MabThera

Hoạt chất: rituximab
Tên thường gọi: rituximab
Mã ATC: L01XC02
Người giữ giấy phép tiếp thị: Roche Registration Ltd
Hoạt chất : rituximab
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 02-06-1998
Khu vực điều trị: Viêm khớp, U lympho dạng thấp, Bệnh bạch cầu không Hodgkin, Tế bào lympho, Mãn tính, Tế bào B
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc chống ung thư

Chỉ định điều trị

MabThera là được chỉ định ở người lớn cho các chỉ định sau:

U lympho không Hodgkin

MabThera được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh nang trứng giai đoạn III-IV chưa được điều trị trước đó ung thư hạch kết hợp với hóa trị.

Liệu pháp duy trì MabThera được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân ung thư hạch thể nang đáp ứng với liệu pháp tấn công.

MabThera đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân ở giai đoạn III- U lympho nang IV có khả năng kháng hóa chất hoặc đang ở giai đoạn tái phát thứ hai hoặc tiếp theo sau hóa trị.

MabThera được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh ung thư hạch không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa có CD20 dương tính kết hợp với CHOP ( hóa trị liệu cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).

Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính

MabThera kết hợp với hóa trị liệu được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh trước đó chưa được điều trị và bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính tái phát / khó chữa. Chỉ có dữ liệu hạn chế về hiệu quả và độ an toàn đối với những bệnh nhân trước đây được điều trị bằng kháng thể đơn dòng bao gồm MabThera hoặc những bệnh nhân kháng trị với MabThera cộng với hóa trị liệu trước đó.

Viêm khớp dạng thấp

MabThera kết hợp với methotrexate được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp tiến triển nặng có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với các thuốc chống thấp khớp làm thay đổi bệnh (DMARD) khác bao gồm một hoặc nhiều chất ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF).

MabThera đã được chứng minh là làm giảm tốc độ tiến triển của tổn thương khớp được đo bằng tia X và cải thiện chức năng thể chất khi dùng kết hợp với methotrexate.

Là gì MabThera và nó được dùng để làm gì?

MabThera là thuốc dùng để điều trị các bệnh ung thư máu và tình trạng viêm sau đây:

u lympho nang và ung thư tế bào B lớn lan tỏa không phải Hodgkin ung thư hạch (hai loại ung thư hạch không Hodgkin, một loại ung thư máu)

bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL, một loại ung thư máu khác ảnh hưởng đến tế bào bạch cầu)

viêm khớp dạng thấp nghiêm trọng (một tình trạng viêm của các khớp)

hai tình trạng viêm mạch máu được gọi là bệnh u hạt kèm viêm đa mạch (GPA hoặc bệnh u hạt Wegener) và viêm đa mạch vi mô (MPA).

Tùy thuộc vào tình trạng mà nó được sử dụng để điều trị, MabThera có thể được dùng riêng lẻ hoặc kết hợp với hóa trị liệu, methotrexate hoặc corticosteroid. MabThera chứa hoạt chất rituximab.

MabThera được sử dụng như thế nào?

MabThera được dùng dưới dạng tiêm truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Bệnh nhân ung thư máu có thể chuyển sang tiêm dưới da sau khi đã truyền đủ một liều.

Trước mỗi lần truyền hoặc tiêm, bệnh nhân nên được dùng thuốc kháng histamine (để ngăn ngừa phản ứng dị ứng) và thuốc hạ sốt (thuốc hạ sốt). Ngoài ra, thuốc phải được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ của chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm và trong môi trường có sẵn các phương tiện để hồi sức cho bệnh nhân ngay lập tức.

MabThera được cung cấp dưới dạng dung dịch đậm đặc được pha thành dung dịch để tiêm truyền và làm dung dịch pha sẵn để tiêm dưới da. Nó chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

MabThera hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong MabThera, rituximab, là một kháng thể đơn dòng được thiết kế để nhận biết và gắn vào protein có tên CD20 hiện diện trên bề mặt tế bào lympho B. Khi rituximab gắn vào CD20, nó sẽ gây chết tế bào lympho B, giúp điều trị ung thư hạch và CLL (khi tế bào lympho B trở thành ung thư) và viêm khớp dạng thấp (khi tế bào lympho B có liên quan đến viêm khớp). Trong GPA và MPA, việc tiêu diệt tế bào lympho B làm giảm việc sản xuất các kháng thể được cho là có vai trò quan trọng trong việc tấn công các mạch máu và gây viêm.

Những lợi ích nào của MabThera đã được chứng minh trong các nghiên cứu?

Các nghiên cứu cho thấy:

MabThera có hiệu quả trong điều trị tất cả các tình trạng bệnh được phê duyệt. Một số kết quả từ các nghiên cứu chính về lợi ích của MabThera được mô tả dưới đây:

Trong một nghiên cứu ung thư hạch thể nang bao gồm 322 bệnh nhân, những bệnh nhân dùng MabThera ngoài hóa trị liệu sống trung bình 25,9 tháng mà không bị bệnh. bệnh quay trở lại, so với 6,7 tháng ở những người chỉ dùng hóa trị liệu.

Trong một nghiên cứu về MabThera dùng riêng (203 bệnh nhân), 48% bệnh nhân mắc u lympho nang đã thất bại trong điều trị trước đó đã đáp ứng với MabThera.

Trong một nghiên cứu duy trì ở những bệnh nhân bị u lympho nang tái phát sau lần điều trị trước đó, những bệnh nhân chỉ dùng MabThera sống được trung bình 42,2 tháng mà bệnh không nặng hơn, so với 14,3 tháng ở những bệnh nhân dùng MabThera. không nhận được thuốc. Một nghiên cứu duy trì ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đây cho thấy khả năng bệnh trở nên nặng hơn đã giảm 50% đối với những bệnh nhân dùng MabThera.

Trong một nghiên cứu trên 399 bệnh nhân mắc bệnh ung thư hạch tế bào B lớn lan tỏa, những bệnh nhân thêm MabThera điều trị bằng hóa trị liệu sống được trung bình 35 tháng mà bệnh không nặng hơn hoặc không cần thay đổi phương pháp điều trị, so với 13 tháng ở những người chỉ dùng hóa trị liệu.

Trong một nghiên cứu trên 817 bệnh nhân mắc CLL, những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó sống trung bình 39,8 tháng mà bệnh không nặng hơn khi họ dùng MabThera kết hợp với hóa trị, so với 32,2 tháng ở những bệnh nhân chỉ dùng hóa trị. Ở những bệnh nhân bị bệnh tái phát sau lần điều trị trước đó, những người dùng MabThera sống được 30,6 tháng mà bệnh không nặng hơn, so với 20,6 tháng ở những người chỉ dùng hóa trị liệu.

Trong một nghiên cứu trên 517 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp , MabThera hiệu quả hơn giả dược: 51% bệnh nhân dùng MabThera cải thiện các triệu chứng so với 18% bệnh nhân dùng giả dược.

Trong một nghiên cứu trên 198 bệnh nhân mắc GPA hoặc MPA, 64 % bệnh nhân dùng MabThera thuyên giảm hoàn toàn sau sáu tháng, so với 55% dùng cyclophosphamide, một loại thuốc so sánh.

Nguy cơ liên quan đến MabThera là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất khi truyền tĩnh mạch Mabthera là các phản ứng liên quan đến truyền dịch (như sốt, ớn lạnh và run) trong khi các tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp nhất là phản ứng truyền, nhiễm trùng và các vấn đề liên quan đến tim. Các tác dụng phụ tương tự cũng xảy ra khi Mabthera được tiêm dưới da, ngoại trừ các phản ứng xung quanh chỗ tiêm (đau, sưng và phát ban), xảy ra thường xuyên hơn khi tiêm vào da. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với MabThera, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng MabThera ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với rituximab, protein chuột hoặc bất kỳ thành phần nào khác hoặc ở bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng hoặc hệ thống miễn dịch bị suy yếu nghiêm trọng. Công thức tiêm dưới da cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân bị dị ứng với một chất gọi là hyaluronidase.

Bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp, GPA hoặc MPA không được dùng MabThera nếu họ có vấn đề nghiêm trọng về tim.

Tại sao MabThera được phê duyệt?

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dành cho Con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của MabThera lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép lưu hành thuốc.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng MabThera an toàn và hiệu quả?

Công ty tiếp thị MabThera sẽ cung cấp cho bác sĩ và bệnh nhân sử dụng thuốc điều trị viêm khớp dạng thấp tài liệu giáo dục về nguy cơ nhiễm trùng bao gồm về một bệnh nhiễm trùng nặng hiếm gặp được gọi là bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML). Những bệnh nhân này cũng sẽ nhận được một thẻ cảnh báo mà họ phải mang theo mọi lúc, hướng dẫn họ liên hệ với bác sĩ ngay nếu họ gặp các triệu chứng nhiễm trùng.

Tất cả các bác sĩ sử dụng MabThera dưới da cũng sẽ nhận được tài liệu giáo dục để giảm thiểu nguy cơ sử dụng không đúng cách hoặc sai sót.

Ngoài ra, công ty tiếp thị MabThera cũng sẽ gửi báo cáo từ các nghiên cứu về tính an toàn lâu dài của MabThera.

Cuối cùng , các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo để sử dụng MabThera an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Các thông tin khác về MabThera

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho MabThera vào ngày 2 tháng 6 năm 1998.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng MabThera, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bạn bác sĩ hoặc dược sĩ.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.