MAXOLON TABLETS 10MG

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓ
1
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Maxolon 10 mg tabletta
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg Metoclopramide Hydrochloride BP-t tartalmaz, amely 10 mg-nak felel meg.a vízmentes anyag.
Ismert hatású segédanyagok:
Laktóz: 125,00 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
GYÓGYSZERFORMA
Fehér bevonat nélküli tabletta, bemetszéssel és „Maxolon” ​​felirattal.
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Felnőtt populáció
A Maxolon felnőtteknél javallt:
- Késleltetett kemoterápia megelőzése kiváltott hányinger és hányás (CINV)
- Sugárterápia által kiváltott hányinger és hányás (RINV) megelőzése.
- Hányinger és hányás tüneti kezelése, beleértve az akut migrén
okozta hányingert és hányást. A metoklopramid használható
orális fájdalomcsillapítókkal kombinálva, hogy javítsa a fájdalomcsillapítók felszívódását akut migrén esetén.
Diagnosztikai eljárások:
Radiológia,
Nyombél intubáció
A „Maxolon” ​​felgyorsítja a vesék áthaladását. báriumliszt a gyomorürülés sebességének növelésével, a perisztaltika koordinálásával és a nyombélburok tágításával.
A „Maxolon” ​​a nyombél intubációs eljárásait is megkönnyíti.
Gyermekpopuláció
4,2
A Maxolon gyermekeknél (1-18 éves korig) javallt:
- A késleltetett kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzése mint
második vonalbeli lehetőség
Adagolás és alkalmazási mód
Adagolás:
Felnőtt betegek
Az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.
A maximális ajánlott napi adag 30 mg vagy 0,5 mg/ttkg.
A maximális ajánlott kezelési időtartam 5 nap .
Gyermekpopuláció:
A Maxolon biztonságosságát és hatásosságát 1 év alatti gyermekeknél még nem igazolták (lásd 4.3 pont).
A késleltetett kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzése (
1-18 éves gyermekek)
Az ajánlott adag 0,1-0,15 mg/ttkg, legfeljebb háromszor ismételve
naponta orális úton. A maximális adag 24 óra alatt 0,5 mg/ttkg.
Adagolási táblázat
Életkor
1-3 év
3-5 év
5-9 év
9-18 év
15-18 év
Test
Súly
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
60 kg felett
Adag
Gyakoriság
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
naponta legfeljebb 3-szor
A kezelés maximális időtartama 5 nap a késleltetett kemoterápia
okozta hányinger és hányás (CINV) megelőzésére.
A tabletták nem alkalmasak gyermekek kezelésére. 61 kg-nál kisebb súlyú. Más
gyógyszerformák/erősségek alkalmasabbak lehetnek ennek a populációnak a beadásra.
A két beadás között legalább 6 órás intervallumot kell betartani, még hányás vagy a gyógyszer elutasítása esetén is. adagot (lásd 4.4 pont).
Speciális populáció
Idősek
Idős betegeknél mérlegelni kell a dózis csökkentését a vese- és májműködés
és az általános gyengeség alapján.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ≤ 15 ml/perc), a napi
adagot 75%-kal kell csökkenteni.
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-60
ml/perc) szenvedő betegeknél az adag 50%-kal kell csökkenteni (lásd az 5.2 pontot).
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot 50%-kal kell csökkenteni (lásd
5.2 pont).
Más gyógyszerformák/erősségek megfelelőbbek lehetnek a
ezek a populációk.
Diagnosztikai javallatok:
A Maxolon egyszeri adagja 5-10 perccel a vizsgálat előtt adható,
testsúly figyelembevételével (lásd fent).
Az alkalmazás módja :
Csak szájon át történő használatra.
4.3
Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a
6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szemben. a motilitás kockázatot jelent
- Megerősített vagy gyanított feokromocitóma a súlyos magas vérnyomás kockázata miatt

- Neuroleptikum vagy metoklopramid által kiváltott tardív diszkinézia a kórelőzményében
- Epilepszia (a krízisek fokozott gyakorisága és intenzitása)
- Parkinson-kór
- Levodopa vagy dopaminerg agonisták kombinációja (lásd 4.5 pont)
- Ismert methemoglobinémia metoklopramiddal vagy NADH
citokróm-b5 hiányával.
- Alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél az extrapiramidális
rendellenességek fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont)
A „Maxolon”-t ne használja a műtétet követő első három-négy napon belül
, mint például a pyloroplasztika vagy a bélanasztomózis, mivel az erőteljes izomösszehúzódások nem fordulhatnak elő
segítik a gyógyulást.
4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvintézkedések:
Ha a hányás továbbra is fennáll, a beteget újra kell értékelni, hogy kizárják a
mögöttes rendellenesség lehetőségét, pl. agyi irritáció.
Neurológiai rendellenességek
Extrapiramidális rendellenességek fordulhatnak elő, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél,
és/vagy nagy dózisok alkalmazásakor. Ezek a reakciók általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és egyszeri beadás után is előfordulhatnak.
A metoklopramidot azonnal abba kell hagyni, ha
extrapiramidális tünetek jelentkeznek. Ezek a hatások általában teljesen visszafordíthatók
a kezelés abbahagyása után, de tüneti kezelést igényelhetnek
(benzodiazepinek gyermekeknél és/vagy antikolinerg antiparkinson-gyógyszerek
felnőtteknél).
Az időintervallum: A 4.2 pontban meghatározott legalább 6 órát
be kell tartani az egyes metoklopramid beadások között, még akkor is, ha
hányás és az adag elutasítása a túladagolás elkerülése érdekében.
A metoklopramiddal való hosszan tartó kezelés tardív diszkinéziát,
potenciálisan visszafordíthatatlan, különösen időseknél. A kezelés nem haladhatja meg a
3 hónapot a tardív dyskinesia kockázata miatt (lásd 4.8 pont). A kezelést
abba kell hagyni, ha a tardív dyskinesia klinikai tünetei megjelennek.
Neuroleptikus malignus szindrómát jelentettek a metoklopramiddal kombinálva neuroleptikumokkal, valamint a metoklopramid monoterápiával
(lásd 4.8 pont). A malignus neuroleptikus szindróma tüneteinek fellépése esetén a metoklopramid alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő
kezelést kell kezdeni.
Különös elővigyázatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik neurológiai
alapbetegségben szenvednek, és olyan betegeknél, akiket más központilag ható gyógyszerekkel kezelnek (lásd
4.3 pont)
A Parkinson-kór tüneteit a metoklopramid is súlyosbíthatja.
Methemoglobinémia
Methemoglobinémiát jelentettek, amely a NADH citokróm b5
reduktáz hiányával hozható összefüggésbe. Ilyen esetekben a metoklopramid kezelést
azonnal és véglegesen le kell állítani, és megfelelő intézkedéseket
meg kell kezdeni (például metilénkékkel történő kezelést).
Szívbetegségek
Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokról számoltak be,
ideértve a keringési összeomlást, súlyos bradycardiát, szívmegállást és
QT-szakasz megnyúlását metoklopramid injekció formájában,
különösen intravénás úton ( lásd a 4.8 pontot).
Különös elővigyázatossággal kell eljárni, ha a metoklopramidot, különösen
intravénásan adják időseknek, szív
vezetési zavarokban (beleértve a QT-szakasz megnyúlását) szenvedő betegeknek, valamint
korrigálatlan elektrolit-egyensúlyzavar, bradycardia és egyéb gyógyszereket szedők
ismert, hogy megnyújtja a QT-szakaszt. Az intravénás adagokat lassú bólusként kell beadni (legalább 3 percnél hosszabb ideig), hogy csökkentsék a mellékhatások kockázatát (pl. hipotenzió, akatízia).
Vese- és májkárosodás
Betegeknél vesekárosodás vagy súlyos májkárosodás esetén a dózis
csökkentése javasolt (lásd 4.2 pont).
A metoklopramid a szérum prolaktinszint emelkedését okozhatja.
Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában szenvedő betegek, a lapp
br> laktózhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén ne szedje ezt a
gyógyszert.
Óvatosan kell alkalmazni a Maxolon-t olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében
atópia (beleértve az asztmát) vagy porfíria szerepel.
A metoklopramidot nem szabad közvetlenül a műtét utáni időszakban (legfeljebb
3-4 napig) alkalmazni. pyloroplasztika vagy bélanasztomózis után, mivel az erőteljes
gyomor-bélrendszeri összehúzódások hátrányosan befolyásolhatják a gyógyulást.
Különös óvatossággal kell eljárni, ha a Maxolon intravénásan adják be
„beteg sinus szindrómában” vagy egyéb szívvezetési zavarban szenvedő betegeknek.
4,5
Nagyon ritkán számoltak be szívvezetési rendellenességekről
intravénás metoklopramid mellett. A Maxolont óvatosan kell alkalmazni más
szívműködést befolyásoló gyógyszerekkel.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és az interakció egyéb formái
Ellenjavallt kombináció
A levodopa vagy a dopaminerg agonisták és a metoklopramid kölcsönös
antagonizmust mutatnak (lásd a 4.3 pontot).
Kerülendő kombináció
Az alkohol fokozza a metoklopramid nyugtató hatását.
Figyelembe veendő kombináció
A metoklopramid prokinetikus hatása miatt bizonyos gyógyszerek
felszívódása módosulhat.
Antikolinerg szerek és morfinszármazékok
Az antikolinerg szerek és a morfinszármazékok kölcsönös
antagonizmust fejthetnek ki a metoklopramiddal az emésztőrendszer motilitásában .
Központi idegrendszert gátló szerek (morfinszármazékok, anxiolitikumok,
nyugtató hatású H1 antihisztaminok, nyugtató hatású antidepresszánsok, barbiturátok, klonidin
és hasonlók)
A központi idegrendszert gátló szerek és a metoklopramid szedatív hatásai
felerősítik.
Neuroleptikumok
A metoklopramid additív hatást fejthet ki más neuroleptikumokkal együtt
az extrapiramidális rendellenességek előfordulására.
Szerotonerg szerek
A metoklopramid szerotonerg gyógyszerekkel, például SSRI-kkel való együttes alkalmazása
> növeli a szerotonin szindróma kockázatát.
Digoxin
A metoklopramid csökkentheti a digoxin biohasznosulását. A digoxin plazmakoncentrációjának gondos monitorozása szükséges.
Ciklosporin
A metoklopramid növeli a ciklosporin biohasznosulását (Cmax 46%-kal és
expozíció 22%-kal). A ciklosporin plazmakoncentrációjának gondos ellenőrzése
szükséges. A klinikai következmény bizonytalan.
Mivacurium és suxamethonium
A metoklopramid injekció meghosszabbíthatja a neuromuszkuláris blokk időtartamát
(a plazma kolinészteráz gátlása révén).
Erős CYP2D6 gátlók
A metoklopramid expozíciós szintje megnő, ha
erős CYP2D6-gátlókkal, például fluoxetinnel és paroxetinnel együtt adják. Bár a
klinikai jelentősége bizonytalan, a betegeket monitorozni kell a mellékhatások miatt.
A „Maxolon” ​​csökkentheti az atovakvon plazmakoncentrációját.
4.6
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nagy a terhes nőkre vonatkozó adatok mennyisége (több mint 1000 kitett
kimenetel) nem utal malformatív toxicitásra vagy magzati toxicitásra.
A metoklopramid terhesség alatt is alkalmazható, ha klinikailag szükséges. Farmakológiai tulajdonságai miatt (más neuroleptikumokhoz hasonlóan) a metoklopramid
terhesség végén történő alkalmazása esetén nem zárható ki az extrapiramidális szindróma újszülötteknél
.
A metoklopramid alkalmazása kerülendő a terhesség végén. . Ha
metoklopramidot használnak, újszülöttek
monitorozását kell végezni.
Szoptatás
Törölve:
¶
A metoklopramid kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemőnél jelentkező mellékhatások nem zárhatók ki. Ezért a metoklopramid szoptatás ideje alatt
nem javasolt. Meg kell fontolni a metoklopramid alkalmazásának abbahagyását
szoptató nőknél.
4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maxolon mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A metoklopramid álmosságot, szédülést, diszkinéziát és disztóniát okozhat,
amelyek befolyásolhatják a látást, valamint a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
br> 4.8
Nemkívánatos hatások
A mellékhatások szervrendszerek szerint vannak felsorolva. A gyakoriságok meghatározása
a következő konvenció szerint történik: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 -
<1/10), nem gyakori (>1/1000-<1/100), ritka (>1/10000-<1/1000), nagyon ritka
(<1/10000), nem ismert (nem becsülhető meg) a rendelkezésre álló adatokból).
Gyakoriság
Szervrendszer
Osztály
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Nem ismert
Szívbetegségek
Nem gyakori
Nem ismert< br> Endokrin betegségek*
Nem gyakori
Ritka
Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek
Mellékhatások
Methemoglobinémia, amely
összefüggésben lehet a NADH citokróm b5
reduktáz hiányával, különösen újszülötteknél (lásd a 4.4 pontot);
Sulfhaemoglobinémia, főleg
nagy
dózisú kénfelszabadító gyógyszerkészítmények
egyidejű alkalmazásával.Bradycardia, különösen
intravénás formuláció esetén
Szívleállás, amely röviddel
injekciós alkalmazás után következik be, és
bradycardia után következhet be (lásd
4.4 pont);
Atrioventricularis blokk, sinus letartóztatás
különösen intravénás
készítmény esetén;
megnyúlt az elektrokardiogramon a QT;
Torsade de Pointes;
Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia,
Galactorrhoea
Gynaecomastia
Gyakori
Hasmenés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori
Asthenia
Immunrendszeri betegségek
Nem gyakori
Túlérzékenység
Nem ismert
Anafilaxiás reakció (beleértve
anafilaxiás sokkot, különösen
intravénás készítmény esetén
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori
Gyakori
Nem gyakori
Ritka
Nem ismert
Pszichiátriai betegségek
Gyakori
Nem gyakori
Ritka
Érrendszeri betegségek
Gyakori:
Nem ismert
aluszékonyság
Extrapiramidális rendellenességek
(különösen gyermekeknél és fiataloknál
és/vagy ha az ajánlott adagot túllépik,
még egy gyógyszer beadása után is a
gyógyszer egyszeri adagja) (lásd 4.4 pont), Parkinsonizmus,
Akathisia
Dystonia, diszkinézia, depresszió
tudati szint
görcsrohamok, különösen epilepsziás betegeknél

Tardív diszkinézia, amely
tartós lehet, hosszan tartó
kezelés alatt vagy után, különösen idős
betegek (lásd 4.4 pont), neuroleptikus
malignus szindróma (lásd 4.4 pont)
Depresszió
Hallucináció
Zavart állapot
Hipotenzió, különösen
intravénás gyógyszerforma esetén
Sokk, ájulás injekciós alkalmazás után,
Akut hipertónia
phaeochromocytomában szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont)< br> Átmeneti vérnyomás-emelkedés
* Endokrin rendellenességek hosszan tartó kezelés során
hyperprolactinaemiával (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) összefüggésben.
A következő reakciók, amelyek néha társulnak, gyakrabban fordulnak elő, ha
nagy adagokat
- Extrapiramidális tünetek: akut dystonia és dyskinesia, parkinson szindróma, akathisia, még a gyógyszer egyetlen adagjának beadása után is, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
- Álmosság, csökkent tudatszint, zavartság és hallucinációk.
Feltételezett mellékhatások jelentése
Fontos, hogy jelentse a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után
. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat
arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek
minden feltételezett mellékhatást a Yellow Card Scheme webhelyén: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Túladagolás
Tünetek
Extrapiramidális rendellenességek, álmosság, csökkent tudat,
zavartság, hallucinációk és szív-légzésleállás léphet fel.
Kezelés
Túladagolással összefüggő vagy nem túlpiramidális tünetek esetén a kezelés
csak tüneti (benzodiazepinek gyermekeknél és/vagy antikolinerg antiparkinson gyógyszerek felnőttek).
A klinikai állapotnak megfelelően tüneti kezelést és a kardiovaszkuláris és
légzőrendszeri funkciók folyamatos monitorozását kell végezni.
5
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok< br> ATC-kód: A03FA01 (Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek – propulzív gyógyszerek)
Hatásmechanizmus
A metoklopramid hatása szorosan összefügg a paraszimpatikus idegrendszer
szabályozásával a felső gyomor-bél traktusban, ahol kifejti hatását a normál perisztaltikus hatás ösztönzése
. Ez alapvető megközelítést biztosít a
ellenőrzéséhezazok az állapotok, amelyekben a megzavart gyomor-bélrendszeri motilitás gyakori mögöttes
faktor.
5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
A metoklopramid a májban metabolizálódik, és a metoklopramid és metabolitjainak döntően a vese.
Vesekárosodás
A metoklopramid clearance-e akár 70%-kal is csökken azoknál a betegeknél, akiknél
súlyos vesekárosodás, miközben a plazma eliminációs felezési ideje megnövekedett
(körülbelül 10 óra 10-50 ml/perc kreatinin-clearance esetén és 15
óra 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén).
> Májkárosodás
Törölve:
¶
Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a metoklopramid felhalmozódása
50%-os plazma-clearance-csökkenést figyeltek meg.
5.3
A preklinikai biztonságossági adatok
További adatok nem állnak rendelkezésre.
6
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok listája
Kukoricakeményítő (szárított)
Kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Laktóz.
6.2
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető .
6.3
Felhasználhatósági idő
Hatvan hónap.
6.4
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó
6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése< br> 3, 6, 9, 12, 100 vagy 500 tablettát tartalmazó szabványos alumínium tartályok.
42, 84, 100 vagy 500 tablettát tartalmazó, visszazárható műanyag tartályok.
100 vagy 500 tablettát tartalmazó borostyánsárga üvegpalack.
PVC buborékfólia (300 mikron), 20, 21, 42 vagy 84 tabletta, alumíniumfóliával (20 mikron) borítva. A fóliák alsó oldala vinil alapú lakkal van bevonva.
PVC (200 mikron) / PVDC (60 g/m²) buborékfólia 20, 21, 42 vagy 84 tablettával.
Szabványos alumínium doboz 12 tablettához, egy ampullával csomagolva. Maxolon
injekció otthoni látogatási csomagként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások a megsemmisítésre.
Bármilyen fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Amdipharm UK Limited
Capital House, 85 King William Street, London EC4N 7BL, Egyesült Királyság
8
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 20072/0048
9
AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA A
ENGEDÉLYEZÉS
1995. június 16.
10
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2016. 09. 15.