MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MERIONAL 75 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
A Merional 75 NE 1 ml-es injekciós üvege a következőket tartalmazza:
75 NE Menotrophin BP (humán menopauzális gonadotropin, HMG) 75 NE
tüszőstimuláló hormon (FSH) és 75 NE luteinizáló hormon (LH) aktivitása*.
A menotropint az emberi vizeletből tisztítják.
*Az LH aktivitás fokozható humán koriongonadotropin (hCG) hozzáadásával az FSH/LH aktivitás 1:1 arányának biztosítására.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
Gyógyszerforma
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
A por megjelenése: fehér liofilizált pellet
Az oldószer megjelenése: tiszta, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
Terápiás javallatok
•
•
•
Anovuláció (beleértve a policisztás petefészek betegséget, PCOD) olyan nőknél, akik
nem reagáltak a klomifen-citrát-kezelésre.
A multifollikuláris fejlődés stimulálása asszisztált betegeknél
reprodukciós technológiák (ART), mint például az in vitro megtermékenyítés (IVF), az ivarsejtek
intrafallopian átvitele (GIFT) és a zigóta intrafallopian transzfer (ZIFT).
A Merional 75 NE humán chorionnal kombinálva is adható
Gonadotropin (hCG) a spermatogenezis stimulálására olyan férfiaknál, akiknek
veleszületett vagy szerzett hipogonadotrop hipogonadizmusa van.
A Merional csak felnőttek számára javasolt.
4.2.
Adagolás és alkalmazás
A Merionallal történő kezelést orvos felügyelete mellett kell elkezdeni
termékenységi problémák kezelésében jártas.
Férfiak
Férfi meddőség: A spermiumképződést hCG-vel serkentik (1000-2000 NE hCG hetente 2-3 alkalommal), majd Merional-t (75 NE vagy 150 NE) adnak be Hetente 2-3 alkalommal.
Ezt a kezelést legalább 3 hónapig folytatni kell, mielőtt a spermatogenezis javulása várható. A jelenlegi klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a spermatogenezis eléréséhez legalább 18 hónapos kezelésre lehet szükség.
Anovulációval (beleértve a PCOD-t is) szenvedő nőstények
A Merional-kezelés célja egyetlen érett Graafian kialakulása
tüsző, amelyből a petesejt felszabadul a hCG
beadása utánA Merional beadható napi injekciók formájában. Menstruáló betegeknél
a kezelést a menstruációs ciklus első hét napján kell elkezdeni.
A kezelést az egyes betegek válaszreakciójához kell igazítani, amelyet a tüszőméret ultrahanggal és/vagy ösztrogénszekrécióval történő mérésével kell megállapítani. Az általánosan használt
adagolási rend 75-150 NE Merional-nál kezdődik, és a
a beteg válaszától függően növelik. A maximális napi adag általában nem haladja meg a 225 NE-t. Ha a
beteg nem reagál megfelelően 4 hetes kezelés után, a ciklust abba kell hagyni, és a betegnek magasabb kezdő adaggal kell kezdenie, mint a
előző ciklusban.
Ideális válasz esetén egyszeri 5 000-10 000 NE hCG injekciót kapunk
az utolsó Merional injekció után 24-48 órával kell beadni. A betegnek
javasolni kell a közösülést a hCG injekció beadásának napján és az azt követő napon.
Alternatív megoldásként intrauterin megtermékenyítés (IUI) is elvégezhető.
Túlzott válasz esetén a kezelést fel kell függeszteni, és a hCG-t fel kell függeszteni.
visszatartva (lásd a 4.4 pontot). A kezelést a következő ciklusban az előző ciklushoz képest alacsonyabb
dózissal kell újrakezdeni.
Azok a nőstények, akiknél kontrollált petefészek-stimulációt hajtanak végre többszörös tüsző
kifejlődés érdekében az in vitro megtermékenyítés vagy más asszisztált reprodukciós technológia előtt.
A szuperovuláció általánosan használt protokollja 150-225
NE Merional beadását jelenti naponta, a ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve, és egészen
elegendő tüszőfejlődést értek el, amint azt a szérum
ösztrogénkoncentráció monitorozásával és/vagy ultrahangvizsgálattal állapítják meg, a dózist a beteg válaszreakciója szerint módosítják
, de általában nem haladja meg a napi 450 NE-t.
A megfelelő tüszőfejlődés általában a kezelés tizedik napjára ér el
(5-20 nap).
Egyszeri 5000 NE-10 000 NE hCG injekciót kell beadni az utolsó injekció után 24-48 órával
a tüszőkérés előidézése érdekében .
Az agyalapi mirigy leszabályozása az endogén LH-hullám elnyomására és az LH tónusos szintjének szabályozására manapság általában gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonista beadásával érhető el. Egy általánosan használt protokollban a
A Merional adagolását körülbelül két héttel az agonista kezelés megkezdése után kezdik meg, mindkettőt addig folytatják, amíg a megfelelő tüszőfejlődést el nem érik. Például az agyalapi mirigy két hétig tartó
agonistával történő leszabályozását követően 150-225 NE Merional-t adnak be hét napon keresztül; az adagot ezután
a beteg petefészek-válaszának megfelelően módosítják.
Az ART-val szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezelés sikerességi aránya általában az első négy kísérlet során stabil marad, majd fokozatosan csökken.
Anovulációval rendelkező nők súlyos LH- és FSH-hiány következménye
Ezeknél a nőknél (hipogonadotrop hipogonadizmus) a Merional célja
A kezelés célja egyetlen érett Graafi-tüsző kialakítása, amelyből a petesejt
felszabadul a hCG beadását követően. Mivel ezek a nők amenorrhoeások
és alacsony endogén ösztrogénszekréciójúak, a kezelést bármikor elkezdhetik.
A kezelést az egyes betegek válaszreakciójához kell igazítani, amelyet a tüszőméret ultrahanggal és/vagy ösztrogénszekrécióval történő mérésével kell megállapítani. . Az általánosan használt
adagolási rend 75-150 NE Merional-nál kezdődik, és a
a beteg válaszától függően növelik. Ha a Merional megnövelt adagját megfelelőnek ítélik,
az adagot lehetőleg 7-14 napos időközönként kell módosítani, lehetőleg
150 NE-es lépésekben. Elfogadható lehet a stimuláció időtartamának bármely
egy ciklusban 5 hétre történő meghosszabbítása.
Ideális válasz esetén egyetlen 5000 NE-10 000 NE hCG
injekciót kell beadni 24-48 órával az utolsó Merional injekció után. A betegnek
javasolni kell a közösülést a hCG injekció beadásának napján és az azt követő napon.
Alternatívaként intrauterin megtermékenyítés (IUI) is elvégezhető.
A luteotropikus hatású anyagok hiánya miatt a luteális támogatás megfontolható. br> (LH/hCG) az ovulációt követően a sárgatest idő előtti elvesztéséhez vezethet.
Túlzott mértékű válasz esetén a kezelést fel kell függeszteni, és a hCG-t
fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont). A kezelést a következő ciklusban az előző ciklushoz képest alacsonyabb
dózissal kell újrakezdeni.
Gyermekpopuláció
A Merionalnak nincs releváns alkalmazása gyermekpopulációban a javallatok szerint
(novulációs meddőség, nőstények ellenőrzött petefészek-stimuláción esnek át
többszörös tüszőfejlődésen az asszisztált reprodukciós technológiák alkalmazása előtt és férfiaknál
hipogonadotrop hipogonadizmusban).
> Az alkalmazás módja.
A Merional intramuszkuláris és szubkután beadásra szolgál. A port
közvetlenül felhasználás előtt fel kell oldani a mellékelt oldószerrel. A nagy térfogatú injekciók elkerülése érdekében legfeljebb 5 fiola Merional 75 NE feloldható
egy ml oldószerben. (a részleteket lásd a 6.6 pontban).
Az elkészített termék megjelenése: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
A Merional-t beadás előtt fel kell oldani a 6.6 pontban található utasítások szerint
.
A betegeket orvosuknak vagy
más egészségügyi szakembernek megfelelő képzésben kell részesítenie a készítmény kezelésében, mielőtt önadagot adna.< br> 4.3.
Ellenjavallatok
A Merional nem adható gyermekeknek vagy olyan betegeknek, akiknek:
•
•
A menotropin hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
(lásd 6.1 pont)
A hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy daganatai
és olyan nők esetében, akiknél:
•
•
•
Nem policisztás petefészek-betegség miatt kialakuló petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta
Ismeretlen okú nőgyógyászati ​​vérzések
Petefészek-, méh- vagy emlőkarcinóma
A Merional nem alkalmazható, ha nem érhető el hatékony válasz, mint pl. :
Nőknél:
• Elsődleges petefészek-elégtelenség
• A terhességgel össze nem egyeztethető nemi szervek fejlődési rendellenességei
• A terhességgel összeegyeztethetetlen méhmióma daganatok
Férfiaknál:
• Elsődleges here-elégtelenség.
4.4.
Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések az alkalmazással kapcsolatban
A Merional egy erős gonadotropin, amely enyhe súlyos mellékhatások, és csak olyan orvosok használhatják, akik alaposan ismerik a
meddőségi problémákat és azok kezelését. A petefészek kockázatának minimalizálása
Hiperstimulációs szindróma (OHSS) vagy többes terhesség esetén ultrahangos vizsgálat,
és ösztradiolmérés javasolt.
A gonadotropin-terápia az orvosok és a
támogató egészségügyi szakemberek bizonyos időigényét, valamint megfelelő monitorozást igényel.
létesítmények. Nőknél a Merional biztonságos és hatékony alkalmazása a petefészek válaszának ellenőrzését igényli önmagában ultrahanggal, vagy lehetőleg a szérum ösztradiolszintjének rendszeres
mérésével kombinálva. A menotropin beadására adott válaszok
a betegek között bizonyos fokú változékonyságot mutathatnak, egyes esetekben gyenge
válaszreakcióval. Férfiaknál és nőknél egyaránt a kezelés céljához képest legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Kezelés nőknél
A kezelés megkezdése előtt megfelelő módon fel kell mérni a pár meddőségét
, és értékelni kell a terhesség feltételezett ellenjavallatait. Különösen a pajzsmirigy-alulműködés, a mellékvesekéreg-hiány, a hiperprolaktinémia és
agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganata miatt kell értékelni a betegeket, és megfelelő specifikus kezelést kell adni.
A tüszők növekedésének stimulálásán átesett betegek, akár a
anovulációs meddőség kezelésére vagy ART eljárásokra, petefészek
megnagyobbodást tapasztalhat, vagy hiperstimuláció alakulhat ki. Az ajánlott Merional adagolás és beadási rend betartása, valamint a terápia gondos ellenőrzése
minimalizálja az ilyen események előfordulását. A
indexeinek pontos értelmezéseA tüszők fejlődéséhez és éréséhez olyan orvosra van szükség, aki jártas az ilyen adatok értelmezésében.
Petefészek hiperstimuláció
Az OHSS a petefészek szövődménymentes megnagyobbodásától eltérő orvosi esemény. Ez egy
-szindróma, amely egyre súlyosabb mértékben nyilvánulhat meg. Tartalmaz
markáns petefészek-megnagyobbodást, magas szérum nemi szteroidokat, valamint a vaszkuláris
permeabilitás növekedését, a pleurális és ritkán a szívburok üregeit.
Súlyos OHSS esetén a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom,
br> hasi puffadások, súlyos petefészek-megnagyobbodás, súlygyarapodás, nehézlégzés, oliguria
és gyomor-bélrendszeri tünetek, beleértve a hányingert, hányást és hasmenést. A klinikai
vizsgálat kimutathat hypovolaemiát, haemokoncentrációt, elektrolit-egyensúlyzavarokat,
asciteszt, haemoperitoneumot, pleurális folyadékgyülemet, hydrothoraxot, akut pulmonalis distresszt
és thromboemboliás eseményeket.
A gonadotropin-kezelésre adott túlzott petefészekválasz OHSS ritkán okoz
hacsak nem hCG-t adnak be az ovuláció kiváltására. Ezért OHSS esetén
körültekintő a hCG mellőzése, és azt tanácsolni a betegnek, hogy legalább négy napig tartózkodjon a közösüléstől, vagy használjon
barrier-elvű módszereket. Az OHSS gyorsan (24 órán belül
több napon belül) súlyos egészségügyi eseménnyé válhat, ezért a betegeket
legalább két hétig követni kell a hCG beadása után.
Az OHSS vagy a többes terhesség kockázatának minimalizálása érdekében ultrahangos szkennelés, valamint
ösztradiolszint mérés javasolt. Anovulációban az OHSS és a többes terhesség kockázatát megnöveli, ha a szérum ösztradiol >900 pg/ml (3300 pmol/L) és több mint 3 14 mm-es vagy nagyobb átmérőjű tüsző. Az ART során megnövekedett
az OHSS kockázata, ha a szérum ösztradiol > 3000 pg/ml (11000 pmol/L) és 20 vagy több
12 mm vagy nagyobb átmérőjű tüsző esetén. Ha az ösztradiolszint > 5500 pg/ml
(20200 pmol/L), és ahol összesen 40 vagy több tüsző található, akkor szükséges lehet
a hCG beadásának felfüggesztése.
A Merional ajánlott adagjának betartása , az adagolási rend és a terápia gondos
monitorozása minimalizálja a petefészek hiperstimuláció előfordulását és
többes terhesség (lásd 4.2 „Adagolás és alkalmazás” és
4.8 „Nemkívánatos hatások”).
Az ART-ban az összes tüsző ovuláció előtti leszívása csökkentheti a
hiperstimuláció előfordulását.
Az OHSS súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha terhesség következik be. Leggyakrabban
az OHSS a hormonkezelés abbahagyása után jelentkezik, és maximumát a kezelést követő 7-10. napon éri el. Az OHSS általában
spontán megszűnik a menstruáció kezdetével.
Súlyos OHSS esetén a gonadotropin-kezelést le kell állítani, ha még folyamatban van,
a beteget kórházba kell szállítani, és megkezdték az OHSS specifikus kezelését.
Ez a szindróma gyakrabban fordul elő policisztás petefészek-betegségben
szenvedő betegeknél.
Többszörös terhesség
A többes terhesség, különösen a magas fokú terhesség, megnövekedett kockázatot jelent a
anyai és perinatális következmények szempontjából.
Betegeknél. a Merional-lal ovulációindukción átesett, többes
terhesség előfordulási gyakorisága megnövekedett a természetes fogantatáshoz képest. A
többszörös fogantatások többsége ikrek. A többes terhesség kockázatának minimalizálása érdekében javasolt a petefészek válaszának gondos
monitorozása.
Az ART-eljáráson átesett betegeknél a többes terhesség kockázata
főként a kicserélt embriók számával, minőségével és a beteg életkorával függ össze.
A beteget a többszülés lehetséges kockázatáról a kezdés előtt tájékoztatni kell.
kezelés.
Terhességvesztés
A vetélés vagy abortusz miatti terhességi veszteség előfordulási gyakorisága gyakrabban fordul elő azoknál a betegeknél,
akiknél a tüszők növekedését stimulálják ovuláció kiváltása vagy ART céljából, mint a normál populációban.
Méhen kívüli terhesség
Azoknál a nőknél, akiknek a kórelőzményében petevezetékbetegség szerepel, fennáll a méhen kívüli terhesség veszélye, függetlenül attól, hogy a
a terhesség spontán fogantatással vagy termékenységi kezelésekkel jön létre. A
méhen kívüli terhesség prevalenciája IVF után 2-5%, szemben az általános populáció 1-1,5%-ával
.
A reproduktív rendszer daganatai
Beszámoltak petefészek- és a reproduktív rendszer egyéb daganatai,
jó- és rosszindulatúak is olyan nőknél, akik több gyógyszeres kezelésen estek át
meddőségi kezelés céljából. Még nem állapították meg, hogy a
gonadotropin-kezelés növeli-e e daganatok kiindulási kockázatát meddő nőknél.
Veleszületett fejlődési rendellenességek
A veleszületett fejlődési rendellenességek előfordulása ART után valamivel magasabb lehet, mint
spontán fogantatások után. Ez feltehetően a szülői
jellemzők (pl. anyai életkor, sperma jellemzői) és a többes terhességek különbözőségeinek tudható be.
Tromboembóliás események
Olyan nőknél, akiknél a tromboembóliás események általánosan elismert kockázati tényezői, például
személyes vagy családi kórtörténet vagy jelentős elhízás gonadotropinokkal történő kezelése
tovább növelheti a kockázatot. Ezeknél a nőknél a gonadotropin
beadás előnyeit mérlegelni kell a kockázatokkal szemben. Meg kell azonban jegyezni, hogy
maga a terhesség is megnövekedett thromboemboliás események kockázatával jár.
Kezelés férfiaknál
Az emelkedett endogén FSH-szint az elsődleges hereelégtelenségre utal. Ilyen
a betegek nem reagálnak a Merional/hCG terápiára.
A kezelés megkezdése után 4-6 hónappal a spermaelemzés javasolt
a válasz értékelése során.
4.5.
interakció
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb formái
A Merional egyidejű alkalmazása más, az ovulációt serkentő szerekkel
(pl. hCG, klomifén-citrát) fokozhatja a tüszőreakciót, míg
a GnRH-agonisták egyidejű alkalmazása az agyalapi mirigy szuppressziójának kiváltására növelheti
a Merional adagját, amely a megfelelő petefészek-válasz kiváltásához szükséges. Egyéb
klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be.
A Merional nem adható be más gyógyszerekkel keverve
ugyanabban az injekcióban.
4.6.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Merional 75 NE nem alkalmazható terhesség alatt. Nem jelentettek teratogén
kockázatot kontrollált petefészek-hiperstimulációt követően, a
klinikai alkalmazás során gonadotropinokkal. Terhesség alatti expozíció esetén
a klinikai adatok nem elegendőek a teratogén hatás kizárásához.
Szoptatás
A Merional nem alkalmazható szoptatás alatt. A laktáció alatt
a prolaktin szekréciója gyenge választ eredményezhet a petefészek stimulációjára.
Termékenység
A Merionalt a meddőség egyes formáinak kezelésére alkalmazzák (a részleteket lásd a 4.1 pontban
).
4.7.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Merional nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a meddőséget. gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat azonban nem vizsgálták.
4.8
Nemkívánatos hatások
a. A biztonságossági profil összefoglalása
A Merionalnál megfigyelt nemkívánatos hatások általában enyhék és átmenetiek.
A leggyakoribb mellékhatások a petefészekciszták, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és
fejfájás, amelyek a nőbetegek legfeljebb 10%-ánál fordulnak elő. A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos OHSS és az ehhez az állapothoz kapcsolódó szövődmények, mint a petefészek-torzió és a tromboembólia.
b. A nemkívánatos események táblázatos összefoglalása
Az egyes szervrendszeri osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint
vannak besorolva a következő konvenció szerint: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10);
nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Kezelés nőknél
A következő táblázat a Merional-lal kapcsolatos mellékhatások gyakoriságát mutatja be kontrollált klinikai vizsgálatokba bevont betegeknél, és a következő spontán bejelentések következtében
engedélyezés utáni használat
Testrendszer*
Idegrendszer
betegségek
Érrendszeri betegségek
Emésztőrendszeri
betegségek
Gyakoriság
Nagyon
Gyakori
Nagyon ritka
Gyakori
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka
A reproduktív rendszer
és az emlő betegségei
Nagyon
Gyakori
Gyakori
Ritka
Nagyon
Gyakori
Általános betegségek és
az alkalmazás helyén fellépő
állapotok
Nemkívánatos gyógyszerreakció
Fejfájás
Thromboembolia1,2
> Hasi fájdalom és gyomor-bélrendszeri
tünetek, például hányinger, hányás,
hasmenés, hasi görcsök és
puffadás
Szisztémás allergiás reakciók, például
(bőrpír, bőrkiütés vagy arcduzzanat
petefészekciszták
OHSS2
Petefészek torzió1,2
Reakció az injekció beadásának helyén2, mint például (fájdalom,
bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy
irritáció az injekció beadásának helyén
*A legmegfelelőbb MedDRA kifejezés a listán található egy bizonyos reakció leírására;
a szinonimák vagy a kapcsolódó állapotok nincsenek felsorolva, de ezeket is figyelembe kell venni
.
1 Thromboembolia
2 Lásd
és petefészek-torzió, általában súlyos OHSS-sel társulva.
c. szakasz
Kezelés férfiaknál
A következő táblázat mutatja a
menotropinnal kapcsolatos mellékhatások gyakoriságát férfiaknál; az adatok egy versenytárs termék ellenőrzött klinikai vizsgálataiból és az engedélyezést követő felhasználást követő spontán jelentésekből származnak.
Testrendszer
Gyakoriság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori
Gyógyszermellékhatás
Reakció
Akne
mell Gyakori
Gynecomastia
Reproduktív
betegségek
rendszer
és
Általános tünetek és a beadási tünetek Gyakori
helyszíni reakciók
c. A kiválasztott mellékhatások leírása
Petefészek hiperstimuláció
Lásd a 4.4 pontot.
Reakciók az injekció beadásának helyén
Súlygyarapodás.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, mint például (fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy
irritáció az injekció beadásának helyén) nagyon gyakori, de általában nem súlyos
mellékhatás a gonadotropinok beadását követően .
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése után fontos a feltételezett mellékhatások jelentése
. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérik az egészségügyi szakembereket, hogy tegyenek bejelentést
Bármilyen feltételezett mellékhatás a Yellow Card Scheme segítségével:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Túladagolás
A Merional túladagolásának hatása nem ismert, ennek ellenére számítani lehetett rá
petefészek-hiperstimulációs szindróma kialakulása, amelyet részletesebben a
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1.
Farmakodinámiás tulajdonságok
Gyógyszerterápiás csoport: -Gonadotropinok/humán menopauzális gonadotropin
ATC kód: G03GA02
Merional a Menotrophin BP (humán menopauzális gonadotropin) készítménye
posztmenopauzás nők vizeletéből nyerik.
Nőknél a HMG parenterális adagolásából származó legfontosabb hatás
az érett Graafi-tüszők kialakulása.
FSH-hiányos férfiaknál a Merionalt hCG-vel egyidejűleg alkalmazzák legalább
4 hónapig spermatogenezist indukál.
5.2.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A HMG szájon át bevéve nem hatásos, és intramuszkulárisan vagy
szubkután. A HMG biológiai hatékonysága elsősorban FSH
tartalmának köszönhető. A HMG farmakokinetikája intramuszkuláris vagy szubkután
beadást követően nagy egyéni eltéréseket mutat. Egy Merional-lal végzett vizsgálat szerint 300 NE egyszeri injekció beadása után az FSH maximális szérumszintje
körülbelül 19 órával az intramuszkuláris injekció beadása után és 22 órával
szubkután injekció beadása után érhető el.
hogy a szérumszint körülbelül 45 órás felezési idővel csökken intramuszkuláris beadást követően és 40 órával subcutan beadást követően.
A beadást követően a HMG kiválasztódása túlnyomórészt a vesén keresztül történik.
5.3.
A preklinikai biztonságossági adatok
A posztmenopauzás nők vizeletéből kivont gonadotropinokat
évek óta alkalmazzák férfi és női meddőség kezelésére, valamint orvosilag asszisztált reproduktív kezelésen átesett nőknél. technikák. Alacsony toxicitásúnak tekintik őket; azonban a Merional
75 NE-vel nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
6
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Por:
Laktóz-monohidrát
Oldószer:
Steril nátrium-klorid-oldat 0,9 tömeg/térfogat%-os
6,2
Inkompatibilitások
Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában a Merional 75 NE-t csak
nátrium-klorid oldattal szabad hígítani, és nem keverhető más gyógyszerekkel együtt.
6.3.
Felhasználhatósági idő
Két (2) év
Csak egyszeri használatra. Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
6.4
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6,5
Csomagolás típusa és kiszerelése
Por injekciós üvegben: 5 ml átlátszó I. típusú üveg, butil gumidugóval és
alumínium kupakkal.
Oldószer: 1 ml átlátszó I. típusú üvegampulla
Kiszerelés:< br> 1 fiola Merional 75 NE-t és 1 ampulla oldószert (1 ml) tartalmaz.
10 üveg Merional 75 NE-t és 10 ampulla oldószert (1 ml) tartalmaz.
6.6.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Az elkészített oldat csak egyszeri használatra szolgál. Feloldás után azonnal fel kell használni
. Az oldatot aszeptikus technikával kell elkészíteni, hogy minimálisra csökkentsük
a szennyeződést.
Útmutató a feloldáshoz:
1. Óvatosan törje le az oldószeres ampulla tetejét úgy, hogy rápattint a piros pontra
.
2. Aszeptikus körülmények között szívjon fel 1 ml oldószert. Mint minden szülői készítménynél, ellenőrizze szemrevételezéssel az oldószert, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést.
3. Távolítsa el a világoszöld színű lepattintható kupakot a Merional injekciós üvegről.
4. A gumiszeptumon keresztül lassan fecskendezze be az oldószeres oldatot.
az injekciós üveg belsejéből a fehér porba.
5. A fehér por azonnal feloldódik, anélkül, hogy az injekciós üveget fel kellene rázni.
6. Lassan szívja fel az oldatot a fecskendőbe.
7. Ha egynél több injekciós üveg gyógyszerre lesz szükség az előírt adag beadásához
egyetlen 1 ml-es injekcióban, akkor lassan fecskendezze be a már a fecskendőben lévő oldatot a következő injekciós üvegbe, megismételve a 4-6. lépéseket. A minimális számú
lehetőség szerint a tervezett adag eléréséhez szükséges injekciós üvegeket kell használni, hogy
minimalizáljuk a feloldási műveletek számát. Óvatosan kell eljárni, ha
1-nél több Merionalt injekciós üveget készít (1 ml hígítóban), hogy elkerülje
az elkészített oldat habosodását. Ha a fehér por egy része nem érintkezik az oldószerrel, akkor óvatosan és lassan görgesse az injekciós üveget az ujjai között,
amíg a por teljesen fel nem oldódik. Legfeljebb 5 fiola Merional
oldható fel 1 ml oldószerben. Kerülje az injekciós üveg felrázását, mert ez habzást okoz.
Ha túlzott habzás lép fel, dobja ki az injekciós üveget, és kezdje el újra.
8. A Merionalt beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne részecskék vagy elszíneződés. Feloldás után azonnal be kell adni.
Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi
előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia,2
26900 Lodi (Olaszország)
8.
Forgalomba hozatali engedély száma
PL 21039/0010
9
AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
2009.02.03.
10
DÁTUM A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATA
2015. 06. 03.