MAXOLON TABLETS 10MG

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
1
ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แท็บเล็ต Maxolon 10 มก.
2
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละแท็บเล็ตประกอบด้วย Metoclopramide Hydrochloride BP 10 มก. เทียบเท่ากับ 10 มก. ของ
สารปราศจากน้ำ
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
แลคโตส: มีแลคโตส 125.00 มก. ต่อแท็บเล็ต
สำหรับรายการสารเพิ่มปริมาณทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
3
รูปแบบทางเภสัชกรรม
สีขาว เม็ดยาที่ไม่เคลือบมีรอยและสลักคำว่า 'Maxolon'
4
ลักษณะทางคลินิก
4.1
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
ประชากรผู้ใหญ่
Maxolon ถูกระบุในผู้ใหญ่สำหรับ:
- การป้องกันการให้เคมีบำบัดล่าช้า ทำให้เกิดอาการคลื่นไส้อาเจียน (CINV)
- การป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากการรักษาด้วยรังสี (RINV)
- การรักษาตามอาการของอาการคลื่นไส้อาเจียน รวมถึงอาการคลื่นไส้อาเจียนแบบเฉียบพลัน
Metoclopramide สามารถใช้ร่วมกับ
กับยาแก้ปวดในช่องปากเพื่อปรับปรุงการดูดซึมยาแก้ปวดในไมเกรนเฉียบพลัน
ขั้นตอนการวินิจฉัย:
รังสีวิทยา,
การใส่ท่อช่วยหายใจในลำไส้เล็กส่วนต้น
'Maxolon' ช่วยเพิ่มความเร็วในการผ่านของ กากแบเรียมโดยการเพิ่มอัตราการ
การขับถ่ายในกระเพาะอาหาร การประสานการบีบตัวของลำไส้ และการขยายลำไส้เล็กส่วนต้น
'Maxolon' ยังอำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจในลำไส้เล็กส่วนต้นอีกด้วย
ประชากรเด็ก
4.2
Maxolon ถูกระบุในเด็ก (อายุ 1-18 ปี) สำหรับ:
- การป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดล่าช้า (CINV) เป็น
ตัวเลือกบรรทัดที่สอง
Posology และวิธีการบริหาร
Posology:
ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำครั้งเดียวคือ 10 มก. ทำซ้ำได้ถึงสามครั้งต่อวัน
ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 30 มก. หรือ 0.5 มก./กก. น้ำหนักตัว
ระยะเวลาการรักษาสูงสุดที่แนะนำคือ 5 วัน .
ประชากรเด็ก:
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Maxolon ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปียังไม่ได้รับการยอมรับ
(ดูหัวข้อ 4.3)
การป้องกันการเกิดอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดล่าช้า (CINV) ( เด็กอายุ 1-18 ปี

ขนาดที่แนะนำคือ 0.1 ถึง 0.15 มก./กก. ของน้ำหนักตัว ทำซ้ำได้สูงสุดสามครั้ง
ทุกวันทางปาก ปริมาณสูงสุดใน 24 ชั่วโมงคือ 0.5 มก./กก. น้ำหนักตัว
ตารางการให้ยา
อายุ
1-3 ปี
3-5 ปี
5-9 ปี
9-18 ปี
15-18 ปี
ร่างกาย
น้ำหนัก
10-14 กก.
15-19 กก.
20-29 กก.
30-60 กก.
มากกว่า 60 กก.
ปริมาณ
ความถี่
1 มก.
2 มก.
2.5 มก.
5 มก.
10 มก.
มากถึง 3 ครั้งต่อวัน
มากถึง 3 ครั้งต่อวัน
มากถึง 3 ครั้งต่อวัน
มากถึง 3 ครั้งต่อวัน
มากถึง 3 ครั้งต่อวัน
ระยะเวลาการรักษาสูงสุดคือ 5 วันเพื่อป้องกันการเกิดเคมีบำบัดล่าช้า
ทำให้เกิดอาการคลื่นไส้อาเจียน (CINV)
ยาเม็ดไม่เหมาะสำหรับใช้ในเด็ก น้ำหนักน้อยกว่า 61 กก. รูปแบบ/จุดแข็งทางเภสัชกรรมอื่นๆ
อาจเหมาะสมกว่าสำหรับการบริหารให้กับ
ประชากรกลุ่มนี้
จะต้องเคารพช่วงเวลาขั้นต่ำ 6 ชั่วโมงระหว่างการบริหารสองครั้ง แม้ว่า
ในกรณีที่อาเจียนหรือปฏิเสธการให้ยา ขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรพิเศษ
ผู้สูงอายุ
ในผู้ป่วยสูงอายุ ควรพิจารณาการลดขนาดยา โดยพิจารณาจากการทำงานของไตและตับ
และความอ่อนแอโดยรวม
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต:
ในผู้ป่วยโรคไตวายระยะสุดท้าย (การล้างครีเอตินีน ≤ 15 มล./นาที) ควรลดขนาดยา
รายวันลง 75%
ในคนไข้ที่มีความบกพร่องทางไตปานกลางถึงรุนแรง (การล้างครีเอตินีน 15-60
มล./นาที) ควรลดขนาดยา ควรลดลง 50% (ดูหัวข้อ 5.2)
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ:
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ควรลดขนาดยาลง 50% (ดู
หัวข้อ 5.2)
รูปแบบ/จุดแข็งทางเภสัชกรรมอื่น ๆ อาจเหมาะสมกว่าในการบริหารให้กับ
ประชากรเหล่านี้
ข้อบ่งชี้ในการวินิจฉัย:
อาจให้ 'Maxolon' ครั้งเดียวก่อนการตรวจ 5-10 นาที
ขึ้นอยู่กับการพิจารณาน้ำหนักตัว (ดูด้านบน)
วิธีการให้ยา :
สำหรับใช้ในช่องปากเท่านั้น
4.3
ข้อห้าม
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในส่วน
6.1
- การตกเลือดในทางเดินอาหาร การอุดตันทางกลไก หรือการเจาะระบบทางเดินอาหาร
ซึ่งเป็นการกระตุ้นระบบทางเดินอาหาร การเคลื่อนไหวถือเป็นความเสี่ยง
- ยืนยันหรือสงสัยว่าเป็นโรคฟีโอโครโมไซโตมา เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อความดันโลหิตสูงขั้นรุนแรง
ตอนต่างๆ
- ประวัติความเป็นมาของภาวะการเคลื่อนตัวช้าของยาในกลุ่ม neuroleptic หรือ metoclopramide
- โรคลมบ้าหมู (เพิ่มความถี่และความรุนแรงของวิกฤตการณ์)
- โรคพาร์กินสัน
- ใช้ร่วมกับ levodopa หรือ agonists โดปามิเนอร์จิค (ดูหัวข้อ 4.5)
- ประวัติที่ทราบของ methaemoglobinaemia ที่มี metoclopramide หรือ NADH
ขาด cytochrome-b5
- ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี เนื่องจากมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากความผิดปกติของ extrapyramidal
(ดูหัวข้อ 4.4)
'Maxolon' ควร ห้ามใช้ในช่วง 3-4 วันแรกหลังการผ่าตัด
เช่น การผ่าตัดทำไพโลโรพลาสตีหรือการผ่าตัดผ่านลำไส้ เนื่องจากการหดตัวของกล้ามเนื้ออย่างรุนแรงอาจไม่
ช่วยในการรักษา
4.4
คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน
ข้อควรระวัง:
หากยังคงอาเจียนอยู่ ควรประเมินผู้ป่วยอีกครั้งเพื่อยกเว้นความเป็นไปได้
ของความผิดปกติพื้นฐาน เช่น การระคายเคืองในสมอง
ความผิดปกติทางระบบประสาท
ความผิดปกติของ Extrapyramidal อาจเกิดขึ้นได้ โดยเฉพาะในเด็กและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว
และ/หรือเมื่อใช้ยาในปริมาณมาก ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นที่
จุดเริ่มต้นของการรักษาและอาจเกิดขึ้นได้หลังการให้ยาเพียงครั้งเดียว
ควรหยุดยา Metoclopramide ทันทีในกรณีที่
มีอาการนอกพีระมิด โดยทั่วไปผลกระทบเหล่านี้สามารถรักษาให้หายได้อย่างสมบูรณ์
หลังจากหยุดการรักษา แต่อาจต้องได้รับการรักษาตามอาการ
(เบนโซไดอะซีพีนในเด็กและ/หรือยาต้านโคลิเนอร์จิคที่ต้านพาร์กินโซเนียน
ในผู้ใหญ่)
ช่วงเวลาของ ที่ อย่างน้อย 6 ชั่วโมงที่ระบุไว้ในส่วน 4.2 ควร
ระหว่างการบริหารยา metoclopramide แต่ละครั้ง แม้ว่า
การอาเจียนและการปฏิเสธขนาดยาเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ยาเกินขนาด
การรักษาด้วยยาเมโทโคลพราไมด์เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดภาวะดายสกินช้าๆ
อาจไม่สามารถแก้ไขได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ การรักษาไม่ควรเกิน
3 เดือน เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการเกิดดายสกินแบบช้า (ดูหัวข้อ 4.8 ) การรักษา
จะต้องยุติลงหากมีอาการทางคลินิกของภาวะดายสกินแบบช้าๆ ปรากฏขึ้น
มีรายงานกลุ่มอาการของโรคมะเร็งระบบประสาทด้วยยาเมโทโคลปราไมด์
ร่วมกับยารักษาโรคประสาทและการรักษาด้วยยาเมโทโคลปราไมด์ชนิดเดียว
(ดูหัวข้อ 4.8) ควรหยุดยา Metoclopramide ทันที
ในกรณีที่มีอาการของมะเร็งระบบประสาทและ
ควรเริ่มการรักษาที่เหมาะสม
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีภาวะทางระบบประสาท
และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่นๆ (ดู
หัวข้อ 4.3)
อาการของโรคพาร์กินสันอาจรุนแรงขึ้นโดย
metoclopramide
มีรายงานภาวะเมทฮีโมโกลบินในเลือด
ภาวะเมทฮีโมโกลบินซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับภาวะขาด NADH cytochrome b5
รีดักเตส ในกรณีเช่นนี้ ควรหยุดใช้ยาเมโทโคลพราไมด์
ทันทีและถาวร และเริ่มต้นมาตรการที่เหมาะสม
(เช่น การรักษาด้วยเมทิลีนบลู)
ความผิดปกติของหัวใจ
มีรายงานเกี่ยวกับผลไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด
รวมถึงกรณีของระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง หัวใจหยุดเต้น และ
QT ยืดเยื้อภายหลังการให้ยาเมโทโคลพราไมด์โดยการฉีด
โดยเฉพาะอย่างยิ่งผ่านทางหลอดเลือดดำ ( ดูหัวข้อที่ 4.8)
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ยาเมโทโคลปราไมด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง
ผ่านทางหลอดเลือดดำไปยังผู้สูงอายุ ให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
การนำกระแส (รวมถึงการยืด QT) ผู้ป่วยที่มี
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ที่ไม่ถูกต้อง หัวใจเต้นช้า และผู้ที่รับประทานยาอื่นๆ
เป็นที่รู้กันว่าสามารถยืดช่วง QT ได้ ควรให้ขนาดยาทางหลอดเลือดดำเป็น
ยาลูกกลอนช้าๆ (อย่างน้อยมากกว่า 3 นาที) เพื่อลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง
(เช่น ความดันเลือดต่ำ อาการอะคาทิเซีย)
การด้อยค่าของไตและตับ
ในผู้ป่วย ที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับบกพร่องอย่างรุนแรง แนะนำให้ลดขนาดยา
(ดูหัวข้อที่ 4.2)
ยาเมโทโคลพราไมด์อาจทำให้ระดับโปรแลคตินในเลือดสูงขึ้น
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หาได้ยากของการแพ้กาแลคโตส ค่า Lapp< ภาวะขาดแลคโตสจากการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตสผิดปกติไม่ควรรับประทาน
ยานี้
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Maxolon ในผู้ป่วยที่มีประวัติ
atopy (รวมถึงโรคหอบหืด) หรือ porphyria
ไม่ควรใช้ Metoclopramide ในช่วงเวลาหลังการผ่าตัดทันที (สูงสุด
ถึง 3-4 วัน) ภายหลังการผ่าตัดขยายท่อหรือช่องทวารหนักในลำไส้ เนื่องจาก
การหดตัวของทางเดินอาหารอย่างรุนแรงอาจส่งผลเสียต่อการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ Maxolon ทางหลอดเลือดดำแก่
ผู้ป่วยที่มี “กลุ่มอาการไซนัสป่วย” หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอื่นๆ
4.5
มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับความผิดปกติของการนำหัวใจด้วย
metoclopramide ทางหลอดเลือดดำ Maxolon ควรใช้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับ
ยาอื่นที่ส่งผลต่อการนำหัวใจ
การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ และการโต้ตอบในรูปแบบอื่น ๆ
การรวมกันที่ห้ามใช้
Levodopa หรือ agonists โดปามีนและ metoclopramide มี
การเป็นปรปักษ์ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)
การใช้ยาร่วมกันที่ควรหลีกเลี่ยง
แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มฤทธิ์กดประสาทของเมโทโคลพราไมด์ได้
การใช้ยาร่วมกันที่ต้องคำนึงถึง
เนื่องจากผล prokinetic ของ metoclopramide การดูดซึมของยาบางชนิด
อาจมีการปรับเปลี่ยน
สารต้านโคลิเนอร์จิกและอนุพันธ์ของมอร์ฟีน
สารต้านโคลิเนอร์จิกและอนุพันธ์ของมอร์ฟีนอาจมีทั้ง
การเป็นปรปักษ์กันกับ metoclopramide ต่อการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร .
ยากดระบบประสาทส่วนกลาง (อนุพันธ์ของมอร์ฟีน, ยาคลายความวิตกกังวล,
ยาระงับประสาท H1, ยาระงับประสาท, ยาระงับประสาท, barbiturates, โคลนิดีน
และอื่นๆที่เกี่ยวข้อง)
ผลกดประสาทของยากดระบบประสาทส่วนกลางและยาเมโทโคลพราไมด์
มีศักยภาพ
ยารักษาโรคประสาท
เมโทโคลพราไมด์อาจมีผลเสริมร่วมกับยารักษาโรคประสาทอื่นๆ ต่อ
การเกิดความผิดปกติของเอ็กซ์ทราปิรามิดัล
ยาเซโรโทเนอร์จิก
การใช้เมโทโคลพราไมด์ร่วมกับยาเซโรโทเนอร์จิก เช่น SSRIs อาจ
เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดกลุ่มอาการเซโรโทนิน
ดิจอกซิน
เมโทโคลพราไมด์อาจลดการดูดซึมของดิจอกซิน จำเป็นต้องมีการติดตาม
ความเข้มข้นของดิจอกซินในพลาสมาอย่างระมัดระวัง
Cyclosporine
Metoclopramide เพิ่มการดูดซึมของ cyclosporine (Cmax 46% และ
การสัมผัส 22%) จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความเข้มข้นของไซโคลสปอรินในพลาสมาอย่างระมัดระวัง
ผลทางคลินิกไม่แน่นอน
Mivacurium และ suxamethonium
การฉีด Metoclopramide อาจยืดระยะเวลาของการบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อ
(ผ่านการยับยั้งของพลาสมา cholinesterase)
สารยับยั้ง CYP2D6 ที่แข็งแกร่ง
ระดับการสัมผัสของ Metoclopramide จะเพิ่มขึ้นเมื่อ ใช้ร่วมกันกับ
สารยับยั้ง CYP2D6 ที่แข็งแกร่ง เช่น ฟลูออกซีทีน และพารารอกซีทีน แม้ว่า
ความสำคัญทางคลินิกไม่แน่นอน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอาการไม่พึงประสงค์

'Maxolon' อาจลดความเข้มข้นของ atovaquone ในพลาสมา
4.6
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ขนาดใหญ่ จำนวนข้อมูลเกี่ยวกับหญิงตั้งครรภ์ (ผลลัพธ์ที่เปิดเผยมากกว่า 1,000 รายการ
) บ่งชี้ว่าไม่มีความเป็นพิษผิดรูปแบบหรือความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์
Metoclopramide สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ได้หากจำเป็นทางคลินิก เนื่องจาก
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา (เช่นเดียวกับยารักษาโรคประสาทอื่นๆ) ในกรณีที่ให้ยาเมโทโคลพราไมด์
เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ จึงไม่สามารถยกเว้นกลุ่มอาการเอ็กซ์ตราพีระมิดในทารกแรกเกิด
ได้
ควรหลีกเลี่ยงยาเมโทโคลพราไมด์เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ . หากใช้
metoclopramide ควรมีการตรวจติดตามทารกแรกเกิด

การให้นมบุตร
Deleted:
¶
Metoclopramide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในระดับต่ำ ไม่สามารถยกเว้นอาการไม่พึงประสงค์ใน
ทารกที่กินนมแม่ได้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยา metoclopramide
ในระหว่างให้นมบุตร ควรพิจารณาการหยุดใช้ยาเมโทโคลพราไมด์ใน
สตรีให้นมบุตร
4.7
ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Maxolon มีอิทธิพลปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
Metoclopramide อาจทำให้เกิดอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ ดายสกินและดีสโทเนีย
ซึ่งอาจส่งผลต่อการมองเห็น และยังรบกวนความสามารถในการขับขี่และ
ใช้งานเครื่องจักร< br> 4.8
ผลที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุโดย System Organ Class. ความถี่ถูกกำหนด
โดยใช้รูปแบบต่อไปนี้: ทั่วไปมาก (>1/10), ทั่วไป (>1/100 ถึง
<1/10), ผิดปกติ (>1/1000 ถึง <1/100), หายาก (>1/10000 ถึง <1/1000), หายากมาก
(<1/10000), ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้ จากข้อมูลที่มีอยู่)
ความถี่
ระบบ
อวัยวะ
ประเภท
ความผิดปกติของระบบเลือดและน้ำเหลือง
ไม่ทราบ
ความผิดปกติของหัวใจ
ไม่บ่อย
ไม่ทราบ< br> ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ*
ไม่บ่อย
พบน้อย
ไม่ทราบ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการไม่พึงประสงค์
เมทฮีโมโกลบินในเลือดซึ่งอาจ
เกี่ยวข้องกับ NADH cytochrome b5
การขาดรีดักเตส โดยเฉพาะอย่างยิ่งใน
ทารกแรกเกิด (ดูหัวข้อ 4.4);
Sulfhaemoglobinaemia โดยส่วนใหญ่
ให้
ผลิตภัณฑ์ยาที่ปล่อยกำมะถันในปริมาณสูง
ควบคู่กัน
หัวใจเต้นช้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมี
การให้ยาเข้าเส้นเลือดดำ
หัวใจหยุดเต้น เกิดขึ้นไม่นานหลังจาก
การฉีดและอาจ
ตามมาด้วยหัวใจเต้นช้า (ดู
หัวข้อ 4.4)
โรคหลอดเลือดหัวใจอุดตัน ไซนัส การจับกุม
โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
;
คลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT ยืดเยื้อ;
Torsade de Pointes;
ประจำเดือน, ภาวะโปรแลคติน่าในเลือดสูง,
Galactorrhoea
Gynaecomastia
ทั่วไป
โรคท้องร่วง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะของบริเวณที่ให้ยา
ทั่วไป
อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่บ่อย
ภูมิไวเกิน
ไม่ทราบ
ปฏิกิริยาภูมิแพ้ (รวมถึง
การช็อกจากภูมิแพ้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ
สูตรทางหลอดเลือดดำ
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก
ทั่วไป
พบไม่บ่อย
พบไม่บ่อย
ไม่ทราบ
โรคทางจิตเวช
พบบ่อย
พบไม่บ่อย
พบไม่บ่อย
โรคหลอดเลือด
ที่พบบ่อย:
ไม่ทราบ
อาการง่วงนอน
ความผิดปกติของ Extrapyramidal
(โดยเฉพาะในเด็กและ
ผู้ใหญ่ และ/หรือเมื่อเกินขนาด
ที่แนะนำ แม้ว่าจะ
ให้ยาไปแล้วก็ตาม รับประทาน
ครั้งเดียว) (ดูหัวข้อ 4.4), โรคพาร์กินสัน,
Akathisia
Dystonia, Dyskinesia, ซึมเศร้า
ระดับความรู้สึกตัว
การชักโดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู

Tardive dyskinesia ซึ่งอาจ
คงอยู่ในระหว่างหรือหลังการรักษาเป็นเวลานาน
โดยเฉพาะอย่างยิ่งใน ผู้ป่วยสูงอายุ
(ดูหัวข้อที่ 4.4) โรคประสาท
กลุ่มอาการมะเร็ง (ดูหัวข้อที่ 4.4)
อาการซึมเศร้า
ภาพหลอน
ภาวะสับสน
ความดันเลือดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อ
ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ช็อค เป็นลมหมดสติหลังการฉีด
ความดันโลหิตสูงเฉียบพลันในผู้ป่วยที่มี
phaeochromocytoma (ดูหัวข้อ 4.3)< br> ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราว
* ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานโดยสัมพันธ์กับ
ภาวะโปรแลกติเนเมียในเลือดสูง (ประจำเดือน, กาแลคโตเรีย, gynaecomastia)
ปฏิกิริยาต่อไปนี้ ซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกัน เกิดขึ้นบ่อยกว่าเมื่อ
รับประทานในปริมาณสูง มีการใช้:
- อาการ Extrapyramidal: ดีสโทเนียและดายสกินเฉียบพลัน, โรคพาร์กินสัน
, อาการอะคาทิเซีย แม้กระทั่งหลังจากให้
ผลิตภัณฑ์ยาในขนาดเดียว โดยเฉพาะในเด็กและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว (ดูหัวข้อ 4.4)
- อาการง่วงนอน ระดับสติลดลง สับสน และประสาทหลอน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากได้รับอนุญาต
ผลิตภัณฑ์ยาถือเป็นสิ่งสำคัญ ช่วยให้สามารถติดตามความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยง
ของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงาน
อาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยใดๆ ผ่านทางเว็บไซต์ Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
ความผิดปกติของพีระมิดภายนอก อาการง่วงนอน ระดับของ จิตสำนึก
ความสับสน อาการประสาทหลอน และภาวะหัวใจหยุดเต้นและระบบทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้นได้
การจัดการ
ในกรณีที่มีอาการจาก Extrapyramidal ที่เกี่ยวข้องหรือไม่ให้ยาเกินขนาด การรักษา
เป็นเพียงอาการเท่านั้น (เบนโซไดอะซีพีนในเด็ก และ/หรือยาต้านโคลิเนอร์จิคที่ต้านพาร์กินโซเนียนในเด็ก) ผู้ใหญ่)
ควรดำเนินการรักษาตามอาการและติดตามการทำงานของระบบหัวใจและหลอดเลือดและ
ระบบทางเดินหายใจอย่างต่อเนื่องตามสถานะทางคลินิก
5
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์< br> รหัส ATC: A03FA01 (ยาสำหรับความผิดปกติในการทำงานของระบบทางเดินอาหาร- แรงขับดัน)
กลไกการออกฤทธิ์
การออกฤทธิ์ของเมโทโคลพราไมด์มีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับระบบประสาทพาราซิมพาเทติก
การควบคุมระบบทางเดินอาหารส่วนบนซึ่งมีผล ของการกระตุ้น
การดำเนินการบีบตัวตามปกติ นี่เป็นแนวทางพื้นฐานในการควบคุม
ภาวะดังกล่าวซึ่งความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารเป็นปัจจัยพื้นฐานที่พบบ่อย

5.2
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Metoclopramide ถูกเผาผลาญในตับ และเส้นทางหลักในการกำจัด
ของ metoclopramide และสารเมตาบอไลต์ของมันจะผ่านทาง ไต
การด้อยค่าของไต
การกวาดล้างของ metoclopramide ลดลงสูงสุดถึง 70% ในผู้ป่วย
การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง ในขณะที่ครึ่งชีวิตของการกำจัดครีเอตินีนจะเพิ่มขึ้น
(ประมาณ 10 ชั่วโมงสำหรับการล้างครีเอตินีนที่ 10-50 มล./นาที และ 15
ชั่วโมงสำหรับการล้างครีเอตินีน <10 มล./นาที)
การด้อยค่าของตับ
ลบแล้ว:
¶
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง การสะสมของ metoclopramide มี
มีการสังเกตพบว่าเกี่ยวข้องกับการลดลง 50% ของการกวาดล้างพลาสมา
5.3
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติม
6
ข้อมูลจำเพาะทางเภสัชกรรม
6.1
รายการสารเพิ่มปริมาณ
แป้งข้าวโพด (แห้ง)
คอลลอยด์ซิลิคอนไดออกไซด์
แมกนีเซียมสเตียเรต
แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
แลคโตส
6.2
ความเข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้ .
6.3
อายุการเก็บรักษา
หกสิบเดือน
6.4
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30°C
6.5
ธรรมชาติและเนื้อหาของภาชนะบรรจุ< br> ภาชนะอลูมิเนียมขนาดมาตรฐาน 3, 6, 9, 12, 100 หรือ 500 เม็ด
ภาชนะพลาสติกแบบปิดได้บรรจุในกล่อง 42, 84, 100 หรือ 500 เม็ด
ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน 100 หรือ 500 เม็ด
ตุ่ม PVC (300 ไมครอน) จำนวน 20, 21, 42 หรือ 84 เม็ด ด้านหลังด้วยอลูมิเนียมฟอยล์ (20
ไมครอน) ด้านล่างของฟอยล์เคลือบด้วยแล็กเกอร์ไวนิล
ตุ่ม PVC (200 ไมครอน) / PVDC (60 แกรม) จำนวน 20, 21, 42 หรือ 84 เม็ด
กระป๋องอลูมิเนียมมาตรฐานสำหรับ 12 เม็ดบรรจุด้วยหลอดบรรจุ 1 หลอด Maxolon
การฉีดเป็นชุดเยี่ยมบ้าน
อาจมีจำหน่ายบางขนาดเท่านั้น
6.6
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัด
ไม่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการกำจัด
ผลิตภัณฑ์ยาหรือของเสียที่ไม่ได้ใช้ควรถูกกำจัดตาม
ข้อกำหนดของท้องถิ่น
7
ผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาด
Amdipharm สหราชอาณาจักรจำกัด
Capital House, 85 King William Street,
London EC4N 7BL, UK
8
หมายเลขผู้มีอำนาจทางการตลาด
PL 20072/0048
9
วันที่ของการอนุมัติครั้งแรก/การต่ออายุของ
การอนุญาต
16 มิถุนายน 1995
10
วันที่แก้ไขข้อความ
15/09/2016