MIFEGYNE 200 MG TABLETS

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mif e pr istone
Mifegyne 200 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
–– Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
–– Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát.
–– Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
–– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​esetleges mellékhatásokat is. Lásd a 4. részt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mifegyne és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Mit kell tudni a Mifegyne szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mifegyne-t
4. Lehetséges mellékhatások< br> 5. Hogyan kell a Mifegyne-t tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mifegyne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mifegyne tabletta mifeprisztont tartalmaz, amely egy antihormon, amely gátolja a progeszteron hatását, amely hormon szükséges a terhesség
folytatásához. A Mifegyne ezért a terhesség megszakítását okozhatja. Használható az anyaméh (méh) bejáratának (a méhnyak) felpuhítására és megnyitására is.
A Mifegyne alkalmazása javasolt:
1) Terhesség orvosi megszakítására:
–– legkésőbb az utolsó menstruációs ciklusa első napját követő 63. napon,
–– egy másodikkal kombinálva gyógyszer, egy prosztaglandin (olyan anyag, amely kiváltja a méh összehúzódását és lágyítja a méhnyakot), amelyet a Mifegyne bevétele után 36
-48 órával kell bevenni.
2) A méhnyak lágyítására és megnyitására a terhesség műtéti megszakítása előtt az első trimeszterben.
3) Előkezelésként a prosztaglandinok beadása előtt a terhesség 3 hónapon túli orvosi okokból történő megszakítására.
4) Szülés előidézése olyan esetekben, amikor a magzat az anyaméhben elhalt, és nem alkalmazható más orvosi kezelés (prosztaglandin vagy oxitocin).
2. Tudnivalók a Mifegyne szedése előtt
Ne szedje a Mifegyne-t
• Minden esetben,
– ha allergiás a mifeprisztonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
– ha mellékvese-elégtelenségben szenved,
– ha súlyos asztmában szenved, amely nem kezelhető megfelelően gyógyszeres kezeléssel,
– ha örökletes porfíriában szenved.
• Ezen túlmenően
Terhességmegszakítás esetén az utolsó menstruációs ciklusa után 63 napig:< br> –– ha terhességét biológiai vizsgálat vagy ultrahang vizsgálat nem igazolta,
–– ha utolsó menstruációs ciklusának első napja több mint 63 napja volt,
–– ha kezelőorvosa gyanítja méhen kívüli terhesség (a tojást a méhen kívül ültetik be),
–– ha nem tudja szedni a kiválasztott prosztaglandin analógot.
A méhnyak lágyítására és nyitására a terhesség műtéti megszakítása előtt:
–– ha a terhességet biológiai teszt vagy ultrahang vizsgálat nem igazolta,
– – ha kezelőorvosa méhen kívüli terhességre gyanakszik,
–– ha utolsó menstruációs ciklusának első napja 84 nappal ezelőtt volt vagy több.
Terhesség 3 hónapos terhesség utáni megszakítása esetén:
–– ha nem tudja vegye be a kiválasztott prosztaglandin analógot
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mifegyne szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
–– ha máj- vagy vesebetegségben szenved,
–– ha vérszegénységben vagy alultápláltságban szenved.
–– ha szív- és érrendszeri betegségben (szív- vagy keringési betegségben) szenved,
–– ha fokozott szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A kockázati tényezők közé tartozik a 35 év feletti életkor és a dohányzás vagy a magas vérnyomás,
magas koleszterinszint vagy cukorbetegség,
– ha olyan betegsége van, amely befolyásolja a véralvadást,
– - ha Ön asztmában szenved.
Ha fogamzásgátló spirált használ, azt a Mifegyne bevétele előtt el kell távolítani.
A Mifegyne bevétele előtt vérét Rhesus-faktorra vizsgálják. Ha Ön Rhesus negatív, orvosa tanácsot ad a szükséges rutinkezelésről.
Egyéb gyógyszerek és a Mifegyne
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:< br> –– kortikoszteroidok (asztma vagy egyéb gyulladásos kezelések kezelésére használják)
–– ketokonazol, itrakonazol (gombaellenes kezelésben használatos)
–– eritromicin, rifampicin (antibiotikumok)
–– orbáncfű (enyhe depresszió kezelésére használt természetes gyógymód)
–– fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin (görcsrohamok kezelésére, epilepszia)
–– nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például acetilszalicilsav vagy diklofenak.
A Mifegyne egyidejű bevétele étellel és itallal
A grapefruitlevet nem szabad Mifegyne-kezelés alatt fogyasztani.
Terhesség, szoptatás táplálás és termékenység
Terhesség
A terhesség megszakításának kudarca (a terhesség folytatása) a Mifegyne önmagában vagy prosztaglandinnal kombinációban történő bevételét követően, és a terhesség ideje alatt végzett, születési rendellenességekkel járt. Növekszik a sikertelenség kockázata:
–– Ha a prosztaglandint nem a gyógyszerfelírásnak megfelelően adják be (lásd 3. pont)
–– A terhesség időtartamával
–– Az Ön által korábban vállalt terhességek számával
Ha a terhesség megszakítása ennek a gyógyszernek vagy gyógyszerkombinációnak a bevétele után nem sikerül, ismeretlen kockázat áll fenn a magzatra nézve. Ha úgy dönt, hogy folytatja
a terhességet, gondos szülés előtti monitorozást és ismételt ultrahangos vizsgálatot kell végezni, különös tekintettel a végtagokra, erre szakosodott klinikán. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni.
Ha úgy dönt, hogy folytatja a terhesség megszakítását, más módszert fog alkalmazni. Orvosa tanácsot ad a lehetőségekről.
Szoptatás
Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. Ne szoptasson a Mifegyne szedése alatt, mert ez a gyógyszer átjut az anyatejbe.
Termékenység
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a termékenységet. Újra teherbe eshet, amint a felmondása befejeződik. A fogamzásgátlást azonnal el kell kezdeni
miután orvosa megerősítette a terhesség megszakítását.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
Az abortusz folyamatának mellékhatásaként szédülés jelentkezhet. A gyógyszer bevétele után fokozott elővigyázatossággal járjon el, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel, amíg
nem tudja, hogy a Mifegyne milyen hatással van Önre.
3. Hogyan kell szedni a Mifegyne-t
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
1) Fejlődő méhen belüli terhesség orvosi megszakítása (MToP)
A terhesség megszakítása az utolsó menstruációs ciklus után legfeljebb 49 nappal
Adagolás felnőtteknek
–– 3 tabletta szájon át szedve
A tabletta bevétele
–– A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. orvos vagy egészségügyi személyzete egy tagjának jelenléte
–– Vegye be a prosztaglandin analógot, 36–48 órával a Mifegyne után. A prosztaglandint vagy tabletta formájában adják, amelyet vízzel kell lenyelni
(misoprostol 400 mikrogramm), vagy hüvelyi pesszáriumként (gemeproszt 1 mg).
–– Ha a mifepriszton tabletta bevétele után 45 percen belül hány, beszéljen azonnal forduljon orvosához. Újra be kell vennie a tablettákat.
A terhesség megszakítása az utolsó menstruációs ciklusa után 50–63 nappal
Adagolás felnőtteknek
3 tabletta szájon át szedve
A tabletta bevétele
–– A tablettát egészben nyelje le egy pohár vízzel, orvos vagy egészségügyi személyzetének egy tagja jelenlétében
–– Vegye be a prosztaglandin analógot, 36–48 órával a Mifegyne után. A prosztaglandin egy hüvelyi pesszárium (gemeprost 1 mg).
–– Ha a mifepriszton tabletta bevétele után 45 percen belül hány, azonnal forduljon kezelőorvosához. Újra be kell vennie a tablettákat.
Ez a módszer az Ön aktív részvételét jelenti, ezért tisztában kell lennie a következőkkel:
–– A kezelés hatékonyságának biztosítása érdekében be kell vennie a második gyógyszert (amely prosztaglandint tartalmaz).
–– A Mifegyne bevételét követő 14-21 napon belül el kell mennie egy kivizsgálási konzultációra (3. konzultáció), hogy megbizonyosodjon arról, hogy a terhessége
teljesen kiürült, és Ön jól van.
Az orvosi vizsgálat menetrendje a terhesség megszakítása a következőképpen történik:
1) A felírási központban Mifegyne-t fog kapni, amit szájon át kell bevenni.
2) Ezt követően 36-48 órával a prosztaglandin analóg beadásra kerül. A prosztaglandin analóg bevétele után 3 órán át nyugalomban kell maradnia.
3) Az embrió a prosztaglandin analóg bevétele után néhány órán belül vagy a következő napokban kilökődhet. Hüvelyi vérzése lesz, amely
átlagosan 12 napig tart a Mifegyne bevétele után, és az áramlás az idő előrehaladtával enyhül.
4) A Mifegyne bevételét követő 14-21 napon belül vissza kell térnie a központba. , egy utólagos konzultációra, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kiutasítás befejeződött.
Azonnal lépjen kapcsolatba a gyógyszert felíró központtal:
–– ha 12 napnál hosszabb ideig tartó hüvelyi vérzése van és/vagy nagyon erős (pl. óránként 2-nél több egészségügyi betétre van szüksége 2 órán keresztül)
–– ha súlyos hasi fájdalmai vannak
– – ha lázas, vagy ha fázik és reszket.
További fontos megjegyzés:
–– A hüvelyi vérzés nem jelenti azt, hogy a kilökődés befejeződött.
A méhvérzés általában 1-2 napon belül kezdődik a Mifegyne bevétele után.
Ritka esetekben a prosztaglandin bevétele előtt kilökődés léphet fel. Alapvető fontosságú, hogy ellenőrizzék, hogy megtörtént-e a teljes evakuálás,
és ehhez vissza kell térnie a központba.
Ha a terhesség folytatódik, vagy a kilökődés nem teljes, kezelőorvosa tájékoztatja Önt a műtét befejezésének lehetőségeiről. a terhesség megszakítása.
Javasoljuk, hogy ne utazzon túl messzire a felírási központtól az utókonzultációig.
Vészhelyzetben, vagy ha kérdése van, telefonáljon, vagy keresse fel felírási központját. Nem kell megvárnia az utólagos időpontot.
2) A méhnyak lágyítására és megnyitására a terhesség műtéti megszakítása előtt:
Adagolás felnőtteknek
– 1 tabletta szájon át szedve
A tabletta bevétele
–– A tablettát egészben nyelje le egy pohár vízzel.
–– Ha a mifepriszton tabletta bevétele után 45 percen belül hány, azonnal forduljon kezelőorvosához. Újabb tablettát kell bevennie.
A terhesség orvosi megszakításának ütemezése a következő lesz:
1) A felírási központban Mifegyne-t kap, amit szájon át kell bevenni.
2) Ezt követően 36-48 órával vissza kell térnie a a sebészeti beavatkozás felírási központja.
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek az eljárást. Előfordulhat, hogy a Mifegyne bevétele után, a műtét előtt vérzést tapasztal.
Ritka esetekben műtét előtt is előfordulhat kilökődés. Elengedhetetlen, hogy visszatérjen a központba, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a teljes evakuálás megtörtént.
Vissza kell térnie a műtéthez kiválasztott központba.
Sürgős esetben, vagy bármilyen kérdése van, hívja telefonon vagy keresse fel felírási központ. Nem kell megvárnia a kontroll időpontot.
3) A terhesség első három hónapon túli megszakítása esetén:
Adagolás felnőtteknek
–– 3 tabletta szájon át szedve
A tabletta bevétele
–– A tablettát egészben nyelje le egy pohár vízzel
–– 36–48 órával a gyógyszer bevétele után vegye be a prosztaglandin analógot , amely rendszeres időközönként többször megismételhető, amíg a felmondás
be nem fejeződik.
–– Ha a mifepriszton tabletta bevétele után 45 percen belül hány, azonnal forduljon orvosához. Újra be kell vennie a tablettákat.
4) Szülés kiváltására terhesség megszakadása esetén (intrauterin magzati halálozás).
Adagolás felnőtteknek
–– 3 tabletta szájon át naponta két napon keresztül
A tabletta bevétele
–– A tablettát egészben nyelje le egy pohár vízzel
–– Ha 45 percen belül hány a mifepriszton tabletta bevétele után azonnal forduljon kezelőorvosához. Újra be kell vennie a tablettákat.
Alkalmazása serdülőknél
A Mifegyne serdülőknél történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Ha az előírtnál több Mifegyne-t vett be
Ha túl sokat vett be tablettát, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Az orvos fogja megadni Önnek a Mifegyne pontos mennyiségét; ezért nem valószínű, hogy túl sok tablettát vesz be. Túl sok tabletta bevétele
mellékvese-elégtelenség tüneteit okozhatja. Az akut mérgezés jelei szakorvosi kezelést igényelhetnek, beleértve a dexametazon adagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Mifegyne-t
Ha elfelejti bevenni a kezelés bármely részét, valószínű, hogy a módszer nem lesz teljesen hatékony. Beszéljen kezelőorvosával, ha elfelejtette bevenni a Mifegyne-t
vagy a kezelés egy részét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokat is. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti
a nemzeti jelentési rendszer weboldalán keresztül: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard. A mellékhatások bejelentésével több információt nyújthat a gyógyszer biztonságosságáról.
Súlyos mellékhatások:
–– Allergiás reakció. Bőrkiütés, az arc és/vagy a gége lokalizált duzzanata, amely csalánkiütéssel járhat
Egyéb súlyos mellékhatások:
–– Súlyos vagy halálos toxikus vagy szeptikus sokk esetei. Láz izomfájdalommal, szapora szívverés, szédülés, hasmenés, hányás vagy gyengeség. Ez a mellékhatás
akkor fordulhat elő, ha nem veszi be szájon át a második gyógyszert, a misoprostol tablettát.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, AZONNAL forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
– – méhösszehúzódások vagy görcsök
– – hasmenés
– hányinger (hányinger) vagy hányás )
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
–– erős vérzés,
–– gyomor-bélrendszeri görcsök enyhe vagy mérsékelt
–– méhfertőzés (endometritis és kismedencei gyulladás)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
–– vérnyomásesés
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
–– láz
–– fejfájás
–– általános rossz közérzet vagy fáradtság
–– vagális tünetek (hőhullámok, szédülés, hidegrázás)
–– csalánkiütés és bőrbetegségek, amelyek súlyosak is lehetnek
–– méhrepedés prosztaglandinok beadását követően a terhesség második és harmadik trimeszterében, különösen többszülőnél vagy
császármetszéses heggel rendelkező nők
5. Hogyan kell a Mifegyne-t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A a „Felhasználható” utáni kartondobozra. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a dobozon vagy a buborékcsomagoláson sérülés jelei láthatók.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések segítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mifegyne
A hatóanyag a mifepriszton.
Egy Mifegyne tabletta 200 mg mifeprisztont tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Mifegyne külleme és mit tartalmaz a csomagolás.
A Mifegyne sárga, bikonvex átmérőjű tabletta formájában kapható 11 mm-es, egyik oldalán „167 B” gravírozással.
A Mifegyne 1, 3 x 1, 15 x 1 vagy 30 x 1 tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható, adagonként perforált PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Párizs
Franciaország
Gyártó:
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Franciaország.
Helyi képviselő:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Egyesült Királyság
Ez a gyógyszer engedélyezett a tagállamban az EGT államai a következő néven: MIFEGYNE.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: <{month/YYYY}>
<[Nemzetesen töltendő ki]>