MAXOLON INJECTION 5MG/ML

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
1
ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
การฉีด Maxolon
2
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หลอดบรรจุขนาด 2 มล. แต่ละหลอดประกอบด้วย Metoclopramide Hydrochloride BP เทียบเท่ากับ
10 มก. ของสารปราศจากน้ำ
สารปรุงแต่งที่ทราบผล
โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์- 1.48 มก. (0.148 % w/v)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูส่วนที่ 6.1
3
รูปแบบทางเภสัชกรรม
สารละลายใสไม่มีสี สำหรับการบริหารกล้ามเนื้อหรือทางหลอดเลือดดำ
4
ลักษณะทางคลินิก
4.1
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
ประชากรผู้ใหญ่
Maxolon ถูกระบุในผู้ใหญ่สำหรับ:
- การป้องกันอาการคลื่นไส้หลังการผ่าตัดและ การอาเจียน (PONV)
- การรักษาตามอาการของอาการคลื่นไส้อาเจียน รวมถึงอาการไมเกรนเฉียบพลัน
อาการคลื่นไส้และการอาเจียน
- การป้องกันการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากการรักษาด้วยรังสี (RINV)
ขั้นตอนการวินิจฉัย:
รังสีวิทยา
การใส่ท่อช่วยหายใจในลำไส้เล็กส่วนต้น
'Maxolon' ช่วยเร่งการผ่านของแป้งแบเรียมโดยการเพิ่มอัตราการ
การเทลงในกระเพาะอาหาร การประสานการบีบตัวของลำไส้ และการขยายลำไส้เล็กส่วนต้น
'Maxolon' ยังอำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจในลำไส้เล็กส่วนต้น
ประชากรเด็ก
Maxolon ถูกระบุในเด็ก (อายุ 1-18 ปี) สำหรับ:
- การป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดล่าช้า (CINV)
เป็นตัวเลือกทางเลือกที่สอง
- การรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เป็นที่ยอมรับหลังการผ่าตัด (PONV) เป็น
ตัวเลือกบรรทัดที่ 2
ไม่ควรใช้ Metoclopramide ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี เนื่องจากมี
ข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในประชากร
กลุ่มนี้
4.2
ขนาดและวิธีการให้ยา
ขนาดยา:
ช่องทางการให้ยา:
สามารถให้สารละลายทางหลอดเลือดดำหรือกล้ามเนื้อได้
ควรให้ยาในขนาดยาทางหลอดเลือดดำในลักษณะเป็นยาลูกกลอนช้าๆ (อย่างน้อยมากกว่า 3
นาที ).
ข้อบ่งชี้ทั้งหมด (ผู้ใหญ่)
สำหรับการป้องกัน PONV แนะนำให้ใช้ขนาด 10 มก. เพียงครั้งเดียว
สำหรับการรักษาตามอาการของอาการคลื่นไส้อาเจียน รวมถึงเฉียบพลัน
อาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากไมเกรน และเพื่อป้องกันการรักษาด้วยรังสี
อาการคลื่นไส้อาเจียน (RINV): ปริมาณที่แนะนำเพียงครั้งเดียวคือ 10 มก.
ทำซ้ำได้สูงสุดสามครั้งต่อวัน
ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 30 มก. หรือ 0.5 มก./กก. น้ำหนักตัว
ระยะเวลาการรักษาแบบฉีดควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และควรถ่ายโอนไปยัง
การรักษาทางปากหรือทางทวารหนักโดยเร็วที่สุด
ข้อบ่งชี้ทั้งหมด (ผู้ป่วยเด็กอายุ 1-18 ปี ปี)
ปริมาณที่แนะนำคือ 0.1 ถึง 0.15 มก./กก. ของน้ำหนักตัว ทำซ้ำได้สูงสุดสาม
ครั้งต่อวันโดยให้ทางหลอดเลือดดำ ปริมาณสูงสุดใน 24 ชั่วโมงคือ 0.5 มก./กก.
น้ำหนักตัว
ตารางการให้ยา
อายุ
1-3 ปี
3-5 ปี
5-9 ปี
9-18 ปี
15-18 ปี
น้ำหนักตัว
10 -14 กก.
15-19 กก.
20-29 กก.
30-60 กก.
มากกว่า 60 กก.
ปริมาณ
1 มก.
2 มก.
2.5 มก.
5 มก.
10 มก.
ความถี่
มากถึง 3 ครั้งต่อวัน
มากถึง 3 ครั้งต่อวัน
มากถึง 3 ครั้งต่อวัน
มากถึง 3 ครั้งต่อวัน
มากถึง 3 ครั้งต่อวัน
ระยะเวลาการรักษาสูงสุดคือ 48 ชั่วโมงสำหรับการรักษาโพสต์ที่จัดตั้งขึ้น
อาการคลื่นไส้อาเจียนจากการผ่าตัด (PONV)
ระยะเวลาการรักษาสูงสุดคือ 5 วันเพื่อป้องกันความล่าช้า
อาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัด (CINV)
วิธีการให้ยา:
ช่วงเวลาขั้นต่ำ 6 ชั่วโมง ต้องเคารพระหว่างการบริหารสองครั้ง
แม้ในกรณีที่อาเจียนหรือไม่ให้ยา (ดูหัวข้อ 4.4)
ข้อบ่งชี้ในการวินิจฉัย:
อาจให้ 'Maxolon' ครั้งเดียวเป็นเวลา 5-10 นาที ก่อนการตรวจ
ขึ้นอยู่กับการพิจารณาน้ำหนักตัว (ดูด้านบน)
ประชากรพิเศษ
ผู้สูงอายุ
ในผู้ป่วยสูงอายุ ควรพิจารณาการลดขนาดยา โดยพิจารณาจากการทำงานของไตและ
การทำงานของตับ และความอ่อนแอโดยรวม
การด้อยค่าของไต:
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายระยะสุดท้าย (การกวาดล้างครีเอตินีน ≤15 มล./ นาที)
ขนาดยารายวันควรลดลง 75%
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตปานกลางถึงรุนแรง (Creatinine Clearance 1,560 มล./นาที) ควรลดขนาดยาลง 50% (ดูหัวข้อ 5.2)< br> การด้อยค่าของตับ:
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ควรลดขนาดยาลง
50% (ดูหัวข้อ 5.2)
ประชากรเด็ก
Metoclopramide มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)
4.3
ข้อห้าม
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือ กับส่วนเติมเนื้อยาใดๆ ที่ระบุไว้ใน
ส่วนที่ 6.1
- อาการตกเลือดในทางเดินอาหาร การอุดตันทางกล หรือระบบทางเดินอาหาร
การเจาะทะลุซึ่งกระตุ้นให้เกิดการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร
มีความเสี่ยง
- ได้รับการยืนยันหรือสงสัยว่าเป็นโรคฟีโอโครโมไซโตมา เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
ตอนต่างๆ
- ประวัติความเป็นมาของภาวะเคลื่อนตัวช้าที่เกิดจากระบบประสาทหรือเมโทโคลพราไมด์
- โรคลมบ้าหมู (ความถี่และความรุนแรงของวิกฤตเพิ่มขึ้น)
- โรคพาร์กินสัน
- ใช้ร่วมกับ levodopa หรือ agonists โดปามีน (ดูหัวข้อ 4.5)
- ประวัติที่ทราบของ methaemoglobinaemia ที่มี metoclopramide หรือ
การขาด NADH cytochrome-b5 .
- ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี เนื่องจากมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของ
ความผิดปกติของ extrapyramidal (ดูหัวข้อ 4.4)
'Maxolon' ไม่ควรใช้ในช่วงสามถึงสี่วันแรกหลังการผ่าตัด
เช่น การผ่าตัดทำไพโลโรพลาสตีหรือการผ่าตัดลำไส้เนื่องจากกล้ามเนื้อแข็งแรง
การหดตัวอาจไม่ช่วยในการรักษา
4.4
คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน
ความผิดปกติทางระบบประสาท
ความผิดปกติของ Extrapyramidal อาจเกิดขึ้นได้ โดยเฉพาะในเด็กและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว
และ/หรือเมื่อใช้ยาในปริมาณมาก ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นที่
จุดเริ่มต้นของการรักษาและอาจเกิดขึ้นได้หลังการให้ยาเพียงครั้งเดียว
ควรหยุดยา Metoclopramide ทันทีในกรณีที่
มีอาการนอกพีระมิด โดยทั่วไปผลกระทบเหล่านี้สามารถรักษาให้หายได้อย่างสมบูรณ์
หลังจากหยุดการรักษา แต่อาจต้องได้รับการรักษาตามอาการ
(เบนโซไดอะซีพีนในเด็กและ/หรือยาต้านโคลิเนอร์จิคที่ต้านพาร์กินโซเนียน
ในผู้ใหญ่)
ช่วงเวลาของ ที่ อย่างน้อย 6 ชั่วโมงที่ระบุในส่วน 4.2 ควรเป็น
เป็นที่เคารพระหว่างการให้ยาเมโทโคลพราไมด์แต่ละครั้ง แม้ว่า
อาเจียนและไม่รับยา เพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ยาเกินขนาด
การรักษาด้วยยาเมโทโคลพราไมด์เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดภาวะดายสกินช้าๆ
อาจรักษาให้หายขาดได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ การรักษาไม่ควรเกิน
3 เดือน เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการเกิดดายสกินแบบช้า (ดูหัวข้อ 4.8 ) การรักษา
จะต้องยุติลงหากมีอาการทางคลินิกของภาวะดายสกินแบบช้าๆ ปรากฏขึ้น
มีรายงานกลุ่มอาการของโรคมะเร็งระบบประสาทด้วยยาเมโทโคลปราไมด์
ร่วมกับยารักษาโรคประสาทและการรักษาด้วยยาเมโทโคลปราไมด์ชนิดเดียว
(ดูหัวข้อ 4.8) ควรหยุดยา Metoclopramide ทันที
ในกรณีที่มีอาการของมะเร็งระบบประสาทและเหมาะสม
ควรเริ่มการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีภาวะทางระบบประสาท
และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่นๆ (ดู
หัวข้อ 4.3)
อาการของโรคพาร์กินสันอาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน รุนแรงขึ้นโดย
metoclopramide
Methemoglobinemia
Methemoglobinemia ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับ NADH cytochrome b5
reductase มีรายงานแล้ว ในกรณีเช่นนี้ ควรหยุดใช้ยาเมโทโคลพราไมด์
ทันทีและถาวร และมีมาตรการที่เหมาะสม
เริ่มต้นแล้ว (เช่น การรักษาด้วยเมทิลีนบลู)
ความผิดปกติของหัวใจ
มีรายงานถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง
รวมถึงกรณีของระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง หัวใจหยุดเต้น และ
QT ยืดเยื้อภายหลังการให้ยา ยาเมโทโคลพราไมด์โดยการฉีด
โดยเฉพาะอย่างยิ่งผ่านทางหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.8)
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ยาเมโทโคลพราไมด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง
โดยทางหลอดเลือดดำไปยังผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคหัวใจ
การรบกวนการนำไฟฟ้า (รวมถึงการยืด QT) ผู้ป่วยที่มี
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ที่แก้ไขไม่ได้ หัวใจเต้นช้า และผู้ที่รับประทานยาอื่นๆ
เป็นที่ทราบกันดีว่าสามารถยืดช่วง QT ได้นานขึ้น
ควรให้ขนาดยาทางหลอดเลือดดำโดยให้ยาเม็ดใหญ่อย่างช้าๆ (อย่างน้อยมากกว่า 3
นาที) เพื่อลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง (เช่น ความดันเลือดต่ำ
akathisia)
การด้อยค่าของไตและตับ
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือมีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง แนะนำให้ลดขนาดยา
(ดูหัวข้อ 4.2)
ยาเมโทโคลพราไมด์อาจทำให้ระดับโปรแลคตินในเลือดสูงขึ้น
ควรระมัดระวัง ออกกำลังกายเมื่อใช้ Maxolon ในผู้ป่วยที่มีประวัติ
atopy (รวมถึงโรคหอบหืด) หรือ porphyria
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ Maxolon ทางหลอดเลือดดำแก่
ผู้ป่วยที่มี “กลุ่มอาการไซนัสป่วย” หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอื่นๆ
4.5
การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่นๆ และปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ
มีข้อห้ามใช้
Levodopa หรือ dopaminergic agonists และ metoclopramide มีการต่อต้านกัน
(ดูหัวข้อ 4.3)
ควรใช้ร่วมกัน
แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มฤทธิ์กดประสาทของยาเมโทโคลพราไมด์
สิ่งที่ต้องคำนึงถึงร่วมกัน
เนื่องจากฤทธิ์ทาง prokinetic ของยาเมโทโคลปราไมด์ การดูดซึมของยาบางชนิด
จึงอาจมีการแก้ไข
สารต้านโคลิเนอร์จิกและอนุพันธ์ของมอร์ฟีน
สารแอนติโคลิเนอร์จิคและอนุพันธ์ของมอร์ฟีนอาจมี
การเป็นปรปักษ์กันกับยาเมโทโคลพราไมด์ต่อการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร
ยากดระบบประสาทส่วนกลาง (อนุพันธ์ของมอร์ฟีน, ยาคลายเครียด,
ยาแก้แพ้ H1 ยาระงับประสาท, ยาระงับประสาท, ยาระงับประสาท, บาร์บิทูเรต, โคลนิดีน
และที่เกี่ยวข้อง).
ผลยาระงับประสาทของยากดระบบประสาทส่วนกลางและยาเมโทโคลพราไมด์
มีประสิทธิภาพมากขึ้น
ยารักษาโรคประสาท
ยาเมโทโคลพราไมด์อาจออกฤทธิ์เสริมร่วมกับยารักษาโรคประสาทอื่นๆ ต่อ
การเกิดความผิดปกติของ extrapyramidal
ยาเซโรโทเนอร์จิก
การใช้ metoclopramide ร่วมกับยา serotonergic เช่น SSRIs อาจ
เพิ่มความเสี่ยงของ serotonin syndrome
Digoxin
Metoclopramide อาจลดการดูดซึมของ digoxin การตรวจสอบ
อย่างระมัดระวังจำเป็นต้องมีความเข้มข้นของดิจอกซินในพลาสมา
Cyclosporine
Metoclopramide เพิ่มการดูดซึมของ cyclosporine (Cmax 46% และ
การสัมผัส 22%) จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความเข้มข้นของไซโคลสปอรินในพลาสมาอย่างระมัดระวัง
ผลทางคลินิกไม่แน่นอน
Mivacurium และ suxamethonium
การฉีด Metoclopramide อาจยืดระยะเวลาของการบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อ
(ผ่านการยับยั้งของพลาสมา cholinesterase)
สารยับยั้ง CYP2D6 ที่แข็งแกร่ง
ระดับการสัมผัสของ Metoclopramide จะเพิ่มขึ้นเมื่อ บริหารร่วมกับ
สารยับยั้ง CYP2D6 ที่แข็งแกร่งเช่น fluoxetine และ paroxetine แม้ว่า
นัยสำคัญทางคลินิกจะไม่แน่นอน แต่ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอาการไม่พึงประสงค์

ผลกระทบของยาอื่นๆ บางชนิดที่อาจมีฤทธิ์กระตุ้นส่วนกลาง เช่น
สารยับยั้ง monoamine oxidase และอาการแสดงความเห็นอกเห็นใจ อาจได้รับการแก้ไขเมื่อ
ที่กำหนดด้วย metoclopramide และอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา
ตามนั้น
'Maxolon' อาจลดความเข้มข้นของ atovaquone ในพลาสมา
4.6
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ข้อมูลจำนวนมากเกี่ยวกับหญิงตั้งครรภ์ (ผลลัพธ์ที่เปิดเผยมากกว่า 1,000 รายการ
) บ่งชี้ว่าไม่มีความเป็นพิษผิดปกติหรือเป็นพิษต่อทารกในครรภ์
สามารถใช้ Metoclopramide ในระหว่างตั้งครรภ์ได้ หากจำเป็นทางคลินิก เนื่องจาก
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา (เช่นเดียวกับยารักษาโรคประสาทอื่นๆ) ในกรณีที่ให้ยาเมโทโคลพราไมด์
เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ จึงไม่สามารถยกเว้นกลุ่มอาการเอ็กซ์ตราพีระมิดในทารกแรกเกิด
ได้
ควรหลีกเลี่ยงยาเมโทโคลพราไมด์เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ .
มีการใช้ metoclopramide ควรมีการติดตามทารกแรกเกิด
หาก
การให้นมบุตร
Metoclopramide ถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่ในระดับต่ำ ไม่สามารถยกเว้นอาการไม่พึงประสงค์ใน
ทารกที่กินนมแม่ได้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยา metoclopramide
ในระหว่างให้นมบุตร ควรพิจารณาการหยุดใช้ยา metoclopramide ใน
สตรีให้นมบุตร
4.7
ผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
4.8
Metoclopramide มีอิทธิพลปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และใช้
เครื่องจักร
Metoclopramide อาจทำให้เกิดอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ ดายสกิน และดีสโทเนีย
ซึ่งอาจส่งผลต่อ การมองเห็น และยังรบกวนความสามารถในการขับขี่และ
ควบคุมเครื่องจักร
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุโดย System Organ Class. ความถี่ถูกกำหนด
โดยใช้หลักเกณฑ์ต่อไปนี้: บ่อยมาก (≥1/10), ทั่วไป (≥1/100,
<1/10), ไม่บ่อย (≥1/1000, <1/100), หายาก (≥1/10,000, <1/1000), หายากมาก
(<1/10,000) ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
อาการไม่พึงประสงค์
ความถี่ของคลาสอวัยวะของระบบ
ความผิดปกติของระบบเลือดและน้ำเหลือง
ไม่ทราบ
Methaemoglobinaemia ซึ่งอาจเป็นได้
เกี่ยวข้องกับภาวะขาด NADH cytochrome b5
รีดักเตส โดยเฉพาะอย่างยิ่งใน
ทารกแรกเกิด (ดูหัวข้อที่ 4.4)
ซัลฮีโมโกลบินในเลือดสูง โดยส่วนใหญ่
ให้
ผลิตภัณฑ์ยาที่ปล่อยกำมะถันในปริมาณสูง
ควบคู่กัน< br> ความผิดปกติของหัวใจ
พบไม่บ่อย
ไม่ทราบ
หัวใจเต้นช้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อ
ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
หัวใจหยุดเต้น เกิดขึ้นไม่นานหลัง
การฉีดและอาจ
ตามมาด้วยหัวใจเต้นช้า (ดูหัวข้อ
4.4);
ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ไซนัส การจับกุม
โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการกำหนดทางหลอดเลือดดำ
; คลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT
ยืดเยื้อ; Torsade de Pointes
ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ*
ไม่บ่อย
ประจำเดือน, ภาวะโปรแลคตินในเลือดสูง
พบไม่บ่อย
กาแลคโตเรีย
ไม่ทราบ
Gynaecomastia
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ที่พบบ่อย
อาการท้องเสีย
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะของบริเวณที่ให้ยา
ที่พบบ่อย
อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่บ่อย
ไม่ ทราบ
ความผิดปกติของระบบประสาท
มาก
พบบ่อย
ทั่วไป
ไม่บ่อย
หายาก
ไม่ทราบ
ภูมิไวเกิน
ปฏิกิริยาภูมิแพ้ (รวมถึง
การช็อกจากภูมิแพ้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ
สูตรทางหลอดเลือดดำ
อาการง่วงนอน
ความผิดปกติของเอ็กซ์ทราพีระมิด (โดยเฉพาะใน
เด็กและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว และ/หรือเมื่อ
เกินขนาดที่แนะนำ
แม้ภายหลังการให้ยา
ขนาดเดียวก็ตาม) (ดูหัวข้อ< br> 4.4), โรคพาร์กินสัน, Akathisia
Dystonia, Dyskinesia, ระดับซึมเศร้า
ของสติ
การชักโดยเฉพาะในโรคลมบ้าหมู
ผู้ป่วย
Tardive dyskinesia ซึ่งอาจ
คงอยู่ ในระหว่างหรือหลังการรักษาเป็นเวลานาน
โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
(ดูหัวข้อ 4.4) มะเร็งระบบประสาท
กลุ่มอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติทางจิตเวช
พบบ่อย
อาการซึมเศร้า
ไม่บ่อย
อาการประสาทหลอน
พบไม่บ่อย
ภาวะสับสน
พบบ่อย:
ความดันเลือดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ
การให้ยาทางหลอดเลือดดำ
ไม่ทราบ< br> ช็อค เป็นลมหมดสติหลังฉีด เฉียบพลัน
ความผิดปกติของหลอดเลือด
ความดันโลหิตสูงในผู้ป่วย phaeochromocytoma
(ดูหัวข้อ 4.3) ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราว
*ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานโดยสัมพันธ์กับ
ภาวะโปรแลกตินาเมียสูง (ประจำเดือน, กาแลกโตเรีย, gynaecomastia)
กับ
ปฏิกิริยาต่อไปนี้ ซึ่งบางครั้งก็เกี่ยวข้องกัน เกิดขึ้นบ่อยกว่าเมื่อ
มีการใช้ขนาดยาสูง:
- อาการจากภายนอกพีระมิด: ดีสโทเนียและดายสกินเฉียบพลัน, โรคพาร์กินสัน
, อาการอะคาทิเซีย แม้กระทั่งหลังจากให้
ผลิตภัณฑ์ยาในขนาดเดียว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว (ดูหัวข้อ< br> 4.4).
- อาการง่วงนอน ระดับสติลดลง สับสน อาการประสาทหลอน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากได้รับอนุญาตจากผลิตภัณฑ์ยาถือเป็นสิ่งสำคัญ
ช่วยให้สามารถติดตามความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยา
ได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
ผ่านทางเว็บไซต์โครงการใบเหลือง: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
ความผิดปกติของ Extrapyramidal, อาการง่วงนอน, ระดับความรู้สึกตัวลดลง
ความสับสน, อาการประสาทหลอน และ ภาวะหัวใจหยุดเต้นและระบบทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้น
การจัดการ
ในกรณีที่มีอาการ extrapyramidal ที่เกี่ยวข้องหรือไม่ให้ยาเกินขนาด การรักษา
เป็นเพียงอาการเท่านั้น (เบนโซไดอะซีปีนในเด็กและ/หรือยาต้านพาร์กินโซเนียนที่มีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิคในผู้ใหญ่)
การรักษาตามอาการและการติดตามการทำงานของระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจอย่างต่อเนื่องควรดำเนินการตามสถานะทางคลินิก
5
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มทางเภสัชบำบัด: สารกระตุ้นการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร
รหัส ATC: A03FA01
การออกฤทธิ์ของเมโทโคลพราไมด์มีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับการควบคุมระบบประสาทกระซิก
ของระบบทางเดินอาหารส่วนบน ซึ่งมีผลในการ
ส่งเสริมการบีบตัวของเลือดตามปกติ นี่เป็นแนวทางพื้นฐาน
ในการควบคุมสภาวะต่างๆ ซึ่งความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร
เป็นปัจจัยพื้นฐานที่พบบ่อย
5.2
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ:
Metoclopramide ถูกเผาผลาญในตับ และเส้นทางหลักคือ
การกำจัด metoclopramide และสารเมตาโบไลต์ของมันจะผ่านทางไต
การด้อยค่าของไต
การกวาดล้างของ metoclopramide จะลดลง มากถึง 70% ในผู้ป่วย
ที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง ในขณะที่ครึ่งชีวิตของการกำจัดพลาสมาจะเพิ่มขึ้น
(ประมาณ 10 ชั่วโมงสำหรับการล้างครีเอตินีน 10-50 มล./นาที และ 15
ชั่วโมงสำหรับการล้างครีเอตินีน <10 มล./นาที)
การด้อยค่าของตับ
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับ มีการสังเกตการสะสมของเมโทโคลพราไมด์
ซึ่งสัมพันธ์กับการลดลง 50% ในการกวาดล้างของพลาสมา
5.3
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติม
6
ข้อมูลจำเพาะทางเภสัชกรรม
6.1
รายการสารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมคลอไรด์
โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์
น้ำสำหรับฉีด
6.2
ความเข้ากันไม่ได้
ใช้ไม่ได้
6.3
อายุการเก็บรักษา
60 เดือน
6.4
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25°C. หากนำหลอดบรรจุออกจากกล่อง ควรเก็บ
ให้ห่างจากแสง หากเกิดการสัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจ ต้องทิ้งหลอดบรรจุ
ที่แสดงการเปลี่ยนสี
6.5
ลักษณะและปริมาณของบรรจุภัณฑ์
แก้วใส หลอดบรรจุขนาด 2 มล. (แก้วเป็นกลาง Ph. Eur. Type I) ในชุดละ 1 หรือ 12 ชิ้น
หลอดบรรจุหรือหลอดบรรจุ 1 หลอดบวกกับ 12 เม็ดในกระป๋องอะลูมิเนียมสำหรับรับประทานที่บ้าน
แพ็คสำหรับเยี่ยมบ้าน
อาจมีจำหน่ายในบรรจุภัณฑ์บางขนาดเท่านั้น
6.6
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัดและการจัดการอื่นๆ
ป้องกันแสง
ควรกำจัดผลิตภัณฑ์ยาหรือของเสียที่ไม่ได้ใช้ตาม
ตามข้อกำหนดในท้องถิ่น
7
ผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาด
Amdipharm UK Limited
Capital House
85 King William Street
ลอนดอน
EC4N 7BL
สหราชอาณาจักร
8
หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด
PL 20072/0051
9
วันที่ของการอนุญาตครั้งแรก/การต่ออายุ
การอนุญาต
16/ 06/1995
10
วันที่แก้ไขข้อความ
15/09/2016