MERONEM IV 1G
Hatóanyag(ok): MEROPENEM TRIHYDRATE
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Meronem IV 500 mg és 1 g
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
meropenem
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ezt a gyógyszert csak Önnek írták fel. Ne
adja tovább másoknak. Még abban az esetben is ártalmas lehet nekik, ha
betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokat is. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1. Milyen típusú gyógyszer a Meronem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Meronem alkalmazása előtt?
3. Hogyan kell alkalmazni a Meronem-et? br>4. Lehetséges
mellékhatások
5. Hogyan kell a Meronem-et tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Meronem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meronem hatóanyagot tartalmaz A meropenem és
a karbapenem antibiotikumok csoportjába tartozik.
A baktériumok elpusztításával fejti ki hatását, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
A Meronem a következők kezelésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél
3 hónapos és idősebbek:
• Tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
• Tüdő- és hörgőfertőzések
cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
• Szövődményes húgyúti fertőzések
• Szövődményes fertőzések hasi
• Szülés közben vagy után elkapható fertőzések
• Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések
• Az agy akut bakteriális fertőzése (meningitis)
A Meronem a neutropénia kezelésére alkalmazható
olyan lázban szenvedő betegek, akiknek feltehetően bakteriális
fertőzése lehet.
A Meronem a vér bakteriális fertőzésének kezelésére alkalmazható, amely
összefüggésbe hozható egy fent említett fertőzéstípussal.
2 Tudnivalók a Meronem alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Meronem-et, ha:
• allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a Meronem egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban: Tartalom). br> a csomagolást és egyéb információkat).
Orvosi tájékoztató
Meronem
• Ön
allergiás (túlérzékeny) más antibiotikumokra, például
penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, ahogyan Ön is
allergiás a meropenemre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meronem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• egészségügyi problémái vannak, például máj- vagy veseproblémái vannak.
• súlyos hasmenése volt más antibiotikumok bevétele után.
pozitív teszt (Coombs-teszt), amely
olyan antitestek jelenlétét jelzi, amelyek elpusztíthatják a vörösvértesteket.
Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, A Meronem alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb gyógyszerek és a Meronem
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha jelenleg is szedi, vagy ha
nemrégiben szedett vagy szedni fog bármilyen más gyógyszert. Ez azért van, mert
a Meronem befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását,
és bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek a Meronemre.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a
a következő gyógyszerek:
• Probenecid (köszvény kezelésére használják).
• Valproinsav/nátrium-valproát/valpromid (epilepszia kezelésére használják
). A Meronem nem alkalmazható, mert
csökkentheti a nátrium-valproát hatását.
• Orális véralvadásgátló szer (vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére használják).
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze tanácsát. Előnyös, ha kerülni kell a meropenem alkalmazását terhesség alatt.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy használja-e a Meronem-et.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat,
vagy ha szoptatni kíván a meropenem beadása előtt.
Kis mennyiségben ez a gyógyszer bejuthat az anyatejbe.
Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy használja-e a gyógyszert.
Meronem szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról
.
A Meronem-et fejfájással és bizsergéssel, ill. > szúró bőr (paresztézia). Ezen mellékhatások bármelyike
befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Meronem akaratlan izommozgásokat okozhat, amelyek
a személy testének gyors és ellenőrizhetetlen remegését (görcsök) okozhatják.
Ez a általában eszméletvesztéssel jár. Ne
vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha ezt a mellékhatást tapasztalja.
A Meronem nátriumot tartalmaz
Meronem 500 mg: Ez a gyógyszer körülbelül
2 mekvivalens nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amelyet figyelembe kell
kontrollált nátrium diétán lévő betegek.
Meronem 1 g: Ez a gyógyszer körülbelül
4 mekv nátriumot tartalmaz 1 g-os adagonként, amelyet
figyelembe kell venni az ellenőrzött nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél.
Ha olyan állapota van, amely megköveteli, hogy figyelemmel kísérje
nátriumbevitellel kapcsolatban, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Felnőttek és serdülők
Fertőzés
Fertőzés
A beadandó adag
8 óránként
Súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházi és
lélegeztetőgépes tüdőgyulladást.
Broncho-pulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban
Szövődményes húgyúti fertőzések
Szövődményes intraabdominális fertőzések
Szülésen belüli és szülés utáni fertőzések
> Komplikált bőr- és lágyrészfertőzések
Akut bakteriális meningitis
Lázas neutropeniás betegek kezelése
500 mg vagy 1 g
intravénás beadásra
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Meronem IV
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Meronem IV 500 mg
Minden injekciós üveg meropenem-trihidrátot tartalmaz 500 mg vízmentes
meropenemnek felel meg.
Meronem IV 1 g
Minden injekciós üveg 1 g vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden 500 mg-os injekciós üveg 104 mg nátrium-karbonátot tartalmaz, ami kb. 2 mEq nátriumnak felel meg. (körülbelül 45 mg).
Minden 1 g-os injekciós üveg 208 mg nátrium-karbonátot tartalmaz, ami körülbelül
4 mEq nátriumnak felel meg (körülbelül 90 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.< br> 3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér vagy világossárga por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Meronem a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és
3 hónapos és idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 4.4 pont). 5.1):
•
Súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházi és lélegeztetőgépes tüdőgyulladást.
•
Broncho-pulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban.
•
Komplikált húgyúti fertőzések.
•
Szövődményes intraabdominalis fertőzések.
•
Szülésen belüli és szülés utáni fertőzések.
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.
•
•
Akut bakteriális agyhártyagyulladás.
A Meronem alkalmazható lázas neutropeniás betegek kezelésére, amelyek
gyaníthatóan bakteriális fertőzés miatt van.
Olyan bakterémiában szenvedő betegek kezelése, akik a fent felsorolt fertőzések bármelyikével összefüggésben fordulnak elő, vagy
gyaníthatóan összefüggésbe hozható azokkal.
Figyelembe kell venni hivatalos útmutatás az
antibakteriális szerek megfelelő használatához.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az alábbi táblázatok általános ajánlásokat adnak az adagolásra.
A beadott meropenem adagja és a kezelés időtartama a kezelésnek figyelembe kell vennie
a kezelendő fertőzés típusát, beleértve annak súlyosságát, és a
klinikai válaszreakció.
Felnőtteknél és serdülőknél naponta háromszor legfeljebb 2 g, gyermekeknél pedig naponta háromszor legfeljebb
40 mg/ttkg adag különösen megfelelő lehet
bizonyos típusú betegségek kezelésére. fertőzések, például kevésbé fogékony baktériumfajok okozta fertőzések
(pl. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.),
vagy nagyon súlyos fertőzések.
A vesebetegek kezelésekor további megfontolások szükségesek az adagolással kapcsolatban. > elégtelenség (lásd alább).
3. Hogyan kell alkalmazni a Meronem-et
Ezt a gyógyszert mindig az orvosa, gyógyszerésze
vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos abban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Alkalmazás felnőtteknél
• Az adag attól függ, hogy Ön milyen fertőzésben szenved,
a fertőzés hol található a szervezetben, és mennyire súlyos a
fertőzés. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen adagra van szüksége.
• A felnőttek adagja általában 500 mg (milligramm)
és 2 g (gramm) között van. Általában minden
8 óránként kap egy adagot. Azonban előfordulhat, hogy ritkábban kap egy adagot, ha
a vesék nem működnek túl jól.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
• A
adagot 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
a gyermek életkora és súlya alapján határozzák meg . A Meronem szokásos adagja
10 mg és 40 mg között van a gyermek testsúlyának kilogrammonként (kg). Egy adagot általában 8 óránként adnak be. Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
felnőtt adagot kapnak.
Hogyan kell alkalmazni a Meronem-et
• A Meronem-et injekció vagy infúzió formájában adják be
egy nagy véna.
• Általában kezelőorvosa vagy a nővér fogja Önnek beadni a Meronem-et.
• Egyes betegek, szülők és gondozók azonban arra vannak kiképezve, hogy
a Meronemet otthon adják be. Az erre vonatkozó utasítások
ebben a betegtájékoztatóban találhatók ("Utasítások
a Meronem otthoni beadásához" című részben).
A Meronem-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.< br> Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
• Az injekciót nem szabad összekeverni más gyógyszert tartalmazó oldatokkal,
és nem adható hozzá.
• Az injekció beadása körülbelül 5 percig vagy 15 és 30 percig tarthat. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell beadni a Meronem-et.
• Általában minden nap ugyanabban az időpontban kell beadnia az injekciót
.
Ha az előírtnál több Meronemet alkalmazott
Ha véletlenül több mint felírt adagját,
azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Meronem-et
Ha kihagyott egy injekciót, a lehető leghamarabb be kell adnia.
Ha azonban mindjárt itt az ideje a következő injekció beadásának, hagyja ki a
tkihagyott injekció. Ne vegyen be dupla adagot (két injekciót
egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Akut bakteriális meningitis
Lázas neutropeniás betegek kezelése
A beadandó adag
minden alkalommal 8 óra
40 mg/kg
20 mg/kg
50 kg feletti gyermekek
A felnőtt adagot kell beadni.
Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél nincs tapasztalat.
2g
500 mg vagy 1 g
500 mg vagy 1 g< br> 500 mg vagy 1 g
500 mg vagy 1 g2g
1g
Az alkalmazás módja
A Meropenemet általában intravénás infúzióban adják be körülbelül 15-30 perc alatt (lásd
6.2, 6.3 és 6.6 pont). Alternatív megoldásként legfeljebb 20 mg/kg-os meropenem adag is beadható
intravénás bólusként, körülbelül 5 perc alatt. Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre
a 40 mg/ttkg-os adag intravénás bolus injekcióként történő beadásának alátámasztására gyermekeknél.
A meropenemet általában intravénás infúzióban adják be, körülbelül
15-30 perc (lásd a 6.2, 6.3 és 6.6 pontokat).
Alternatív megoldásként legfeljebb 1 g-os adagok beadhatók intravénás bolus injekcióként, körülbelül 5 perc alatt. Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre a
2 g-os adag felnőtteknél intravénás bolus injekcióként történő alkalmazásának alátámasztására.
Vesekárosodás
A felnőttek és serdülők adagját módosítani kell, ha a kreatinin-clearance
kevesebb, mint 51 ml/perc, amint az alább látható. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják
a dózismódosítások alkalmazását 2 g-os egységadag esetén.
Gyakoriság
Kreatinin adag
(az 500 mg-os vagy 1 g-os „egységnyi” dózistartomány alapján, vagy
clearance
2 g, lásd a fenti táblázatot)
(ml/perc)
26-50
egy egységnyi adag< br> 12 óránként
10-25
egységnyi adag fele
12 óránként
<10
egy egységdózis fele
24 óránként
A meropenem hemodialízissel és hemofiltrációval ürül ki. A szükséges adag
a hemodialízis ciklus befejezése után kell beadni.
A peritoneális
dialízisben részesülő betegek számára nincsenek meghatározott adagolási ajánlások.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont). ).
Adag idős betegeknél
Normális veseműködésű időseknél vagy
50 ml/perc feletti kreatinin-clearance-értékkel rendelkező időseknél nincs szükség dózismódosításra.
Gyermekpopuláció
3 hónaposnál fiatalabb gyermekek életkor
A meropenem biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem
igazolták, és az optimális adagolási rendet sem azonosították. A
korlátozott farmakokinetikai adatok azonban azt sugallják, hogy 20 mg/ttkg 8 óránként megfelelő adagolási rend lehet (lásd 5.2 pont).
3 hónapos és 11 éves kor közötti, legfeljebb 50 kg testtömegű gyermekek
Az ajánlott adagolási rendeket az alábbi táblázat tartalmazza:
Fertőzés
Adagolás
8 óránként
Súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházi és
10 vagy 20 mg/kg
lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás
Broncho-pulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban
40 mg/kg
Szövődményes húgyúti fertőzések
10 vagy 20 mg/kg
Komplikált intraabdominális fertőzések
10 vagy 20 mg/kg
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
10 vagy 20 mg/kg
A gyógyszer beadás előtti feloldására vonatkozó útmutatást
lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bármilyen más karbapenemmel szembeni túlérzékenység antibakteriális szer.
Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármely
más típusú béta-laktám antibakteriális szerrel (pl. penicillinek vagy cefalosporinok) szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A meropenem egyedi betegek kezelésére történő kiválasztásánál figyelembe kell venni
a karbapenem antibakteriális szerek használatának megfelelősége olyan tényezők alapján,
mint a fertőzés súlyossága, a más megfelelő
antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia gyakorisága és a karbapenem-rezisztens baktériumok kiválasztásának kockázata.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa és Acinetobacter spp. rezisztencia
Rezisztencia az Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa és
Acinetobacter spp. penemjeivel szemben. az Európai Unióban eltérő. A gyógyszert felíróknak azt tanácsoljuk, hogy
vegyék figyelembe ezekben a baktériumokban a penemekkel szembeni rezisztencia helyi előfordulását.
Túlérzékenységi reakciók
Mint minden béta-laktám antibiotikum esetében, súlyos és esetenként halálos túlérzékenységi
reakciókat jelentettek ( lásd a 4.3. és 4.8. szakaszt).
Azok a betegek, akik kórtörténetében túlérzékenyek karbapenemekre, penicillinekre vagy más
béta-laktám antibiotikumokra, szintén túlérzékenyek lehetnek a meropenemmel szemben. A meropenemmel történő
terápia megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a béta-laktám antibiotikumokkal szembeni korábbi
túlérzékenységi reakciókat.
Súlyos allergiás reakció esetén a gyógyszert abba kell hagyni,
és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket. .
Antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás
Az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást és a pszeudomembranosus vastagbélgyulladást
szinte minden antibakteriális szerrel, beleértve a meropenemet is, jelentettek, és súlyosságuk
az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist a
banolyan betegek, akiknél hasmenés jelentkezik a meropenem alkalmazása során vagy azt követően (lásd 4.8 pont). Meg kell fontolni a meropenemmel végzett terápia leállítását és a Clostridium difficile specifikus kezelésének alkalmazását.
A perisztaltikát gátló gyógyszerek nem adhatók.
Görcsrohamok
A karbapenem-kezelés során ritkán jelentettek görcsrohamokat. ,
beleértve a meropenemet is (lásd a 4.8 pontot).
A májműködés monitorozása
A májfunkciót szorosan ellenőrizni kell a meropenemmel végzett kezelés alatt,
a májtoxicitás kockázata miatt (májműködési zavar epehólyaggal és citolízissel)< br>(lásd 4.8 pont).
Alkalmazása májbetegségben szenvedő betegeknél: a már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a májműködést a meropenem-kezelés alatt. Nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
Közvetlen antiglobulin-teszt (Coombs-teszt) szerokonverzió
Pozitív közvetlen vagy közvetett Coombs-teszt alakulhat ki meropenem-kezelés alatt.
Ha abbahagyja a Meronem
Ne hagyja abba a Meronem szedését addig, amíg kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,
kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha Ön ha súlyos allergiás reakciója van, hagyja abba a Meronem
alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Sürgős
orvosi ellátásra lehet szüksége. A tünetek közé tartozhat a következők hirtelen fellépése:
• Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön.
• Az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata.
• Légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség.
A vörösvértestek károsodása (nem ismert)
A tünetek a következők:
• Légszomj, amikor nem számít rá.
• Vörös vagy barna vizelet .
Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• Hasi (gyomor) fájdalom.
• Rosszullét (hányinger).
• Rosszullét (hányás).
• Hasmenés.
• Fejfájás.
• Bőrkiütés, bőrviszketés.
• Fájdalom és gyulladás.
• Megnövekedett vérlemezkeszám a vérben (látható)
vérvizsgálatban).
• Változások a vérvizsgálatokban, beleértve azokat a teszteket is, amelyek azt mutatják, hogy
mennyire jól működik a mája.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
• Változások a vérben. Ezek közé tartozik a vérlemezkék
csökkent száma (amely könnyebben zúzódásokat okozhat), egyes fehérvérsejtek megnövekedett
száma,
más fehérvérsejtek számának csökkenése és a
nevű anyag megnövekedett mennyisége. bilirubin'. Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet.
• Változások a vérvizsgálatokban, beleértve azokat a teszteket is, amelyek azt mutatják, hogy
mennyire jól működnek a vesék.
• Bizsergő érzés (bizsergő érzés).
• A száj vagy a hüvely fertőzései, amelyeket
gomba (rigó) okoz.
• Bélgyulladás hasmenéssel.
• Fájó vénák a Meronem injekció beadásakor.
• Egyéb változások a vérben. A tünetek közé tartozik a gyakori
fertőzések, a magas hőmérséklet és a torokfájás. Orvosa
időnként vérvizsgálatot végezhet.
Egyidejű alkalmazás valproinsavval/nátrium-valproáttal/valpromiddal
A meropenem és a valproinsav/nátrium-valproát/valpromid
egyidejű alkalmazása nem javasolt ( lásd a 4.5 pontot).
A Meronem nátriumot tartalmaz.
Meronem 500 mg: Ez a gyógyszer körülbelül 2 mekv nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amelyet figyelembe kell venni a
kontrollált nátrium diétán lévő betegeknél.
Meronem 1 g: Ez a gyógyszer körülbelül 4 mEq nátrium 1 g-os adagonként
, amelyet a kontrollált nátriumtartalmú diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A probeneciden kívül nincs speciális gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat A probenecid verseng a meropenemmel az aktív tubuláris szekrécióért, és így gátolja
a meropenem vesén keresztüli kiválasztását, ami növeli a meropenem eliminációs felezési idejét és plazmakoncentrációját. Óvatosság szükséges, ha probenecid
meropenemmel együtt adják.
A meropenem más gyógyszerek fehérjekötődésére
vagy metabolizmusára gyakorolt lehetséges hatását nem vizsgálták. A fehérjekötés azonban olyan alacsony, hogy e mechanizmus alapján nem várható
kölcsönhatás más vegyületekkel.
A valproinsav vérszintjének csökkenéséről számoltak be, ha együtt adják
karbapenem szerek, amelyek 60-100%-os valproinsavszint-csökkenést eredményeznek körülbelül
két nap alatt. A csökkenés gyors kezdete és mértéke miatt a valproinsav/nátrium-valproát/valpromid együttadása karbapenem szerekkel nem tekinthető kezelhetőnek, ezért kerülendő (lásd 4.4 pont).< br> Orális véralvadásgátlók
Az antibiotikumok warfarinnal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja annak véralvadásgátló
hatását. Számos jelentés érkezett az orálisan beadott antikoagulánsok, köztük a warfarin véralvadásgátló hatásának fokozódásáról
olyan betegeknél, akik
antibakteriális szereket kapnak. A kockázat a mögöttes
fertőzéstől, a beteg életkorától és általános állapotától függően változhat, így nehéz felmérni az antibiotikumnak az INR (nemzetközi normalizált arány) növekedéséhez való hozzájárulását. Javasoljuk, hogy
az INR-t gyakran ellenőrizzék az antibiotikumok orális véralvadásgátló szerrel történő együttadása közben és röviddel utána.
Gyermekpopuláció
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a meropenem terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a
reprodukciós toxicitás (lásd az 5.3 pontot).
Elővigyázatosságból a meropenem terhesség alatt történő alkalmazása kerülendő.
Szoptatás
A jelentések szerint a meropenem kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
A meropenem nem alkalmazható szoptató nőknél, kivéve, ha az anyára gyakorolt lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
4.7 Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták.
Vezetéskor vagy gépek kezelésében azonban figyelembe kell venni, hogy
fejfájás, paresztéziát és görcsöket jelentettek a meropenemmel kapcsolatban.
4.8 Nemkívánatos hatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Egy 4872, 5026 meropenemmel kezelt beteg áttekintése során
A leggyakrabban jelentett, meropenemmel kapcsolatos mellékhatások a hasmenés
(2,3%), bőrkiütés (1,4%), hányinger/hányás (1,4%) és az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás (1,1%) voltak.
A leggyakrabban jelentett meropenemmel kapcsolatos mellékhatások laboratóriumi mellékhatások a következők voltak:
trombocitózis (1,6%) és megnövekedett májenzimszint (1,5-4,3%).
2017-0004797/1
• Hirtelen
súlyos bőrkiütés vagy hólyagosodás vagy
hámló bőr. Ez magas lázzal és
vel járhatízületi fájdalmak.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
• Rohamok (görcsök).
Gyakoriság nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
• Súlyos
túlérzékenységi reakciók lázzal, bőrkiütéssel,
és a máj működését ellenőrző vérvizsgálatok változásával
(emelkedett
májenzim-szint) és
a fehérvérsejtek egy típusának növekedése (eozinofília)
és a nyirokcsomók megnagyobbodása.
Ezek egy több szervre kiterjedő érzékenységi rendellenesség jelei lehetnek,
DRESS-szindrómaként ismert.
A mellékhatások jelentése hatások
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja az ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokat is. Közvetlenül is jelentheti a mellékhatásokat (lásd a részleteket
alább). A mellékhatások bejelentésével többet nyújthat
információ a gyógyszer biztonságosságáról.
Egyesült Királyság
Sárgakártya-rendszer: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Írország
HPRA farmakovigilancia, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.
Weboldal: www.hpra.ie; e-mail: [email protected].
5. Hogyan kell a Meronem-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Injekció
Feloldás után: Az intravénás
injekcióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás injekció beadása között eltelt idő nem haladhatja meg:
• 3 órát legfeljebb 25°C-on tárolva;
• 12 órát hűtött helyen tárolva. (2-8°C).Infúzió
Feloldás után: Az intravénás
infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az
intravénás infúzió vége közötti időintervallum
nem haladhatja meg a következőket:
• legfeljebb 25°C-on tárolva 3 óra, ha a Meronemet
nátrium-kloridban oldják;< br> Kérjük, lapozza át →
A mellékhatások táblázatos kockázata
Az alábbi táblázatban az összes mellékhatás szervrendszer szerint van felsorolva,
gyakorisága: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori
(≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert
(a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül
a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
1. táblázat
Szervrendszer
Gyakoriság
Fertőzések és fertőzések Nem gyakori
Vér- és nyirokrendszeri
Gyakori
rendszerbetegségek
Nem gyakori
Immunrendszeri betegségek
Nem gyakori
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Nem gyakori
Ritka
Emésztőrendszeri betegségek Gyakori
Nem gyakori
Máj- és epebetegségek
Gyakori
A bőr és a bőr alatti
szövet betegségei
Nem gyakori
Gyakori
Nem gyakori
Nem ismert
Esemény
szájüregi és hüvelyi candidiasis
thrombocythaemia
eosinophilia, thrombocytopenia, leukopenia,
neutropenia, agranulocytosis, hemolitikus
vérszegénység
angioödéma, anafilaxia
(lásd 4.3 és 4.4 pont)
fejfájás
paresztézia
görcsök (lásd 4.4 pont)
hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom
antibiotikum- társult vastagbélgyulladás (lásd 4.4 pont)
megnövekedett transzaminázok, vér lúgos
foszfatáz szintje emelkedett, vér laktát
megnövekedett dehidrogenázszint.
emelkedett bilirubinszint a vérben
kiütés, viszketés
csalánkiütés, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens
Johnson-szindróma, erythema multiforme.
Gyógyszerreakció eozinofíliával és
szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma) )
a vér kreatininszintje emelkedett, a vér karbamidja
emelkedett
gyulladás, fájdalom
thrombophlebitis, fájdalom az injekció beadásának helyén
Vese- és húgyúti
Nem gyakori
betegségek
Általános tünetek és
Gyakori
az alkalmazás helyén
Nem gyakori
állapotok
Gyermekpopuláció
A Meronem 3 hónaposnál idősebb gyermekek számára engedélyezett. A korlátozottan rendelkezésre álló
adatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy gyermekeknél megnőtt volna a gyógyszermellékhatások kockázata. Minden beérkezett jelentés összhangban volt a felnőtt populációban megfigyelt eseményekkel.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése után a feltételezett mellékhatások jelentése
fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését
. Arra kérik az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást
a Yellow Card Scheme webhelyén keresztül: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése utáni feltételezett mellékhatások jelentése
fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését
. Arra kérik az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a HPRA farmakovigilancia címén, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 16762517. Weboldal: www.hpra.ie;
E-mail:[email protected].
4.9 Túladagolás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél relatív túladagolás lehetséges, ha az adag nem megfelelő
a 4.2 pontban leírtak szerint beállítva. A forgalomba hozatalt követő korlátozott tapasztalatok azt mutatják, hogy
ha túladagolást követően mellékhatások jelentkeznek, akkor azok összhangban vannak a mellékhatásokkal
A 4.8 pontban leírt reakcióprofil általában enyhe súlyosságú, és megszűnik
megvonáskor vagy az adag csökkentésével. Tüneti kezelést kell fontolóra venni.
Normál vesefunkciójú egyéneknél a vesén keresztüli elimináció gyors lesz.
A hemodialízis eltávolítja a meropenemet és metabolitját.
• 24
óra, ha hűtött helyen tárolják (2- 8°C)
, ha a Meronemet nátrium-kloridban oldják;
• ha a Meronem dextrózban van feloldva, az oldatot
azonnal fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a
felbontás/feloldás/hígítás módja nem zárja ki a mikrobiológiai
szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás alatti tárolási idők és feltételek
a felhasználó felelőssége.
Ne fagyassza le az elkészített oldatot.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki a már nem használt gyógyszereket
. Ezek az intézkedések segítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meronem
A készítmény hatóanyaga a meropenem-trihidrát, amely
500 mg vízmentes meropenemnek felel meg.
A készítmény hatóanyaga 1 g-nak megfelelő meropenem-trihidrát.
vízmentes meropenem.
Egyéb összetevő a vízmentes nátrium-karbonát.
Milyen a Meronem külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• A Meronem fehér vagy világossárga por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üvegben. . 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A Meronem forgalomba hozatali engedélyét a következő birtokolja:
Egyesült Királyság:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Egyesült Királyság
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, Nemzeti Digitális Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Írország
A Meronemet az AstraZeneca UK Ltd., Silk Road
Business Park gyártja, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Egyesült Királyság.
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban
a következő neveken engedélyezett:
Ausztria:
Optinem
Belgium:
Meronem IV
Ciprus:
MERONEM
Cseh Köztársaság: MERONEM
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra , karbapenemek
ATC-kód: J01DH02
Hatásmechanizmus
A meropenem baktériumölő hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokban a penicillinkötő fehérjékhez
(PBP) való kötődés révén.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) kapcsolat
Más béta-laktám antibakteriális szerekhez hasonlóan bizonyítottan az az idő korrelál a legjobban a hatékonysággal, ameddig a meropenem koncentrációja
meghaladja a MIC-t (T>MIC). A preklinikai
modellekben a meropenem akkor mutatott aktivitást, ha a plazmakoncentráció meghaladta a fertőző szervezetek MIC
értékét az adagolási intervallum körülbelül 40%-ában. Ez a cél nem
klinikailag megállapították.
A rezisztencia mechanizmusa
A meropenemmel szembeni bakteriális rezisztencia a következőkből adódhat: (1) a Gram-negatív baktériumok külső membránjának
permeabilitása (a porintermelés csökkenése miatt) (2) csökkent
a cél PBP-k affinitása (3) az efflux pumpa összetevőinek fokozott expressziója, és
(4) a karbapenemeket hidrolizálni képes béta-laktamázok termelődése.
A karbapenem-rezisztens baktériumok által okozott fertőzések lokalizált csoportjai
jelentették az Európai Unióban.
Nincs célpont-alapú keresztrezisztencia a meropenem és a
kinolon, aminoglikozid, makrolid és tetraciklin osztályba tartozó szerek között. A baktériumok azonban
rezisztenciát mutatnak az antibakteriális szerek egynél több osztályával szemben, ha a mechanizmus
között szerepel az átjárhatatlanság és/vagy az efflux pumpa(ok).
Töréspontok
Az Európai Bizottság az Antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal (EUCAST) klinikai töréspontjai
A MIC vizsgálatokhoz az alábbiakban találhatók.
EUCAST klinikai MIC töréspontok a meropenem esetében (2013-02-11, v 3.1)
Szervezet
Érzékeny (S) rezisztens (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
6. megjegyzés
>6. megjegyzés
Streptococcus A, B, C és G csoport
≤2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Viridans csoport streptococcusok2
-- Enterococcus spp.
3. megjegyzés
3. megjegyzés
Staphylococcus spp.
≤2
>2
Haemophilus influenzae1, 2 és Moraxella catarrhalis2
≤ 0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
≤2
>8
Gram-pozitív anaerobok, kivéve Clostridium difficile
Gram-negatív anaerobok
≤2
>8
≤ 0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Nem fajhoz kapcsolódó töréspontok5
≤2
>8
1
2
3
4
A Meropenem töréspontja a Streptococcus pneumoniae és a Haemophilus influenzae
esetén meningitisben 0,25 mg/l (érzékeny) és 1 mg/l (rezisztens).
Izolátumok az érzékeny töréspont feletti MIC-értékek nagyon ritkák, vagy még nem
jelentettek. Azonosítási és antimikrobiális érzékenységi tesztek minden ilyen izolátumon
meg kell ismételni, és ha az eredmény megerősítést nyer, az izolátumot referencialaboratóriumba kell küldeni. Amíg nincs bizonyíték a klinikai válaszra a megerősített izolátumok esetében,
amelyek MIC-értéke meghaladja a jelenlegi rezisztencia töréspontját, azokat
rezisztensnek kell tekinteni.
A staphylococcusok karbapenemekre való érzékenységét a cefoxitin érzékenységből lehet kikövetkeztetni.
A töréspontok összefüggenek. csak agyhártyagyulladásra.
Dánia:
Észtország:
Finnország:
Franciaország:
Németország:
Görögország:
Izland:
Írország:
Olaszország:
Luxemburg:
Hollandia:
Norvégia:
Lengyelország:
Portugália:
Románia:
Spanyolország:
Svédország:
Egyesült Királyság:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem IV
MERREM
Meronem IV
Meronem i.v.
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem i.v.
Meronem I.V.
Meronem
Meronem IV
Tanács/orvosi oktatás
Az antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgálnak.
A vírusok által okozott fertőzések ellen nincs hatásuk.< br> Néha a baktériumok által okozott fertőzés nem reagál
egy antibiotikum-kúrára. Az egyik leggyakoribb ok
Ennek az az oka, hogy a fertőzést okozó baktériumok
rezisztensek az éppen szedett antibiotikumra. Ez azt jelenti,
az antibiotikum ellenére életben maradhatnak, sőt szaporodhatnak is.
A baktériumok számos okból válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben.
Az antibiotikumok körültekintő használata csökkentheti annak esélyét, hogy
a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben. .
Amikor orvosa antibiotikum kúrát ír fel, az
csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. A következő tanácsok odafigyelése
segít megelőzni a
rezisztens baktériumok megjelenését, amelyek leállíthatják az antibiotikum hatását.
1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a
megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő számú napig szedje. Olvassa el a címkén található utasításokat, és ha nem ért
valamit, kérje meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy
magyarázza el.
2. Ne szedjen antibiotikumot, kivéve, ha azt
kifejezetten Önnek írták fel, és csak
annak a fertőzésnek a kezelésére használja, amelyre felírták.
3. Ne szedjen olyan antibiotikumokat, amelyeket
másoknak írtak fel, még akkor sem, ha olyan fertőzésben szenvedtek, amely
hasonló az Önéhez.
4. Ne adjon olyan antibiotikumot, amelyet Önnek
írtak fel másoknak.
5. Ha
marad antibiotikuma a kúra elvégzése után. kezelőorvosa utasítása szerint a
maradékot a gyógyszertárba kell vinni megfelelő megsemmisítés céljából.
A nem fajhoz kapcsolódó töréspontokat PK/PD adatok alapján határozták meg, és
függetlenek az egyes fajok MIC-eloszlásától. Kizárólag
olyan élőlényekhez használhatók, amelyeknek nincs meghatározott töréspontja. A nem fajhoz kapcsolódó töréspontok
a következő adagokon alapulnak: Az EUCAST töréspontok a legalacsonyabb dózisként 1000 mg
x 3 meropenemre vonatkoznak, intravénásan, 30 percen keresztül. Súlyos fertőzések esetén és az I/R töréspont meghatározásakor napi 2 g x 3 adagot vettek figyelembe.
6
Az A, B, C és G streptococcuscsoportok béta-laktám érzékenységét a
ból lehet következtetni. > a penicillin érzékenység.
-- = Az érzékenységi vizsgálat nem javasolt, mivel a faj rossz célpont a gyógyszeres kezelésben
.
Az izolátumokat előzetes vizsgálat nélkül R-ként lehet jelenteni.
5
A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott
fajok esetében, és kívánatos a rezisztenciára vonatkozó helyi információ, különösen súlyos
fertőzések kezelésekor . Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a
rezisztencia helyi prevalenciája olyan mértékű, hogy a szer hasznossága legalább bizonyos fertőzéstípusok esetén megkérdőjelezhető.
A felsorolt kórokozók alábbi táblázata klinikai tapasztalatokból és terápiás
irányelvek.
Általában fogékony fajok
Gram-pozitív aerobok
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (meticillinre érzékeny)£
Staphylococcus fajok (meticillinre érzékeny), beleértve a Staphylococcus epidermidist
Streptococcus agalactiae (B csoport) S. anginosus, S. constellatus és S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (A csoport)
Gram-negatív aerobok
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella mironiae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
ProteusProteus vulgaris
Serratia marcescens
Gram-pozitív anaerobok
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Peptostreptococcus fajok (köztük P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Gram-negatív br> Bacteroides caccae
Bacteroides fragilis csoport
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Faj, amelynél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet
Gram-pozitív aerobok
Enterococcus faecium$†
Gram-negatív aerobok
Acinetobacter fajok
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Eredetileg rezisztens organizmusok
Gram-negatív aerobok
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella fajok
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának ideje:
UK 06/2017
IE 09/2017
Ref: MR 1_0
A következő információk orvosi vagy
br> csak egészségügyi szakemberek:
Utasítások a Meronem saját magának vagy valakinek történő beadásához
máshol otthon
Egyes betegeket, szülőket és gondozókat arra tanítják, hogy otthon adják be a Meronem
et.
Figyelmeztetés – Ezt a gyógyszert csak saját magának
vagy valaki másnak adhatja be otthon, miután az orvos vagy a nővér beadta.
képezte ki Önt.
Hogyan kell elkészíteni ezt a gyógyszert
• A
gyógyszert egy másik folyadékkal kell összekeverni.
(a hígítószer). Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy a
hígítóból mennyit kell használni.
• A gyógyszert közvetlenül az elkészítése után használja fel. Ne fagyassza le.
1. Mosson kezet és szárítsa meg nagyon jól. Készítsen elő egy tiszta
munkaterületet.
2. Vegye ki a Meronem palackot (fiola) a csomagolásból.
Ellenőrizze az injekciós üveget és a lejárati dátumot. Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg sértetlen-e, és nem sérült-e.
3. Vegye le a színes kupakot, és tisztítsa meg a szürke gumidugót egy alkoholos törlőkendővel. Engedje meg a gumidugót
száraz.
4. Csatlakoztasson egy új steril tűt egy új steril fecskendőhöz,
anélkül, hogy megérintené a végeit.
5. Húzza fel a fecskendőbe az ajánlott mennyiségű steril „Injekcióhoz való vizet”. A szükséges folyadékmennyiség
az alábbi táblázatban látható:
Meronem adagja
500 mg (milligramm)
1 g (gramm)
1,5 g
2g
Az "injekcióhoz való víz" mennyisége
a hígításhoz szükséges
10 ml (milliliter)
20 ml
30 ml
40 ml
Kérjük, vegye figyelembe: Ha az Ön által előírt adag a Meronem több
mint 1 g, akkor több mint 1 injekciós üveg
Meronem-et kell használnia. Ezután felszívhatja az injekciós üvegekben lévő
folyadékot az egyetlen fecskendőbe.
6. A fecskendő tűjét húzza át a szürke
gumidugó közepén, és fecskendezze be az ajánlott mennyiségű
vizet Injekciók a Meronem injekciós üvegébe vagy injekciós üvegeibe.
Egyéb mikroorganizmusok
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Természetes közepes érzékenységet mutató fajok
Minden meticillin-rezisztens staphylococcus rezisztens a meropenemre
†
A rezisztencia aránya ≥ 50% egy vagy több EU-országban.
Gazdák és melioidózis: A meropenem emberben történő alkalmazása a B.mallei és
B. pseudomallei in vitro érzékenységi adatain és korlátozott számú humán adatokon alapul. A kezelőorvosoknak
hivatkozniuk kell a nemzeti és/vagy nemzetközi konszenzusos dokumentumokra a
takonykór és a melioidózis kezelésével kapcsolatban.
$
£
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egészséges alanyokban az átlagos plazma felezési idő körülbelül 1 óra; az átlagos megoszlási térfogat körülbelül 0,25 l/kg (11-27 l), az átlagos clearance pedig 287 ml/perc 250 mg-os adagnál, 2 g-nál 205 ml/perc-re csökken. Az 500, 1000 és 2000 mg-os adagok
30 perc alatt beadva körülbelül 23, 49 és 115 μg/ml átlagos Cmax értékeket adnak,
a megfelelő AUC értékek 39,3, 62,3 és 153 μg.h/ml.
5 perces infúzió után a Cmax értékek 52, illetve 112 μg/ml 500, illetve 1000 mg-os adagok után.
Ha normál veseműködésű alanyoknak 8 óránként több adagot adnak be,
a meropenem felhalmozódása nem következik be.
Egy 12 betegen végzett vizsgálatban 1000 mg meropenemet adtak be műtét után 8 óránként
intraabdominalis fertőzések miatt. összehasonlítható Cmax-ot és felezési időt mutatott a normál alanyokkal, de
nagyobb megoszlási térfogatot, 27 l-t.
Eloszlás
A meropenem átlagos plazmafehérje-kötődése körülbelül 2% volt, és független a koncentrációtól. Gyors (5 perc vagy rövidebb) beadás után a
farmakokinetikája biexponenciális, de ez 30 perces infúzió után sokkal kevésbé nyilvánvaló.
A meropenemről kimutatták, hogy jól behatol számos testnedvbe és szövetbe:
beleértve a tüdőt, a hörgőváladékot, az epét, az agy-gerincvelői folyadékot, a nőgyógyászati szöveteket, a bőrt,
a fasciát, az izmokat és a peritoneális váladékokat.
Biotranszformáció
A meropenem a béta-laktám gyűrű hidrolízisével metabolizálódik, és egy
mikrobiológiailag inaktív metabolit. Az in vitro meropenem az imipenemhez képest kisebb érzékenységet mutat a humán dehidropeptidáz-I (DHP-I) általi hidrolízisre, és nincs szükség DHP-I-inhibitor együttes alkalmazására.
Elimináció
Meropenem elsősorban változatlan formában ürül ki a vesén keresztül; az adag körülbelül 70%-a (50-75%)
12 órán belül változatlan formában ürül ki. További 28%-ot a
mikrobiológiailag inaktív metabolit. A széklettel történő elimináció az adagnak csak körülbelül
2%-át teszi ki. A mért vese-clearance és a probenecid hatása azt mutatja, hogy
a meropenem egyszerre filtrálódik és tubuláris szekréción megy keresztül.
Veseelégtelenség
A vesekárosodás magasabb plazma AUC-t és hosszabb felezési időt eredményez a meropenem esetében. Az AUC 2,4-szeresére nőtt közepesen károsodott betegeknél (CrCL 33-74 ml/perc),
5-szörösére súlyos károsodásban (CrCL 4-23 ml/perc) és 10-szeresére hemodializált betegeknél. > (CrCL <2 ml/perc) egészséges alanyokhoz képest (CrCL >80 ml/perc). A mikrobiológiailag inaktív gyűrűnyitott metabolit AUC értéke szintén jelentősen megnőtt
vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A
ban szenvedő betegeknél ajánlott az adag módosításaközepesen súlyos és súlyos vesekárosodás (lásd 4.2 pont).
A meropenem hemodialízissel ürül ki, a hemodialízis során a clearance körülbelül 4-szerese az anuriás betegeknél.
Májelégtelenség
Alkoholbetegeken végzett vizsgálat A cirrhosis nem mutat a májbetegségnek a meropenem farmakokinetikájára gyakorolt hatását ismételt adagok után.
Felnőtt betegek
A betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatok nem mutattak ki jelentős farmakokinetikai
különbségeket az egyenértékű vesefunkciójú egészséges alanyokhoz képest. Populációs modell
7. Vegye ki
a tűt az injekciós üvegből, és alaposan rázza fel az injekciós üveget
körülbelül 5 másodpercig, vagy amíg az összes por fel nem oldódik.
Tisztítsa meg még egyszer a szürke gumidugót új
alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni a gumidugót.
8. Miközben a fecskendő dugattyúját teljesen benyomta a
fecskendőbe, vezesse vissza a tűt a szürke gumidugón keresztül. Ezután meg kell tartania a fecskendőt és az injekciós üveget,
és az injekciós üveget fejjel lefelé kell fordítania.
9. Tartsa a tű végét a folyadékban, húzza vissza a
dugattyút, és szívja fel az injekciós üvegben lévő összes folyadékot a fecskendőbe.
10. Vegye ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és dobja ki a
az üres injekciós üveget biztonságos helyre tegye.
11. Tartsa a fecskendőt függőlegesen úgy, hogy a tű felfelé mutasson.
Koppintson a fecskendőre, hogy a folyadékban lévő buborékok feljussanak
a fecskendő tetejére.
> 12. Távolítson el minden levegőt a fecskendőben a
dugattyú finom megnyomásával, amíg az összes levegő el nem távozik.
13. Ha otthon használja a Meronem-et, dobja ki a tűket.
és infúziós vezetékeket, amelyeket megfelelő
módon használt. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, a megfelelő módon semmisítse meg
a fel nem használt Meronem-et.
Az injekció beadása
Ezt a gyógyszert beadhatja rövid kanülön vagy
venflonon, vagy egy nyílás vagy középső vezeték.
A Meronem beadása rövid kanülön vagy venflonon keresztül
1. Vegye ki a tűt a fecskendőből, és óvatosan dobja ki a tűt
az éles tárgyak szemetesbe.
2. Törölje le a fecskendő végét. a rövid kanült vagy venflont egy
velalkoholos törlőkendővel és hagyja megszáradni. Nyissa fel a
kanül kupakját, és csatlakoztassa a fecskendőt.
3. Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, hogy körülbelül 5 percen keresztül egyenletesen beadja az antibiotikumot
.
4. Miután befejezte a fecskendő beadását. antibiotikum és a
fecskendő üres, vegye ki a fecskendőt, és öblítse le az orvosa vagy a nővér által javasolt
szerint.
5. Zárja le a kanül kupakját, és óvatosan dobja ki a fecskendőt a
éles tárgyak tárolója.
Meronem beadása kikötőn vagy központi vonalon keresztül
1. Távolítsa el a kupakot a csatlakozóról vagy a vezetékről, tisztítsa meg a
vonal végét alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
2. Csatlakoztassa a fecskendőt, és lassan nyomja a fecskendőn lévő
dugattyút kb. 5 percen keresztül folyamatosan adja be az antibiotikumot.
3. Miután befejezte az antibiotikum beadását, vegye ki a fecskendőt, és öblítse le az orvosa vagy a nővér által javasolt módon.
4. Helyezzen egy új, tiszta kupakot a központi vezetékre, és óvatosan
dobja ki a fecskendőt az éles tárgyak szemetesébe.
79 intraabdominalis fertőzésben vagy tüdőgyulladásban szenvedő beteg adataiból kifejlesztve
kimutatta, hogy a központi térfogat a súlytól függ valamint a kreatinin clearance-e
és az életkor.
Gyermekpopuláció
A fertőzésben szenvedő csecsemők és gyermekek farmakokinetikája 10, 20 és 40 mg/kg-os adagok mellett
a Cmax értékeket megközelítette a felnőtteknél 500, 1000 és 2000 mg-os adagokat követően,
. Az összehasonlítás konzisztens farmakokinetikát mutatott a dózisok és a felezési idők között
, amely hasonló a felnőtteknél megfigyeltekhez a legfiatalabb alanyok kivételével (<6 hónap t1/2 1,6 óra). Az átlagos meropenem clearance értéke 5,8 ml/perc/kg (6-12 év), 6,2 ml/perc/kg (2-5 év),
5,3 ml/perc/kg (6-23 hónap) volt. és 4,3 ml/perc/kg (2-5 hónap). Az adag körülbelül 60%-a
12 óra alatt ürül ki a vizelettel meropenem formájában, további 12%-a pedig metabolitként. Az agyhártyagyulladásban szenvedő gyermekek CSF-jében a meropenem
koncentrációja megközelítőleg az egyidejű plazmaszint 20%-a
, bár jelentős az egyének közötti variabilitás.
A meropenem farmakokinetikája fertőzésellenes kezelést igénylő újszülötteknél
nagyobb clearance a magasabb kronológiai vagy terhességi korú újszülötteknél, teljes
átlagos felezési idővel 2,9 óra. A populációs farmakokinetikai modellen alapuló Monte Carlo-szimuláció
azt mutatta, hogy a 8 óránkénti 20 mg/kg-os adagolási rend 60%-os T>MIC-értéket ért el P. aeruginosa
esetében a koraszülöttek 95%-ában és a teljes termés 91%-ában. újszülöttek.
Idősek
Egészséges idős (65-80 éves) alanyokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok a
plazma-clearance, amely korrelált a kreatinin-clearance életkorral összefüggő csökkenésével,
és a nem vese-clearance kisebb csökkenésével. Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra, kivéve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a meropenemet a vese jól tolerálja. A vesetubuláris károsodás szövettani
bizonyítékát egereknél és kutyáknál csak
2000 mg/ttkg és afeletti dózisok esetén észlelték egyszeri beadás után, és majmoknál
500 mg/kg 7 napon belül. tanulmány.
A meropenemet általában jól tolerálja a központi idegrendszer. A hatásokat
rágcsálókon végzett akut toxicitási vizsgálatokban észlelték 1000 mg/kg-ot meghaladó dózisoknál.
A meropenem IV LD50-értéke rágcsálókban meghaladja a 2000 mg/kg-ot.
A legfeljebb 6 hónapig tartó ismételt dózisú vizsgálatok során csak kisebb hatásokat észleltek, köztük a vörösvértest-paraméterek csökkenését kutyákban.
Nem volt bizonyíték a mutagén potenciálra egy hagyományos tesztelemben, és nem volt bizonyíték a reprodukciós toxicitásra, beleértve a teratogén potenciált sem a patkányokon végzett vizsgálatokban 750 mg/kg-ig és majmokon 360 mg/kg-ig.
nem volt bizonyíték a meropenemmel szembeni fokozott érzékenységre a fiatal állatoknál a felnőtt állatokhoz képest. Az intravénás készítményt állatkísérletek jól tolerálták.
A meropenem egyetlen metabolitja hasonló toxicitási profilt mutatott az állatkísérletekben.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Meronem 500 mg: vízmentes nátrium-karbonát
Meronem 1 g: vízmentes nátrium-karbonát
6.2 Inkompatibilitások
Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni, kivéve azokat, amelyeket
említenek 6.6 pont.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
Feloldás után:
Intravénás bolus injekció beadása
A bolus injekcióhoz való oldatot úgy állítják elő, hogy a gyógyszerkészítményt injekcióhoz való vízben 50 mg/ml végső koncentrációig feloldják. A bolus injekcióhoz elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 3 órán át igazolták legfeljebb 25 °C-on, vagy 12 óráig hűtött körülmények között (2-8 °C).
mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/
hígítás módja nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a terméket
azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás alatti tárolási idők és feltételek a
felhasználó felelőssége.
Intravénás infúzió beadása
Az infúziós oldatot úgy készítik, hogy a gyógyszerkészítményt 0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzióban vagy 5%-os dextróz infúziós oldatban 1-20 mg/ml végső koncentrációig feloldják. . A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 3 órán át legfeljebb 25°C-on, vagy 24 óráig hűtött körülmények között (2-8°C) igazolták. .
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/
hígítás módja nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a terméket
azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, használat közben A tárolási idők és körülmények a felhasználó felelőssége.
A termék 5%-os dextróz oldatban elkészített oldatát azonnal fel kell használni.
Az elkészített oldatokat nem szabad lefagyasztani.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Ne tárolja fagyassza le az elkészített oldatot.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Meronem 500 mg
674 mg por 20 ml-es, 1-es típusú, dugós injekciós üvegben (szürke halobutil gumi alumínium kupakkal)
> Meronem 1 g
1348 mg por 30 ml-es, 1-es típusú, dugós üveg injekciós üvegben (szürke halobutil gumi
alumínium kupakkal)
A gyógyszer 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem minden kiszerelés forgalomba kell hozni.
6.6 A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Injekció
A bolus intravénás injekcióhoz használandó meropenemet steril
injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
Infúzió
Intravénás beadásra Az infúziós meropenem injekciós üvegek közvetlenül elkészíthetők 0,9%-os nátriummal
klorid vagy 5%-os dextróz oldatos infúzió.
Mindegyik injekciós üveg csak egyszeri használatra szolgál.
Az oldat elkészítéséhez és beadásához a szokásos aszeptikus technikákat kell alkalmazni.
Használat előtt az oldatot fel kell rázni.
Bármilyen a fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi
előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
Egyesült Királyság:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Egyesült Királyság
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, Nemzeti Digitális Park,
Citywest Business Campus, Dublin 24,
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Meronem IV 500 mg
PL 00057/1535, PA 0822/190/001
Meronem IV 1 g
PL 00057/1536, PA 0822 /190/002
Ref: MR 1_0
Meronem IV 500 mg és 1 g
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
meropenem
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ezt a gyógyszert csak Önnek írták fel. Ne
adja tovább másoknak. Még abban az esetben is ártalmas lehet nekik, ha
betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokat is. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1. Milyen típusú gyógyszer a Meronem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Meronem alkalmazása előtt?
3. Hogyan kell alkalmazni a Meronem-et? br>4. Lehetséges
mellékhatások
5. Hogyan kell a Meronem-et tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Meronem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meronem hatóanyagot tartalmaz A meropenem és
a karbapenem antibiotikumok csoportjába tartozik.
A baktériumok elpusztításával fejti ki hatását, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
A Meronem a következők kezelésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél
3 hónapos és idősebbek:
• Tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
• Tüdő- és hörgőfertőzések
cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
• Szövődményes húgyúti fertőzések
• Szövődményes fertőzések hasi
• Szülés közben vagy után elkapható fertőzések
• Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések
• Az agy akut bakteriális fertőzése (meningitis)
A Meronem a neutropénia kezelésére alkalmazható
olyan lázban szenvedő betegek, akiknek feltehetően bakteriális
fertőzése lehet.
A Meronem a vér bakteriális fertőzésének kezelésére alkalmazható, amely
összefüggésbe hozható egy fent említett fertőzéstípussal.
2 Tudnivalók a Meronem alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Meronem-et, ha:
• allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a Meronem egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban: Tartalom). br> a csomagolást és egyéb információkat).
Orvosi tájékoztató
Meronem
• Ön
allergiás (túlérzékeny) más antibiotikumokra, például
penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, ahogyan Ön is
allergiás a meropenemre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meronem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• egészségügyi problémái vannak, például máj- vagy veseproblémái vannak.
• súlyos hasmenése volt más antibiotikumok bevétele után.
pozitív teszt (Coombs-teszt), amely
olyan antitestek jelenlétét jelzi, amelyek elpusztíthatják a vörösvértesteket.
Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, A Meronem alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb gyógyszerek és a Meronem
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha jelenleg is szedi, vagy ha
nemrégiben szedett vagy szedni fog bármilyen más gyógyszert. Ez azért van, mert
a Meronem befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását,
és bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek a Meronemre.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a
a következő gyógyszerek:
• Probenecid (köszvény kezelésére használják).
• Valproinsav/nátrium-valproát/valpromid (epilepszia kezelésére használják
). A Meronem nem alkalmazható, mert
csökkentheti a nátrium-valproát hatását.
• Orális véralvadásgátló szer (vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére használják).
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze tanácsát. Előnyös, ha kerülni kell a meropenem alkalmazását terhesség alatt.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy használja-e a Meronem-et.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat,
vagy ha szoptatni kíván a meropenem beadása előtt.
Kis mennyiségben ez a gyógyszer bejuthat az anyatejbe.
Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy használja-e a gyógyszert.
Meronem szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról
.
A Meronem-et fejfájással és bizsergéssel, ill. > szúró bőr (paresztézia). Ezen mellékhatások bármelyike
befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Meronem akaratlan izommozgásokat okozhat, amelyek
a személy testének gyors és ellenőrizhetetlen remegését (görcsök) okozhatják.
Ez a általában eszméletvesztéssel jár. Ne
vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha ezt a mellékhatást tapasztalja.
A Meronem nátriumot tartalmaz
Meronem 500 mg: Ez a gyógyszer körülbelül
2 mekvivalens nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amelyet figyelembe kell
kontrollált nátrium diétán lévő betegek.
Meronem 1 g: Ez a gyógyszer körülbelül
4 mekv nátriumot tartalmaz 1 g-os adagonként, amelyet
figyelembe kell venni az ellenőrzött nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél.
Ha olyan állapota van, amely megköveteli, hogy figyelemmel kísérje
nátriumbevitellel kapcsolatban, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Felnőttek és serdülők
Fertőzés
Fertőzés
A beadandó adag
8 óránként
Súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházi és
lélegeztetőgépes tüdőgyulladást.
Broncho-pulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban
Szövődményes húgyúti fertőzések
Szövődményes intraabdominális fertőzések
Szülésen belüli és szülés utáni fertőzések
> Komplikált bőr- és lágyrészfertőzések
Akut bakteriális meningitis
Lázas neutropeniás betegek kezelése
500 mg vagy 1 g
intravénás beadásra
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Meronem IV
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Meronem IV 500 mg
Minden injekciós üveg meropenem-trihidrátot tartalmaz 500 mg vízmentes
meropenemnek felel meg.
Meronem IV 1 g
Minden injekciós üveg 1 g vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden 500 mg-os injekciós üveg 104 mg nátrium-karbonátot tartalmaz, ami kb. 2 mEq nátriumnak felel meg. (körülbelül 45 mg).
Minden 1 g-os injekciós üveg 208 mg nátrium-karbonátot tartalmaz, ami körülbelül
4 mEq nátriumnak felel meg (körülbelül 90 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.< br> 3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér vagy világossárga por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Meronem a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és
3 hónapos és idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 4.4 pont). 5.1):
•
Súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházi és lélegeztetőgépes tüdőgyulladást.
•
Broncho-pulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban.
•
Komplikált húgyúti fertőzések.
•
Szövődményes intraabdominalis fertőzések.
•
Szülésen belüli és szülés utáni fertőzések.
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.
•
•
Akut bakteriális agyhártyagyulladás.
A Meronem alkalmazható lázas neutropeniás betegek kezelésére, amelyek
gyaníthatóan bakteriális fertőzés miatt van.
Olyan bakterémiában szenvedő betegek kezelése, akik a fent felsorolt fertőzések bármelyikével összefüggésben fordulnak elő, vagy
gyaníthatóan összefüggésbe hozható azokkal.
Figyelembe kell venni hivatalos útmutatás az
antibakteriális szerek megfelelő használatához.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az alábbi táblázatok általános ajánlásokat adnak az adagolásra.
A beadott meropenem adagja és a kezelés időtartama a kezelésnek figyelembe kell vennie
a kezelendő fertőzés típusát, beleértve annak súlyosságát, és a
klinikai válaszreakció.
Felnőtteknél és serdülőknél naponta háromszor legfeljebb 2 g, gyermekeknél pedig naponta háromszor legfeljebb
40 mg/ttkg adag különösen megfelelő lehet
bizonyos típusú betegségek kezelésére. fertőzések, például kevésbé fogékony baktériumfajok okozta fertőzések
(pl. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.),
vagy nagyon súlyos fertőzések.
A vesebetegek kezelésekor további megfontolások szükségesek az adagolással kapcsolatban. > elégtelenség (lásd alább).
3. Hogyan kell alkalmazni a Meronem-et
Ezt a gyógyszert mindig az orvosa, gyógyszerésze
vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos abban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Alkalmazás felnőtteknél
• Az adag attól függ, hogy Ön milyen fertőzésben szenved,
a fertőzés hol található a szervezetben, és mennyire súlyos a
fertőzés. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen adagra van szüksége.
• A felnőttek adagja általában 500 mg (milligramm)
és 2 g (gramm) között van. Általában minden
8 óránként kap egy adagot. Azonban előfordulhat, hogy ritkábban kap egy adagot, ha
a vesék nem működnek túl jól.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
• A
adagot 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
a gyermek életkora és súlya alapján határozzák meg . A Meronem szokásos adagja
10 mg és 40 mg között van a gyermek testsúlyának kilogrammonként (kg). Egy adagot általában 8 óránként adnak be. Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
felnőtt adagot kapnak.
Hogyan kell alkalmazni a Meronem-et
• A Meronem-et injekció vagy infúzió formájában adják be
egy nagy véna.
• Általában kezelőorvosa vagy a nővér fogja Önnek beadni a Meronem-et.
• Egyes betegek, szülők és gondozók azonban arra vannak kiképezve, hogy
a Meronemet otthon adják be. Az erre vonatkozó utasítások
ebben a betegtájékoztatóban találhatók ("Utasítások
a Meronem otthoni beadásához" című részben).
A Meronem-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.< br> Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
• Az injekciót nem szabad összekeverni más gyógyszert tartalmazó oldatokkal,
és nem adható hozzá.
• Az injekció beadása körülbelül 5 percig vagy 15 és 30 percig tarthat. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell beadni a Meronem-et.
• Általában minden nap ugyanabban az időpontban kell beadnia az injekciót
.
Ha az előírtnál több Meronemet alkalmazott
Ha véletlenül több mint felírt adagját,
azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Meronem-et
Ha kihagyott egy injekciót, a lehető leghamarabb be kell adnia.
Ha azonban mindjárt itt az ideje a következő injekció beadásának, hagyja ki a
tkihagyott injekció. Ne vegyen be dupla adagot (két injekciót
egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Akut bakteriális meningitis
Lázas neutropeniás betegek kezelése
A beadandó adag
minden alkalommal 8 óra
40 mg/kg
20 mg/kg
50 kg feletti gyermekek
A felnőtt adagot kell beadni.
Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél nincs tapasztalat.
2g
500 mg vagy 1 g
500 mg vagy 1 g< br> 500 mg vagy 1 g
500 mg vagy 1 g2g
1g
Az alkalmazás módja
A Meropenemet általában intravénás infúzióban adják be körülbelül 15-30 perc alatt (lásd
6.2, 6.3 és 6.6 pont). Alternatív megoldásként legfeljebb 20 mg/kg-os meropenem adag is beadható
intravénás bólusként, körülbelül 5 perc alatt. Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre
a 40 mg/ttkg-os adag intravénás bolus injekcióként történő beadásának alátámasztására gyermekeknél.
A meropenemet általában intravénás infúzióban adják be, körülbelül
15-30 perc (lásd a 6.2, 6.3 és 6.6 pontokat).
Alternatív megoldásként legfeljebb 1 g-os adagok beadhatók intravénás bolus injekcióként, körülbelül 5 perc alatt. Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre a
2 g-os adag felnőtteknél intravénás bolus injekcióként történő alkalmazásának alátámasztására.
Vesekárosodás
A felnőttek és serdülők adagját módosítani kell, ha a kreatinin-clearance
kevesebb, mint 51 ml/perc, amint az alább látható. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják
a dózismódosítások alkalmazását 2 g-os egységadag esetén.
Gyakoriság
Kreatinin adag
(az 500 mg-os vagy 1 g-os „egységnyi” dózistartomány alapján, vagy
clearance
2 g, lásd a fenti táblázatot)
(ml/perc)
26-50
egy egységnyi adag< br> 12 óránként
10-25
egységnyi adag fele
12 óránként
<10
egy egységdózis fele
24 óránként
A meropenem hemodialízissel és hemofiltrációval ürül ki. A szükséges adag
a hemodialízis ciklus befejezése után kell beadni.
A peritoneális
dialízisben részesülő betegek számára nincsenek meghatározott adagolási ajánlások.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont). ).
Adag idős betegeknél
Normális veseműködésű időseknél vagy
50 ml/perc feletti kreatinin-clearance-értékkel rendelkező időseknél nincs szükség dózismódosításra.
Gyermekpopuláció
3 hónaposnál fiatalabb gyermekek életkor
A meropenem biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem
igazolták, és az optimális adagolási rendet sem azonosították. A
korlátozott farmakokinetikai adatok azonban azt sugallják, hogy 20 mg/ttkg 8 óránként megfelelő adagolási rend lehet (lásd 5.2 pont).
3 hónapos és 11 éves kor közötti, legfeljebb 50 kg testtömegű gyermekek
Az ajánlott adagolási rendeket az alábbi táblázat tartalmazza:
Fertőzés
Adagolás
8 óránként
Súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházi és
10 vagy 20 mg/kg
lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás
Broncho-pulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban
40 mg/kg
Szövődményes húgyúti fertőzések
10 vagy 20 mg/kg
Komplikált intraabdominális fertőzések
10 vagy 20 mg/kg
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
10 vagy 20 mg/kg
A gyógyszer beadás előtti feloldására vonatkozó útmutatást
lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bármilyen más karbapenemmel szembeni túlérzékenység antibakteriális szer.
Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármely
más típusú béta-laktám antibakteriális szerrel (pl. penicillinek vagy cefalosporinok) szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A meropenem egyedi betegek kezelésére történő kiválasztásánál figyelembe kell venni
a karbapenem antibakteriális szerek használatának megfelelősége olyan tényezők alapján,
mint a fertőzés súlyossága, a más megfelelő
antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia gyakorisága és a karbapenem-rezisztens baktériumok kiválasztásának kockázata.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa és Acinetobacter spp. rezisztencia
Rezisztencia az Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa és
Acinetobacter spp. penemjeivel szemben. az Európai Unióban eltérő. A gyógyszert felíróknak azt tanácsoljuk, hogy
vegyék figyelembe ezekben a baktériumokban a penemekkel szembeni rezisztencia helyi előfordulását.
Túlérzékenységi reakciók
Mint minden béta-laktám antibiotikum esetében, súlyos és esetenként halálos túlérzékenységi
reakciókat jelentettek ( lásd a 4.3. és 4.8. szakaszt).
Azok a betegek, akik kórtörténetében túlérzékenyek karbapenemekre, penicillinekre vagy más
béta-laktám antibiotikumokra, szintén túlérzékenyek lehetnek a meropenemmel szemben. A meropenemmel történő
terápia megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a béta-laktám antibiotikumokkal szembeni korábbi
túlérzékenységi reakciókat.
Súlyos allergiás reakció esetén a gyógyszert abba kell hagyni,
és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket. .
Antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás
Az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást és a pszeudomembranosus vastagbélgyulladást
szinte minden antibakteriális szerrel, beleértve a meropenemet is, jelentettek, és súlyosságuk
az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist a
banolyan betegek, akiknél hasmenés jelentkezik a meropenem alkalmazása során vagy azt követően (lásd 4.8 pont). Meg kell fontolni a meropenemmel végzett terápia leállítását és a Clostridium difficile specifikus kezelésének alkalmazását.
A perisztaltikát gátló gyógyszerek nem adhatók.
Görcsrohamok
A karbapenem-kezelés során ritkán jelentettek görcsrohamokat. ,
beleértve a meropenemet is (lásd a 4.8 pontot).
A májműködés monitorozása
A májfunkciót szorosan ellenőrizni kell a meropenemmel végzett kezelés alatt,
a májtoxicitás kockázata miatt (májműködési zavar epehólyaggal és citolízissel)< br>(lásd 4.8 pont).
Alkalmazása májbetegségben szenvedő betegeknél: a már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a májműködést a meropenem-kezelés alatt. Nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
Közvetlen antiglobulin-teszt (Coombs-teszt) szerokonverzió
Pozitív közvetlen vagy közvetett Coombs-teszt alakulhat ki meropenem-kezelés alatt.
Ha abbahagyja a Meronem
Ne hagyja abba a Meronem szedését addig, amíg kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,
kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha Ön ha súlyos allergiás reakciója van, hagyja abba a Meronem
alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Sürgős
orvosi ellátásra lehet szüksége. A tünetek közé tartozhat a következők hirtelen fellépése:
• Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön.
• Az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata.
• Légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség.
A vörösvértestek károsodása (nem ismert)
A tünetek a következők:
• Légszomj, amikor nem számít rá.
• Vörös vagy barna vizelet .
Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• Hasi (gyomor) fájdalom.
• Rosszullét (hányinger).
• Rosszullét (hányás).
• Hasmenés.
• Fejfájás.
• Bőrkiütés, bőrviszketés.
• Fájdalom és gyulladás.
• Megnövekedett vérlemezkeszám a vérben (látható)
vérvizsgálatban).
• Változások a vérvizsgálatokban, beleértve azokat a teszteket is, amelyek azt mutatják, hogy
mennyire jól működik a mája.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
• Változások a vérben. Ezek közé tartozik a vérlemezkék
csökkent száma (amely könnyebben zúzódásokat okozhat), egyes fehérvérsejtek megnövekedett
száma,
más fehérvérsejtek számának csökkenése és a
nevű anyag megnövekedett mennyisége. bilirubin'. Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet.
• Változások a vérvizsgálatokban, beleértve azokat a teszteket is, amelyek azt mutatják, hogy
mennyire jól működnek a vesék.
• Bizsergő érzés (bizsergő érzés).
• A száj vagy a hüvely fertőzései, amelyeket
gomba (rigó) okoz.
• Bélgyulladás hasmenéssel.
• Fájó vénák a Meronem injekció beadásakor.
• Egyéb változások a vérben. A tünetek közé tartozik a gyakori
fertőzések, a magas hőmérséklet és a torokfájás. Orvosa
időnként vérvizsgálatot végezhet.
Egyidejű alkalmazás valproinsavval/nátrium-valproáttal/valpromiddal
A meropenem és a valproinsav/nátrium-valproát/valpromid
egyidejű alkalmazása nem javasolt ( lásd a 4.5 pontot).
A Meronem nátriumot tartalmaz.
Meronem 500 mg: Ez a gyógyszer körülbelül 2 mekv nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amelyet figyelembe kell venni a
kontrollált nátrium diétán lévő betegeknél.
Meronem 1 g: Ez a gyógyszer körülbelül 4 mEq nátrium 1 g-os adagonként
, amelyet a kontrollált nátriumtartalmú diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A probeneciden kívül nincs speciális gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat A probenecid verseng a meropenemmel az aktív tubuláris szekrécióért, és így gátolja
a meropenem vesén keresztüli kiválasztását, ami növeli a meropenem eliminációs felezési idejét és plazmakoncentrációját. Óvatosság szükséges, ha probenecid
meropenemmel együtt adják.
A meropenem más gyógyszerek fehérjekötődésére
vagy metabolizmusára gyakorolt lehetséges hatását nem vizsgálták. A fehérjekötés azonban olyan alacsony, hogy e mechanizmus alapján nem várható
kölcsönhatás más vegyületekkel.
A valproinsav vérszintjének csökkenéséről számoltak be, ha együtt adják
karbapenem szerek, amelyek 60-100%-os valproinsavszint-csökkenést eredményeznek körülbelül
két nap alatt. A csökkenés gyors kezdete és mértéke miatt a valproinsav/nátrium-valproát/valpromid együttadása karbapenem szerekkel nem tekinthető kezelhetőnek, ezért kerülendő (lásd 4.4 pont).< br> Orális véralvadásgátlók
Az antibiotikumok warfarinnal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja annak véralvadásgátló
hatását. Számos jelentés érkezett az orálisan beadott antikoagulánsok, köztük a warfarin véralvadásgátló hatásának fokozódásáról
olyan betegeknél, akik
antibakteriális szereket kapnak. A kockázat a mögöttes
fertőzéstől, a beteg életkorától és általános állapotától függően változhat, így nehéz felmérni az antibiotikumnak az INR (nemzetközi normalizált arány) növekedéséhez való hozzájárulását. Javasoljuk, hogy
az INR-t gyakran ellenőrizzék az antibiotikumok orális véralvadásgátló szerrel történő együttadása közben és röviddel utána.
Gyermekpopuláció
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a meropenem terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a
reprodukciós toxicitás (lásd az 5.3 pontot).
Elővigyázatosságból a meropenem terhesség alatt történő alkalmazása kerülendő.
Szoptatás
A jelentések szerint a meropenem kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
A meropenem nem alkalmazható szoptató nőknél, kivéve, ha az anyára gyakorolt lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
4.7 Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták.
Vezetéskor vagy gépek kezelésében azonban figyelembe kell venni, hogy
fejfájás, paresztéziát és görcsöket jelentettek a meropenemmel kapcsolatban.
4.8 Nemkívánatos hatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Egy 4872, 5026 meropenemmel kezelt beteg áttekintése során
A leggyakrabban jelentett, meropenemmel kapcsolatos mellékhatások a hasmenés
(2,3%), bőrkiütés (1,4%), hányinger/hányás (1,4%) és az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás (1,1%) voltak.
A leggyakrabban jelentett meropenemmel kapcsolatos mellékhatások laboratóriumi mellékhatások a következők voltak:
trombocitózis (1,6%) és megnövekedett májenzimszint (1,5-4,3%).
2017-0004797/1
• Hirtelen
súlyos bőrkiütés vagy hólyagosodás vagy
hámló bőr. Ez magas lázzal és
vel járhatízületi fájdalmak.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
• Rohamok (görcsök).
Gyakoriság nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
• Súlyos
túlérzékenységi reakciók lázzal, bőrkiütéssel,
és a máj működését ellenőrző vérvizsgálatok változásával
(emelkedett
májenzim-szint) és
a fehérvérsejtek egy típusának növekedése (eozinofília)
és a nyirokcsomók megnagyobbodása.
Ezek egy több szervre kiterjedő érzékenységi rendellenesség jelei lehetnek,
DRESS-szindrómaként ismert.
A mellékhatások jelentése hatások
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja az ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokat is. Közvetlenül is jelentheti a mellékhatásokat (lásd a részleteket
alább). A mellékhatások bejelentésével többet nyújthat
információ a gyógyszer biztonságosságáról.
Egyesült Királyság
Sárgakártya-rendszer: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Írország
HPRA farmakovigilancia, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.
Weboldal: www.hpra.ie; e-mail: [email protected].
5. Hogyan kell a Meronem-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Injekció
Feloldás után: Az intravénás
injekcióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás injekció beadása között eltelt idő nem haladhatja meg:
• 3 órát legfeljebb 25°C-on tárolva;
• 12 órát hűtött helyen tárolva. (2-8°C).Infúzió
Feloldás után: Az intravénás
infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az
intravénás infúzió vége közötti időintervallum
nem haladhatja meg a következőket:
• legfeljebb 25°C-on tárolva 3 óra, ha a Meronemet
nátrium-kloridban oldják;< br> Kérjük, lapozza át →
A mellékhatások táblázatos kockázata
Az alábbi táblázatban az összes mellékhatás szervrendszer szerint van felsorolva,
gyakorisága: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori
(≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert
(a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül
a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
1. táblázat
Szervrendszer
Gyakoriság
Fertőzések és fertőzések Nem gyakori
Vér- és nyirokrendszeri
Gyakori
rendszerbetegségek
Nem gyakori
Immunrendszeri betegségek
Nem gyakori
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Nem gyakori
Ritka
Emésztőrendszeri betegségek Gyakori
Nem gyakori
Máj- és epebetegségek
Gyakori
A bőr és a bőr alatti
szövet betegségei
Nem gyakori
Gyakori
Nem gyakori
Nem ismert
Esemény
szájüregi és hüvelyi candidiasis
thrombocythaemia
eosinophilia, thrombocytopenia, leukopenia,
neutropenia, agranulocytosis, hemolitikus
vérszegénység
angioödéma, anafilaxia
(lásd 4.3 és 4.4 pont)
fejfájás
paresztézia
görcsök (lásd 4.4 pont)
hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom
antibiotikum- társult vastagbélgyulladás (lásd 4.4 pont)
megnövekedett transzaminázok, vér lúgos
foszfatáz szintje emelkedett, vér laktát
megnövekedett dehidrogenázszint.
emelkedett bilirubinszint a vérben
kiütés, viszketés
csalánkiütés, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens
Johnson-szindróma, erythema multiforme.
Gyógyszerreakció eozinofíliával és
szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma) )
a vér kreatininszintje emelkedett, a vér karbamidja
emelkedett
gyulladás, fájdalom
thrombophlebitis, fájdalom az injekció beadásának helyén
Vese- és húgyúti
Nem gyakori
betegségek
Általános tünetek és
Gyakori
az alkalmazás helyén
Nem gyakori
állapotok
Gyermekpopuláció
A Meronem 3 hónaposnál idősebb gyermekek számára engedélyezett. A korlátozottan rendelkezésre álló
adatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy gyermekeknél megnőtt volna a gyógyszermellékhatások kockázata. Minden beérkezett jelentés összhangban volt a felnőtt populációban megfigyelt eseményekkel.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése után a feltételezett mellékhatások jelentése
fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését
. Arra kérik az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást
a Yellow Card Scheme webhelyén keresztül: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése utáni feltételezett mellékhatások jelentése
fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését
. Arra kérik az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a HPRA farmakovigilancia címén, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 16762517. Weboldal: www.hpra.ie;
E-mail:[email protected].
4.9 Túladagolás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél relatív túladagolás lehetséges, ha az adag nem megfelelő
a 4.2 pontban leírtak szerint beállítva. A forgalomba hozatalt követő korlátozott tapasztalatok azt mutatják, hogy
ha túladagolást követően mellékhatások jelentkeznek, akkor azok összhangban vannak a mellékhatásokkal
A 4.8 pontban leírt reakcióprofil általában enyhe súlyosságú, és megszűnik
megvonáskor vagy az adag csökkentésével. Tüneti kezelést kell fontolóra venni.
Normál vesefunkciójú egyéneknél a vesén keresztüli elimináció gyors lesz.
A hemodialízis eltávolítja a meropenemet és metabolitját.
• 24
óra, ha hűtött helyen tárolják (2- 8°C)
, ha a Meronemet nátrium-kloridban oldják;
• ha a Meronem dextrózban van feloldva, az oldatot
azonnal fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a
felbontás/feloldás/hígítás módja nem zárja ki a mikrobiológiai
szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás alatti tárolási idők és feltételek
a felhasználó felelőssége.
Ne fagyassza le az elkészített oldatot.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki a már nem használt gyógyszereket
. Ezek az intézkedések segítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meronem
A készítmény hatóanyaga a meropenem-trihidrát, amely
500 mg vízmentes meropenemnek felel meg.
A készítmény hatóanyaga 1 g-nak megfelelő meropenem-trihidrát.
vízmentes meropenem.
Egyéb összetevő a vízmentes nátrium-karbonát.
Milyen a Meronem külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• A Meronem fehér vagy világossárga por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üvegben. . 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A Meronem forgalomba hozatali engedélyét a következő birtokolja:
Egyesült Királyság:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Egyesült Királyság
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, Nemzeti Digitális Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Írország
A Meronemet az AstraZeneca UK Ltd., Silk Road
Business Park gyártja, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Egyesült Királyság.
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban
a következő neveken engedélyezett:
Ausztria:
Optinem
Belgium:
Meronem IV
Ciprus:
MERONEM
Cseh Köztársaság: MERONEM
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra , karbapenemek
ATC-kód: J01DH02
Hatásmechanizmus
A meropenem baktériumölő hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokban a penicillinkötő fehérjékhez
(PBP) való kötődés révén.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) kapcsolat
Más béta-laktám antibakteriális szerekhez hasonlóan bizonyítottan az az idő korrelál a legjobban a hatékonysággal, ameddig a meropenem koncentrációja
meghaladja a MIC-t (T>MIC). A preklinikai
modellekben a meropenem akkor mutatott aktivitást, ha a plazmakoncentráció meghaladta a fertőző szervezetek MIC
értékét az adagolási intervallum körülbelül 40%-ában. Ez a cél nem
klinikailag megállapították.
A rezisztencia mechanizmusa
A meropenemmel szembeni bakteriális rezisztencia a következőkből adódhat: (1) a Gram-negatív baktériumok külső membránjának
permeabilitása (a porintermelés csökkenése miatt) (2) csökkent
a cél PBP-k affinitása (3) az efflux pumpa összetevőinek fokozott expressziója, és
(4) a karbapenemeket hidrolizálni képes béta-laktamázok termelődése.
A karbapenem-rezisztens baktériumok által okozott fertőzések lokalizált csoportjai
jelentették az Európai Unióban.
Nincs célpont-alapú keresztrezisztencia a meropenem és a
kinolon, aminoglikozid, makrolid és tetraciklin osztályba tartozó szerek között. A baktériumok azonban
rezisztenciát mutatnak az antibakteriális szerek egynél több osztályával szemben, ha a mechanizmus
között szerepel az átjárhatatlanság és/vagy az efflux pumpa(ok).
Töréspontok
Az Európai Bizottság az Antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal (EUCAST) klinikai töréspontjai
A MIC vizsgálatokhoz az alábbiakban találhatók.
EUCAST klinikai MIC töréspontok a meropenem esetében (2013-02-11, v 3.1)
Szervezet
Érzékeny (S) rezisztens (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
6. megjegyzés
>6. megjegyzés
Streptococcus A, B, C és G csoport
≤2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Viridans csoport streptococcusok2
-- Enterococcus spp.
3. megjegyzés
3. megjegyzés
Staphylococcus spp.
≤2
>2
Haemophilus influenzae1, 2 és Moraxella catarrhalis2
≤ 0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
≤2
>8
Gram-pozitív anaerobok, kivéve Clostridium difficile
Gram-negatív anaerobok
≤2
>8
≤ 0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Nem fajhoz kapcsolódó töréspontok5
≤2
>8
1
2
3
4
A Meropenem töréspontja a Streptococcus pneumoniae és a Haemophilus influenzae
esetén meningitisben 0,25 mg/l (érzékeny) és 1 mg/l (rezisztens).
Izolátumok az érzékeny töréspont feletti MIC-értékek nagyon ritkák, vagy még nem
jelentettek. Azonosítási és antimikrobiális érzékenységi tesztek minden ilyen izolátumon
meg kell ismételni, és ha az eredmény megerősítést nyer, az izolátumot referencialaboratóriumba kell küldeni. Amíg nincs bizonyíték a klinikai válaszra a megerősített izolátumok esetében,
amelyek MIC-értéke meghaladja a jelenlegi rezisztencia töréspontját, azokat
rezisztensnek kell tekinteni.
A staphylococcusok karbapenemekre való érzékenységét a cefoxitin érzékenységből lehet kikövetkeztetni.
A töréspontok összefüggenek. csak agyhártyagyulladásra.
Dánia:
Észtország:
Finnország:
Franciaország:
Németország:
Görögország:
Izland:
Írország:
Olaszország:
Luxemburg:
Hollandia:
Norvégia:
Lengyelország:
Portugália:
Románia:
Spanyolország:
Svédország:
Egyesült Királyság:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem IV
MERREM
Meronem IV
Meronem i.v.
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem i.v.
Meronem I.V.
Meronem
Meronem IV
Tanács/orvosi oktatás
Az antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgálnak.
A vírusok által okozott fertőzések ellen nincs hatásuk.< br> Néha a baktériumok által okozott fertőzés nem reagál
egy antibiotikum-kúrára. Az egyik leggyakoribb ok
Ennek az az oka, hogy a fertőzést okozó baktériumok
rezisztensek az éppen szedett antibiotikumra. Ez azt jelenti,
az antibiotikum ellenére életben maradhatnak, sőt szaporodhatnak is.
A baktériumok számos okból válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben.
Az antibiotikumok körültekintő használata csökkentheti annak esélyét, hogy
a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben. .
Amikor orvosa antibiotikum kúrát ír fel, az
csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. A következő tanácsok odafigyelése
segít megelőzni a
rezisztens baktériumok megjelenését, amelyek leállíthatják az antibiotikum hatását.
1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a
megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő számú napig szedje. Olvassa el a címkén található utasításokat, és ha nem ért
valamit, kérje meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy
magyarázza el.
2. Ne szedjen antibiotikumot, kivéve, ha azt
kifejezetten Önnek írták fel, és csak
annak a fertőzésnek a kezelésére használja, amelyre felírták.
3. Ne szedjen olyan antibiotikumokat, amelyeket
másoknak írtak fel, még akkor sem, ha olyan fertőzésben szenvedtek, amely
hasonló az Önéhez.
4. Ne adjon olyan antibiotikumot, amelyet Önnek
írtak fel másoknak.
5. Ha
marad antibiotikuma a kúra elvégzése után. kezelőorvosa utasítása szerint a
maradékot a gyógyszertárba kell vinni megfelelő megsemmisítés céljából.
A nem fajhoz kapcsolódó töréspontokat PK/PD adatok alapján határozták meg, és
függetlenek az egyes fajok MIC-eloszlásától. Kizárólag
olyan élőlényekhez használhatók, amelyeknek nincs meghatározott töréspontja. A nem fajhoz kapcsolódó töréspontok
a következő adagokon alapulnak: Az EUCAST töréspontok a legalacsonyabb dózisként 1000 mg
x 3 meropenemre vonatkoznak, intravénásan, 30 percen keresztül. Súlyos fertőzések esetén és az I/R töréspont meghatározásakor napi 2 g x 3 adagot vettek figyelembe.
6
Az A, B, C és G streptococcuscsoportok béta-laktám érzékenységét a
ból lehet következtetni. > a penicillin érzékenység.
-- = Az érzékenységi vizsgálat nem javasolt, mivel a faj rossz célpont a gyógyszeres kezelésben
.
Az izolátumokat előzetes vizsgálat nélkül R-ként lehet jelenteni.
5
A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott
fajok esetében, és kívánatos a rezisztenciára vonatkozó helyi információ, különösen súlyos
fertőzések kezelésekor . Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a
rezisztencia helyi prevalenciája olyan mértékű, hogy a szer hasznossága legalább bizonyos fertőzéstípusok esetén megkérdőjelezhető.
A felsorolt kórokozók alábbi táblázata klinikai tapasztalatokból és terápiás
irányelvek.
Általában fogékony fajok
Gram-pozitív aerobok
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (meticillinre érzékeny)£
Staphylococcus fajok (meticillinre érzékeny), beleértve a Staphylococcus epidermidist
Streptococcus agalactiae (B csoport) S. anginosus, S. constellatus és S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (A csoport)
Gram-negatív aerobok
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella mironiae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
ProteusProteus vulgaris
Serratia marcescens
Gram-pozitív anaerobok
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Peptostreptococcus fajok (köztük P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Gram-negatív br> Bacteroides caccae
Bacteroides fragilis csoport
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Faj, amelynél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet
Gram-pozitív aerobok
Enterococcus faecium$†
Gram-negatív aerobok
Acinetobacter fajok
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Eredetileg rezisztens organizmusok
Gram-negatív aerobok
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella fajok
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának ideje:
UK 06/2017
IE 09/2017
Ref: MR 1_0
A következő információk orvosi vagy
br> csak egészségügyi szakemberek:
Utasítások a Meronem saját magának vagy valakinek történő beadásához
máshol otthon
Egyes betegeket, szülőket és gondozókat arra tanítják, hogy otthon adják be a Meronem
et.
Figyelmeztetés – Ezt a gyógyszert csak saját magának
vagy valaki másnak adhatja be otthon, miután az orvos vagy a nővér beadta.
képezte ki Önt.
Hogyan kell elkészíteni ezt a gyógyszert
• A
gyógyszert egy másik folyadékkal kell összekeverni.
(a hígítószer). Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy a
hígítóból mennyit kell használni.
• A gyógyszert közvetlenül az elkészítése után használja fel. Ne fagyassza le.
1. Mosson kezet és szárítsa meg nagyon jól. Készítsen elő egy tiszta
munkaterületet.
2. Vegye ki a Meronem palackot (fiola) a csomagolásból.
Ellenőrizze az injekciós üveget és a lejárati dátumot. Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg sértetlen-e, és nem sérült-e.
3. Vegye le a színes kupakot, és tisztítsa meg a szürke gumidugót egy alkoholos törlőkendővel. Engedje meg a gumidugót
száraz.
4. Csatlakoztasson egy új steril tűt egy új steril fecskendőhöz,
anélkül, hogy megérintené a végeit.
5. Húzza fel a fecskendőbe az ajánlott mennyiségű steril „Injekcióhoz való vizet”. A szükséges folyadékmennyiség
az alábbi táblázatban látható:
Meronem adagja
500 mg (milligramm)
1 g (gramm)
1,5 g
2g
Az "injekcióhoz való víz" mennyisége
a hígításhoz szükséges
10 ml (milliliter)
20 ml
30 ml
40 ml
Kérjük, vegye figyelembe: Ha az Ön által előírt adag a Meronem több
mint 1 g, akkor több mint 1 injekciós üveg
Meronem-et kell használnia. Ezután felszívhatja az injekciós üvegekben lévő
folyadékot az egyetlen fecskendőbe.
6. A fecskendő tűjét húzza át a szürke
gumidugó közepén, és fecskendezze be az ajánlott mennyiségű
vizet Injekciók a Meronem injekciós üvegébe vagy injekciós üvegeibe.
Egyéb mikroorganizmusok
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Természetes közepes érzékenységet mutató fajok
Minden meticillin-rezisztens staphylococcus rezisztens a meropenemre
†
A rezisztencia aránya ≥ 50% egy vagy több EU-országban.
Gazdák és melioidózis: A meropenem emberben történő alkalmazása a B.mallei és
B. pseudomallei in vitro érzékenységi adatain és korlátozott számú humán adatokon alapul. A kezelőorvosoknak
hivatkozniuk kell a nemzeti és/vagy nemzetközi konszenzusos dokumentumokra a
takonykór és a melioidózis kezelésével kapcsolatban.
$
£
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egészséges alanyokban az átlagos plazma felezési idő körülbelül 1 óra; az átlagos megoszlási térfogat körülbelül 0,25 l/kg (11-27 l), az átlagos clearance pedig 287 ml/perc 250 mg-os adagnál, 2 g-nál 205 ml/perc-re csökken. Az 500, 1000 és 2000 mg-os adagok
30 perc alatt beadva körülbelül 23, 49 és 115 μg/ml átlagos Cmax értékeket adnak,
a megfelelő AUC értékek 39,3, 62,3 és 153 μg.h/ml.
5 perces infúzió után a Cmax értékek 52, illetve 112 μg/ml 500, illetve 1000 mg-os adagok után.
Ha normál veseműködésű alanyoknak 8 óránként több adagot adnak be,
a meropenem felhalmozódása nem következik be.
Egy 12 betegen végzett vizsgálatban 1000 mg meropenemet adtak be műtét után 8 óránként
intraabdominalis fertőzések miatt. összehasonlítható Cmax-ot és felezési időt mutatott a normál alanyokkal, de
nagyobb megoszlási térfogatot, 27 l-t.
Eloszlás
A meropenem átlagos plazmafehérje-kötődése körülbelül 2% volt, és független a koncentrációtól. Gyors (5 perc vagy rövidebb) beadás után a
farmakokinetikája biexponenciális, de ez 30 perces infúzió után sokkal kevésbé nyilvánvaló.
A meropenemről kimutatták, hogy jól behatol számos testnedvbe és szövetbe:
beleértve a tüdőt, a hörgőváladékot, az epét, az agy-gerincvelői folyadékot, a nőgyógyászati szöveteket, a bőrt,
a fasciát, az izmokat és a peritoneális váladékokat.
Biotranszformáció
A meropenem a béta-laktám gyűrű hidrolízisével metabolizálódik, és egy
mikrobiológiailag inaktív metabolit. Az in vitro meropenem az imipenemhez képest kisebb érzékenységet mutat a humán dehidropeptidáz-I (DHP-I) általi hidrolízisre, és nincs szükség DHP-I-inhibitor együttes alkalmazására.
Elimináció
Meropenem elsősorban változatlan formában ürül ki a vesén keresztül; az adag körülbelül 70%-a (50-75%)
12 órán belül változatlan formában ürül ki. További 28%-ot a
mikrobiológiailag inaktív metabolit. A széklettel történő elimináció az adagnak csak körülbelül
2%-át teszi ki. A mért vese-clearance és a probenecid hatása azt mutatja, hogy
a meropenem egyszerre filtrálódik és tubuláris szekréción megy keresztül.
Veseelégtelenség
A vesekárosodás magasabb plazma AUC-t és hosszabb felezési időt eredményez a meropenem esetében. Az AUC 2,4-szeresére nőtt közepesen károsodott betegeknél (CrCL 33-74 ml/perc),
5-szörösére súlyos károsodásban (CrCL 4-23 ml/perc) és 10-szeresére hemodializált betegeknél. > (CrCL <2 ml/perc) egészséges alanyokhoz képest (CrCL >80 ml/perc). A mikrobiológiailag inaktív gyűrűnyitott metabolit AUC értéke szintén jelentősen megnőtt
vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A
ban szenvedő betegeknél ajánlott az adag módosításaközepesen súlyos és súlyos vesekárosodás (lásd 4.2 pont).
A meropenem hemodialízissel ürül ki, a hemodialízis során a clearance körülbelül 4-szerese az anuriás betegeknél.
Májelégtelenség
Alkoholbetegeken végzett vizsgálat A cirrhosis nem mutat a májbetegségnek a meropenem farmakokinetikájára gyakorolt hatását ismételt adagok után.
Felnőtt betegek
A betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatok nem mutattak ki jelentős farmakokinetikai
különbségeket az egyenértékű vesefunkciójú egészséges alanyokhoz képest. Populációs modell
7. Vegye ki
a tűt az injekciós üvegből, és alaposan rázza fel az injekciós üveget
körülbelül 5 másodpercig, vagy amíg az összes por fel nem oldódik.
Tisztítsa meg még egyszer a szürke gumidugót új
alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni a gumidugót.
8. Miközben a fecskendő dugattyúját teljesen benyomta a
fecskendőbe, vezesse vissza a tűt a szürke gumidugón keresztül. Ezután meg kell tartania a fecskendőt és az injekciós üveget,
és az injekciós üveget fejjel lefelé kell fordítania.
9. Tartsa a tű végét a folyadékban, húzza vissza a
dugattyút, és szívja fel az injekciós üvegben lévő összes folyadékot a fecskendőbe.
10. Vegye ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és dobja ki a
az üres injekciós üveget biztonságos helyre tegye.
11. Tartsa a fecskendőt függőlegesen úgy, hogy a tű felfelé mutasson.
Koppintson a fecskendőre, hogy a folyadékban lévő buborékok feljussanak
a fecskendő tetejére.
> 12. Távolítson el minden levegőt a fecskendőben a
dugattyú finom megnyomásával, amíg az összes levegő el nem távozik.
13. Ha otthon használja a Meronem-et, dobja ki a tűket.
és infúziós vezetékeket, amelyeket megfelelő
módon használt. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, a megfelelő módon semmisítse meg
a fel nem használt Meronem-et.
Az injekció beadása
Ezt a gyógyszert beadhatja rövid kanülön vagy
venflonon, vagy egy nyílás vagy középső vezeték.
A Meronem beadása rövid kanülön vagy venflonon keresztül
1. Vegye ki a tűt a fecskendőből, és óvatosan dobja ki a tűt
az éles tárgyak szemetesbe.
2. Törölje le a fecskendő végét. a rövid kanült vagy venflont egy
velalkoholos törlőkendővel és hagyja megszáradni. Nyissa fel a
kanül kupakját, és csatlakoztassa a fecskendőt.
3. Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, hogy körülbelül 5 percen keresztül egyenletesen beadja az antibiotikumot
.
4. Miután befejezte a fecskendő beadását. antibiotikum és a
fecskendő üres, vegye ki a fecskendőt, és öblítse le az orvosa vagy a nővér által javasolt
szerint.
5. Zárja le a kanül kupakját, és óvatosan dobja ki a fecskendőt a
éles tárgyak tárolója.
Meronem beadása kikötőn vagy központi vonalon keresztül
1. Távolítsa el a kupakot a csatlakozóról vagy a vezetékről, tisztítsa meg a
vonal végét alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
2. Csatlakoztassa a fecskendőt, és lassan nyomja a fecskendőn lévő
dugattyút kb. 5 percen keresztül folyamatosan adja be az antibiotikumot.
3. Miután befejezte az antibiotikum beadását, vegye ki a fecskendőt, és öblítse le az orvosa vagy a nővér által javasolt módon.
4. Helyezzen egy új, tiszta kupakot a központi vezetékre, és óvatosan
dobja ki a fecskendőt az éles tárgyak szemetesébe.
79 intraabdominalis fertőzésben vagy tüdőgyulladásban szenvedő beteg adataiból kifejlesztve
kimutatta, hogy a központi térfogat a súlytól függ valamint a kreatinin clearance-e
és az életkor.
Gyermekpopuláció
A fertőzésben szenvedő csecsemők és gyermekek farmakokinetikája 10, 20 és 40 mg/kg-os adagok mellett
a Cmax értékeket megközelítette a felnőtteknél 500, 1000 és 2000 mg-os adagokat követően,
. Az összehasonlítás konzisztens farmakokinetikát mutatott a dózisok és a felezési idők között
, amely hasonló a felnőtteknél megfigyeltekhez a legfiatalabb alanyok kivételével (<6 hónap t1/2 1,6 óra). Az átlagos meropenem clearance értéke 5,8 ml/perc/kg (6-12 év), 6,2 ml/perc/kg (2-5 év),
5,3 ml/perc/kg (6-23 hónap) volt. és 4,3 ml/perc/kg (2-5 hónap). Az adag körülbelül 60%-a
12 óra alatt ürül ki a vizelettel meropenem formájában, további 12%-a pedig metabolitként. Az agyhártyagyulladásban szenvedő gyermekek CSF-jében a meropenem
koncentrációja megközelítőleg az egyidejű plazmaszint 20%-a
, bár jelentős az egyének közötti variabilitás.
A meropenem farmakokinetikája fertőzésellenes kezelést igénylő újszülötteknél
nagyobb clearance a magasabb kronológiai vagy terhességi korú újszülötteknél, teljes
átlagos felezési idővel 2,9 óra. A populációs farmakokinetikai modellen alapuló Monte Carlo-szimuláció
azt mutatta, hogy a 8 óránkénti 20 mg/kg-os adagolási rend 60%-os T>MIC-értéket ért el P. aeruginosa
esetében a koraszülöttek 95%-ában és a teljes termés 91%-ában. újszülöttek.
Idősek
Egészséges idős (65-80 éves) alanyokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok a
plazma-clearance, amely korrelált a kreatinin-clearance életkorral összefüggő csökkenésével,
és a nem vese-clearance kisebb csökkenésével. Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra, kivéve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a meropenemet a vese jól tolerálja. A vesetubuláris károsodás szövettani
bizonyítékát egereknél és kutyáknál csak
2000 mg/ttkg és afeletti dózisok esetén észlelték egyszeri beadás után, és majmoknál
500 mg/kg 7 napon belül. tanulmány.
A meropenemet általában jól tolerálja a központi idegrendszer. A hatásokat
rágcsálókon végzett akut toxicitási vizsgálatokban észlelték 1000 mg/kg-ot meghaladó dózisoknál.
A meropenem IV LD50-értéke rágcsálókban meghaladja a 2000 mg/kg-ot.
A legfeljebb 6 hónapig tartó ismételt dózisú vizsgálatok során csak kisebb hatásokat észleltek, köztük a vörösvértest-paraméterek csökkenését kutyákban.
Nem volt bizonyíték a mutagén potenciálra egy hagyományos tesztelemben, és nem volt bizonyíték a reprodukciós toxicitásra, beleértve a teratogén potenciált sem a patkányokon végzett vizsgálatokban 750 mg/kg-ig és majmokon 360 mg/kg-ig.
nem volt bizonyíték a meropenemmel szembeni fokozott érzékenységre a fiatal állatoknál a felnőtt állatokhoz képest. Az intravénás készítményt állatkísérletek jól tolerálták.
A meropenem egyetlen metabolitja hasonló toxicitási profilt mutatott az állatkísérletekben.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Meronem 500 mg: vízmentes nátrium-karbonát
Meronem 1 g: vízmentes nátrium-karbonát
6.2 Inkompatibilitások
Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni, kivéve azokat, amelyeket
említenek 6.6 pont.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
Feloldás után:
Intravénás bolus injekció beadása
A bolus injekcióhoz való oldatot úgy állítják elő, hogy a gyógyszerkészítményt injekcióhoz való vízben 50 mg/ml végső koncentrációig feloldják. A bolus injekcióhoz elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 3 órán át igazolták legfeljebb 25 °C-on, vagy 12 óráig hűtött körülmények között (2-8 °C).
mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/
hígítás módja nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a terméket
azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás alatti tárolási idők és feltételek a
felhasználó felelőssége.
Intravénás infúzió beadása
Az infúziós oldatot úgy készítik, hogy a gyógyszerkészítményt 0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzióban vagy 5%-os dextróz infúziós oldatban 1-20 mg/ml végső koncentrációig feloldják. . A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 3 órán át legfeljebb 25°C-on, vagy 24 óráig hűtött körülmények között (2-8°C) igazolták. .
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/
hígítás módja nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a terméket
azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, használat közben A tárolási idők és körülmények a felhasználó felelőssége.
A termék 5%-os dextróz oldatban elkészített oldatát azonnal fel kell használni.
Az elkészített oldatokat nem szabad lefagyasztani.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Ne tárolja fagyassza le az elkészített oldatot.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Meronem 500 mg
674 mg por 20 ml-es, 1-es típusú, dugós injekciós üvegben (szürke halobutil gumi alumínium kupakkal)
> Meronem 1 g
1348 mg por 30 ml-es, 1-es típusú, dugós üveg injekciós üvegben (szürke halobutil gumi
alumínium kupakkal)
A gyógyszer 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem minden kiszerelés forgalomba kell hozni.
6.6 A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Injekció
A bolus intravénás injekcióhoz használandó meropenemet steril
injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
Infúzió
Intravénás beadásra Az infúziós meropenem injekciós üvegek közvetlenül elkészíthetők 0,9%-os nátriummal
klorid vagy 5%-os dextróz oldatos infúzió.
Mindegyik injekciós üveg csak egyszeri használatra szolgál.
Az oldat elkészítéséhez és beadásához a szokásos aszeptikus technikákat kell alkalmazni.
Használat előtt az oldatot fel kell rázni.
Bármilyen a fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi
előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
Egyesült Királyság:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Egyesült Királyság
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, Nemzeti Digitális Park,
Citywest Business Campus, Dublin 24,
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Meronem IV 500 mg
PL 00057/1535, PA 0822/190/001
Meronem IV 1 g
PL 00057/1536, PA 0822 /190/002
Ref: MR 1_0
Egyéb gyógyszerek
- ARCOXIA 120MG TABLETS
- BIPHASIC ISOPHANE INSULIN INJECTION BP (PORCINE)
- Daxas
- FEFOL SPANSULE CAPSULES
- MIACALCIC 200 I.U. NASAL SPRAY SOLUTION
- Orgalutran
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions