MAXOLON INJECTION 5MG/ML

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM
1
TÊN THUỐC
Thuốc tiêm Maxolon
2
THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi ống 2ml chứa Metoclopramide Hydrochloride BP tương đương với
10mg chất khan.
(Các) tá dược đã biết tác dụng
Natri Metabisulphite- 1,48mg (0,148 % w/v)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
3
DẠNG DƯỢC PHẨM
Dung dịch trong suốt không màu để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
4
CÁC ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG
4.1
Chỉ định điều trị
Người lớn
Maxolon được chỉ định ở người lớn để:
- Phòng ngừa buồn nôn và buồn nôn sau phẫu thuật nôn mửa (PONV)
- Điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn, bao gồm buồn nôn và nôn do đau nửa đầu cấp tính

- Phòng ngừa buồn nôn và nôn do xạ trị (RINV).
Thủ tục chẩn đoán:
X quang
Đặt nội khí quản tá tràng
'Maxolon' đẩy nhanh tốc độ di chuyển của bữa ăn bari bằng cách tăng tốc độ
làm rỗng dạ dày, phối hợp nhu động và làm giãn hành tá tràng.
'Maxolon' cũng tạo điều kiện thuận lợi cho các thủ tục đặt nội khí quản tá tràng.
Trẻ em
Maxolon được chỉ định ở trẻ em (từ 1-18 tuổi) để:
- Phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu trì hoãn (CINV)
như là lựa chọn thứ hai
- Điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV) là
lựa chọn hàng thứ hai
Metoclopramide không nên được sử dụng ở trẻ dưới 1 tuổi vì không có đủ dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm ở nhóm đối tượng
này.
4.2
Liều lượng và cách dùng
Liều lượng:
Đường dùng:
Dung dịch có thể được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Nên tiêm tĩnh mạch liều bolus chậm (ít nhất trên 3
phút ).
Tất cả chỉ định (dân số người lớn)
Để phòng ngừa PONV, nên dùng một liều duy nhất 10mg.
Để điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn, bao gồm cả cấp tính
chứng đau nửa đầu gây buồn nôn và nôn và để phòng ngừa buồn nôn và nôn do xạ trị
(RINV): liều duy nhất được khuyến nghị là 10mg,
lặp lại tối đa ba lần mỗi ngày.
Liều tối đa được khuyến nghị hàng ngày là 30mg hoặc 0,5 mg/kg thể trọng.
Thời gian điều trị bằng đường tiêm nên càng ngắn càng tốt và nên chuyển sang
điều trị bằng đường uống hoặc trực tràng càng sớm càng tốt.
Tất cả các chỉ định (bệnh nhân nhi từ 1-18 tuổi năm)
Liều khuyến cáo là 0,1 đến 0,15 mg/kg trọng lượng cơ thể, lặp lại tối đa ba
lần mỗi ngày bằng đường tiêm tĩnh mạch. Liều tối đa trong 24 giờ là 0,5 mg/kg
trọng lượng cơ thể.
Bảng liều
Tuổi
1-3 tuổi
3-5 tuổi
5-9 tuổi
9-18 tuổi
15-18 tuổi
Trọng lượng cơ thể
10 -14kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Trên 60kg
Liều
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Tần suất
Tối đa 3 lần mỗi ngày
Tối đa 3 lần mỗi ngày
Tối đa 3 lần mỗi ngày
Tối đa 3 lần mỗi ngày
Tối đa 3 lần mỗi ngày
thời gian điều trị tối đa là 48 giờ đối với điều trị sau đã thành lập
buồn nôn và nôn do phẫu thuật (PONV).
Thời gian điều trị tối đa là 5 ngày để ngăn ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu trì hoãn
(CINV).
Phương pháp sử dụng:
Khoảng thời gian tối thiểu là 6 giờ giữa hai lần dùng phải được tôn trọng,
ngay cả trong trường hợp nôn mửa hoặc từ chối dùng liều (xem phần 4.4).
Chỉ định chẩn đoán:
Có thể dùng một liều 'Maxolon' duy nhất trong 5-10 phút trước khi khám.
Tùy thuộc vào việc xem xét trọng lượng cơ thể, (xem ở trên)
Dân số đặc biệt
Người cao tuổi
Ở bệnh nhân cao tuổi, nên xem xét giảm liều, dựa trên chức năng thận và
gan cũng như tình trạng suy yếu tổng thể.
Suy thận:
Ở bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối (Độ thanh thải creatinine ≤15 ml/ phút), nên giảm 75% liều hàng ngày
.
Ở những bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng (độ thanh thải Creatinine 1560ml/phút), nên giảm liều 50% (xem phần 5.2).< br> Suy gan:
Ở những bệnh nhân bị suy gan nặng, nên giảm liều bằng
50% (xem phần 5.2).
Trẻ em
Metoclopramide chống chỉ định ở trẻ dưới 1 tuổi (xem phần 4.3).
4.3
Chống chỉ định
- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong
phần 6.1
- Xuất huyết đường tiêu hóa, tắc nghẽn cơ học hoặc đường tiêu hóa
thủng mà việc kích thích nhu động đường tiêu hóa tạo thành một nguy cơ
- U tế bào ưa crôm đã được xác nhận hoặc nghi ngờ, do nguy cơ xuất hiện các đợt tăng huyết áp nặng
- Tiền sử rối loạn vận động muộn do thuốc an thần hoặc do metoclopramide gây ra
- Động kinh (tăng tần suất và cường độ các cơn)
- Bệnh Parkinson
- Kết hợp với thuốc chủ vận levodopa hoặc dopaminergic (xem phần 4.5)
- Đã biết tiền sử mắc methemoglobinaemia với metoclopramide hoặc thiếu hụt NADH cytochrome-b5 .
- Sử dụng ở trẻ em dưới 1 tuổi do tăng nguy cơ
rối loạn ngoại tháp (xem phần 4.4)
Không nên sử dụng 'Maxolon' trong ba đến bốn ngày đầu tiên sau
các ca phẫu thuật như phẫu thuật tạo hình môn vị hoặc nối ruột vì các cơn co thắt cơ bắp
mạnh mẽ có thể không giúp chữa lành.
4.4
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Rối loạn thần kinh
Rối loạn ngoại tháp có thể xảy ra, đặc biệt ở trẻ em và thanh niên,
và/hoặc khi sử dụng liều cao. Những phản ứng này thường xảy ra khi
bắt đầu điều trị và có thể xảy ra sau một lần dùng thuốc.
Nên ngừng sử dụng Metoclopramide ngay lập tức trong trường hợp
có các triệu chứng ngoại tháp. Những tác dụng này thường hồi phục hoàn toàn
sau khi ngừng điều trị, nhưng có thể cần điều trị triệu chứng
(các thuốc benzodiazepin ở trẻ em và/hoặc các sản phẩm thuốc chống bệnh Parkinson
kháng cholinergic ở người lớn).
Khoảng thời gian ở mức phải có ít nhất 6 giờ được chỉ định trong phần 4.2
tôn trọng giữa mỗi lần dùng metoclopramide, ngay cả trong trường hợp
nôn mửa và từ chối dùng liều, để tránh quá liều.
Điều trị kéo dài bằng metoclopramide có thể gây ra chứng rối loạn vận động muộn,
có khả năng không hồi phục, đặc biệt là ở người cao tuổi. Điều trị không quá
3 tháng vì có nguy cơ rối loạn vận động muộn (xem phần 4.8). Phải ngừng điều trị
nếu xuất hiện các dấu hiệu lâm sàng của rối loạn vận động muộn.
Hội chứng thần kinh ác tính đã được báo cáo với metoclopramide kết hợp với thuốc an thần kinh cũng như với đơn trị liệu bằng metoclopramide
(xem phần 4.8). Nên ngừng sử dụng metoclopramide ngay lập tức trong trường hợp
xuất hiện các triệu chứng của hội chứng ác tính thần kinh và
nên bắt đầu điều trị.
Cần thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân có bệnh lý thần kinh tiềm ẩn
và ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng các thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương khác (xem
phần 4.3)
Các triệu chứng của bệnh Parkinson cũng có thể bị trầm trọng hơn bởi
metoclopramide.
Methemoglobin huyết
Methemoglobin huyết có thể liên quan đến sự thiếu hụt NADH cytochrome b5
reductase đã được báo cáo. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng sử dụng metoclopramide ngay lập tức và vĩnh viễn và áp dụng các biện pháp thích hợp
bắt đầu (chẳng hạn như điều trị bằng xanh methylene).
Rối loạn tim
Đã có báo cáo về tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên tim mạch
bao gồm các trường hợp trụy tuần hoàn, nhịp tim chậm nghiêm trọng, ngừng tim và
QT kéo dài sau khi dùng thuốc metoclopramide bằng cách tiêm,
đặc biệt qua đường tiêm tĩnh mạch (xem phần 4.8).
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng metoclopramide, đặc biệt
qua đường tiêm tĩnh mạch cho người cao tuổi, cho bệnh nhân mắc bệnh tim
rối loạn dẫn truyền (bao gồm kéo dài khoảng QT), bệnh nhân
mất cân bằng điện giải chưa được điều chỉnh, nhịp tim chậm và những người dùng các thuốc khác
được biết là có thể kéo dài khoảng QT.
Liều tiêm tĩnh mạch nên được tiêm bolus chậm (ít nhất trên 3
phút) để giảm nguy cơ tác dụng phụ (ví dụ: hạ huyết áp,
bồn chồn).
Suy thận và gan
Ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng, nên giảm liều
(xem phần 4.2).
Metoclopramide có thể làm tăng nồng độ prolactin trong huyết thanh.
Cần thận trọng được thực hiện khi sử dụng Maxolon ở những bệnh nhân có tiền sử
dị ứng (bao gồm hen suyễn) hoặc rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Cần đặc biệt thận trọng khi tiêm Maxolon qua đường tĩnh mạch cho
bệnh nhân mắc “hội chứng bệnh xoang” hoặc các rối loạn dẫn truyền tim khác.
4.5
Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác
Chống chỉ định kết hợp
Thuốc chủ vận Levodopa hoặc dopaminergic và metoclopramide có sự đối kháng lẫn nhau
(xem phần 4.3).
Cần tránh kết hợp
Rượu làm tăng tác dụng an thần của metoclopramide.
Cần tính đến sự kết hợp
Do tác dụng tăng nhu động của metoclopramide, sự hấp thu của một số loại thuốc
có thể bị thay đổi.
Thuốc kháng cholinergic và dẫn xuất morphin
Thuốc kháng cholinergic và dẫn xuất morphin có thể có cả sự đối kháng lẫn nhau
với metoclopramide về khả năng vận động của đường tiêu hóa.
Thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (dẫn xuất morphin, thuốc giải lo âu,
thuốc kháng histamine H1 an thần, thuốc chống trầm cảm an thần, barbiturat, clonidine
và có liên quan).
Tác dụng an thần của thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương và metoclopramide
được tăng cường.
Thuốc an thần kinh
Metoclopramide có thể có tác dụng phụ với các thuốc an thần kinh khác về sự xuất hiện
các rối loạn ngoại tháp.
Thuốc serotonin
sử dụng metoclopramide với các thuốc tác động lên serotonin như SSRIs có thể
làm tăng nguy cơ mắc hội chứng serotonin.
Digoxin
Metoclopramide có thể làm giảm sinh khả dụng của digoxin. Giám sát cẩn thận
Cần có nồng độ digoxin trong huyết tương.
Cyclosporine
Metoclopramide làm tăng sinh khả dụng của cyclosporine (Cmax tăng 46% và
phơi nhiễm thêm 22%). Cần phải theo dõi cẩn thận nồng độ cyclosporine trong huyết tương
. Hậu quả lâm sàng là không chắc chắn.
Mivacurium và suxamethonium
Tiêm Metoclopramide có thể kéo dài thời gian ức chế thần kinh cơ
(thông qua ức chế cholinesterase huyết tương).
Các chất ức chế CYP2D6 mạnh
Mức độ tiếp xúc với Metoclopramide tăng lên khi phối hợp với
chất ức chế CYP2D6 mạnh như fluoxetine và paroxetine. Mặc dù
ý nghĩa lâm sàng là không chắc chắn, bệnh nhân cần được theo dõi các phản ứng bất lợi
.
Tác dụng của một số loại thuốc khác có tiềm năng tác dụng kích thích trung tâm, ví dụ như
thuốc ức chế monoamine oxidase và thuốc giống giao cảm, có thể được thay đổi khi
được kê đơn với metoclopramide và liều lượng của chúng có thể cần được điều chỉnh
cho phù hợp.
'Maxolon' có thể làm giảm nồng độ atovaquone trong huyết tương.
4.6
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Mang thai
Một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1000 kết quả được tiếp xúc
) cho thấy không có độc tính gây dị tật cũng như độc tính cho bào thai.
Metoclopramide có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu cần thiết về mặt lâm sàng. Do
đặc tính dược lý (như các thuốc an thần kinh khác), trong trường hợp dùng metoclopramide
vào cuối thai kỳ, không thể loại trừ hội chứng ngoại tháp ở trẻ sơ sinh
.
Nên tránh sử dụng metoclopramide vào cuối thai kỳ .
metoclopramide được sử dụng, nên tiến hành theo dõi trẻ sơ sinh.
Nếu
Cho con bú
Metoclopramide được bài tiết qua sữa mẹ ở mức độ thấp. Không thể loại trừ các phản ứng bất lợi ở
trẻ bú sữa mẹ. Vì vậy metoclopramide không được khuyến cáo
trong thời gian cho con bú. Nên cân nhắc việc ngừng sử dụng metoclopramide ở
phụ nữ đang cho con bú.
4.7
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
4.8
Metoclopramide có ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
.
Metoclopramide có thể gây buồn ngủ, chóng mặt, rối loạn vận động và loạn trương lực cơ
và có thể ảnh hưởng đến thị lực và còn cản trở khả năng lái xe và
vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng bất lợi được liệt kê theo Loại cơ quan hệ thống. Các tần suất được xác định
bằng cách sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (21/10), phổ biến (21/100,
<1/10), không phổ biến (21/1000, <1/100), hiếm gặp ( ≥1/10000, <1/1000), rất hiếm
(<1/10000), không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Phản ứng bất lợi
Tần suất phân loại cơ quan hệ thống
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết
Không rõ
Methaemoglobinaemia, có thể
liên quan đến thiếu hụt NADH cytochrome b5
reductase, đặc biệt ở
trẻ sơ sinh (xem phần 4.4)
Sulfhaemoglobinaemia, chủ yếu khi
sử dụng đồng thời
liều cao các sản phẩm thuốc
giải phóng lưu huỳnh< br> Rối loạn tim
Ít gặp
Không rõ
Nhịp tim chậm, đặc biệt với
công thức tiêm tĩnh mạch
Ngừng tim, xảy ra ngay sau
sử dụng thuốc tiêm và có thể
tiếp theo nhịp tim chậm (xem phần
4.4);
Block nhĩ thất, xoang bắt giữ
đặc biệt với công thức
tiêm tĩnh mạch; Điện tâm đồ QT
kéo dài; Xoắn đỉnh
Rối loạn nội tiết*
Không phổ biến
Vô kinh, Tăng prolactina máu,
Hiếm
Chảy nhiều sữa
Không rõ
Chứng vú to ở phụ nữ
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp
Tiêu chảy
Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc
Thường gặp
Suy nhược
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không phổ biến
Không đã biết
Rối loạn hệ thần kinh
Rất
phổ biến
Phổ biến
Không phổ biến
Hiếm
Không biết
Quá mẫn
Phản ứng phản vệ (bao gồm
sốc phản vệ, đặc biệt với
công thức tiêm tĩnh mạch
Buồn ngủ
Rối loạn ngoại tháp (đặc biệt ở
trẻ em và thanh niên và/hoặc khi
vượt quá liều khuyến cáo,
ngay cả sau khi dùng một
liều duy nhất của thuốc) (xem phần< br> 4.4), bệnh Parkinson, Akathisia
Rối loạn trương lực cơ, Rối loạn vận động, Mức độ suy giảm ý thức
Co giật đặc biệt ở bệnh động kinh
bệnh nhân
Rối loạn vận động muộn có thể
dai dẳng, trong hoặc sau khi điều trị
kéo dài, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi
(xem phần 4.4), hội chứng thần kinh ác tính
(xem phần 4.4)
Rối loạn tâm thần
Thường gặp
Trầm cảm
Không phổ biến
Ảo giác
Hiếm
Trạng thái lú lẫn
Thường gặp:
Hạ huyết áp, đặc biệt với
dạng tiêm tĩnh mạch
Không biết< br> Sốc, ngất sau khi tiêm Cấp tính
Rối loạn mạch máu
tăng huyết áp ở bệnh nhân u tế bào ưa crôm
(xem phần 4.3), tăng huyết áp thoáng qua
*Rối loạn nội tiết khi điều trị kéo dài liên quan
tăng prolactinaemia (vô kinh, chảy nhiều sữa, chứng vú to ở nam giới).
với
các phản ứng sau đây, đôi khi có liên quan, xảy ra thường xuyên hơn khi
sử dụng liều cao:
- Các triệu chứng ngoại tháp: loạn trương lực cơ và rối loạn vận động cấp tính, hội chứng Parkinson
, đứng ngồi không yên, ngay cả sau khi dùng một liều duy nhất của sản phẩm thuốc
, đặc biệt ở trẻ em và thanh niên (xem phần
br> 4.4).
- Buồn ngủ, giảm mức độ ý thức, lú lẫn, ảo giác.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép là
quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/rủi ro của sản phẩm thuốc
. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào
thông qua Trang web của Chương trình Thẻ Vàng: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
4.9
Quá liều
Triệu chứng
Rối loạn ngoại tháp, buồn ngủ, giảm mức độ ý thức,
lú lẫn, ảo giác và ngừng tim-hô hấp có thể xảy ra.
Xử trí
Trong trường hợp có triệu chứng ngoại tháp liên quan hoặc không liên quan đến quá liều, việc điều trị
chỉ có triệu chứng (thuốc benzodiazepin ở trẻ em và/hoặc các sản phẩm thuốc chống co giật kháng cholinergic ở người lớn).
Việc điều trị triệu chứng và theo dõi liên tục chức năng tim mạch
và hô hấp nên được thực hiện tùy theo tình trạng lâm sàng.
5
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC
5.1
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kích thích nhu động dạ dày-ruột
Mã ATC: A03FA01
Tác dụng của metoclopramide có liên quan chặt chẽ với kiểm soát thần kinh phó giao cảm
của đường tiêu hóa trên, nơi nó có tác dụng
khuyến khích hoạt động nhu động bình thường. Điều này cung cấp một phương pháp tiếp cận cơ bản
để kiểm soát những tình trạng mà trong đó khả năng vận động của dạ dày-ruột
bị rối loạn là yếu tố cơ bản phổ biến.
5.2
Đặc tính dược động học
Chuyển hóa sinh học:
Metoclopramide được chuyển hóa ở gan và con đường thải trừ chủ yếu
metoclopramide và các chất chuyển hóa của nó là qua thận.
Suy thận
Độ thanh thải của metoclopramide bị giảm bởi lên tới 70% ở những bệnh nhân bị suy thận nặng
, trong khi thời gian bán hủy trong huyết tương tăng lên
(khoảng 10 giờ đối với độ thanh thải creatinine là 10-50 mL/phút và 15
giờ để độ thanh thải creatinine <10 mL/phút).
Suy gan
Ở những bệnh nhân bị xơ gan, đã quan sát thấy sự tích tụ metoclopramide
, liên quan đến việc giảm 50% độ thanh thải trong huyết tương.
5.3
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có dữ liệu bổ sung
6
CÁC THAM GIA DƯỢC PHẨM
6.1
Danh sách tá dược
Natri Clorua
Natri Metabisulphite
Nước pha tiêm
6.2
Tính không tương thích
Không áp dụng
6.3
Thời hạn sử dụng
60 tháng
6.4
Biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25°C. Nếu ống thuốc được lấy ra khỏi thùng carton, chúng
phải được bảo quản tránh ánh sáng. Nếu vô tình tiếp xúc, phải loại bỏ các ống
có biểu hiện đổi màu.
6.5
Bản chất và thành phần của hộp đựng
Thủy tinh trong suốt 2ml ống (Ph. Eur. Thủy tinh trung tính loại I) trong gói 1 hoặc 12
ống hoặc 1 ống cộng với 12 viên trong hộp nhôm làm gói dùng tại nhà
.
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường
6.6
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ và xử lý khác
Tránh ánh sáng
Bất kỳ sản phẩm thuốc không sử dụng hoặc chất thải nào đều phải được xử lý theo
với yêu cầu của địa phương.
7
NGƯỜI GIỮ CẤP QUYỀN TIẾP THỊ
Amdipharm UK Limited
Capital House
85 King William Street
Luân Đôn
EC4N 7BL
UK
8
(Các) SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 20072/0051
9
NGÀY CẤP ỦY QUYỀN ĐẦU TIÊN/CẤP GIA HẠN CẤP QUYỀN
ỦY QUYỀN
16/ 06/1995
10
NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
15/09/2016