MabThera

สารออกฤทธิ์: rituximab
ชื่อสามัญ: rituximab
รหัส ATC: L01XC02
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Roche Registration Ltd
Active Substance : rituximab
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่อนุมัติ: 1998-06-02
ขอบเขตการรักษา: โรคข้ออักเสบ, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองรูมาตอยด์, มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดนอนฮอดจ์กิน, ลิมโฟไซติก, เรื้อรัง, บีเซลล์
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารต้านมะเร็ง

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

MabThera คือ ระบุไว้ในผู้ใหญ่สำหรับข้อบ่งชี้ต่อไปนี้:

มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Non-Hodgkin's

MabThera ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีฟอลลิคูลาร์ระยะ III-IV ที่ยังไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ มะเร็งต่อมน้ำเหลืองร่วมกับเคมีบำบัด

การบำบัดด้วย MabThera มีไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยการชักนำ

การบำบัดด้วย MabThera เพียงอย่างเดียวมีไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีระยะที่ III- มะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ชนิด IV ที่ดื้อต่อเคมีบำบัดหรืออยู่ในการกำเริบของโรคครั้งที่สองหรือตามมาหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัด

MabThera ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell non-Hodgkin's ขนาดใหญ่แบบกระจาย CD20 บวกร่วมกับ CHOP ( ไซโคลฟอสฟาไมด์, ด็อกโซรูบิซิน, วินคริสทีน, เพรดนิโซโลน) เคมีบำบัด

มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซติกเรื้อรัง

MabThera ร่วมกับเคมีบำบัดได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และ มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซติกเรื้อรังที่กำเริบ / ทนไฟ มีข้อมูลที่จำกัดในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยที่เคยรักษาด้วยโมโนโคลนอล แอนติบอดี ซึ่งรวมถึง MabThera หรือผู้ป่วยที่ดื้อต่อ MabThera ร่วมกับเคมีบำบัดครั้งก่อน

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

MabThera ใช้ร่วมกับ methotrexate ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ชนิดรุนแรงซึ่งมีการตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาต้านรูมาติก (DMARD) ที่ปรับเปลี่ยนโรคอื่นๆ ได้ ซึ่งรวมถึงสารยับยั้งปัจจัยเนื้อร้าย (TNF) หนึ่งชนิดหรือมากกว่า การบำบัด

MabThera แสดงให้เห็นว่าสามารถลดอัตราการลุกลามของความเสียหายของข้อต่อโดยการตรวจวัดด้วยรังสีเอกซ์ และเพื่อปรับปรุงการทำงานทางกายภาพ เมื่อให้ร่วมกับ methotrexate

คืออะไร MabThera และใช้ทำอะไร?

MabThera เป็นยาที่ใช้ในการรักษามะเร็งในเลือดและสภาวะการอักเสบต่อไปนี้:

  • มะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์และการแพร่กระจายของบีเซลล์ขนาดใหญ่ที่ไม่ใช่ Hodgkin's มะเร็งต่อมน้ำเหลือง (มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin's สองประเภทคือมะเร็งในเลือด)
  • มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซติกเรื้อรัง (CLL ซึ่งเป็นมะเร็งในเลือดอีกชนิดหนึ่งที่ส่งผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาว)
  • โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่รุนแรง (ภาวะการอักเสบของ ข้อต่อ)
  • สภาวะการอักเสบสองประการของหลอดเลือดที่เรียกว่า granulomatosis ที่มี polyangiitis (GPA หรือ granulomatosis ของ Wegener) และ polyangiitis ด้วยกล้องจุลทรรศน์ (MPA)

    • ขึ้นอยู่กับสภาวะ ใช้ในการรักษา อาจให้ MabThera เพียงอย่างเดียว หรือให้เคมีบำบัด เมโธเทรกเซต หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ MabThera มีสารออกฤทธิ์ rituximab

    MabThera ใช้อย่างไร?

    MabThera จะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (แบบหยด) ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งในเลือดสามารถเปลี่ยนไปฉีดยาใต้ผิวหนังได้หลังจากได้รับการฉีดยาครบหนึ่งโดสแล้ว

    ก่อนฉีดยาหรือฉีดแต่ละครั้ง ผู้ป่วยควรได้รับยาแก้แพ้ (เพื่อป้องกันอาการแพ้) และยาแก้ไข้ (ยาแก้ไข้) นอกจากนี้ ควรให้ยาภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่มีประสบการณ์ และในสภาพแวดล้อมที่มีสิ่งอำนวยความสะดวกสำหรับการช่วยชีวิตผู้ป่วยพร้อมให้บริการทันที

    MabThera มีจำหน่ายในรูปแบบเข้มข้นที่ประกอบขึ้นเป็นสารละลาย สำหรับการแช่และเป็นสารละลายสำเร็จรูปสำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง สามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

    MabThera ทำงานอย่างไร

    สารออกฤทธิ์ใน MabThera หรือ rituximab คือโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและเกาะติดกับโปรตีนที่เรียกว่า CD20 ปรากฏบนผิวของบีลิมโฟไซต์ เมื่อริตูซิแมบเกาะติดกับ CD20 จะทำให้บีลิมโฟไซต์เสียชีวิต ซึ่งช่วยในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและ CLL (โดยที่บีลิมโฟไซต์กลายเป็นมะเร็ง) และในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โดยที่บีลิมโฟไซต์เกี่ยวข้องกับการอักเสบของข้อ) ใน GPA และ MPA การทำลายบีลิมโฟไซต์จะลดการผลิตแอนติบอดีที่คิดว่ามีบทบาทสำคัญในการโจมตีหลอดเลือดและทำให้เกิดการอักเสบ

    MabThera มีประโยชน์อะไรบ้างในการศึกษา

    การศึกษาแสดงให้เห็นว่า:

    MabThera มีประสิทธิผลในการรักษาสภาวะทั้งหมดที่ได้รับอนุมัติ ผลลัพธ์บางส่วนจากการศึกษาหลักเกี่ยวกับคุณประโยชน์ของ MabThera มีอธิบายไว้ด้านล่าง:

  • ในการศึกษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 322 ราย ผู้ป่วยที่ได้รับ MabThera นอกเหนือจากเคมีบำบัดจะมีชีวิตอยู่ได้โดยเฉลี่ย 25.9 เดือนโดยไม่มี โรคที่กลับมาเป็นซ้ำ เมื่อเทียบกับ 6.7 เดือนในกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว
  • ในการศึกษาของ MabThera ที่ได้รับด้วยตัวเอง (ผู้ป่วย 203 ราย) พบว่า 48% ของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ตอบสนองต่อ MabThera
  • ในการศึกษาการบำรุงรักษาในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์กลับมาอีกหลังจากการรักษาครั้งก่อน ผู้ป่วยที่ได้รับ MabThera เพียงอย่างเดียวจะมีชีวิตอยู่ได้เฉลี่ย 42.2 เดือนโดยไม่มีโรคแย่ลง เมื่อเทียบกับ 14.3 เดือนในผู้ป่วยที่ ไม่ได้รับยา การศึกษาการบำรุงรักษาในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่าโอกาสที่โรคจะแย่ลงนั้นลดลง 50% ในผู้ป่วยที่ได้รับ MabThera
  • ในการศึกษาผู้ป่วย 399 รายที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ขนาดใหญ่ชนิดแพร่กระจาย ผู้ป่วยเพิ่ม MabThera ไปจนถึงการรักษาด้วยเคมีบำบัดมีชีวิตอยู่ได้โดยเฉลี่ย 35 เดือน โดยที่โรคไม่แย่ลงหรือไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนการรักษา เมื่อเทียบกับ 13 เดือนในกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว
  • ในการศึกษาผู้ป่วย 817 รายที่มี CLL ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อนจะมีชีวิตอยู่ได้เฉลี่ย 39.8 เดือนโดยไม่มีโรคแย่ลงเมื่อได้รับ MabThera เพิ่มเติมจากเคมีบำบัด เทียบกับ 32.2 เดือนในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว ในผู้ป่วยที่โรคกลับมาอีกหลังการรักษาครั้งก่อน ผู้ที่ได้รับ MabThera จะอยู่ได้ 30.6 เดือนโดยไม่มีอาการแย่ลง เทียบกับ 20.6 เดือนในกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว
  • ในการศึกษาผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ 517 ราย , MabThera มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก: 51% ของผู้ป่วยที่ได้รับ MabThera มีอาการดีขึ้น เมื่อเทียบกับ 18% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
  • ในการศึกษาผู้ป่วย 198 รายที่มี GPA หรือ MPA มี 64 คน % ของผู้ป่วยที่ได้รับ MabThera มีการบรรเทาอาการอย่างสมบูรณ์หลังจากหกเดือน เทียบกับ 55% ที่ได้รับยาไซโคลฟอสฟาไมด์ ซึ่งเป็นยาเปรียบเทียบ

    • ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ MabThera คืออะไร

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากการฉีด Mabthera ทางหลอดเลือดดำคือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ (เช่น มีไข้ หนาวสั่น และตัวสั่น) ในขณะที่ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาจากการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ การติดเชื้อ และปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ผลข้างเคียงที่คล้ายกันจะเกิดขึ้นเมื่อฉีดแมบเทราใต้ผิวหนัง ยกเว้นปฏิกิริยารอบๆ บริเวณที่ฉีด (ความเจ็บปวด บวม และผื่น) ซึ่งเกิดขึ้นบ่อยครั้งมากขึ้นกับการฉีดผิวหนัง หากต้องการทราบรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย MabThera โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    ต้องไม่ใช้ยา MabThera ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อริตูซิแมบ โปรตีนของเมาส์ หรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือในผู้ป่วย ด้วยการติดเชื้อรุนแรงหรือระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแออย่างรุนแรง ต้องไม่ใช้สูตรที่ฉีดใต้ผิวหนังในผู้ป่วยที่แพ้สารที่เรียกว่าไฮยาลูโรนิเดส

    ผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ GPA หรือ MPA จะต้องไม่ได้รับ MabThera หากมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจอย่างรุนแรง

    เหตุใด MabThera จึงได้รับการอนุมัติ

    คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ MabThera มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

    มีการใช้มาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ MabThera อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

    บริษัทที่ทำการตลาด MabThera จะให้ข้อมูลความรู้แก่แพทย์และผู้ป่วยที่ใช้ยาสำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์เกี่ยวกับความเสี่ยงของการติดเชื้อ ซึ่งรวมถึง ของการติดเชื้อรุนแรงที่พบไม่บ่อยซึ่งเรียกว่า PML แบบก้าวหน้า multifocal leukoencephalopathy ผู้ป่วยเหล่านี้ยังจะได้รับบัตรแจ้งเตือนซึ่งต้องพกติดตัวตลอดเวลา โดยแนะนำให้ติดต่อแพทย์ทันทีหากมีอาการของการติดเชื้อ

    แพทย์ทุกคนที่ให้ยา MabThera ใต้ผิวหนังก็จะได้รับเช่นกัน สื่อการศึกษาเพื่อลดความเสี่ยงของการใช้งานที่ไม่เหมาะสมหรือข้อผิดพลาด

    นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด MabThera จะส่งรายงานจากการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยในระยะยาวของ MabThera ด้วย

    สุดท้ายนี้ คำแนะนำและข้อควรระวังที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามเพื่อการใช้ MabThera อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รวมอยู่ในสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ MabThera

    คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ MabThera เมื่อวันที่ 2 มิถุนายน 1998

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย MabThera โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อคุณ แพทย์หรือเภสัชกร


    ยาอื่นๆ

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม