MAXOLON INJECTION 5MG/ML

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓ
1
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Maxolon injekció
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 ml-es ampullánként 10 mg vízmentes anyagnak megfelelő Metoclopramide-hidroklorid BP-t tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Nátrium-metabiszulfit- 1,48 mg (0,148 % w/v)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta színtelen oldat intramuszkuláris vagy intravénás beadásra.
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Felnőtt populáció
A Maxolon felnőtteknél javallt:
- Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
- Hányinger és hányás tüneti kezelése, beleértve az akut migrént
kiváltotta hányingert és hányást
- Sugárterápia által kiváltott hányinger és hányás (RINV) megelőzése.
Diagnosztikai eljárások:
Radiológia
Nyombél intubáció
> A 'Maxolon' felgyorsítja a bárium étkezés áthaladását azáltal, hogy növeli
a gyomorürülés sebességét, koordinálja a perisztaltikát és kitágítja a nyombélgömböt.
A 'Maxolon' a nyombél intubációs eljárásait is megkönnyíti.
Gyermekpopuláció
A Maxolon gyermekeknél (1-18 éves korig) javallt:
- A késleltetett kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzése
második vonalbeli lehetőségként
- A kialakult posztoperatív hányinger és hányás kezelése (PONV), mint a
második vonalbeli lehetőség
A metoklopramid nem alkalmazható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel
nem áll rendelkezésre elegendő adat a termék hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ebben a
populációban.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Beadási mód:
Az oldat intravénásan vagy intramuszkulárisan is beadható.
Az intravénás adagokat lassú bólusként kell beadni (legalább 3
perc alatt). ).
Minden javallat (felnőtt populáció)
A PONV megelőzésére egyszeri 10 mg-os adag javasolt.
Hányinger és hányás tüneti kezelésére, beleértve az akut
migrén okozta hányinger és hányás, valamint a sugárterápia megelőzésére
kiváltott hányinger és hányás (RINV): az ajánlott egyszeri adag 10 mg,
naponta legfeljebb háromszor ismételve.
A maximális ajánlott napi adag 30 mg ill. 0,5 mg/ttkg.
Az injekciós kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és a lehető leghamarabb át kell térni
orális vagy rektális kezelésre.
Minden indikáció (1-18 éves gyermekgyógyászati ​​betegek év)
Az ajánlott adag 0,1-0,15 mg/ttkg, naponta legfeljebb háromszor megismételve intravénás úton. A maximális adag 24 órán belül 0,5 mg/ttkg.
Adagolási táblázat
Életkor
1-3 év
3-5 év
5-9 év
9-18 év
15-18 év
Testtömeg
10 -14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
60 kg felett
Adag
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Gyakoriság
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
A kezelés maximális időtartama 48 óra a kialakult poszton
operatív hányinger és hányás (PONV).
A kezelés maximális időtartama 5 nap a késleltetett
kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésére.
Az alkalmazás módja:
Minimális intervallum 6 óra két beadás között be kell tartani,
még hányás vagy az adag elutasítása esetén is (lásd 4.4 pont).
Diagnosztikai javallatok:
A Maxolon egyszeri adagja 5-10 perc alatt adható be. a vizsgálat előtt.
A testsúly megfontolásától függően (lásd fent)
Speciális populáció
Idősek
Idős betegeknél mérlegelni kell az adag csökkentését a vese- és
májműködés és az általános gyengeség alapján.
Vesekárosodás:
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ≤15 ml/ min), a
napi adagot 75%-kal kell csökkenteni.
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 1560 ml/perc) szenvedő betegeknél az adagot 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).< br> Májkárosodás:
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell
50% (lásd 5.2 pont).
Gyermekpopuláció
A metoklopramid 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
4.3
Ellenjavallatok
- A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység ill. a
6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaghoz
- Gasztrointesztinális vérzés, mechanikai elzáródás vagy gyomor-bélrendszeri
perforáció, amelynél a gasztrointesztinális motilitás stimulálása
kockázatot jelent
- Megerősített vagy feltételezett pheochromocytoma súlyos
magas vérnyomásos epizódok kockázata miatt
- Neuroleptikum vagy metoklopramid által kiváltott tardív diszkinézia a kórtörténetben
- Epilepszia (megnövekedett krízisgyakoriság és intenzitás)
- Parkinson-kór
- Kombináció levodopával vagy dopaminerg agonistákkal (lásd 4.5 pont)
- Metoklopramiddal vagy a
NADH citokróm-b5 deficienciával ismert methemoglobinaemia .
- Alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél az extrapiramidális rendellenességek fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont)
A Maxolon nem alkalmazható az első három-négy napon belül
olyan műtéteket követően, mint pl. pyloroplasztika vagy bélanasztomózis, mivel az erőteljes izomösszehúzódások
nem biztos, hogy elősegítik a gyógyulást.
4.4
Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a használattal
Neurológiai betegségek
Extrapiramidális rendellenességek fordulhatnak elő, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél,
és/vagy nagy dózisok alkalmazásakor. Ezek a reakciók általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és egyszeri beadás után is előfordulhatnak.
A metoklopramidot azonnal abba kell hagyni, ha
extrapiramidális tünetek jelentkeznek. Ezek a hatások általában teljesen visszafordíthatók
a kezelés abbahagyása után, de tüneti kezelést igényelhetnek
(benzodiazepinek gyermekeknél és/vagy antikolinerg antiparkinson-gyógyszerek
felnőtteknél).
Az időintervallum: a 4.2 pontban meghatározott legalább 6 órát kell
A túladagolás elkerülése érdekében be kell tartani a metoklopramid beadása között, még hányás és az adag elutasítása esetén is.
A metoklopramiddal végzett hosszan tartó kezelés tardív diszkinéziát,
potenciálisan visszafordíthatatlan, különösen időseknél. A kezelés nem haladhatja meg a
3 hónapot a tardív dyskinesia kockázata miatt (lásd 4.8 pont). A kezelést
abba kell hagyni, ha a tardív dyskinesia klinikai tünetei megjelennek.
Neuroleptikus malignus szindrómát jelentettek a metoklopramiddal kombinálva neuroleptikumokkal, valamint a metoklopramid monoterápiával
(lásd 4.8 pont). A metoklopramid alkalmazását azonnal abba kell hagyni
a malignus neuroleptikus szindróma tüneteinek észlelésekor és megfelelő
kezelést el kell kezdeni.
Különös óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik neurológiai alapbetegségben szenvednek, és olyan betegeknél, akiket más központilag ható gyógyszerekkel kezelnek (lásd
4.3 pont)
A Parkinson-kór tünetei is előfordulhatnak súlyosbíthatja
metoklopramid.
Methemoglobinémia
Methemoglobinémiát jelentettek, amely a NADH citokróm b5
reduktáz hiányával hozható összefüggésbe. Ilyen esetekben a metoklopramid alkalmazását
azonnal és véglegesen le kell állítani, és megfelelő intézkedéseket kell tenni
megkezdett (például metilénkékkel történő kezelés).
Szívbetegségek
Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokról számoltak be,
beleértve a keringési összeomlást, súlyos bradycardiát, szívmegállást és
QT-szakasz megnyúlását A metoklopramid injekció formájában,
különösen intravénás úton (lásd a 4.8 pontot).
Különös óvatossággal kell eljárni, ha a metoklopramidot, különösen
intravénásan adják idős betegeknek, szívbetegségben szenvedő betegeknek
vezetési zavarok (beleértve a QT-szakasz megnyúlását),
korrigálatlan elektrolit-egyensúlyzavarban szenvedő betegek, bradycardia és más gyógyszereket szedők
ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot.
Az intravénás adagokat lassú bólusként kell beadni (legalább 3
percnél hosszabb ideig) a mellékhatások (például hipotenzió,
akathisia) kockázatának csökkentése érdekében.
Vese- és májkárosodás
Vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis
csökkentése javasolt (lásd 4.2 pont).
A metoklopramid a szérum prolaktinszint emelkedését okozhatja.
Óvatosan kell eljárni. a Maxolon alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében
atópia (beleértve az asztmát) vagy porfíria szerepel.
Különös körültekintéssel kell eljárni a Maxolon intravénás beadásakor
„beteg sinus szindrómában” vagy egyéb szívvezetési zavarban szenvedő betegeknél.
4.5
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Ellenjavallt kombináció
> A levodopa vagy dopaminerg agonisták és a metoklopramid kölcsönös
antagonizmust mutatnak (lásd 4.3 pont).
Kerülendő kombináció
Az alkohol fokozza a metoklopramid nyugtató hatását.
Figyelembe veendő kombináció
A metoklopramid prokinetikus hatása miatt egyes gyógyszerek
felszívódása módosulhat.
Antikolinerg szerek és morfinszármazékok
Az antikolinerg szerek és a morfinszármazékok kölcsönös
antagonizmust fejthetnek ki a metoklopramiddal az emésztőrendszer motilitásában.
Központi idegrendszert gátló szerek (morfinszármazékok, szorongásoldó szerek,
nyugtató H1 antihisztaminok, nyugtató hatású antidepresszánsok, barbiturátok, klonidin
és kapcsolódó).
A központi idegrendszert gátló szerek és a metoklopramid
nyugtató hatása felerősödik.
Neuroleptikumok
A metoklopramid additív hatást fejthet ki más neuroleptikumokkal együtt az extrapiramidális rendellenességek
előfordulására.
Szerotonerg szerek
a metoklopramid szerotonerg gyógyszerekkel, például SSRI-kkel való együttes alkalmazása
növelheti a szerotonin szindróma kockázatát.
Digoxin
A metoklopramid csökkentheti a digoxin biohasznosulását. A
gondos nyomon követésedigoxin plazmakoncentrációra van szükség.
Ciklosporin
A metoklopramid növeli a ciklosporin biohasznosulását (Cmax 46%-kal és
expozíció 22%-kal). A ciklosporin plazmakoncentrációjának gondos ellenőrzése
szükséges. A klinikai következmény bizonytalan.
Mivacurium és suxamethonium
A metoklopramid injekció meghosszabbíthatja a neuromuszkuláris blokk időtartamát
(a plazma kolinészteráz gátlása révén).
Erős CYP2D6 gátlók
A metoklopramid expozíciós szintje megnő, ha együtt adják a következővel:
erős CYP2D6 inhibitorok, mint például a fluoxetin és a paroxetin. Bár a
klinikai jelentősége bizonytalan, a betegeket ellenőrizni kell a mellékhatások miatt.
Bizonyos egyéb, potenciálisan központi stimuláns hatású gyógyszerek, például
monoamin-oxidáz gátlók és szimpatomimetikumok hatása módosulhat, ha
metoklopramiddal együtt írják fel, és ennek megfelelően módosítani kell az adagjukat
.
A „Maxolon” ​​csökkentheti az atovakvon plazmakoncentrációját.
4.6
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
> A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat (több mint 1000 kitett
kimenetel) nem utal malformatív toxicitásra, sem magzati toxicitásra.
A metoklopramid terhesség alatt is alkalmazható, ha klinikailag szükséges. A
farmakológiai tulajdonságai miatt (mint más neuroleptikumok) a metoklopramid
terhesség végén történő alkalmazása esetén nem zárható ki az extrapiramidális szindróma újszülötteknél
.
A metoklopramid terhesség végén kerülendő .
metoklopramid alkalmazása esetén újszülöttkori monitorozást kell végezni.
Ha
Szoptatás
A metoklopramid kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemőnél jelentkező mellékhatások nem zárhatók ki. Ezért a metoklopramid szoptatás ideje alatt
nem javasolt. Szoptató nőknél mérlegelni kell a metoklopramid kezelés abbahagyását.
4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4,8
A metoklopramid mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A metoklopramid álmosságot, szédülést, diszkinéziát és dystoniát
okozhat, ami befolyásolhatja a látást, és befolyásolja a gépjárművezetéshez és
gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások
A mellékhatások szervrendszerek szerint vannak felsorolva. A gyakoriságok meghatározása
a következő konvenció szerint történik: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100,
<1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka
(<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Mellékhatások
Szervrendszer Gyakoriság
> Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Nem ismert
Methemoglobinémia, amely lehet
NADH citokróm b5
reduktáz-hiányhoz kapcsolódik, különösen
újszülötteknél (lásd 4.4 pont)
Sulfhaemoglobinémia, főként
nagy
dózisú kénfelszabadító gyógyszerkészítmények
egyidejű alkalmazásával. br> Szívbetegségek
Nem gyakori
Nem ismert
Bradycardia, különösen
intravénás formuláció esetén
Szívleállás, amely röviddel
injekciós alkalmazás után következik be, és
bradycardia után következhet be (lásd a
4.4 szakaszt);
Atrioventricularis blokk, sinus letartóztatás
különösen intravénás
formuláció esetén; Elektrokardiogram QT
meghosszabbított; Torsade de Pointes
Endokrin betegségek*
Nem gyakori
Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia,
Ritka
Galactorrhoea
Nem ismert
Gynaecomastia
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori
Hasmenés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori
Aszténia
Immunrendszeri betegségek
Nem gyakori
Nem ismert
Idegrendszeri betegségek
Nagyon
gyakori
Gyakori
Nem gyakori
Ritka
Nem ismert
Túlérzékenység
Anafilaxiás reakció (beleértve
anafilaxiás sokkot, különösen
intravénás készítmény esetén
Álmosság
Extrapiramidális rendellenességek (különösen
gyermekeknél és fiatal felnőtteknél és/vagy ha
az ajánlott adagot túllépik,
még a
egyszeri adag beadása után is) (lásd< br> 4.4), Parkinson-kór, Akathisia
Dystonia, Dyskinesia, Depressziós szint
tudati szint
Görcsök, különösen epilepsziás betegeknél
betegek
Tardív diszkinézia, amely
tartós lehet, hosszan tartó kezelés alatt vagy után, különösen idős betegeknél
(lásd 4.4 pont), malignus neuroleptikus
szindróma (lásd 4.4 pont)
Pszichiátriai betegségek
Gyakori
Depresszió
Nem gyakori
Hallucinációk
Ritka
Zavart állapot
Gyakori:
Hipotenzió, különösen
intravénás készítmény esetén
Nem ismert< br> Shock, syncope injekció beadása után Akut
Érrendszeri rendellenesség
magas vérnyomás phaeochromocytomában szenvedő betegeknél
(lásd a 4.3 pontot), átmeneti vérnyomás-emelkedés
*Hiperprolaktinémia (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) összefüggésében fennálló hosszan tartó kezelés során fellépő endokrin betegségek.
a
a következő reakciók, amelyek néha társulnak, gyakrabban fordulnak elő, ha
nagy dózisokat alkalmaznak:
- Extrapiramidális tünetek: akut dystonia és dyskinesia, parkinson szindróma, akathisia, még a gyógyszer egyszeri adagjának beadása után is, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (lásd< br> 4.4).
- Álmosság, csökkent tudatszint, zavartság, hallucinációk.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése után a feltételezett mellékhatások jelentése
fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését
. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást
a Yellow Card Scheme webhelyén keresztül: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Túladagolás
Tünetek
Extrapiramidális rendellenességek, álmosság, csökkent tudatszint,
zavartság, hallucinációk és szív-légzésleállás léphet fel.
Kezelés
Túladagolással összefüggő vagy nem túlpiramidális tünetek esetén a kezelés
csak tüneti (benzodiazepinek gyermekeknél és/vagy antikolinerg antiparkinson gyógyszerek felnőtteknél).
A klinikai állapotnak megfelelően tüneti kezelést, valamint a szív- és érrendszeri
és a légzésfunkciók folyamatos monitorozását kell végezni.
5
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gasztrointesztinális motilitást serkentő szerek
ATC kód: A03FA01
A metoklopramid hatása szorosan összefügg a paraszimpatikus
idegrendszerrel a felső gyomor-bél traktusban, ahol a
normális perisztaltikus hatást ösztönöz. Ez alapvető
megközelítést biztosít azon állapotok szabályozására, ahol a gyomor-bélrendszeri
motilitás zavara gyakori háttértényező.
5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
Biotranszformáció:
A metoklopramid a májban metabolizálódik, és a metoklopramid és metabolitjainak döntően a vesén keresztül ürül ki.
Vesekárosodás
A metoklopramid clearance-e csökken akár 70%-a súlyos
vesekárosodásban szenvedő betegeknél, miközben a plazma eliminációs felezési ideje megnőtt
(körülbelül 10 óra 10-50 ml/perc kreatinin-clearance esetén és 15
óra alatt <10 ml/perc kreatinin-clearance esetén).
Májkárosodás
Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a metoklopramid felhalmozódását
figyelték meg, ami a plazma clearance 50%-os csökkenésével jár.
> 5.3
A preklinikai biztonságossági adatok
További adatok nem állnak rendelkezésre
6
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Nátrium-klorid
Nátrium-metabiszulfit
Injekcióhoz való víz
6.2
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető
6.3
Felhasználhatósági idő
60 hónap
6.4
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Ha az ampullákat kiveszi a dobozból,
fénytől védve kell tárolni. Véletlen expozíció esetén az elszíneződést mutató ampullákat
ki kell dobni.
6,5
Csomagolás típusa és kiszerelése
Átlátszó üveg 2 ml-es ampullák (Ph. Eur. Type I semleges üveg) 1 vagy 12 db-os kiszerelésben
ampulla vagy 1 ampulla plusz 12 tabletta alumínium dobozban otthoni csomagolásként
látogatási csomagként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
6,6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos óvintézkedések
Fénytől védve
Minden fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
Amdipharm UK Limited
Capital House
85 King William Street
> London
EC4N 7BL
UK
8
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 20072/0051
9
AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
16/ 1995/06
10
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2016.09.15.