MabThera

Aktív anyag: rituximab
Gyakori név: rituximab
ATC-kód: L01XC02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Roche Registration Ltd
Hatóanyag : rituximab
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 1998-06-02
Terápiás terület: Ízületi gyulladás, rheumatoid limfóma, non-Hodgkin leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek

Terápiás javallat

A MabThera felnőtteknél a következő javallatokra javallt:

Non-Hodgkin limfóma

A MabThera korábban nem kezelt III-IV. stádiumú follikuláris betegek kezelésére javallt limfóma kemoterápiával kombinálva.

A MabThera fenntartó terápia az indukciós terápiára reagáló follikuláris limfómás betegek kezelésére javallott.

A MabThera monoterápia a III. IV follikuláris limfóma, akik kemorezisztensek vagy a kemoterápia utáni második vagy azt követő visszaesésükben vannak.

A MabThera CD20-pozitív diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésére javallott CHOP-val kombinálva. ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia.

Krónikus limfocitás leukémia

A MabThera kemoterápiával kombinálva olyan betegek kezelésére javallt, akik korábban nem kezeltek ill. kiújult / refrakter krónikus limfocitás leukémia. Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a korábban monoklonális antitestekkel, köztük MabThera-val kezelt betegeknél, illetve a korábbi MabThera plusz kemoterápiás kezelésre rezisztens betegek hatékonyságáról és biztonságosságáról.

Rheumatoid arthritis

A MabThera metotrexáttal kombinációban olyan súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleranciát mutattak más betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) szemben, beleértve egy vagy több tumornekrózis faktor (TNF) gátlót. terápiák.

A MabThera-ról kimutatták, hogy csökkenti az ízületi károsodás progressziójának sebességét röntgennel mérve, és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálják.

Mi az A MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MabThera a következő vérrákok és gyulladásos állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer:

follikuláris limfóma és diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin-kór limfóma (a non-Hodgkin limfóma két típusa, egy vérrák)

krónikus limfocitás leukémia (CLL, egy másik vérrák, amely a fehérvérsejteket érinti)

súlyos rheumatoid arthritis (a az ízületek)

az erek két gyulladásos állapota, úgynevezett granulomatosis polyangiitissel (GPA vagy Wegener granulomatosis) és mikroszkopikus polyangiitis (MPA).

Az állapottól függően kezelésére használják, a MabThera önmagában vagy kemoterápiával, metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal együtt adható. A MabThera a rituximab hatóanyagot tartalmazza.

Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t?

A MabThera-t infúzióban (csepp) adják be vénába. A vérrákos betegek áttérhetnek a bőr alá adott injekcióra, miután megkapták az infúzió egy teljes adagját.

Minden infúzió vagy injekció előtt antihisztamint kell adni a betegnek (az allergiás reakciók megelőzésére). és lázcsillapító (lázcsillapító). Ezenkívül a gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szoros felügyelete mellett kell beadni, olyan környezetben, ahol a betegek újraélesztésére szolgáló eszközök azonnal rendelkezésre állnak.

A MabThera koncentrátum formájában kapható, amelyből oldatot készítenek. infúzióhoz és kész oldatként bőr alá történő injekcióhoz. Csak receptre kapható.

Hogyan fejti ki hatását a MabThera?

A MabThera hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest, amelyet úgy terveztek, hogy felismerje a CD20 nevű fehérjét és kötődjön hozzá. jelen van a B-limfociták felszínén. Amikor a rituximab a CD20-hoz kötődik, a B-limfociták pusztulását okozza, ami segít limfómában és CLL-ben (ahol a B-limfociták rákossá váltak), valamint rheumatoid arthritisben (ahol a B-limfociták részt vesznek az ízületi gyulladásban). A GPA-ban és az MPA-ban a B-limfociták elpusztítása csökkenti azoknak az antitesteknek a termelődését, amelyekről úgy gondolják, hogy fontos szerepet játszanak az erek megtámadásában és gyulladások kialakulásában.

Milyen előnyeit mutatták ki a MabThera-nak a vizsgálatok?

A vizsgálatok azt mutatják, hogy:

A MabThera hatékony minden olyan állapot kezelésében, amelyre jóváhagyták. A MabThera előnyeivel kapcsolatos fő vizsgálatok néhány eredményét az alábbiakban ismertetjük:

Egy 322 beteg bevonásával végzett follikuláris limfóma vizsgálatban a kemoterápia mellett MabThera-t kapó betegek átlagosan 25,9 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség kiújulása, szemben a csak kemoterápiában részesülők 6,7 hónapjával.

Egy önmagában adott MabThera-val végzett vizsgálatokban (203 beteg) a korábbi kezelés sikertelenségét szenvedő follikuláris limfómás betegek 48%-a reagált MabThera.

Egy olyan betegekkel végzett fenntartó vizsgálatban, akiknél a follikuláris limfóma az előző kezelés után kiújult, a csak MabThera-val kezelt betegek átlagosan 42,2 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség rosszabbodott volna, míg azoknál a betegeknél, akiknél a follikuláris limfóma 14,3 hónapig élt. nem kapta meg a gyógyszert. Egy korábban nem kezelt betegeken végzett fenntartó vizsgálat kimutatta, hogy a betegség súlyosbodásának valószínűsége 50%-kal csökkent a MabThera-t kapó betegeknél.

Egy 399 diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek hozzáadták A MabThera a kemoterápiáig átlagosan 35 hónapig élt anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna, vagy a kezelés megváltoztatása nélkül, szemben a csak kemoterápiában részesülők 13 hónapjával.

Egy 817 CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a korábban nem kezelt betegek átlagosan 39,8 hónapig éltek anélkül, hogy betegségük rosszabbodott volna, amikor a kemoterápia mellett MabThera-t is kaptak, szemben a csak kemoterápiában részesülő betegek 32,2 hónapjával. Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége az előző kezelés után kiújult, a MabThera-val kezelt betegek 30,6 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna, szemben a csak kemoterápiában részesülők 20,6 hónapjával.

Egy 517 rheumatoid arthritisben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban , a MabThera hatékonyabb volt, mint a placebo: a MabThera-t kapó betegek 51%-ánál javultak a tünetek, szemben a placebót kapó betegek 18%-ával.

Egy 198 GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban 64 A MabThera-val kezelt betegek %-a hat hónap után teljes remisszióban volt, szemben a ciklofoszfamiddal, egy összehasonlító gyógyszerrel kapott 55%-kal.

Milyen kockázatokkal jár a MabThera?

A Mabthera intravénás infúziók leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és hidegrázás), míg a leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, fertőzések és szívproblémák. Hasonló mellékhatások figyelhetők meg, ha a Mabthera-t a bőr alá fecskendezik, kivéve az injekció beadásának helye körüli reakciókat (fájdalom, duzzanat és kiütés), amelyek gyakrabban fordulnak elő a bőrön adott injekciók során. A MabThera-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A MabThera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve betegeknél. súlyos fertőzéssel vagy erősen legyengült immunrendszerrel. A bőr alá fecskendezett készítményt nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik allergiásak a hialuronidáz nevű anyagra.

Rheumatoid arthritisben, GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő betegek nem kaphatnak MabThera-t, ha súlyos szívproblémáik vannak.

Miért engedélyezték a MabThera-t?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a MabThera előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket tesznek a MabThera biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

A MabThera-t forgalmazó vállalat oktatási anyagokkal látja el a rheumatoid arthritis kezelésére használt orvosokat és betegeket a fertőzés kockázatáról, beleértve progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) néven ismert ritka súlyos fertőzés. Ezeknek a betegeknek egy figyelmeztető kártyát is kell kapniuk, amelyet mindig maguknál kell tartaniuk, és arra utasítják őket, hogy azonnal forduljanak orvosukhoz, ha fertőzés tüneteit észlelik.

Minden orvos, aki a MabThera-t a bőr alá adja, szintén kap. oktatási anyagokat a helytelen használat vagy a hibák kockázatának minimalizálása érdekében.

Ezenkívül a MabThera-t forgalmazó vállalat a MabThera hosszú távú biztonságosságára vonatkozó tanulmányokból származó jelentéseket is benyújt.

Végül , az egészségügyi szakemberek és a betegek által a MabThera biztonságos és hatékony használata érdekében követendő ajánlások és óvintézkedések szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

Egyéb információk a MabThera-ról

Az Európai Bizottság 1998. június 2-án a MabThera-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A MabThera-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvos vagy gyógyszerész.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.