MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
TÊN THUỐC
MERIONAL 75 IU Bột và dung môi pha dung dịch tiêm.
2.
THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Hoạt chất:
Mỗi lọ 1 ml Merional 75 IU chứa:
75 IU Menotrophin BP (gonadotrophin mãn kinh ở người, HMG) cung cấp 75 IU
hoạt động của hormone kích thích nang trứng (FSH) và hoạt động của hormone tạo hoàng thể (LH) 75 IU*.
Menotrophin được tinh chế từ nước tiểu của con người.
*Hoạt động của LH có thể được tăng cường bằng cách bổ sung gonadotrophin màng đệm ở người
(hCG) để cung cấp tỷ lệ 1:1 của hoạt tính FSH và LH.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
3.
Dạng bào chế
Bột và dung môi pha dung dịch tiêm
Dạng bột: dạng viên đông khô màu trắng
Dạng dung môi: dung dịch trong suốt không màu
4.
CÁC ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG
4.1.
Chỉ định điều trị
•
•
•
Không rụng trứng (bao gồm bệnh buồng trứng đa nang, PCOD) ở những phụ nữ
không đáp ứng với điều trị bằng clomiphene citrate.
Kích thích phát triển đa nang ở những bệnh nhân được hỗ trợ
các công nghệ sinh sản (ART) như thụ tinh trong ống nghiệm (IVF), chuyển giao tử
vào ống dẫn trứng (GIFT) và chuyển hợp tử vào ống dẫn trứng (ZIFT).
Merional 75 IU có thể được dùng kết hợp với Chorionic
Gonadotrophin (hCG) để kích thích sinh tinh ở nam giới mắc
suy sinh dục do thiểu năng sinh dục bẩm sinh hoặc mắc phải.
Merional chỉ được chỉ định sử dụng cho người lớn.
4.2.
Liều lượng và phương pháp dùng
Việc điều trị bằng Merional nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ
có kinh nghiệm trong điều trị các vấn đề về sinh sản.
Nam
Vô sinh nam: Quá trình sinh tinh được kích thích bằng hCG (1.000 đến 2.000 IU hCG 2-3
lần mỗi tuần) sau đó dùng Merional (75 IU hoặc 150 IU) 2-3 lần mỗi tuần.
Nên tiếp tục điều trị này trong ít nhất 3 tháng trước khi có thể mong đợi bất kỳ sự cải thiện nào về
khả năng sinh tinh. Kinh nghiệm lâm sàng hiện tại chỉ ra rằng có thể cần phải điều trị
trong ít nhất 18 tháng để đạt được sự sinh tinh trùng.
Phụ nữ không rụng trứng (bao gồm cả PCOD)
Mục tiêu của việc điều trị bằng Merional là phát triển một Graafian trưởng thành
nang trứng mà từ đó trứng sẽ được giải phóng sau khi tiêm hCG
Merional có thể được dùng dưới dạng tiêm hàng ngày. Ở những bệnh nhân đang có kinh nguyệt
nên bắt đầu điều trị trong vòng bảy ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt.
Việc điều trị nên được điều chỉnh theo phản ứng của từng bệnh nhân như được đánh giá bằng cách
đo kích thước nang trứng bằng siêu âm và/hoặc sự tiết estrogen. Phác đồ
thường được sử dụng bắt đầu ở liều 75-150 IU Merional và tăng dần tùy theo đáp ứng của bệnh nhân
. Liều tối đa hàng ngày thường không cao hơn 225 IU. Nếu một
bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ sau 4 tuần điều trị, chu kỳ điều trị nên được
hủy bỏ và bệnh nhân nên bắt đầu lại với liều ban đầu cao hơn so với
chu kỳ trước đó.
Khi có đáp ứng lý tưởng được tiêm một lần 5.000-10.000 IU hCG
nên dùng 24-48 giờ sau mũi tiêm Merional cuối cùng. Bệnh nhân nên
nên giao hợp vào ngày tiêm hCG và ngày hôm sau.
Ngoài ra, có thể thực hiện thụ tinh trong tử cung (IUI).
Trong trường hợp phản ứng quá mức nên tạm dừng điều trị và hCG
bị giữ lại (xem phần 4.4). Nên bắt đầu điều trị trong chu kỳ tiếp theo với liều
thấp hơn so với chu kỳ trước.
Phụ nữ được kích thích buồng trứng có kiểm soát để phát triển nhiều nang
trước khi thụ tinh trong ống nghiệm hoặc các công nghệ hỗ trợ sinh sản khác.
Một quy trình thường được sử dụng để kích thích rụng trứng nhiều bao gồm việc sử dụng 150-225
IU Merional hàng ngày bắt đầu vào ngày 2 hoặc 3 của chu kỳ và tiếp tục cho đến
Đã đạt được sự phát triển nang trứng đầy đủ được đánh giá bằng cách theo dõi nồng độ estrogen trong huyết thanh
và/hoặc kiểm tra siêu âm với liều điều chỉnh
theo đáp ứng của bệnh nhân nhưng thường không cao hơn 450 IU mỗi ngày.
Thường phát triển nang trứng đầy đủ đạt được vào ngày điều trị thứ mười
(khoảng 5-20 ngày).
Nên tiêm một mũi 5.000 IU-10.000 IU hCG 24-48 giờ
sau lần tiêm cuối cùng để kích thích sự trưởng thành của nang trứng .
Việc điều hòa giảm tuyến yên nhằm ngăn chặn sự gia tăng LH nội sinh và để
kiểm soát nồng độ LH tăng cường hiện nay thường đạt được bằng cách sử dụng chất chủ vận hormone giải phóng a
gonadotrophin (GnRH). Trong một giao thức thường được sử dụng,
Việc sử dụng Merional được bắt đầu khoảng hai tuần sau khi bắt đầu
điều trị bằng chất chủ vận, cả hai đều được tiếp tục cho đến khi đạt được sự phát triển đầy đủ của nang trứng
. Ví dụ, sau hai tuần điều trị suy giảm tuyến yên bằng
chất chủ vận, 150-225 IU Merional được dùng trong bảy ngày; sau đó
liều lượng được điều chỉnh theo đáp ứng buồng trứng của bệnh nhân.
Kinh nghiệm với ART chỉ ra rằng nhìn chung tỷ lệ điều trị thành công vẫn
ổn định trong bốn lần thử đầu tiên và giảm dần sau đó.
Phụ nữ không rụng trứng do thiếu hụt LH và FSH trầm trọng
Ở những phụ nữ này (suy sinh dục do suy tuyến sinh dục) mục tiêu của Merional
phương pháp điều trị là phát triển một nang Graafian trưởng thành duy nhất mà từ đó tế bào trứng sẽ
được giải phóng sau khi sử dụng hCG. Vì những phụ nữ này bị vô kinh
và có lượng estrogen nội sinh thấp nên việc điều trị có thể bắt đầu bất cứ lúc nào.
Việc điều trị nên được điều chỉnh theo phản ứng của từng bệnh nhân như được đánh giá bằng cách
đo kích thước nang trứng bằng siêu âm và/hoặc sự tiết estrogen . Phác đồ
thường được sử dụng bắt đầu ở liều 75-150 IU Merional và tăng dần tùy theo đáp ứng của bệnh nhân
. Nếu việc tăng liều Merional được cho là phù hợp,
nên điều chỉnh liều sau khoảng thời gian 7-14 ngày và tốt nhất là tăng
150 IU. Có thể chấp nhận được việc kéo dài thời gian kích thích trong bất kỳ
chu kỳ nào lên tới 5 tuần.
Khi đạt được phản ứng lý tưởng thì nên tiêm một mũi duy nhất 5.000 IU-10.000 IU hCG
24-48 giờ sau mũi tiêm Merional cuối cùng. Bệnh nhân nên
nên được khuyến khích giao hợp vào ngày tiêm hCG và ngày hôm sau.
Ngoài ra, có thể thực hiện thụ tinh trong tử cung (IUI).
Hỗ trợ hoàng thể có thể được xem xét do thiếu các chất có hoạt tính hoàng thể
br> (LH/hCG) sau khi rụng trứng có thể dẫn đến mất hoàng thể sớm.
Trong trường hợp đáp ứng quá mức nên tạm dừng điều trị và ngừng hCG
(xem phần 4.4). Nên bắt đầu điều trị ở chu kỳ tiếp theo với liều
thấp hơn so với chu kỳ trước.
Đối tượng trẻ em
Việc sử dụng Merional không liên quan đến nhóm trẻ em trong các chỉ định
(vô sinh do điều hòa rụng trứng, phụ nữ được kích thích buồng trứng có kiểm soát để
phát triển nhiều nang trứng trước khi sử dụng các công nghệ hỗ trợ sinh sản và nam giới
mắc chứng suy sinh dục do thiểu năng sinh dục).
Phương pháp sử dụng.
Merional được dùng để tiêm bắp và tiêm dưới da. Bột
nên được hoàn nguyên ngay trước khi sử dụng với dung môi được cung cấp. Để
tránh tiêm khối lượng lớn, có thể hòa tan tối đa 5 lọ Merional 75 IU
trong một ml dung môi. (xem phần 6.6 để biết chi tiết đầy đủ).
Hình thức bên ngoài của sản phẩm hoàn nguyên: Dung dịch phải trong và không màu.
Merional phải được hoàn nguyên trước khi dùng theo hướng dẫn
được cung cấp trong phần 6.6.
Bệnh nhân phải được bác sĩ hoặc
chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác đào tạo phù hợp về cách sử dụng sản phẩm trước khi tự dùng.< br> 4.3.
Chống chỉ định
Không nên dùng Merional cho trẻ em hoặc những bệnh nhân có:
•
•
Quá mẫn cảm với hoạt chất menotrophin hoặc với bất kỳ tá dược nào
(xem phần 6.1)
Các khối u ở vùng dưới đồi hoặc tuyến yên
và với những phụ nữ có:
•
•
•
Phì đại buồng trứng hoặc u nang không phải do bệnh buồng trứng đa nang
Xuất huyết phụ khoa không rõ nguyên nhân
Ung thư biểu mô buồng trứng, tử cung hoặc vú
Không nên sử dụng Merional khi không thể đạt được đáp ứng hiệu quả, chẳng hạn như :
Ở nữ giới:
• Suy buồng trứng nguyên phát
• Dị dạng cơ quan sinh dục không tương thích với thai kỳ
• Khối u xơ tử cung không tương thích với thai kỳ
Ở nam giới:
• Suy tinh hoàn nguyên phát.
4.4.
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Merional là một gonadotrophin mạnh có khả năng gây ra hội chứng nhẹ phản ứng bất lợi
nghiêm trọng và chỉ nên được sử dụng bởi các bác sĩ có kinh nghiệm sâu sắc về
các vấn đề vô sinh và cách quản lý chúng. Để giảm thiểu nguy cơ buồng trứng
Hội chứng quá kích thích (OHSS) hoặc đa thai, nên siêu âm cũng như
cũng như đo oestradiol.
Liệu pháp Gonadotrophin cần có sự cam kết về thời gian nhất định của bác sĩ và
chuyên gia y tế hỗ trợ cũng như sự sẵn có của biện pháp theo dõi thích hợp
cơ sở vật chất. Ở phụ nữ, việc sử dụng Merional an toàn và hiệu quả đòi hỏi phải theo dõi
đáp ứng buồng trứng chỉ bằng siêu âm hoặc tốt nhất là kết hợp với
đo nồng độ oestradiol trong huyết thanh một cách thường xuyên. Có thể có một mức độ
sự thay đổi giữa các bệnh nhân nội trú trong việc đáp ứng với việc sử dụng menotrophin với
phản ứng kém trong một số trường hợp. Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả liên quan đến mục tiêu điều trị
ở cả nam và nữ.
Điều trị ở phụ nữ
Trước khi bắt đầu điều trị, cần đánh giá khả năng vô sinh của cặp vợ chồng đó
và đánh giá các chống chỉ định giả định đối với việc mang thai. Đặc biệt, bệnh nhân nên
được đánh giá về bệnh suy giáp, suy vỏ thượng thận, tăng prolactin máu và
khối u tuyến yên hoặc vùng dưới đồi và đưa ra phương pháp điều trị cụ thể thích hợp.
Bệnh nhân đang được kích thích tăng trưởng nang trứng dù trong khung
điều trị vô sinh do không rụng trứng hoặc các thủ thuật ART, có thể bị phì đại buồng trứng
hoặc phát triển chứng quá kích thích. Việc tuân thủ liều lượng và phác đồ sử dụng Merional
được khuyến cáo cũng như theo dõi điều trị cẩn thận sẽ
giảm thiểu tỷ lệ xảy ra các biến cố như vậy. Giải thích chính xác các chỉ số của
sự phát triển và trưởng thành của nang trứng đòi hỏi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc giải thích những dữ liệu đó
.
Quá kích thích buồng trứng
OHSS là một hiện tượng y tế khác với phì đại buồng trứng không biến chứng. Đó là một hội chứng
có thể biểu hiện với mức độ nghiêm trọng ngày càng tăng. Nó bao gồm
buồng trứng mở rộng rõ rệt, steroid sinh dục trong huyết thanh cao và tăng tính thấm mạch máu, màng phổi và hiếm gặp ở khoang màng ngoài tim.
Các triệu chứng sau đây có thể được quan sát thấy trong các trường hợp OHSS nặng: đau bụng,< br> chướng bụng, buồng trứng nở to nghiêm trọng, tăng cân, khó thở, thiểu niệu
và các triệu chứng tiêu hóa bao gồm buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Khám lâm sàng
có thể phát hiện tình trạng giảm thể tích máu, cô đặc máu, mất cân bằng điện giải,
cổ chướng, tràn máu phúc mạc, tràn dịch màng phổi, tràn dịch màng phổi, suy phổi cấp tính
và biến cố tắc mạch huyết khối.
Phản ứng quá mức của buồng trứng với điều trị bằng gonadotrophin hiếm khi dẫn đến OHSS
trừ khi hCG được dùng để kích thích rụng trứng. Vì vậy, trong trường hợp OHSS,
nên thận trọng giữ lại hCG và khuyên bệnh nhân hạn chế giao hợp hoặc sử dụng
các phương pháp rào cản trong ít nhất bốn ngày. OHSS có thể tiến triển nhanh chóng (trong vòng 24 giờ đến
vài ngày) để trở thành một biến cố y tế nghiêm trọng, do đó bệnh nhân nên được
theo dõi ít ​​nhất hai tuần sau khi dùng hCG.
Để giảm thiểu nguy cơ OHSS hoặc đa thai, nên siêu âm cũng như đo lường
oestradiol. Trong quá trình không rụng trứng, nguy cơ OHSS và
đa thai tăng lên khi nồng độ oestradiol huyết thanh >900 pg/ml (3300pmol/L) và
có hơn 3 nang có đường kính từ 14 mm trở lên. Trong ART, nguy cơ
OHSS tăng lên khi nồng độ oestradiol huyết thanh > 3000 pg/ml (11000 pmol/L) và 20 nang trở lên
có đường kính từ 12 mm trở lên. Khi mức oestradiol > 5500 pg/ml
(20200 pmol/L) và có tổng cộng 40 nang trứng trở lên, có thể cần
ngừng sử dụng hCG.
Tuân thủ liều Merional được khuyến nghị , chế độ sử dụng và
theo dõi điều trị cẩn thận sẽ giảm thiểu tỷ lệ quá kích buồng trứng và
đa thai (xem phần 4.2 “Liều dùng và phương pháp dùng” và
4.8 “Tác dụng không mong muốn”).
Trong ART, hút tất cả các nang trứng trước khi rụng trứng có thể làm giảm sự xuất hiện
quá kích thích.
OHSS có thể nghiêm trọng hơn và kéo dài hơn nếu mang thai. Thông thường
OHSS xảy ra sau khi ngừng điều trị bằng nội tiết tố và đạt mức
tối đa vào khoảng 7-10 ngày sau khi điều trị. Thông thường, OHSS sẽ tự khỏi
khi bắt đầu có kinh nguyệt.
Nếu OHSS nghiêm trọng xảy ra, nên ngừng điều trị bằng gonadotrophin nếu vẫn tiếp tục,
bệnh nhân nhập viện và bắt đầu điều trị cụ thể cho OHSS.
Hội chứng này xảy ra với tỷ lệ mắc cao hơn ở những bệnh nhân mắc bệnh
buồng trứng đa nang.
Đa thai
Đa thai, đặc biệt là thai nhiều, làm tăng nguy cơ gây ra các kết quả bất lợi cho bà mẹ và chu sinh.
Ở những bệnh nhân trải qua quá trình kích thích rụng trứng bằng Merional thì tỷ lệ đa thai
tăng lên so với thụ thai tự nhiên. Phần lớn những
trường hợp đa thai là sinh đôi. Để giảm thiểu nguy cơ đa thai, nên
theo dõi cẩn thận phản ứng của buồng trứng.
Ở những bệnh nhân trải qua thủ thuật ART, nguy cơ đa thai liên quan
chủ yếu đến số lượng phôi được thay thế, chất lượng của chúng và tuổi của bệnh nhân.
Bệnh nhân nên được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn của việc sinh nhiều con trước khi bắt đầu
điều trị.
Lãng phí thai kỳ
Tỷ lệ lãng phí thai kỳ do sẩy thai hoặc phá thai cao hơn ở những bệnh nhân
được kích thích phát triển nang trứng để kích thích rụng trứng hoặc điều trị ARV so với
dân số bình thường.
Mang thai ngoài tử cung
Phụ nữ có tiền sử bệnh ống dẫn trứng có nguy cơ mang thai ngoài tử cung, dù
mang thai có được bằng cách thụ thai tự nhiên hoặc bằng các phương pháp điều trị sinh sản. Tỷ lệ mang thai ngoài tử cung
sau IVF được báo cáo là 2-5% so với 1-1,5%
trong dân số nói chung.
Ung thư của hệ thống sinh sản
Đã có báo cáo về buồng trứng và các khối u hệ thống sinh sản khác, cả
lành tính và ác tính ở những phụ nữ đã trải qua nhiều phác đồ điều trị bằng thuốc để điều trị vô sinh. Vẫn chưa xác định được liệu điều trị bằng
gonadotrophins có làm tăng nguy cơ cơ bản về các khối u này ở phụ nữ vô sinh hay không.
Dị tật bẩm sinh
Tỷ lệ dị tật bẩm sinh sau điều trị ARV có thể cao hơn một chút so với
sau những lần thụ thai tự phát. Điều này được cho là do sự khác biệt về đặc điểm
của cha mẹ (ví dụ: tuổi mẹ, đặc điểm tinh trùng) và đa thai.
Biến cố tắc mạch huyết khối
Ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ được công nhận chung đối với các biến cố tắc mạch huyết khối, chẳng hạn như
tiền sử cá nhân hoặc gia đình hoặc việc điều trị béo phì đáng kể bằng gonadotrophins
có thể làm tăng thêm nguy cơ. Ở những phụ nữ này, nên cân nhắc lợi ích của việc sử dụng gonadotrophin
với nguy cơ. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng bản thân việc mang thai
cũng làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố huyết khối tắc mạch.
Điều trị ở nam giới
Nồng độ FSH nội sinh tăng cao là dấu hiệu của suy tinh hoàn nguyên phát. Như vậy
bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp Merional/hCG.
Nên phân tích tinh dịch 4-6 tháng sau khi bắt đầu điều trị để
đánh giá đáp ứng.
4.5.
tương tác
Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng
khác Sử dụng đồng thời Merional với các thuốc khác dùng để kích thích rụng trứng
(ví dụ: hCG, clomiphene citrate) có thể tăng cường đáp ứng nang trứng, trong khi
sử dụng đồng thời chất chủ vận GnRH để gây ức chế tuyến yên có thể làm tăng
liều Merional cần thiết để tạo ra đáp ứng buồng trứng thích hợp. Không có
tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng nào khác được báo cáo.
Merional không nên được dùng dưới dạng hỗn hợp với các sản phẩm thuốc khác
trong cùng một lần tiêm.
4.6.
Mang thai và cho con bú
Mang thai
Không nên dùng Merional 75 IU trong thời kỳ mang thai. Không có nguy cơ gây quái thai
nào được báo cáo sau khi kích thích buồng trứng có kiểm soát, sử dụng gonadotrophins trên lâm sàng. Trong trường hợp phơi nhiễm trong thời kỳ mang thai
dữ liệu lâm sàng không đủ để loại trừ tác dụng gây quái thai.
Cho con bú
Không nên sử dụng Merional trong thời gian cho con bú. Trong thời kỳ cho con bú,
sự tiết prolactin có thể gây ra phản ứng kém với kích thích buồng trứng.
Khả năng sinh sản
Merional được sử dụng trong điều trị một số dạng vô sinh (xem phần 4.1
để biết chi tiết đầy đủ).
4.7.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Merional không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến tác dụng của thuốc. khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc được thực hiện
.
4.8
Tác dụng không mong muốn
a. Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các tác dụng không mong muốn quan sát được với Merional nói chung là nhẹ và thoáng qua.
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là u nang buồng trứng, phản ứng tại chỗ tiêm và
nhức đầu xảy ra ở 10% bệnh nhân nữ. Các phản ứng bất lợi
nghiêm trọng nhất là OHSS nghiêm trọng và các biến chứng liên quan đến tình trạng này chẳng hạn như
xoắn buồng trứng và tắc mạch huyết khối.
b. Bảng tóm tắt các tác dụng phụ
Trong mỗi nhóm cơ quan của hệ thống, các ADR được xếp hạng theo tiêu đề tần suất
sử dụng quy ước sau: Rất phổ biến ( ≥1/10); phổ biến ( ≥1/100 đến <1/10);
không phổ biến ( ≥1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp ( ≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm (<1/10.000).
Điều trị ở phụ nữ
Bảng sau đây cho thấy tần suất các phản ứng bất lợi liên quan đến
Merional xảy ra ở những bệnh nhân tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng và do
báo cáo tự phát sau đó sử dụng ủy quyền sau
Hệ thống cơ thể*
Hệ thần kinh
rối loạn
Rối loạn mạch máu
Rối loạn tiêu hóa
Tần suất
Rất
Thường gặp
Rất hiếm
Thường gặp
Rối loạn da và mô dưới da

Rất hiếm
Rối loạn hệ sinh sản
và vú
Rất
Thường gặp
Thường gặp
Hiếm
Rất
Thường gặp
Rối loạn chung và
vị trí dùng thuốc
tình trạng
Phản ứng có hại của thuốc
Đau đầu
Huyết khối thuyên tắc1,2
Đau bụng và
các triệu chứng về đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn mửa,
tiêu chảy, đau bụng và
chướng bụng
Các phản ứng dị ứng toàn thân như
(ban đỏ, phát ban hoặc sưng mặt
U nang buồng trứng
OHSS2
Xoắn buồng trứng1,2
Phản ứng tại chỗ tiêm2 như (đau,
đỏ, bầm tím, sưng và/hoặc
kích ứng tại chỗ tiêm
*Thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất được liệt kê để mô tả một phản ứng nhất định;
từ đồng nghĩa hoặc tình trạng liên quan không được liệt kê nhưng cũng cần được xem xét
.
1 Huyết khối tắc mạch
2 Xem
và xoắn buồng trứng, thường liên quan đến OHSS nghiêm trọng.
phần c
Điều trị ở nam giới
Bảng sau đây cho thấy tần suất các phản ứng bất lợi liên quan đến
menotrophin khi sử dụng ở nam giới; dữ liệu được lấy từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng của một
sản phẩm của đối thủ cạnh tranh và báo cáo tự phát sau khi sử dụng sau khi được cấp phép.
Hệ thống cơ thể
Tần suất
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp
Tác dụng phụ của thuốc
Phản ứng
Mụn
vú Thường gặp
Gynecomastia
Rối loạn sinh sản
hệ thống
và
Rối loạn chung và cách sử dụng
Tình trạng tại chỗ thường gặp
c. Mô tả các phản ứng bất lợi được chọn
Quá kích thích buồng trứng
Xem phần 4.4
Phản ứng tại chỗ tiêm
Tăng cân.
Các phản ứng tại chỗ tiêm như (đau, tấy đỏ, bầm tím, sưng tấy và/hoặc
kích ứng tại chỗ tiêm) là tác dụng phụ rất phổ biến nhưng thường không nghiêm trọng
sau khi dùng gonadotrophins .
Báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc
được cấp phép là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/nguy cơ
của sản phẩm thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo
bất kỳ phản ứng bất lợi nào bị nghi ngờ thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
4.9.
Quá liều
Tác dụng của việc dùng quá liều Merional vẫn chưa được biết rõ, tuy nhiên người ta có thể mong đợi
xảy ra hội chứng quá kích buồng trứng, được mô tả thêm ở phần
4.4. Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng.
5.
ĐẶC TÍNH DƯỢC PHẨM
5.1.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: -Gonadotrophins/gonadotrophin mãn kinh ở người
Mã ATC: G03GA02
Merional là một chế phẩm của Menotrophin BP (gonadotrophin mãn kinh ở người)
thu được từ nước tiểu của phụ nữ sau mãn kinh.
Ở phụ nữ, tác dụng quan trọng nhất do tiêm HMG
là sự phát triển của nang Graafian trưởng thành.
Ở nam giới thiếu FSH, Merional dùng đồng thời với hCG trong ít nhất
4 tháng sẽ tạo ra tinh trùng.
5.2.
Đặc tính dược động học
HMG không hiệu quả khi dùng đường uống và được tiêm bắp hoặc
dưới da. Hiệu quả sinh học của HMG chủ yếu là do hàm lượng FSH
của nó. Dược động học của HMG sau khi tiêm bắp hoặc tiêm dưới da
cho thấy có sự khác biệt lớn ở từng cá nhân. Theo một nghiên cứu được thực hiện với
Merional, sau một lần tiêm 300 IU, nồng độ FSH trong huyết thanh tối đa
đạt được khoảng 19 giờ sau khi tiêm bắp và 22 giờ sau khi
tiêm dưới da.
Sau rằng, nồng độ trong huyết thanh giảm theo thời gian bán hủy khoảng 45 giờ
sau khi tiêm bắp và 40 giờ sau khi tiêm dưới da
.
Sự bài tiết HMG sau khi tiêm chủ yếu là qua thận.
5.3.
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các gonadotrophins chiết xuất từ ​​nước tiểu của phụ nữ sau mãn kinh đã được
sử dụng trong nhiều năm để điều trị vô sinh ở cả nam và nữ và ở
phụ nữ được hỗ trợ sinh sản về mặt y tế kỹ thuật. Chúng được coi là
có độc tính thấp; tuy nhiên chưa có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện với Merional
75 IU.
6
CÁC THAM GIA DƯỢC PHẨM
6.1
Danh sách tá dược
Bột:
Lactose monohydrate
Dung môi:
Dung dịch natri clorua vô trùng 0,9% w/v
6.2
Tính không tương thích
Trong trường hợp không có nghiên cứu về tính không tương thích, Merional 75 IU chỉ nên được pha loãng với
dung dịch natri clorua và không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
6.3.
Thời hạn sử dụng
Hai (2) năm
Chỉ sử dụng một lần. Dung dịch đã pha nên được sử dụng ngay lập tức.
Nên loại bỏ mọi dung dịch còn lại.
6.4
Biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25°C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
6.5
Bản chất và thành phần của hộp đựng
Bột trong lọ: Thủy tinh loại I trong suốt 5 ml có nút cao su butyl và một
gioăng nhôm.
Dung môi: Ống thủy tinh loại I trong suốt 1ml
Kích thước gói:< br> Thùng chứa 1 lọ Merional 75 IU và 1 ống dung môi (1 ml)
Thùng chứa 10 lọ Merional 75 IU và 10 ống dung môi (1 ml)
6.6.
Biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ
Dung dịch đã pha chỉ được sử dụng một lần. Nó phải được sử dụng ngay sau khi
pha. Dung dịch phải được chuẩn bị bằng kỹ thuật vô trùng để giảm thiểu
ô nhiễm.
Hướng dẫn pha:
1. Cẩn thận bẻ gãy phần trên của ống dung môi bằng cách ấn vào vị trí có chấm đỏ
.
2. Hút 1 ml dung môi một cách vô trùng. Giống như tất cả các sản phẩm gốc, hãy kiểm tra
dung môi bằng mắt thường để tìm chất dạng hạt hoặc sự đổi màu.
3. Tháo nắp lật màu xanh nhạt ra khỏi lọ Merional.
4. Qua vách ngăn cao su, bơm từ từ dung dịch dung môi xuống bên trong
lọ thành bột màu trắng.
5. Bột màu trắng hòa tan ngay lập tức mà không cần lắc lọ.
6. Rút từ từ dung dịch vào ống tiêm.
7. Nếu cần nhiều hơn một lọ thuốc để cung cấp
liều lượng quy định trong một lần tiêm 1ml, thì hãy tiêm từ từ dung dịch đã có
trong ống tiêm vào lọ tiếp theo, lặp lại các bước 4-6. Số lượng tối thiểu
nên sử dụng các lọ cần thiết để đạt được liều dự định bất cứ khi nào có thể để
giảm thiểu số lần thực hiện pha loãng. Phải thận trọng khi
pha nhiều hơn 1 lọ Merional (trong 1 ml chất pha loãng) để tránh
dung dịch đã pha tạo bọt. Nếu một ít bột trắng không tiếp xúc
với dung môi thì nhẹ nhàng và từ từ lăn lọ giữa các ngón tay
cho đến khi bột tan hoàn toàn. Có thể hòa tan tối đa 5 lọ Merional
trong một ml dung môi. Tránh lắc lọ vì điều này sẽ gây tạo bọt.
Nếu tạo bọt quá nhiều, hãy loại bỏ lọ và bắt đầu lại.
8. Merional phải được kiểm tra bằng mắt để tìm các hạt vật chất hoặc sự đổi màu trước khi
dùng. Nên dùng ngay sau khi pha.
Bất kỳ sản phẩm không sử dụng hoặc chất thải nào đều phải được xử lý theo yêu cầu
của địa phương.
7
NGƯỜI GIỮ ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia,2
26900 Lodi (Ý)
8.
Số giấy phép tiếp thị
PL 21039/0010
9
NGÀY CẤP ỦY QUYỀN ĐẦU TIÊN/Gia hạn
ỦY QUYỀN
02/03/2009
10
NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
03/06/2015