MIFEGYNE 200 MG TABLETS

TỜ GÓI: THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI DÙNG
Mif e pr istone
Viên nén Mifegyne 200 mg
Đọc kỹ toàn bộ tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này vì nó chứa những thông tin quan trọng cho bạn.
–– Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
–– Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ của bạn .
–– Thuốc này chỉ được kê đơn cho bạn. Đừng truyền nó cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi các dấu hiệu bệnh tật của họ giống với dấu hiệu của bạn.
–– Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Xem phần 4.
Trong tờ rơi này:
1. Mifegyne là gì và nó được dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng Mifegyne
3. Cách dùng Mifegyne
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
br> 5. Cách bảo quản Mifegyne
6. Thành phần trên bao bì và các thông tin khác
1. Mifegyne là gì và nó được dùng để làm gì
Viên nén Mifegyne chứa mifepristone là một loại hormone chống hoạt động bằng ngăn chặn tác dụng của progesterone, một loại hormone cần thiết để quá trình mang thai
tiếp tục diễn ra. Do đó, Mifegyne có thể gây chấm dứt thai kỳ. Nó cũng có thể được sử dụng để làm mềm và mở lối vào (cổ tử cung) vào tử cung (tử cung).
Mifegyne được khuyến khích sử dụng:
1) Để chấm dứt thai kỳ bằng thuốc:
–– không quá 63 ngày sau ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt cuối cùng của bạn,
–– kết hợp với lần thứ hai thuốc, prostaglandin (một chất kích hoạt sự co bóp của tử cung và làm mềm cổ tử cung), bạn dùng từ 36
đến 48 giờ sau khi dùng Mifegyne.
2) Để làm mềm và mở cổ tử cung trước khi phẫu thuật chấm dứt thai kỳ trong ba tháng đầu.
3) Là điều trị trước khi dùng prostaglandin để chấm dứt thai kỳ vì lý do y tế khi thai đã quá 3 tháng.
4) Để gây chuyển dạ trong trường hợp thai nhi đã chết trong bụng mẹ và nơi nó không thể sử dụng các phương pháp điều trị y tế khác (prostaglandin hoặc oxytocin).
2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng Mifegyne
Không dùng Mifegyne
• Trong mọi trường hợp,
–– nếu bạn bị dị ứng với mifepristone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6),
–– nếu bạn bị suy thượng thận,
–– nếu bạn bị hen suyễn nặng, không thể điều trị đầy đủ bằng thuốc,
–– nếu bạn mắc bệnh rối loạn chuyển hóa porphyrin di truyền.
• Ngoài ra,
Để chấm dứt thai kỳ đến 63 ngày sau chu kỳ kinh nguyệt cuối cùng của bạn:< br> –– nếu việc mang thai của bạn chưa được xác nhận bằng xét nghiệm sinh học hoặc siêu âm,
–– nếu ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt cuối cùng của bạn cách đây hơn 63 ngày,
–– nếu bác sĩ nghi ngờ mang thai ngoài tử cung (trứng được cấy bên ngoài tử cung),
–– nếu bạn không thể dùng chất tương tự prostaglandin đã chọn.
Để làm mềm và mở cổ tử cung trước khi phẫu thuật chấm dứt thai kỳ:
–– nếu việc mang thai chưa được xác nhận bằng xét nghiệm sinh học hoặc siêu âm,
– – nếu bác sĩ nghi ngờ bạn có thai ngoài tử cung,
–– nếu ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt cuối cùng của bạn cách đây 84 ngày trở lên.
Để chấm dứt thai kỳ khi thai kỳ đã quá 3 tháng:
–– nếu bạn không thể dùng chất tương tự prostaglandin đã chọn
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Mifegyne
–– nếu bạn mắc bệnh gan hoặc thận,
–– nếu bạn bị thiếu máu hoặc suy dinh dưỡng.
–– nếu bạn mắc bệnh tim mạch (bệnh tim hoặc tuần hoàn),
–– nếu bạn bị tăng huyết áp nguy cơ mắc bệnh tim mạch. Các yếu tố nguy cơ bao gồm trên 35 tuổi và hút thuốc lá hoặc bị huyết áp cao,
mức cholesterol trong máu cao hoặc tiểu đường,
–– nếu bạn mắc một căn bệnh ảnh hưởng đến quá trình đông máu,
– – nếu bạn bị hen suyễn.
Nếu bạn sử dụng vòng tránh thai, nó phải được tháo ra trước khi bạn dùng Mifegyne.
Trước khi dùng Mifegyne, máu của bạn sẽ được kiểm tra yếu tố Rhesus. Nếu bạn có Rhesus âm tính, bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn về phương pháp điều trị thường quy cần thiết.
Các loại thuốc khác và Mifegyne
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả các loại thuốc mua không cần đơn.
Đặc biệt, hãy báo cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng những thuốc sau:< br> –– corticosteroid (dùng trong điều trị hen suyễn hoặc các phương pháp điều trị viêm khác)
–– ketoconazole, itraconazole (dùng trong điều trị chống nấm)
–– erythromycin, rifampicin (kháng sinh)
–– St John's Wort (phương thuốc tự nhiên dùng trong điều trị trầm cảm nhẹ)
–– phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (dùng trong điều trị động kinh; động kinh)
–– thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như axit acetyl salicylic hoặc diclofenac.
Mifegyne với thức ăn và đồ uống
Không nên uống nước ép bưởi khi bạn điều trị bằng Mifegyne.
Mang thai, cho con bú cho ăn và khả năng sinh sản
Mang thai
Việc không chấm dứt thai kỳ (tiếp tục mang thai) sau khi dùng Mifegyne đơn thuần hoặc kết hợp với prostaglandin và tiến hành đến kỳ hạn
có liên quan đến dị tật bẩm sinh. Nguy cơ thất bại tăng lên:
–– Nếu prostaglandin không được sử dụng theo thông tin kê đơn thuốc (xem phần 3)
–– Theo thời gian mang thai
–– Với số lần mang thai bạn đã có trước đây
Nếu việc chấm dứt thai kỳ không thành công sau khi dùng thuốc này hoặc kết hợp các loại thuốc thì sẽ có nguy cơ chưa xác định đối với thai nhi. Nếu bạn quyết định tiếp tục
mang thai, việc theo dõi cẩn thận trước khi sinh và khám siêu âm nhiều lần, đặc biệt chú ý đến các chi, tại một phòng khám chuyên khoa
phải được thực hiện. Bác sĩ sẽ tư vấn thêm.
Nếu bạn quyết định tiếp tục chấm dứt thai kỳ, một phương pháp khác sẽ được sử dụng. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn về các lựa chọn.
Cho con bú
Nếu bạn đang cho con bú, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này. Không cho con bú trong khi dùng Mifegyne vì thuốc này được truyền vào sữa mẹ.
Khả năng sinh sản
Thuốc này không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Bạn có thể mang thai trở lại ngay sau khi chấm dứt quan hệ tình dục. Bạn nên bắt đầu tránh thai ngay lập tức
sau khi bác sĩ xác nhận việc chấm dứt thai kỳ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Chóng mặt có thể xảy ra do tác dụng phụ liên quan đến quá trình phá thai. Đặc biệt thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc sau khi dùng thuốc này cho đến khi bạn
biết Mifegyne ảnh hưởng đến bạn như thế nào.
3. Cách dùng Mifegyne
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ đã nói với bạn. Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.
1) Chấm dứt thai kỳ đang phát triển trong tử cung (MToP)
Chấm dứt thai kỳ đến 49 ngày sau chu kỳ kinh nguyệt cuối cùng
Liều dùng ở người lớn
–– uống 3 viên
Uống viên
–– Nuốt cả viên với một cốc nước sự có mặt của bác sĩ hoặc nhân viên y tế của họ
–– Dùng thuốc tương tự prostaglandin, 36 – 48 giờ sau Mifegyne. Prostaglandin được dùng dưới dạng viên nén và uống với nước
(misoprostol 400 microgram) hoặc dưới dạng thuốc đặt âm đạo (gemeprost 1 mg).
–– Nếu bạn nôn trong vòng 45 phút sau khi uống viên mifepristone, hãy nói chuyện đến bác sĩ của bạn ngay lập tức. Bạn sẽ cần phải uống lại thuốc.
Chấm dứt thai kỳ 50 – 63 ngày sau chu kỳ kinh nguyệt cuối cùng
Liều dùng ở người lớn
Uống 3 viên
Uống viên
–– Nuốt cả viên với một cốc nước trước sự chứng kiến ​​của bác sĩ hoặc nhân viên y tế của bác sĩ
–– Dùng chất tương tự prostaglandin, 36 – 48 giờ sau Mifegyne. Prostaglandin là một loại thuốc đặt âm đạo (gemeprost 1 mg).
–– Nếu bạn nôn trong vòng 45 phút sau khi uống viên mifepristone, hãy nói chuyện với bác sĩ ngay lập tức. Bạn sẽ cần phải uống lại thuốc.
Phương pháp này đòi hỏi sự tham gia tích cực của bạn và do đó bạn nên lưu ý rằng:
–– Bạn cần dùng thuốc thứ hai (có chứa prostaglandin) để đảm bảo việc điều trị có hiệu quả.
–– Bạn cần tham gia buổi tư vấn kiểm tra sức khỏe (tư vấn lần 3) trong vòng 14 - 21 ngày kể từ khi dùng Mifegyne để kiểm tra xem thai của bạn đã được
trục xuất hoàn toàn và bạn vẫn khỏe mạnh hay không.
Lịch khám bệnh chấm dứt thai kỳ sẽ như sau:
1) Tại trung tâm kê đơn, bạn sẽ được cấp Mifegyne, loại thuốc này phải được dùng bằng đường uống.
2) 36 – 48 giờ sau đó, chất tương tự prostaglandin sẽ được dùng. Bạn nên nghỉ ngơi trong 3 giờ sau khi dùng chất tương tự prostaglandin.
3) Phôi có thể bị trục xuất trong vòng vài giờ sau khi dùng chất tương tự prostaglandin hoặc trong vài ngày tới. Bạn sẽ bị chảy máu âm đạo
sẽ kéo dài trung bình 12 ngày sau khi dùng Mifegyne và lượng máu ra sẽ ít dần theo thời gian.
4) Bạn phải quay lại trung tâm trong vòng 14 - 21 ngày sau khi dùng Mifegyne , để được tư vấn tiếp theo nhằm đảm bảo việc trục xuất đã hoàn tất.
Hãy liên hệ ngay với trung tâm kê đơn của bạn:
–– nếu bạn bị chảy máu âm đạo lâu hơn 12 ngày và/hoặc nếu lượng máu rất nhiều (ví dụ: bạn cần hơn 2 băng vệ sinh mỗi giờ trong 2 giờ)
–– nếu bạn bị đau bụng dữ dội
– – nếu bạn bị sốt hoặc nếu bạn cảm thấy lạnh và run rẩy.
Điểm quan trọng khác cần nhớ:
–– Chảy máu âm đạo không có nghĩa là quá trình tống xuất đã hoàn tất.
Chảy máu tử cung thường bắt đầu từ 1 đến 2 ngày sau khi dùng Mifegyne.
Trong một số ít trường hợp, việc trục xuất có thể xảy ra trước khi bạn dùng prostaglandin. Điều quan trọng là bạn phải được kiểm tra để xác nhận rằng việc sơ tán hoàn toàn đã xảy ra
và bạn phải quay lại trung tâm để thực hiện việc này.
Nếu việc mang thai vẫn tiếp tục hoặc việc trục xuất không hoàn toàn, bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn về các lựa chọn để hoàn thành quá trình việc chấm dứt thai kỳ.
Bạn không nên đi quá xa trung tâm kê đơn cho đến khi hoàn tất buổi tư vấn tiếp theo.
Trong trường hợp khẩn cấp hoặc nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào, hãy gọi điện thoại hoặc đến trung tâm kê đơn của bạn. Bạn không cần phải đợi đến cuộc hẹn tái khám.
2) Để làm mềm và mở cổ tử cung trước khi phẫu thuật chấm dứt thai kỳ:
Liều dùng ở người lớn
–– uống 1 viên
Uống viên thuốc
–– Nuốt cả viên thuốc với một cốc nước
–– Nếu bạn nôn trong vòng 45 phút sau khi uống viên mifepristone, hãy nói chuyện với bác sĩ ngay lập tức. Bạn sẽ cần dùng một máy tính bảng khác.
Lịch trình chấm dứt thai kỳ bằng thuốc sẽ như sau:
1) Tại trung tâm kê đơn, bạn sẽ được cấp thuốc Mifegyne, thuốc này phải được dùng bằng đường uống
2) 36 đến 48 giờ sau đó, bạn sẽ quay lại phòng khám trung tâm kê đơn cho thủ tục phẫu thuật.
Bác sĩ sẽ giải thích quy trình cho bạn. Có thể bạn sẽ bị chảy máu sau khi dùng Mifegyne, trước khi phẫu thuật.
Trong một số ít trường hợp, việc tống xuất cũng có thể xảy ra trước khi phẫu thuật. Điều cần thiết là bạn phải quay lại trung tâm để xác nhận rằng việc sơ tán hoàn toàn đã diễn ra.
Bạn phải quay lại trung tâm đã chọn để phẫu thuật.
Trong trường hợp khẩn cấp hoặc nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào, hãy gọi điện thoại hoặc đến gặp bạn trung tâm kê đơn. Bạn không cần phải đợi đến buổi hẹn tái khám.
3) Đối với trường hợp chấm dứt thai kỳ sau 3 tháng đầu của thai kỳ:
Liều dùng ở người lớn
–– Uống 3 viên
Uống viên
–– Nuốt cả viên với một cốc nước
–– 36 – 48 giờ sau khi dùng thuốc này, hãy dùng chất tương tự prostaglandin , có thể được lặp lại nhiều lần trong khoảng thời gian đều đặn cho đến khi việc chấm dứt
hoàn tất.
–– Nếu bạn nôn trong vòng 45 phút sau khi uống viên mifepristone, hãy nói chuyện với bác sĩ ngay lập tức. Bạn sẽ cần phải uống lại thuốc.
4) Để kích thích chuyển dạ khi quá trình mang thai đã bị gián đoạn (thai nhi chết trong tử cung).
Liều dùng ở người lớn
–– Uống 3 viên mỗi ngày trong hai ngày
Uống viên
–– Nuốt cả viên với một cốc nước
–– Nếu bạn nôn trong vòng 45 phút sau khi uống viên mifepristone, hãy nói chuyện với bác sĩ ngay lập tức. Bạn sẽ cần phải uống lại thuốc.
Sử dụng ở thanh thiếu niên
Chỉ có dữ liệu hạn chế về việc sử dụng Mifegyne ở thanh thiếu niên.
Nếu bạn dùng nhiều Mifegyne hơn mức bạn nên
Nếu bạn dùng quá nhiều máy tính bảng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến khoa cấp cứu của bệnh viện gần nhất.
Bác sĩ sẽ cung cấp cho bạn lượng Mifegyne chính xác; do đó khó có khả năng bạn sẽ dùng quá nhiều viên thuốc. Uống quá nhiều viên có thể gây ra
triệu chứng suy thượng thận. Các dấu hiệu nhiễm độc cấp tính có thể cần được điều trị chuyên khoa bao gồm cả việc sử dụng dexamethasone.
Nếu bạn quên uống Mifegyne
Nếu bạn quên thực hiện bất kỳ phần nào của quá trình điều trị, có thể phương pháp đó sẽ không có hiệu quả hoàn toàn. Nói chuyện với bác sĩ nếu bạn quên dùng Mifegyne
hoặc phần điều trị được kê đơn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
4. TÁC DỤNG PHỤ CÓ THỂ CÓ
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo trực tiếp các tác dụng phụ
qua trang web của hệ thống báo cáo quốc gia: http://www.mhra.gov.uk/ yellowcard. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về
độ an toàn của thuốc này.
Tác dụng phụ nghiêm trọng:
–– Phản ứng dị ứng. Phát ban trên da, sưng mặt và/hoặc thanh quản cục bộ, có thể kèm theo mày đay
Các tác dụng phụ nghiêm trọng khác:
–– Các trường hợp sốc nhiễm độc hoặc sốc nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc gây tử vong. Sốt kèm theo đau nhức cơ bắp, nhịp tim nhanh, chóng mặt, tiêu chảy, nôn mửa hoặc cảm thấy yếu. Tác dụng phụ này
có thể xảy ra nếu bạn không dùng thuốc thứ hai, viên misoprostol, bằng đường uống.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy liên hệ với bác sĩ NGAY LẬP TỨC hoặc đến khoa cấp cứu bệnh viện gần nhất.
Các tác dụng phụ khác
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người):
–– co thắt tử cung hoặc chuột rút
–– tiêu chảy
–– cảm thấy ốm (buồn nôn) hoặc bị ốm (nôn mửa) )
Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người):
–– chảy máu nhiều,
–– co thắt dạ dày nhẹ hoặc trung bình
–– nhiễm trùng tử cung (viêm nội mạc tử cung và bệnh viêm vùng chậu)
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người):
–– huyết áp giảm
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1000 người):
–– sốt
–– đau đầu
–– thường cảm thấy không khỏe hoặc mệt mỏi
–– các triệu chứng thần kinh phế vị (bốc hỏa, chóng mặt, ớn lạnh)
–– nổi mề đay và rối loạn da có thể nghiêm trọng
–– Vỡ tử cung sau khi dùng prostaglandin trong ba tháng thứ hai và thứ ba của thai kỳ, đặc biệt ở phụ nữ sinh nhiều con hoặc ở
phụ nữ có vết sẹo sinh mổ
5. Cách bảo quản Mifegyne
Để thuốc này xa tầm tay và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn ghi trên thùng carton sau “Exp.”. Ngày hết hạn tính vào ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu hộp hoặc vỉ có dấu hiệu hư hỏng.
Đừng vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải. Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ
môi trường.
6. Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
Mifegyne chứa gì
Thành phần hoạt chất là mifepristone.
Một viên Mifegyne chứa 200 mg mifepristone.
Các thành phần khác là: silica keo khan, tinh bột ngô, povidone, magie stearat, cellulose vi tinh thể.
Mifegyne trông như thế nào và thành phần trong gói.
Mifegyne có sẵn ở dạng viên hai mặt lồi màu vàng, có đường kính 11 mm có khắc “167 B” ở một bên.
Mifegyne có sẵn ở các kích cỡ gói 1, 3 x 1, 15 x 1 hoặc 30 x 1 viên trong vỉ thuốc định lượng đơn vị đục lỗ bằng nhựa PVC/nhôm.
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường.
Người giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất
Người giữ giấy phép tiếp thị:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Pháp
Nhà sản xuất :
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Pháp.
Đại diện địa phương:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Vương quốc Anh
Sản phẩm thuốc này được ủy quyền tại Thành viên Các tiểu bang của EEA có tên sau: MIFEGYNE.
Tờ rơi này được phê duyệt lần cuối vào <{month/YYYY}>
<[Sẽ hoàn thành trên toàn quốc]>