MERONEM IV 1G
Hoạt chất: MEROPENEM TRIHYDRATE
TỜ GÓI: THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI DÙNG
Meronem IV 500 mg và 1 g
Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền
meropenem
Đọc kỹ toàn bộ tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu sử dụng thuốc
này vì nó chứa những thông tin quan trọng cho bạn.
- Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
- Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ,
dược sĩ hoặc y tá.
- Thuốc này chỉ được kê cho bạn thôi. Đừng
truyền nó cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi các dấu hiệu bệnh
của họ giống với dấu hiệu của bạn.
- Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc
y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong
tờ rơi này. Xem phần 4.
Tờ rơi này có nội dung gì
1. Meronem là gì và dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Meronem
3. Cách sử dụng Meronem< br>4.
tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Meronem
6. Nội dung trong gói và các thông tin khác
1. Meronem là gì và công dụng của nó
Meronem chứa hoạt chất chất meropenem và
thuộc nhóm thuốc gọi là kháng sinh carbapenem.
Nó hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn, có thể gây nhiễm trùng nghiêm trọng.
Meronem được sử dụng để điều trị những bệnh sau đây ở người lớn và trẻ em
từ 3 tháng tuổi trở lên:
• Nhiễm trùng ảnh hưởng đến phổi (viêm phổi)
• Nhiễm trùng phổi và phế quản ở bệnh nhân bị
xơ nang
• Nhiễm trùng đường tiểu phức tạp
• Nhiễm trùng phức tạp ở bụng
• Nhiễm trùng mà bạn có thể mắc phải trong hoặc sau khi sinh
• Nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp
• Nhiễm trùng não cấp tính do vi khuẩn (viêm màng não)
Meronem có thể được sử dụng trong điều trị giảm bạch cầu trung tính
bệnh nhân bị sốt bị nghi ngờ là do nhiễm trùng
do vi khuẩn.
Meronem có thể được sử dụng để điều trị nhiễm trùng máu do vi khuẩn
có thể liên quan đến một loại nhiễm trùng được đề cập ở trên.
2 Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Meronem
Không sử dụng Meronem nếu:
• bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với meropenem hoặc bất kỳ
thành phần nào khác của Meronem (được liệt kê trong Phần 6 Nội dung của< . br> gói và các thông tin khác).
Tờ rơi thông tin y tế
Meronem
• bạn
bị dị ứng (quá mẫn cảm) với các loại kháng sinh khác như
penicillin, cephalosporin hoặc carbapenems nếu bạn cũng có thể
bị dị ứng với meropenem.
Cảnh báo và thận trọng
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá trước khi sử dụng Meronem nếu:
• bạn có vấn đề về sức khỏe, chẳng hạn như các vấn đề về gan hoặc thận.
• bạn bị tiêu chảy nặng sau khi dùng các loại kháng sinh khác.
Bạn có thể bị nhiễm trùng xét nghiệm dương tính (xét nghiệm Coombs) cho biết
sự hiện diện của kháng thể có thể phá hủy tế bào hồng cầu.
Bác sĩ sẽ thảo luận vấn đề này với bạn.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều nào ở trên có áp dụng cho mình hay không, nói chuyện với
bác sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Meronem.
Các loại thuốc khác và Meronem
Hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng, có
gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này là
vì Meronem có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc
và một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến Meronem.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn
đang dùng bất kỳ loại thuốc nào các loại thuốc sau:
• Probenecid (dùng để điều trị bệnh gút).
• Axit valproic/natri valproate/valpromide (dùng để điều trị
bệnh động kinh). Không nên sử dụng Meronem vì nó có thể
làm giảm tác dụng của natri valproate.
• Thuốc chống đông máu đường uống (dùng để điều trị hoặc ngăn ngừa cục máu đông).
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng mình có thể
đang mang thai hoặc dự định có con, hãy hỏi bác sĩ hoặc
dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này. Tốt nhất
nên tránh sử dụng meropenem trong thời kỳ mang thai.
Bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có nên sử dụng Meronem hay không.
Điều quan trọng là bạn phải báo cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú
hoặc nếu bạn dự định cho con bú sữa mẹ trước khi nhận meropenem.
Một lượng nhỏ thuốc này có thể truyền vào sữa mẹ.
Do đó, bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có nên sử dụng
Meronem trong thời gian cho con bú.
Lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
được thực hiện.
Meronem có liên quan đến đau đầu và ngứa ran hoặc
châm chích da (dị cảm). Bất kỳ tác dụng phụ nào trong số này đều có thể
ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bạn.
Meronem có thể gây ra các chuyển động cơ không tự nguyện có thể khiến
cơ thể người đó run rẩy nhanh chóng và không kiểm soát được (co giật).
Đây là thường đi kèm với mất ý thức. Đừng
lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bạn gặp tác dụng phụ này.
Meronem chứa natri
Meronem 500 mg: Sản phẩm thuốc này chứa khoảng
2 mEq natri trên mỗi liều 500 mg nên được cân nhắc
bởi bệnh nhân có chế độ ăn có kiểm soát natri.
Meronem 1 g: Sản phẩm thuốc này chứa khoảng
4 mEq natri trong mỗi liều 1 g nên được bệnh nhân có chế độ ăn có kiểm soát natri nên cân nhắc
.
Nếu bạn gặp một tình trạng cần phải theo dõi
lượng natri vui lòng thông báo cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Người lớn và thanh thiếu niên
Nhiễm trùng
Nhiễm trùng
Liều dùng
cứ sau 8 giờ
Viêm phổi nặng bao gồm bệnh viện và
viêm phổi liên quan đến máy thở.
Nhiễm trùng phế quản-phổi trong bệnh xơ nang
Nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng
Nhiễm trùng trong ổ bụng có biến chứng
Nhiễm trùng trong và sau sinh
Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng
Viêm màng não cấp tính do vi khuẩn
Xử trí bệnh nhân sốt giảm bạch cầu
500 mg hoặc 1 g
để tiêm tĩnh mạch
1. TÊN SẢN PHẨM THUỐC
Meronem IV
2. THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Meronem IV 500 mg
Mỗi lọ chứa meropenem trihydrate tương đương với 500 mg khan
meropenem.
Meronem IV 1 g
Mỗi lọ chứa meropenem trihydrat tương đương với 1 g meropenem khan.
Tá dược có tác dụng đã biết:
Mỗi lọ 500 mg chứa 104 mg natri cacbonat tương đương với
khoảng 2 mEq natri (khoảng 45 mg).
Mỗi lọ 1 g chứa 208 mg natri cacbonat tương đương với khoảng
4 mEq natri (khoảng 90 mg).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.< br> 3. DẠNG DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền.
Bột màu trắng đến vàng nhạt.
4. CÁC ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG
4.1 Chỉ định điều trị
Meronem được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây ở người lớn và
trẻ em từ 3 tháng tuổi trở lên (xem phần 4.4 và 5.1):
•
Viêm phổi nặng, bao gồm viêm phổi liên quan đến bệnh viện và máy thở.
•
Nhiễm trùng phế quản-phổi trong bệnh xơ nang.
•
Nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp.
•
Nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp.
•
Nhiễm trùng trong và sau sinh.
Nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp.
•
•
Viêm màng não cấp tính do vi khuẩn.
Meronem có thể được sử dụng để điều trị bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính kèm theo sốt
bị nghi ngờ là do nhiễm trùng do vi khuẩn.
Điều trị những bệnh nhân bị nhiễm khuẩn huyết xảy ra liên quan đến hoặc bị nghi ngờ
có liên quan đến bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào được liệt kê ở trên.
Cần cân nhắc đến hướng dẫn chính thức về việc sử dụng
chất kháng khuẩn thích hợp.
4.2 Liều lượng và phương pháp sử dụng
Liều lượng
Các bảng dưới đây cung cấp các khuyến nghị chung về liều lượng.
Liều dùng meropenem và thời gian sử dụng việc điều trị nên tính đến
loại nhiễm trùng cần điều trị, bao gồm mức độ nghiêm trọng của nó và
đáp ứng lâm sàng.
Liều lên tới 2 g ba lần mỗi ngày ở người lớn và thanh thiếu niên và liều lên tới
40 mg/kg ba lần mỗi ngày ở trẻ em có thể đặc biệt thích hợp khi điều trị
một số loại bệnh nhiễm trùng, chẳng hạn như nhiễm trùng do các loài vi khuẩn ít nhạy cảm hơn (ví dụ Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.),
hoặc nhiễm trùng rất nặng.
Cần cân nhắc thêm về liều lượng khi điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh thận
> thiếu hụt (xem thêm bên dưới).
3. Cách sử dụng Meronem
Luôn sử dụng thuốc này đúng như bác sĩ, dược sĩ
hoặc y tá đã nói với bạn. Kiểm tra với bác sĩ, dược sĩ hoặc
y tá nếu bạn không chắc chắn.
Sử dụng ở người lớn
• Liều lượng tùy thuộc vào loại nhiễm trùng mà bạn mắc phải,
nơi nhiễm trùng trong cơ thể và mức độ nhiễm trùng
nghiêm trọng như thế nào. Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng bạn cần.
• Liều dành cho người lớn thường nằm trong khoảng từ 500 mg (miligam)
đến 2 g (gram). Bạn thường sẽ nhận được một liều mỗi
8 giờ. Tuy nhiên, bạn có thể nhận được liều ít thường xuyên hơn nếu
thận không hoạt động tốt.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
• Liều
cho trẻ trên 3 tháng tuổi và đến 12 tuổi
được quyết định dựa trên độ tuổi và cân nặng của trẻ . Liều thông thường là
từ 10 mg đến 40 mg Meronem cho mỗi kg (kg) mà
trẻ cân nặng. Một liều thường được tiêm mỗi 8 giờ. Trẻ em
nặng trên 50 kg sẽ được dùng liều như người lớn.
Cách sử dụng Meronem
• Meronem sẽ được cung cấp cho bạn dưới dạng tiêm hoặc truyền vào
tĩnh mạch lớn.
• Bác sĩ hoặc y tá của bạn thường sẽ truyền Meronem cho bạn.
• Tuy nhiên, một số bệnh nhân, cha mẹ và người chăm sóc được đào tạo
cách truyền Meronem tại nhà. Hướng dẫn thực hiện việc này
được cung cấp trong tờ rơi này (trong phần có tên là 'Hướng dẫn
cách đưa Meronem cho chính bạn hoặc người khác ở nhà').
Luôn sử dụng Meronem chính xác như bác sĩ đã chỉ dẫn cho bạn.< br> Bạn nên kiểm tra với bác sĩ nếu bạn không chắc chắn.
• Không nên trộn hoặc thêm thuốc tiêm của bạn vào dung dịch
có chứa các loại thuốc khác.
• Việc tiêm có thể mất khoảng 5 phút hoặc từ 15 đến
30 phút. Bác sĩ sẽ cho bạn biết cách sử dụng Meronem.
• Thông thường, bạn nên tiêm thuốc vào cùng một thời điểm
mỗi ngày.
Nếu bạn sử dụng nhiều Meronem hơn mức nên
Nếu bạn vô tình sử dụng nhiều hơn liều lượng được kê đơn của bạn,
hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên sử dụng Meronem
Nếu bạn lỡ tiêm một mũi, bạn nên tiêm càng sớm càng tốt.
Tuy nhiên, nếu có sắp đến giờ tiêm tiếp theo, hãy bỏ qua
lỡ tiêm. Không tiêm liều gấp đôi (hai mũi tiêm
cùng một lúc) để bù cho liều đã quên.
Viêm màng não cấp tính do vi khuẩn
Quản lý bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính có sốt
Liều dùng
mỗi lần 8 giờ
40 mg/kg
20 mg/kg
Trẻ em có trọng lượng cơ thể trên 50 kg
Nên dùng liều dành cho người lớn.
Chưa có kinh nghiệm ở trẻ em bị suy thận.
2g
500 mg hoặc 1 g
500 mg hoặc 1 g< br> 500 mg hoặc 1 g
500 mg hoặc 1 g
2g
1g
Phương pháp sử dụng
Meropenem thường được truyền tĩnh mạch trong khoảng 15 đến 30 phút (xem
phần 6.2, 6.3 và 6.6). Ngoài ra, có thể tiêm liều meropenem lên tới 20 mg/kg
dưới dạng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút. Hiện có rất ít dữ liệu về độ an toàn
để hỗ trợ cho việc sử dụng liều 40 mg/kg ở trẻ em dưới dạng tiêm bolus tĩnh mạch.
Meropenem thường được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch trong khoảng
15 đến 30 phút (xem phần 6.2, 6.3 và 6.6).
Ngoài ra, có thể tiêm liều tới 1 g dưới dạng tiêm bolus tĩnh mạch trong
khoảng 5 phút. Dữ liệu an toàn sẵn có còn hạn chế để hỗ trợ việc sử dụng
liều 2 g ở người lớn dưới dạng tiêm bolus tĩnh mạch.
Suy thận
Nên điều chỉnh liều cho người lớn và thanh thiếu niên khi độ thanh thải creatinine
dưới 51 ml/phút, như minh họa bên dưới. Có dữ liệu hạn chế để hỗ trợ việc sử dụng
việc điều chỉnh liều này cho đơn vị liều 2 g.
Tần suất
Liều creatinine
(dựa trên phạm vi liều “đơn vị” là 500 mg hoặc 1 g hoặc
độ thanh thải
2 g, xem bảng trên)
(ml/phút)
26-50
một đơn vị liều< br> cứ sau 12 giờ
10-25
một nửa liều đơn vị
cứ sau 12 giờ
<10
một nửa liều đơn vị
cứ sau 24 giờ
Meropenem được thải trừ bằng thẩm tách máu và lọc máu. Liều lượng cần thiết
nên được dùng sau khi hoàn thành chu trình chạy thận nhân tạo.
Không có khuyến nghị về liều lượng nào được thiết lập cho bệnh nhân được thẩm phân phúc mạc
.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.4 ).
Liều ở bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều đối với người cao tuổi có chức năng thận bình thường hoặc
độ thanh thải creatinine trên 50 ml/phút.
Trẻ em
Trẻ em dưới 3 tháng tuổi tuổi
Độ an toàn và hiệu quả của meropenem ở trẻ em dưới 3 tháng tuổi chưa được thiết lập và chế độ liều tối ưu chưa được xác định. Tuy nhiên,
dữ liệu dược động học hạn chế cho thấy rằng 20 mg/kg mỗi 8 giờ có thể là chế độ điều trị thích hợp (xem phần 5.2).
Trẻ em từ 3 tháng đến 11 tuổi và trọng lượng cơ thể lên đến 50 kg
Phác đồ liều khuyến cáo được trình bày trong bảng dưới đây:
Nhiễm trùng
Liều dùng
cứ sau 8 giờ
Viêm phổi nặng bao gồm cả bệnh viện và
10 hoặc 20 mg/kg
Viêm phổi liên quan đến máy thở
Nhiễm trùng phế quản-phổi trong bệnh xơ nang
40 mg/kg
Nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng
10 hoặc 20 mg/kg
Có biến chứng nhiễm trùng trong ổ bụng
10 hoặc 20 mg/kg
Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng
10 hoặc 20 mg/kg
Để biết hướng dẫn hoàn nguyên sản phẩm thuốc trước khi dùng,
xem phần 6.6.
4.3 Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Quá mẫn cảm với bất kỳ carbapenem nào khác chất kháng khuẩn.
Quá mẫn cảm nghiêm trọng (ví dụ: phản ứng phản vệ, phản ứng da nghiêm trọng) với bất kỳ
loại chất kháng khuẩn beta-lactam nào khác (ví dụ: penicillin hoặc cephalosporin).
4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Việc lựa chọn meropenem để điều trị cho từng bệnh nhân cần được tính đến
sự phù hợp của việc sử dụng chất kháng khuẩn carbapenem dựa trên các yếu tố
như mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, tỷ lệ đề kháng với các tác nhân kháng khuẩn thích hợp khác
và nguy cơ chọn lọc vi khuẩn kháng carbapenem.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa và Acinetobacter spp. kháng
Kháng các loài Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa và
Acinetobacter spp. khác nhau trên khắp Liên minh châu Âu. Người kê đơn nên
tính đến tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương ở những vi khuẩn này đối với penems.
Phản ứng quá mẫn
Giống như tất cả các loại kháng sinh beta-lactam, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong
đã được báo cáo ( xem phần 4.3 và 4.8).
Những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với carbapenem, penicillin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác cũng có thể quá mẫn cảm với meropenem. Trước khi bắt đầu
điều trị bằng meropenem, nên tìm hiểu cẩn thận
các phản ứng quá mẫn trước đó với kháng sinh beta-lactam.
Nếu xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng, nên ngừng sử dụng thuốc
và thực hiện các biện pháp thích hợp .
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh và viêm đại tràng màng giả đã được báo cáo với
gần như tất cả các thuốc kháng khuẩn, bao gồm cả meropenem, và có thể ở mức độ nghiêm trọng
từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này trong
bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng
meropenem (xem phần 4.8). Nên cân nhắc ngừng điều trị bằng meropenem và
sử dụng phương pháp điều trị cụ thể đối với Clostridium difficile.
Không nên dùng các sản phẩm thuốc ức chế nhu động ruột.
Co giật
Các cơn động kinh hiếm khi được báo cáo trong quá trình điều trị bằng carbapenems ,
bao gồm meropenem (xem phần 4.8).
Theo dõi chức năng gan
Cần theo dõi chặt chẽ chức năng gan trong quá trình điều trị bằng meropenem do
nguy cơ nhiễm độc gan (rối loạn chức năng gan với ứ mật và tiêu tế bào)< br>(xem phần 4.8).
Sử dụng ở bệnh nhân mắc bệnh gan: bệnh nhân đã có rối loạn gan từ trước nên
được theo dõi chức năng gan trong quá trình điều trị bằng meropenem. Không cần điều chỉnh liều
(xem phần 4.2).
Xét nghiệm kháng globulin trực tiếp (xét nghiệm Coombs) chuyển đổi huyết thanh
Xét nghiệm Coombs trực tiếp hoặc gián tiếp dương tính có thể phát triển trong quá trình điều trị bằng meropenem.
Nếu bạn ngừng sử dụng Meronem
Đừng ngừng dùng Meronem cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này,
hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
4. Tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ,
mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng
Nếu bạn bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng, hãy ngừng sử dụng Meronem
và đến gặp bác sĩ ngay. Bạn có thể cần được điều trị y tế
khẩn cấp. Các dấu hiệu có thể bao gồm khởi phát đột ngột:
• Phát ban nghiêm trọng, ngứa hoặc nổi mề đay trên da.
• Sưng mặt, môi, lưỡi hoặc các bộ phận khác của cơ thể.
• Khó thở, thở khò khè hoặc khó thở.
Tổn thương tế bào hồng cầu (không xác định)
Các dấu hiệu bao gồm:
• Khó thở khi bạn không ngờ tới.
• Nước tiểu màu đỏ hoặc nâu .
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ điều nào ở trên, hãy đi khám bác sĩ ngay.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra:
Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người)
• Đau bụng (dạ dày).
• Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn).
• Bị ốm (nôn).
• Tiêu chảy.
• Đau đầu.
• Phát ban da, ngứa da.
• Đau và viêm.
• Tăng số lượng tiểu cầu trong máu của bạn (hiển thị trong một
xét nghiệm máu).
• Những thay đổi trong xét nghiệm máu, bao gồm các xét nghiệm cho thấy
gan của bạn hoạt động tốt như thế nào.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người)
• Những thay đổi trong máu của bạn. Chúng bao gồm giảm số lượng
tiểu cầu (có thể khiến bạn dễ bị bầm tím hơn), tăng
số lượng một số tế bào bạch cầu, giảm số lượng
các tế bào bạch cầu khác và tăng lượng chất gọi là
' bilirubin'. Đôi khi, bác sĩ của bạn có thể làm xét nghiệm máu.
• Những thay đổi trong xét nghiệm máu, bao gồm các xét nghiệm cho thấy
thận của bạn hoạt động tốt như thế nào.
• Cảm giác ngứa ran (kim châm).
• Nhiễm trùng miệng hoặc âm đạo do
nấm (tưa miệng) gây ra.
• Viêm ruột kèm theo tiêu chảy.
• Đau tĩnh mạch nơi tiêm Meronem.
• Những thay đổi khác trong máu của bạn. Các triệu chứng bao gồm nhiễm trùng thường xuyên
, nhiệt độ cao và đau họng. Bác sĩ của bạn có thể
làm xét nghiệm máu tùy từng thời điểm.
Không nên sử dụng đồng thời với axit valproic/natri valproate/valpromide
Không nên sử dụng đồng thời meropenem và axit valproic/natri valproate/valpromide
( xem phần 4.5).
Meronem chứa natri.
Meronem 500 mg: Sản phẩm thuốc này chứa khoảng 2 mEq natri
trên mỗi liều 500 mg cần được cân nhắc đối với những bệnh nhân có chế độ ăn kiêng có kiểm soát natri.
Meronem 1 g: Sản phẩm thuốc này chứa khoảng 4 mEq natri trên 1 g
liều nên được xem xét bởi bệnh nhân có chế độ ăn kiêng có kiểm soát natri.
4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể nào ngoài thăm dò đã được tiến hành.
Probenecid cạnh tranh với meropenem để bài tiết tích cực qua ống thận và do đó ức chế
sự bài tiết meropenem qua thận với tác dụng làm tăng
thời gian bán hủy và nồng độ trong huyết tương của meropenem. Cần thận trọng nếu thăm dò
được dùng đồng thời với meropenem.
Tác dụng tiềm tàng của meropenem đối với sự liên kết với protein của các thuốc khác
hoặc sự trao đổi chất chưa được nghiên cứu. Tuy nhiên, khả năng liên kết với protein thấp đến mức không có
tương tác với các hợp chất khác dựa trên cơ chế này.
Đã có báo cáo về việc giảm nồng độ axit valproic trong máu khi dùng đồng thời
với carbapenem dẫn đến giảm 60-100% nồng độ axit valproic trong khoảng
hai ngày. Do khởi phát nhanh và mức độ giảm, việc sử dụng đồng thời
axit valproic/natri valproate/valpromide với các thuốc carbapenem không được coi là
có thể quản lý được và do đó nên tránh (xem phần 4.4).< br> Thuốc chống đông đường uống
Sử dụng đồng thời kháng sinh với warfarin có thể làm tăng tác dụng chống đông máu
của nó. Đã có nhiều báo cáo về sự gia tăng tác dụng chống đông máu
của thuốc chống đông máu dùng đường uống, bao gồm cả warfarin ở những bệnh nhân
đồng thời dùng thuốc kháng khuẩn. Nguy cơ có thể thay đổi tùy theo tình trạng nhiễm trùng tiềm ẩn
, tuổi tác và tình trạng chung của bệnh nhân, do đó rất khó đánh giá sự đóng góp của kháng sinh
vào việc tăng INR (tỷ lệ bình thường hóa quốc tế). Khuyến cáo
nên theo dõi INR thường xuyên trong và ngay sau khi
dùng đồng thời kháng sinh với thuốc chống đông máu đường uống.
Đối tượng trẻ em
Các nghiên cứu về tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
4.6 Mang thai và cho con bú
Mang thai
Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng meropenem ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với
độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
Là một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng meropenem trong thời gian
mang thai.
Cho con bú
Một lượng nhỏ meropenem đã được báo cáo là bài tiết qua sữa mẹ.
Không nên sử dụng Meropenem ở phụ nữ đang cho con bú trừ khi lợi ích
tiềm tàng đối với người mẹ lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với em bé.
4.7 Tác dụng về khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện.
Tuy nhiên, khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần lưu ý rằng
đau đầu, dị cảm và co giật đã được báo cáo đối với meropenem.
4.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Khi xem xét 4.872 bệnh nhân với 5.026 lần tiếp xúc với điều trị bằng meropenem,
Các phản ứng bất lợi liên quan đến meropenem được báo cáo thường xuyên nhất là tiêu chảy
(2,3%), phát ban (1,4%), buồn nôn/nôn (1,4%) và viêm tại chỗ tiêm (1,1%).
Các phản ứng bất lợi liên quan đến meropenem được báo cáo phổ biến nhất các tác dụng phụ trong phòng thí nghiệm là
tăng tiểu cầu (1,6%) và tăng men gan (1,5-4,3%).
2017-0004797/1
• Khởi phát đột ngột
phát ban hoặc phồng rộp nghiêm trọng hoặc
bong tróc da. Điều này có thể liên quan đến sốt cao và
đau khớp.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người)
• Co giật (co giật).
Tần suất không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
• Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng
liên quan đến sốt, phát ban trên da,
và những thay đổi trong xét nghiệm máu để kiểm tra xem gan
hoạt động như thế nào (tăng nồng độ
men gan) và
tăng một loại tế bào bạch cầu
(bạch cầu ái toan)
và sưng hạch bạch huyết.
Đây có thể là dấu hiệu của rối loạn nhạy cảm đa cơ quan
được gọi là hội chứng DRESS.
Báo cáo về biến chứng tác dụng
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc
y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi
này. Bạn cũng có thể báo cáo trực tiếp các tác dụng phụ (xem chi tiết
bên dưới). Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm
thông tin về sự an toàn của loại thuốc này.
Vương quốc Anh
Chương trình Thẻ Vàng tại: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Ireland
Cảnh giác Dược phẩm HPRA, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; ĐT: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.
Trang web: www.hpra.ie; e-mail: [email protected].
5. Cách bảo quản Meronem
Để thuốc này xa tầm tay và tầm tay trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên
hộp đựng. Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C.
Tiêm
Sau khi pha: Nên sử dụng ngay dung dịch đã pha để tiêm tĩnh mạch
. Khoảng thời gian từ khi
bắt đầu pha đến khi kết thúc tiêm tĩnh mạch
không được vượt quá:
• 3 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ lên tới 25°C;
• 12 giờ khi bảo quản trong điều kiện lạnh (2-8°C).
Truyền
Sau khi pha: Nên sử dụng ngay dung dịch đã pha để truyền tĩnh mạch
. Khoảng thời gian
từ khi bắt đầu pha đến khi kết thúc
truyền tĩnh mạch không được vượt quá:
• 3 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ lên tới 25°C khi Meronem
hòa tan trong natri clorua;< br> Vui lòng lật lại→
Bảng nguy cơ phản ứng bất lợi
Trong bảng bên dưới, tất cả các phản ứng bất lợi được liệt kê theo loại cơ quan trong hệ thống và
tần suất: rất phổ biến ( ≥ 1/10); thường gặp ( ≥ 1/100 đến <1/10); không phổ biến
( ≥ 1/1.000 đến <1/100); hiếm ( ≥ 1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm (< 1/10.000); chưa biết
(không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất,
các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Bảng 1
Hệ cơ quan Loại
Tần suất
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh Không phổ biến
Máu và bạch huyết
Thường gặp
rối loạn hệ thống
Không phổ biến
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không phổ biến
Rối loạn hệ thần kinh Thường gặp
Không phổ biến
Hiếm
Rối loạn tiêu hóa Thường gặp
Không phổ biến
Rối loạn gan mật
Thường gặp
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến
Thường gặp
Không phổ biến
Không rõ
Biến cố
nhiễm nấm candida miệng và âm đạo
tăng tiểu cầu
tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu,
giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, tan máu
thiếu máu
phù mạch, sốc phản vệ
(xem phần 4.3 và 4.4)
nhức đầu
dị cảm
co giật (xem phần 4.4)
tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, đau bụng
kháng sinh- viêm đại tràng liên quan (xem phần 4.4)
tăng transaminase, tăng kiềm
phosphatase trong máu, tăng lactate trong máu
dehydrogenase tăng.
bilirubin máu tăng
phát ban, ngứa
nổi mề đay, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens
Johnson, ban đỏ đa dạng.
Phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và
Các triệu chứng toàn thân (Hội chứng DRESS )
creatinine máu tăng, urê máu
tăng
viêm, đau
viêm tĩnh mạch huyết khối, đau tại chỗ tiêm
Thận và tiết niệu
Rối loạn không phổ biến
Rối loạn chung và
Thường gặp
vị trí tiêm
Tình trạng
không phổ biến
Trẻ em
Meronem được cấp phép cho trẻ em trên 3 tháng tuổi. Không có bằng chứng nào về việc
tăng nguy cơ xảy ra bất kỳ phản ứng bất lợi nào ở trẻ em dựa trên dữ liệu
hiện có còn hạn chế. Tất cả các báo cáo nhận được đều nhất quán với các sự kiện được quan sát thấy ở người trưởng thành.
Báo cáo về các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép là
quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/rủi ro của sản phẩm thuốc
. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo mọi phản ứng bất lợi nghi ngờ
thông qua trang web của Chương trình Thẻ Vàng: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Báo cáo về các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép là
quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/rủi ro của sản phẩm thuốc
. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo mọi phản ứng bất lợi nghi ngờ
thông qua HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL -Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 16762517. Trang web: www.hpra.ie;
E-mail:[email protected].
4.9 Quá liều
Quá liều tương đối có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận nếu không dùng đúng liều
được điều chỉnh như mô tả ở phần 4.2. Kinh nghiệm sau khi tiếp thị còn hạn chế cho thấy rằng
nếu các phản ứng bất lợi xảy ra sau khi dùng quá liều thì chúng phù hợp với tác dụng phụ
hồ sơ phản ứng được mô tả trong phần 4.8, nhìn chung có mức độ nghiêm trọng nhẹ và giải quyết khi ngừng sử dụng hoặc giảm liều. Nên xem xét điều trị triệu chứng.
Ở những người có chức năng thận bình thường, việc đào thải nhanh qua thận sẽ xảy ra.
Thẩm tách máu sẽ loại bỏ meropenem và chất chuyển hóa của nó.
• 24
giờ khi bảo quản trong điều kiện lạnh (2- 8°C)
khi Meronem được hòa tan trong natri clorua;
• khi Meronem được hòa tan trong dextrose thì dung dịch
phải được sử dụng ngay lập tức.
Từ quan điểm vi sinh học, trừ khi phương pháp
mở/hoàn nguyên/pha loãng loại trừ nguy cơ nhiễm bẩn vi sinh
, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức.
Nếu không sử dụng ngay thời gian và điều kiện bảo quản khi sử dụng là
trách nhiệm của người dùng.
Không đóng băng dung dịch đã hoàn nguyên.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt
. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc
bạn không còn sử dụng. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường
.
6. Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
Meronem chứa gì
Hoạt chất là meropenem trihydrat tương đương với
500 mg meropenem khan.
Hoạt chất là meropenem trihydrat tương đương với 1 g
meropenem khan.
Thành phần còn lại là natri cacbonat khan.
Meronem trông như thế nào và thành phần trong gói
• Meronem là bột màu trắng đến vàng nhạt, dùng làm dung dịch
tiêm hoặc truyền trong lọ . Kích thước đóng gói là 1 hoặc 10 lọ.
Người nắm giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất
Giấy phép tiếp thị cho Meronem được nắm giữ bởi:
Vương quốc Anh:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent ,
CT13 9NJ,
Vương quốc Anh
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ireland
Meronem được sản xuất bởi AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Vương quốc Anh.
Sản phẩm thuốc này được cấp phép tại các Quốc gia Thành viên
của EEA dưới các tên sau:
Áo:
Optinem
Bỉ:
Meronem IV
Síp:
MERONEM
Cộng hòa Séc: MERONEM
5. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC
5.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: kháng khuẩn dùng toàn thân , carbapenem
Mã ATC: J01DH02
Cơ chế hoạt động
Meropenem phát huy hoạt tính diệt khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn ở
vi khuẩn Gram dương và Gram âm thông qua liên kết với các protein gắn penicillin
(PBP).
Mối quan hệ dược động học/dược lực học (PK/PD)
Tương tự như các thuốc kháng khuẩn beta-lactam khác, thời điểm nồng độ meropenem
vượt quá MIC (T>MIC) đã được chứng minh là tương quan tốt nhất với hiệu quả. Trong các mô hình
tiền lâm sàng, meropenem đã chứng tỏ hoạt tính khi nồng độ trong huyết tương vượt quá MIC
của vi khuẩn lây nhiễm trong khoảng 40% khoảng thời gian dùng thuốc. Mục tiêu này chưa
đã được chứng minh trên lâm sàng.
Cơ chế kháng
Sự đề kháng của vi khuẩn với meropenem có thể là do: (1) giảm tính thấm của màng ngoài
của vi khuẩn gram âm (do giảm sản xuất porin) (2) giảm
ái lực của PBP mục tiêu (3) làm tăng biểu hiện của các thành phần bơm thải và
(4) sản xuất beta-lactamase có thể thủy phân carbapenem.
Các cụm nhiễm trùng cục bộ do vi khuẩn kháng carbapenem đã được ghi nhận được báo cáo
ở Liên minh Châu Âu.
Không có hiện tượng kháng chéo dựa trên mục tiêu giữa meropenem và các thuốc thuộc nhóm
quinolone, aminoglycoside, macrolide và tetracycline. Tuy nhiên, vi khuẩn có thể
biểu hiện khả năng kháng nhiều loại chất kháng khuẩn khi cơ chế
liên quan bao gồm tính không thấm nước và/hoặc (các) bơm đẩy ra ngoài.
Điểm dừng
Điểm dừng lâm sàng của Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Độ nhạy cảm với Kháng sinh (EUCAST)
đối với xét nghiệm MIC được trình bày dưới đây.
Điểm dừng MIC lâm sàng của EUCAST đối với meropenem (2013-02-11, v 3.1)
Vi sinh vật
Nhạy cảm (S) Kháng (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
2
>8
Enterobacteriaceae
2
>8
Pseudomonas spp.
2
>8
Acinetobacter spp.
lưu ý 6
ghi chú 6
Streptococcus nhóm A, B, C và G
2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Streptococcus nhóm Viridans
-- Enterococcus spp.
lưu ý 3
ghi chú 3
Staphylococcus spp.
2
>2
Haemophilusenzae1, 2 và Moraxella catarrhalis2
0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
2
>8
Vi khuẩn kỵ khí gram dương ngoại trừ Clostridium difficile
Vi khuẩn kỵ khí gram âm
2
>8
0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Điểm dừng không liên quan đến loài5
2
>8
1
2
3
4
Điểm dừng của Meropenem đối với Streptococcus pneumoniae và Haemophilusenzae
trong viêm màng não là 0,25 mg/l (Nhạy cảm) và 1 mg/l (Kháng thuốc).
Phân lập với giá trị MIC trên điểm dừng nhạy cảm là rất hiếm hoặc chưa được báo cáo
. Việc xác định và xét nghiệm độ nhạy cảm với kháng sinh trên bất kỳ chủng phân lập nào như vậy
phải được lặp lại và nếu kết quả được xác nhận thì mẫu phân lập sẽ được gửi đến phòng thí nghiệm
tham chiếu. Cho đến khi có bằng chứng liên quan đến đáp ứng lâm sàng đối với các chủng phân lập được xác nhận
có giá trị MIC cao hơn điểm dừng kháng thuốc hiện tại thì chúng sẽ được báo cáo
kháng thuốc.
Tính nhạy cảm của tụ cầu khuẩn với carbapenems được suy ra từ độ nhạy cảm với cefoxitin.
Điểm dừng liên quan chỉ đến bệnh viêm màng não.
Đan Mạch:
Estonia:
Phần Lan:
Pháp:
Đức:
Hy Lạp:
Iceland:
Ireland:
Ý:
Luxembourg:
Hà Lan:
Na Uy:
Ba Lan:
Bồ Đào Nha:
Romania:
Tây Ban Nha:
Thụy Điển:
Vương quốc Anh:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem IV
MERREM
Meronem IV
Meronem i.v.
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem i.v.
Meronem I.V.
Meronem
Meronem IV
Lời khuyên/giáo dục y tế
Thuốc kháng sinh được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn.
Chúng không có tác dụng chống lại các bệnh nhiễm trùng do vi-rút gây ra.< br> Đôi khi nhiễm trùng do vi khuẩn không đáp ứng
với một đợt điều trị bằng kháng sinh. Một trong những lý do phổ biến nhất
Điều này xảy ra là do vi khuẩn gây nhiễm trùng
có khả năng kháng lại loại kháng sinh đang được sử dụng. Điều này có nghĩa là
chúng có thể tồn tại và thậm chí nhân lên bất chấp thuốc kháng sinh.
Vi khuẩn có thể kháng lại kháng sinh vì nhiều lý do.
Sử dụng kháng sinh cẩn thận có thể giúp giảm nguy cơ
vi khuẩn kháng lại chúng .
Khi bác sĩ kê toa một đợt kháng sinh, nó
chỉ nhằm mục đích điều trị căn bệnh hiện tại của bạn. Việc chú ý
những lời khuyên sau đây sẽ giúp ngăn chặn sự xuất hiện của
vi khuẩn kháng thuốc có thể làm ngừng hoạt động của kháng sinh.
1. Điều rất quan trọng là bạn phải dùng thuốc kháng sinh đúng
đúng liều lượng, đúng thời điểm và đúng số ngày
. Đọc hướng dẫn trên nhãn và nếu bạn
không hiểu bất cứ điều gì, hãy yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ
giải thích.
2. Bạn không nên dùng thuốc kháng sinh trừ khi nó được
kê đơn cụ thể cho bạn và bạn chỉ nên sử dụng nó để
điều trị nhiễm trùng đã được kê đơn.
3. Bạn không nên dùng thuốc kháng sinh đã được kê đơn
cho người khác ngay cả khi họ bị nhiễm trùng
tương tự như của bạn.
4. Bạn không nên đưa thuốc kháng sinh được kê đơn cho mình
cho người khác.
5. Nếu
bạn còn sót lại bất kỳ loại kháng sinh nào sau khi đã dùng
liệu trình theo chỉ dẫn của bác sĩ, bạn nên mang
phần còn lại đến nhà thuốc để xử lý thích hợp.
Điểm giới hạn không liên quan đến loài đã được xác định bằng cách sử dụng dữ liệu PK/PD và
độc lập với sự phân bố MIC của các loài cụ thể. Chúng chỉ được sử dụng cho
sinh vật không có điểm dừng cụ thể. Điểm dừng không liên quan đến loài
được dựa trên liều lượng sau: Điểm dừng EUCAST áp dụng cho meropenem 1000 mg
x 3 ngày tiêm tĩnh mạch trong 30 phút là liều thấp nhất. 2 g x 3 mỗi ngày
đã được xem xét đối với các trường hợp nhiễm trùng nặng và trong việc thiết lập điểm dừng I/R.
6
Độ nhạy cảm với beta-lactam của liên cầu nhóm A, B, C và G được suy ra từ
độ nhạy cảm với penicillin.
-- = Thử nghiệm độ nhạy cảm không được khuyến khích vì loài này không phải là mục tiêu điều trị
bằng thuốc.
Các chủng phân lập có thể được báo cáo là R mà không cần xét nghiệm trước.
5
Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải có thể khác nhau về mặt địa lý và thời gian đối với các loài
được chọn và cần có thông tin địa phương về tình trạng kháng thuốc, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng
. Khi cần thiết, nên tìm kiếm lời khuyên của chuyên gia khi tỷ lệ kháng thuốc
ở địa phương cao đến mức nghi ngờ về tác dụng của thuốc trong ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
Bảng liệt kê các mầm bệnh sau đây được lấy từ kinh nghiệm lâm sàng và hướng dẫn điều trị
.
Các loài thường mẫn cảm
Vi khuẩn gram dương hiếu khí
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus vàng (nhạy cảm với methicillin)£
Các loài Staphylococcus (nhạy cảm với methicillin) bao gồm Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Nhóm B)
Nhóm Streptococcus milleri ( S. anginosus, S. constellatus và S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Nhóm A)
Vi khuẩn gram âm hiếu khí
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilusenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus Vulgaris
Serratia marcescens
Vi khuẩn kỵ khí gram dương
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Các loài Peptostreptococcus (bao gồm P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Vi khuẩn kỵ khí gram âm< br> Bacteroides caccae
Nhóm Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Các loài có khả năng kháng thuốc có thể là một vấn đề
Vi khuẩn hiếu khí gram dương
Enterococcus faecium$†
Vi khuẩn hiếu khí gram âm
Các loài Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Vi khuẩn vốn có khả năng đề kháng
Vi khuẩn gram âm hiếu khí
Stenotrophomonas maltophilia
Các loài Legionella
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào:
Vương quốc Anh 06/2017
IE 09/2017
Tham chiếu: MR 1_0
Thông tin sau đây dành cho y tế hoặc< br> chỉ dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
Hướng dẫn sử dụng Meronem cho chính bạn hoặc người khác
khác ở nhà
Một số bệnh nhân, cha mẹ và người chăm sóc được đào tạo để sử dụng Meronem
tại nhà.
Cảnh báo – Bạn chỉ nên dùng thuốc này cho chính mình
hoặc người khác ở nhà sau khi bác sĩ hoặc y tá đã chỉ định
đã hướng dẫn bạn.
Cách pha chế thuốc này
• Thuốc
phải được trộn với chất lỏng khác
(chất pha loãng). Bác sĩ sẽ cho bạn biết lượng
chất pha loãng cần sử dụng.
• Sử dụng thuốc ngay sau khi pha chế. Đừng để đông lạnh.
1. Rửa tay và lau khô thật kỹ. Chuẩn bị một
khu vực làm việc sạch sẽ.
2. Lấy chai (lọ) Meronem ra khỏi bao bì.
Kiểm tra lọ và ngày hết hạn. Kiểm tra xem lọ
còn nguyên vẹn và không bị hư hỏng hay không.
3. Tháo nắp màu và lau sạch nút cao su
màu xám bằng khăn lau cồn. Để nút cao su
khô.
4. Cắm kim vô trùng mới vào ống tiêm vô trùng mới
mà không chạm vào các đầu.
5. Rút lượng 'Nước pha tiêm
' vô trùng được khuyến nghị vào ống tiêm. Lượng chất lỏng mà bạn
cần được thể hiện trong bảng bên dưới:
Liều Meronem
500 mg (milligram)
1 g (gram)
1,5 g
2g
Lượng 'Nước pha tiêm'
cần pha loãng
10 ml (mililit)
20 ml
30 ml
40 ml
Xin lưu ý: Nếu liều lượng được chỉ định của bạn của Meronem nhiều hơn
hơn 1 g, bạn sẽ cần sử dụng nhiều hơn 1 lọ
Meronem. Sau đó, bạn có thể rút chất lỏng trong
lọ vào một ống tiêm.
6. Đặt kim của ống tiêm xuyên qua giữa nút cao su
màu xám và bơm lượng
nước được khuyến nghị cho Tiêm vào lọ hoặc lọ Meronem.
Các vi sinh vật khác
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Các loài có tính nhạy cảm trung gian tự nhiên
Tất cả các tụ cầu kháng methicillin đều kháng với meropenem
†
Tỷ lệ kháng ≥ 50% ở một hoặc nhiều quốc gia EU.
Các tuyến và bệnh melioidosis: Việc sử dụng meropenem ở người dựa trên dữ liệu về độ nhạy cảm của B.mallei và B. pseudomallei in vitro và dữ liệu hạn chế ở người. Các bác sĩ điều trị nên
tham khảo các tài liệu đồng thuận trong nước và/hoặc quốc tế về việc điều trị
bệnh tuyến và bệnh melioidosis.
$
£
5.2 Đặc tính dược động học
Ở người khỏe mạnh, thời gian bán hủy trung bình trong huyết tương là khoảng 1 giờ; thể tích phân bố trung bình
là khoảng 0,25 l/kg (11-27 l) và độ thanh thải trung bình là 287 ml/phút ở liều
250 mg giảm xuống 205 ml/phút ở liều 2 g. Các liều 500, 1000 và 2000 mg được truyền trong
30 phút cho giá trị Cmax trung bình lần lượt là khoảng 23, 49 và 115 μg/ml,
giá trị AUC tương ứng là 39,3, 62,3 và 153 μg.h/ml. Sau khi truyền trong
5 phút, giá trị Cmax lần lượt là 52 và 112 μg/ml sau liều 500 và 1000 mg.
Khi tiêm nhiều liều mỗi 8 giờ cho những đối tượng có chức năng thận bình thường,
sự tích tụ meropenem không xảy ra.
Một nghiên cứu trên 12 bệnh nhân dùng meropenem 1000 mg mỗi 8 giờ sau phẫu thuật để điều trị
nhiễm trùng trong ổ bụng cho thấy Cmax và thời gian bán hủy tương đương với người bình thường nhưng
thể tích phân bố lớn hơn 27 lít.
Phân bố
Sự gắn kết trung bình với protein huyết tương của meropenem là khoảng 2% và
không phụ thuộc vào nồng độ. Sau khi tiêm nhanh (5 phút hoặc ít hơn), dược động học
có tính lũy thừa hai lần nhưng điều này ít rõ ràng hơn nhiều sau khi tiêm truyền 30 phút.
Meropenem đã được chứng minh là thâm nhập tốt vào một số dịch cơ thể và mô:
bao gồm phổi, dịch tiết phế quản, mật, dịch não tủy, mô phụ khoa, da,
màng, cơ và dịch tiết phúc mạc.
Chuyển hóa sinh học
Meropenem được chuyển hóa bằng cách thủy phân vòng beta-lactam tạo ra a
chất chuyển hóa không có hoạt tính vi sinh vật. meropenem in vitro cho thấy giảm độ nhạy cảm với
quá trình thủy phân bởi dehydropeptidase-I (DHP-I) ở người so với imipenem và không
cần phải sử dụng đồng thời chất ức chế DHP-I.
Loại bỏ
Meropenem chủ yếu được đào thải qua thận dưới dạng không đổi; khoảng 70% (50 –75%)
liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi trong vòng 12 giờ. 28% nữa được thu hồi dưới dạng
chất chuyển hóa không có hoạt tính vi sinh vật. Sự đào thải qua phân chỉ chiếm khoảng
2% liều dùng. Độ thanh thải qua thận đo được và tác dụng của thăm dò cho thấy
meropenem trải qua cả quá trình lọc và bài tiết ở ống thận.
Suy thận
Suy thận dẫn đến AUC trong huyết tương cao hơn và thời gian bán hủy dài hơn của meropenem. Có
AUC tăng 2,4 lần ở bệnh nhân suy thận trung bình (CrCL 33-74 ml/phút),
5 lần ở bệnh nhân suy thận nặng (CrCL 4-23 ml/phút) và 10 lần ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo
(CrCL <2 ml/phút) khi so sánh với người khỏe mạnh (CrCL >80 ml/phút). AUC của
chất chuyển hóa mở vòng không có hoạt tính vi sinh cũng tăng đáng kể
ở bệnh nhân suy thận. Khuyến cáo điều chỉnh liều cho bệnh nhân có
suy thận vừa và nặng (xem phần 4.2).
Meropenem được loại bỏ bằng thẩm phân máu với độ thanh thải trong quá trình thẩm tách máu
cao hơn khoảng 4 lần so với ở bệnh nhân vô niệu.
Suy gan
Một nghiên cứu ở bệnh nhân nghiện rượu xơ gan cho thấy bệnh gan không ảnh hưởng đến
dược động học của meropenem sau khi dùng liều lặp lại.
Bệnh nhân người lớn
Các nghiên cứu dược động học được thực hiện ở bệnh nhân không cho thấy sự khác biệt đáng kể về dược động học
so với đối tượng khỏe mạnh có chức năng thận tương đương. Một mô hình dân số
7. Lấy
kim ra khỏi lọ và lắc kỹ lọ
trong khoảng 5 giây hoặc cho đến khi bột tan hết.
Làm sạch nút cao su màu xám một lần nữa bằng mới
lau cồn và để nút cao su khô.
8. Khi đẩy pít tông của ống tiêm vào
ống tiêm, đặt kim trở lại nút cao su
màu xám. Sau đó, bạn phải giữ cả ống tiêm và lọ
và lật ngược lọ.
9. Giữ đầu kim trong chất lỏng, kéo pít-tông
lại và rút hết chất lỏng trong lọ vào ống tiêm.
10. Lấy kim và ống tiêm ra khỏi lọ và ném
cất lọ rỗng ở nơi an toàn.
11. Giữ ống tiêm thẳng đứng, với kim hướng lên trên.
Chạm vào ống tiêm để bất kỳ bong bóng nào trong chất lỏng nổi lên
đầu ống tiêm.
12. Loại bỏ hết không khí trong ống tiêm bằng cách đẩy nhẹ pít-tông
cho đến khi hết không khí.
13. Nếu bạn đang sử dụng Meronem tại nhà, hãy vứt bỏ mọi kim tiêm
và đường truyền mà bạn đã sử dụng
theo cách thích hợp. Nếu bác sĩ quyết định ngừng điều trị, hãy thải bỏ
bất kỳ Meronem nào chưa sử dụng theo cách thích hợp.
Tiêm
Bạn có thể cho thuốc này qua một ống thông ngắn hoặc
venflon, hoặc qua một cổng hoặc đường trung tâm.
Truyền Meronem qua ống thông ngắn hoặc venflon
1. Rút kim ra khỏi ống tiêm và vứt kim
cẩn thận vào thùng đựng vật sắc nhọn của bạn.
2. Lau phần cuối của ống tiêm ống thông ngắn hoặc venflon với
lau cồn và để khô. Mở nắp ống
của bạn và nối ống tiêm.
3. Từ từ đẩy pít-tông của ống tiêm để truyền kháng sinh
đều đặn trong khoảng 5 phút.
4. Sau khi bạn tiêm xong kháng sinh và ống tiêm
đã hết, hãy tháo ống tiêm và sử dụng nước rửa
theo khuyến nghị của bác sĩ hoặc y tá.
5. Đóng nắp ống thông và cẩn thận vứt
ống tiêm vào trong túi của bạn. thùng đựng vật sắc nhọn.
Trao Meronem qua cảng hoặc đường trung tâm
1. Tháo nắp trên cổng hoặc đường dây, lau sạch đầu dây
bằng khăn lau cồn và để khô.
2. Nối ống tiêm và từ từ đẩy pít tông trên ống tiêm
đến cho thuốc kháng sinh đều đặn trong khoảng 5 phút.
3. Sau khi bạn cho thuốc kháng sinh xong, hãy tháo
ống tiêm và xả nước theo khuyến nghị của bác sĩ hoặc
y tá.
4. Đặt một ống tiêm nắp sạch mới trên đường truyền trung tâm của bạn và cẩn thận
vứt ống tiêm vào thùng đựng vật sắc nhọn.
được phát triển từ dữ liệu ở 79 bệnh nhân bị nhiễm trùng trong ổ bụng hoặc viêm phổi, cho thấy
sự phụ thuộc của thể tích trung tâm vào cân nặng và độ thanh thải trên độ thanh thải creatinine
và tuổi.
Ở trẻ em
Dược động học ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ bị nhiễm trùng ở các liều 10, 20 và 40 mg/kg
cho thấy giá trị Cmax xấp xỉ ở người lớn sau các liều 500, 1000 và 2000 mg,
tương ứng. So sánh cho thấy dược động học nhất quán giữa liều lượng và thời gian bán hủy
tương tự như dược động học được quan sát thấy ở người lớn ở tất cả các đối tượng trừ đối tượng trẻ tuổi nhất (<6 tháng t1/2 1,6 giờ). Giá trị thanh thải meropenem trung bình
là 5,8 ml/phút/kg (6-12 tuổi), 6,2 ml/phút/kg (2-5 tuổi),
5,3 ml/phút/kg (6-23 tháng) và 4,3 ml/phút/kg (2-5 tháng). Khoảng 60% liều dùng
được bài tiết qua nước tiểu trong 12 giờ dưới dạng meropenem và thêm 12% ở dạng chất chuyển hóa. Nồng độ Meropenem
trong dịch não tủy của trẻ bị viêm màng não xấp xỉ 20% nồng độ
huyết tương đồng thời mặc dù có sự khác biệt đáng kể giữa các cá nhân.
Dược động học của meropenem ở trẻ sơ sinh cần điều trị chống nhiễm trùng cho thấy
độ thanh thải cao hơn ở trẻ sơ sinh có tuổi thai hoặc tuổi thai cao hơn với thời gian bán thải trung bình
tổng thể là 2,9 giờ. Mô phỏng Monte Carlo dựa trên mô hình PK dân số
cho thấy chế độ liều 20 mg/kg 8 giờ đạt được 60%T>MIC đối với P. aeruginosa
ở 95% trẻ sinh non và 91% trẻ sinh đủ tháng trẻ sơ sinh.
Người cao tuổi
Các nghiên cứu dược động học ở người cao tuổi khỏe mạnh (65-80 tuổi) đã cho thấy giảm
độ thanh thải huyết tương, tương quan với việc giảm độ thanh thải creatinine theo tuổi tác,
và mức giảm nhỏ hơn ở độ thanh thải ngoài thận. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi
, ngoại trừ trường hợp suy thận từ trung bình đến nặng (xem phần 4.2).
5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng meropenem được thận dung nạp tốt. Bằng chứng mô học
về tổn thương ống thận được thấy ở chuột và chó chỉ với liều
2000 mg/kg trở lên sau một liều duy nhất trở lên và ở khỉ ở liều
500 mg/kg trong 7 ngày nghiên cứu.
Meropenem thường được hệ thần kinh trung ương dung nạp tốt. Tác dụng đã được thấy trong
nghiên cứu độc tính cấp tính ở loài gặm nhấm ở liều vượt quá 1000 mg/kg.
LD50 IV của meropenem ở loài gặm nhấm lớn hơn 2000 mg/kg.
Trong các nghiên cứu liều lặp lại kéo dài tới 6 tháng, chỉ thấy những tác dụng phụ bao gồm
giảm các thông số hồng cầu ở chó.
Ở đó không có bằng chứng về khả năng gây đột biến trong pin thử nghiệm thông thường và không
bằng chứng về độc tính sinh sản bao gồm khả năng gây quái thai trong các nghiên cứu ở chuột lên tới
750 mg/kg và ở khỉ lên tới 360 mg/kg.
Có không có bằng chứng về việc tăng độ nhạy cảm với meropenem ở thú non so với
thú trưởng thành. Công thức tiêm tĩnh mạch được dung nạp tốt trong các nghiên cứu trên động vật.
Chất chuyển hóa duy nhất của meropenem có đặc điểm độc tính tương tự trong các nghiên cứu trên động vật.
6. CÁC THAM GIA DƯỢC PHẨM
6.1 Danh sách tá dược
Meronem 500 mg: natri cacbonat khan
Meronem 1 g: natri cacbonat khan
6.2 Tính tương kỵ
Không được trộn lẫn sản phẩm thuốc này với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những thuốc
được đề cập trong phần 6.6.
6.3 Thời hạn sử dụng
4 năm
Sau khi pha:
Tiêm bolus vào tĩnh mạch
Dung dịch tiêm nhanh được chuẩn bị bằng cách hòa tan sản phẩm thuốc trong nước để tiêm
đến nồng độ cuối cùng là 50 mg/ml. Độ ổn định vật lý và hóa học khi sử dụng của dung dịch
pha để tiêm nhanh đã được chứng minh trong 3 giờ ở nhiệt độ lên tới 25°C hoặc
12 giờ trong điều kiện lạnh (2-8°C).
Từ theo quan điểm vi sinh, trừ khi phương pháp mở/hoàn nguyên/
pha loãng loại trừ nguy cơ ô nhiễm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng
ngay lập tức.
Nếu không sử dụng ngay thì thời gian và điều kiện bảo quản khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng
.
Truyền tĩnh mạch
Dung dịch tiêm truyền được chuẩn bị bằng cách hòa tan sản phẩm thuốc trong dung dịch natri
clorua 0,9% để truyền hoặc dung dịch dextrose 5% để truyền đến nồng độ cuối cùng là
1 đến 20 mg/ml . Độ ổn định về mặt hóa học và vật lý khi sử dụng đối với dung dịch pha sẵn để truyền
sử dụng dung dịch natri clorua 0,9% đã được chứng minh trong 3 giờ ở nhiệt độ lên tới 25°C hoặc
24 giờ trong điều kiện lạnh (2-8°C) .
Từ quan điểm vi sinh, trừ khi phương pháp mở/hoàn nguyên/
pha loãng loại trừ nguy cơ ô nhiễm vi sinh, thì nên sử dụng sản phẩm
ngay lập tức.
Nếu không sử dụng ngay trong quá trình sử dụng thời gian và điều kiện bảo quản là trách nhiệm của người dùng.
Nên sử dụng ngay dung dịch đã hoàn nguyên của sản phẩm trong dung dịch dextrose 5%.
Không nên đông lạnh dung dịch đã pha.
6.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C.
Không đông lạnh dung dịch đã hoàn nguyên.
6.5 Bản chất và hàm lượng trong hộp đựng
Meronem 500 mg
674 mg bột đựng trong lọ thủy tinh Loại 1 20 ml có nút đậy (cao su halobutilic màu xám có
nắp nhôm)
Meronem 1 g
Bột 1348 mg đựng trong lọ thủy tinh Loại 1 30 ml có nút đậy (cao su halobutilic màu x
Meronem IV 500 mg và 1 g
Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền
meropenem
Đọc kỹ toàn bộ tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu sử dụng thuốc
này vì nó chứa những thông tin quan trọng cho bạn.
- Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
- Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ,
dược sĩ hoặc y tá.
- Thuốc này chỉ được kê cho bạn thôi. Đừng
truyền nó cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi các dấu hiệu bệnh
của họ giống với dấu hiệu của bạn.
- Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc
y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong
tờ rơi này. Xem phần 4.
Tờ rơi này có nội dung gì
1. Meronem là gì và dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Meronem
3. Cách sử dụng Meronem< br>4.
tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Meronem
6. Nội dung trong gói và các thông tin khác
1. Meronem là gì và công dụng của nó
Meronem chứa hoạt chất chất meropenem và
thuộc nhóm thuốc gọi là kháng sinh carbapenem.
Nó hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn, có thể gây nhiễm trùng nghiêm trọng.
Meronem được sử dụng để điều trị những bệnh sau đây ở người lớn và trẻ em
từ 3 tháng tuổi trở lên:
• Nhiễm trùng ảnh hưởng đến phổi (viêm phổi)
• Nhiễm trùng phổi và phế quản ở bệnh nhân bị
xơ nang
• Nhiễm trùng đường tiểu phức tạp
• Nhiễm trùng phức tạp ở bụng
• Nhiễm trùng mà bạn có thể mắc phải trong hoặc sau khi sinh
• Nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp
• Nhiễm trùng não cấp tính do vi khuẩn (viêm màng não)
Meronem có thể được sử dụng trong điều trị giảm bạch cầu trung tính
bệnh nhân bị sốt bị nghi ngờ là do nhiễm trùng
do vi khuẩn.
Meronem có thể được sử dụng để điều trị nhiễm trùng máu do vi khuẩn
có thể liên quan đến một loại nhiễm trùng được đề cập ở trên.
2 Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Meronem
Không sử dụng Meronem nếu:
• bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với meropenem hoặc bất kỳ
thành phần nào khác của Meronem (được liệt kê trong Phần 6 Nội dung của< . br> gói và các thông tin khác).
Tờ rơi thông tin y tế
Meronem
• bạn
bị dị ứng (quá mẫn cảm) với các loại kháng sinh khác như
penicillin, cephalosporin hoặc carbapenems nếu bạn cũng có thể
bị dị ứng với meropenem.
Cảnh báo và thận trọng
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá trước khi sử dụng Meronem nếu:
• bạn có vấn đề về sức khỏe, chẳng hạn như các vấn đề về gan hoặc thận.
• bạn bị tiêu chảy nặng sau khi dùng các loại kháng sinh khác.
Bạn có thể bị nhiễm trùng xét nghiệm dương tính (xét nghiệm Coombs) cho biết
sự hiện diện của kháng thể có thể phá hủy tế bào hồng cầu.
Bác sĩ sẽ thảo luận vấn đề này với bạn.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều nào ở trên có áp dụng cho mình hay không, nói chuyện với
bác sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Meronem.
Các loại thuốc khác và Meronem
Hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng, có
gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này là
vì Meronem có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc
và một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến Meronem.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn
đang dùng bất kỳ loại thuốc nào các loại thuốc sau:
• Probenecid (dùng để điều trị bệnh gút).
• Axit valproic/natri valproate/valpromide (dùng để điều trị
bệnh động kinh). Không nên sử dụng Meronem vì nó có thể
làm giảm tác dụng của natri valproate.
• Thuốc chống đông máu đường uống (dùng để điều trị hoặc ngăn ngừa cục máu đông).
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng mình có thể
đang mang thai hoặc dự định có con, hãy hỏi bác sĩ hoặc
dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này. Tốt nhất
nên tránh sử dụng meropenem trong thời kỳ mang thai.
Bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có nên sử dụng Meronem hay không.
Điều quan trọng là bạn phải báo cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú
hoặc nếu bạn dự định cho con bú sữa mẹ trước khi nhận meropenem.
Một lượng nhỏ thuốc này có thể truyền vào sữa mẹ.
Do đó, bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có nên sử dụng
Meronem trong thời gian cho con bú.
Lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
được thực hiện.
Meronem có liên quan đến đau đầu và ngứa ran hoặc
châm chích da (dị cảm). Bất kỳ tác dụng phụ nào trong số này đều có thể
ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bạn.
Meronem có thể gây ra các chuyển động cơ không tự nguyện có thể khiến
cơ thể người đó run rẩy nhanh chóng và không kiểm soát được (co giật).
Đây là thường đi kèm với mất ý thức. Đừng
lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bạn gặp tác dụng phụ này.
Meronem chứa natri
Meronem 500 mg: Sản phẩm thuốc này chứa khoảng
2 mEq natri trên mỗi liều 500 mg nên được cân nhắc
bởi bệnh nhân có chế độ ăn có kiểm soát natri.
Meronem 1 g: Sản phẩm thuốc này chứa khoảng
4 mEq natri trong mỗi liều 1 g nên được bệnh nhân có chế độ ăn có kiểm soát natri nên cân nhắc
.
Nếu bạn gặp một tình trạng cần phải theo dõi
lượng natri vui lòng thông báo cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Người lớn và thanh thiếu niên
Nhiễm trùng
Nhiễm trùng
Liều dùng
cứ sau 8 giờ
Viêm phổi nặng bao gồm bệnh viện và
viêm phổi liên quan đến máy thở.
Nhiễm trùng phế quản-phổi trong bệnh xơ nang
Nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng
Nhiễm trùng trong ổ bụng có biến chứng
Nhiễm trùng trong và sau sinh
Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng
Viêm màng não cấp tính do vi khuẩn
Xử trí bệnh nhân sốt giảm bạch cầu
500 mg hoặc 1 g
để tiêm tĩnh mạch
1. TÊN SẢN PHẨM THUỐC
Meronem IV
2. THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Meronem IV 500 mg
Mỗi lọ chứa meropenem trihydrate tương đương với 500 mg khan
meropenem.
Meronem IV 1 g
Mỗi lọ chứa meropenem trihydrat tương đương với 1 g meropenem khan.
Tá dược có tác dụng đã biết:
Mỗi lọ 500 mg chứa 104 mg natri cacbonat tương đương với
khoảng 2 mEq natri (khoảng 45 mg).
Mỗi lọ 1 g chứa 208 mg natri cacbonat tương đương với khoảng
4 mEq natri (khoảng 90 mg).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.< br> 3. DẠNG DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền.
Bột màu trắng đến vàng nhạt.
4. CÁC ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG
4.1 Chỉ định điều trị
Meronem được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây ở người lớn và
trẻ em từ 3 tháng tuổi trở lên (xem phần 4.4 và 5.1):
•
Viêm phổi nặng, bao gồm viêm phổi liên quan đến bệnh viện và máy thở.
•
Nhiễm trùng phế quản-phổi trong bệnh xơ nang.
•
Nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp.
•
Nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp.
•
Nhiễm trùng trong và sau sinh.
Nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp.
•
•
Viêm màng não cấp tính do vi khuẩn.
Meronem có thể được sử dụng để điều trị bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính kèm theo sốt
bị nghi ngờ là do nhiễm trùng do vi khuẩn.
Điều trị những bệnh nhân bị nhiễm khuẩn huyết xảy ra liên quan đến hoặc bị nghi ngờ
có liên quan đến bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào được liệt kê ở trên.
Cần cân nhắc đến hướng dẫn chính thức về việc sử dụng
chất kháng khuẩn thích hợp.
4.2 Liều lượng và phương pháp sử dụng
Liều lượng
Các bảng dưới đây cung cấp các khuyến nghị chung về liều lượng.
Liều dùng meropenem và thời gian sử dụng việc điều trị nên tính đến
loại nhiễm trùng cần điều trị, bao gồm mức độ nghiêm trọng của nó và
đáp ứng lâm sàng.
Liều lên tới 2 g ba lần mỗi ngày ở người lớn và thanh thiếu niên và liều lên tới
40 mg/kg ba lần mỗi ngày ở trẻ em có thể đặc biệt thích hợp khi điều trị
một số loại bệnh nhiễm trùng, chẳng hạn như nhiễm trùng do các loài vi khuẩn ít nhạy cảm hơn (ví dụ Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.),
hoặc nhiễm trùng rất nặng.
Cần cân nhắc thêm về liều lượng khi điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh thận
> thiếu hụt (xem thêm bên dưới).
3. Cách sử dụng Meronem
Luôn sử dụng thuốc này đúng như bác sĩ, dược sĩ
hoặc y tá đã nói với bạn. Kiểm tra với bác sĩ, dược sĩ hoặc
y tá nếu bạn không chắc chắn.
Sử dụng ở người lớn
• Liều lượng tùy thuộc vào loại nhiễm trùng mà bạn mắc phải,
nơi nhiễm trùng trong cơ thể và mức độ nhiễm trùng
nghiêm trọng như thế nào. Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng bạn cần.
• Liều dành cho người lớn thường nằm trong khoảng từ 500 mg (miligam)
đến 2 g (gram). Bạn thường sẽ nhận được một liều mỗi
8 giờ. Tuy nhiên, bạn có thể nhận được liều ít thường xuyên hơn nếu
thận không hoạt động tốt.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
• Liều
cho trẻ trên 3 tháng tuổi và đến 12 tuổi
được quyết định dựa trên độ tuổi và cân nặng của trẻ . Liều thông thường là
từ 10 mg đến 40 mg Meronem cho mỗi kg (kg) mà
trẻ cân nặng. Một liều thường được tiêm mỗi 8 giờ. Trẻ em
nặng trên 50 kg sẽ được dùng liều như người lớn.
Cách sử dụng Meronem
• Meronem sẽ được cung cấp cho bạn dưới dạng tiêm hoặc truyền vào
tĩnh mạch lớn.
• Bác sĩ hoặc y tá của bạn thường sẽ truyền Meronem cho bạn.
• Tuy nhiên, một số bệnh nhân, cha mẹ và người chăm sóc được đào tạo
cách truyền Meronem tại nhà. Hướng dẫn thực hiện việc này
được cung cấp trong tờ rơi này (trong phần có tên là 'Hướng dẫn
cách đưa Meronem cho chính bạn hoặc người khác ở nhà').
Luôn sử dụng Meronem chính xác như bác sĩ đã chỉ dẫn cho bạn.< br> Bạn nên kiểm tra với bác sĩ nếu bạn không chắc chắn.
• Không nên trộn hoặc thêm thuốc tiêm của bạn vào dung dịch
có chứa các loại thuốc khác.
• Việc tiêm có thể mất khoảng 5 phút hoặc từ 15 đến
30 phút. Bác sĩ sẽ cho bạn biết cách sử dụng Meronem.
• Thông thường, bạn nên tiêm thuốc vào cùng một thời điểm
mỗi ngày.
Nếu bạn sử dụng nhiều Meronem hơn mức nên
Nếu bạn vô tình sử dụng nhiều hơn liều lượng được kê đơn của bạn,
hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên sử dụng Meronem
Nếu bạn lỡ tiêm một mũi, bạn nên tiêm càng sớm càng tốt.
Tuy nhiên, nếu có sắp đến giờ tiêm tiếp theo, hãy bỏ qua
lỡ tiêm. Không tiêm liều gấp đôi (hai mũi tiêm
cùng một lúc) để bù cho liều đã quên.
Viêm màng não cấp tính do vi khuẩn
Quản lý bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính có sốt
Liều dùng
mỗi lần 8 giờ
40 mg/kg
20 mg/kg
Trẻ em có trọng lượng cơ thể trên 50 kg
Nên dùng liều dành cho người lớn.
Chưa có kinh nghiệm ở trẻ em bị suy thận.
2g
500 mg hoặc 1 g
500 mg hoặc 1 g< br> 500 mg hoặc 1 g
500 mg hoặc 1 g
2g
1g
Phương pháp sử dụng
Meropenem thường được truyền tĩnh mạch trong khoảng 15 đến 30 phút (xem
phần 6.2, 6.3 và 6.6). Ngoài ra, có thể tiêm liều meropenem lên tới 20 mg/kg
dưới dạng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút. Hiện có rất ít dữ liệu về độ an toàn
để hỗ trợ cho việc sử dụng liều 40 mg/kg ở trẻ em dưới dạng tiêm bolus tĩnh mạch.
Meropenem thường được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch trong khoảng
15 đến 30 phút (xem phần 6.2, 6.3 và 6.6).
Ngoài ra, có thể tiêm liều tới 1 g dưới dạng tiêm bolus tĩnh mạch trong
khoảng 5 phút. Dữ liệu an toàn sẵn có còn hạn chế để hỗ trợ việc sử dụng
liều 2 g ở người lớn dưới dạng tiêm bolus tĩnh mạch.
Suy thận
Nên điều chỉnh liều cho người lớn và thanh thiếu niên khi độ thanh thải creatinine
dưới 51 ml/phút, như minh họa bên dưới. Có dữ liệu hạn chế để hỗ trợ việc sử dụng
việc điều chỉnh liều này cho đơn vị liều 2 g.
Tần suất
Liều creatinine
(dựa trên phạm vi liều “đơn vị” là 500 mg hoặc 1 g hoặc
độ thanh thải
2 g, xem bảng trên)
(ml/phút)
26-50
một đơn vị liều< br> cứ sau 12 giờ
10-25
một nửa liều đơn vị
cứ sau 12 giờ
<10
một nửa liều đơn vị
cứ sau 24 giờ
Meropenem được thải trừ bằng thẩm tách máu và lọc máu. Liều lượng cần thiết
nên được dùng sau khi hoàn thành chu trình chạy thận nhân tạo.
Không có khuyến nghị về liều lượng nào được thiết lập cho bệnh nhân được thẩm phân phúc mạc
.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.4 ).
Liều ở bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều đối với người cao tuổi có chức năng thận bình thường hoặc
độ thanh thải creatinine trên 50 ml/phút.
Trẻ em
Trẻ em dưới 3 tháng tuổi tuổi
Độ an toàn và hiệu quả của meropenem ở trẻ em dưới 3 tháng tuổi chưa được thiết lập và chế độ liều tối ưu chưa được xác định. Tuy nhiên,
dữ liệu dược động học hạn chế cho thấy rằng 20 mg/kg mỗi 8 giờ có thể là chế độ điều trị thích hợp (xem phần 5.2).
Trẻ em từ 3 tháng đến 11 tuổi và trọng lượng cơ thể lên đến 50 kg
Phác đồ liều khuyến cáo được trình bày trong bảng dưới đây:
Nhiễm trùng
Liều dùng
cứ sau 8 giờ
Viêm phổi nặng bao gồm cả bệnh viện và
10 hoặc 20 mg/kg
Viêm phổi liên quan đến máy thở
Nhiễm trùng phế quản-phổi trong bệnh xơ nang
40 mg/kg
Nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng
10 hoặc 20 mg/kg
Có biến chứng nhiễm trùng trong ổ bụng
10 hoặc 20 mg/kg
Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng
10 hoặc 20 mg/kg
Để biết hướng dẫn hoàn nguyên sản phẩm thuốc trước khi dùng,
xem phần 6.6.
4.3 Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Quá mẫn cảm với bất kỳ carbapenem nào khác chất kháng khuẩn.
Quá mẫn cảm nghiêm trọng (ví dụ: phản ứng phản vệ, phản ứng da nghiêm trọng) với bất kỳ
loại chất kháng khuẩn beta-lactam nào khác (ví dụ: penicillin hoặc cephalosporin).
4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Việc lựa chọn meropenem để điều trị cho từng bệnh nhân cần được tính đến
sự phù hợp của việc sử dụng chất kháng khuẩn carbapenem dựa trên các yếu tố
như mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, tỷ lệ đề kháng với các tác nhân kháng khuẩn thích hợp khác
và nguy cơ chọn lọc vi khuẩn kháng carbapenem.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa và Acinetobacter spp. kháng
Kháng các loài Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa và
Acinetobacter spp. khác nhau trên khắp Liên minh châu Âu. Người kê đơn nên
tính đến tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương ở những vi khuẩn này đối với penems.
Phản ứng quá mẫn
Giống như tất cả các loại kháng sinh beta-lactam, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong
đã được báo cáo ( xem phần 4.3 và 4.8).
Những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với carbapenem, penicillin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác cũng có thể quá mẫn cảm với meropenem. Trước khi bắt đầu
điều trị bằng meropenem, nên tìm hiểu cẩn thận
các phản ứng quá mẫn trước đó với kháng sinh beta-lactam.
Nếu xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng, nên ngừng sử dụng thuốc
và thực hiện các biện pháp thích hợp .
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh và viêm đại tràng màng giả đã được báo cáo với
gần như tất cả các thuốc kháng khuẩn, bao gồm cả meropenem, và có thể ở mức độ nghiêm trọng
từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này trong
bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng
meropenem (xem phần 4.8). Nên cân nhắc ngừng điều trị bằng meropenem và
sử dụng phương pháp điều trị cụ thể đối với Clostridium difficile.
Không nên dùng các sản phẩm thuốc ức chế nhu động ruột.
Co giật
Các cơn động kinh hiếm khi được báo cáo trong quá trình điều trị bằng carbapenems ,
bao gồm meropenem (xem phần 4.8).
Theo dõi chức năng gan
Cần theo dõi chặt chẽ chức năng gan trong quá trình điều trị bằng meropenem do
nguy cơ nhiễm độc gan (rối loạn chức năng gan với ứ mật và tiêu tế bào)< br>(xem phần 4.8).
Sử dụng ở bệnh nhân mắc bệnh gan: bệnh nhân đã có rối loạn gan từ trước nên
được theo dõi chức năng gan trong quá trình điều trị bằng meropenem. Không cần điều chỉnh liều
(xem phần 4.2).
Xét nghiệm kháng globulin trực tiếp (xét nghiệm Coombs) chuyển đổi huyết thanh
Xét nghiệm Coombs trực tiếp hoặc gián tiếp dương tính có thể phát triển trong quá trình điều trị bằng meropenem.
Nếu bạn ngừng sử dụng Meronem
Đừng ngừng dùng Meronem cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này,
hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
4. Tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ,
mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng
Nếu bạn bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng, hãy ngừng sử dụng Meronem
và đến gặp bác sĩ ngay. Bạn có thể cần được điều trị y tế
khẩn cấp. Các dấu hiệu có thể bao gồm khởi phát đột ngột:
• Phát ban nghiêm trọng, ngứa hoặc nổi mề đay trên da.
• Sưng mặt, môi, lưỡi hoặc các bộ phận khác của cơ thể.
• Khó thở, thở khò khè hoặc khó thở.
Tổn thương tế bào hồng cầu (không xác định)
Các dấu hiệu bao gồm:
• Khó thở khi bạn không ngờ tới.
• Nước tiểu màu đỏ hoặc nâu .
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ điều nào ở trên, hãy đi khám bác sĩ ngay.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra:
Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người)
• Đau bụng (dạ dày).
• Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn).
• Bị ốm (nôn).
• Tiêu chảy.
• Đau đầu.
• Phát ban da, ngứa da.
• Đau và viêm.
• Tăng số lượng tiểu cầu trong máu của bạn (hiển thị trong một
xét nghiệm máu).
• Những thay đổi trong xét nghiệm máu, bao gồm các xét nghiệm cho thấy
gan của bạn hoạt động tốt như thế nào.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người)
• Những thay đổi trong máu của bạn. Chúng bao gồm giảm số lượng
tiểu cầu (có thể khiến bạn dễ bị bầm tím hơn), tăng
số lượng một số tế bào bạch cầu, giảm số lượng
các tế bào bạch cầu khác và tăng lượng chất gọi là
' bilirubin'. Đôi khi, bác sĩ của bạn có thể làm xét nghiệm máu.
• Những thay đổi trong xét nghiệm máu, bao gồm các xét nghiệm cho thấy
thận của bạn hoạt động tốt như thế nào.
• Cảm giác ngứa ran (kim châm).
• Nhiễm trùng miệng hoặc âm đạo do
nấm (tưa miệng) gây ra.
• Viêm ruột kèm theo tiêu chảy.
• Đau tĩnh mạch nơi tiêm Meronem.
• Những thay đổi khác trong máu của bạn. Các triệu chứng bao gồm nhiễm trùng thường xuyên
, nhiệt độ cao và đau họng. Bác sĩ của bạn có thể
làm xét nghiệm máu tùy từng thời điểm.
Không nên sử dụng đồng thời với axit valproic/natri valproate/valpromide
Không nên sử dụng đồng thời meropenem và axit valproic/natri valproate/valpromide
( xem phần 4.5).
Meronem chứa natri.
Meronem 500 mg: Sản phẩm thuốc này chứa khoảng 2 mEq natri
trên mỗi liều 500 mg cần được cân nhắc đối với những bệnh nhân có chế độ ăn kiêng có kiểm soát natri.
Meronem 1 g: Sản phẩm thuốc này chứa khoảng 4 mEq natri trên 1 g
liều nên được xem xét bởi bệnh nhân có chế độ ăn kiêng có kiểm soát natri.
4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể nào ngoài thăm dò đã được tiến hành.
Probenecid cạnh tranh với meropenem để bài tiết tích cực qua ống thận và do đó ức chế
sự bài tiết meropenem qua thận với tác dụng làm tăng
thời gian bán hủy và nồng độ trong huyết tương của meropenem. Cần thận trọng nếu thăm dò
được dùng đồng thời với meropenem.
Tác dụng tiềm tàng của meropenem đối với sự liên kết với protein của các thuốc khác
hoặc sự trao đổi chất chưa được nghiên cứu. Tuy nhiên, khả năng liên kết với protein thấp đến mức không có
tương tác với các hợp chất khác dựa trên cơ chế này.
Đã có báo cáo về việc giảm nồng độ axit valproic trong máu khi dùng đồng thời
với carbapenem dẫn đến giảm 60-100% nồng độ axit valproic trong khoảng
hai ngày. Do khởi phát nhanh và mức độ giảm, việc sử dụng đồng thời
axit valproic/natri valproate/valpromide với các thuốc carbapenem không được coi là
có thể quản lý được và do đó nên tránh (xem phần 4.4).< br> Thuốc chống đông đường uống
Sử dụng đồng thời kháng sinh với warfarin có thể làm tăng tác dụng chống đông máu
của nó. Đã có nhiều báo cáo về sự gia tăng tác dụng chống đông máu
của thuốc chống đông máu dùng đường uống, bao gồm cả warfarin ở những bệnh nhân
đồng thời dùng thuốc kháng khuẩn. Nguy cơ có thể thay đổi tùy theo tình trạng nhiễm trùng tiềm ẩn
, tuổi tác và tình trạng chung của bệnh nhân, do đó rất khó đánh giá sự đóng góp của kháng sinh
vào việc tăng INR (tỷ lệ bình thường hóa quốc tế). Khuyến cáo
nên theo dõi INR thường xuyên trong và ngay sau khi
dùng đồng thời kháng sinh với thuốc chống đông máu đường uống.
Đối tượng trẻ em
Các nghiên cứu về tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
4.6 Mang thai và cho con bú
Mang thai
Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng meropenem ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với
độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
Là một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng meropenem trong thời gian
mang thai.
Cho con bú
Một lượng nhỏ meropenem đã được báo cáo là bài tiết qua sữa mẹ.
Không nên sử dụng Meropenem ở phụ nữ đang cho con bú trừ khi lợi ích
tiềm tàng đối với người mẹ lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với em bé.
4.7 Tác dụng về khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện.
Tuy nhiên, khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần lưu ý rằng
đau đầu, dị cảm và co giật đã được báo cáo đối với meropenem.
4.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Khi xem xét 4.872 bệnh nhân với 5.026 lần tiếp xúc với điều trị bằng meropenem,
Các phản ứng bất lợi liên quan đến meropenem được báo cáo thường xuyên nhất là tiêu chảy
(2,3%), phát ban (1,4%), buồn nôn/nôn (1,4%) và viêm tại chỗ tiêm (1,1%).
Các phản ứng bất lợi liên quan đến meropenem được báo cáo phổ biến nhất các tác dụng phụ trong phòng thí nghiệm là
tăng tiểu cầu (1,6%) và tăng men gan (1,5-4,3%).
2017-0004797/1
• Khởi phát đột ngột
phát ban hoặc phồng rộp nghiêm trọng hoặc
bong tróc da. Điều này có thể liên quan đến sốt cao và
đau khớp.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người)
• Co giật (co giật).
Tần suất không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
• Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng
liên quan đến sốt, phát ban trên da,
và những thay đổi trong xét nghiệm máu để kiểm tra xem gan
hoạt động như thế nào (tăng nồng độ
men gan) và
tăng một loại tế bào bạch cầu
(bạch cầu ái toan)
và sưng hạch bạch huyết.
Đây có thể là dấu hiệu của rối loạn nhạy cảm đa cơ quan
được gọi là hội chứng DRESS.
Báo cáo về biến chứng tác dụng
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc
y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi
này. Bạn cũng có thể báo cáo trực tiếp các tác dụng phụ (xem chi tiết
bên dưới). Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm
thông tin về sự an toàn của loại thuốc này.
Vương quốc Anh
Chương trình Thẻ Vàng tại: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Ireland
Cảnh giác Dược phẩm HPRA, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; ĐT: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.
Trang web: www.hpra.ie; e-mail: [email protected].
5. Cách bảo quản Meronem
Để thuốc này xa tầm tay và tầm tay trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên
hộp đựng. Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C.
Tiêm
Sau khi pha: Nên sử dụng ngay dung dịch đã pha để tiêm tĩnh mạch
. Khoảng thời gian từ khi
bắt đầu pha đến khi kết thúc tiêm tĩnh mạch
không được vượt quá:
• 3 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ lên tới 25°C;
• 12 giờ khi bảo quản trong điều kiện lạnh (2-8°C).
Truyền
Sau khi pha: Nên sử dụng ngay dung dịch đã pha để truyền tĩnh mạch
. Khoảng thời gian
từ khi bắt đầu pha đến khi kết thúc
truyền tĩnh mạch không được vượt quá:
• 3 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ lên tới 25°C khi Meronem
hòa tan trong natri clorua;< br> Vui lòng lật lại→
Bảng nguy cơ phản ứng bất lợi
Trong bảng bên dưới, tất cả các phản ứng bất lợi được liệt kê theo loại cơ quan trong hệ thống và
tần suất: rất phổ biến ( ≥ 1/10); thường gặp ( ≥ 1/100 đến <1/10); không phổ biến
( ≥ 1/1.000 đến <1/100); hiếm ( ≥ 1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm (< 1/10.000); chưa biết
(không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất,
các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Bảng 1
Hệ cơ quan Loại
Tần suất
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh Không phổ biến
Máu và bạch huyết
Thường gặp
rối loạn hệ thống
Không phổ biến
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không phổ biến
Rối loạn hệ thần kinh Thường gặp
Không phổ biến
Hiếm
Rối loạn tiêu hóa Thường gặp
Không phổ biến
Rối loạn gan mật
Thường gặp
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến
Thường gặp
Không phổ biến
Không rõ
Biến cố
nhiễm nấm candida miệng và âm đạo
tăng tiểu cầu
tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu,
giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, tan máu
thiếu máu
phù mạch, sốc phản vệ
(xem phần 4.3 và 4.4)
nhức đầu
dị cảm
co giật (xem phần 4.4)
tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, đau bụng
kháng sinh- viêm đại tràng liên quan (xem phần 4.4)
tăng transaminase, tăng kiềm
phosphatase trong máu, tăng lactate trong máu
dehydrogenase tăng.
bilirubin máu tăng
phát ban, ngứa
nổi mề đay, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens
Johnson, ban đỏ đa dạng.
Phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và
Các triệu chứng toàn thân (Hội chứng DRESS )
creatinine máu tăng, urê máu
tăng
viêm, đau
viêm tĩnh mạch huyết khối, đau tại chỗ tiêm
Thận và tiết niệu
Rối loạn không phổ biến
Rối loạn chung và
Thường gặp
vị trí tiêm
Tình trạng
không phổ biến
Trẻ em
Meronem được cấp phép cho trẻ em trên 3 tháng tuổi. Không có bằng chứng nào về việc
tăng nguy cơ xảy ra bất kỳ phản ứng bất lợi nào ở trẻ em dựa trên dữ liệu
hiện có còn hạn chế. Tất cả các báo cáo nhận được đều nhất quán với các sự kiện được quan sát thấy ở người trưởng thành.
Báo cáo về các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép là
quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/rủi ro của sản phẩm thuốc
. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo mọi phản ứng bất lợi nghi ngờ
thông qua trang web của Chương trình Thẻ Vàng: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Báo cáo về các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép là
quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/rủi ro của sản phẩm thuốc
. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo mọi phản ứng bất lợi nghi ngờ
thông qua HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL -Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 16762517. Trang web: www.hpra.ie;
E-mail:[email protected].
4.9 Quá liều
Quá liều tương đối có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận nếu không dùng đúng liều
được điều chỉnh như mô tả ở phần 4.2. Kinh nghiệm sau khi tiếp thị còn hạn chế cho thấy rằng
nếu các phản ứng bất lợi xảy ra sau khi dùng quá liều thì chúng phù hợp với tác dụng phụ
hồ sơ phản ứng được mô tả trong phần 4.8, nhìn chung có mức độ nghiêm trọng nhẹ và giải quyết khi ngừng sử dụng hoặc giảm liều. Nên xem xét điều trị triệu chứng.
Ở những người có chức năng thận bình thường, việc đào thải nhanh qua thận sẽ xảy ra.
Thẩm tách máu sẽ loại bỏ meropenem và chất chuyển hóa của nó.
• 24
giờ khi bảo quản trong điều kiện lạnh (2- 8°C)
khi Meronem được hòa tan trong natri clorua;
• khi Meronem được hòa tan trong dextrose thì dung dịch
phải được sử dụng ngay lập tức.
Từ quan điểm vi sinh học, trừ khi phương pháp
mở/hoàn nguyên/pha loãng loại trừ nguy cơ nhiễm bẩn vi sinh
, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức.
Nếu không sử dụng ngay thời gian và điều kiện bảo quản khi sử dụng là
trách nhiệm của người dùng.
Không đóng băng dung dịch đã hoàn nguyên.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt
. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc
bạn không còn sử dụng. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường
.
6. Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
Meronem chứa gì
Hoạt chất là meropenem trihydrat tương đương với
500 mg meropenem khan.
Hoạt chất là meropenem trihydrat tương đương với 1 g
meropenem khan.
Thành phần còn lại là natri cacbonat khan.
Meronem trông như thế nào và thành phần trong gói
• Meronem là bột màu trắng đến vàng nhạt, dùng làm dung dịch
tiêm hoặc truyền trong lọ . Kích thước đóng gói là 1 hoặc 10 lọ.
Người nắm giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất
Giấy phép tiếp thị cho Meronem được nắm giữ bởi:
Vương quốc Anh:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent ,
CT13 9NJ,
Vương quốc Anh
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ireland
Meronem được sản xuất bởi AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Vương quốc Anh.
Sản phẩm thuốc này được cấp phép tại các Quốc gia Thành viên
của EEA dưới các tên sau:
Áo:
Optinem
Bỉ:
Meronem IV
Síp:
MERONEM
Cộng hòa Séc: MERONEM
5. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC
5.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: kháng khuẩn dùng toàn thân , carbapenem
Mã ATC: J01DH02
Cơ chế hoạt động
Meropenem phát huy hoạt tính diệt khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn ở
vi khuẩn Gram dương và Gram âm thông qua liên kết với các protein gắn penicillin
(PBP).
Mối quan hệ dược động học/dược lực học (PK/PD)
Tương tự như các thuốc kháng khuẩn beta-lactam khác, thời điểm nồng độ meropenem
vượt quá MIC (T>MIC) đã được chứng minh là tương quan tốt nhất với hiệu quả. Trong các mô hình
tiền lâm sàng, meropenem đã chứng tỏ hoạt tính khi nồng độ trong huyết tương vượt quá MIC
của vi khuẩn lây nhiễm trong khoảng 40% khoảng thời gian dùng thuốc. Mục tiêu này chưa
đã được chứng minh trên lâm sàng.
Cơ chế kháng
Sự đề kháng của vi khuẩn với meropenem có thể là do: (1) giảm tính thấm của màng ngoài
của vi khuẩn gram âm (do giảm sản xuất porin) (2) giảm
ái lực của PBP mục tiêu (3) làm tăng biểu hiện của các thành phần bơm thải và
(4) sản xuất beta-lactamase có thể thủy phân carbapenem.
Các cụm nhiễm trùng cục bộ do vi khuẩn kháng carbapenem đã được ghi nhận được báo cáo
ở Liên minh Châu Âu.
Không có hiện tượng kháng chéo dựa trên mục tiêu giữa meropenem và các thuốc thuộc nhóm
quinolone, aminoglycoside, macrolide và tetracycline. Tuy nhiên, vi khuẩn có thể
biểu hiện khả năng kháng nhiều loại chất kháng khuẩn khi cơ chế
liên quan bao gồm tính không thấm nước và/hoặc (các) bơm đẩy ra ngoài.
Điểm dừng
Điểm dừng lâm sàng của Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Độ nhạy cảm với Kháng sinh (EUCAST)
đối với xét nghiệm MIC được trình bày dưới đây.
Điểm dừng MIC lâm sàng của EUCAST đối với meropenem (2013-02-11, v 3.1)
Vi sinh vật
Nhạy cảm (S) Kháng (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
2
>8
Enterobacteriaceae
2
>8
Pseudomonas spp.
2
>8
Acinetobacter spp.
lưu ý 6
ghi chú 6
Streptococcus nhóm A, B, C và G
2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Streptococcus nhóm Viridans
-- Enterococcus spp.
lưu ý 3
ghi chú 3
Staphylococcus spp.
2
>2
Haemophilusenzae1, 2 và Moraxella catarrhalis2
0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
2
>8
Vi khuẩn kỵ khí gram dương ngoại trừ Clostridium difficile
Vi khuẩn kỵ khí gram âm
2
>8
0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Điểm dừng không liên quan đến loài5
2
>8
1
2
3
4
Điểm dừng của Meropenem đối với Streptococcus pneumoniae và Haemophilusenzae
trong viêm màng não là 0,25 mg/l (Nhạy cảm) và 1 mg/l (Kháng thuốc).
Phân lập với giá trị MIC trên điểm dừng nhạy cảm là rất hiếm hoặc chưa được báo cáo
. Việc xác định và xét nghiệm độ nhạy cảm với kháng sinh trên bất kỳ chủng phân lập nào như vậy
phải được lặp lại và nếu kết quả được xác nhận thì mẫu phân lập sẽ được gửi đến phòng thí nghiệm
tham chiếu. Cho đến khi có bằng chứng liên quan đến đáp ứng lâm sàng đối với các chủng phân lập được xác nhận
có giá trị MIC cao hơn điểm dừng kháng thuốc hiện tại thì chúng sẽ được báo cáo
kháng thuốc.
Tính nhạy cảm của tụ cầu khuẩn với carbapenems được suy ra từ độ nhạy cảm với cefoxitin.
Điểm dừng liên quan chỉ đến bệnh viêm màng não.
Đan Mạch:
Estonia:
Phần Lan:
Pháp:
Đức:
Hy Lạp:
Iceland:
Ireland:
Ý:
Luxembourg:
Hà Lan:
Na Uy:
Ba Lan:
Bồ Đào Nha:
Romania:
Tây Ban Nha:
Thụy Điển:
Vương quốc Anh:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem IV
MERREM
Meronem IV
Meronem i.v.
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem i.v.
Meronem I.V.
Meronem
Meronem IV
Lời khuyên/giáo dục y tế
Thuốc kháng sinh được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn.
Chúng không có tác dụng chống lại các bệnh nhiễm trùng do vi-rút gây ra.< br> Đôi khi nhiễm trùng do vi khuẩn không đáp ứng
với một đợt điều trị bằng kháng sinh. Một trong những lý do phổ biến nhất
Điều này xảy ra là do vi khuẩn gây nhiễm trùng
có khả năng kháng lại loại kháng sinh đang được sử dụng. Điều này có nghĩa là
chúng có thể tồn tại và thậm chí nhân lên bất chấp thuốc kháng sinh.
Vi khuẩn có thể kháng lại kháng sinh vì nhiều lý do.
Sử dụng kháng sinh cẩn thận có thể giúp giảm nguy cơ
vi khuẩn kháng lại chúng .
Khi bác sĩ kê toa một đợt kháng sinh, nó
chỉ nhằm mục đích điều trị căn bệnh hiện tại của bạn. Việc chú ý
những lời khuyên sau đây sẽ giúp ngăn chặn sự xuất hiện của
vi khuẩn kháng thuốc có thể làm ngừng hoạt động của kháng sinh.
1. Điều rất quan trọng là bạn phải dùng thuốc kháng sinh đúng
đúng liều lượng, đúng thời điểm và đúng số ngày
. Đọc hướng dẫn trên nhãn và nếu bạn
không hiểu bất cứ điều gì, hãy yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ
giải thích.
2. Bạn không nên dùng thuốc kháng sinh trừ khi nó được
kê đơn cụ thể cho bạn và bạn chỉ nên sử dụng nó để
điều trị nhiễm trùng đã được kê đơn.
3. Bạn không nên dùng thuốc kháng sinh đã được kê đơn
cho người khác ngay cả khi họ bị nhiễm trùng
tương tự như của bạn.
4. Bạn không nên đưa thuốc kháng sinh được kê đơn cho mình
cho người khác.
5. Nếu
bạn còn sót lại bất kỳ loại kháng sinh nào sau khi đã dùng
liệu trình theo chỉ dẫn của bác sĩ, bạn nên mang
phần còn lại đến nhà thuốc để xử lý thích hợp.
Điểm giới hạn không liên quan đến loài đã được xác định bằng cách sử dụng dữ liệu PK/PD và
độc lập với sự phân bố MIC của các loài cụ thể. Chúng chỉ được sử dụng cho
sinh vật không có điểm dừng cụ thể. Điểm dừng không liên quan đến loài
được dựa trên liều lượng sau: Điểm dừng EUCAST áp dụng cho meropenem 1000 mg
x 3 ngày tiêm tĩnh mạch trong 30 phút là liều thấp nhất. 2 g x 3 mỗi ngày
đã được xem xét đối với các trường hợp nhiễm trùng nặng và trong việc thiết lập điểm dừng I/R.
6
Độ nhạy cảm với beta-lactam của liên cầu nhóm A, B, C và G được suy ra từ
độ nhạy cảm với penicillin.
-- = Thử nghiệm độ nhạy cảm không được khuyến khích vì loài này không phải là mục tiêu điều trị
bằng thuốc.
Các chủng phân lập có thể được báo cáo là R mà không cần xét nghiệm trước.
5
Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải có thể khác nhau về mặt địa lý và thời gian đối với các loài
được chọn và cần có thông tin địa phương về tình trạng kháng thuốc, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng
. Khi cần thiết, nên tìm kiếm lời khuyên của chuyên gia khi tỷ lệ kháng thuốc
ở địa phương cao đến mức nghi ngờ về tác dụng của thuốc trong ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
Bảng liệt kê các mầm bệnh sau đây được lấy từ kinh nghiệm lâm sàng và hướng dẫn điều trị
.
Các loài thường mẫn cảm
Vi khuẩn gram dương hiếu khí
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus vàng (nhạy cảm với methicillin)£
Các loài Staphylococcus (nhạy cảm với methicillin) bao gồm Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Nhóm B)
Nhóm Streptococcus milleri ( S. anginosus, S. constellatus và S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Nhóm A)
Vi khuẩn gram âm hiếu khí
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilusenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus Vulgaris
Serratia marcescens
Vi khuẩn kỵ khí gram dương
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Các loài Peptostreptococcus (bao gồm P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Vi khuẩn kỵ khí gram âm< br> Bacteroides caccae
Nhóm Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Các loài có khả năng kháng thuốc có thể là một vấn đề
Vi khuẩn hiếu khí gram dương
Enterococcus faecium$†
Vi khuẩn hiếu khí gram âm
Các loài Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Vi khuẩn vốn có khả năng đề kháng
Vi khuẩn gram âm hiếu khí
Stenotrophomonas maltophilia
Các loài Legionella
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào:
Vương quốc Anh 06/2017
IE 09/2017
Tham chiếu: MR 1_0
Thông tin sau đây dành cho y tế hoặc< br> chỉ dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
Hướng dẫn sử dụng Meronem cho chính bạn hoặc người khác
khác ở nhà
Một số bệnh nhân, cha mẹ và người chăm sóc được đào tạo để sử dụng Meronem
tại nhà.
Cảnh báo – Bạn chỉ nên dùng thuốc này cho chính mình
hoặc người khác ở nhà sau khi bác sĩ hoặc y tá đã chỉ định
đã hướng dẫn bạn.
Cách pha chế thuốc này
• Thuốc
phải được trộn với chất lỏng khác
(chất pha loãng). Bác sĩ sẽ cho bạn biết lượng
chất pha loãng cần sử dụng.
• Sử dụng thuốc ngay sau khi pha chế. Đừng để đông lạnh.
1. Rửa tay và lau khô thật kỹ. Chuẩn bị một
khu vực làm việc sạch sẽ.
2. Lấy chai (lọ) Meronem ra khỏi bao bì.
Kiểm tra lọ và ngày hết hạn. Kiểm tra xem lọ
còn nguyên vẹn và không bị hư hỏng hay không.
3. Tháo nắp màu và lau sạch nút cao su
màu xám bằng khăn lau cồn. Để nút cao su
khô.
4. Cắm kim vô trùng mới vào ống tiêm vô trùng mới
mà không chạm vào các đầu.
5. Rút lượng 'Nước pha tiêm
' vô trùng được khuyến nghị vào ống tiêm. Lượng chất lỏng mà bạn
cần được thể hiện trong bảng bên dưới:
Liều Meronem
500 mg (milligram)
1 g (gram)
1,5 g
2g
Lượng 'Nước pha tiêm'
cần pha loãng
10 ml (mililit)
20 ml
30 ml
40 ml
Xin lưu ý: Nếu liều lượng được chỉ định của bạn của Meronem nhiều hơn
hơn 1 g, bạn sẽ cần sử dụng nhiều hơn 1 lọ
Meronem. Sau đó, bạn có thể rút chất lỏng trong
lọ vào một ống tiêm.
6. Đặt kim của ống tiêm xuyên qua giữa nút cao su
màu xám và bơm lượng
nước được khuyến nghị cho Tiêm vào lọ hoặc lọ Meronem.
Các vi sinh vật khác
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Các loài có tính nhạy cảm trung gian tự nhiên
Tất cả các tụ cầu kháng methicillin đều kháng với meropenem
†
Tỷ lệ kháng ≥ 50% ở một hoặc nhiều quốc gia EU.
Các tuyến và bệnh melioidosis: Việc sử dụng meropenem ở người dựa trên dữ liệu về độ nhạy cảm của B.mallei và B. pseudomallei in vitro và dữ liệu hạn chế ở người. Các bác sĩ điều trị nên
tham khảo các tài liệu đồng thuận trong nước và/hoặc quốc tế về việc điều trị
bệnh tuyến và bệnh melioidosis.
$
£
5.2 Đặc tính dược động học
Ở người khỏe mạnh, thời gian bán hủy trung bình trong huyết tương là khoảng 1 giờ; thể tích phân bố trung bình
là khoảng 0,25 l/kg (11-27 l) và độ thanh thải trung bình là 287 ml/phút ở liều
250 mg giảm xuống 205 ml/phút ở liều 2 g. Các liều 500, 1000 và 2000 mg được truyền trong
30 phút cho giá trị Cmax trung bình lần lượt là khoảng 23, 49 và 115 μg/ml,
giá trị AUC tương ứng là 39,3, 62,3 và 153 μg.h/ml. Sau khi truyền trong
5 phút, giá trị Cmax lần lượt là 52 và 112 μg/ml sau liều 500 và 1000 mg.
Khi tiêm nhiều liều mỗi 8 giờ cho những đối tượng có chức năng thận bình thường,
sự tích tụ meropenem không xảy ra.
Một nghiên cứu trên 12 bệnh nhân dùng meropenem 1000 mg mỗi 8 giờ sau phẫu thuật để điều trị
nhiễm trùng trong ổ bụng cho thấy Cmax và thời gian bán hủy tương đương với người bình thường nhưng
thể tích phân bố lớn hơn 27 lít.
Phân bố
Sự gắn kết trung bình với protein huyết tương của meropenem là khoảng 2% và
không phụ thuộc vào nồng độ. Sau khi tiêm nhanh (5 phút hoặc ít hơn), dược động học
có tính lũy thừa hai lần nhưng điều này ít rõ ràng hơn nhiều sau khi tiêm truyền 30 phút.
Meropenem đã được chứng minh là thâm nhập tốt vào một số dịch cơ thể và mô:
bao gồm phổi, dịch tiết phế quản, mật, dịch não tủy, mô phụ khoa, da,
màng, cơ và dịch tiết phúc mạc.
Chuyển hóa sinh học
Meropenem được chuyển hóa bằng cách thủy phân vòng beta-lactam tạo ra a
chất chuyển hóa không có hoạt tính vi sinh vật. meropenem in vitro cho thấy giảm độ nhạy cảm với
quá trình thủy phân bởi dehydropeptidase-I (DHP-I) ở người so với imipenem và không
cần phải sử dụng đồng thời chất ức chế DHP-I.
Loại bỏ
Meropenem chủ yếu được đào thải qua thận dưới dạng không đổi; khoảng 70% (50 –75%)
liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi trong vòng 12 giờ. 28% nữa được thu hồi dưới dạng
chất chuyển hóa không có hoạt tính vi sinh vật. Sự đào thải qua phân chỉ chiếm khoảng
2% liều dùng. Độ thanh thải qua thận đo được và tác dụng của thăm dò cho thấy
meropenem trải qua cả quá trình lọc và bài tiết ở ống thận.
Suy thận
Suy thận dẫn đến AUC trong huyết tương cao hơn và thời gian bán hủy dài hơn của meropenem. Có
AUC tăng 2,4 lần ở bệnh nhân suy thận trung bình (CrCL 33-74 ml/phút),
5 lần ở bệnh nhân suy thận nặng (CrCL 4-23 ml/phút) và 10 lần ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo
(CrCL <2 ml/phút) khi so sánh với người khỏe mạnh (CrCL >80 ml/phút). AUC của
chất chuyển hóa mở vòng không có hoạt tính vi sinh cũng tăng đáng kể
ở bệnh nhân suy thận. Khuyến cáo điều chỉnh liều cho bệnh nhân có
suy thận vừa và nặng (xem phần 4.2).
Meropenem được loại bỏ bằng thẩm phân máu với độ thanh thải trong quá trình thẩm tách máu
cao hơn khoảng 4 lần so với ở bệnh nhân vô niệu.
Suy gan
Một nghiên cứu ở bệnh nhân nghiện rượu xơ gan cho thấy bệnh gan không ảnh hưởng đến
dược động học của meropenem sau khi dùng liều lặp lại.
Bệnh nhân người lớn
Các nghiên cứu dược động học được thực hiện ở bệnh nhân không cho thấy sự khác biệt đáng kể về dược động học
so với đối tượng khỏe mạnh có chức năng thận tương đương. Một mô hình dân số
7. Lấy
kim ra khỏi lọ và lắc kỹ lọ
trong khoảng 5 giây hoặc cho đến khi bột tan hết.
Làm sạch nút cao su màu xám một lần nữa bằng mới
lau cồn và để nút cao su khô.
8. Khi đẩy pít tông của ống tiêm vào
ống tiêm, đặt kim trở lại nút cao su
màu xám. Sau đó, bạn phải giữ cả ống tiêm và lọ
và lật ngược lọ.
9. Giữ đầu kim trong chất lỏng, kéo pít-tông
lại và rút hết chất lỏng trong lọ vào ống tiêm.
10. Lấy kim và ống tiêm ra khỏi lọ và ném
cất lọ rỗng ở nơi an toàn.
11. Giữ ống tiêm thẳng đứng, với kim hướng lên trên.
Chạm vào ống tiêm để bất kỳ bong bóng nào trong chất lỏng nổi lên
đầu ống tiêm.
12. Loại bỏ hết không khí trong ống tiêm bằng cách đẩy nhẹ pít-tông
cho đến khi hết không khí.
13. Nếu bạn đang sử dụng Meronem tại nhà, hãy vứt bỏ mọi kim tiêm
và đường truyền mà bạn đã sử dụng
theo cách thích hợp. Nếu bác sĩ quyết định ngừng điều trị, hãy thải bỏ
bất kỳ Meronem nào chưa sử dụng theo cách thích hợp.
Tiêm
Bạn có thể cho thuốc này qua một ống thông ngắn hoặc
venflon, hoặc qua một cổng hoặc đường trung tâm.
Truyền Meronem qua ống thông ngắn hoặc venflon
1. Rút kim ra khỏi ống tiêm và vứt kim
cẩn thận vào thùng đựng vật sắc nhọn của bạn.
2. Lau phần cuối của ống tiêm ống thông ngắn hoặc venflon với
lau cồn và để khô. Mở nắp ống
của bạn và nối ống tiêm.
3. Từ từ đẩy pít-tông của ống tiêm để truyền kháng sinh
đều đặn trong khoảng 5 phút.
4. Sau khi bạn tiêm xong kháng sinh và ống tiêm
đã hết, hãy tháo ống tiêm và sử dụng nước rửa
theo khuyến nghị của bác sĩ hoặc y tá.
5. Đóng nắp ống thông và cẩn thận vứt
ống tiêm vào trong túi của bạn. thùng đựng vật sắc nhọn.
Trao Meronem qua cảng hoặc đường trung tâm
1. Tháo nắp trên cổng hoặc đường dây, lau sạch đầu dây
bằng khăn lau cồn và để khô.
2. Nối ống tiêm và từ từ đẩy pít tông trên ống tiêm
đến cho thuốc kháng sinh đều đặn trong khoảng 5 phút.
3. Sau khi bạn cho thuốc kháng sinh xong, hãy tháo
ống tiêm và xả nước theo khuyến nghị của bác sĩ hoặc
y tá.
4. Đặt một ống tiêm nắp sạch mới trên đường truyền trung tâm của bạn và cẩn thận
vứt ống tiêm vào thùng đựng vật sắc nhọn.
được phát triển từ dữ liệu ở 79 bệnh nhân bị nhiễm trùng trong ổ bụng hoặc viêm phổi, cho thấy
sự phụ thuộc của thể tích trung tâm vào cân nặng và độ thanh thải trên độ thanh thải creatinine
và tuổi.
Ở trẻ em
Dược động học ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ bị nhiễm trùng ở các liều 10, 20 và 40 mg/kg
cho thấy giá trị Cmax xấp xỉ ở người lớn sau các liều 500, 1000 và 2000 mg,
tương ứng. So sánh cho thấy dược động học nhất quán giữa liều lượng và thời gian bán hủy
tương tự như dược động học được quan sát thấy ở người lớn ở tất cả các đối tượng trừ đối tượng trẻ tuổi nhất (<6 tháng t1/2 1,6 giờ). Giá trị thanh thải meropenem trung bình
là 5,8 ml/phút/kg (6-12 tuổi), 6,2 ml/phút/kg (2-5 tuổi),
5,3 ml/phút/kg (6-23 tháng) và 4,3 ml/phút/kg (2-5 tháng). Khoảng 60% liều dùng
được bài tiết qua nước tiểu trong 12 giờ dưới dạng meropenem và thêm 12% ở dạng chất chuyển hóa. Nồng độ Meropenem
trong dịch não tủy của trẻ bị viêm màng não xấp xỉ 20% nồng độ
huyết tương đồng thời mặc dù có sự khác biệt đáng kể giữa các cá nhân.
Dược động học của meropenem ở trẻ sơ sinh cần điều trị chống nhiễm trùng cho thấy
độ thanh thải cao hơn ở trẻ sơ sinh có tuổi thai hoặc tuổi thai cao hơn với thời gian bán thải trung bình
tổng thể là 2,9 giờ. Mô phỏng Monte Carlo dựa trên mô hình PK dân số
cho thấy chế độ liều 20 mg/kg 8 giờ đạt được 60%T>MIC đối với P. aeruginosa
ở 95% trẻ sinh non và 91% trẻ sinh đủ tháng trẻ sơ sinh.
Người cao tuổi
Các nghiên cứu dược động học ở người cao tuổi khỏe mạnh (65-80 tuổi) đã cho thấy giảm
độ thanh thải huyết tương, tương quan với việc giảm độ thanh thải creatinine theo tuổi tác,
và mức giảm nhỏ hơn ở độ thanh thải ngoài thận. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi
, ngoại trừ trường hợp suy thận từ trung bình đến nặng (xem phần 4.2).
5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng meropenem được thận dung nạp tốt. Bằng chứng mô học
về tổn thương ống thận được thấy ở chuột và chó chỉ với liều
2000 mg/kg trở lên sau một liều duy nhất trở lên và ở khỉ ở liều
500 mg/kg trong 7 ngày nghiên cứu.
Meropenem thường được hệ thần kinh trung ương dung nạp tốt. Tác dụng đã được thấy trong
nghiên cứu độc tính cấp tính ở loài gặm nhấm ở liều vượt quá 1000 mg/kg.
LD50 IV của meropenem ở loài gặm nhấm lớn hơn 2000 mg/kg.
Trong các nghiên cứu liều lặp lại kéo dài tới 6 tháng, chỉ thấy những tác dụng phụ bao gồm
giảm các thông số hồng cầu ở chó.
Ở đó không có bằng chứng về khả năng gây đột biến trong pin thử nghiệm thông thường và không
bằng chứng về độc tính sinh sản bao gồm khả năng gây quái thai trong các nghiên cứu ở chuột lên tới
750 mg/kg và ở khỉ lên tới 360 mg/kg.
Có không có bằng chứng về việc tăng độ nhạy cảm với meropenem ở thú non so với
thú trưởng thành. Công thức tiêm tĩnh mạch được dung nạp tốt trong các nghiên cứu trên động vật.
Chất chuyển hóa duy nhất của meropenem có đặc điểm độc tính tương tự trong các nghiên cứu trên động vật.
6. CÁC THAM GIA DƯỢC PHẨM
6.1 Danh sách tá dược
Meronem 500 mg: natri cacbonat khan
Meronem 1 g: natri cacbonat khan
6.2 Tính tương kỵ
Không được trộn lẫn sản phẩm thuốc này với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những thuốc
được đề cập trong phần 6.6.
6.3 Thời hạn sử dụng
4 năm
Sau khi pha:
Tiêm bolus vào tĩnh mạch
Dung dịch tiêm nhanh được chuẩn bị bằng cách hòa tan sản phẩm thuốc trong nước để tiêm
đến nồng độ cuối cùng là 50 mg/ml. Độ ổn định vật lý và hóa học khi sử dụng của dung dịch
pha để tiêm nhanh đã được chứng minh trong 3 giờ ở nhiệt độ lên tới 25°C hoặc
12 giờ trong điều kiện lạnh (2-8°C).
Từ theo quan điểm vi sinh, trừ khi phương pháp mở/hoàn nguyên/
pha loãng loại trừ nguy cơ ô nhiễm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng
ngay lập tức.
Nếu không sử dụng ngay thì thời gian và điều kiện bảo quản khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng
.
Truyền tĩnh mạch
Dung dịch tiêm truyền được chuẩn bị bằng cách hòa tan sản phẩm thuốc trong dung dịch natri
clorua 0,9% để truyền hoặc dung dịch dextrose 5% để truyền đến nồng độ cuối cùng là
1 đến 20 mg/ml . Độ ổn định về mặt hóa học và vật lý khi sử dụng đối với dung dịch pha sẵn để truyền
sử dụng dung dịch natri clorua 0,9% đã được chứng minh trong 3 giờ ở nhiệt độ lên tới 25°C hoặc
24 giờ trong điều kiện lạnh (2-8°C) .
Từ quan điểm vi sinh, trừ khi phương pháp mở/hoàn nguyên/
pha loãng loại trừ nguy cơ ô nhiễm vi sinh, thì nên sử dụng sản phẩm
ngay lập tức.
Nếu không sử dụng ngay trong quá trình sử dụng thời gian và điều kiện bảo quản là trách nhiệm của người dùng.
Nên sử dụng ngay dung dịch đã hoàn nguyên của sản phẩm trong dung dịch dextrose 5%.
Không nên đông lạnh dung dịch đã pha.
6.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C.
Không đông lạnh dung dịch đã hoàn nguyên.
6.5 Bản chất và hàm lượng trong hộp đựng
Meronem 500 mg
674 mg bột đựng trong lọ thủy tinh Loại 1 20 ml có nút đậy (cao su halobutilic màu xám có
nắp nhôm)
Meronem 1 g
Bột 1348 mg đựng trong lọ thủy tinh Loại 1 30 ml có nút đậy (cao su halobutilic màu x
Các loại thuốc khác
- ARCOXIA 120MG TABLETS
- BIPHASIC ISOPHANE INSULIN INJECTION BP (PORCINE)
- Daxas
- FEFOL SPANSULE CAPSULES
- MIACALCIC 200 I.U. NASAL SPRAY SOLUTION
- Orgalutran
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions