfájás (amely súlyos
reverzibilis agyi érszűkület-szindrómaként (RCVS) ismert állapot jele lehet),
rendellenes, nem egyenlő méretű pupilla, vérzési problémák (például
* látás
gyomorvérzés), a tüdőszövet progresszív hegesedése (intersticiális tüdőbetegség), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési problémák, sárga bőr és
szemek (sárgaság),
ödéma, bőrreakció a nap hatására , izomgörcsök, mellnagyobbodás,
* bőr
véralvadási problémák, kóros laboratóriumi vizsgálatok, ágybavizelés.
ájulás vagy mellkasi kényelmetlenség, amelyek jelei lehetnek
* szédülés,
az elektromos aktivitás változásai (az elektrokardiogramon látható) vagy
rendellenes ritmus
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a mellékhatások általában
hasonlóak voltak a felnőttekéhez (lásd fent). Gyermekeknél és
serdülőknél a leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az álmatlanság, a hasmenés és a rosszullét voltak.
A kezelés abbahagyásakor fellépő tünetek
Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, olyan mellékhatások jelentkezhetnek,
például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás,
fejfájás, rosszullét, hányinger és remegés (lásd a 3. pontot. „Ha abbahagyja a br> Lustral-t szed").
Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
Mellékhatások jelentése
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához. orvos vagy gyógyszerész. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Közvetlenül is jelentheti a mellékhatásokat (a részleteket lásd alább). A mellékhatások bejelentésével segíthet
adjon meg további információkat a gyógyszer biztonságosságáról.
Egyesült Királyság
Sárgakártya-program weboldala:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5
Hogyan kell a Lustral-t tárolni
Lejárat dátum
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszertbuborékfólia csík. Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, biztonságos megsemmisítés céljából vigye vissza a
fel nem használt tablettát gyógyszerészének. Csak akkor tartsa meg ezt a gyógyszert, ha orvosa ezt mondja. Ha a tablettája elszíneződik, vagy
az állapotromlás egyéb jeleit mutatja, forduljon gyógyszerészéhez, aki megmondja,
mit kell tennie.
A gyógyszer tárolása
GYERMEKEKNEK NEM ELÉRHETŐEN
* TARTSA MEG
a tablettát ne vegye ki a buborékcsomagolásból, amíg el nem jön a
* Csináld
adagja.
Fontos
Ne feledje, hogy ez a gyógyszer az Ön számára készült. Csak orvos írhatja fel. Soha
ne adja át gyógyszerét másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak. Ez a tájékoztató nem mond el mindent
a gyógyszeréről. Ha bármilyen kérdése van, vagy nem biztos
valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. További
információkkal fog rendelkezni erről a gyógyszerről, és tanácsot tud adni Önnek.
6
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lustral
Minden tabletta szertralin-hidroklorid egyenértéket tartalmaz 50 mg szertralinig
hatóanyagként.
Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz,
hidroxipropil-cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát,
titán-dioxid (E171), makrogol 400, makrogol 600 , poliszorbát-80,
hipromellóz E3, hipromellóz E5.
Milyen a Lustral külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Lustral fehér, kapszula alakú filmbevonatú, bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán „ZLT-50”, másik oldalán „PFIZER” kóddal.
Minden buborékcsomagolás 15 tablettát tartalmaz, és 30 tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Gyártó és licenctulajdonos
A tablettákat a Haupt Pharma Latina S.r.l. gyártja: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország, és az EU-n belülről és a
ból szerzik be. újracsomagolta a termékengedély tulajdonosa: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Ha bármilyen kérdése van, vagy nem biztos valamiben , kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerész. További információkkal rendelkeznek erről a gyógyszerről, és
tanácsot is tudnak adni.
POM
PL 15184/0973
A Lustral a Pfizer Products Inc. bejegyzett védjegye.
Felülvizsgálat dátuma: 09 /05/17
Vak vagy gyengénlátó?
Nehéz látni vagy olvasni ezt a szórólapot?
Telefon: Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414, a szórólap beszerezéséhez
az Ön számára megfelelő formátumban
Tatig®50 mg tabletta
Ref:0973/090517/2/F
(szertralin-hidroklorid)
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót gyógyszert,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
bármely lehetséges mellékhatás, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. pontot.
Az Ön gyógyszerének neve Tatig 50 mg tabletta, de ebben a betegtájékoztatóban Tatig
néven hivatkozunk rá. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a betegtájékoztató
a gyógyszer, a Tatig 100 mg egyéb erősségeiről is tartalmaz információkat.
mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1 Milyen típusú gyógyszer a Tatig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Mire van szüksége? Tudnivalók a Tatig szedése előtt
3 Hogyan kell szedni a Tatigot
4 Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tatig-ot tárolni
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
Milyen típusú gyógyszer a Tatig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tatig szertralin hatóanyagot tartalmaz. A szertralin a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) nevű gyógyszerek csoportjába
tartozik; ezeket a
gyógyszereket depresszió és/vagy szorongásos rendellenességek kezelésére használják.
A Tatig a következők kezelésére használható:
* Depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél).
* Szociális szorongásos zavar (felnőtteknél).
* Poszttraumás stressz zavar (PTSD) (felnőtteknél).
* Pánikbetegség (felnőtteknél) ).
* Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) (felnőtteknél és gyermekeknél és
6-17 éves serdülőknél).
A depresszió olyan klinikai betegség, amelynek tünetei: szomorúság, képtelenség
aludni megfelelően, vagy élvezni az életet, mint korábban.
Az OCD és a pánikbetegségek olyan betegségek, amelyek szorongáshoz kapcsolódnak, és olyan tünetekkel járnak, mint a
állandó gondolatok (rögeszmék), amelyek miatt Ön
hajtson végre ismétlődő rituálékat (kényszereket).
A PTSD egy olyan állapot, amely egy nagyon érzelmileg traumatikus
élmény után jelentkezhet, és a depresszióhoz és
szorongáshoz hasonló tünetekkel jár. A szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) egy szorongással összefüggő betegség.
Erős szorongás vagy szorongás érzése jellemzi szociális
helyzetekben (például: idegenekkel való beszélgetés, beszéd
csoportok előtt) emberek előtt eszik vagy iszik, vagy attól tart, hogy
kínos módon viselkedik).
Orvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön
betegségének kezelésére.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy miért kapott
Tatig.
2
Mit kell tudni a Tatig szedése előtt
Ne szedje a Tatig-ot:
* Ha Ön allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* Ha monoamin-oxidáz
-gátlóknak (MAOI-k, például szelegilin, moklobemid) vagy MAOI-szerű gyógyszereket
(például linezolidot) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin-kezelést, várnia kell
legalább egy hetet, mielőtt elkezdi a MAOI-kezelést. A MAOI-kezelés leállítása után
legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt
elkezdheti a szertralin-kezelést.
* Ha egy másik pimozid nevű gyógyszert szed (a mentális
rendellenességek, pl. mint pszichózis).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tatig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszerek nem mindig alkalmasak mindenki számára. Mondja el kezelőorvosának, mielőtt
beveszi a Tatig-et, ha a következő állapotok valamelyikében szenved vagy szenvedett a múltban:
* Ha epilepsziája (görcsrohama) van, vagy görcsrohamai vannak a kórelőzményében. Ha görcsrohama van
, azonnal forduljon orvosához.
* Ha mániás depressziós betegségben (bipoláris zavar) vagy
skizofréniában szenvedett. Ha mániás epizódja van, azonnal forduljon orvosához
.
* Ha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak vagy voltak korábban
(lásd alább – Öngyilkossági gondolatok és depressziója súlyosbodása vagy
>szorongásos zavar).
* Ha szerotonin szindrómában szenved. Ritka esetekben ez a szindróma akkor jelentkezhet,
ha bizonyos gyógyszereket a szertralinnal egyidejűleg szed.
(A tüneteket lásd a 4. Lehetséges mellékhatások című részben). Orvosa
tájékoztatni fogja Önt arról, hogy Ön szenvedett-e már ilyentől.
* Ha alacsony a nátriumszintje a vérében, mivel ez a Tatig-kezelés eredményeként jelentkezhet. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha
bizonyos magas vérnyomás elleni gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek
megváltoztathatják a vér nátriumszintjét.
* Ha Ön idős, mivel nagyobb a kockázata alacsony nátriumszinttel
vérében (lásd fent).
* Ha májbetegsége van; orvosa dönthet úgy, hogy
kisebb adag Tatig-ot kell szednie.
* Ha cukorbeteg; vércukorszintje megváltozhat a
Tatig miatt, és a cukorbetegség gyógyszereit módosítani kell.
* Ha vérzési rendellenességei voltak, vagy vérhígító gyógyszereket (pl. acetilszaliciklsavat) szedett. (aszpirin), vagy
warfarin), vagy növelheti a vérzés kockázatát.
* Ha Ön 18 év alatti gyermek vagy serdülő. A Tatig csak
alkalmazható 6-17 éves, szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére
rögeszmés-kényszeres rendellenességtől (OCD). Ha Önt kezelik
ezzel a rendellenességgel, kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt (lásd alább, Gyermekek és serdülők).
* Ha Ön elektro-konvulzív terápiában (ECT) részesül.
* Ha van szemproblémák, például bizonyos típusú glaukóma (megnövekedett
szemnyomás).
* Ha elhúzódó elektrokardiogram (EKG) után azt mondták Önnek, hogy szívműködési rendellenessége van
QT-intervallum.
Nyugtalanság/Akathisia:
A sertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalansággal és mozgásigényhez
kapcsolódik, ami gyakran képtelen egy helyben ülni vagy állni (akatisia). Ez a legvalószínűbb
a kezelés első néhány hetében fordulhat elő. Az adag növelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával.
Elvonási reakciók:
A kezelés abbahagyásával kapcsolatos mellékhatások (elvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen leállítják (lásd
3. Ha idő előtt abbahagyja a Tatig szedését és 4. pont Lehetséges mellékhatások). Az elvonási tünetek
kockázata a kezelés hosszától, az adagolástól és a
dóziscsökkentés mértékétől függ. Az ilyen tünetek általában enyhéktől
közepesig terjednek. Néhány betegnél azonban súlyosak lehetnek. Általában
a kezelés abbahagyását követő első néhány napon belül jelentkeznek. Általában az ilyen
a tünetek maguktól eltűnnek és 2 héten belül elmúlnak. Egyes
betegeknél tovább tarthatnak (2-3 hónapig vagy tovább). A sertralin-kezelés abbahagyásakor ajánlott fokozatosan,
több hét vagy hónap alatt csökkenteni az adagot, és mindig meg kell beszélnie
orvosával a kezelés leállításának legjobb módját.
Gondolatok öngyilkosság és depressziója vagy szorongásos állapotának súlyosbodása
:
Ha depressziós és/vagy szorongásos rendellenességei vannak, akkor néha
önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek az első alkalommal növelhetők
antidepresszánsok kezdése, mivel ezeknek a gyógyszereknek időbe telik, hogy hatást fejtsenek ki, általában
körülbelül két hétig, de néha tovább is.
Valószínűbb, hogy a következőképpen gondolkozik:
* Ha korábban voltak öngyilkossági vagy ártalmas gondolatai magad.
* Ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk
az öngyilkos magatartás fokozott kockázatát mutatták ki 25 évnél fiatalabb,
pszichiátriai betegségben szenvedő, antidepresszánssal kezelt felnőtteknél.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak , azonnal forduljon
orvosához vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha elmondja rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós.
vagy szorongásos betegsége van, és kérje meg, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti
őket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása rosszabbodik, vagy ha
aggódnak az Ön viselkedésében bekövetkezett változások miatt.
Gyermekek és serdülők:
A sertralint általában nem szabad
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, kivéve az obszesszív-kompulzív zavarban
(OCD) szenvedő betegeket. A 18 éven aluli betegeknél fokozott a kockázata a nemkívánatos hatásoknak,
például az öngyilkossági kísérletnek, önkárosító vagy öngyilkos gondolatoknak (öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartásnak (főleg agresszivitás, ellenző magatartás és
harag) kezelésük során ezzel a gyógyszercsoporttal. Ennek ellenére az
Lehetséges, hogy orvosa úgy dönt, hogy Tatig-ot ír fel egy 18 év alatti betegnek, ha ez
a beteg érdekeit szolgálja. Ha kezelőorvosa Tatigot írt fel Önnek, és Ön
18 évesnél fiatalabb, és erről szeretne beszélni, kérjük, lépjen kapcsolatba
vele. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik
a Tatig szedése alatt, tájékoztassa kezelőorvosát. Ezenkívül a Tatig hosszú távú
biztonságosságát a növekedés, az érés és a tanulás (kognitív) fejlődése, valamint a
viselkedési fejlődés tekintetében ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Tatig:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni fogott
egyéb gyógyszereket szedjen.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tatig hatását, vagy maga a Tatig
csökkentheti az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatékonyságát.
A Tatig és a következő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása súlyos mellékhatásokat okozhat
hatások:
* A monoamin-oxidáz-gátlóknak (MAOI-knak) nevezett gyógyszerek, például a moklobemid
(a depresszió kezelésére) és a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére), a
linezolid antibiotikum és a metilénkék (a magas vérnyomás kezelésére)
methemoglobin szintje a vérben). Ne használja a Tatigot ezekkel a
gyógyszerekkel együtt.
* Mentális zavarok, például pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne
alkalmazza a Tatigot pimoziddal együtt.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:
* orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény. A
orbáncfű hatása 1-2 hétig tarthat.
* Triptofán aminosavat tartalmazó termékek.
* Erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. tramadol).
* érzéstelenítésre vagy krónikus fájdalom kezelésére (pl. fentanil,
mivacurium és suxamethonium).
* Migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szumatriptán).
* Vérhígító gyógyszer (warfarin).
* Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (Nem szteroid gyulladásgátlók
(NSAID), például ibuprofen, acetilszalicilsav (aszpirin)).
* Nyugtatók (diazepam) .
* Diuretikumok (más néven vízhajtó tabletták).
* Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
* Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (tolbutamid).
* Gyógyszerek túlzott gyomorsav, fekélyek és gyomorégés
(cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Mánia és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium).
* Egyéb depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amitriptilin, nortriptilin,
nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
A skizofrénia és más mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek
(például
*
perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
* Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom kezelésére vagy a szívritmus- és szívritmus szabályozására használt gyógyszerek (például verapamil, diltiazem, flekainid,
propafenon).
* Gyógyszerek bakteriális fertőzések kezelésére használják (például rifampicin,
klaritromicin, telitromicin, eritromicin).
* Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például ketokonazol,
itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
* HIV/AIDS és hepatitis C (proteáz) kezelésére használt gyógyszerek gátlók
, például ritonavir, telaprevir).
* Műtét vagy kemoterápia utáni hányinger és hányás megelőzésére használt gyógyszerek (aprepitant).
* Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik az elektromos aktivitás változásának kockázatát
szív (pl. egyes antipszichotikumok és antibiotikumok).
A Tatig egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal:
A Tatig tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
A Tatig szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.
A szertralint nem szabad grapefruitlével együtt szedni, mert ez
növelheti a szertralin szintjét szervezetében.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy
gyermeket tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt
szedi ezt a gyógyszert.
A sertralin biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták teljes mértékben.
Terhesség esetén csak akkor kap szertralint, ha orvosa úgy gondolja
hogy az Ön számára nyújtott előnyök nagyobbak, mint bármely lehetséges kockázat a fejlődő
baba számára.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy orvosa tudja, hogy Tatig-et szed. Terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában szedve
a Tatighoz hasonló gyógyszerek
növelhetik a csecsemőknél a súlyos állapot, az úgynevezett
perzisztáló újszülött pulmonális hipertónia (PPHN) kialakulásának kockázatát. baba
gyorsabban lélegezzen, és kékesnek tűnjön. Ezek a tünetek általában a baba születését követő
első 24 órában jelentkeznek. Ha ez megtörténik a babájával,
azonnal forduljon szülésznőjéhez és/vagy orvosához.
Újszülöttjének más betegségei is lehetnek, amelyek általában kezdődnek
a születést követő első 24 órában. A tünetek a következők:
* légzési nehézség,
* kékes bőr vagy túl meleg vagy hideg,
* kék ajkak,
* hányás vagy nem táplálkozik megfelelően,
* nagyon fáradtság, nem tud sokat aludni vagy sokat sír,
* merev vagy görcsös izom,
* remegés, remegés vagy rohamok,
* fokozott reflexreakciók,
* ingerlékenység,
* alacsony vércukorszint.
Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, amikor megszületik, vagy ha Ön
aggódik babája egészsége miatt, forduljon orvosához vagy szülésznőjéhez, aki
tud tanácsot adni Önnek.< br> Bizonyíték van arra, hogy a szertralin átjut az emberi anyatejbe. A sertralin
csak akkor alkalmazható nőknél szoptatás alatt, ha kezelőorvosa
úgy ítéli meg, hogy az előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Egyes gyógyszerek, például a szertralin, csökkenthetik az állatok spermájának minőségét.
> tanulmányokat. Elméletileg ez hatással lehet a termékenységre, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást
még nem figyelték meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A pszichotróp szerek, például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg
nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja az Ön képességét ezen tevékenységek elvégzésére.
Ref:0973/090517/2/B
Tatig®50mg tabletta
(szertralin) hidroklorid)
3
Hogyan kell szedni a Tatig-ot?
Ezt a gyógyszert mindig az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Felnőttek:< br> Depresszió és rögeszmés-kényszeres zavar
Depresszió és OCD esetén a szokásos hatásos adag 50 mg/nap. A napi
adag 50 mg-os lépésekben és legalább
időközönként növelhetőegy hét egy hét alatt. A maximális ajánlott adag
200 mg/nap.
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és poszttraumás stressz
Zavar:
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és poszttraumás stressz
zavar esetén, a kezelést napi 25 mg-mal kell kezdeni, majd egy hét elteltével
50 mg/napra kell emelni.
A napi adag ezután 50 mg-os lépésekben növelhető egy
hetes időszak alatt. A maximális ajánlott adag 200 mg/nap.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Tatig-ot csak 6-17 éves korú,
OCD-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére szabad alkalmazni.
Obszesszív-kompulzív zavar:
6-12 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 25 mg.
> Egy hét elteltével orvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A
maximális adag napi 200 mg.
13 és 17 év közötti serdülők: az ajánlott kezdő adag
napi 50 mg.
A maximális adag napi 200 mg.
Ha májbeteg. vagy veseproblémák, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse a
az orvos utasításai szerint.
Az alkalmazás módja:
A Tatig tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Naponta egyszer vegye be a gyógyszert reggel vagy este.
Kezelőorvosa tanácsot ad, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert. Ez
függ a betegsége természetétől és attól, hogy mennyire reagál
a kezelésre. Több hétbe is telhet, mire tünetei
enyhülni kezdenek. A depresszió kezelését általában 6 hónapig kell folytatni a
javulás után.
Ha az előírtnál több Tatig-ot vett be:
Ha véletlenül túl sok Tatigot vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a felcímkézett gyógyszer
csomagot, függetlenül attól, hogy maradt-e még gyógyszer, vagy sem.
A túladagolás tünetei lehetnek álmosság, hányinger és hányás, szapora
szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritkán Ha elfelejtette bevenni a Tatigot: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett
bevenni egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. Csak vegye be a következő adagot
a megfelelő időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Tatig szedését:
Ne hagyja abba a Tatig szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja. Kezelőorvosa fokozatosan csökkenteni kívánja a Tatig adagját néhány hét alatt, mielőtt Ön végül abbahagyja a gyógyszer szedését. Ha hirtelen abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, mint szédülés, zsibbadás,
alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, rosszullét, rosszullét
és remegés. Ha a Tatig szedésének abbahagyása során ezen mellékhatások bármelyikét, vagy bármely más mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
vagy gyógyszerészhez.
4
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az émelygés a leggyakoribb mellékhatás. A mellékhatások a
adagtól függenek, és gyakran eltűnnek vagy csökkennek a kezelés folytatásával.
Azonnal értesítse orvosát:
Ha a gyógyszer bevétele után a következő tünetek bármelyikét észleli,
ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
súlyos bőrkiütés alakul ki, amely hólyagosodást okoz (erythema
* Ifmultiforme),
(ez a szájat és a nyelvet érintheti). Ezek a Stevens Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális
nekrolízis (TEN) néven ismert állapot jelei lehetnek. Orvosa ezekben az esetekben leállítja a kezelést.
Allergiás reakció vagy allergia, amely olyan tüneteket foglalhat magában, mint a viszketés
* bőr
kiütés, légzési problémák, ziháló légzés, duzzadt szemhéj, arc vagy ajkak.
> izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas hőmérsékletet és
tapasztal* Ha vér
nyomás, túlzott izzadás és szapora szívverés. Ezek
a szerotonin szindróma tünetei. Ritka esetekben ez a szindróma akkor jelentkezhet
, ha bizonyos gyógyszereket a szertralinnal egyidejűleg szed. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa le akarja szakítani a kezelést.
besárgul a bőre és a szeme, ami májkárosodást jelenthet.
* Ha
depressziós tüneteket tapasztal, és olyan gondolatokat tapasztal, amelyekkel árthat vagy megölhet
* magát
(öngyilkossági gondolatok).
nyugtalanságot érez, és nem tud ülni vagy állni.
* Ha még mindig
elkezdi szedni a Tatigot. Mondja el kezelőorvosának, ha
nyugtalannak érzi magát.
rohama van.
* Ha
* mániás epizódja van (lásd a 2. szakaszt „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). .
A következő mellékhatásokat figyelték meg felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, rosszullét, szárazság
br>szájüreg, ejakulációs elégtelenség, fáradtság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
torok, étvágytalanság, fokozott étvágy,
* Fájdalom
furcsa érzés, rémálom, szorongás, izgatottság, idegesség ,
* depresszió,
csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás,
és bizsergés, remegés, izomfeszülés, rendellenes ízérzés,
* zsibbadás
figyelem,
zavar, fülzúgás,
* vizuális
hőhullám, ásítás,
* szívdobogásérzés,
fájdalom, hányás, székrekedés, gyomorpanaszok, gáz,
* hasi
fokozott izzadás, izomfájdalom, merevedési zavar, mellkasi fájdalom
* kiütés,
fájdalom,
* ízületi
* rossz közérzet.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
megfázás, orrfolyás,
* Mellkas
* túlérzékenység,
pajzsmirigyhormonok,
* alacsony
> túl boldognak érzi magát, törődés hiánya, abnormális gondolkodás,
* hallucináció,
agresszió,
akaratlan izomösszehúzódások, rendellenes koordináció,
* görcsök,
sok mozgás, amnézia, érzéscsökkenés, beszédzavar, szédülés
felállás közben, ájulás, migrén,
pupillák,
* megnagyobbodott
fájdalom, gyors szívverés, magas vérnyomás, kipirulás,
* fül
nehézség, lehetséges zihálás, légszomj, orrvérzés,
* légzés
nyelőcső, nyelési nehézség, aranyér,
* gyulladás
fokozott nyál, nyelvzavar, böfögés,
duzzanat, lila foltok a bőrön, arcödéma, hajhullás, hideg verejték, száraz
* szem
bőr, csalánkiütés, viszketés,
izomgyengeség, hátfájás, izomrángások,
* osteoarthritis,
vizelés, nem tud vizelni, fokozott vizeletürítés, megnövekedett
* éjszakai
vizelési gyakoriság, problémás vizelés, vizeletinkontinencia,
vérzés, szexuális zavar, női szexuális diszfunkció,
* hüvelyi
menstruációs rendellenességek, lábdagadás, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság,
májenzimszintek, testsúly csökkenés, testsúlynövekedés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
probléma, fülgyulladás, rák, mirigyduzzadt, magas koleszterinszint,
* Bél
alacsony vércukor,
stressz vagy érzelmek okozta tünetek, drogfüggőség, pszichotikus
* fizikai
rendellenesség, paranoia, öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés,
allergiás reakció,
* súlyos
rendellenes mozgások, nehézségek mozgás, fokozott érzés,
* kóma,
érzékszervi zavar,
könnyprobléma, foltok a szem előtt, kettős látás, fény
* glaukóma,
fáj a szem, vér a szemben,
vércukorszint-szabályozási problémák (cukorbetegség),
* szív
roham, lassú szívverés, szívprobléma, rossz karok és
* lábak, záródás< br> torokfelhúzás, gyors légzés, lassú légzés, beszédbeli nehézség,
csuklás,
székletben, szájfájás, nyelvfekély, fogbetegség, nyelv
* vér
probléma, szájfekély, problémák májfunkcióval,
hólyagokkal kapcsolatos probléma, hajkiütés, rendellenes hajszerkezet, bőrszag
* bőr
kóros, csontrendellenesség,
vizelés, vizelési tétovázás, vér a vizeletben,
* csökkent
hüvelyi vérzés, száraz hüvelyi terület, vörös fájdalmas pénisz és
* túlzott
fityma, nemi szervi folyás, elhúzódó erekció, mellváladék,
sérv,
csökkent tolerancia, járási nehézség, sperma rendellenes,
* megemelkedett
a vér koleszterinszintjében, sérülés, az erek ellazulása
eljárás,
öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartások
* A sertralin-terápia során vagy korai kezelés után jelentett esetek
> abbahagyása (lásd a 2. pontot).
A sertralin forgalomba hozatalát követően a következő mellékhatásokról számoltak be
:
fehérvérsejtekben, véralvadási sejtek számának csökkenése, endokrin
* Csökkentő
probléma, alacsony vérsótartalom, emelkedett vércukorszint,
rendellenes álmok, öngyilkos viselkedés,
* rémisztő
izmos
mozgási problémák (például sok mozgás, feszült izmok,
* járási nehézség
és izommerevség, görcsök és
akaratlan mozgások, hirtelen erős fejfájás (amely súlyos
állapot jele lehet, amely reverzibilis agyi érszűkület szindrómaként ismert.
(RCVS)),
rendellenes, egyenlőtlen méretű pupilla, vérzési problémák (például
* látás
gyomorvérzés), a tüdőszövet progresszív hegesedése (intersticiális tüdőbetegség), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködés problémák, sárga bőr és
szemek (sárgaság),
ödéma, bőrreakció a napra, izomgörcsök, mellnagyobbodás,
* bőr
véralvadási problémák, kóros laboratóriumi vizsgálatok, ágybavizelés.
ájulás vagy mellkasi kényelmetlenség, amelyek jelei lehetnek
* Szédülés,
az elektromos aktivitás változásai (az elektrokardiogramon látható) vagy
rendellenes szívritmus.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a mellékhatások általában
hasonlóak voltak a felnőttekéhez (lásd fent). Gyermekeknél és
serdülőknél a leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az álmatlanság, a hasmenés és a rosszullét voltak.
A kezelés abbahagyásakor fellépő tünetek
Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, mellékhatások léphetnek fel.
> mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás,
fejfájás, émelygés, hányinger és remegés (lásd a 3. „Ha abbahagyja
a Tatig szedését”).
Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
br> Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Közvetlenül is jelentheti a mellékhatásokat (a részleteket lásd alább). A mellékhatások bejelentésével segíthet
további információkat adni a gyógyszer biztonságosságáról.
Egyesült Királyság
A Yellow Card Scheme webhelye:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5
Hogyan kell a Tatig-ot tárolni
Lejárati idő
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert vagy
buborékfólia. Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, biztonságos megsemmisítés céljából vigye vissza a
fel nem használt tablettát gyógyszerészének. Csak akkor tartsa meg ezt a gyógyszert, ha orvosa ezt mondja. Ha a táblagépei elszíneződnek vagy látszanak
a romlás egyéb jelei esetén forduljon gyógyszerészéhez, aki megmondja,
mit kell tennie.
A gyógyszer tárolása
GYERMEKEKTŐL EL KÉSZÜLVE
* TARTSA MEG
ne vegye ki a tablettát a buborékfólia csíkon, amíg el nem jön a
* Csináld
adagja.
Fontos
Ne feledje, hogy ez a gyógyszer az Ön számára készült. Csak orvos írhatja fel. Soha
adja át gyógyszerét másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak. Ez a tájékoztató nem mond el mindent
a gyógyszeréről. Ha bármilyen kérdése van, vagy nem biztos
valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. További
információkkal fog rendelkezni erről a gyógyszerről, és tanácsot tud adni Önnek.
6
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tatig
Minden tabletta szertralin-hidroklorid egyenértéket tartalmaz 50 mg szertralinig
hatóanyagként.
Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz,
hidroxipropil-cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát,
titán-dioxid (E171), makrogol 400, makrogol 600 , poliszorbát-80,
hipromellóz E3, hipromellóz E5.
Milyen a Tatig külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tatig fehér, kapszula alakú filmbevonatú, törővonalas tabletta
„ZLT-50” kóddal az egyik oldalon, a „PFIZER” pedig a másik oldalon.
Minden buborékcsomagolás 15 tablettát tartalmaz, és 30 tablettát tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Gyártó és engedélytulajdonos
A tablettákat a Haupt Pharma Latina S.r.l gyártja: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország és az EU-n belül
beszerzik, és a termékengedély tulajdonosa csomagolja újra: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Ha bármilyen kérdése van, vagy bármiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. További információval rendelkeznek erről a gyógyszerről, és
tanácsot tudnak adni Önnek.
POM
PL 15184/0973
A Tatig a Pfizer Products Inc. bejegyzett védjegye.
Felülvizsgálat dátuma: 09/05/17
Vak vagy gyengénlátó?
Ez a tájékoztató nehezen látható vagy olvasni?
Telefon: Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414, hogy megszerezze a tájékoztatót
az Ön számára megfelelő formátumban
Sertraline ® 50 mg tabletta
Ref:0973/090517/3/F
( sertralin-hidroklorid)
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
Egyéb gyógyszerek
- BETNESOL 500 MICROGRAM SOLUBLE TABLETS
- DAKTACORT CREAM
- Dukoral
- OTOMIZE EAR SPRAY
- PARIET 20MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
- RENITEC 5MG TABLETS
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions